2025年醫(yī)療器械行業(yè)管理人員法規(guī)知識考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂），第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度判定依據(jù)是（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性B.需要嚴格控制管理以保證其安全性、有效性C.風(fēng)險程度低，實行特殊管理D.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理答案：D解析：條例第四條明確，第一類風(fēng)險程度低，第二類需要嚴格控制管理，第三類具有較高風(fēng)險，需特別措施嚴格控制。2.某企業(yè)擬申請第二類醫(yī)療器械注冊，其產(chǎn)品技術(shù)要求的制定依據(jù)是（）。A.行業(yè)標準B.企業(yè)內(nèi)部標準C.強制性國家標準D.經(jīng)審評確認的產(chǎn)品性能指標答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合強制性標準，并涵蓋經(jīng)審評確認的產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（）。A.由質(zhì)量負責(zé)人直接操作B.進行過程確認并保留記錄C.每批次產(chǎn)品均進行全檢D.委托第三方機構(gòu)進行監(jiān)控答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條要求，關(guān)鍵工序和特殊過程需進行確認，包括對人員、設(shè)備、工藝參數(shù)、環(huán)境等的驗證，并保留記錄。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購第二類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的（）。A.營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營備案憑證C.產(chǎn)品合格證明文件和銷售人員授權(quán)書D.以上全部答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)采購時需查驗供貨者資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可或備案憑證）、產(chǎn)品資質(zhì)（注冊/備案憑證）、合格證明文件及銷售人員授權(quán)書。5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.患者個人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六條明確，注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位為報告主體，患者個人可通過上述主體或監(jiān)測系統(tǒng)報告，但非法定責(zé)任主體。6.第三類醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十七條規(guī)定，注冊證有效期為5年，延續(xù)注冊需在屆滿前6個月申請。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請生產(chǎn)許可C.提交變更說明并更新生產(chǎn)許可證D.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核查后變更答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址非同一廠區(qū)的變更屬于許可事項變更，需重新申請生產(chǎn)許可。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)（）。A.對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行實名審核B.直接參與醫(yī)療器械銷售活動C.無需保存交易記錄D.由市級市場監(jiān)管部門審批答案：A解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行實名審核，保存交易記錄，不得直接參與銷售，由省級藥監(jiān)部門備案。9.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是（）。A.“療效顯著，有效率99%”B.“通過ISO13485認證”C.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗證”D.“適合所有年齡段使用”答案：B解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第九條規(guī)定，廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如A、C），不得說明適用所有人群（D），但可客觀陳述通過的質(zhì)量管理體系認證（B）。10.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括（）。A.藥品監(jiān)管部門B.注冊人、備案人C.行業(yè)協(xié)會D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十條規(guī)定，再評價可由注冊人、備案人主動開展，或由藥監(jiān)部門根據(jù)不良事件監(jiān)測、抽查檢驗等情況組織，醫(yī)療機構(gòu)可提供信息但非啟動主體。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選得1分，錯選不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人法定義務(wù)的有（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.對產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任C.向使用單位提供產(chǎn)品培訓(xùn)D.收集并報告不良事件答案：ABD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，注冊人、備案人需建立質(zhì)量體系，對全生命周期負責(zé)，開展不良事件監(jiān)測；C項為推薦性要求，非法定義務(wù)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素包括（）。A.機構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)計開發(fā)D.采購與生產(chǎn)管理答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等要素。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得從事的行為包括（）。A.經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.從不具有資質(zhì)的供貨者處采購C.未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械D.未按產(chǎn)品說明書要求運輸、存儲答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條、第三十條分別禁止經(jīng)營無資質(zhì)產(chǎn)品、從不具備資質(zhì)的供貨者采購、未經(jīng)許可經(jīng)營第三類產(chǎn)品，以及未按要求運輸存儲。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒B.對植入類器械進行使用記錄追溯C.定期對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)D.發(fā)現(xiàn)不良事件立即向藥監(jiān)部門報告答案：ABC解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條規(guī)定，使用單位需清潔消毒重復(fù)使用器械、記錄植入類器械使用情況、維護保養(yǎng)；不良事件應(yīng)向注冊人或監(jiān)測系統(tǒng)報告（D項直接報藥監(jiān)部門非必須）。5.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類界定的說法正確的有（）。A.分類目錄未涵蓋的產(chǎn)品需申請分類界定B.分類界定結(jié)果由國家藥監(jiān)局發(fā)布C.分類界定結(jié)論可作為注冊或備案的依據(jù)D.同一產(chǎn)品可能因預(yù)期用途不同而分屬不同類別答案：ACD解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第七條規(guī)定，分類目錄未涵蓋的需申請界定；界定結(jié)論由國家藥監(jiān)局或省級藥監(jiān)部門作出（B錯誤）；結(jié)論可作為注冊備案依據(jù)；預(yù)期用途影響分類（如血壓計用于家庭為二類，用于診斷為三類）。三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，無需進行臨床評價。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十五條規(guī)定，第一類產(chǎn)品需提交臨床評價資料，僅部分通過同品種比對可免于臨床評價。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)非關(guān)鍵部件，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條允許委托生產(chǎn)，注冊人、備案人需對委托生產(chǎn)的全流程質(zhì)量負責(zé)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案憑證。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可或備案。4.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”包括導(dǎo)致住院時間延長的傷害。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條定義，嚴重傷害包括危及生命、導(dǎo)致住院或住院時間延長、永久性損傷等。5.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為2年，逾期需重新申請。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，廣告批準文號有效期為1年，到期需重新申請。四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述第二類醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二類醫(yī)療器械（風(fēng)險較高），備案適用于第一類（風(fēng)險低）；（2）審查主體：注冊由省級藥監(jiān)部門審評審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；（3）技術(shù)要求：注冊需提交完整的技術(shù)審評資料（包括臨床評價、質(zhì)量管理體系核查），備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效基本信息；（4）證書性質(zhì)：注冊證為行政許可決定，備案憑證為備案確認，無需技術(shù)審評。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：（1）質(zhì)量管理體系運行情況：包括機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備維護、文件管理等；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)情況：生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量、批次，委托生產(chǎn)情況；（3）產(chǎn)品檢驗情況：出廠檢驗、型式檢驗執(zhí)行情況，不合格品處理；（4）不良事件監(jiān)測情況：收集、報告、分析及采取的控制措施；（5）監(jiān)管部門檢查整改情況：上一年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；（6）其他需要說明的事項：如質(zhì)量體系變更、重大風(fēng)險事件等。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立哪些主要質(zhì)量管理制度？答案：（1）采購驗收制度：明確采購要求、供貨者資質(zhì)審核、驗收標準；（2）存儲養(yǎng)護制度：規(guī)定存儲條件（溫濕度、分區(qū)管理）、養(yǎng)護周期及記錄；（3）銷售管理制度：銷售記錄內(nèi)容（產(chǎn)品信息、購貨者信息、銷售日期）、追溯要求；（4）不合格品管理制度：不合格品標識、隔離、處理流程；（5）退貨管理制度：退貨審核、驗收、處理規(guī)范；（6）不良事件報告制度：收集、上報、跟蹤流程；（7）質(zhì)量投訴處理制度：投訴記錄、調(diào)查、反饋機制；（8）人員培訓(xùn)制度：培訓(xùn)計劃、內(nèi)容、考核及記錄。4.簡述醫(yī)療器械緊急使用的適用條件及管理要求。答案：適用條件：（1）應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如傳染病疫情）；（2）現(xiàn)有醫(yī)療器械無法滿足緊急需求；（3）產(chǎn)品已完成基本研究，具備安全性、有效性基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（4）經(jīng)國家藥監(jiān)局組織專家評估同意。管理要求：（1）僅限在指定區(qū)域或醫(yī)療機構(gòu)使用；（2）需向使用單位和患者告知產(chǎn)品風(fēng)險；（3）注冊人需持續(xù)收集使用數(shù)據(jù)，及時報告不良事件；（4）緊急使用結(jié)束后，需提交總結(jié)報告；（5）未獲得注冊的，不得轉(zhuǎn)為常規(guī)使用。五、案例分析題（共23分）案例：2025年3月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按工藝規(guī)程對某批次骨科植入鋼板進行表面處理，導(dǎo)致部分產(chǎn)品表面粗糙度不符合技術(shù)要求；（2）2024年生產(chǎn)的3批次一次性使用無菌注射器未按規(guī)定進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測，直接放行；（3）質(zhì)量管理人員未取得醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷（僅為高中學(xué)歷）；（4）2024年度自查報告中未如實記錄2024年7月因微生物污染被監(jiān)管部門責(zé)令整改的情況。問題：1.分別指出上述問題違反的具體法規(guī)條款。（12分）2.藥監(jiān)部門可對該企業(yè)采取哪些處理措施？（11分）答案：1.問題對應(yīng)的法規(guī)條款：（1）未按工藝規(guī)程生產(chǎn)：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)”；（2）未按規(guī)定檢測放行：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條“出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附合格證明文件”；（3）質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十二條“質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”；（4）自查報告未如實記錄：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實提交年度自查報告，不得隱瞞真實情況”。2.處理措施：（1）對問題（1）（2）（3）（4），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條“未按要求生產(chǎn)、未檢驗放行、人員不符合要求”，責(zé)令立即停產(chǎn)整改，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；（2）