執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測(cè)卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是一

A.藥品零售企業(yè)沒(méi)憑處方銷售處方藥

B.藥品零售企業(yè)沒(méi)憑處方銷售非處方藥

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)無(wú)處方銷售處方藥，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)處方藥銷售的管理規(guī)定，這種行為無(wú)法保障用藥安全和合理性，屬于不合法行為。B選項(xiàng)：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒(méi)憑處方銷售非處方藥，符合非處方藥的銷售規(guī)定，屬于合法行為。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了相關(guān)規(guī)定，是不合法的。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，其銷售權(quán)一般屬于委托方。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，不符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品銷售主體及權(quán)限的規(guī)定，屬于不合法行為。綜上，答案選B。"2、應(yīng)有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對(duì)銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同主體或事項(xiàng)關(guān)于固定分裝室要求的知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點(diǎn)在于嚴(yán)格的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用管理規(guī)范等方面，并非強(qiáng)調(diào)要有固定的分裝室，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，對(duì)銷后退回的藥品，關(guān)鍵在于對(duì)其質(zhì)量的檢驗(yàn)、評(píng)估以及后續(xù)的處理流程，如是否可以繼續(xù)銷售等，而非設(shè)置固定的分裝室，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員主要負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片時(shí)，為了保證中藥飲片分裝過(guò)程的衛(wèi)生、質(zhì)量和規(guī)范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準(zhǔn)確等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請(qǐng)藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.紅色、黃色、綠色

B.黃色、綠色、紅色

C.紅色、綠色、黃色

D.綠色、紅色、黃色

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存方面對(duì)不同顏色標(biāo)識(shí)的要求。在藥品儲(chǔ)存管理中，為了規(guī)范藥品的存放和管理，會(huì)使用不同顏色來(lái)區(qū)分不同狀態(tài)的藥品區(qū)域。紅色通常代表不合格藥品區(qū)，用于存放經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的藥品；綠色代表合格藥品區(qū)，是存放質(zhì)量合格可以正常銷售的藥品的區(qū)域；黃色代表待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，即需要進(jìn)一步檢驗(yàn)確認(rèn)狀態(tài)的藥品存放區(qū)域。因此，按照正確的順序，對(duì)應(yīng)的顏色是紅色、綠色、黃色，答案選C。4、實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是

A.化學(xué)藥品

B.生化藥品

C.麻醉藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品定價(jià)相關(guān)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：化學(xué)藥品化學(xué)藥品的價(jià)格形成機(jī)制較為多樣，大部分化學(xué)藥品已通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成價(jià)格，并非實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生化藥品生化藥品同樣在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，其價(jià)格多由市場(chǎng)供求關(guān)系等因素決定，并非實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：麻醉藥品麻醉藥品關(guān)系到公共安全和特殊醫(yī)療需求，為了保障其合理使用和價(jià)格的穩(wěn)定性，國(guó)家對(duì)麻醉藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，其價(jià)格通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)成本等因素自行制定，一般不實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"5、根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》,我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是（）

A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購(gòu)、零差率銷售

B.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營(yíng)、保障供應(yīng)

C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送

D.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)

【答案】：D

【解析】我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制應(yīng)遵循科學(xué)有效的原則，以確保能對(duì)短缺藥品供應(yīng)問(wèn)題進(jìn)行妥善處理。選項(xiàng)A中，“零差率銷售”并非改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則內(nèi)容，該機(jī)制重點(diǎn)在于保障供應(yīng)及管理協(xié)調(diào)等方面，而非銷售價(jià)格模式，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，“差異化經(jīng)營(yíng)”與短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的核心原則關(guān)聯(lián)不大，這一機(jī)制主要關(guān)注如何應(yīng)對(duì)短缺情況和保障供應(yīng)，并非側(cè)重于經(jīng)營(yíng)的差異化，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“委托生產(chǎn)”和“統(tǒng)一配送”通常是保障供應(yīng)過(guò)程中的具體措施，而非基本原則。基本原則是更宏觀、更具指導(dǎo)性的準(zhǔn)則，所以C選項(xiàng)不正確。而選項(xiàng)D，“分級(jí)應(yīng)對(duì)”可根據(jù)短缺藥品的不同程度采取相應(yīng)措施；“分類管理”能針對(duì)不同類型的短缺藥品進(jìn)行精準(zhǔn)施策；“會(huì)商聯(lián)動(dòng)”有助于各相關(guān)部門和主體之間協(xié)同合作；“保障供應(yīng)”是整個(gè)機(jī)制的核心目標(biāo)。這四個(gè)方面構(gòu)成了改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制科學(xué)合理的基本原則，所以本題正確答案是D。"6、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生部門

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題可通過(guò)分析各選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)部門的職能，來(lái)確定負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門。A選項(xiàng)：國(guó)家工商行政管理部門國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管市場(chǎng)主體經(jīng)營(yíng)行為、管理商標(biāo)廣告等，并不涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實(shí)施。所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：國(guó)家衛(wèi)生部門國(guó)家衛(wèi)生部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生管理、醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管等工作，著重于保障公眾的健康和衛(wèi)生權(quán)益，其工作重點(diǎn)在于醫(yī)療服務(wù)提供和衛(wèi)生管理方面，并非主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著對(duì)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和管理等職責(zé)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)范疇，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥等相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)等。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：國(guó)家商務(wù)部門國(guó)家商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，側(cè)重于貿(mào)易政策制定、貿(mào)易促進(jìn)、國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等領(lǐng)域，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實(shí)施并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以D選項(xiàng)不合適。綜上，負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門，本題答案選C。"7、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作

A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于中藥材前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作規(guī)定的理解。分析選項(xiàng)A“應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)”，這種表述不夠嚴(yán)格和準(zhǔn)確，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于中藥材的這些生產(chǎn)操作有更明確嚴(yán)格的要求，并非僅僅是避免，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。分析選項(xiàng)B“應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)”，雖然強(qiáng)調(diào)了廠房分開(kāi)和空氣凈化系統(tǒng)的獨(dú)立性，但重點(diǎn)在于與制劑生產(chǎn)的分開(kāi)關(guān)系未體現(xiàn)，實(shí)際上規(guī)定是必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)，所以B選項(xiàng)不準(zhǔn)確。分析選項(xiàng)C“必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)”，該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)了設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)以及與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域的分開(kāi)，但仍未突出與制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)這一關(guān)鍵要點(diǎn)，所以C選項(xiàng)也不正確。分析選項(xiàng)D“必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)”，這符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)，以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"8、關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行"三包"或其他責(zé)任義務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買的商品，若不滿意退貨，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)

D.經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品10日內(nèi)無(wú)理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)依照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行退貨。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B同樣根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，若經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求，在消費(fèi)者退貨的情況下，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買商品后若因不滿意而退貨，除另有約定外，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)無(wú)理由退貨，而不是十日內(nèi)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"9、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限相關(guān)知識(shí)。從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于中藥二級(jí)保護(hù)品種。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限，且延長(zhǎng)的保護(hù)期限最長(zhǎng)為7年。本題中A選項(xiàng)符合從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的規(guī)定；B選項(xiàng)中最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限為10年錯(cuò)誤；C選項(xiàng)10年、10年不符合此類中藥品種的規(guī)定；D選項(xiàng)20年、30年同樣不符合該類中藥品種的保護(hù)期和延長(zhǎng)保護(hù)期限要求。所以本題正確答案是A。"10、丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進(jìn)行行政許可

【答案】：B

【解析】《行政許可法》規(guī)定，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。在本題中，丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，此藥品批準(zhǔn)文號(hào)這一行政許可屬于應(yīng)當(dāng)予以撤銷的情形，所以答案選B。11、發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。在我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定中，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于更宏觀層面的藥品監(jiān)管職能，如一些重大審批等；省級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的發(fā)放部門。因此，答案選設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。12、負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)的受理工作和投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)工作和承擔(dān)保健食品、化妝品的技術(shù)審評(píng)工作等，不涉及制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"13、執(zhí)業(yè)藥師的必要性體現(xiàn)在

A.是現(xiàn)行職稱制度的要求

B.是藥品管理法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定

C.是藥學(xué)技術(shù)人員的通用稱謂統(tǒng)一的結(jié)果

D.是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全和有效的要求

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師必要性的相關(guān)內(nèi)容。A選項(xiàng)，現(xiàn)行職稱制度并非執(zhí)業(yè)藥師存在的本質(zhì)必要性。職稱制度主要側(cè)重于對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)術(shù)和技術(shù)水平等方面的評(píng)價(jià)和認(rèn)定，它與執(zhí)業(yè)藥師保障公眾用藥安全有效的核心職責(zé)并無(wú)直接的因果聯(lián)系，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)，藥品管理法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定是從制度層面保障執(zhí)業(yè)藥師發(fā)揮作用，但這并不是執(zhí)業(yè)藥師存在的根本必要性。法規(guī)規(guī)定是為了促使執(zhí)業(yè)藥師更好地履行其保障公眾用藥安全有效的職責(zé)，而非其產(chǎn)生的根源，所以B選項(xiàng)不準(zhǔn)確。C選項(xiàng)，藥學(xué)技術(shù)人員的通用稱謂統(tǒng)一與執(zhí)業(yè)藥師的必要性沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。稱謂統(tǒng)一只是在語(yǔ)言表述和行業(yè)規(guī)范上的一種舉措，不能體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全和有效方面的重要作用，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師的核心職責(zé)就是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾用藥的安全性和有效性，而藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量則涉及到為公眾提供合理的用藥指導(dǎo)等方面。只有保證了藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，才能切實(shí)保障公眾用藥安全和有效，這才是執(zhí)業(yè)藥師存在的必要性所在，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理

C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)著藥品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，需要對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。同時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理也是其職責(zé)范疇，統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)和使用，保障藥品的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的重要職能之一。通過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)審查程序，確保上市的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的安全、有效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，保護(hù)公眾的健康權(quán)益。因此該選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)C：制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的質(zhì)量管理規(guī)范，如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。制定這些規(guī)范可以促使藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位遵循科學(xué)、合理、規(guī)范的管理模式，保障藥品在流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，監(jiān)督和指導(dǎo)這些規(guī)范的實(shí)施也是其職責(zé)所在。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"15、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制。該說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，因?yàn)槭〖?jí)中藥飲片炮制規(guī)范是在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未覆蓋時(shí)的補(bǔ)充依據(jù)，保證中藥飲片的炮制有章可循，所以A選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，若藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而非按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，其制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不能低于，這樣能確保藥品質(zhì)量符合基本要求，所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新藥在研發(fā)過(guò)程中需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，以保障新藥的安全性和有效性，所以D選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"16、組織對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察的是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)組織申報(bào)新藥單位生產(chǎn)情況和條件現(xiàn)場(chǎng)考察主體的了解。選項(xiàng)A：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管職責(zé)，更貼近基層，能夠更直接地對(duì)轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥單位的實(shí)際情況進(jìn)行核查，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：市級(jí)藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)一些具體的、相對(duì)局部的藥品監(jiān)管工作，通常并不承擔(dān)對(duì)申報(bào)新藥單位生產(chǎn)情況和條件的現(xiàn)場(chǎng)考察這一職責(zé)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)管的宏觀政策制定、重大事項(xiàng)決策等工作，一般不會(huì)具體組織對(duì)申報(bào)新藥單位的現(xiàn)場(chǎng)考察，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，對(duì)藥品的質(zhì)量、成分等進(jìn)行分析鑒定，并不負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在一定情況下可按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理。選項(xiàng)B：中藥注射劑中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高等特點(diǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門既不能對(duì)其進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑這種通過(guò)傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，在符合《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）規(guī)定的條件下，可以進(jìn)行備案管理，并非既不能注冊(cè)也不能備案。選項(xiàng)D：變態(tài)反應(yīng)原變態(tài)反應(yīng)原相關(guān)制劑在符合相應(yīng)規(guī)定時(shí)，可按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)等管理，并非既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理。綜上，答案選B。"18、屬于分布區(qū)域縮小，資據(jù)處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材資源狀況的了解。首先分析各選項(xiàng)，A選項(xiàng)羚羊角，它是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，資源處于瀕危滅絕狀態(tài)，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)細(xì)辛，它屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，主要是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，所以B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)厚樸，屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)黨參，它不屬于特定保護(hù)等級(jí)下分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材范疇，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"19、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：A

【解析】《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，以及必要的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。選項(xiàng)A涵蓋了藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)這些關(guān)鍵信息，是符合規(guī)定要求的。選項(xiàng)B中適應(yīng)證或者功能主治、用法用量并非運(yùn)輸和儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，這些通常更多體現(xiàn)在藥品的內(nèi)標(biāo)簽和說(shuō)明書中，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C缺少生產(chǎn)日期和批準(zhǔn)文號(hào)等重要信息，不滿足運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽的標(biāo)注要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中“藥品名稱”未明確是通用名稱，“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)”也不是至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"20、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬(wàn)元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】該題題干描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有違法經(jīng)營(yíng)行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬(wàn)元罰款的情況，隨后給出了四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)六十日的除外。在本題中，若B藥店對(duì)A市藥品監(jiān)督管理部門作出的處罰決定不服，其申請(qǐng)行政復(fù)議的期限應(yīng)是自知道該處罰決定之日起60日。所以答案選B選項(xiàng)。"21、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利才能作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.沒(méi)收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。根據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，行政機(jī)關(guān)擬作出下列行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒(méi)收較大數(shù)額違法所得、沒(méi)收較大價(jià)值非法財(cái)物；（三）降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件；（四）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。選項(xiàng)A，暫扣許可證或執(zhí)照并不在應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證權(quán)利的行政處罰范圍內(nèi)。選項(xiàng)B，吊銷許可證或者執(zhí)照符合上述應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證權(quán)利的情形中的“吊銷許可證件”，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，沒(méi)收違法所得需達(dá)到較大數(shù)額時(shí)才會(huì)涉及告知聽(tīng)證權(quán)利，題干未表明是較大數(shù)額，所以該項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，50元以下罰款不屬于較大數(shù)額罰款，不屬于應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證權(quán)利的范圍。"22、下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品

A.潤(rùn)膚乳

B.洗發(fā)露

C.染發(fā)劑

D.香水

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)特殊用途化妝品的識(shí)別。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：潤(rùn)膚乳的主要作用是滋潤(rùn)肌膚、防止肌膚干燥，屬于普通的護(hù)膚產(chǎn)品，并非特殊用途化妝品。-選項(xiàng)B：洗發(fā)露的功能是清潔頭發(fā)和頭皮，保持頭發(fā)的清爽干凈，屬于日常清潔類化妝品，不屬于特殊用途化妝品。-選項(xiàng)C：染發(fā)劑是用于改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，符合特殊用途化妝品中染發(fā)的范疇，屬于特殊用途化妝品。-選項(xiàng)D：香水主要用于散發(fā)香氣、增添個(gè)人魅力，屬于化妝品中的香水類產(chǎn)品，并非特殊用途化妝品。綜上，答案選C。"23、某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意

B.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院配制中藥制劑的前提條件。選項(xiàng)A分析醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)院的管理事務(wù)和涉及人體試驗(yàn)等倫理相關(guān)問(wèn)題的討論與決策，但配制中藥制劑并非僅需經(jīng)過(guò)它們的討論和同意。配制中藥制劑有著嚴(yán)格的法律規(guī)定和監(jiān)管程序，需要遵循藥品管理相關(guān)法規(guī)向特定的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行相應(yīng)操作，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析按照相關(guān)規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)是傳統(tǒng)的化學(xué)藥品等制劑的注冊(cè)流程，并非是按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的要求。對(duì)于這種利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，有更為簡(jiǎn)便的備案制度，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制。本題中某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制專治偏頭痛的中藥制劑，屬于利用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的情形，所以只需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，就可以進(jìn)行配制，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)工作的統(tǒng)籌管理和指導(dǎo)等宏觀層面事務(wù)，而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并不需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門許可并獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)。如前文所述，此類制劑只需在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案即可，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"24、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學(xué)藥品含抗茵藥物、激素等成分的

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)不應(yīng)作為乙類非處方藥情況的了解。乙類非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，但有一些特定類型的藥品不適合列為乙類非處方藥。選項(xiàng)A，輔助用藥通常是指有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥品，但這類藥物往往治療針對(duì)性較弱，安全性相對(duì)較低，一般不應(yīng)作為乙類非處方藥。選項(xiàng)C，化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的藥品，由于抗菌藥物使用不當(dāng)易產(chǎn)生耐藥性等問(wèn)題，激素成分也可能有較多的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以通常不適合作為乙類非處方藥供消費(fèi)者自行使用。選項(xiàng)D，中西藥復(fù)方制劑成分相對(duì)復(fù)雜，中西藥聯(lián)合使用可能存在藥物相互作用等問(wèn)題，增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)，不適合作為乙類非處方藥。而選項(xiàng)B，兒童用維生素主要是為補(bǔ)充兒童生長(zhǎng)發(fā)育所需的維生素，通常安全性較高，不良反應(yīng)較少，一般是可以作為乙類非處方藥的。所以不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括兒童用維生素，答案選B。"25、藥品與庫(kù)房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品與庫(kù)房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品存儲(chǔ)管理中，為保證藥品的質(zhì)量和安全，對(duì)藥品與庫(kù)房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施需要保持一定的間距。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，藥品與庫(kù)房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30厘米，所以答案選D。26、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強(qiáng)制措施是（）

A.查封扣押財(cái)物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門在特定情況下常用的行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A，查封扣押財(cái)物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，為制止藥品相關(guān)的違法行為、防止證據(jù)損毀，藥品監(jiān)督管理部門常采用查封扣押藥品及相關(guān)財(cái)物的措施，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，凍結(jié)存款、匯款是針對(duì)當(dāng)事人的資金采取的強(qiáng)制措施，一般是為了防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移資金以逃避處罰等情況，并非藥品監(jiān)督管理部門在制止違法行為、防止證據(jù)損毀時(shí)常用的手段，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，罰款是一種行政處罰，是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法給予的經(jīng)濟(jì)制裁，并非行政強(qiáng)制措施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，拘留通常是限制公民人身自由的一種行政處罰或刑事強(qiáng)制措施，并非藥品監(jiān)督管理部門為制止違法行為、防止證據(jù)損毀所采取的行政強(qiáng)制措施，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"27、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法正確的是（）

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品,應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；非特殊用途化妝品則是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以該項(xiàng)中“非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B自2018年起，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，化妝品生產(chǎn)企業(yè)持有的《化妝品衛(wèi)生許可證》和《化妝品生產(chǎn)許可證》兩證合一，統(tǒng)一為《化妝品生產(chǎn)許可證》。即生產(chǎn)化妝品只需取得化妝品生產(chǎn)許可證，而非同時(shí)取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證，因此該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C首次進(jìn)口特殊用途化妝品，需經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。該說(shuō)法符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案，而非取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"28、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書。

A.2013?

B.2014?

C.2015?

D.2016?

【答案】：D

【解析】該題所涉及考點(diǎn)為進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相關(guān)知識(shí)。通常情況下，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年。某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書，從2011年開(kāi)始往后推算5年，即2011+5=2016年，所以該進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書有效期應(yīng)截止到2016年，本題正確答案是D。29、未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的行政許可原則的含義，來(lái)判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項(xiàng)A：公開(kāi)原則行政許可公開(kāi)原則是指行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等在辦公場(chǎng)所公示。未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，這強(qiáng)調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開(kāi)，只有公開(kāi)的規(guī)定才能作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開(kāi)原則。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡(jiǎn)化行政許可程序、減少申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)、提高行政機(jī)關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開(kāi)性，并非是強(qiáng)調(diào)便民和提高效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干并未涉及行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的改變以及對(duì)公民等的補(bǔ)償問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強(qiáng)調(diào)行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點(diǎn)在于合法性和規(guī)范性，而題干強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開(kāi)性，并非是強(qiáng)調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"30、歸屬為部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律法規(guī)歸屬類別的判斷。-選項(xiàng)A：《藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修訂的，屬于法律范疇，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：《藥品管理法實(shí)施條例》是國(guó)務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于細(xì)化和補(bǔ)充藥品管理相關(guān)規(guī)定，不屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門制定的，用以規(guī)范藥品非臨床研究過(guò)程的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》是吉林省地方立法機(jī)關(guān)制定的，適用于吉林省轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理，屬于地方性法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"31、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.港、澳、臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

B.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

C.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

D.第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：港、澳、臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而不是注冊(cè)管理。注冊(cè)管理通常針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，實(shí)行備案制即可，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。因?yàn)榈诙愥t(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度適中，需要通過(guò)注冊(cè)管理來(lái)確保其安全性和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，直接關(guān)系到人體健康和生命安全，必須進(jìn)行嚴(yán)格的注冊(cè)管理，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"32、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的定義，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品，此行為未取得合法經(jīng)營(yíng)藥品的許可，屬于在沒(méi)有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)許可的情況下進(jìn)行藥品銷售活動(dòng)，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，本質(zhì)是違規(guī)使用許可證，并非是沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行為違反的是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證使用管理的規(guī)定，而不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，意味著其在超出許可范圍的情況下進(jìn)行藥品提供，相當(dāng)于在未獲得許可的領(lǐng)域開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，此時(shí)其經(jīng)營(yíng)藥品的依據(jù)——《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已不具備效力，等同于沒(méi)有有效的經(jīng)營(yíng)許可，屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"33、屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的肽類激素興奮劑。選項(xiàng)A：胰島素屬于肽類激素，并且是在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：利尿劑是興奮劑的一種，但它不屬于肽類激素，不符合題干中“屬于肽類激素”這一條件，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：麻醉止痛劑主要用于緩解疼痛，并非肽類激素，也不符合題意。綜上，答案選A。"34、關(guān)于興奮劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.普通患者按藥品說(shuō)明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無(wú)危害的

B.運(yùn)動(dòng)員使用興奮劑破壞公平競(jìng)賽精神，并且濫用對(duì)人體健康危害比較大，需要加強(qiáng)管理

C.由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑

D.興奮劑是興奮劑目錄所列運(yùn)動(dòng)員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品運(yùn)動(dòng)員慎用

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析來(lái)判斷其正確性。A選項(xiàng)：普通患者按藥品說(shuō)明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品，通常是在安全劑量和正確使用方式下進(jìn)行的，一般不會(huì)產(chǎn)生危害，該說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：運(yùn)動(dòng)員使用興奮劑違背了體育比賽公平競(jìng)賽的精神，同時(shí)，興奮劑的濫用會(huì)對(duì)運(yùn)動(dòng)員的身體健康造成極大危害，如心血管系統(tǒng)損傷、內(nèi)分泌失調(diào)等，因此需要加強(qiáng)管理，該說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：興奮劑并不是只具有興奮性，它還包括一些能影響運(yùn)動(dòng)員體能、機(jī)能等的物質(zhì)，比如利尿劑、麻醉止痛劑等，這些藥物并不一定具有興奮作用，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：興奮劑是指興奮劑目錄所列的運(yùn)動(dòng)員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品對(duì)于運(yùn)動(dòng)員而言需要慎用，因?yàn)槭褂眠@類藥品可能導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)員在比賽中被檢測(cè)出違規(guī)，該說(shuō)法正確。綜上所述，答案選C。"35、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它的配制和使用有嚴(yán)格規(guī)定，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行交易，更不允許藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后的制成品，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，其生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都要遵循嚴(yán)格的法規(guī)要求。而本題強(qiáng)調(diào)的是未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的情況，且即使是未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，也并非都能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C甲類非處方藥雖然相對(duì)安全性較高，但要在具有相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥店等正規(guī)渠道銷售。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不具備銷售甲類非處方藥的條件，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)甲類非處方藥，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。這是因?yàn)檫@類中藥材在一定程度上保留了傳統(tǒng)的交易模式，在符合相關(guān)規(guī)定的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以進(jìn)行合法交易，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄的保存期限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。所以對(duì)于本題，A選項(xiàng)5年不符合規(guī)定；C選項(xiàng)2年不滿足“不得少于”的要求；D選項(xiàng)1年同樣不符合規(guī)定；正確答案為B選項(xiàng)。"37、應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是

A.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的

B.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的

D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷哪一項(xiàng)屬于應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形。A選項(xiàng)：零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的，依據(jù)相關(guān)法律會(huì)給予處罰，但并非屬于應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的法定情形。這種情況雖然藥店主觀上存在過(guò)錯(cuò)且造成了一定危害結(jié)果，但相較于一些特殊情形，情節(jié)的嚴(yán)重性和社會(huì)危害性未達(dá)到依法從重處罰的程度。B選項(xiàng)：零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，同樣會(huì)按照相應(yīng)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。劣藥與假藥在性質(zhì)上有所不同，且即使造成嚴(yán)重危害，此情形也不在法定的應(yīng)當(dāng)依法從重處罰范圍內(nèi)。C選項(xiàng)：知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的，屬于為假藥生產(chǎn)提供幫助的行為，會(huì)受到法律制裁，但并非應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形。雖然該行為對(duì)假藥的生產(chǎn)起到了推動(dòng)作用，但與特定的從重處罰情形相比，其緊迫性和社會(huì)影響程度不夠突出。D選項(xiàng)：在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，公眾的生命健康面臨更大威脅，藥品對(duì)于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、保障公眾健康至關(guān)重要。銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥，會(huì)嚴(yán)重干擾公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)工作，極大地?fù)p害公眾的健康權(quán)益，具有極其惡劣的社會(huì)影響和嚴(yán)重的社會(huì)危害性。所以，根據(jù)法律規(guī)定，這種情形應(yīng)當(dāng)依法從重處罰。綜上，答案選D。"38、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問(wèn)甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購(gòu)藥需求購(gòu)買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購(gòu)買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購(gòu)買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1小包創(chuàng)可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈(zèng)送1盒

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。首先分析題干，維生素C泡騰片按乙類非處方藥管理，鹽酸氨溴索口服液按甲類非處方藥管理。選項(xiàng)A，向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1小包創(chuàng)可貼。贈(zèng)送創(chuàng)可貼不屬于藥品，這種銷售和贈(zèng)送方式本身不違反藥品銷售規(guī)定，且不影響藥品銷售的規(guī)范性，所以該選項(xiàng)在銷售和贈(zèng)送操作上不存在問(wèn)題。選項(xiàng)B，向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料。這是符合藥品銷售規(guī)范的行為，能夠保障消費(fèi)者正確使用藥品，提供合理有效的用藥指導(dǎo)，是值得提倡的做法，不存在違規(guī)情況。選項(xiàng)C，向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得采用搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式直接或變相贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。鹽酸氨溴索口服液屬于甲類非處方藥，該選項(xiàng)中贈(zèng)送甲類非處方藥的行為違反了規(guī)定，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，雖然只提及向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈(zèng)送1盒，但由于未表明贈(zèng)送的具體物品，如果贈(zèng)送的不是處方藥或甲類非處方藥，則不違反規(guī)定，在信息不明確的情況下，不能判定其一定違規(guī)。綜上，答案選C。"39、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的是（）。

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其所屬藥品類別。選項(xiàng)A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且這類藥品在使用和管理上有較為嚴(yán)格的限制，三唑侖片符合第一類精神藥品的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：酒石酸麥角胺片酒石酸麥角胺片為處方藥，它主要用于偏頭痛發(fā)作的早期對(duì)癥治療，但它并不屬于第一類精神藥品，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯硝西泮片氯硝西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品比第一類精神藥品的依賴性稍弱，但同樣需要嚴(yán)格管理使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪注射液是一種中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，它屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是\"處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)\"

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞研討班討論的假劣藥情形及相關(guān)法律責(zé)任，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥、多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥、藥品超過(guò)有效期以及藥品外包裝標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說(shuō)明書不一致等情況，均屬于嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)規(guī)范的行為。根據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于此類嚴(yán)重違規(guī)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，有權(quán)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B在涉及假劣藥的犯罪案件中，若構(gòu)成單位犯罪，單位和直接責(zé)任人員都要承擔(dān)刑事責(zé)任。直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，更要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任，而不是只需承擔(dān)行政責(zé)任。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤，當(dāng)選。選項(xiàng)C假劣藥的生產(chǎn)和銷售嚴(yán)重危害公眾的身體健康和生命安全。依據(jù)《刑法》及相關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，對(duì)于涉及假劣藥的案件，達(dá)到一定嚴(yán)重程度的，應(yīng)當(dāng)移交公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。本題中描述的幾種假劣藥情形符合追究刑事責(zé)任的條件，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，依據(jù)《刑法》規(guī)定，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員要承擔(dān)“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”的刑事責(zé)任。本題中討論的幾種假劣藥情形可能達(dá)到特別嚴(yán)重的情節(jié)，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"41、藥品零售企業(yè)在銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)登記購(gòu)買者身份證信息且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是

A.含可待因復(fù)方口服液體制劑

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.第三類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在銷售時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：含可待因復(fù)方口服液體制劑：含可待因復(fù)方口服液體制劑已列入第二類精神藥品管理，零售藥店不得銷售，并非查驗(yàn)登記購(gòu)買者身份證信息且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。該選項(xiàng)符合題目中銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)登記購(gòu)買者身份證信息且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行嚴(yán)格的購(gòu)買許可制度，購(gòu)買時(shí)需憑《購(gòu)用證明》等相關(guān)材料，并非簡(jiǎn)單的查驗(yàn)身份證和限制最小包裝數(shù)量，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類易制毒化學(xué)品：第三類易制毒化學(xué)品主要用于一般的化工等領(lǐng)域，其管理規(guī)定與藥品零售企業(yè)銷售含特定成分藥品的規(guī)定不同，并非本題所涉及的銷售查驗(yàn)和包裝限制情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"42、列入第二類精神藥品管理的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品分類管理的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于明確各類藥品所對(duì)應(yīng)的管理類別。選項(xiàng)A分析含可待因復(fù)方口服固體制劑在管理上，并不屬于第二類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，其有特定的管理方式和要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析含可待因復(fù)方口服液體制劑依據(jù)藥品管理法規(guī)，是被列入第二類精神藥品進(jìn)行管理的。因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析含麻黃堿類復(fù)方制劑因其所含成分麻黃堿的特殊性，此類制劑主要是按處方藥管理，并非作為第二類精神藥品管理。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析小包裝麻黃素在藥品管理體系中，它是按照易制毒化學(xué)品進(jìn)行管理的，和第二類精神藥品的管理類別不同。所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"43、兒科處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查兒科處方保存的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定中，明確指出兒科處方應(yīng)保存1年。所以結(jié)合題目所給選項(xiàng)，正確答案是A。"44、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑回收記錄不包括

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號(hào)

D.收回部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》來(lái)判斷制劑回收記錄所包含的內(nèi)容。選項(xiàng)A，制劑名稱是制劑的重要標(biāo)識(shí)信息，在制劑回收記錄中需要明確記錄制劑名稱，以便準(zhǔn)確識(shí)別回收的制劑，所以制劑名稱應(yīng)包含在制劑回收記錄中。選項(xiàng)B，制劑工藝主要涉及制劑的生產(chǎn)制作方法和流程等方面，它并非制劑回收記錄的必要信息。制劑回收記錄通常側(cè)重于制劑本身的標(biāo)識(shí)、批次以及回收相關(guān)的部門等內(nèi)容，而不是其制作工藝，所以制劑回收記錄不包括制劑工藝。選項(xiàng)C，制劑批號(hào)可以用于追溯制劑的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期等信息，對(duì)于制劑回收的管理和追溯非常重要，因此制劑批號(hào)是制劑回收記錄的重要內(nèi)容之一。選項(xiàng)D，收回部門記錄了制劑從哪個(gè)部門被收回，這有助于明確制劑的流向和責(zé)任，在制劑回收管理中是需要記錄的信息。綜上，答案選B。"45、屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種且是毒性藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別以及毒性藥材的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，主要功效為平肝息風(fēng)、清肝明目、散血解毒等，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，也不符合題干要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：石斛石斛是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，但其主要功效為益胃生津、滋陰清熱等，不屬于毒性藥材，不滿足題干中是毒性藥材這一條件，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：蛤蚧蛤蚧屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，具有補(bǔ)肺益腎、納氣定喘、助陽(yáng)益精等功效，不是毒性藥材，不符合題意，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：蟾酥蟾酥屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，同時(shí)它也是毒性藥材，具有解毒、止痛、開(kāi)竅醒神等功效，符合題干中屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種且是毒性藥材的要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)各類藥品不良反應(yīng)的定義來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，它并非一種特定類型的藥品不良反應(yīng)，所以發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述不一致，意味著實(shí)際情況與說(shuō)明書記載有出入，可認(rèn)為是藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)了新的情況，符合新的藥品不良反應(yīng)的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。重點(diǎn)在于群體事件，而題干強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述不一致，并非群體不良反應(yīng)的定義范疇，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：嚴(yán)重不良反應(yīng)嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。題干中僅提及發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述不一致，未體現(xiàn)出嚴(yán)重不良反應(yīng)所規(guī)定的損害情形，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"47、藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，電視臺(tái)不得播放的時(shí)間為

A.8：00～20：00

B.7：00～22：00

C.19：00～24：00

D.8：00～17：00

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告播放時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，為避免在不適宜的時(shí)間段對(duì)觀眾尤其是兒童、青少年等群體產(chǎn)生不良影響，相關(guān)規(guī)定明確了電視臺(tái)不得播放此類廣告的具體時(shí)間范圍。選項(xiàng)A“8：00～20：00”，該時(shí)間段并未覆蓋完整的不適宜播放時(shí)段，范圍較窄，不能全面限制此類廣告的播放，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“7：00～22：00”，這個(gè)時(shí)間段涵蓋了大部分人們?nèi)粘；顒?dòng)時(shí)間，尤其是兒童、青少年可能集中觀看電視節(jié)目的時(shí)間段，在此期間禁止播放涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告，能夠有效避免對(duì)特殊群體造成不當(dāng)影響，符合相關(guān)規(guī)定，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“19：00～24：00”，該時(shí)間段主要是晚上時(shí)間，沒(méi)有涵蓋上午和下午的部分時(shí)段，不能很好地起到限制此類廣告在更廣泛時(shí)間段傳播的作用，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“8：00～17：00”，此時(shí)間段同樣沒(méi)有覆蓋完整的不適宜播放范圍，限制不夠全面，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"48、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議通過(guò)的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來(lái)判斷《藥品注冊(cè)管理辦法》所屬類型。選項(xiàng)A：法律法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定、修改的規(guī)范性文件。而《藥品注冊(cè)管理辦法》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議通過(guò)的，并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。題干中的《藥品注冊(cè)管理辦法》制定主體是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并非國(guó)務(wù)院，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中的《藥品注冊(cè)管理辦法》并非由地方政府制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國(guó)務(wù)院部門，其會(huì)議通過(guò)的《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于部門規(guī)章，該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"49、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)政府采購(gòu)體系采購(gòu)抗過(guò)敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問(wèn)題出臺(tái)了一系列政策。

A.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過(guò)2種采購(gòu)

B.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過(guò)2種采購(gòu)

C.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種采購(gòu)

D.放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品以及政府針對(duì)兒科藥品短缺問(wèn)題出臺(tái)政策展開(kāi)，考查對(duì)相關(guān)政策措施的理解和判斷。選項(xiàng)A嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過(guò)2種采購(gòu)，此規(guī)定主要側(cè)重于對(duì)藥品注射劑型采購(gòu)數(shù)量的限制，重點(diǎn)在于規(guī)范采購(gòu)的劑型數(shù)量，其目的并非專門針對(duì)解決兒科藥品短缺問(wèn)題。它更多地是從整體藥品采購(gòu)管理、控制藥品種類等方面考慮，與解決兒科藥品短缺的關(guān)聯(lián)性不大。選項(xiàng)B嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過(guò)2種采購(gòu)，這同樣是對(duì)藥品口服劑型采購(gòu)數(shù)量的一種規(guī)范措施。和選項(xiàng)A類似，它是從整體藥品采購(gòu)的角度出發(fā)，對(duì)口服劑型的種類進(jìn)行限制，對(duì)于緩解兒科藥品短缺現(xiàn)象起不到直接的作用，不是專門針對(duì)兒科藥品短缺問(wèn)題設(shè)計(jì)的政策。選項(xiàng)C嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種采購(gòu)，這一規(guī)定是對(duì)處方組成類同的復(fù)方制劑采購(gòu)數(shù)量的控制，是對(duì)藥品采購(gòu)的一般性規(guī)范，目的是合理規(guī)劃藥品采購(gòu)結(jié)構(gòu)、避免同類藥品過(guò)度采購(gòu)等。但它沒(méi)有直接涉及到兒科藥品的特殊需求，不能有效解決兒科藥品容易短缺的問(wèn)題。選項(xiàng)D放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，由于兒科藥品容易發(fā)生短缺，放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，能夠讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)有更多的選擇來(lái)采購(gòu)和配備適合兒童的藥品。這樣可以增加兒科藥品的供應(yīng)種類和數(shù)量，直接針對(duì)兒科藥品短缺的問(wèn)題，有助于解決該問(wèn)題，所以選項(xiàng)D正確。綜上，正確答案是D。"50、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥對(duì)應(yīng)的主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率情況。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％時(shí)，此時(shí)并未達(dá)到需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。通常在此耐藥率情況下，可能需要根據(jù)具體情況進(jìn)一步評(píng)估，但并非達(dá)到要慎重使用經(jīng)驗(yàn)用藥的程度。-選項(xiàng)B：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％時(shí)，依據(jù)相關(guān)醫(yī)學(xué)規(guī)范和用藥準(zhǔn)則，此時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。因?yàn)槟退幝蔬_(dá)到這一水平，經(jīng)驗(yàn)用藥可能無(wú)法有效針對(duì)目標(biāo)細(xì)菌，增加治療失敗的風(fēng)險(xiǎn)，所以需要謹(jǐn)慎選擇用藥方案。-選項(xiàng)C：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％時(shí)，情況更為嚴(yán)重，可能不僅僅是慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，或許需要采取更嚴(yán)格的措施，如結(jié)合藥敏試驗(yàn)結(jié)果等選擇用藥，但此情況并非本題所問(wèn)的應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的界限。-選項(xiàng)D：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％時(shí)，說(shuō)明該抗菌藥物對(duì)目標(biāo)細(xì)菌的效果極差，此時(shí)該抗菌藥物可能不應(yīng)再作為經(jīng)驗(yàn)用藥，而應(yīng)依據(jù)藥敏結(jié)果等重新選擇合適的藥物。綜上，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于進(jìn)口化妝品管理的說(shuō)法，正確的有

A.對(duì)于進(jìn)口化妝品，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)證明材料和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件

B.專為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)、不能提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品面向中國(guó)消費(fèi)者銷售的證明文件，并提供相關(guān)的研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證

D.已經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口普通化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)進(jìn)口化妝品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A對(duì)于進(jìn)口化妝品，需要提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)證明材料和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件。這是為了確保進(jìn)口化妝品的質(zhì)量和安全性，以及其在原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的合法性和合規(guī)性，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B當(dāng)進(jìn)口化妝品是專為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)，無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品面向中國(guó)消費(fèi)者銷售的證明文件，并提供相關(guān)的研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。這樣規(guī)定可以進(jìn)一步保障專為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口化妝品符合中國(guó)的法規(guī)要求和消費(fèi)者需求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。經(jīng)過(guò)審查，對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證。這一流程明確了特殊化妝品注冊(cè)的管理主體和程序，有助于規(guī)范進(jìn)口特殊化妝品的市場(chǎng)準(zhǔn)入，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D已經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口普通化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行變更備案，而不是向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是ABC。2、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容

A.藥品外觀的性狀檢查

B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查

C.藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查

D.是否有產(chǎn)品合格證

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥品外觀的性狀檢查是質(zhì)量驗(yàn)收的重要環(huán)節(jié)。藥品外觀的性狀能夠直觀反映藥品的一些基本情況，如是否有變色、發(fā)霉、變形等，這些外觀變化可能暗示藥品質(zhì)量存在問(wèn)題，所以對(duì)藥品外觀的性狀進(jìn)行檢查是必要的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查通常需要專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和復(fù)雜的檢測(cè)技術(shù)，這一般不是批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)能夠完成的。這些企業(yè)主要進(jìn)行一些較為基礎(chǔ)和直觀的檢查，而藥品內(nèi)在質(zhì)量的精確檢測(cè)往往由專業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)完成，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查也是質(zhì)量驗(yàn)收的關(guān)鍵內(nèi)容。包裝的完整性和標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性對(duì)于藥品的質(zhì)量和使用安全至關(guān)重要。包裝完好可以保證藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中不受污染和損壞，而準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)可以提供藥品的基本信息，如名稱、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期等，有助于正確使用藥品，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，產(chǎn)品合格證是藥品質(zhì)量符合規(guī)定的一種證明文件。在質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，檢查是否有產(chǎn)品合格證可以初步確認(rèn)藥品是否經(jīng)過(guò)了必要的質(zhì)量檢驗(yàn)，是否符合一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選ACD。3、根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有（）

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰

B.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)攜帶三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時(shí)也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量

C.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限并接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管

D.進(jìn)出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑

【答案】：ABD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。A選項(xiàng)：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰，但并不是“免于處罰”，此表述過(guò)于絕對(duì)，所以A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，攜帶的是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件”，但并未要求必須是“三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，確實(shí)應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并且要接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，C選項(xiàng)說(shuō)法符合法律法規(guī)要求，所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：進(jìn)出境人員并非不得攜帶任何藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，是可以攜帶適量的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑的，該選項(xiàng)說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，所以D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選ABD。4、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說(shuō)法，正確的有

A.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處罰的，可由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行復(fù)核制度

【答案】：ABC

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)國(guó)家統(tǒng)一考試合格后取得的專業(yè)資格證書，其效力在全國(guó)范圍內(nèi)得到認(rèn)可，在全國(guó)范圍內(nèi)有效，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，以確保執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性和有效性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師受到取消執(zhí)業(yè)資格處罰等法定情形時(shí)，可由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)，這是符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，而非復(fù)核制度。執(zhí)業(yè)藥師需要按規(guī)定完成一定學(xué)分的繼續(xù)教育，以保持其專業(yè)知識(shí)和技能的更新，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是ABC。5、藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示