執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)題型第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括

A.責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得

B.并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否屬于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料時(shí)應(yīng)由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰。選項(xiàng)A：責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得是常見(jiàn)的針對(duì)違規(guī)行為的處罰措施，符合對(duì)應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料這類違規(guī)行為的處理邏輯，所以該處罰是包含在內(nèi)的。選項(xiàng)B：并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息也是監(jiān)督管理部門在處理違規(guī)行為時(shí)常用的手段，既給予經(jīng)濟(jì)上的處罰，又通過(guò)公告的方式起到警示和社會(huì)監(jiān)督作用，屬于應(yīng)有的處罰范疇。選項(xiàng)C：對(duì)于拒不改正的情況，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，是加強(qiáng)管理和糾正違規(guī)的合理措施，以避免違規(guī)行為持續(xù)造成不良影響，因此該處罰也包含在內(nèi)。選項(xiàng)D：《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中并沒(méi)有規(guī)定對(duì)于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料且拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。所以選項(xiàng)D不屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，答案選D。"2、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

D.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械，由于使用者并非專業(yè)醫(yī)學(xué)人員，為保障其正確使用醫(yī)療器械以及使用過(guò)程中的安全性，需要顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。這一表述能讓消費(fèi)者清楚知曉如何正確購(gòu)買和使用該醫(yī)療器械，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”通常適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特定類別產(chǎn)品，并不適用于推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”一般是一些專業(yè)性較強(qiáng)、不適用于普通大眾的藥品或醫(yī)療器械廣告的標(biāo)注方式，而推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械面向的是廣大普通消費(fèi)者，并非僅針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”明顯是針對(duì)藥品的要求，而非針對(duì)推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以

A.違法收入三倍以上五倍以下的罰款

B.違法收入一倍以上三倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款

D.違法收入五倍以上七倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。所以答案選C選項(xiàng)。A選項(xiàng)“違法收入三倍以上五倍以下的罰款”，不符合該情形的法定處罰標(biāo)準(zhǔn)。B選項(xiàng)“違法收入一倍以上三倍以下的罰款”，也不是此情況對(duì)應(yīng)的正確罰款區(qū)間。D選項(xiàng)“違法收入五倍以上七倍以下的罰款”同樣與相關(guān)規(guī)定不符。"4、已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：D

【解析】本題主要考查已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的中藥品種申請(qǐng)保護(hù)期限和延長(zhǎng)保護(hù)期限的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限均為7年。選項(xiàng)A中10年、10年不符合規(guī)定；選項(xiàng)B中10年、20年也不符合要求；選項(xiàng)C中7年、10年同樣不正確。所以本題正確答案是D。5、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊(cè)，成為該單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)?

B.甲省某藥品批發(fā)企業(yè)?

C.甲省某藥店?

D.甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位相關(guān)知識(shí)。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。選項(xiàng)A甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)過(guò)程需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量把控、藥品研發(fā)等工作，執(zhí)業(yè)藥師可以在此類單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。選項(xiàng)B甲省某藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)涉及藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)，需要執(zhí)業(yè)藥師對(duì)藥品的質(zhì)量和合法性進(jìn)行監(jiān)管，所以執(zhí)業(yè)藥師也能在藥品批發(fā)企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)C甲省某藥店，藥店直接面對(duì)消費(fèi)者銷售藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，確保消費(fèi)者安全、合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師常見(jiàn)的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所之一。選項(xiàng)D甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁等工作，其工作性質(zhì)側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)檢測(cè)，并非直接的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，通常不需要執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，因此張某不能注冊(cè)到甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。綜上，答案選D。"6、2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表:

A.從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】該題考查藥品分類轉(zhuǎn)換的相關(guān)知識(shí)。題目核心是判斷這13種藥品是從哪種類型轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥。選項(xiàng)A，從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種表述有誤?！半p跨”品種指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，而不是從甲類非處方藥轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的這種轉(zhuǎn)換邏輯，所以A項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B，從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥不符合實(shí)際情況?！半p跨”品種本身就包含了處方藥和非處方藥兩種屬性，不存在從“雙跨”品種統(tǒng)一轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥這種情況，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)引用文本，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品類別轉(zhuǎn)換中，從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥是合理且符合實(shí)際的轉(zhuǎn)換路徑，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥不符合邏輯。在非處方藥中，乙類非處方藥的安全性更高，通常不會(huì)從安全性高的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"7、指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的負(fù)責(zé)部門。在我國(guó)藥品管理體系中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)全國(guó)藥品相關(guān)事務(wù)進(jìn)行宏觀管理和指導(dǎo)的職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作屬于藥品管理工作的一部分，為了保證執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的規(guī)范性、統(tǒng)一性和權(quán)威性，需要由能夠從全國(guó)層面進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理的部門來(lái)負(fù)責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具備相應(yīng)的職能和資源來(lái)對(duì)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)，它能夠制定統(tǒng)一的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、流程和規(guī)范，并監(jiān)督各地的執(zhí)行情況。而選項(xiàng)B中國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)職業(yè)資格制度的政策制定、考試考務(wù)管理等與職業(yè)資格認(rèn)定相關(guān)的宏觀政策方面，并非直接負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的指導(dǎo)；選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)工作等具體事務(wù)，而非全國(guó)范圍內(nèi)的指導(dǎo)；選項(xiàng)D省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要是在本省范圍內(nèi)配合人力資源和社會(huì)保障部開(kāi)展相關(guān)職業(yè)資格管理工作，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的指導(dǎo)。所以，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品片劑每張?zhí)幏降挠昧恳?。依?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A，1日常用量不符合該藥品片劑的處方用量規(guī)定；選項(xiàng)B，不超過(guò)15日常用量通常不是第二類精神藥品片劑的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C，不超過(guò)3日常用量也不符合第二類精神藥品片劑的用量要求。所以正確答案是D。"9、有關(guān)處方點(diǎn)評(píng)的說(shuō)法，不正確的是

A.處方點(diǎn)評(píng)是對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)

B.醫(yī)院藥學(xué)部門成立處方點(diǎn)評(píng)工作小組，負(fù)責(zé)處方點(diǎn)評(píng)的具體工作

C.二級(jí)及以上醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

D.門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方點(diǎn)評(píng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：處方點(diǎn)評(píng)的主要內(nèi)容就是對(duì)處方書寫的規(guī)范性以及藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)院藥學(xué)部門需要成立處方點(diǎn)評(píng)工作小組，由其負(fù)責(zé)處方點(diǎn)評(píng)的具體工作，此說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C：二級(jí)及以上醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，而非高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張，這是處方點(diǎn)評(píng)抽樣的相關(guān)要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"10、某省中醫(yī)院（三級(jí)甲等）根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

A.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可配制

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)批準(zhǔn)或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，委托配制中藥制劑，需向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，故A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，這也是符合規(guī)范要求的，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，按照規(guī)定是向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，而非“批準(zhǔn)”，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，故C選項(xiàng)當(dāng)選。選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任和義務(wù)加強(qiáng)對(duì)批準(zhǔn)或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查，以保障中藥制劑的質(zhì)量和安全，D選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案為C。"11、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案資料的提交部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等宏觀層面的工作，并非第一類醫(yī)療器械備案資料的提交部門；選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)許可、檢查和處罰，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可、檢查和處罰等工作，但境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案并非由其負(fù)責(zé)；選項(xiàng)D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理體系中主要承擔(dān)基層監(jiān)管等工作，第一類醫(yī)療器械備案資料也不向其提交。所以本題正確答案選C。"12、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。

A.藥品檢查機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是保障公眾用藥安全的重要舉措，明確法定報(bào)告主體能夠確保藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和處理。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定報(bào)告主體。此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣，對(duì)其生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況負(fù)有報(bào)告義務(wù)。選項(xiàng)A，藥品檢查機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保藥品質(zhì)量和規(guī)范市場(chǎng)秩序，并不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，能夠及時(shí)掌握藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)信息以及藥品投入市場(chǎng)后的不良反應(yīng)情況，所以是法定報(bào)告主體。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，為保障我國(guó)公眾用藥安全，其有義務(wù)報(bào)告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況，屬于法定報(bào)告主體。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對(duì)消費(fèi)者，在銷售過(guò)程中能夠接觸到藥品使用后的反饋信息，需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)，屬于法定報(bào)告主體。綜上，答案選A。"13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來(lái)分析生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥（還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”）的法律責(zé)任。選項(xiàng)A：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身就構(gòu)成犯罪。而孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童屬于特殊群體，生產(chǎn)、銷售以他們?yōu)橹饕獙?duì)象的假藥，其社會(huì)危害性相對(duì)更大，所以在追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)酌情從重處罰。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：“加重處罰”是在法定刑以上適用刑罰，而對(duì)于此類情形，法律規(guī)定是酌情從重處罰，并非加重處罰。從重處罰是在法定刑的限度以內(nèi)判處較重的刑罰，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售假藥的行為已經(jīng)觸犯刑法，構(gòu)成犯罪，而不是未構(gòu)成犯罪，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪，應(yīng)追究刑事責(zé)任，而非僅進(jìn)行行政處罰，且不存在“加重處罰”這種適用情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

A.15日前

B.30日前

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)新證的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，若持證企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)新證。選項(xiàng)A的15日前、選項(xiàng)B的30日前以及選項(xiàng)C的3個(gè)月均不符合該規(guī)定，故本題正確答案為D。15、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過(guò)有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品情形性質(zhì)的判斷。-選項(xiàng)A：多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑本身是用于改善藥物味道的輔料，多加矯味劑可能會(huì)對(duì)藥品的口感等方面產(chǎn)生影響，但通常不會(huì)從根本上改變藥品的安全性、有效性等核心屬性，一般不屬于嚴(yán)重違反藥品規(guī)定的典型情形。-選項(xiàng)B：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，藥用淀粉在藥品中常作為填充劑等輔料使用，多加藥用淀粉可能會(huì)影響藥品的含量均勻度等質(zhì)量指標(biāo)，但相較于標(biāo)示適應(yīng)癥超出批準(zhǔn)范圍等情形，其危害程度和違法性質(zhì)相對(duì)較輕。-選項(xiàng)C：藥品超過(guò)有效期，超過(guò)有效期的藥品其藥效可能會(huì)降低，安全性也可能受到影響，但它是一個(gè)關(guān)于藥品時(shí)效性的問(wèn)題。-選項(xiàng)D：外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容，藥品的說(shuō)明書是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批確定的，規(guī)定了藥品的適應(yīng)癥等關(guān)鍵信息，擅自添加適應(yīng)癥可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，嚴(yán)重影響用藥安全和有效性，屬于比較嚴(yán)重的違反藥品規(guī)定的行為。在藥品管理中，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的說(shuō)明書進(jìn)行標(biāo)示是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，所以該情形違反規(guī)定更為嚴(yán)重。綜上所述，本題正確答案是D選項(xiàng)。"16、普通處方處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方的保存年限。按照相關(guān)規(guī)定，普通處方的保存期限為1年，因此本題正確答案選A。17、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，雖然其具有一定特殊性，但并非絕對(duì)不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，經(jīng)過(guò)一定評(píng)估和程序仍可能被納入，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》明確規(guī)定，主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。此類藥品通常并非治療疾病的必需藥物，且容易被濫用，不符合基本藥物保障基本醫(yī)療需求的定位，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這種情況是在進(jìn)入目錄后的動(dòng)態(tài)調(diào)整階段可能面臨被調(diào)出目錄的情況，而不是不納入遴選范圍，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，是符合國(guó)家基本藥物遴選要求的，應(yīng)當(dāng)被納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，而不是不納入，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"18、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場(chǎng)銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.B省藥品監(jiān)督管理部門

B.A省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審批相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門。在我國(guó)，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。題目中，甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，根據(jù)規(guī)定，藥品廣告應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，所以該廣告應(yīng)經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此，正確答案是B。"19、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，正確的是

A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品，而普通化妝品是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：自2021年1月1日起，《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》開(kāi)始施行，化妝品生產(chǎn)企業(yè)不再需要辦理化妝品衛(wèi)生許可證，統(tǒng)一辦理化妝品生產(chǎn)許可證即可。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：首次進(jìn)口特殊用途化妝品，需經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行備案，而非取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"20、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括業(yè)余學(xué)習(xí)

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，并且學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效。該說(shuō)法符合執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，但這并不限定為必須參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)組織的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。執(zhí)業(yè)藥師可通過(guò)多種途徑獲得學(xué)分，比如參加省級(jí)藥師協(xié)會(huì)認(rèn)可的繼續(xù)教育活動(dòng)等。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式是多樣的，包括業(yè)余學(xué)習(xí)，例如網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等。因此，選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，并且實(shí)行電子化管理，這樣便于對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分進(jìn)行記錄和管理。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"21、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為

D.當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政訴訟受案范圍的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的根據(jù)《行政訴訟法》的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)，侵犯其合法權(quán)益的，可以向人民法院提起行政訴訟。因此，該選項(xiàng)屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)B：行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為行政調(diào)解是指由我國(guó)行政機(jī)關(guān)主持，通過(guò)說(shuō)服教育的方式，民事糾紛或輕微刑事案件當(dāng)事人自愿達(dá)成協(xié)議，解決糾紛的一種調(diào)解制度。它不具有強(qiáng)制力，當(dāng)事人可以選擇接受或不接受調(diào)解結(jié)果，因此不屬于行政訴訟受案范圍。法律規(guī)定的仲裁行為是基于當(dāng)事人自愿達(dá)成的仲裁協(xié)議進(jìn)行的，仲裁機(jī)構(gòu)獨(dú)立于行政機(jī)關(guān)，其作出的仲裁裁決具有終局性，也不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)C：不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為行政指導(dǎo)是行政機(jī)關(guān)在其職能、職責(zé)或管轄事務(wù)范圍內(nèi)，為適應(yīng)復(fù)雜多樣化的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)管理需要，基于國(guó)家的法律精神、原則、規(guī)則或政策，適時(shí)靈活地采取指導(dǎo)、勸告、建議等非強(qiáng)制性方法，謀求相對(duì)人同意或協(xié)力，以有效地實(shí)現(xiàn)一定行政目的之行為。由于行政指導(dǎo)不具有強(qiáng)制力，相對(duì)人可以自主決定是否聽(tīng)從行政指導(dǎo)，因此不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D：當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為重復(fù)處理行為是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民的申請(qǐng)或者申訴，對(duì)原有的生效行政行為作出的沒(méi)有任何改變的二次決定。重復(fù)處理行為并沒(méi)有改變?cè)姓袨榈膬?nèi)容，沒(méi)有對(duì)當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生新的影響，因此不屬于行政訴訟受案范圍。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"22、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容的判斷，需要對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，這屬于藥物相互作用以及聯(lián)合用藥時(shí)需要關(guān)注的信息，主要涉及不同藥物之間的協(xié)同或拮抗等情況，應(yīng)列在【藥物相互作用】或【注意事項(xiàng)】中，并非【不良反應(yīng)】，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這是關(guān)于藥物對(duì)醫(yī)學(xué)檢查指標(biāo)產(chǎn)生的干擾等方面的內(nèi)容，通常會(huì)在【注意事項(xiàng)】中提及，主要是提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在進(jìn)行相關(guān)檢查時(shí)要考慮藥物的影響，而不是【不良反應(yīng)】，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。服用藥品后出現(xiàn)皮疹這一情況，屬于用藥后產(chǎn)生的與治療目的無(wú)關(guān)的有害現(xiàn)象，且在停藥后可恢復(fù)，符合不良反應(yīng)的定義，應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這明確是藥品使用的禁忌信息，應(yīng)列在【禁忌】項(xiàng)中，是指不能使用該藥品的特定情形，而不是【不良反應(yīng)】，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"23、不得在市場(chǎng)上銷售的是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題考查藥品銷售相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑一般是為滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療需求而制備，其使用范圍嚴(yán)格限制在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，不得在市場(chǎng)上銷售。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B乙類非處方藥安全性較高，患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用。它們?cè)谑袌?chǎng)上是可以銷售的，消費(fèi)者可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的零售藥店甚至部分超市等場(chǎng)所購(gòu)買到乙類非處方藥。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C甲類非處方藥也是非處方藥的一種，雖然其安全性略低于乙類非處方藥，但同樣允許在市場(chǎng)上銷售，不過(guò)需要在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥店購(gòu)買。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售流通的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A。"24、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制級(jí)抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理中不同級(jí)別抗菌藥物的判定。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理，分為非限制級(jí)抗菌藥物、限制級(jí)抗菌藥物和特殊使用級(jí)抗菌藥物，并不存在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物這一類別，所以選項(xiàng)B可直接排除。非限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，不符合非限制級(jí)抗菌藥物的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而題干信息未表明頭孢哌酮舒巴坦具有上述特殊使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。頭孢哌酮舒巴坦臨床應(yīng)用證明安全有效，不過(guò)對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，符合限制級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以答案選D。"25、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)抗菌藥物選用與細(xì)菌耐藥率關(guān)系的知識(shí)點(diǎn)。對(duì)于細(xì)菌耐藥率不同的抗菌藥物，有相應(yīng)的選用規(guī)則。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)一定比例時(shí)，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物。選項(xiàng)A，當(dāng)細(xì)菌耐藥率為30%時(shí)，并不滿足參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的條件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，40%的耐藥率也未達(dá)到該選用標(biāo)準(zhǔn)，故B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖然耐藥率達(dá)到60%時(shí)可能在臨床上也會(huì)受到更嚴(yán)格的管控，但本題規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限是超過(guò)50%就應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選C。"26、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是

A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)人員資質(zhì)的要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)相關(guān)業(yè)務(wù)，如市場(chǎng)推廣、銷售策略制定等，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)并未規(guī)定其必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)整體的經(jīng)營(yíng)管理等方面，雖然對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)很關(guān)鍵，但對(duì)于開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)而言，并非要求必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著確保藥品質(zhì)量的重要職責(zé)，需要具備較高的專業(yè)知識(shí)和技能，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)要求其必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)相關(guān)工作，雖然也需要專業(yè)知識(shí)，但開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)定必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人而非藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"27、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為8個(gè)月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。有關(guān)該處方的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過(guò)5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥師調(diào)劑含有青霉素針劑的處方時(shí)，應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。因?yàn)榍嗝顾厥褂们氨仨氝M(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)，以確保用藥安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方通常有一定的管理要求，對(duì)于某些特殊藥品或情況，處方會(huì)限制外配，以保障患者用藥的合理性和安全性。含有青霉素針劑的處方可能存在這樣的限制，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：處方管理辦法規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品品種，這有助于避免藥物相互作用和過(guò)度用藥等問(wèn)題。所以該處方不能超過(guò)5種藥品品種的說(shuō)法是正確的。D選項(xiàng)：對(duì)于兒童患者，處方中應(yīng)注明年齡，必要時(shí)應(yīng)注明體重。題干中男孩為8個(gè)月，注明不滿1歲即可，但并非必須注明體重，所以“該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"28、對(duì)常用低價(jià)藥可采取

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開(kāi)透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購(gòu)

【答案】：A

【解析】對(duì)于常用低價(jià)藥，需要采取合適的采購(gòu)和管理模式以保障藥品供應(yīng)和合理價(jià)格。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)，這種方式可減少中間環(huán)節(jié)，提高采購(gòu)效率，降低采購(gòu)成本，使醫(yī)院能更便捷地獲取常用低價(jià)藥，保障臨床用藥需求，是符合常用低價(jià)藥特點(diǎn)和實(shí)際需求的有效措施。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這種方式主要側(cè)重于價(jià)格管控，沒(méi)有從采購(gòu)機(jī)制上進(jìn)行優(yōu)化，對(duì)于常用低價(jià)藥可能難以有效解決供應(yīng)和采購(gòu)的靈活性問(wèn)題。選項(xiàng)C，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，一般適用于高價(jià)藥品，通過(guò)談判降低價(jià)格，常用低價(jià)藥本身價(jià)格相對(duì)較低，采用這種方式的必要性和效益相對(duì)不高。選項(xiàng)D，定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)，通常針對(duì)的是一些供應(yīng)短缺的藥品，通過(guò)指定生產(chǎn)企業(yè)和協(xié)商價(jià)格來(lái)保障供應(yīng)，常用低價(jià)藥并非主要針對(duì)這種供應(yīng)短缺情況。綜上所述，本題正確答案是A。"29、應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類避孕藥品

D.細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備的藥品類型。選項(xiàng)A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），雖然其生產(chǎn)有特定要求，但并非需要使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備的典型代表。選項(xiàng)B，中藥注射劑主要關(guān)注其原料、制備工藝、質(zhì)量控制等方面以確保安全性和有效性，通常也不需要專門使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等專用設(shè)施。選項(xiàng)C，性激素類避孕藥品在生產(chǎn)過(guò)程中主要遵循一般的藥品生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制要求，一般不用配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等專用設(shè)施。選項(xiàng)D，細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品具有毒性和高活性等特點(diǎn)，為防止其對(duì)環(huán)境和其他藥品產(chǎn)生污染，避免交叉污染以及保障生產(chǎn)人員的安全和藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。所以本題答案選D。"30、不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A口服泡騰劑通常不屬于醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。這類藥品可能在使用便利性、藥品穩(wěn)定性等方面存在一些特點(diǎn)，且并非臨床治療必需的基礎(chǔ)用藥類型。同時(shí)，從醫(yī)保基金的使用效率和合理性角度考慮，將口服泡騰劑排除在醫(yī)保用藥范圍之外，有助于醫(yī)保基金更精準(zhǔn)地保障臨床必需藥品的使用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片有部分是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的。在醫(yī)保政策中，有明確規(guī)定的符合條件的中藥飲片能夠通過(guò)醫(yī)保報(bào)銷，并非全部不能納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成的成藥，很多常見(jiàn)且療效確切、臨床廣泛應(yīng)用的中成藥被納入了醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄。這些藥品在疾病治療中發(fā)揮著重要作用，符合醫(yī)保保障基本醫(yī)療需求的原則，因此可以納入醫(yī)保用藥范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D血液制品在一定情況下是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的。在臨床救治一些特定疾病時(shí)，如某些血液系統(tǒng)疾病、嚴(yán)重創(chuàng)傷等，血液制品是必不可少的治療手段，部分符合醫(yī)保政策規(guī)定的血液制品是允許醫(yī)保報(bào)銷的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，為了便于管理和顧客選購(gòu)，處方藥和非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣可以使顧客更清晰地找到所需藥品，同時(shí)也有助于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作。因此，選項(xiàng)A中處方藥、非處方藥分區(qū)陳列的做法是符合要求的。選項(xiàng)B外用藥通常具有特定的使用方法和注意事項(xiàng)，與其他藥品分開(kāi)擺放能避免混淆，降低用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。此外，分開(kāi)擺放也有利于藥品的儲(chǔ)存和管理，保證藥品質(zhì)量。所以，選項(xiàng)B中外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放的做法符合規(guī)定。選項(xiàng)C拆零藥品是指將大包裝藥品分散成小劑量進(jìn)行銷售的藥品，由于其包裝已被破壞，更容易受到污染。集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)可以更好地保證拆零藥品的質(zhì)量和安全，便于管理和追溯。故而，選項(xiàng)C中拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的做法符合要求。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和潛在危害?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，以確保其安全使用和防止濫用。所以，選項(xiàng)D中第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列的做法不符合要求。綜上，本題答案選D。"32、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，專有標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目。下列藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽專有標(biāo)識(shí)存在的現(xiàn)象，符合規(guī)定的是

A.某麻醉藥品包裝上的標(biāo)簽的專有標(biāo)識(shí)印字脫落

B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標(biāo)識(shí)是粘貼的

C.某外用藥品專有標(biāo)識(shí)有涂改痕跡

D.某第二類精神藥品說(shuō)明書首頁(yè)的右上方印有精神藥品的專有標(biāo)識(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽專有標(biāo)識(shí)規(guī)定的理解。破題點(diǎn)在于明確各類藥品專有標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易辨、清楚醒目，不能有印字脫落、涂改等不符合規(guī)定的情況。選項(xiàng)A：麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其包裝標(biāo)簽上的專有標(biāo)識(shí)印字脫落，這顯然違背了藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中文字應(yīng)清晰易辨、專有標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目的規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B：非處方藥藥盒上的OTC專有標(biāo)識(shí)若采用粘貼方式，在實(shí)際使用過(guò)程中可能存在脫落等情況，無(wú)法保證專有標(biāo)識(shí)始終清楚醒目，不符合相關(guān)規(guī)定要求，故該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：外用藥品的專有標(biāo)識(shí)有涂改痕跡，這破壞了專有標(biāo)識(shí)的清晰性和規(guī)范性，不符合藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：第二類精神藥品說(shuō)明書首頁(yè)右上方印有精神藥品的專有標(biāo)識(shí)，這種做法符合藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中對(duì)專有標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目展示的規(guī)定，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選D。"33、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥師調(diào)劑處方時(shí),必須做到“四查十對(duì)”:查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷

B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時(shí)，對(duì)超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥師調(diào)劑處方時(shí)，必須做到“四查十對(duì)”，具體內(nèi)容為查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。該選項(xiàng)表述符合相關(guān)規(guī)范，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，這是確保用藥安全和規(guī)范的重要原則，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑。此選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：處方規(guī)范性審核主要是對(duì)處方的格式、書寫規(guī)范等方面進(jìn)行審查，而處方用藥與診斷是否相符、選用劑型與給藥途徑是否適宜、是否存在配伍禁忌等屬于處方用藥適宜性審核的內(nèi)容，并非處方規(guī)范性審核內(nèi)容。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥師審核處方時(shí)，對(duì)于超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，這是為了保障患者用藥安全。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配，以確保處方的準(zhǔn)確性和合法性。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，說(shuō)法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)C。"34、下列有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)藥品一經(jīng)售出，不得退換

B.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)

C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查

D.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，并及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)藥品并非一經(jīng)售出就不得退換。在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，比如藥品質(zhì)量存在問(wèn)題等，是可以退換的。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)，這是保障患者合理用藥、安全用藥的必要措施，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問(wèn)題、存儲(chǔ)問(wèn)題等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，并及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴，有利于加強(qiáng)對(duì)藥品銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，該說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"35、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理并核發(fā)注冊(cè)證，因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械通常是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，需要國(guó)家層面進(jìn)行統(tǒng)一審批和管理，以保障公眾的生命健康安全。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批工作；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械管理方面主要承擔(dān)日常的監(jiān)督檢查等工作，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)證的核發(fā)。因此本題正確答案是A。36、麻醉藥品的承運(yùn)單位在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶的是

A.運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明復(fù)印件

C.運(yùn)輸證明副本

D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運(yùn)單位在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)攜帶的相關(guān)證明文件。對(duì)于麻醉藥品的運(yùn)輸管理有嚴(yán)格規(guī)定，其中承運(yùn)單位在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明是由相關(guān)部門核發(fā)的準(zhǔn)許麻醉藥品運(yùn)輸?shù)膽{證，而副本是用于在運(yùn)輸過(guò)程中供查驗(yàn)等用途。運(yùn)輸證明原件一般由持有單位留存保管，運(yùn)輸證明復(fù)印件不具有同等的效力，不能作為有效的運(yùn)輸證明文件；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件同樣不能替代運(yùn)輸證明副本在運(yùn)輸過(guò)程中的作用。所以本題答案選C。"37、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。通過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回主體的相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。在本題情境中，甲藥品批發(fā)企業(yè)是藥品的銷售方，丙醫(yī)院是藥品的使用單位，它們并非藥品召回的責(zé)任主體。而藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是監(jiān)督管理藥品召回工作，并非召回主體。乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)者，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需要召回時(shí)，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)召回責(zé)任。所以該藥品召回的主體是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選A。"38、在藥品包裝和標(biāo)簽上，無(wú)需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)的是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國(guó)家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在包裝和標(biāo)簽上的印制規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A醫(yī)療用毒性藥品的管理較為嚴(yán)格，其包裝和標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的毒性藥品標(biāo)志，以此對(duì)使用者進(jìn)行警示，提醒其毒性特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B含麻黃堿類復(fù)方制劑在藥品包裝和標(biāo)簽上無(wú)需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和群體免疫效果，其包裝和標(biāo)簽上會(huì)印有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，用于明確該疫苗屬于國(guó)家免疫規(guī)劃范疇，方便識(shí)別和管理，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D含興奮劑藥品由于其使用可能涉及到體育賽事公平性以及運(yùn)動(dòng)員健康等問(wèn)題，其藥品包裝和標(biāo)簽上需要標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是B。"39、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)相關(guān)崗位人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，此要求相對(duì)較高，超出了法規(guī)對(duì)于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：“中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，中藥調(diào)劑員資格主要側(cè)重于中藥的調(diào)配操作，并非針對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)這些崗位的關(guān)鍵資質(zhì)要求，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，規(guī)定中對(duì)這類崗位人員的職稱要求是初級(jí)以上，而非中級(jí)以上，該選項(xiàng)不符合準(zhǔn)確規(guī)定，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，這符合中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資質(zhì)要求，是正確的。綜上，答案選D。"40、對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求

A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)

B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

C.禁止臨床試驗(yàn)

D.暫緩臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】對(duì)于已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，按照規(guī)定應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。生物等效性研究是仿制藥研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，其目的是證明仿制藥與原研藥在吸收速度和程度上具有相似性，而后續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)則是進(jìn)一步驗(yàn)證仿制藥的安全性和有效性，這是藥品注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中必不可少的程序。選項(xiàng)B豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)不符合此類仿制藥注冊(cè)的規(guī)范流程，跳過(guò)臨床試驗(yàn)可能無(wú)法全面評(píng)估藥品質(zhì)量與效果；選項(xiàng)C禁止臨床試驗(yàn)不利于仿制藥的合理研發(fā)與驗(yàn)證；選項(xiàng)D暫緩臨床試驗(yàn)也不能滿足仿制藥及時(shí)、有效進(jìn)行注冊(cè)評(píng)估的要求。因此，正確答案是A。41、為門診患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】對(duì)于為門診患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。所以本題答案選C選項(xiàng)。在麻醉藥品處方用量規(guī)范中，不同類型藥品及針對(duì)不同患者情況有不同的用量規(guī)定，這里明確限定門診患者使用麻醉藥品控緩釋制劑時(shí)，為保證用藥安全與合理，規(guī)定每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?日常用量。A選項(xiàng)一次常用量不符合該類藥品處方要求；B選項(xiàng)3日常用量一般是針對(duì)其他情形，并非該類藥品規(guī)定；D選項(xiàng)15日常用量也不在這類藥品的規(guī)定范圍。42、以下有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述，不符合《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定的是

A.消費(fèi)者在購(gòu)買使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

B.消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利

C.消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

D.消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確賦予了消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，即安全保障權(quán)。這是消費(fèi)者最基本的權(quán)利之一，旨在確保消費(fèi)者在消費(fèi)過(guò)程中的生命和財(cái)產(chǎn)安全，所以該選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定。B選項(xiàng)：消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，也就是知情權(quán)。消費(fèi)者只有了解商品或服務(wù)的真實(shí)情況，才能做出合理的消費(fèi)決策，避免因信息不對(duì)稱而遭受損失，該選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定。C選項(xiàng)：消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，即自主選擇權(quán)。消費(fèi)者有權(quán)自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者等，此選項(xiàng)表述同樣符合法律規(guī)定。D選項(xiàng)：法律并沒(méi)有規(guī)定消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)有要求回扣的權(quán)利?；乜弁ǔＪ且环N不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)行為，可能會(huì)擾亂市場(chǎng)秩序，損害其他經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的合法權(quán)益。因此，該選項(xiàng)表述不符合《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。綜上，答案選D。"43、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)野生藥材保護(hù)級(jí)別及對(duì)應(yīng)品種的規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)。分析選項(xiàng)A羚羊角是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B防風(fēng)不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，它在自然界中分布相對(duì)廣泛，不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C厚樸是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D黨參同樣不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，其資源相對(duì)較為豐富，不符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材這一特征，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、兒科醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，調(diào)劑后的處方保存期限有明確要求。兒科處方保存期限為2年。本題中涉及的是兒科醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方，因此其在零售藥店調(diào)劑后的保存期限也為2年。所以答案選B。"45、醫(yī)院中涉及的處方不包括

A.法定處方

B.醫(yī)師處方

C.病區(qū)用藥醫(yī)囑單

D.民間偏方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)院處方的常見(jiàn)類型，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷。選項(xiàng)A：法定處方主要指《中華人民共和國(guó)藥典》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布標(biāo)準(zhǔn)》收載的處方，它具有法律的約束力，是醫(yī)院在藥品調(diào)配等過(guò)程中會(huì)涉及到的處方類型。所以法定處方屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)師處方是指醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防疾病而開(kāi)具的用藥指令，是醫(yī)院日常醫(yī)療活動(dòng)中最為常見(jiàn)的處方形式，醫(yī)生根據(jù)患者的具體病情開(kāi)具相應(yīng)的藥物使用處方。因此醫(yī)師處方屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：病區(qū)用藥醫(yī)囑單是針對(duì)住院患者，由醫(yī)師下達(dá)的用藥指示，它記錄了患者在病區(qū)治療期間的用藥情況，是醫(yī)院在住院治療環(huán)節(jié)重要的用藥依據(jù)。所以病區(qū)用藥醫(yī)囑單屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：民間偏方通常是在民間流傳，未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證和嚴(yán)格審批的治療方法和用藥建議，并沒(méi)有經(jīng)過(guò)正規(guī)的醫(yī)學(xué)研究和臨床驗(yàn)證，不具備規(guī)范的處方格式和法律效力，也不是醫(yī)院官方認(rèn)可和使用的處方形式。所以民間偏方不屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"46、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求的是

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

B.零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

C.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

D.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)在進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，這是確保藥品質(zhì)量和合法性的重要環(huán)節(jié)，有助于發(fā)現(xiàn)藥品是否存在外觀缺陷、包裝破損、標(biāo)簽信息錯(cuò)誤等問(wèn)題，同時(shí)確認(rèn)相關(guān)證明文件是否齊全、有效。所以該選項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)B對(duì)于零貨、拼箱的藥品，開(kāi)箱檢查至最小包裝能夠更全面、細(xì)致地對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。因?yàn)榱阖?、拼箱的藥品?lái)源和包裝情況相對(duì)復(fù)雜，檢查至最小包裝可以最大程度地保證每一個(gè)具體銷售單元的藥品質(zhì)量都符合要求。所以該選項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)C同一批號(hào)的藥品通常具有相同的生產(chǎn)條件和質(zhì)量特性，至少檢查一個(gè)最小包裝可以在一定程度上代表該批號(hào)藥品的質(zhì)量情況，在保證一定檢查力度的同時(shí)，也兼顧了驗(yàn)收的效率和成本。所以該選項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)D實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。這些生物制品經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的批簽發(fā)檢驗(yàn)，已經(jīng)確保了質(zhì)量安全，為避免因過(guò)度開(kāi)箱檢查破壞其包裝完整性和穩(wěn)定性，影響藥品質(zhì)量，通常不需要開(kāi)箱檢查至最小包裝。所以該選項(xiàng)不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。綜上，答案選D。"47、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來(lái)擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市藥品監(jiān)督管理部門

C.乙市工商行政管理部門

D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告審批的管理部門。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市丙縣，按照規(guī)定，其發(fā)布藥品廣告應(yīng)經(jīng)甲省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。乙市藥品監(jiān)督管理部門、丙縣藥品監(jiān)督管理部門級(jí)別不符合對(duì)藥品廣告進(jìn)行批準(zhǔn)的要求；而工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序、廣告活動(dòng)等方面的監(jiān)管，但藥品廣告的審批主體是藥品監(jiān)督管理部門，并非工商行政管理部門。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"48、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的是

A.醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人

B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人

C.藥品采購(gòu)人員

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定的理解。破題點(diǎn)在于明確該規(guī)范中對(duì)需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能人員的界定。選項(xiàng)A分析醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)是對(duì)醫(yī)院藥事管理相關(guān)事務(wù)進(jìn)行決策、管理和監(jiān)督等，重點(diǎn)在于管理和統(tǒng)籌方面的工作，并非直接從事制劑配制操作及藥檢等需要專業(yè)技術(shù)操作的工作。所以不需要專門強(qiáng)調(diào)應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能，A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人側(cè)重于管理制劑室和藥檢室的整體工作安排、質(zhì)量把控等管理職能。雖然他們也應(yīng)具備一定專業(yè)知識(shí)，但并非直接進(jìn)行制劑配制操作及藥檢的實(shí)際操作人員，對(duì)其要求更側(cè)重于管理能力和綜合知識(shí)，而非單純的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析藥品采購(gòu)人員的主要工作是負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)事務(wù)，包括尋找供應(yīng)商、洽談采購(gòu)合同、確保藥品按時(shí)供應(yīng)等，其工作重點(diǎn)在于商務(wù)和采購(gòu)流程方面，并不直接涉及制劑配制操作及藥檢工作，所以不需要經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)來(lái)獲取基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員直接從事制劑的配制過(guò)程和藥品檢驗(yàn)工作，其工作質(zhì)量直接關(guān)系到制劑的質(zhì)量和安全性。因此，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，他們需要經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備扎實(shí)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和熟練的實(shí)踐操作技能，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給

A.《國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)證》?

B.《新藥證書》?

C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》?

D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》?

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)特定地區(qū)制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)藥品所獲證書類型的知識(shí)。對(duì)于中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)，它們雖同屬中國(guó)，但在藥品注冊(cè)管理等方面有其特殊性。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這三個(gè)地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，需參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理。不過(guò)，與一般進(jìn)口藥品不同，符合要求后發(fā)給的是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，而非《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。選項(xiàng)A《國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)證》，通常是針對(duì)中國(guó)大陸地區(qū)制藥廠商生產(chǎn)的藥品經(jīng)注冊(cè)后獲得的證書，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B《新藥證書》，主要是對(duì)新藥研發(fā)成果的一種認(rèn)可證明，并非針對(duì)特定地區(qū)藥品注冊(cè)所發(fā)的證書，B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是發(fā)給境外制藥廠商生產(chǎn)的進(jìn)口藥品的，而香港、澳門、臺(tái)灣是中國(guó)的特別行政區(qū)和省級(jí)行政區(qū)，并非境外概念，C選項(xiàng)不符合。綜上，答案選D。"50、2015年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實(shí)行。后續(xù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫(kù)存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.復(fù)方磷酸可待因溶液（Ⅱ）

B.愈酚待因口服溶液

C.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

D.復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服制劑被列入第二類精神藥品管理的相關(guān)知識(shí)。2015年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布公告，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，并于5月1日開(kāi)始實(shí)行。后續(xù)相關(guān)部門發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫(kù)存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。選項(xiàng)A“復(fù)方磷酸可待因溶液（Ⅱ）”、選項(xiàng)B“愈酚待因口服溶液”、選項(xiàng)D“復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）”都屬于含可待因復(fù)方口服液體制劑，應(yīng)被列入第二類精神藥品管理；而選項(xiàng)C“復(fù)方枇杷噴托維林顆粒”并非口服液體制劑，不屬于此次被列入第二類精神藥品管理的范圍。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、對(duì)進(jìn)口滿5年的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括

A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

B.所有可疑的不良反應(yīng)

C.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)

D.服用后引起死亡的不良反應(yīng)

【答案】：CD

【解析】本題主要考查進(jìn)口滿5年的藥品應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)類型。對(duì)于進(jìn)口滿5年的藥品，只需要報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。選項(xiàng)A：藥物相互作用引起的不良反應(yīng)不一定屬于新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：“所有可疑的不良反應(yīng)”范圍過(guò)于寬泛，進(jìn)口滿5年的藥品并非要報(bào)告所有可疑不良反應(yīng)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，進(jìn)口滿5年的藥品需要報(bào)告此類不良反應(yīng)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：服用后引起死亡的不良反應(yīng)，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，進(jìn)口滿5年的藥品應(yīng)報(bào)告此類情況，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選CD。2、法的特征

A.規(guī)范性

B.國(guó)家意志性

C.強(qiáng)制性

D.普遍性

【答案】：ABCD

【解析】本題考查法的特征。法具有規(guī)范性、國(guó)家意志性、強(qiáng)制性和普遍性等特征，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：規(guī)范性：法是調(diào)整人的行為和社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，它規(guī)定了人們可以做什么、應(yīng)當(dāng)做什么和禁止做什么，為人們的行為提供了明確的模式、標(biāo)準(zhǔn)和方向，具有規(guī)范性特征，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)家意志性：法是由國(guó)家制定或認(rèn)可的社會(huì)規(guī)范，體現(xiàn)了國(guó)家的意志。國(guó)家通過(guò)立法機(jī)關(guān)或其他有權(quán)機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可法律，將國(guó)家的意志上升為法律，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：強(qiáng)制性：法是以國(guó)家強(qiáng)制力為后盾，通過(guò)國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的。當(dāng)人們違反法律規(guī)定時(shí)，國(guó)家會(huì)依法對(duì)其進(jìn)行制裁，以維護(hù)法律的尊嚴(yán)和權(quán)威，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：普遍性：法在國(guó)家管轄范圍內(nèi)普遍有效，對(duì)全體社會(huì)成員具有普遍約束力，不管人們的身份、地位、職業(yè)等如何，都必須遵守法律，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案為ABCD。"3、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是

A.有效性

B.安全性

C.適用性

D.可靠性

【答案】：AB

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性。選項(xiàng)A，有效性是醫(yī)療器械的核心質(zhì)量特性之一。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和使用目的就是為了達(dá)到特定的醫(yī)療效果，比如診斷疾病、治療疾病、緩解癥狀等。若醫(yī)療器械不具備有效性，就無(wú)法實(shí)現(xiàn)其應(yīng)有的醫(yī)療功能，不能滿足醫(yī)療需求，所以有效性是基本質(zhì)量特性。選項(xiàng)B，安全性同樣是醫(yī)療器械至關(guān)重要的質(zhì)量特性。醫(yī)療器械直接用于人體，其使用過(guò)程中如果存在安全隱患，可能會(huì)對(duì)患者造成傷害，如引發(fā)感染、過(guò)敏反應(yīng)、機(jī)械性損傷等。保障患者的生命安全和身體健康是醫(yī)療器械質(zhì)量的底線要求，因此安全性是基本質(zhì)量特性。選項(xiàng)C，適用性是指醫(yī)療器械在特定的使用場(chǎng)景和條件下是否合適，但它并非是醫(yī)療器械最核心、最基礎(chǔ)的質(zhì)量特性。即使適用性存在一定局限，也不影響其作為醫(yī)療器械的本質(zhì)屬性，只要其能保證有效性和安全性，在一定程度上仍可發(fā)揮作用，所以適用性不是基本質(zhì)量特性。選項(xiàng)D，可靠性強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療器械在規(guī)定的條件和時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。雖然可靠性也很重要，但它更多地側(cè)重于醫(yī)療器械性能的穩(wěn)定性和持久性，不是決定醫(yī)療器械能否成為合格產(chǎn)品的最基本因素，所以可靠性不是基本質(zhì)量特性。綜上，本題答案選AB。4、有關(guān)中藥材、中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地

B.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片

D.中藥飲片的炮制須遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)中藥材、中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。這是因?yàn)橹兴幉牡漠a(chǎn)地不同，其質(zhì)量、藥效等可能會(huì)存在差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費(fèi)者和使用者了解中藥材的來(lái)源及品質(zhì)特征，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。這是為了確保出廠的中藥飲片符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障用藥安全有效，只有檢驗(yàn)合格的中藥飲片才能投放市場(chǎng)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，一般情況下應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，但購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從個(gè)人等渠道購(gòu)進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。所以“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥飲片的炮制，應(yīng)遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。而該選項(xiàng)沒(méi)有提及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，表述不完整，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選CD。5、根據(jù)《藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的（）等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.藥品采購(gòu)人員

C.醫(yī)師

D.藥師

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于禁止收受不正當(dāng)利益的相關(guān)規(guī)定。《藥品管理法》明確禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益，同時(shí)也禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定有關(guān)人員收受藥品相關(guān)方給予的財(cái)物或其他不正當(dāng)利益。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)和管理中處于重要地位，在藥品采購(gòu)等環(huán)節(jié)具有一定的決策權(quán)和影響力，其收受藥品相關(guān)方給予的財(cái)物或不正當(dāng)利益，會(huì)嚴(yán)重影響藥品采購(gòu)的公正性和合理性，損害患者利益和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的公信力，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人屬于禁止收受不正當(dāng)利益的有關(guān)人員范疇。選項(xiàng)B，藥品采購(gòu)人員直接負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，他們?cè)谒幤凡少?gòu)過(guò)程中的行為直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、價(jià)格等關(guān)鍵問(wèn)題。如果藥品采購(gòu)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或不正當(dāng)利益，可能會(huì)為了私利選擇不符合規(guī)定或者質(zhì)量不佳的藥品，因此藥品采購(gòu)人員是禁止收受不正當(dāng)利益的對(duì)象。選項(xiàng)C，醫(yī)師在醫(yī)療過(guò)程中具有處方權(quán)，能夠決定患者使用何種藥品。藥品相關(guān)方可能會(huì)為了推銷自己的藥品，給予醫(yī)師財(cái)物或其他不正當(dāng)利益，從而影響醫(yī)師的用藥選擇，導(dǎo)致不合理用藥，損害患者健康。所以醫(yī)師也是禁止收受不正當(dāng)利益的有關(guān)人員。選項(xiàng)D，藥師負(fù)責(zé)藥品的調(diào)配、發(fā)放以及用藥指導(dǎo)等工作，他們?cè)谒幤返牧魍ê褪褂铆h(huán)節(jié)起到重要的監(jiān)督和管理作用。若藥師收受藥品相關(guān)方的財(cái)物或不正當(dāng)利益，可能會(huì)影響其對(duì)藥品質(zhì)量的把關(guān)和對(duì)患者的合理用藥指導(dǎo)，因此藥師同樣屬于禁止收受不正當(dāng)利