醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療記錄電子歸檔規(guī)范指南一、總則1.1目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療記錄的電子歸檔管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療信息資源的有效利用與共享，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本指南。1.2適用范圍本指南適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動(dòng)過程中產(chǎn)生的，以數(shù)字形式生成、存儲(chǔ)、傳輸和使用的診療記錄的電子歸檔管理。涵蓋門診、住院、急診等各科室及相關(guān)醫(yī)技部門。1.3基本原則診療記錄電子歸檔應(yīng)遵循以下原則：*真實(shí)性與完整性：確保歸檔的電子診療記錄內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與醫(yī)療活動(dòng)實(shí)際過程一致，杜絕篡改、偽造。*規(guī)范性與標(biāo)準(zhǔn)化：遵循統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、格式規(guī)范和操作流程，保證電子檔案的規(guī)范性和互操作性。*安全性與保密性：建立健全安全保密制度，采取必要技術(shù)措施，保障電子檔案的信息安全，保護(hù)患者隱私。*可用性與可追溯性：確保電子檔案在規(guī)定期限內(nèi)可便捷查閱、利用，并能對(duì)其形成、修改、訪問等過程進(jìn)行追溯。*全程管理與動(dòng)態(tài)更新：對(duì)電子診療記錄從產(chǎn)生到歸檔、保管、利用直至銷毀的整個(gè)生命周期進(jìn)行有效管理，并根據(jù)醫(yī)療活動(dòng)的延續(xù)性進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。二、歸檔范圍與內(nèi)容2.1歸檔范圍凡在醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)中形成的，具有保存價(jià)值的各類電子診療記錄均屬歸檔范圍，主要包括但不限于：*門診（含急診）診療記錄：門診病歷、急診病歷、處方、檢查檢驗(yàn)申請單及報(bào)告、治療單、護(hù)理記錄等。*住院診療記錄：住院病歷首頁、入院記錄、病程記錄（含查房記錄、會(huì)診記錄、手術(shù)記錄、麻醉記錄等）、出院記錄、死亡記錄（如適用）、醫(yī)囑單、護(hù)理文書、檢查檢驗(yàn)報(bào)告、影像資料、病理資料等。*其他：如健康體檢報(bào)告、預(yù)防接種記錄、康復(fù)治療記錄等各類專項(xiàng)健康檔案及相關(guān)醫(yī)療文書。2.2歸檔內(nèi)容要求歸檔的電子診療記錄應(yīng)包含完整的元數(shù)據(jù)信息，如患者基本信息、記錄產(chǎn)生的機(jī)構(gòu)、科室、人員、時(shí)間、操作類型等，以確保記錄的可追溯性和關(guān)聯(lián)性。內(nèi)容應(yīng)清晰、規(guī)范，符合醫(yī)療文書書寫基本規(guī)范。三、電子文件的質(zhì)量要求3.1元數(shù)據(jù)完整性電子診療記錄的元數(shù)據(jù)應(yīng)完整準(zhǔn)確，至少包括：文件標(biāo)識(shí)、患者唯一標(biāo)識(shí)、創(chuàng)建者、創(chuàng)建時(shí)間、修改者、修改時(shí)間、文件類型、關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)ID等。3.2內(nèi)容真實(shí)性與有效性電子診療記錄的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)反映醫(yī)療活動(dòng)過程，數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確無誤。電子簽名應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，確保簽署行為的真實(shí)性和簽署內(nèi)容的不可否認(rèn)性。3.3格式規(guī)范性與一致性電子診療記錄應(yīng)采用符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的、開放的、通用的文件格式進(jìn)行存儲(chǔ)。對(duì)于特殊格式文件，應(yīng)確保其長期可讀性或進(jìn)行格式轉(zhuǎn)換。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，規(guī)定主要電子診療記錄的標(biāo)準(zhǔn)格式。3.4長期保存要求電子檔案的存儲(chǔ)格式和介質(zhì)應(yīng)滿足長期保存的要求，考慮技術(shù)發(fā)展和格式淘汰風(fēng)險(xiǎn)，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)遷移和格式轉(zhuǎn)換，確保信息的長期可讀取性。四、歸檔流程與管理4.1歸檔時(shí)機(jī)電子診療記錄的歸檔時(shí)機(jī)應(yīng)根據(jù)其類型和醫(yī)療活動(dòng)的完成情況確定。*門診診療記錄：一般在當(dāng)次診療活動(dòng)結(jié)束后，由系統(tǒng)自動(dòng)或經(jīng)醫(yī)務(wù)人員確認(rèn)后完成歸檔。*住院診療記錄：患者出院結(jié)算后，經(jīng)質(zhì)控合格，由系統(tǒng)自動(dòng)或醫(yī)務(wù)人員提交后完成歸檔。對(duì)于死亡病例，應(yīng)在完成死亡記錄及相關(guān)審核后歸檔。*其他特殊情況按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.2歸檔責(zé)任人明確電子診療記錄的歸檔責(zé)任部門和責(zé)任人。臨床科室醫(yī)務(wù)人員是其產(chǎn)生的電子診療記錄真實(shí)性、完整性的第一責(zé)任人。病案管理部門（或指定檔案管理部門）負(fù)責(zé)電子檔案的接收、審核、整理、保管和提供利用。4.3審核與確認(rèn)建立電子診療記錄歸檔前的審核機(jī)制。對(duì)于住院病歷等重要醫(yī)療文書，應(yīng)經(jīng)過科室質(zhì)控和醫(yī)院級(jí)質(zhì)控（如適用）合格后方可正式歸檔。審核重點(diǎn)包括完整性、規(guī)范性、真實(shí)性。4.4分類與編目按照國家或行業(yè)相關(guān)檔案分類標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際，對(duì)歸檔的電子診療記錄進(jìn)行科學(xué)分類、系統(tǒng)編目，編制規(guī)范的檢索工具，提高檢索效率。4.5存儲(chǔ)與保管電子檔案應(yīng)存儲(chǔ)在符合安全標(biāo)準(zhǔn)的專用存儲(chǔ)系統(tǒng)中，具備足夠的容量和良好的性能?？刹捎迷诰€、近線、離線相結(jié)合的存儲(chǔ)策略。對(duì)存儲(chǔ)介質(zhì)進(jìn)行規(guī)范管理，定期檢查，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。4.6保管期限電子診療記錄的保管期限參照國家有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定執(zhí)行，分為永久、長期、短期等。明確各類電子檔案的保管期限表，并嚴(yán)格執(zhí)行到期檔案的鑒定與處置流程。五、檔案的利用與開發(fā)5.1利用權(quán)限與審批嚴(yán)格執(zhí)行電子檔案利用權(quán)限管理，根據(jù)使用者的身份和工作需要，授予不同的查閱、復(fù)制權(quán)限。查閱涉及患者隱私的電子檔案，需履行相應(yīng)審批手續(xù)，遵守保密規(guī)定。5.2查閱與復(fù)制提供便捷的電子檔案查閱途徑，支持在線瀏覽、檢索。因醫(yī)療、教學(xué)、科研、法律等正當(dāng)需要復(fù)制電子檔案時(shí)，應(yīng)進(jìn)行登記，并確保復(fù)制件與原件一致，注明復(fù)制來源和日期。5.3統(tǒng)計(jì)與分析鼓勵(lì)對(duì)電子檔案信息進(jìn)行規(guī)范化統(tǒng)計(jì)與分析，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理決策、醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)、臨床研究、公共衛(wèi)生服務(wù)等提供數(shù)據(jù)支持，但需嚴(yán)格保護(hù)患者隱私，進(jìn)行必要的去標(biāo)識(shí)化處理。六、技術(shù)支持與安全保障6.1系統(tǒng)功能要求電子診療記錄歸檔系統(tǒng)應(yīng)具備完善的數(shù)據(jù)采集、錄入、審核、歸檔、存儲(chǔ)、檢索、利用、統(tǒng)計(jì)、備份、恢復(fù)、權(quán)限管理、日志審計(jì)等功能。系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠，操作便捷。6.2數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)建立健全電子檔案數(shù)據(jù)備份制度，定期進(jìn)行全量備份和增量備份。備份介質(zhì)應(yīng)異地存放，并定期測試備份數(shù)據(jù)的有效性。制定災(zāi)難恢復(fù)預(yù)案，確保在發(fā)生意外情況時(shí)能迅速恢復(fù)數(shù)據(jù)。6.3安全保密措施*身份認(rèn)證與授權(quán)：采用嚴(yán)格的用戶身份認(rèn)證機(jī)制，如用戶名密碼、動(dòng)態(tài)口令、生物識(shí)別等?；诮巧脑L問控制（RBAC），確保用戶僅能訪問其權(quán)限范圍內(nèi)的信息。*訪問控制與審計(jì)：對(duì)電子檔案的所有訪問、操作行為進(jìn)行詳細(xì)日志記錄，包括操作人、操作時(shí)間、操作內(nèi)容、IP地址等，日志應(yīng)長期保存，以備審計(jì)。*數(shù)據(jù)加密：對(duì)傳輸中和存儲(chǔ)的敏感電子檔案信息進(jìn)行加密處理。*防篡改與完整性校驗(yàn)：采用技術(shù)手段確保電子檔案在存儲(chǔ)和傳輸過程中的完整性，防止未授權(quán)篡改。*病毒防護(hù)：部署有效的防病毒軟件，定期更新病毒庫，防止病毒感染和破壞。6.4系統(tǒng)維護(hù)與升級(jí)建立電子檔案管理系統(tǒng)的日常維護(hù)和定期檢修制度。系統(tǒng)升級(jí)或遷移時(shí)，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可用性不受影響，并做好詳細(xì)記錄。七、監(jiān)督與保障7.1組織保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確電子診療記錄歸檔管理的牽頭部門（如醫(yī)務(wù)部、病案科、信息部等），各相關(guān)科室協(xié)同配合，形成齊抓共管的工作機(jī)制。7.2制度建設(shè)完善電子診療記錄電子歸檔相關(guān)的規(guī)章制度和操作規(guī)程，確保各項(xiàng)管理要求落到實(shí)處。7.3人員培訓(xùn)定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員和檔案管理人員進(jìn)行電子檔案管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作技能的培訓(xùn)，提高其規(guī)范意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。7.4監(jiān)督檢查與評(píng)估改進(jìn)建立電子診療記錄電子歸檔工作的監(jiān)督檢查機(jī)制，定期對(duì)歸檔質(zhì)量、管理情況、安全狀況等進(jìn)行檢查與評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改，持續(xù)改進(jìn)工作質(zhì)量。八、附則8.1解釋權(quán)本指南由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或指定部門）負(fù)責(zé)解釋。