執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、病例數(shù)不少于2000例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗階段的病例數(shù)要求。各選項分析A選項：I期臨床試驗：I期臨床試驗通常是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，主要目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段試驗病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，遠遠少于2000例，所以A選項錯誤。B選項：Ⅱ期臨床試驗：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段的病例數(shù)一般不少于100例，未達到2000例，所以B選項錯誤。C選項：Ⅲ期臨床試驗：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)一般不少于300例，同樣未達到2000例，所以C選項錯誤。D選項：Ⅳ期臨床試驗：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。為了更全面、準確地評估藥物在大規(guī)模人群中的使用情況，病例數(shù)要求不少于2000例，所以D選項正確。綜上，答案選D。"2、某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）。

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)日期和有效期的計算規(guī)則來判斷該藥品有效期的標注。題干條件分析-已知某藥品生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年。-藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，經(jīng)過規(guī)定的有效期時長得到截止日期。具體推理過程計算有效期截止日期：從2014年9月20日開始，經(jīng)過2年，有效期截止到2016年9月19日。分析各選項：A選項：日期格式不符合規(guī)范，且日期中“31/08”表述錯誤，不存在這種日期表達方式，所以A選項錯誤。B選項：有效期至2016年08月，在有效期截止到2016年9月19日的范圍內(nèi)，符合藥品有效期標注要求，所以B選項正確。C選項：有效期至2016年09月，意味著到9月30日都有效，超出了實際有效期截止到2016年9月19日的范圍，所以C選項錯誤。D選項：有效期至2016.09.01，同樣超出了實際有效期截止到2016年9月19日的范圍，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"3、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)時不得收取費用的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品及疫苗的分發(fā)收費規(guī)定來逐一分析選項。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理有嚴格規(guī)定。在臨床上，患者使用麻醉藥品時是需要付費的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)麻醉藥品時會按照相關(guān)的收費標準收取費用，所以選項A不符合題意。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品也有較強的成癮性和潛在的社會危害性，其使用和管理同樣嚴格。與麻醉藥品類似，患者獲取第一類精神藥品時需支付費用，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)此類藥品時會收取相應費用，所以選項B不符合題意。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性相對第一類精神藥品較弱，但也受到嚴格管制?；颊呤褂玫诙惥袼幤窌r，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)會依據(jù)規(guī)定收取費用，并非免費分發(fā)，所以選項C不符合題意。選項D：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照國家免疫規(guī)劃進行第一類疫苗的分發(fā)時，不得收取任何費用，所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出某藥品可以輔助治療某種疾病的藥品說明書項目是

A.【適應癥】

B.【不良反應】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各藥品說明書項目的定義來逐一分析選項。A選項【適應癥】：該項目主要明確藥品能夠治療、緩解或輔助治療的疾病等情況。所以列出某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容會在【適應癥】項目中體現(xiàn)，A選項符合題意。B選項【不良反應】：此項目記錄的是藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應，并非關(guān)于藥品輔助治療疾病的內(nèi)容，B選項不符合要求。C選項【藥物相互作用】：主要描述的是該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互作用，與藥品輔助治療某種疾病的信息不相關(guān)，C選項不正確。D選項【注意事項】：通常包含用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒等，并非針對藥品輔助治療疾病的介紹，D選項也不合適。綜上，本題正確答案是A。"5、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。這里的“市場上沒有供應的品種”不包括

A.雖批準上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑

B.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

C.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

D.雖批準上市但市場供應不足的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對“市場上沒有供應的品種”的理解，逐一分析各選項來確定答案。選項A雖批準上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，由于其自身性質(zhì)特點，可能難以在市場上保持穩(wěn)定的供應狀態(tài)，這種情況下該制劑可被認為屬于“市場上沒有供應的品種”范疇，所以該選項不符合題意。選項B市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，意味著現(xiàn)有的市場供應無法滿足特定的規(guī)格和容量需求，這類制劑也屬于“市場上沒有供應的品種”，因此該選項不符合題意。選項C臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑通常是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身臨床經(jīng)驗等制定的，在市場上一般沒有供應，是醫(yī)療機構(gòu)為滿足本單位臨床需要而配制的，符合“市場上沒有供應的品種”，所以該選項不符合題意。選項D雖批準上市但市場供應不足的藥品，其本質(zhì)還是有市場供應的，只是供應的量不夠充足，并不屬于“市場上沒有供應的品種”，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"6、最小包裝上標注有“免費”字樣的是

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品及疫苗標注規(guī)定的了解。選項A：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。為了明確體現(xiàn)其免費性質(zhì)，最小包裝上會標注有“免費”字樣，所以選項A正確。選項B：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。它并非免費提供，其最小包裝上不會標注“免費”字樣，所以選項B錯誤。選項C：第一類精神藥品第一類精神藥品是嚴格管制的藥品，主要側(cè)重于對其使用、管理和安全性等方面的規(guī)范，不會在最小包裝上標注“免費”字樣，所以選項C錯誤。選項D：第二類精神藥品同理，第二類精神藥品也是受到嚴格管理的藥品，重點在于防止濫用等情況，不會在包裝上標注“免費”字樣，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"7、租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應當標明其真實名稱和標記，這種經(jīng)營者義務屬于

A.保證安全的義務

B.真實標記的義務

C.提供信息的義務

D.保證質(zhì)量的義務

【答案】：B

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者不同義務類型的理解與區(qū)分。選項A，保證安全的義務主要是指經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干中強調(diào)的是租賃他人柜臺或場地的經(jīng)營者標明真實名稱和標記，并非關(guān)于商品或服務的安全保障，所以該選項不符合題意。選項B，真實標記的義務指的是經(jīng)營者應當標明其真實名稱和標記，這與題干中“租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應當標明其真實名稱和標記”的描述完全相符，所以該選項正確。選項C，提供信息的義務側(cè)重于經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務的真實、全面的信息，包括商品的性能、用途、質(zhì)量、價格等方面，而題干重點在于名稱和標記的標明，并非提供商品或服務的具體信息，因此該選項不正確。選項D，保證質(zhì)量的義務要求經(jīng)營者提供的商品或者服務應當符合相應的質(zhì)量標準。題干內(nèi)容未涉及商品或服務質(zhì)量方面的相關(guān)表述，所以該選項也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"8、買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證，沒有違法所得的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：C

【解析】對于買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證且沒有違法所得的情形，需要確定相應的罰款處罰標準。選項A“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”，此標準是基于有違法所得的情況來設定罰款倍數(shù)，本題明確是沒有違法所得，所以該選項不符合要求；選項B“處違法所得1倍以上3倍以下的罰款”同樣是依據(jù)違法所得來確定罰款倍數(shù)，不滿足本題無違法所得的條件，也不正確；選項C“處2萬元以上10萬元以下的罰款”，在沒有違法所得的情況下，這種設定具體金額區(qū)間的罰款方式是合理的處罰規(guī)定，該選項正確；選項D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”，與相關(guān)法規(guī)中針對此情形的罰款金額標準不符，是錯誤的。綜上，答案選C。9、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)是依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)

B.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)的設施、設備及相關(guān)管理制度

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

D.配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的相關(guān)規(guī)定以及案例中違法分子的行為展開分析。題干分析某市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法分子通過網(wǎng)絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品，何某從印度直接購買藥品帶入國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等銷往全國各地，此行為明顯違反了藥品銷售的相關(guān)規(guī)定。選項分析A選項：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)是依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)，這是符合互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理規(guī)定的。依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)具備相應的資質(zhì)和條件，能夠更好地保障藥品質(zhì)量和消費者的用藥安全，所以該選項表述正確。B選項：具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關(guān)管理制度，這是為了確保消費者在購買藥品時能夠獲得專業(yè)的用藥指導，同時也便于對咨詢內(nèi)容進行追溯和管理，是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務質(zhì)量的重要措施，該選項表述正確。C選項：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，而不是所有本企業(yè)經(jīng)營的藥品（包括處方藥等）。題干中未明確表明何某銷售的是否為非處方藥，且其從非法渠道進口藥品進行銷售，這是嚴重違法的行為。所以該選項表述錯誤，因此本題應選C。D選項：配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，這些方式既方便了消費者購買藥品，又能保證藥品的及時送達和質(zhì)量安全，是符合現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)藥品交易發(fā)展趨勢的合理配送方式，該選項表述正確。"10、發(fā)布進口藥品廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布進口藥品廣告的審查主體相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布進口藥品廣告應由省級藥品監(jiān)督管理部門審查。選項A說法錯誤，發(fā)布進口藥品廣告是需要經(jīng)過審查的；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管相關(guān)重大決策、政策制定等，一般不會直接進行進口藥品廣告的審查工作，所以選項B不符合；省級工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊、廣告監(jiān)督管理等綜合市場管理工作，并非進口藥品廣告審查的主體，選項D也不正確。綜上，本題正確答案是C。"11、張某，大專以上藥學學歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考試周期規(guī)定來確定張某獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績實行4年為一個周期的滾動管理辦法，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)4個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。在本題中，張某參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，按照規(guī)定，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期應為4年。所以答案選C。"12、依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是

A.羚羊角

B.豹骨

C.豬苓

D.麝香

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對國家二級保護野生藥材物種的規(guī)定，逐一分析各選項來確定正確答案。分析選項A羚羊角屬于國家一級保護野生藥材物種。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因其稀缺性和重要藥用價值被列為一級保護，所以選項A不符合要求。分析選項B豹骨也屬于國家一級保護野生藥材物種。豹骨在傳統(tǒng)醫(yī)學中有一定應用，但由于相關(guān)動物數(shù)量稀少，處于瀕危狀態(tài)，故而受到一級嚴格保護，選項B也不正確。分析選項C豬苓屬于國家三級保護野生藥材物種。國家三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，豬苓雖有一定藥用價值，但其保護級別與題目要求的二級不符，選項C排除。分析選項D麝香屬于國家二級保護野生藥材物種。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，麝香來源的麝類動物因過度捕獵等因素，資源量減少，因此麝香被列為二級保護野生藥材物種，選項D正確。綜上，答案選D。"13、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請和審批的說法，錯誤的是

A.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證

B.無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品

C.從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，僅需藥品生產(chǎn)許可時符合GMP法定要求

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。這是符合《藥品管理法》規(guī)定的，藥品生產(chǎn)屬于嚴格監(jiān)管的領域，需經(jīng)過特定部門批準并取得相應許可，所以該選項說法正確。選項B：無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全的重要規(guī)定，未取得合法許可的生產(chǎn)行為是被嚴格禁止的，所以該選項說法正確。選項C：從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，且這種合規(guī)要求并非僅在藥品生產(chǎn)許可時符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法定要求即可，而是貫穿于整個藥品生產(chǎn)的全過程。因為藥品質(zhì)量關(guān)系到公眾的生命健康安全，只有持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，才能確保生產(chǎn)出安全有效的藥品，所以該選項說法錯誤。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。明確企業(yè)負責人的責任，有助于增強其對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視和管理，促使其積極履行職責，保障藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和安全性，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"14、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A：構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，即便還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，也已構(gòu)成犯罪。并且由于此類假藥的主要針對對象是孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體，他們的身體較為脆弱，假藥對其可能產(chǎn)生的潛在危害極大，所以在追究刑事責任時應酌情從重處罰。該選項符合法律規(guī)定。選項B：構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰“加重處罰”與“從重處罰”是不同的概念?！皬闹靥幜P”是在法定刑的限度以內(nèi)判處刑罰，而“加重處罰”是在法定刑以上判處刑罰。在相關(guān)法律規(guī)定中，對于生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥且未認定“對人體健康造成嚴重危害”的情形，是酌情從重處罰，并非加重處罰，所以該選項錯誤。選項C：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應從重處罰生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身具有嚴重的社會危害性，尤其是針對孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體的假藥，根據(jù)《中華人民共和國刑法》及相關(guān)司法解釋，這種行為已構(gòu)成犯罪，不只是單純的行政處罰問題，所以該選項錯誤。選項D：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰如上述分析，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥已構(gòu)成犯罪，并非只涉及行政處罰。同時“加重處罰”的表述也不符合法律規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"15、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理

D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械的管理規(guī)定，分別判斷助聽器產(chǎn)品的管理方式以及經(jīng)營的管理方式。產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械的管理有備案和注冊兩種形式。通常第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，而第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。由<|內(nèi)容|>中不同助聽器的注冊證號（國械注進2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等）可知，助聽器有注冊證號，這表明其產(chǎn)品實行注冊管理，所以排除產(chǎn)品實行備案管理的A、C選項。經(jīng)營管理方式醫(yī)療器械經(jīng)營管理分為許可和備案兩種情況。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營實行備案管理，B選項經(jīng)營實行許可管理表述錯誤。綜上，產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理，本題答案選D。"16、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是

A.復方甘草片

B.復方金銀花顆粒

C.復方地芬諾酯片

D.復方枇杷噴托維林顆粒

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對各選項藥品是否可開架自選銷售進行逐一分析。選項A：復方甘草片含有阿片粉，阿片粉屬于麻醉藥品成分，具有成癮性等特殊性質(zhì)。為了加強管理和保障用藥安全，含麻醉藥品成分的復方甘草片不可以開架自選銷售。選項B：復方金銀花顆粒是由金銀花、連翹、黃芩等中藥材制成的中成藥，其安全性相對較高，且不屬于國家規(guī)定的特殊管理藥品范疇。依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，此類藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售，所以該選項正確。選項C：復方地芬諾酯片是一種止瀉藥，含有地芬諾酯等成分，地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，受到嚴格的管制。因此，復方地芬諾酯片不允許開架自選銷售。選項D：復方枇杷噴托維林顆粒含有噴托維林等成分，噴托維林雖然是一種鎮(zhèn)咳藥，但該藥品也并非可以隨意開架自選銷售的藥品。它在銷售管理上有一定的規(guī)范和要求，不能開架讓消費者自由選擇。綜上，答案選B。"17、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.設置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

B.設置專庫，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

C.設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

D.設置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

【答案】：C

【解析】本題考查化妝品在藥店的設置要求。在藥店中，為確?；瘖y品與藥品分區(qū)明確，避免混淆，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，需要設置專區(qū)來放置化妝品，且要與藥品區(qū)域明顯隔離，并設有醒目標志。選項A中的專柜，一般規(guī)模相對較小，可能無法很好地滿足分區(qū)管理的全面性要求；選項B專庫通常用于大量存儲貨物，對于藥店內(nèi)化妝品展示和銷售場景不太適用；選項D專架雖然也是一種分隔方式，但相較于專區(qū)來說，其展示和管理的空間范圍較窄，不能很好地實現(xiàn)與藥品的有效隔離和區(qū)分。所以，正確答案是C選項，即應設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。"18、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品定點生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的說法，錯誤的是

A.未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品

B.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔

C.零售藥店需要銷售毒性藥品的，需要具有毒性藥品經(jīng)營資格

D.醫(yī)療機構(gòu)應當向經(jīng)國家指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品定點生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：根據(jù)規(guī)定，未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，確實不得生產(chǎn)毒性藥品。這是為了保證毒性藥品的生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，防止非法生產(chǎn)帶來的風險，所以該選項說法正確。B選項：毒性藥品的收購和經(jīng)營有著嚴格的管理要求，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔，這有助于規(guī)范市場秩序，保障毒性藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，該選項說法正確。C選項：零售藥店若要銷售毒性藥品，必須具備毒性藥品經(jīng)營資格，這是確保消費者用藥安全的重要措施，防止毒性藥品流入不具備銷售和管理能力的渠道，該選項說法正確。D選項：醫(yī)療機構(gòu)應當向經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑，而非經(jīng)國家指定的經(jīng)銷商，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"19、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務的管理，并非該情況的批準部門，所以A選項錯誤。選項B，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定的批準主體，所以B選項正確。選項C，醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)此項業(yè)務的批準部門，所以C選項錯誤。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)管理工作，與本題所述的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售業(yè)務的批準無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"20、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項是

A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應

B.已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品

C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患

D.發(fā)現(xiàn)假劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：發(fā)現(xiàn)疑似不良反應當發(fā)現(xiàn)疑似不良反應時，需要進一步進行調(diào)查和評估來確定是否存在問題，并不一定會立即要求藥品上市許可持有人按照題目中所描述的一系列嚴格措施執(zhí)行，通常會先開展相關(guān)的監(jiān)測和分析工作，所以該選項不符合題意。選項B：已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品對于已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，處理方式可能更為復雜和綜合，可能涉及藥品的再評價、限制使用、甚至撤市等措施，而題干描述的一系列動作更側(cè)重于針對藥品存在的可能影響安全的一般性問題的處理流程，所以該選項不符合題意。選項C：藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，當藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。該選項符合題意。選項D：發(fā)現(xiàn)假劣藥假劣藥是性質(zhì)較為嚴重的違法違規(guī)情況，對于發(fā)現(xiàn)假劣藥，相關(guān)部門會采取嚴厲的處罰措施，包括吊銷許可證、追究刑事責任等，其處理流程與題干中描述的因一般質(zhì)量問題或安全隱患進行召回等處理方式不同，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"21、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應在有效期滿前3個月重新提出申請

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。所以醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，該選項說法正確。選項B藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品零售業(yè)務，但經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。所以“藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務”說法錯誤。選項C《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為3年，醫(yī)療機構(gòu)應當在有效期滿前3個月，向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。所以“有效期為5年”說法錯誤。選項D由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。所以“應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準”說法錯誤。綜上，答案選A。"22、化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是()

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式。選項A，“國藥證字J+4位年號+4位順序號”并非化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式，所以A選項錯誤。選項B，“國藥準字S+4位年號+4位順序號”通常用于生物制品的藥品批準文號，并非進口化學藥品《進口藥品注冊證》證號格式，所以B選項錯誤。選項C，化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是“H+4位年號+4位順序號”，所以C選項正確。選項D，“國藥準字H+4位年號+4位順序號”是國產(chǎn)化學藥品的批準文號格式，并非進口化學藥品《進口藥品注冊證》證號格式，所以D選項錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"23、《中華人民共和國廣告法》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《中華人民共和國廣告法》所屬的法律類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件。《中華人民共和國廣告法》是由全國人民代表大會常務委員會制定的，所以它屬于法律，該選項正確。選項B：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！吨腥A人民共和國廣告法》并非由國務院部門制定，不屬于部門規(guī)章，該選項錯誤。選項C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國廣告法》并非由地方人大及其常委會制定，不屬于地方性法規(guī)，該選項錯誤。選項D：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！吨腥A人民共和國廣告法》并非由國務院制定，不屬于行政法規(guī)，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"24、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構(gòu)

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者的主體資格條件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)。題目中明確表明該企業(yè)是單體門店，并非藥品零售連鎖企業(yè)。而選項B中所說的醫(yī)療機構(gòu)、選項C中的藥品批發(fā)企業(yè)以及選項D中的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均不符合向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請者需為零售連鎖企業(yè)這一要求。所以，該藥品零售企業(yè)（單體門店）不滿足申請資格，藥品監(jiān)督管理部門不予受理，答案選A。"25、無需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是

A.僅宣傳處方藥藥品名稱的

B.僅宣傳處方藥通用名稱的

C.僅宣傳處方藥商品名稱的

D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在大眾媒體發(fā)布且無需審查的藥品廣告類型。分析選項A、B、C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用具有一定的專業(yè)性和風險性，僅宣傳處方藥藥品名稱、通用名稱或商品名稱，都可能使消費者對該處方藥產(chǎn)生一定印象，但缺乏專業(yè)指導下自行使用處方藥存在較大安全隱患，所以處方藥廣告發(fā)布有嚴格限制，不能隨意在大眾媒體發(fā)布，即使僅宣傳其名稱也需要經(jīng)過嚴格的審查，故A、B、C選項錯誤。分析選項D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥相對來說安全性較高，僅宣傳非處方藥藥品名稱的廣告，一般不會對消費者造成誤導，也不會帶來明顯的安全風險，所以此類廣告無需審查就可以在大眾媒體發(fā)布，D選項正確。綜上，答案選D。"26、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】新藥進行臨床試驗須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準。在我國藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門負責制定藥品注冊管理相關(guān)政策規(guī)章，組織并監(jiān)督實施藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等工作，對藥品臨床試驗申請進行審評審批，以確保新藥臨床試驗的科學性、規(guī)范性和安全性。省級、市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中承擔不同職責，但新藥臨床試驗批準的權(quán)限在國家藥品監(jiān)督管理部門。所以本題答案選A。27、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗階段的主要任務，下面對各選項進行分析：-選項A：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應等內(nèi)容，所以該選項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是考查在廣泛使用條件下的相關(guān)情況，因此該選項錯誤。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進行考查，所以該選項錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"28、指導全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的負責部門。在我國藥品管理體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔著對全國藥品相關(guān)事務進行宏觀管理和指導的職責。執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作屬于藥品管理工作的一部分，為了保證執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的規(guī)范性、統(tǒng)一性和權(quán)威性，需要由能夠從全國層面進行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理的部門來負責。國家藥品監(jiān)督管理部門具備相應的職能和資源來對全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作進行指導，它能夠制定統(tǒng)一的注冊標準、流程和規(guī)范，并監(jiān)督各地的執(zhí)行情況。而選項B中國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門，人力資源和社會保障部門主要負責職業(yè)資格制度的政策制定、考試考務管理等與職業(yè)資格認定相關(guān)的宏觀政策方面，并非直接負責執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的指導；選項C省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的注冊工作等具體事務，而非全國范圍內(nèi)的指導；選項D省級人力資源和社會保障部門主要是在本省范圍內(nèi)配合人力資源和社會保障部開展相關(guān)職業(yè)資格管理工作，不負責執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的指導。所以，指導全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"29、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限，一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回后提交調(diào)查評估報告和召回計劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。藥品召回分為一級、二級和三級召回，不同級別召回對應不同的備案時限要求。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況。為了最大程度地減少可能對公眾健康造成的嚴重危害，對于一級召回的管理要求更為嚴格和緊急。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品一級召回后，應當在1日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題正確答案為A。"30、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》相關(guān)內(nèi)容的理解。該解釋對生產(chǎn)、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行了解釋。選項A“后果特別嚴重”、選項D“其他特別嚴重情節(jié)”雖也是解釋所涉及的內(nèi)容，但結(jié)合題目整體情境，這里重點強調(diào)對生產(chǎn)、銷售假劣藥危害人體健康程度的一種認定表述，相比之下，“對人體健康造成嚴重危害”直接體現(xiàn)了對人體健康產(chǎn)生的不利影響，更貼合題目所指的關(guān)于生產(chǎn)、銷售假劣藥在危害人體健康方面的認定描述；選項B“其他嚴重情節(jié)”并不在給定的解釋涉及范圍內(nèi)。所以本題正確答案是C。"31、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

A.國食健注G××××××××

B.國食健注第××××××××號

C.國食健注J××××××××

D.國食健注進××××××××

【答案】：C

【解析】國家食品藥品監(jiān)督管理部門對于不同類型保健食品批準文號有明確規(guī)定。國食健注G開頭的文號是國產(chǎn)保健食品的批準文號格式，并非進口保健食品，所以選項A不符合要求；不存在“國食健注第××××××××號”這種規(guī)范的保健食品批準文號格式，選項B錯誤；而國食健注J開頭的文號是專門用于國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品，選項C正確；“國食健注進××××××××”并不是規(guī)范的進口保健食品批準文號格式，選項D不正確。因此本題正確答案是C。32、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品標志樣式規(guī)定部門的相關(guān)知識?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門負責規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作等；所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門在各自轄區(qū)履行相應的藥品監(jiān)管職責，但均不是規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品標志樣式的部門。所以本題正確答案是B。"33、臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期治療作用初步評價階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對臨床試驗各期特點的掌握。首先來分析各選項所對應的臨床試驗階段：-A選項：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用初步評價階段，所以A選項錯誤。-B選項：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項正確。-C選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非治療作用初步評價階段，所以C選項錯誤。-D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，并非治療作用初步評價階段，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"34、藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓考核合格后，取得

A.調(diào)劑資格

B.處方權(quán)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓考核合格后所取得的資格。選項A，調(diào)劑資格是一個較為寬泛的概念，普通藥品等也存在調(diào)劑，經(jīng)該特定培訓考核合格并非僅僅取得普通調(diào)劑資格，所以A選項錯誤。選項B，處方權(quán)范圍較大，一般醫(yī)師才具有處方權(quán)，藥師經(jīng)此培訓考核合格主要是在麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑方面取得資格，而非處方權(quán)，所以B選項錯誤。選項C，麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)通常是授予符合條件的醫(yī)師，藥師培訓考核合格后并非取得處方權(quán)，所以C選項錯誤。選項D，藥師經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓考核合格后，能夠取得麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，故D選項正確。綜上，答案是D。"35、藥品生產(chǎn)者以不正當手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于查看材料

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：A

【解析】本題考查對不同不正當競爭行為類型的理解與判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密。在本題中，藥品生產(chǎn)者以不正當手段獲取同行的商業(yè)秘密，這完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以該選項正確。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，本題中并未涉及此類引人混淆的相關(guān)情形，故該選項錯誤。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。而本題描述的是獲取商業(yè)秘密的行為，并非虛假宣傳商品相關(guān)內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。本題強調(diào)的是獲取商業(yè)秘密，而非對競爭對手的商譽進行詆毀，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)無須分開存放的藥品是

A.藥品與非藥品

B.內(nèi)服.藥與外服藥

C.處方藥與非處方藥

D.進口藥與國產(chǎn)藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品存放的規(guī)定。各選項分析選項A：藥品與非藥品必須分開存放。因為藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有嚴格的質(zhì)量和使用要求；而非藥品不具備藥品的功效和使用目的，將它們分開存放可以避免混淆，防止非藥品被誤當作藥品使用，確保用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B：內(nèi)服藥與外服藥需要分開存放。內(nèi)服藥是通過口服等方式進入人體內(nèi)部起作用，而外服藥主要用于體表等外部使用，它們的用藥途徑和適用部位不同。分開存放能避免因混淆而導致錯誤用藥，保證患者用藥的準確性和安全性，所以該選項不符合題意。選項C：處方藥與非處方藥應分開存放。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，具有一定的使用風險；非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，相對安全性較高。分開存放便于管理和銷售，保障患者合理用藥，所以該選項不符合題意。選項D：進口藥和國產(chǎn)藥在性質(zhì)上都屬于藥品，它們在存放管理上并沒有規(guī)定必須分開存放。只要符合藥品存放的通用條件和要求，進口藥和國產(chǎn)藥可以存放在一起，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請人的是

A.藥品上市許可持有人

B.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人對藥品的質(zhì)量、安全性和有效性負責，對藥品的市場推廣和宣傳也有相應的權(quán)利和義務。其作為藥品廣告申請人，能夠從源頭把控藥品廣告內(nèi)容的準確性和合規(guī)性，確保廣告宣傳與藥品實際情況相符，因此藥品上市許可持有人可以作為藥品廣告申請人。選項B：藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面較為了解。藥品上市許可持有人授權(quán)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)作為廣告申請人，有助于利用生產(chǎn)企業(yè)在專業(yè)知識和生產(chǎn)信息方面的優(yōu)勢，準確宣傳藥品的特點和功效。并且在授權(quán)的情況下，生產(chǎn)企業(yè)的廣告行為也受到藥品上市許可持有人的監(jiān)督和管理，所以藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以作為藥品廣告申請人。選項C：藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對消費者，在藥品的推廣和銷售方面具有一定的優(yōu)勢。藥品上市許可持有人授權(quán)經(jīng)營企業(yè)進行廣告申請，有利于擴大藥品的市場覆蓋面和知名度，促進藥品的銷售。同時，經(jīng)營企業(yè)在廣告宣傳過程中也需遵循相關(guān)規(guī)定，且受到藥品上市許可持有人的約束，故藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營企業(yè)可以作為藥品廣告申請人。選項D：藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)的主要職責是提供醫(yī)療服務，進行疾病診斷和治療。雖然醫(yī)療機構(gòu)接觸患者較多，但從廣告管理的角度來看，醫(yī)療機構(gòu)作為廣告申請人可能會引發(fā)一些問題，比如可能會干擾正常的醫(yī)療秩序，誤導患者過度依賴某種藥品等。并且《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》未將醫(yī)療機構(gòu)納入可以作為藥品廣告申請人的范圍，所以藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機構(gòu)不可以作為藥品廣告申請人。綜上，答案選D。"38、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題主要考查對我國化妝品分類的了解，以及判斷各類化妝品屬于特殊用途還是非特殊用途。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。接下來分析各個選項：-選項A：染發(fā)類化妝品，其主要作用是改變頭發(fā)顏色，屬于特殊用途化妝品所規(guī)定的染發(fā)范疇，所以該選項不符合非特殊用途化妝品的要求。-選項B：祛斑類化妝品，旨在減少或消除皮膚上的色斑，屬于特殊用途化妝品中祛斑的類別，因此該選項也不屬于非特殊用途化妝品。-選項C：香水類化妝品，主要用于增添香氣，并不具備特殊用途化妝品所規(guī)定的特定功能，屬于非特殊用途化妝品，該選項正確。-選項D：防曬類化妝品，能保護皮膚免受紫外線傷害，屬于特殊用途化妝品中的防曬類別，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選C。"39、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對三級醫(yī)院臨床藥師人數(shù)的規(guī)定這一知識點?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名。在本題中，選項A的1名、選項B的3名以及選項D的8名都不符合該規(guī)定，只有選項C的5名是符合規(guī)定的正確答案。所以本題應選C。"40、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項進行分析判斷。對選項A的分析“構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰”，此選項表明行為已構(gòu)成犯罪且在刑事責任追究環(huán)節(jié)酌情從重。但題干所涉情況未達到構(gòu)成犯罪的程度，不需要追究刑事責任，所以該選項不符合題意。對選項B的分析“構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰”，同樣是基于構(gòu)成犯罪的前提進行刑事責任加重處罰。而題干情況不構(gòu)成犯罪，不涉及追究刑事責任，因此該選項也不正確。對選項C的分析“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應從重處罰”，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定，如果行為未滿足犯罪的構(gòu)成要件，但違反了行政相關(guān)規(guī)定，就會在行政處罰時根據(jù)情節(jié)進行考量。本題中依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等，判斷該行為未構(gòu)成犯罪，但需要在行政處罰時從重處罰，該選項符合要求。對選項D的分析“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰”，“加重處罰”與“從重處罰”概念不同?！皬闹靥幜P”是在法定刑幅度內(nèi)對行為人適用較重的處罰種類或較長的刑期；“加重處罰”則是在法定刑以上適用刑罰。在行政處罰的相關(guān)規(guī)定中，通常是“從重處罰”，而非“加重處罰”，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"41、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的是

A.國內(nèi)供應不足的藥品

B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品

C.沒有實施批準文號管理的中藥材

D.國家基本藥物目錄中的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的藥品類型相關(guān)知識。選項A國內(nèi)供應不足的藥品，重點在于其供應的數(shù)量情況，并不一定需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格才可進口，通常國家對于此類藥品會有相應的調(diào)配、采購等措施來保障供應，而非從進口檢驗這一特定環(huán)節(jié)進行限定，所以該選項不符合要求。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品，由于生物制品本身特性較為特殊，其質(zhì)量和安全性影響較大，而首次在中國銷售的藥品缺乏在國內(nèi)使用的相關(guān)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，為確保人民群眾用藥安全有效，這類藥品需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格后方可進口，該選項符合題意。選項C沒有實施批準文號管理的中藥材，其管理方式與經(jīng)指定機構(gòu)檢驗合格后進口并無直接關(guān)聯(lián)。中藥材的進口管理更多是依據(jù)其質(zhì)量標準、產(chǎn)地、來源等方面，而非通過這種特定的檢驗程序，所以該選項不正確。選項D國家基本藥物目錄中的品種，是為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力而制定的。這些品種的管理主要側(cè)重于遴選、采購、使用等環(huán)節(jié)，并非必須要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格才可進口，所以該選項也不符合。綜上，正確答案是B。"42、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當歸

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識。國家重點保護野生藥材物種分為三級管理：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。逐一分析各選項：-選項A：梅花鹿是一級保護野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項B：馬鹿屬于二級保護野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項正確。-選項C：刺五加是三級保護野生藥材物種，是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項D：當歸并非國家重點保護野生藥材物種，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"43、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項所涉及的藥品進行分析判斷，以確定屬于第一類精神藥品的選項。選項A：三唑侖片三唑侖是一種強效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確將其列為第一類精神藥品。該藥品具有較強的鎮(zhèn)靜、催眠、抗焦慮等作用，但同時也具有較高的成癮性和濫用風險，因此被嚴格管制。所以選項A正確。選項B：酒石酸麥角胺片酒石酸麥角胺主要用于治療偏頭痛等疾病。它屬于藥品類易制毒化學品，并不是第一類精神藥品。藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質(zhì)，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和使用都有嚴格的管理規(guī)定。所以選項B錯誤。選項C：氯硝西泮片氯硝西泮是苯二氮?類抗癲癇抗驚厥藥，主要用于控制各型癲癇，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，氯硝西泮片被列為第二類精神藥品。與第一類精神藥品相比，第二類精神藥品的成癮性和濫用風險相對較低，但同樣需要在醫(yī)生的指導下合理使用。所以選項C錯誤。選項D：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種中等強度的鎮(zhèn)痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，鹽酸布桂嗪注射液被歸類為麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，對其管理更為嚴格，使用范圍和劑量都有明確的限制。所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"44、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是

A.商務部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職能劃分。選項A，商務部主要負責擬訂國內(nèi)貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，擬訂國內(nèi)貿(mào)易發(fā)展規(guī)劃等，其職責并不包括承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責對藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全進行監(jiān)督管理等工作，重點在于監(jiān)管藥品等相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全等方面，并非承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的主要部門。選項C，工業(yè)和信息化部承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，所以該選項正確。選項D，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會主要負責擬訂衛(wèi)生和計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計劃生育服務資源配置等工作，主要側(cè)重于衛(wèi)生和計劃生育等領域，與中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作并無直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選C。"45、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的特點來逐一分析選項。選項A《國家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，主要側(cè)重于藥品的安全性和使用便利性，并非依據(jù)藥品的療效和價格來進行選擇，所以可供臨床治療選擇使用，療效好且價格略高的藥品不會納入《國家非處方藥目錄》，A選項錯誤。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。而題干中描述的是價格略高的藥品，與“甲類目錄”的特點不符，所以不會納入“甲類目錄”，B選項錯誤。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，這與題干中對藥品的描述一致，所以該類藥品應納入“乙類目錄”，C選項正確。選項D《國家基本藥物目錄》是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。其遴選主要考慮的是基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性等因素，并非單純依據(jù)療效好且價格略高來確定，所以不會納入《國家基本藥物目錄》，D選項錯誤。綜上，答案選C。"46、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，應經(jīng)哪個部門注冊

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院衛(wèi)生行政部門

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊部門相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管體系中處于重要地位，負責制定和執(zhí)行全國性的食品藥品監(jiān)管政策和標準，對嬰幼兒配方乳粉這類特殊食品的產(chǎn)品配方注冊進行統(tǒng)一管理，能夠確保注冊標準和流程的規(guī)范性、科學性以及權(quán)威性，保障嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全。而國務院衛(wèi)生行政部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等；省級食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)管工作，但對于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊這類具有全國統(tǒng)一性和重要性的事務，并非由其負責；設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門主要進行更基層的食品藥品市場監(jiān)管等工作，也不承擔嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊職能。因此，答案選A。"47、藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》中各項消費者權(quán)利的定義，對各選項進行逐一分析，從而得出正確答案。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。在本題中，藥品零售企業(yè)未按消費者要求提供阿膠產(chǎn)地信息，這一行為并沒有直接對消費者的人身或財產(chǎn)安全造成損害，所以不涉及侵犯消費者的安全保障權(quán)，A選項錯誤。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。本題中，消費者要求了解阿膠的產(chǎn)地信息，而藥品零售企業(yè)未提供，這顯然侵犯了消費者的真情知悉權(quán)，B選項正確。選項C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權(quán)利。消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。題干中主要圍繞的是企業(yè)未提供產(chǎn)地信息，并非消費者在選擇商品或服務上受到限制，所以不涉及侵犯自主選擇權(quán)，C選項錯誤。選項D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。本題并未體現(xiàn)出在交易過程中存在質(zhì)量、價格、計量等方面不公平的情況，也沒有強制交易行為，所以不涉及侵犯公平交易權(quán)，D選項錯誤。綜上，答案選B。"48、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

【答案】：B

【解析】本題考查二級醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的相關(guān)知識。在醫(yī)院人員配備這一專業(yè)范疇內(nèi)，有著明確的規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量不少于3名。因此，本題正確答案是B選項。"49、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對象的

B.生產(chǎn)的假藥是用于應對自然災害突發(fā)事件的

C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件“酌情從重處罰”的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對象，兒童是弱勢群體，其身體發(fā)育尚未成熟，對藥物的耐受性和反應與成人不同，假藥對兒童的健康傷害可能更為嚴重，性質(zhì)惡劣，所以這種情形屬于“酌情從重處罰”的范疇。選項B：生產(chǎn)的假藥是用于應對自然災害突發(fā)事件的，在自然災害等突發(fā)事件發(fā)生時，藥品對于保障受災群眾的生命健康至關(guān)重要。生產(chǎn)用于應對此類事件的假藥，會嚴重影響救災工作的開展，危及眾多受災人員的生命安全，社會危害性極大，因此屬于“酌情從重處罰”的情形。選項C：醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥，醫(yī)療機構(gòu)工作人員本應履行救死扶傷的職責，保障患者用藥安全。他們熟悉藥品相關(guān)知識，卻知法犯法銷售假藥，嚴重違背職業(yè)操守和法律規(guī)定，會使患者對醫(yī)療機構(gòu)失去信任，破壞醫(yī)療秩序，所以屬于“酌情從重處罰”的情形。選項D：藥品檢驗機構(gòu)工作人員主要負責藥品質(zhì)量的檢驗工作，該解釋中并未明確將藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥列為“酌情從重處罰”的情形。綜上，答案選D。"50、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限規(guī)定。對于醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限，不同類型的醫(yī)療器械有不同的要求。植入類醫(yī)療器械關(guān)乎患者的健康與安全，具有較高的風險性和特殊性，為了便于產(chǎn)品的追溯、質(zhì)量問題的調(diào)查以及對患者后續(xù)醫(yī)療情況的跟蹤等，其銷售記錄需要進行永久性保存。選項A“有效期后2年”，一般不適用于植入類醫(yī)療器械這種特殊性和重要性較高的產(chǎn)品，這樣的保存時長不足以滿足對其質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需求。選項B“3年”，同樣時間過短，不能充分保障在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)都能進行有效的信息查詢和質(zhì)量追溯。選項D“不少于5年”，雖然相較于前兩者時間有所延長，但對于植入類醫(yī)療器械來說，依然不足以覆蓋其可能出現(xiàn)問題的整個時間段。綜上所述，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是永久，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、中國上市藥品目錄收錄的藥品包括

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥

B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的進口原研藥品

C.按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥

D.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD。中國上市藥品目錄收錄的藥品范圍較為廣泛，具體涵蓋以下幾類：創(chuàng)新藥、改良型新藥：選項A中基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥被收錄。這類藥品是醫(yī)藥領域創(chuàng)新研發(fā)的成果，經(jīng)過嚴格的研究和審批流程，其安全性和有效性有充分的科學依據(jù)，對于滿足臨床需求、推動醫(yī)學進步具有重要意義，因此會被納入中國上市藥品目錄。進口原研藥品：選項B提到的基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的進口原研藥品也在收錄范圍內(nèi)。進口原研藥品通常是國外藥企經(jīng)過大量研究和臨床試驗開發(fā)出來的，具有較高的質(zhì)量和療效標準，為國內(nèi)患者提供了更多的治療選擇，所以會被收錄到中國上市藥品目錄中。仿制藥：選項C的按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥也包含在內(nèi)。仿制藥是在原研藥專利到期后，其他藥企生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。通過新注冊分類批準的仿制藥，在質(zhì)量和療效上有一定的保障，能夠提高藥品的可及性，降低醫(yī)療成本，故而被列入中國上市藥品目錄。通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品：選項D的通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品同樣被收錄。質(zhì)量和療效一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量評價。通過評價的藥品意味著在質(zhì)量和療效上與原研藥相當，能夠替代原研藥使用，保證了用藥的安全性和有效性，所以會被納入中國上市藥品目錄。綜上，ABCD四個選項所涉及的藥品類型均被中國上市藥品目錄收錄。2、含有毒性中藥飲片的處方

A.一次有效

B.多次購藥有效

C.取藥后處方保存1年備查

D.取藥后處方保存2年備查

【答案】：AD

【解析】本題主要考查含有毒性中藥飲片的處方的相關(guān)規(guī)定。選項A含有毒性中藥飲片的處方一次有效，這是為了確保用藥的安全性和合理性。因為毒性中藥飲片具有一定的毒性，需要嚴格控制使用劑量和使用頻率，一次有效可以避免因多次使用同一處方可能帶來的用藥風險，防止患者過量或不規(guī)范使用毒性中藥飲片，所以選項A正確。選項B由于毒性中藥飲片的特殊性，其處方不能多次購藥有效。多次購藥有效可能會導致患者在不同時間、不同情況下重復使用毒性中藥飲片，增加了用藥的