執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】該題的正確答案是C選項。以下對各選項的分析如下：-A選項：并非所有抗菌藥物都被藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售。部分非處方的抗菌藥物在藥品零售企業(yè)是可以銷售的，只有特殊管理的抗菌藥物，如一些限制級或者特殊使用級的抗菌藥物，銷售會有嚴格的限制條件，但不是全部禁止，所以A選項錯誤。-B選項：并不是所有中藥注射劑都禁止在藥品零售企業(yè)銷售。雖然中藥注射劑的使用有一定風險且管理較為嚴格，但一些安全性相對較高、應用較廣泛的中藥注射劑在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，零售企業(yè)是可以銷售的，所以B選項錯誤。-C選項：為了保障婦女和胎兒的生命健康，維護人口和生育政策，國家明確規(guī)定藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售所有終止妊娠藥品，所以C選項正確。-D選項：生物制品包含多種類型，如部分常見的生物制品，像用于預防接種的疫苗類生物制品等，在滿足相應的儲存、銷售等條件下，零售企業(yè)可以銷售一些非處方的生物制品，并非全部禁止，所以D選項錯誤。"2、藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方

A.給予沒收

B.不得調(diào)劑

C.送回醫(yī)師

D.藥師自行處理

【答案】：B

【解析】對于該道選擇題，題目考查的是藥師面對不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方時應采取的正確處理方式。選項A“給予沒收”，這種處理方式不符合相關(guān)規(guī)定和操作流程，沒收處方并不是解決不規(guī)范或合法性存疑處方的恰當做法，因此該選項錯誤。選項B“不得調(diào)劑”，在實際工作中，為了確?；颊哂盟幇踩帋熡胸熑螌μ幏竭M行審核。當遇到不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方時，不得進行調(diào)劑，該做法是正確且合理的，所以該選項正確。選項C“送回醫(yī)師”，雖然在一些情況下藥師會與醫(yī)師溝通處方問題，但僅說送回醫(yī)師沒有明確后續(xù)處理要求以及沒有強調(diào)不能直接進行調(diào)劑這一關(guān)鍵要點，表述不夠準確全面，故該選項錯誤。選項D“藥師自行處理”，藥師不能自行隨意處理不規(guī)范或合法性存疑的處方，必須遵循相關(guān)規(guī)定和流程，所以該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"3、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第Z-類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)以及題干中該企業(yè)的經(jīng)營情況，對各選項逐一分析。選項A：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，企業(yè)購進精神藥品必須符合相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)雖未銷售地西泮片，但經(jīng)營范圍中未包含第二類精神藥品，其購進行為違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以選項A錯誤。選項B：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務。但該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其經(jīng)營地西泮片的行為屬于違法經(jīng)營，所以選項B正確。選項C：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，所以選項C錯誤。選項D：雖然第二類精神藥品屬于化學藥制劑范疇，但企業(yè)的經(jīng)營范圍是以藥品經(jīng)營許可證核準的為準，該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍中未明確包含第二類精神藥品，所以其經(jīng)營地西泮片的行為不合法，選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"4、學習藥學服務信息技術(shù)應用知識是

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職責、繼續(xù)教育內(nèi)容、注冊規(guī)定以及再注冊規(guī)定等相關(guān)知識點，對各選項進行逐一分析。選項A執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責主要包括處方審核及調(diào)配、提供用藥咨詢與信息、指導合理用藥、開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等與藥品使用和患者用藥安全相關(guān)的工作，學習藥學服務信息技術(shù)應用知識并非執(zhí)業(yè)藥師應履行職責的核心內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育旨在使執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識、提升專業(yè)技能和綜合素質(zhì)，以更好地為公眾提供優(yōu)質(zhì)的藥學服務。藥學服務信息技術(shù)應用知識的學習有助于執(zhí)業(yè)藥師利用現(xiàn)代信息技術(shù)提高藥學服務的效率和質(zhì)量，是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的重要內(nèi)容，所以B選項正確。選項C執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定主要涉及注冊的條件（如取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書、遵紀守法、身體健康等）、注冊的程序（包括提交注冊申請、審核等環(huán)節(jié)）以及注冊的有效期等方面，并不涉及學習藥學服務信息技術(shù)應用知識，所以C選項錯誤。選項D執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定通常是對有效期滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師進行審核，主要關(guān)注執(zhí)業(yè)藥師在注冊有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)行為、繼續(xù)教育情況等是否符合規(guī)定，重點在于確認其是否具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的資格，而非專門針對藥學服務信息技術(shù)應用知識的學習，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"5、關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說法，錯誤的是

A.兩者都必須是市場上沒有供應的品種

B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在機構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片沒有此規(guī)定

D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)定之間的關(guān)系。選項A分析《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應當遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用；《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。所以兩者都要求是市場上沒有供應的品種，A選項說法正確。選項B分析醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片是根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用；醫(yī)療機構(gòu)制劑也是根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床需要，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。因此，兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，B選項說法正確。選項C分析《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用；而對于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片，并沒有機構(gòu)間調(diào)劑的相關(guān)規(guī)定。所以C選項說法正確。選項D分析醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準，其監(jiān)督管理涉及制劑的配制、質(zhì)量控制、使用等多個方面的嚴格規(guī)范；而醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理主要依據(jù)中醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，審批和監(jiān)督管理的具體部門和方式與醫(yī)療機構(gòu)制劑不同。所以兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式并不相同，D選項說法錯誤。綜上，答案選D。"6、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥不同情形的理解和判斷。選項A分析多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑一般用于改善藥物口感，多加矯味劑可能影響藥品的口感等，但不一定會實質(zhì)性改變藥品的主要成分和藥效等關(guān)鍵性質(zhì)，從題目所給信息及常見藥品管理規(guī)定來看，這種情況通常不屬于嚴重違反藥品標準和規(guī)定的典型情形，故該項不符合要求。選項B分析多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，雖然改變了藥物成分的配比，但沒有直接體現(xiàn)出如超過有效期、超范圍標示適應癥等明確屬于嚴重違規(guī)的特征，相對而言這種情況在藥品質(zhì)量判定上不是最典型的嚴重違規(guī)情形，所以該項也不正確。選項C分析部分藥品超過有效期，這確實是不符合藥品質(zhì)量要求的情況，但不是最能體現(xiàn)超范圍違規(guī)使用的情形，題干重點強調(diào)的是標示適應癥方面的問題，因此該項也不是正確答案。選項D分析外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容，藥品的適應癥是經(jīng)過嚴格審批的，必須按照批準的說明書內(nèi)容進行標示。如果外包裝上添加了未被批準的適應癥，如某抗菌藥物外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥，這屬于嚴重違反藥品管理規(guī)定的行為，擅自擴大了藥品的適用范圍，容易誤導使用者，是非常典型且嚴重的違規(guī)情況，所以本題應選D。"7、應當印刷在藥品標簽的邊角

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及內(nèi)容在藥品標簽上的印刷要求來進行分析。選項A藥品通用名稱是藥品標準中收載的藥品名稱，它是藥品的法定名稱，是識別藥品的重要依據(jù)。藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。所以藥品通用名稱并非印刷在藥品標簽的邊角，A選項錯誤。選項B藥品商品名稱是指藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己生產(chǎn)的藥品所起的專用名稱。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。商品名稱也沒有規(guī)定要印刷在藥品標簽的邊角，B選項錯誤。選項C注冊商標是指經(jīng)政府有關(guān)部門核準注冊的商標，商標申請人取得商標專用權(quán)，受法律保護。注冊商標應當印刷在藥品標簽的邊角，所以C選項正確。選項D生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細胞等制備的供預防、診斷和治療用的制劑。生物制品在標簽上有其特定的標識和標注要求，并沒有規(guī)定要印刷在藥品標簽的邊角，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"8、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是

A.商務部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職能劃分。選項A，商務部主要負責擬訂國內(nèi)貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，擬訂國內(nèi)貿(mào)易發(fā)展規(guī)劃等，其職責并不包括承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責對藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全進行監(jiān)督管理等工作，重點在于監(jiān)管藥品等相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全等方面，并非承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的主要部門。選項C，工業(yè)和信息化部承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，所以該選項正確。選項D，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會主要負責擬訂衛(wèi)生和計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計劃生育服務資源配置等工作，主要側(cè)重于衛(wèi)生和計劃生育等領(lǐng)域，與中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作并無直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在地省級工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。非處方藥廣告也屬于藥品廣告的范疇，所以發(fā)布非處方藥廣告應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號。因此，選項C正確。選項A，辦理備案并非發(fā)布非處方藥廣告的正確程序，且管理部門應為藥品監(jiān)督管理部門而非工商管理部門，所以該項錯誤。選項B，負責藥品廣告審批工作的是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非工商管理部門，所以該項錯誤。選項D，發(fā)布非處方藥廣告是申請取得藥品廣告批準文號，而不是辦理備案，所以該項錯誤。"10、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業(yè)可經(jīng)營藥品的了解。選項A分析哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)是嚴禁經(jīng)營麻醉藥品的。所以哌替啶類止痛藥不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營這一條件，A選項錯誤。選項B分析胰島素是蛋白質(zhì)類激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時也是允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)又可以經(jīng)營，B選項正確。選項C分析復方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項錯誤。選項D分析可待因是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的條件，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"11、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A血液制品是指各種人血漿蛋白制品。鑒于其原料來源的特殊性以及生產(chǎn)過程的高風險性，為了保證血液制品的質(zhì)量和安全性，國家嚴格規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)血液制品。所以選項A正確。選項B中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。符合一定條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)之間可以進行委托生產(chǎn)，并非禁止委托生產(chǎn)的范疇。所以選項B錯誤。選項C化學原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物。在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他具備相應生產(chǎn)條件和資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化學原料藥。所以選項C錯誤。選項D醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)不涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的委托生產(chǎn)關(guān)系。本題問的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種，醫(yī)院制劑不在此討論范圍內(nèi)。所以選項D錯誤。綜上，本題答案是A。"12、下列不是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容的是

A.常見病癥的診療指南

B.外語學習

C.藥物治療管理與公眾健康管理

D.國內(nèi)外藥學領(lǐng)域的新理論、新知識

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育是指針對執(zhí)業(yè)藥師進行的旨在保持和提高其專業(yè)能力及綜合素質(zhì)的教育活動，其內(nèi)容通常圍繞藥學專業(yè)知識、臨床實踐技能以及公眾健康管理等與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)相關(guān)的領(lǐng)域。選項A，常見病癥的診療指南對于執(zhí)業(yè)藥師來說至關(guān)重要。執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中需要為患者提供用藥指導，了解常見病癥的診療指南能夠幫助他們更準確地判斷患者病情，合理推薦用藥，是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的重要內(nèi)容。選項B，外語學習雖然在一定程度上可能對部分有特殊需求（如參與國際學術(shù)交流等）的執(zhí)業(yè)藥師有幫助，但它并非執(zhí)業(yè)藥師履行日常職責所必需的核心知識和技能，不屬于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的常規(guī)內(nèi)容。選項C，藥物治療管理與公眾健康管理是執(zhí)業(yè)藥師的重要工作內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師不僅要關(guān)注藥物本身的合理使用，還要對患者的藥物治療過程進行管理，同時向公眾普及健康知識，促進公眾健康管理，因此這是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的關(guān)鍵內(nèi)容。選項D，國內(nèi)外藥學領(lǐng)域的新理論、新知識不斷涌現(xiàn)，執(zhí)業(yè)藥師需要及時學習和掌握這些內(nèi)容，以跟上行業(yè)發(fā)展的步伐，為患者提供更先進、更科學的用藥服務，這也是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育不可缺少的部分。綜上，答案選B。"13、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義，對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）的性質(zhì)進行判斷。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機關(guān)（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》并非由全國人大及其常委會制定，因此不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領(lǐng)導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》并非由國務院制定，所以不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務院直屬機構(gòu)，其制定的該規(guī)定屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，本題答案選D。"14、三級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：A

【解析】本題考查三級醫(yī)院臨床藥師的數(shù)量規(guī)定。在醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)規(guī)定中，明確要求三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名。選項A符合這一規(guī)定；選項B的3名、選項C的2名、選項D的1名都未達到三級醫(yī)院臨床藥師應有的數(shù)量標準。因此本題正確答案選A。15、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院的職責之一就是負責標定和管理國家藥品標準品、對照品，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評等工作，并非負責標定和管理國家藥品標準品、對照品，所以該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，不涉及國家藥品標準品、對照品的標定和管理，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的檢查、復查以及相應的境外檢查等工作，與國家藥品標準品、對照品的標定和管理無關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"16、涉及兩個以上國務院部門職權(quán)范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規(guī)或者由國務院有關(guān)部門進行的立法行為是

A.制定部門規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)章的制定主體相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A，制定部門規(guī)章是指國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定規(guī)章。該選項不涉及兩個以上國務院部門聯(lián)合的情況，所以A項錯誤。選項B，當涉及兩個以上國務院部門職權(quán)范圍的事項時，應當提請國務院制定行政法規(guī)或者由國務院有關(guān)部門聯(lián)合制定部門規(guī)章。題干描述的情況符合聯(lián)合制定部門規(guī)章的要求，所以B項正確。選項C，地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。其制定主體是地方政府，并非國務院部門，所以C項錯誤。選項D，聯(lián)合制定地方政府規(guī)章同樣是地方政府之間的聯(lián)合，并非兩個以上國務院部門進行的立法行為，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"17、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當歸

【答案】：B

【解析】本題考查的是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識。國家重點保護野生藥材物種分為三級管理，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材物種。梅花鹿是我國國家一級保護野生動物，其鹿茸作為其重要藥用部位，因數(shù)量稀少且瀕臨滅絕，被列為一級保護。選項B，鹿茸（馬鹿）屬于二級保護野生藥材物種，也就是分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項正確。選項C，刺五加屬于三級保護野生藥材物種，其資源處于嚴重減少狀態(tài)，但并非資源處于衰竭狀態(tài)。選項D，當歸是一種常見的中藥材，廣泛種植，并非野生藥材物種保護范疇。綜上，本題答案選B。"18、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》醫(yī)療機構(gòu)應用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應當

A.取得藥品批準文號

B.取得藥品廣告批準文號

C.取得制劑批準文號

D.不需取得制劑批準文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)應用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種的規(guī)定。分析選項A藥品批準文號是國家藥品監(jiān)督管理部門對某一種藥品進行批準生產(chǎn)的文號。一般適用于已經(jīng)正式生產(chǎn)、面向市場銷售的藥品。而醫(yī)療機構(gòu)應用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑主要是供本醫(yī)療機構(gòu)使用，并非像普通藥品那樣廣泛流通銷售，所以不需要取得藥品批準文號，A選項錯誤。分析選項B藥品廣告批準文號是藥品進行廣告宣傳時需要取得的批準文號，它與藥品能否合法生產(chǎn)并無直接關(guān)聯(lián)，主要是規(guī)范藥品廣告的發(fā)布。本題探討的是醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑品種在配制環(huán)節(jié)的要求，并非廣告宣傳方面，所以不需要取得藥品廣告批準文號，B選項錯誤。分析選項C根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應當取得制劑批準文號。這是對醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的規(guī)范管理，確保制劑的質(zhì)量和安全性，所以C選項正確。分析選項D醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑涉及到藥品的質(zhì)量、安全等多方面因素，需要進行嚴格的監(jiān)管和審批。如果不需取得制劑批準文號，就無法保障制劑的質(zhì)量和安全性，不符合法律規(guī)定和監(jiān)管要求，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"19、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是

A.衛(wèi)生部

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：A

【解析】在我國政府部門職責分工中，衛(wèi)生部負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策。國家中醫(yī)藥管理局主要負責中醫(yī)藥事業(yè)的相關(guān)管理，推動中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新與發(fā)展；人力資源和社會保障部主要承擔人力資源和社會保障等方面的政策制定與管理工作，如就業(yè)、社會保障等；工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部主要負責工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、政策制定及行業(yè)管理等。所以本題正確答案是A選項。20、在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是

A.【用法用量】

B.【不良反應】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書中需在標題下以醒目黑體字注明的內(nèi)容。選項A【用法用量】，主要是對藥品使用方法和劑量的詳細說明，它是指導患者正確用藥的重要信息，但并非要求在說明書標題下以醒目黑體字注明的內(nèi)容。選項B【不良反應】，是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應，其作用是讓使用者了解用藥可能產(chǎn)生的不良后果，但也不需要在說明書標題下以醒目黑體字注明。選項C【注意事項】，是提醒患者在用藥過程中需要特別關(guān)注的事項，如飲食禁忌、特殊人群用藥等，同樣沒有規(guī)定要在標題下以醒目黑體字標注。選項D【警示語】，是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，以及重要的用藥注意事項等內(nèi)容。為了引起使用者的高度重視，警示語應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。綜上，正確答案是D。"21、醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理，精神藥品處方

A.至少保存1年

B.至少保存2年

C.至少保存3年

D.至少保存4年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)對精神藥品處方的保存年限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記并加強管理，其中精神藥品處方至少保存2年。所以本題正確答案是B。22、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責任。

A.生產(chǎn).銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)題干中疫苗的質(zhì)量情況以及相關(guān)罪名的定義來進行分析。A選項“生產(chǎn)、銷售假藥罪”，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中是“效價不符合規(guī)定”，并非是假藥的范疇，所以A選項不符合。B選項“危害公共衛(wèi)生罪”是一個概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀方面表現(xiàn)為違反國家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，妨害國家對公共衛(wèi)生的管理活動。題干中明確說明了是疫苗“效價不符合規(guī)定”，更符合生產(chǎn)銷售劣藥的特征，并非直接指向危害公共衛(wèi)生罪這一寬泛概念，所以B選項不正確。C選項“生產(chǎn)銷售劣藥罪”，劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。題干中提到A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的K疫苗“效價不符合規(guī)定”，效價不符合規(guī)定屬于藥品成份含量不符合標準的范疇，且有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果，符合生產(chǎn)銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以C選項正確。D選項“生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪”，該罪的產(chǎn)品范圍更為寬泛，主要是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。而本題重點強調(diào)的是藥品效價不符合規(guī)定這一劣藥的特征，并非是一般意義上的偽劣產(chǎn)品，所以D選項不合適。綜上，本題答案選C。"23、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關(guān)于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識，否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規(guī)定，所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題考查對含可待因復方口服液體制劑管理規(guī)定的理解。選項A分析根據(jù)文本，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。而選項A中說2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市，時間節(jié)點錯誤，所以選項A錯誤。選項B分析公告明確規(guī)定自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑才必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項B錯誤。選項C分析文本提到之前生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前屬于在有效期內(nèi)，所以可以繼續(xù)流通使用，選項C正確。選項D分析通知僅針對含可待因復方口服液體制劑進行了規(guī)定，并沒有提及含可待因復方口服片劑，不能因為通知未對其規(guī)定就參照執(zhí)行，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"24、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料藥

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不屬于上述不得委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以委托加工。選項B：青霉素原料藥：原料藥不得委托生產(chǎn)，所以青霉素原料藥不可以委托加工。選項C：刺五加注射液：刺五加注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以刺五加注射液不可以委托加工。選項D：白蛋白注射液：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)，所以白蛋白注射液不可以委托加工。綜上，答案選A。"25、非處方藥目錄的審批部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。在我國藥品管理體系中，非處方藥目錄的審批部門是國家藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理，非處方藥目錄的審批屬于藥品流通監(jiān)管范疇的重要工作，由其負責能確保審批工作的專業(yè)性、權(quán)威性和統(tǒng)一性。國家藥典委員會主要負責國家藥品標準的制定和修訂工作，確保藥品標準的科學性和合理性；國家衛(wèi)生行政部門主要承擔醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和服務職責；省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在非處方藥目錄審批這一事項上并不具有審批權(quán)限。所以本題應選A選項。"26、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒藥標志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準確投料

C.科研和教學單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應部門購買

D.醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：采購的毒性中藥材，包裝材料上必須標上毒藥標志，這樣能夠起到警示作用，提醒相關(guān)人員注意其毒性，保障儲存、運輸和使用過程中的安全。所以該選項中“包裝材料上無須標上毒藥標志”的說法錯誤。選項B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準確投料。這是為了保證藥品生產(chǎn)過程中對毒性藥材的使用劑量準確，防止因投料不準確而導致藥品毒性超標等質(zhì)量問題，保障藥品的安全性和有效性。因此，該選項說法正確。選項C：科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售，而不是憑本單位介紹信在指定供應部門購買。所以該選項說法錯誤。選項D：醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量。嚴格控制處方劑量是為了防止因過量使用毒性藥品對患者造成傷害。所以該選項說法錯誤。綜上，本題正確答案是B選項。"27、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應當

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

B.辦理變更注冊手續(xù)

C.辦理注銷注冊手續(xù)

D.辦理再注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》來分析各選項的正誤。選項A執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)不能直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)而不辦理注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)注冊制度是規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的重要舉措，若不辦理相應手續(xù)直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，將無法保證執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督的有效性，也不符合法規(guī)要求，所以選項A錯誤。選項B當執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時，需要辦理變更注冊手續(xù)。這是為了使相關(guān)部門能夠及時掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)動態(tài)，確保其執(zhí)業(yè)活動的合法性和規(guī)范性，所以選項B正確。選項C注銷注冊手續(xù)一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務、死亡或被宣告失蹤等情況下才辦理，而變更執(zhí)業(yè)地區(qū)并不屬于這些情形，不需要辦理注銷注冊手續(xù)，所以選項C錯誤。選項D再注冊手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當在注冊有效期屆滿前3個月內(nèi)辦理再注冊，并非針對變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"28、批包裝記錄的內(nèi)容至少包括

A.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)單位

B.產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

C.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、記錄者

D.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、失效期

【答案】：B

【解析】本題考查批包裝記錄的內(nèi)容。逐一分析各選項：-選項A：生產(chǎn)單位并非批包裝記錄內(nèi)容中必須包含的關(guān)鍵信息，批包裝記錄主要聚焦于產(chǎn)品自身的關(guān)鍵特征和批次等信息，所以該選項不符合要求。-選項B：產(chǎn)品的名稱明確了具體的產(chǎn)品，批號用于識別每一批次產(chǎn)品的唯一性，規(guī)格說明了產(chǎn)品的具體型號、尺寸等特征，這三項是批包裝記錄中必不可少的內(nèi)容，該選項正確。-選項C：數(shù)量雖然在生產(chǎn)過程中是重要信息，但不是批包裝記錄內(nèi)容里至少必須包含的內(nèi)容，且記錄者只是記錄行為的實施主體，并非核心的記錄內(nèi)容要素，該選項不正確。-選項D：數(shù)量不是批包裝記錄至少要包含的內(nèi)容，失效期一般是在產(chǎn)品標簽或說明書等中體現(xiàn)，并非批包裝記錄必須涵蓋的關(guān)鍵信息，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"29、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題可先分析題干中所描述的四種藥品情形，再結(jié)合各選項所代表的法律適用情節(jié)來判斷正確答案。題干情形分析采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥：多加矯味劑可能會改變藥品的成分比例和性質(zhì)，影響藥品的安全性和有效性，對兒童的健康可能造成潛在威脅。多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥：降壓藥中主要成分減少，會導致藥品無法達到應有的治療效果，可能會使患者血壓得不到有效控制，進而引發(fā)一系列嚴重的健康問題。部分藥品超過有效期：超過有效期的藥品，其質(zhì)量和藥效可能會發(fā)生變化，不僅無法治療疾病，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害人體健康。某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等：這種行為會誤導醫(yī)生和患者用藥，使患者可能使用不適合自己病情的藥物，從而延誤治療，甚至加重病情。選項分析A.足以危害人體健康：通常是指藥品本身的質(zhì)量問題或使用方式等直接對人體健康有即刻的、明顯的危害可能性。題干中的情形并非單純的“足以危害人體健康”這種相對單一直接的情況，而是多種違規(guī)情形綜合起來達到更嚴重的程度，所以A選項不符合。B.其他特別嚴重情節(jié)：題干中的四種藥品相關(guān)情形，涉及到藥品生產(chǎn)成分改變、超過有效期以及適應癥標示錯誤等多個方面的違規(guī)，這些行為綜合起來對公眾的用藥安全構(gòu)成了極大的威脅，嚴重破壞了藥品管理秩序，可以認定為“其他特別嚴重情節(jié)”，故B選項正確。C.對人體健康造成嚴重危害：該選項強調(diào)已經(jīng)實際對人體健康造成了嚴重的傷害后果，而題干中并沒有明確提及已經(jīng)產(chǎn)生了這樣的結(jié)果，所以C選項不正確。D.其他嚴重情節(jié)：“其他嚴重情節(jié)”的嚴重程度相對“其他特別嚴重情節(jié)”要低一些，題干中的多種違規(guī)行為綜合起來的嚴重程度已經(jīng)超出了“其他嚴重情節(jié)”的范疇，所以D選項也不合適。綜上，本題答案選B。"30、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（）

A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求。依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，需嚴格遵循特定的程序。具體程序為臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意。接下來分析各選項：-選項A：僅提及經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意，未體現(xiàn)藥事管理與藥物治療學委員會審核同意這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，且“全體成員審議同意”不符合三分之二以上成員審議同意的規(guī)定，所以該選項錯誤。-選項B：只強調(diào)經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，缺少藥學部門提出意見以及藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意的流程，故該選項錯誤。-選項C：完整涵蓋了臨床科室提交申請報告、藥學部門提出意見、抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意以及藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意的程序，符合《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的要求，因此該選項正確。-選項D：經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意不符合規(guī)定，應該是三分之二以上委員審核同意，同時對抗菌藥物管理組的審議要求也未完整提及，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"31、藥物治療作用初步評價階段屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗的主要內(nèi)容來判斷藥物治療作用初步評價階段所屬的試驗階段。各期臨床試驗的特點Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。主要目的并非對藥物治療作用進行初步評價。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。所以該階段符合對藥物治療作用進行初步評價的描述。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。綜上，藥物治療作用初步評價階段屬于Ⅱ期臨床試驗，答案選A。"32、待確定藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍色?庫存藥品實行色標管理

【答案】：B

【解析】本題考查庫存藥品色標管理相關(guān)知識。在庫存藥品的色標管理規(guī)定中，黃色通常代表待確定藥品狀態(tài)，如待驗藥品等。選項A的紅色一般代表不合格藥品；選項C的綠色代表合格藥品；選項D的藍色并不在庫存藥品色標管理的標準顏色范圍內(nèi)。所以本題正確答案是B。33、下列幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式正確的是

A.國食注字Y+4位年代號+4位順序號

B.國食健字Y+4位年代號+4位順序號

C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號

D.國食健字YP+4位年代號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題考查幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的正確格式。選項A，“國食注字Y+4位年代號+4位順序號”并非幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的正確格式。選項B，“國食健字Y+4位年代號+4位順序號”，“國食健字”一般用于保健食品，并非幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊相關(guān)標識，所以該選項錯誤。選項C，“國食注字YP+4位年代號+4位順序號”是幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的正確格式，該選項正確。選項D，“國食健字YP+4位年代號+4位順序號”，同樣使用了“國食健字”，不符合幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的規(guī)范，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"34、以下關(guān)于藥品廣告申請說法錯誤的是

A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關(guān)

【答案】：C

【解析】本題可通過對每個選項所涉及的藥品廣告申請規(guī)定進行分析，來判斷其正誤。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請藥品廣告批準文號時，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。該選項說法符合藥品廣告申請流程的規(guī)范要求，所以選項A表述正確。選項B：對于進口藥品廣告批準文號的申請，按規(guī)定應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。此選項內(nèi)容契合關(guān)于進口藥品廣告申請的規(guī)定，所以選項B表述正確。選項C：藥品廣告批準文號的申請人不局限于具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)也可以作為申請人。所以“藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D：按照我國藥品監(jiān)管的相關(guān)制度，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關(guān)。該選項準確描述了藥品廣告審查機關(guān)的設(shè)定情況，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"35、氨酚曲馬多膠囊屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理類別相關(guān)知識，對各選項進行分析，從而得出氨酚曲馬多膠囊所屬類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。而氨酚曲馬多膠囊并不具備麻醉藥品連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性且成癮癖等典型特征，所以它不屬于麻醉藥品，該選項錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療一些精神方面的疾病，但這類藥品具有較強的成癮性和濫用潛力，如三唑侖、氯胺酮等。氨酚曲馬多膠囊的作用特點和管理要求與第一類精神藥品不同，因此它不屬于第一類精神藥品，該選項錯誤。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和對人體的危害程度相對第一類精神藥品稍低，但仍受到嚴格管制，像地西泮、艾司唑侖等就屬于此類。氨酚曲馬多膠囊在管理和特性上與第二類精神藥品有明顯差異，故它不屬于第二類精神藥品，該選項錯誤。選項D：非特殊管理藥品處方藥非特殊管理藥品是指不需要按照麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品進行嚴格管理的藥品。處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。氨酚曲馬多膠囊雖然是處方藥，但不屬于麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品類別，所以它屬于非特殊管理藥品處方藥，該選項正確。綜上，答案選D。"36、應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是

A.藥品說明書

B.藥品外標簽

C.運輸包裝的標簽

D.原料藥標簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品標簽及說明書的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。為了讓使用者清晰了解藥品的成分、作用、用法用量等關(guān)鍵信息，藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，這樣才能使使用者全面準確地認識藥品，保障用藥安全有效，所以選項A正確。選項B藥品外標簽是藥品包裝上的標識，由于空間有限等原因，它無需列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，主要側(cè)重于標注藥品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等一些重要的基本信息，因此選項B錯誤。選項C運輸包裝的標簽主要是為了在藥品運輸過程中便于識別、搬運、儲存等，其內(nèi)容通常僅標注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等必要信息，一般不會列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，所以選項C錯誤。選項D原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，原料藥標簽主要標明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并不需要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"37、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學委員會確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.藥事管理與藥物治療學委員會執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務管理制度

C.各級醫(yī)療機構(gòu)應設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會

D.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》對各選項進行逐一分析：選項A：依據(jù)規(guī)定，藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一是確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集，該選項說法正確。選項B：藥事管理與藥物治療學委員會主要負責有關(guān)藥品管理的專業(yè)事項和相關(guān)政策制定等工作，并不執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務管理制度，該項說法錯誤。選項C：并非各級醫(yī)療機構(gòu)都應設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可以成立藥事管理與藥物治療學組，該項說法錯誤。選項D：藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術(shù)組織，并非醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門，該項說法錯誤。綜上，本題正確答案選A。"38、按第二類精神藥鼎管理的是

A.偽麻黃素

B.y一羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品類別。逐一分析各選項：-選項A：偽麻黃素屬于易制毒化學品，而非按第二類精神藥品管理，所以該選項錯誤。-選項B：γ－羥丁酸是第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，該選項錯誤。-選項C：苯巴比妥是常見的按第二類精神藥品管理的藥物，所以該選項正確。-選項D：芬太尼是麻醉藥品，不是按第二類精神藥品管理，該選項錯誤。綜上，答案選C。"39、對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進行審批的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批部門的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進行審批。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項決策等職責；市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理工作；信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負責信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的管理工作，與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批并無直接關(guān)聯(lián)。所以本題答案選B。40、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑室的設(shè)立條件的說法，錯誤的是

A.制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應當為本單位在職藥學專業(yè)人員

B.制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任

C.醫(yī)療機構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等

D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒有設(shè)置制劑室，受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔責任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的設(shè)立條件相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應當為本單位在職藥學專業(yè)人員。這是為了確保制劑室在人員專業(yè)素養(yǎng)上有保障，能夠正確處理制劑的配制、檢驗等工作，以保證制劑質(zhì)量。所以該選項說法正確。選項B：制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任。這樣規(guī)定是為了保證制劑質(zhì)量控制的獨立性和公正性，避免因一人身兼兩職而出現(xiàn)監(jiān)管漏洞或質(zhì)量把控不嚴格的情況。所以該選項說法正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等。這是為了防止不同單位制劑之間的交叉污染、混淆等問題，保證各自制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。所以該選項說法正確。選項D：委托配制中藥制劑的，委托方對所配制中藥制劑的質(zhì)量承擔法律責任，而非受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔責任。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"41、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標簽至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的情形是

A.包裝尺寸過小，無法全部標明標簽要求的內(nèi)容的

B.技術(shù)設(shè)備等原因無法全部注明標簽要求的內(nèi)容的

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)認為沒有必要全部標明標簽要求的內(nèi)容的

D.國家藥品監(jiān)督管理部門核準無需標明全部標簽要求的內(nèi)容的

【答案】：A

【解析】該題主要考查對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品內(nèi)標簽標注內(nèi)容情形的掌握。選項A，當包裝尺寸過小，無法全部標明標簽要求的內(nèi)容時，按照規(guī)定藥品內(nèi)標簽至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，此項符合規(guī)定，是正確的。選項B，技術(shù)設(shè)備等原因并非法規(guī)所規(guī)定的可以不全部標明標簽要求內(nèi)容并按至少標注特定內(nèi)容處理的情形，所以該選項錯誤。選項C，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行決定是否全部標明標簽要求的內(nèi)容，必須嚴格遵循法規(guī)規(guī)定，因此該選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門核準無需標明全部標簽要求內(nèi)容的情況與題干所問的特定情形不相符，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"42、A型肉毒毒素及其制劑屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使機體對疼痛的感覺減弱或消失。而A型肉毒毒素及其制劑并非用于產(chǎn)生麻醉效果，也不具有麻醉藥品連續(xù)使用易成癮癖等典型特征，所以不屬于麻醉藥品。選項B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有較強的毒性，其劑量控制要求極為嚴格，使用不當可能會導致嚴重的不良反應甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義和特征，因此A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機制并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制效果，也不具備精神藥品的成癮依賴性特點，所以不屬于精神藥品。選項D：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)具有可以作為原料或輔料來制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制劑不具備用于制造毒品的相關(guān)屬性，所以不屬于藥品類易制毒化學品。綜上，答案選B。"43、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查鹽酸曲馬多片處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。鹽酸曲馬多片屬于第二類精神藥品，所以其處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為2年。因此答案選B。"44、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.功能類化妝品

B.營養(yǎng)素補充劑類化妝品

C.特殊用途化妝品

D.非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題的關(guān)鍵在于判斷美乳化妝品所屬的化妝品類別?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；非特殊用途化妝品則是除特殊用途化妝品以外的化妝品。題目中所涉及的化妝品為美乳化妝品，依據(jù)上述規(guī)定，美乳屬于特殊用途，所以該化妝品屬于特殊用途化妝品，答案選C。"45、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產(chǎn)9的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務丙為C省廣告公司業(yè)務范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內(nèi)容

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告批準文號的審批部門相關(guān)知識。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。在本題中，甲是A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報刊上發(fā)布小柴胡沖劑等藥品廣告。按照規(guī)定，藥品廣告審批是由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門負責，所以甲發(fā)布藥品廣告應經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門批準。因此答案選A。"46、《處方管理辦法》適用于

A.與處方開具、制劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

B.與處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

C.與處方開具、核對、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

D.與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關(guān)知識來對各選項進行分析判斷。選項A“制劑”并非《處方管理辦法》適用范圍的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?！短幏焦芾磙k法》主要圍繞處方的開具、調(diào)劑以及保管等方面進行規(guī)范，制劑有其專門的管理規(guī)定和流程，所以選項A不符合規(guī)定，予以排除。選項B同樣，“制劑”不屬于《處方管理辦法》適用范圍所涵蓋的內(nèi)容，該辦法重點關(guān)注處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的流轉(zhuǎn)過程，即從開具到調(diào)劑再到保管，而不是制劑環(huán)節(jié)，所以選項B不正確，排除該選項。選項C“核對”不是《處方管理辦法》適用范圍的核心內(nèi)容。該辦法主要涉及與處方開具、調(diào)劑以及保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員，“核對”雖在處方處理過程中可能存在，但并非《處方管理辦法》適用范圍所強調(diào)的關(guān)鍵內(nèi)容，因此選項C不符合要求，排除。選項D《處方管理辦法》適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。處方開具是整個流程的起始，醫(yī)療機構(gòu)及其人員需要嚴格按照規(guī)定進行處方的書寫；調(diào)劑環(huán)節(jié)是對處方進行調(diào)配，確?；颊吣苷_獲取藥品；保管則涉及處方的保存，以備后續(xù)查詢和監(jiān)管等。這三個環(huán)節(jié)構(gòu)成了《處方管理辦法》適用范圍的主要內(nèi)容，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"47、運輸、儲藏包裝標簽沒有要求標示（）。

A.禁忌、注意事項

B.藥品通用名稱、規(guī)格

C.有效期、生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對運輸、儲藏包裝標簽標示內(nèi)容的掌握。選項A，禁忌、注意事項通常是在藥品說明書等地方詳細列出，運輸、儲藏包裝標簽沒有要求必須標示這些內(nèi)容。選項B，藥品通用名稱和規(guī)格是識別藥品的重要信息，運輸、儲藏包裝標簽需要標示，以確保在運輸和儲存過程中能準確識別藥品。選項C，有效期和生產(chǎn)日期是藥品質(zhì)量和安全性的重要指標，運輸、儲藏包裝標簽必須標示，方便對藥品進行管理和追溯。選項D，生產(chǎn)企業(yè)和貯藏條件對于藥品的質(zhì)量保證非常關(guān)鍵，運輸、儲藏包裝標簽需要明確標示，便于運輸和儲存過程中采取正確的措施。綜上，答案是A。"48、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：A

【解析】本題考查對《藥品召回管理辦法》中不同級別藥品召回通知時間的規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》中根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，將藥品召回分為一級、二級和三級，并不存在四級召回，所以可先排除選項D。其中一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的情況；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。在企業(yè)作出藥品召回決定后，一級召回要求在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級召回在48小時內(nèi)通知；三級召回在72小時內(nèi)通知。本題題干明確指出是在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，符合一級召回的時間要求。所以答案選A。"49、有未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品行為，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰是

A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

B.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

【答案】：B

【解析】本題考查對未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品且情節(jié)嚴重時，相關(guān)責任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動處罰規(guī)定的知識。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于有未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品行為且情節(jié)嚴重的情況，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰是十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。所以答案選B。選項A“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”表述不準確，不是直接終身禁止，而是有從十年到終身的一個范圍；選項C“十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”只提及了十年這一個時間節(jié)點，沒有完整涵蓋處罰范圍；選項D“五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”不符合該類情節(jié)嚴重情形下的處罰規(guī)定。"50、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯誤的是

A.企業(yè)負責人應當具有大學本科以上學歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱?

B.質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

C.質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

D.從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱?

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)規(guī)定的掌握。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非大學本科以上學歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項說法錯誤。選項B質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此說法與規(guī)定相符，該選項正確。選項C質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該表述符合規(guī)范要求，選項正確。選項D從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這也是規(guī)定中的內(nèi)容，該選項正確。綜上，說法錯誤的是A選項。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的（）等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益

A.醫(yī)療機構(gòu)負責人

B.藥品采購人員

C.醫(yī)師

D.藥師

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于禁止收受不正當利益的相關(guān)規(guī)定?！端幤饭芾矸ā访鞔_禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益，同時也禁止醫(yī)療機構(gòu)特定有關(guān)人員收受藥品相關(guān)方給予的財物或其他不正當利益。選項A，醫(yī)療機構(gòu)負責人在醫(yī)療機構(gòu)的運營和管理中處于重要地位，在藥品采購等環(huán)節(jié)具有一定的決策權(quán)和影響力，其收受藥品相關(guān)方給予的財物或不正當利益，會嚴重影響藥品采購的公正性和合理性，損害患者利益和醫(yī)療機構(gòu)的公信力，所以醫(yī)療機構(gòu)負責人屬于禁止收受不正當利益的有關(guān)人員范疇。選項B，藥品采購人員直接負責藥品的采購工作，他們在藥品采購過程中的行為直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、價格等關(guān)鍵問題。如果藥品采購人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或不正當利益，可能會為了私利選擇不符合規(guī)定或者質(zhì)量不佳的藥品，因此藥品采購人員是禁止收受不正當利益的對象。選項C，醫(yī)師在醫(yī)療過程中具有處方權(quán)，能夠決定患者使用何種藥品。藥品相關(guān)方可能會為了推銷自己的藥品，給予醫(yī)師財物或其他不正當利益，從而影響醫(yī)師的用藥選擇，導致不合理用藥，損害患者健康。所以醫(yī)師也是禁止收受不正當利益的有關(guān)人員。選項D，藥師負責藥品的調(diào)配、發(fā)放以及用藥指導等工作，他們在藥品的流通和使用環(huán)節(jié)起到重要的監(jiān)督和管理作用。若藥師收受藥品相關(guān)方的財物或不正當利益，可能會影響其對藥品質(zhì)量的把關(guān)和對患者的合理用藥指導，因此藥師同樣屬于禁止收受不正當利益的人員范圍。綜上，ABCD四個選項所涉及的人員都屬于醫(yī)療機構(gòu)中禁止以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的有關(guān)人員，本題正確答案為ABCD。2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型有

A.復驗

B.抽查檢驗

C.委托檢驗

D.指定檢驗

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的相關(guān)知識，對每個選項進行分析判斷。選項A：復驗復驗是藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的一種類型。當當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。所以選項A正確。選項B：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的有計劃的抽樣檢驗，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時組織對藥品的抽查檢驗，以確保市場上藥品的質(zhì)量安全。因此，選項B正確。選項C：委托檢驗委托檢驗是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人，為了特定的目的，委托具有法定檢驗資格的藥品檢驗機構(gòu)對其送檢的藥品進行檢驗。它不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的法定類型，主要是基于委托方的自身需求而開展的檢驗活動。所以選項C錯誤。選項D：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。如首次在中國銷售的藥品、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品等。由此可見，指定檢驗屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型，選項D正確。綜上，答案選ABD。3、藥品說明書和標簽中可以使用的藥品名稱包括

A.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱

B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（未經(jīng)注冊商標）

C.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（已經(jīng)注冊商標）

D.國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習慣名