執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，血液制品由于其特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。選項(xiàng)B中藥飲片，在符合相關(guān)規(guī)定和條件下是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)C中成藥同樣在遵循一定法規(guī)和流程時(shí)，能夠委托其他有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的限制，主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并非是關(guān)于能否委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的問(wèn)題，它與本題所考查的委托生產(chǎn)限制的范疇不同。所以本題應(yīng)選A。2、其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查其他保健食品的審批備案規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，通常不是其他保健食品的常規(guī)處理方式，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案也不符合規(guī)定，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)C，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)同樣不符合要求，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D符合其他保健食品備案的規(guī)定，所以本題正確答案是D。"3、門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過(guò)

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方的用量規(guī)定。對(duì)于門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，出于安全和合理用藥的考慮，為防止濫用和非法使用等情況，其處方一般不得超過(guò)一次用量。這樣規(guī)定有助于嚴(yán)格把控麻醉藥品和第一類精神藥品的使用，確保其在醫(yī)療場(chǎng)景中安全、合規(guī)地發(fā)揮作用。所以本題答案選A。"4、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

B.對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)

D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：根據(jù)《中醫(yī)藥法》，中藥飲片和中藥材有不同的使用規(guī)范和要求，中藥材不能隨意代替中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和醫(yī)師處方來(lái)調(diào)配中藥飲片，不能憑臨床需要就用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片有嚴(yán)格的規(guī)定，并非對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片就可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用。需滿足一定條件并按照規(guī)定進(jìn)行，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)。這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片炮制過(guò)程中的重要責(zé)任，符合法規(guī)要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"5、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口和出口管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.均需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

B.進(jìn)口核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用

D.因故延期進(jìn)出口的，需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。A選項(xiàng)：蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o論是進(jìn)口還是出口，都需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：在蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口和出口管理中，進(jìn)口時(shí)會(huì)核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口時(shí)則核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》，以此來(lái)規(guī)范相關(guān)藥品的進(jìn)出口行為，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”制度，即一份許可證只能對(duì)應(yīng)一個(gè)海關(guān)口岸使用，并且只能在有效期內(nèi)一次性使用，以確保許可證使用的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：因故延期進(jìn)出口的，不需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。企業(yè)可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)，而并非重新辦理，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"6、應(yīng)分柜擺放

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.藥品零售連鎖門店

C.處方藥與非處方藥

D.庫(kù)存藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)分柜擺放的對(duì)象。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要是承擔(dān)藥品的儲(chǔ)存和配送功能，并非強(qiáng)調(diào)分柜擺放的主體內(nèi)容，其重點(diǎn)在于保障藥品的流轉(zhuǎn)和供應(yīng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品零售連鎖門店是銷售藥品的場(chǎng)所，但不是應(yīng)分柜擺放的具體對(duì)象，門店是一個(gè)整體的經(jīng)營(yíng)單位，而非明確的分柜依據(jù)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥因其藥理特性、使用風(fēng)險(xiǎn)等方面存在差異，為了保障用藥安全、便于管理和銷售，需要分柜擺放。這樣能讓消費(fèi)者清晰區(qū)分，也便于藥店工作人員進(jìn)行分類管理和指導(dǎo)用藥，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，庫(kù)存藥品只是處于儲(chǔ)存狀態(tài)的藥品集合，本身并沒(méi)有突出分柜擺放的必要性和針對(duì)性，庫(kù)存管理主要涉及數(shù)量、保管條件等方面，而非分柜擺放，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"7、鹽酸哌替啶處方為

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查鹽酸哌替啶處方用量的相關(guān)知識(shí)。鹽酸哌替啶屬于麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊Ｋ喳}酸哌替啶處方應(yīng)為1次常用量，答案選C。選項(xiàng)A的7日用量、B的3日用量以及D的7日常用量均不符合鹽酸哌替啶的處方用量要求。"8、印有“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”廣告忠告語(yǔ)的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷印有“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”廣告忠告語(yǔ)的藥品類型。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)，通常不會(huì)簡(jiǎn)單提示按藥品說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，而是強(qiáng)調(diào)醫(yī)師處方的重要性，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。此類藥品在廣告宣傳時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，會(huì)印有“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的廣告忠告語(yǔ)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。其管理和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，主要在特定的醫(yī)療場(chǎng)所由專業(yè)人員進(jìn)行操作，與該廣告忠告語(yǔ)所針對(duì)的一般性購(gòu)買和使用場(chǎng)景不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工的藥物原料。對(duì)于中藥材，重點(diǎn)在于鑒別、炮制和合理配伍等方面，通常不會(huì)有這樣特定的廣告忠告語(yǔ)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"9、有關(guān)藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書等合理使用藥物

D.臨床藥師應(yīng)當(dāng)兼職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物臨床應(yīng)用管理中，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則是基本要求。安全是首要的，要確保患者用藥不會(huì)帶來(lái)不必要的傷害；有效是用藥的目標(biāo)，能達(dá)到治療疾病的效果；經(jīng)濟(jì)則是要考慮醫(yī)療資源的合理利用和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)開展臨床合理用藥工作是科學(xué)的管理模式。醫(yī)師負(fù)責(zé)疾病的診斷和開具處方，臨床藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)對(duì)藥物治療方案進(jìn)行審核和調(diào)整，護(hù)士負(fù)責(zé)藥物的準(zhǔn)確發(fā)放和用藥過(guò)程的觀察，三方協(xié)作能提高合理用藥水平。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書等合理使用藥物是合理用藥的重要依據(jù)。這些規(guī)范和說(shuō)明是經(jīng)過(guò)大量的臨床研究和實(shí)踐總結(jié)出來(lái)的，能夠?yàn)榕R床用藥提供科學(xué)的指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，而不是兼職。臨床藥師需要深入臨床，全程參與臨床藥物治療過(guò)程，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。兼職的形式難以保證其對(duì)臨床藥物治療工作的深度參與和專業(yè)支持，不利于保障患者的用藥安全和治療效果。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽是

A.注射劑的說(shuō)明書

B.原料藥的標(biāo)簽

C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品包裝外標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】這道題考查的是依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，判斷哪類藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，注射劑的說(shuō)明書主要側(cè)重于藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等使用方面的詳細(xì)說(shuō)明，對(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的注明并非其重點(diǎn)要求內(nèi)容。選項(xiàng)B，原料藥的標(biāo)簽必須注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)樵纤幨撬幤飞a(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，其質(zhì)量和生產(chǎn)遵循特定的標(biāo)準(zhǔn)，注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有助于確保其質(zhì)量可控以及后續(xù)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽主要提供藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、用法用量等，一般不特別強(qiáng)調(diào)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)D，藥品包裝外標(biāo)簽通常包含藥品的適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容，也不是重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)注。綜上，答案選B。"11、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在取得者的工作所在地有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在頒發(fā)地區(qū)有效

【答案】：B

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍。執(zhí)業(yè)藥師資格考試是全國(guó)統(tǒng)一組織的考試，目的在于選拔具有專業(yè)知識(shí)和技能、能夠在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等領(lǐng)域從事藥學(xué)服務(wù)工作的專業(yè)人員。從考試的性質(zhì)和目的來(lái)看，其合格者所取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》具有普遍性和通用性，是對(duì)其專業(yè)能力的全國(guó)性認(rèn)可。選項(xiàng)A，僅在取得者的工作所在地有效，這會(huì)限制執(zhí)業(yè)藥師的流動(dòng)和服務(wù)范圍，不符合統(tǒng)一考試選拔的初衷，也不利于藥品行業(yè)全國(guó)性的人才調(diào)配和合理利用。選項(xiàng)C，在取得者的居住地有效，同樣存在地域局限性，不能充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)價(jià)值，也與全國(guó)統(tǒng)一考試的性質(zhì)不符。選項(xiàng)D，在頒發(fā)地區(qū)有效，這種規(guī)定會(huì)造成各地執(zhí)業(yè)藥師資格的差異化，不利于構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一、規(guī)范的藥品市場(chǎng)和藥學(xué)服務(wù)體系。而選項(xiàng)B，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效，既符合全國(guó)統(tǒng)一考試的性質(zhì)，也能滿足藥品行業(yè)跨地區(qū)、全國(guó)性發(fā)展的需求，使得執(zhí)業(yè)藥師能夠在全國(guó)各個(gè)地區(qū)合法地從事相關(guān)工作，為廣大群眾提供藥學(xué)服務(wù)。所以本題正確答案為B。"12、頒發(fā)新藥證書的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家科技管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查頒發(fā)新藥證書的部門這一知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)管理工作，新藥證書的頒發(fā)是藥品注冊(cè)管理的重要環(huán)節(jié)，因此國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)頒發(fā)新藥證書，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的規(guī)劃、管理和監(jiān)督等工作，并非負(fù)責(zé)頒發(fā)新藥證書，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家科技管理部門主要職責(zé)是推動(dòng)科技進(jìn)步、管理科技項(xiàng)目等，與新藥證書的頒發(fā)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的日常監(jiān)管等工作，新藥證書的頒發(fā)權(quán)限通常在國(guó)家層面，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"13、當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限為

A.3日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.1個(gè)月內(nèi)

D.3個(gè)月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在《印鑒卡》相關(guān)項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限規(guī)定。在實(shí)際的醫(yī)療管理規(guī)定中，當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，為了保證醫(yī)療管理信息的及時(shí)更新和準(zhǔn)確性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在規(guī)定的較短時(shí)間內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。按照相關(guān)法規(guī)要求，這個(gè)期限明確規(guī)定為3日內(nèi)。所以正確答案是A選項(xiàng)。"14、下列不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B.保證藥品質(zhì)量

C.保障人體用藥安全

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】《藥品管理法》的立法宗旨是多方面的，主要是為了實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的有效管理和保障公眾用藥權(quán)益。選項(xiàng)A“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理”，通過(guò)有效的監(jiān)督管理，可以規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，打擊違法違規(guī)行為，確保藥品行業(yè)的健康發(fā)展，是立法宗旨的重要體現(xiàn)；選項(xiàng)B“保證藥品質(zhì)量”，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性，保證藥品質(zhì)量是保障人民群眾健康的基礎(chǔ)，也是《藥品管理法》的核心目標(biāo)之一；選項(xiàng)C“保障人體用藥安全”，這是《藥品管理法》立法的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，通過(guò)一系列的制度和規(guī)范來(lái)確保公眾用藥安全可靠。而選項(xiàng)D“規(guī)范藥品生產(chǎn)”只是藥品管理過(guò)程中的一個(gè)具體環(huán)節(jié)，雖然《藥品管理法》會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范，但它并不是立法宗旨本身，立法宗旨是從更宏觀、更綜合的角度來(lái)保障藥品相關(guān)的整體利益和公共健康。所以不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是選項(xiàng)D。15、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰

C.按非法經(jīng)營(yíng)處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定的理解。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的范圍和品種內(nèi)為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項(xiàng)A，銷售劣藥是指藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質(zhì)量問(wèn)題，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，無(wú)證經(jīng)營(yíng)是指未取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當(dāng)于在其規(guī)定許可范圍之外進(jìn)行藥品的“經(jīng)營(yíng)”活動(dòng)，這種行為符合按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰的情形，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，非法經(jīng)營(yíng)是指未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經(jīng)營(yíng)行為。題干強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品超范圍，并非典型的非法經(jīng)營(yíng)行為的界定，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁?wèn)題，而是提供藥品的范圍和品種問(wèn)題，所以該項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"16、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)主體資格相關(guān)知識(shí)。根據(jù)規(guī)定，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)。在本題中，該企業(yè)為藥品零售企業(yè)（單體門店），并非藥品零售連鎖企業(yè)。因此，該企業(yè)不滿足向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)條件，這也是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其申請(qǐng)不予受理的原因。選項(xiàng)B，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者并不要求首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者不是要求首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者并非要求首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"17、在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定

A.經(jīng)營(yíng)人員

B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

C.經(jīng)營(yíng)類別

D.地域環(huán)境

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍核定的相關(guān)知識(shí)。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，經(jīng)營(yíng)類別是首要需要核定的內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)類別決定了企業(yè)能夠經(jīng)營(yíng)的藥品種類和業(yè)務(wù)類型等核心業(yè)務(wù)范圍。而經(jīng)營(yíng)人員主要涉及企業(yè)的人力資源方面，雖然重要但并非在核定經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)首先考慮的因素；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所主要影響企業(yè)的運(yùn)營(yíng)環(huán)境和布局等，它是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)條件，但不是核定經(jīng)營(yíng)范圍的首要核定項(xiàng)；地域環(huán)境對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)有一定影響，但與經(jīng)營(yíng)范圍的直接關(guān)聯(lián)性不大，不是核定經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)的關(guān)鍵起始點(diǎn)。所以，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，答案選C。18、關(guān)于抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予的理解，錯(cuò)誤的是

A.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)

B.二級(jí)以上醫(yī)院可以在培訓(xùn)合格后授予醫(yī)師抗菌藥物相應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門授予抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格

D.如果村衛(wèi)生室只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院需要定期組織醫(yī)師和藥師參加抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)。這樣做有助于提升醫(yī)師和藥師的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，更好地規(guī)范抗菌藥物的臨床應(yīng)用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B二級(jí)以上醫(yī)院在對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)后，對(duì)于培訓(xùn)合格的醫(yī)師，是可以授予其抗菌藥物相應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格的，這是合理且符合規(guī)定的操作，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予工作，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)。這種統(tǒng)一管理和授予方式，能夠確?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用的規(guī)范性和安全性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D村衛(wèi)生室即使只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也沒(méi)有權(quán)力授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格。鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行管理和授予，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析題干中涉及的藥品情形-生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒：以淀粉為原料生產(chǎn)幼兒補(bǔ)鈣顆粒，該藥品不含有規(guī)定的有效成分，屬于假藥。-銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑：片劑外表霉跡斑斑，表明藥品質(zhì)量已不符合規(guī)定，屬于劣藥。-銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒：藥品已過(guò)有效期，屬于劣藥。-銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑：未注明生產(chǎn)批號(hào)，屬于劣藥。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等。題干中存在生產(chǎn)假藥以及銷售劣藥的情況，若情節(jié)嚴(yán)重，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，該選項(xiàng)表述合理。選項(xiàng)B：?jiǎn)挝环缸锸侵腹?、企業(yè)、事業(yè)單位、機(jī)關(guān)、團(tuán)體實(shí)施的依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)刑事責(zé)任的危害社會(huì)的行為。在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的犯罪中，若構(gòu)成單位犯罪，單位和直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員都要承擔(dān)刑事責(zé)任，而不是直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售假藥是明確的犯罪行為，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥涉嫌犯罪的，應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。題干中有生產(chǎn)假藥的情形，所以本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，該選項(xiàng)表述合理。選項(xiàng)D：《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。若本案中生產(chǎn)、銷售假藥的行為導(dǎo)致了致人死亡等特別嚴(yán)重情節(jié)，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會(huì)面臨“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”的刑事責(zé)任，該選項(xiàng)表述合理。綜上，答案選B。"20、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品特性與治療疾病要求之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。所以能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)的是藥品的有效性，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。它強(qiáng)調(diào)的是藥品質(zhì)量的一致性，而非直接體現(xiàn)對(duì)治療疾病的作用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：專一性并非藥品質(zhì)量特性中的常見(jiàn)表述，與治療疾病要求的直接關(guān)聯(lián)不大，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。它側(cè)重于用藥的安全保障，而不是能否滿足治療疾病的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況下不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，僅需按規(guī)定進(jìn)行許可事項(xiàng)變更登記即可，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)主要涉及與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)直接相關(guān)且對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和管理有重大影響的內(nèi)容，采購(gòu)負(fù)責(zé)人的更換通常不涉及這些核心許可事項(xiàng)的變動(dòng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C改變藥品經(jīng)營(yíng)方式是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)中非常關(guān)鍵的一項(xiàng)變更。藥品經(jīng)營(yíng)方式的改變意味著企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、管理要求等多方面會(huì)發(fā)生重大變化，這種情況下通常需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而不是僅進(jìn)行一般的許可事項(xiàng)變更，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇。組織架構(gòu)的改變更多地涉及企業(yè)內(nèi)部管理結(jié)構(gòu)的調(diào)整，并不直接影響藥品經(jīng)營(yíng)許可所規(guī)定的關(guān)鍵事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"22、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰與刑事處罰的定義以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的情形來(lái)分析各選項(xiàng)。確定酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁，簡(jiǎn)稱刑罰。題干中提到余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月，酒后駕車未達(dá)到犯罪標(biāo)準(zhǔn)，此處罰是行政主體（交通管理部門）對(duì)余某違反行政法規(guī)范的行政制裁，所以該處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，由此可排除C、D選項(xiàng)。判斷該處罰是否屬于應(yīng)注銷注冊(cè)的情形依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、受開除行政處分、因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)等情形時(shí)，應(yīng)辦理注銷注冊(cè)。余某酒駕受到的行政處罰并不在上述應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形范圍內(nèi)，所以不應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，A選項(xiàng)正確，因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形。"23、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)罌粟殼，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售

D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對(duì)于罌粟殼零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。選項(xiàng)A：不得零售的說(shuō)法不準(zhǔn)確。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，罌粟殼并非完全不允許零售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售罌粟殼時(shí)，不得單味零售，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，且每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3-6克。該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：題干強(qiáng)調(diào)的是零售時(shí)的要求，而非非定點(diǎn)企業(yè)不得零售這一角度，與題目所問(wèn)的零售經(jīng)營(yíng)行為要求不直接相關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售，這是在可以零售的基礎(chǔ)上對(duì)于使用劑量的要求，但沒(méi)有涵蓋“不得單味零售”這一核心的經(jīng)營(yíng)行為要求，表述不全面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"24、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機(jī)理、不良反應(yīng)等，體現(xiàn)了

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等對(duì)待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所體現(xiàn)的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德內(nèi)容，結(jié)合題干描述來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同仁相處過(guò)程中應(yīng)秉持尊重的態(tài)度，并且積極與同仁進(jìn)行協(xié)作，共同為患者提供更好的服務(wù)等，而題干中主要強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)藥品知識(shí)的了解，與該選項(xiàng)內(nèi)容無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B“尊重患者，平等對(duì)待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在面對(duì)患者時(shí)，要尊重每一位患者的權(quán)利、人格等，平等地為所有患者提供服務(wù)，題干中并未涉及到對(duì)患者態(tài)度方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”要求執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格依照法律法規(guī)來(lái)開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并且要將藥品質(zhì)量放在首位。執(zhí)業(yè)藥師了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機(jī)理、不良反應(yīng)等，能夠更好地確保在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，為患者提供準(zhǔn)確、安全、有效的用藥指導(dǎo)，保障用藥質(zhì)量，這與“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的要求相契合，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，同時(shí)珍惜自身的職業(yè)聲譽(yù)。題干主要突出的是對(duì)藥品知識(shí)的掌握，并非強(qiáng)調(diào)品德修養(yǎng)和聲譽(yù)方面，因此該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"25、關(guān)于《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.兩者都必須是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片沒(méi)有此規(guī)定

D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間的關(guān)系。選項(xiàng)A分析《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用；《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。所以兩者都要求是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，A選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。因此，兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，B選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C分析《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片，并沒(méi)有機(jī)構(gòu)間調(diào)劑的相關(guān)規(guī)定。所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其監(jiān)督管理涉及制劑的配制、質(zhì)量控制、使用等多個(gè)方面的嚴(yán)格規(guī)范；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理主要依據(jù)中醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，審批和監(jiān)督管理的具體部門和方式與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不同。所以兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式并不相同，D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"26、非處方藥遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是國(guó)家對(duì)非處方藥遴選的主要原則規(guī)定。應(yīng)用安全確保了藥物在正常使用情況下不會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害；療效確切意味著藥物的治療效果明確，能夠有效緩解或治療相關(guān)病癥；質(zhì)量穩(wěn)定可保證藥物在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中質(zhì)量可靠；使用方便則方便患者自行購(gòu)買和使用。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：安全、有效、方便、廉價(jià)，“廉價(jià)”不是非處方藥遴選的主要原則，非處方藥遴選更側(cè)重于從安全性、有效性、質(zhì)量和使用便利性等方面考慮，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)，這是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，這也是基本藥物的遴選原則相關(guān)內(nèi)容，并非針對(duì)非處方藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"27、衛(wèi)健委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)健委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式。選項(xiàng)A：“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，這是衛(wèi)健委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字G”代表的是國(guó)產(chǎn)保健食品，但這并非是衛(wèi)健委頒發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字J”表示的是進(jìn)口保健食品，并非國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，此格式一般用于進(jìn)口食品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號(hào)，而非國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"28、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)。A選項(xiàng)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但還未到廣泛使用階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、屬于一級(jí)保護(hù)藥材

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：A

【解析】本題考查一級(jí)保護(hù)藥材的相關(guān)知識(shí)。在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中，對(duì)野生藥材資源保護(hù)進(jìn)行了明確劃分，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。羚羊角是一種非常珍貴且稀缺的中藥材資源，因其來(lái)源的物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，所以受到嚴(yán)格的保護(hù)。選項(xiàng)B：熊膽屬于二級(jí)保護(hù)藥材，并非一級(jí)保護(hù)藥材。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項(xiàng)C：龍膽屬于三級(jí)保護(hù)藥材。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)D：蟬蛻不屬于保護(hù)藥材范疇。蟬蛻是蟬科昆蟲黑蚱羽化后的蛻殼，來(lái)源較為廣泛，并非受保護(hù)的野生藥材。綜上，本題正確答案是A。"30、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。

A.人血白蛋白在貨架上陳列

B.含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)在專柜陳列

C.第二類精神藥品在專柜陳列

D.胰島素在專柜陳列

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A人血白蛋白屬于生物制品，而甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍中不包含生物制品。所以人血白蛋白不應(yīng)在貨架上陳列，但這并非本題正確答案。分析選項(xiàng)B含麻黃堿類復(fù)方制劑（含量不大于30mg）屬于必須憑處方銷售的藥品，且在銷售管理上有特殊規(guī)定，需要設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記。甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍未提及含麻黃堿復(fù)方制劑，因此含麻黃堿復(fù)方制劑（含量不大于30mg）不應(yīng)在專柜陳列，該選項(xiàng)符合題意。分析選項(xiàng)C第二類精神藥品制劑在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，且按照規(guī)定，第二類精神藥品應(yīng)在專柜陳列，因此該做法符合要求，不是錯(cuò)誤行為。分析選項(xiàng)D題干中未提及胰島素相關(guān)情況，且甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》也未涉及胰島素，無(wú)法判斷胰島素在專柜陳列是否正確，同時(shí)該選項(xiàng)并非答案。綜上，本題答案選B。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是

A.至少2年

B.至少3年

C.至少4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于購(gòu)銷記錄保存時(shí)限的規(guī)定。在藥品經(jīng)營(yíng)管理中，為了保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的可追溯性和規(guī)范性，對(duì)購(gòu)銷記錄的保存時(shí)限有明確要求。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)至少為5年。這一規(guī)定有助于在藥品質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)管檢查等情況下，能夠完整、準(zhǔn)確地追溯藥品的購(gòu)銷渠道、數(shù)量、時(shí)間等信息。選項(xiàng)A至少2年和選項(xiàng)B至少3年、選項(xiàng)C至少4年，這些時(shí)限均不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)購(gòu)銷記錄保存時(shí)限的要求。所以本題正確答案是D。"32、不得發(fā)布廣告的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品類型。選項(xiàng)A分析基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬镌诜舷嚓P(guān)規(guī)定和要求的情況下，是可以進(jìn)行廣告宣傳的，其廣告宣傳有助于患者了解藥物信息，合理使用藥物，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購(gòu)買的藥品。非處方藥通常具有安全性較高、使用方便等特點(diǎn)，是可以依法進(jìn)行廣告發(fā)布的，能通過(guò)廣告向消費(fèi)者傳遞藥品信息，促進(jìn)合理選購(gòu)，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。這類制劑是針對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定醫(yī)療需求而配制，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的限制條件，主要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不能在市場(chǎng)上流通銷售。出于對(duì)制劑質(zhì)量、使用范圍以及患者安全等多方面因素的考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥雖然在廣告發(fā)布上有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，例如只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但并非絕對(duì)不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"33、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門。麻醉藥品和第一類精神藥品的管理屬于國(guó)家層面的重要監(jiān)管工作，需要制定統(tǒng)一的布局規(guī)劃以確保其合理供應(yīng)和安全使用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品的生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，在麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具有統(tǒng)籌規(guī)劃、宏觀調(diào)控的職責(zé)和能力，能夠從全國(guó)的角度出發(fā)，綜合考慮各方面因素，合理確定布局，保障藥品的供應(yīng)和使用安全。而省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的規(guī)劃等衛(wèi)生相關(guān)工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于執(zhí)行國(guó)家藥品管理政策，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品進(jìn)行具體的監(jiān)督管理；國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的規(guī)劃、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)等衛(wèi)生領(lǐng)域的工作。所以A、B、C選項(xiàng)均不符合確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的職責(zé)要求。因此，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"34、關(guān)于藥品安全信息公開的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等

C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品安全信息公開遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則是合理且必要的。全面性可使公眾獲取完整信息，及時(shí)性能讓公眾及時(shí)了解藥品安全動(dòng)態(tài)，準(zhǔn)確性保證信息可靠，客觀性和公正性確保信息不受主觀偏見(jiàn)影響，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥品安全監(jiān)管信息公開清單包含公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等要素是符合信息公開規(guī)范的。這些要素能清晰界定信息公開的范圍、內(nèi)容、時(shí)間要求和責(zé)任主體，有利于信息公開工作的有序開展，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：將藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息進(jìn)行公開，有助于公眾了解藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的情況，增強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的透明度，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布藥品安全信息，而不是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門都有該職責(zé)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"35、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，需要給以注銷注冊(cè)的行政處分為

A.警告

B.記過(guò)

C.撤職

D.開除

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后需給予注銷注冊(cè)的行政處分類型。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：警告是一種較輕的行政處分，主要是對(duì)違法違紀(jì)行為人的譴責(zé)和告誡，一般不會(huì)直接導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)被注銷。-選項(xiàng)B：記過(guò)是對(duì)有過(guò)錯(cuò)的公務(wù)員的懲戒，比警告的處分程度稍重，但通常也不至于必然引發(fā)注銷注冊(cè)的后果。-選項(xiàng)C：撤職是撤銷公務(wù)員所擔(dān)任的職務(wù)的紀(jì)律制裁方式，不過(guò)它并不一定意味著要注銷執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)。-選項(xiàng)D：開除是對(duì)公務(wù)員最嚴(yán)厲的行政處分，意味著該人員已不適合繼續(xù)從事相關(guān)職業(yè)活動(dòng)，執(zhí)業(yè)藥師受到開除處分后，其執(zhí)業(yè)資格已不具備繼續(xù)合法存續(xù)的條件，所以需要給予注銷注冊(cè)的處理。綜上，本題正確答案是D。"36、抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意

【答案】：C

【解析】本題考查抗菌藥物更換意見(jiàn)執(zhí)行的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行并非取決于抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，這種說(shuō)法不符合相關(guān)管理規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行不是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意并不能滿足抗菌藥物更換意見(jiàn)執(zhí)行的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"37、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.血清

B.中藥材

C.疫苗

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)藥品的界定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項(xiàng)A，血清是指血液凝固后，在血漿中除去纖維蛋白原及某些凝血因子后分離出的淡黃色透明液體或指纖維蛋白原已被除去的血漿，可用于預(yù)防、治療人的疾病，屬于藥品范疇。選項(xiàng)B，中藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，是藥品的重要組成部分，在防治人的疾病方面發(fā)揮著重要作用，屬于藥品。選項(xiàng)C，疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品，其主要作用是預(yù)防人的疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。選項(xiàng)D，獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，其作用對(duì)象是動(dòng)物而非人，不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所界定的藥品范疇。綜上，答案選D。"38、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿三十日前，應(yīng)申請(qǐng)辦理

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。解題關(guān)鍵在于明確不同注冊(cè)類型的適用情形以及題干所描述的時(shí)間節(jié)點(diǎn)對(duì)應(yīng)的操作。選項(xiàng)A：注銷注冊(cè)注銷注冊(cè)通常是在執(zhí)業(yè)藥師出現(xiàn)不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)、死亡或被宣告失蹤等特定情形時(shí)進(jìn)行辦理，并非在執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿三十日前進(jìn)行的操作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)首次注冊(cè)是指未曾注冊(cè)過(guò)的人員首次申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，而題干強(qiáng)調(diào)的是注冊(cè)證有效期滿時(shí)的辦理事項(xiàng)，并非首次注冊(cè)的情況，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：延續(xù)注冊(cè)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿三十日前，需要申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，以繼續(xù)合法從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)，這與題干描述的情形相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：變更注冊(cè)變更注冊(cè)是在執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)進(jìn)行的，和注冊(cè)證有效期滿的辦理事項(xiàng)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"39、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》相關(guān)內(nèi)容的理解。該解釋對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行了解釋。選項(xiàng)A“后果特別嚴(yán)重”、選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”雖也是解釋所涉及的內(nèi)容，但結(jié)合題目整體情境，這里重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥危害人體健康程度的一種認(rèn)定表述，相比之下，“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”直接體現(xiàn)了對(duì)人體健康產(chǎn)生的不利影響，更貼合題目所指的關(guān)于生產(chǎn)、銷售假劣藥在危害人體健康方面的認(rèn)定描述；選項(xiàng)B“其他嚴(yán)重情節(jié)”并不在給定的解釋涉及范圍內(nèi)。所以本題正確答案是C。"40、不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語(yǔ)

【答案】：A

【解析】這道題主要考查不同類型醫(yī)藥相關(guān)內(nèi)容在廣告規(guī)則方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品廣告涵蓋了處方藥和非處方藥等各類藥品宣傳，為避免誘導(dǎo)消費(fèi)等不良情況，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目等信息，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，題干強(qiáng)調(diào)的是某一類型宣傳內(nèi)容的限制規(guī)則，而不是單純指處方藥本身，故該項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C，非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，同樣題干強(qiáng)調(diào)的是宣傳規(guī)定，并非僅針對(duì)非處方藥，所以該項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，處方藥廣告的忠告語(yǔ)主要是提醒警示消費(fèi)者的話語(yǔ)，重點(diǎn)在于告知用藥安全等注意事項(xiàng)，并非題干所說(shuō)不能含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息的主體，因此該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"41、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語(yǔ)的藥品為查看材料

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語(yǔ)的藥品類型。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，所以其廣告宣傳需要針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，讓他們了解藥品的特性和使用方法，以便合理指導(dǎo)患者用藥。因此，印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語(yǔ)的藥品為處方藥，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥的安全性相對(duì)較高，其廣告面向的是廣大消費(fèi)者，目的是讓消費(fèi)者了解藥品的功效、適用癥狀等信息，方便他們自行選購(gòu)，所以不會(huì)印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語(yǔ)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，它的管理重點(diǎn)主要在于放射性防護(hù)和安全使用等方面，與廣告針對(duì)的人群并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，通常也不會(huì)以“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”作為廣告忠告語(yǔ)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般不存在嚴(yán)格意義上針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士的廣告宣傳要求，其銷售和使用較為廣泛，也不需要特定的專業(yè)人士指導(dǎo)，所以不會(huì)有這樣的廣告忠告語(yǔ)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的記錄必須注明藥品的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A“藥品驗(yàn)收記錄”，它是對(duì)藥品驗(yàn)收情況的詳細(xì)記載，并非購(gòu)進(jìn)藥品記錄必須注明的關(guān)鍵信息，購(gòu)進(jìn)記錄重點(diǎn)在于體現(xiàn)藥品來(lái)源等方面，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“驗(yàn)收制度”，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品驗(yàn)收時(shí)遵循的規(guī)則和流程，不屬于購(gòu)進(jìn)藥品記錄必須注明的內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)記錄主要關(guān)注的是藥品本身及供貨方等，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“通風(fēng)措施”，通常是關(guān)于藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求，比如為保證藥品質(zhì)量需要適宜的通風(fēng)條件等，與購(gòu)進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的信息無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“供貨單位”，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，明確注明供貨單位是十分必要的。這有助于追溯藥品來(lái)源，保證藥品質(zhì)量的可追溯性，在出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)能夠及時(shí)找到責(zé)任方，所以購(gòu)進(jìn)藥品的記錄必須注明供貨單位，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)由專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，付惠經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥材和中藥飲片，所以需要配備專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，此選項(xiàng)符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按照規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通的全程監(jiān)管，該選項(xiàng)符合管理要求，表述正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)，除了要有獨(dú)立冷庫(kù)、用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備以及冷庫(kù)制冷設(shè)備雙回路供電系統(tǒng)等條件外，還需要有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備以及專業(yè)的技術(shù)人員等一系列嚴(yán)格要求。題干僅表明企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，不能僅憑這一點(diǎn)就判定符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品等冷藏、冷凍藥品時(shí)，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車外，還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，以確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"44、滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的是

A.國(guó)家基本藥物

B.輔助用藥

C.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查在滿足一定條件下，能夠在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的藥品類型。選項(xiàng)A，國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物在遴選、采購(gòu)、使用等方面有相關(guān)政策和管理規(guī)定，但并不存在滿足一定條件就在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序這一特點(diǎn)。選項(xiàng)B，輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物，或者是在疾病常規(guī)治療基礎(chǔ)上，為改善患者病情或促進(jìn)機(jī)體功能恢復(fù)所使用的藥物。輔助用藥重點(diǎn)在于規(guī)范使用管理，防止過(guò)度使用，而非簡(jiǎn)化上市注冊(cè)審批程序。選項(xiàng)C，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，由于其有長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐基礎(chǔ)和歷史記載，在滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類制劑的注冊(cè)申請(qǐng)，可僅提供藥學(xué)研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究資料及臨床試驗(yàn)資料等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物。抗菌藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用都受到嚴(yán)格的監(jiān)管，以防止細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和濫用，并不存在在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的情況。綜上，答案選C。"45、《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內(nèi)共有800種藥物，包含520種國(guó)家基本藥物和280種省級(jí)增補(bǔ)藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級(jí)增補(bǔ)藥物，國(guó)家基本藥物的種類保持不變。

A.化學(xué)藥品和生物制品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.中成藥

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》中藥物類型的理解?！逗笔』舅幬锛姓袠?biāo)目錄（2014年版）》中包含的藥物類型通常為常見(jiàn)的幾類基本藥物。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：化學(xué)藥品和生物制品是基本藥物的常見(jiàn)類型之一，在基本藥物目錄中較為常見(jiàn)，可作為基本藥物進(jìn)行集中招標(biāo)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它一般是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己配制，供本單位使用，并不屬于基本藥物集中招標(biāo)目錄所涵蓋的范圍，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是基本藥物的重要組成部分，會(huì)出現(xiàn)在基本藥物集中招標(biāo)目錄中，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，也是基本藥物的常見(jiàn)類型，會(huì)在基本藥物集中招標(biāo)目錄內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"46、非處方藥專有標(biāo)識(shí)用于

A.已列入《國(guó)家基本藥物目錄》的藥品

B.通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

C.通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品

D.已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍。選項(xiàng)A分析已列入《國(guó)家基本藥物目錄》的藥品，國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，它包含了處方藥和非處方藥等多種類型的藥品。也就是說(shuō)列入《國(guó)家基本藥物目錄》的藥品不全是非處方藥，所以非處方藥專有標(biāo)識(shí)不能用于所有已列入《國(guó)家基本藥物目錄》的藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析僅僅通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，表述不夠準(zhǔn)確全面。因?yàn)橐褂梅翘幏剿帉Ｓ袠?biāo)識(shí)，不僅需要審核登記，還必須是已列入《國(guó)家非處方藥目錄》的藥品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品，同樣存在不完整性。審批只是藥品管理的一個(gè)環(huán)節(jié)，而使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)有著更明確的限定條件，即要列入《國(guó)家非處方藥目錄》并通過(guò)審核登記，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，準(zhǔn)確地界定了可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)的藥品范圍。既明確了藥品必須在《國(guó)家非處方藥目錄》內(nèi)，又強(qiáng)調(diào)了要經(jīng)過(guò)審核登記，符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《疫苗管理法》，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。關(guān)于疫苗全程信息化追溯制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息

D.疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗管理法》中疫苗全程信息化追溯制度相關(guān)內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，從而實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。這是國(guó)家層面為保障疫苗追溯體系的統(tǒng)一性和規(guī)范性所采取的重要舉措，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：疫苗上市許可持有人作為疫苗生產(chǎn)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，并與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，以此實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)精準(zhǔn)定位和管控問(wèn)題疫苗，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗的流通和預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用，依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息，是確保疫苗全程可追溯的重要環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：在疫苗的追溯體系中，《疫苗管理法》規(guī)定疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息，并不包括疫苗批發(fā)企業(yè)。因此該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"48、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬(wàn)元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】該題題干描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有違法經(jīng)營(yíng)行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬(wàn)元罰款的情況，隨后給出了四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)。《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)六十日的除外。在本題中，若B藥店對(duì)A市藥品監(jiān)督管理部門作出的處罰決定不服，其申請(qǐng)行政復(fù)議的期限應(yīng)是自知道該處罰決定之日起60日。所以答案選B選項(xiàng)。"49、《處方管理辦法》規(guī)定，兒科處方印制用紙應(yīng)為

A.白色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中兒科處方印制用紙顏色規(guī)定的了解?！短幏焦芾磙k法》明確了不同類型處方印制用紙的顏色要求，目的是通過(guò)顏色區(qū)分不同類別的處方，便于管理和識(shí)別。其中，兒科處方印制用紙規(guī)定為淡綠色，這有助于在醫(yī)療工作中快速準(zhǔn)確地識(shí)別兒科相關(guān)處方。而白色通常為普通處方的印制用紙顏色；淡紅色一般用于急診處方；淡黃色常用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。因此，本題正確答案是D。"50、關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)”的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買的商品若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)

D.經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無(wú)理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者提供的商品或者服務(wù)不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定、當(dāng)事人約定退貨。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：對(duì)于消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買的商品，若僅是因?yàn)橄M(fèi)者自身不滿意而退貨，商品的運(yùn)費(fèi)通常由消費(fèi)者承擔(dān)。此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無(wú)需說(shuō)明理由，并非十日內(nèi)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，但以下幾類藥品有其特殊性，不應(yīng)作為乙類非處方藥。選項(xiàng)A：含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品?？咕幬锏牟缓侠硎褂每赡軐?dǎo)致耐藥菌的產(chǎn)生，激素的使用也可能帶來(lái)一系列不良反應(yīng)，這類藥品的使用需要更謹(jǐn)慎的評(píng)估和專業(yè)指導(dǎo)，不適合作為乙類非處方藥供患者自行購(gòu)買和使用。選項(xiàng)B：中西藥復(fù)方制劑。中西藥復(fù)方制劑成分較為復(fù)雜，可能存在藥物相互作用等問(wèn)題，其安全性和有效性的評(píng)估相對(duì)困難，為保障用藥安全，不宜作為乙類非處方藥。選項(xiàng)C：兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）。兒童的生理發(fā)育尚未完全成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，非維生素、礦物質(zhì)類的兒童用藥在使用時(shí)需要更加精準(zhǔn)的劑量控制和專業(yè)的指導(dǎo)，因此不宜作為乙類非處方藥讓家長(zhǎng)自行購(gòu)買使用。選項(xiàng)D：含毒性藥材的口服中成藥。毒性藥材本身具有一定的毒性，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，這類口服中成藥的使用需要嚴(yán)格的專業(yè)評(píng)估和監(jiān)督，不適合作為乙類非處方藥供患者自行選擇。綜上所述，ABCD選項(xiàng)所涉及的藥品都不應(yīng)作為乙類非處方藥，本題答案選ABCD。2、下列應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有

A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)

B.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

C.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)

D.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)

【答案】：BD

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄的相關(guān)規(guī)定。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。其目的在于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，確保產(chǎn)品可追溯，保障醫(yī)療器械使用的安全和有效。通過(guò)建立銷售記錄，可以清晰記錄醫(yī)療器械的流向、銷售對(duì)象等信息，在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或其他需要追溯的情況時(shí)能及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行追蹤和處理。選項(xiàng)A，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)，通常第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，法規(guī)并未要求其必須建立銷售記錄。選項(xiàng)C，從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，由于零售業(yè)務(wù)的特點(diǎn)和相對(duì)較低的風(fēng)險(xiǎn)，一般也無(wú)需建立銷售記錄。而選項(xiàng)B從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和選項(xiàng)D從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)，因其業(yè)務(wù)規(guī)模、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，需要建立銷售記錄以滿足監(jiān)管要求和保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，所以本題答案選BD。3、某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括AB

A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D.H省省會(huì)L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

【答案】：AB

【解析】本題考查具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，省管P縣屬于省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)符合規(guī)定要求，具備藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，一般縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門不具有開辦藥品零售企業(yè)的審批職權(quán)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：H省省會(huì)L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，區(qū)一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通常沒(méi)有藥品零售企業(yè)開辦審批的職權(quán)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選AB。4、關(guān)于毒性藥品的生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)正確的是

A.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)，并建立嚴(yán)格的管理制度

B.嚴(yán)防與其他藥品混雜

C.每次配料，必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

D.經(jīng)手人要簽字備查，所用容器和工具要處理干凈，以防污染其他藥品

【答案】：ABCD