2025《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2020年1月1日B.2019年12月1日C.2020年5月1日D.2019年10月1日2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾用藥需求3.以下不屬于藥品上市許可持有人法定代表人的職責(zé)是（）。A.全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理工作B.建立藥品質(zhì)量保證體系C.直接從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)D.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行（）檢驗(yàn)。A.部分項(xiàng)目B.全部項(xiàng)目C.關(guān)鍵項(xiàng)目D.重點(diǎn)項(xiàng)目6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品召回7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上（）供應(yīng)的品種。A.沒(méi)有B.供應(yīng)不足C.沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足D.無(wú)法8.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)9.以下屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品10.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）。A.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果B.檢驗(yàn)依據(jù)C.檢驗(yàn)方法D.檢驗(yàn)人員11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（）制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯B.藥品召回C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品質(zhì)量控制12.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（）進(jìn)行檢查。A.藥品質(zhì)量B.藥品經(jīng)營(yíng)行為C.遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況D.藥品銷(xiāo)售情況13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示（）。A.工作證B.執(zhí)法證C.檢查通知書(shū)D.證明文件14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和（）。A.不良反應(yīng)B.安全性C.有效性D.穩(wěn)定性15.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》B.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》C.《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》D.《藥品管理法》16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后（）計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.安全性監(jiān)測(cè)C.質(zhì)量控制D.再評(píng)價(jià)17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下C.十五萬(wàn)元以上一百五十萬(wàn)元以下D.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下18.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.三倍以上十倍以下19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.十五萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下20.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以（）。A.查封、扣押B.沒(méi)收C.銷(xiāo)毀D.責(zé)令召回二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.開(kāi)展藥品上市后研究D.建立并實(shí)施藥品追溯制度3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品包括（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥品5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有（）。A.虛假的內(nèi)容B.表示功效、安全性的斷言或者保證C.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明D.明示或者暗示治愈、有效率等內(nèi)容7.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止（）。A.暴利B.價(jià)格壟斷C.價(jià)格欺詐D.不正當(dāng)價(jià)格行為9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括（）。A.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄進(jìn)行檢查D.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方進(jìn)行檢查10.國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的（）等，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，只要驗(yàn)明藥品合格證明即可，無(wú)需驗(yàn)明其他標(biāo)識(shí)。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，但可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）5.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品追溯制度，保證藥品可追溯。（）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以根據(jù)需要對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)事先告知被檢查單位。（）8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。（）9.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B。新修訂的《藥品管理法》自2019年12月1日起施行。2.A。藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。3.C。藥品上市許可持有人法定代表人并不直接從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，而是全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理工作等。4.C。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。5.B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)。6.A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。7.A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。8.C。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。9.C。變質(zhì)的藥品屬于假藥；藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥。10.A。對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。11.A。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。12.C。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況進(jìn)行檢查。13.D。藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件。14.A。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。15.A。國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。16.D。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后再評(píng)價(jià)計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究。17.B。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。18.A。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。19.B。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令解聘，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。20.A。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以查封、扣押。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC。藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。2.ABCD。藥品上市許可持有人需建立藥品質(zhì)量保證體系、制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、開(kāi)展藥品上市后研究、建立并實(shí)施藥品追溯制度等。3.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員等人員、相適應(yīng)的廠房等設(shè)施、能進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及儀器設(shè)備、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件。4.AB。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品包括中藥材和中藥飲片。5.ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施等條件，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核同意，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。6.ABCD。藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容、表示功效安全性的斷言或保證、利用相關(guān)名義或形象作推薦證明、明示或暗示治愈有效率等內(nèi)容。7.ACD。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、擅自添加防腐劑輔料的藥品屬于劣藥；被污染的藥品屬于假藥。8.ABCD。藥品上市許可持有人等應(yīng)當(dāng)遵守藥品價(jià)格管理規(guī)定，禁止暴利、價(jià)格壟斷、價(jià)格欺詐、不正當(dāng)價(jià)格行為。9.ABC。藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和生產(chǎn)記錄檢查等，但一般不直接對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方進(jìn)行檢查。10.ABC。國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。三、判斷題1.√。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2.×。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。3.×。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。4.×。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。5.√。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。6.√。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品追溯制度，保證藥品可追溯。7.×。藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)可以不事先告知被檢查單位。8.√。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。9.√。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。10.√。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照