2025年藥品注冊(cè)與管理考試試卷及答案一、單選題（每題1分，共20題）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，突破性治療藥物的申請(qǐng)審查時(shí)限為（）A.30日B.60日C.90日D.120日2.國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）M10指導(dǎo)原則中，關(guān)于生物樣本分析方法驗(yàn)證的要求不包括（）A.特異性B.靈敏度C.穩(wěn)定性D.生物等效性3.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)在藥品上市后每（）提交一次藥品年度報(bào)告A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年4.2025年實(shí)施的《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》中，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑對(duì)應(yīng)的注冊(cè)分類(lèi)是（）A.1類(lèi)B.2類(lèi)C.3類(lèi)D.4類(lèi)5.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局A.15日B.72小時(shí)C.48小時(shí)D.24小時(shí)6.化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)中，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的，屬于（）A.1類(lèi)創(chuàng)新藥B.2類(lèi)改良型新藥C.3類(lèi)仿制藥D.4類(lèi)境外已上市境內(nèi)未上市藥品7.藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更屬于（）變更A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.備案類(lèi)變更8.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年9.真實(shí)世界研究（RWS）數(shù)據(jù)用于藥品注冊(cè)時(shí)，不需要滿足的條件是（）A.數(shù)據(jù)來(lái)源可追溯B.數(shù)據(jù)質(zhì)量符合規(guī)范C.研究設(shè)計(jì)需隨機(jī)對(duì)照D.數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化處理10.2025年版《中國(guó)藥典》新增的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)類(lèi)型是（）A.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品B.對(duì)照藥材C.基因序列參考品D.生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品（）全過(guò)程可追溯A.生產(chǎn)、流通、使用B.研發(fā)、生產(chǎn)、流通C.儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售D.采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)12.生物類(lèi)似藥與原研藥比對(duì)研究中，不需要進(jìn)行的是（）A.氨基酸序列比對(duì)B.藥效學(xué)等效性試驗(yàn)C.藥代動(dòng)力學(xué)等效性試驗(yàn)D.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)13.藥物警戒體系中，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的最小數(shù)據(jù)集不包括（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.藥品價(jià)格信息14.兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批時(shí)，申請(qǐng)人需額外提交的資料是（）A.兒童劑型開(kāi)發(fā)可行性報(bào)告B.成人臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究報(bào)告D.長(zhǎng)期安全性監(jiān)測(cè)計(jì)劃15.中藥材GAP認(rèn)證中，對(duì)種植基地土壤重金屬含量的監(jiān)測(cè)頻率要求為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每三年一次16.藥品注冊(cè)核查中，動(dòng)態(tài)生產(chǎn)核查的重點(diǎn)是（）A.生產(chǎn)記錄完整性B.關(guān)鍵工藝參數(shù)控制C.設(shè)備清潔驗(yàn)證D.原輔料來(lái)源合規(guī)性17.罕見(jiàn)病藥物特殊審批的期限要求是，自受理之日起（）內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)A.60日B.90日C.120日D.180日18.仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，采用體外溶出度試驗(yàn)替代體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的前提是（）A.藥物屬于高溶解度、高滲透性B.藥物半衰期>24小時(shí)C.藥物治療窗窄D.藥物為復(fù)方制劑19.藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的模塊5包含（）A.行政信息和法規(guī)信息B.藥品質(zhì)量研究資料C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)工藝資料20.中藥飲片炮制規(guī)范的制定主體是（）A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.中國(guó)藥典委員會(huì)D.中藥協(xié)會(huì)二、配伍選擇題（每題1分，共10題）[21-23]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)21.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是（）22.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）23.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是（）[24-26]A.突破性療法B.附條件批準(zhǔn)C.優(yōu)先審評(píng)審批D.特別審批24.用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品，可申請(qǐng)（）25.藥物臨床試驗(yàn)期間，療效初步顯示且風(fēng)險(xiǎn)可控的藥品，可申請(qǐng)（）26.公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品，可申請(qǐng)（）[27-30]A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥D.體外診斷試劑27.采用DNA重組技術(shù)制備的藥品屬于（）28.以中藥材為原料，經(jīng)炮制加工制成的藥品屬于（）29.通過(guò)化學(xué)反應(yīng)合成的具有確定化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥品屬于（）30.用于疾病診斷、監(jiān)測(cè)的試劑類(lèi)產(chǎn)品屬于（）三、綜合分析題（每題2分，共10題）（一）某生物制藥公司研發(fā)的PD-1單抗擬申請(qǐng)用于晚期非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥。該藥物已完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示客觀緩解率顯著優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療。申請(qǐng)人計(jì)劃提交上市許可申請(qǐng)，并同時(shí)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。31.該藥物的注冊(cè)分類(lèi)是（）A.生物制品1類(lèi)B.生物制品2類(lèi)C.生物制品3類(lèi)D.生物制品4類(lèi)32.申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批時(shí)，需提交的關(guān)鍵資料不包括（）A.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究數(shù)據(jù)C.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料D.風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃33.若該藥物獲批上市，其藥品批準(zhǔn)證明文件的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年（二）某中藥企業(yè)擬基于古代經(jīng)典名方“桂枝湯”開(kāi)發(fā)中藥復(fù)方制劑，處方組成與古代醫(yī)籍記載一致，采用傳統(tǒng)工藝制備。34.該制劑的注冊(cè)分類(lèi)是（）A.中藥1類(lèi)B.中藥2類(lèi)C.中藥3類(lèi)D.中藥4類(lèi)35.申報(bào)時(shí)可減免的研究資料是（）A.來(lái)源及炮制研究B.非臨床安全性研究C.臨床試驗(yàn)D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共5題）36.簡(jiǎn)述2025年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)數(shù)字化生產(chǎn)系統(tǒng)的要求。37.闡述真實(shí)世界數(shù)據(jù)在藥品再注冊(cè)中的應(yīng)用路徑。38.分析中藥注冊(cè)分類(lèi)改革對(duì)經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的影響。39.說(shuō)明生物類(lèi)似藥與原研藥的比對(duì)研究要點(diǎn)。40.論述藥品監(jiān)管科學(xué)在創(chuàng)新藥審評(píng)中的作用。答案部分一、單選題1.B（解析：2024年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將突破性治療藥物審查時(shí)限縮短至60日）2.D（解析：ICHM10指導(dǎo)原則涵蓋特異性、靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性等，生物等效性為臨床試驗(yàn)要求）3.C（解析：MAH年度報(bào)告提交周期為每年，需包含生產(chǎn)銷(xiāo)售、不良反應(yīng)等信息）4.C（解析：2025年中藥注冊(cè)分類(lèi)中，古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑屬于3類(lèi)）5.D（解析：嚴(yán)重非預(yù)期不良反應(yīng)需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局）6.C（解析：仿制境外上市境內(nèi)未上市原研藥屬于3類(lèi)仿制藥）7.A（解析：生產(chǎn)場(chǎng)地變更影響藥品質(zhì)量，屬于重大變更）8.B（解析：第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年）9.C（解析：RWS可采用非隨機(jī)設(shè)計(jì)，如隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究等）10.C（解析：2025年版藥典新增基因序列參考品，用于核酸類(lèi)藥品質(zhì)控）11.A（解析：藥品追溯需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全鏈條）12.D（解析：生物類(lèi)似藥需比對(duì)結(jié)構(gòu)、活性、安全性，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)可減免）13.D（解析：不良反應(yīng)報(bào)告無(wú)需包含藥品價(jià)格信息）14.A（解析：兒童用藥需提交劑型開(kāi)發(fā)可行性報(bào)告，體現(xiàn)兒童適用性）15.C（解析：GAP要求土壤重金屬每年監(jiān)測(cè)一次）16.B（解析：動(dòng)態(tài)生產(chǎn)核查重點(diǎn)為關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和可控性）17.B（解析：罕見(jiàn)病藥物特殊審批技術(shù)審評(píng)時(shí)限為90日）18.A（解析：高溶解度、高滲透性藥物可采用體外溶出度試驗(yàn)替代BE試驗(yàn)）19.C（解析：eCTD模塊5包含臨床試驗(yàn)報(bào)告）20.B（解析：省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定中藥飲片炮制規(guī)范）二、配伍選擇題21.B22.D23.A24.A25.B26.D27.B28.C29.A30.D三、綜合分析題31.A（解析：PD-1單抗為全新生物制品，屬于生物制品1類(lèi)）32.B（解析：優(yōu)先審評(píng)審批不強(qiáng)制要求藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)）33.B（解析：生物制品批準(zhǔn)證明文件有效期為5年）34.C（解析：古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑對(duì)應(yīng)中藥3類(lèi)）35.C（解析：經(jīng)典名方可基于古籍記載減免臨床試驗(yàn)）四、簡(jiǎn)答題36.2025年版GMP對(duì)數(shù)字化生產(chǎn)系統(tǒng)的要求包括：①電子數(shù)據(jù)管理需符合ALCOA+原則（可歸因性、清晰性、同步性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性、持久性）；②生產(chǎn)過(guò)程需實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控，關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）應(yīng)設(shè)置自動(dòng)報(bào)警閾值；③電子簽名需符合《電子簽名法》要求，確保操作可追溯；④數(shù)據(jù)備份需采用異地容災(zāi)系統(tǒng)，保存期限不少于藥品有效期后1年；⑤系統(tǒng)驗(yàn)證需包含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV），確保硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境符合預(yù)定用途。37.真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）在藥品再注冊(cè)中的應(yīng)用路徑：①收集藥品上市后真實(shí)世界使用數(shù)據(jù)（如電子健康檔案、醫(yī)保數(shù)據(jù)、患者登記系統(tǒng)）；②通過(guò)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化處理（如CDISC標(biāo)準(zhǔn)）構(gòu)建分析數(shù)據(jù)集；③開(kāi)展有效性補(bǔ)充研究（如長(zhǎng)期療效、亞組人群分析）和安全性評(píng)估（如罕見(jiàn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）；④采用傾向性評(píng)分匹配、工具變量法等統(tǒng)計(jì)方法控制偏倚；⑤將RWD研究結(jié)果整合入再注冊(cè)申報(bào)資料，作為藥品獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的補(bǔ)充證據(jù)。38.中藥注冊(cè)分類(lèi)改革對(duì)經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的影響：①簡(jiǎn)化審批路徑，經(jīng)典名方可基于古籍記載減免非臨床安全性研究和臨床試驗(yàn)，縮短研發(fā)周期；②強(qiáng)調(diào)處方合理性，要求提供古代醫(yī)籍原文考據(jù)及現(xiàn)代文獻(xiàn)支持；③提升質(zhì)量控制要求，需建立藥材基原、炮制工藝、特征圖譜等全鏈條質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；④促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)企業(yè)挖掘經(jīng)典名方資源，推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際化；⑤強(qiáng)化上市后監(jiān)管，要求開(kāi)展上市后臨床再評(píng)價(jià)，驗(yàn)證長(zhǎng)期安全性和有效性。39.生物類(lèi)似藥與原研藥的比對(duì)研究要點(diǎn)：①結(jié)構(gòu)比對(duì)：包括一級(jí)結(jié)構(gòu)（氨基酸序列）、高級(jí)結(jié)構(gòu)（二級(jí)、三級(jí)結(jié)構(gòu)）及翻譯后修飾（糖基化、磷酸化等）；②理化特性比對(duì)：如分子量、等電點(diǎn)、純度、穩(wěn)定性等；③生物學(xué)活性比對(duì)：通過(guò)體外效價(jià)測(cè)定（如結(jié)合活性、中和活性）和體內(nèi)藥效模型評(píng)估；④藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)：開(kāi)展單次/多次給藥PK研究，比較暴露量（AUC、Cmax）等參數(shù)；⑤安全性比對(duì)：重點(diǎn)關(guān)注免疫原性（抗藥抗體檢測(cè)）和毒性反應(yīng)，必要