執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。我國(guó)將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)化妝品分類的相關(guān)知識(shí)來判斷各選項(xiàng)屬于特殊化妝品還是普通化妝品?；瘖y品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，我國(guó)將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品，這些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要經(jīng)過更嚴(yán)格的審批和監(jiān)管。而普通化妝品是指除特殊化妝品以外的化妝品。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：染發(fā)類化妝品具有改變頭發(fā)顏色的特殊功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：祛斑美白類化妝品旨在改善皮膚色斑、實(shí)現(xiàn)美白效果，對(duì)皮膚有特殊作用，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣、美化和修飾人體，不具備特殊化妝品所要求的特殊功效，屬于普通化妝品，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：防曬類化妝品能夠保護(hù)皮膚免受紫外線傷害，具有特殊的防曬功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"2、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()。

A.忠告語(yǔ)

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循合法性和科學(xué)性要求。選項(xiàng)A，忠告語(yǔ)是藥品廣告中常見且必要的內(nèi)容，能夠?qū)οM(fèi)者起到一定的警示提醒作用，符合藥品廣告規(guī)范。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)識(shí)，在藥品廣告中展示批準(zhǔn)文號(hào)有助于消費(fèi)者確認(rèn)藥品來源的合法性，也是廣告合規(guī)的體現(xiàn)。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費(fèi)者了解藥品的銷售渠道等信息，是較為常見且合理的。而選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要從事醫(yī)療服務(wù)，在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，將藥品廣告與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為相混淆，也不符合藥品廣告單純宣傳藥品本身的科學(xué)性和合法性要求，所以不得在藥品廣告中出現(xiàn)。3、多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。關(guān)于上述臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.多中心臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售

B.多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)者

C.在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)再次審查

D.國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)申報(bào)藥品注冊(cè)的，申辦者在我國(guó)計(jì)劃和實(shí)施國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)多中心臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：多中心臨床試驗(yàn)用藥物的目的是用于試驗(yàn)研究以評(píng)估藥物的安全性和有效性等，并非用于市場(chǎng)銷售。若將其銷售會(huì)破壞臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性，還可能帶來安全風(fēng)險(xiǎn)等問題，所以多中心臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：多中心試驗(yàn)涉及在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行，為了保證試驗(yàn)按照統(tǒng)一方案順利開展，需要有一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并擔(dān)當(dāng)各中心之間的協(xié)調(diào)者，確保各中心的試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量等保持一致，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)時(shí)，為了提高倫理審查效率、避免重復(fù)審查帶來的資源浪費(fèi)等問題，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位通常采用接受組長(zhǎng)單位倫理審查意見的方式，而不是再次審查。所以該選項(xiàng)中“其他成員單位應(yīng)再次審查”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)申報(bào)藥品注冊(cè)，申辦者在我國(guó)計(jì)劃和實(shí)施國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵守我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，以保障藥物臨床試驗(yàn)的合法性、科學(xué)性以及受試者的權(quán)益，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"4、以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

A.口服或外用的固體、半固體制劑

B.口服或外用的液體制劑

C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

D.間歇生產(chǎn)的原料藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品批次的劃分標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，口服或外用的固體、半固體制劑，通常不是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來劃分批次，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，口服或外用的液體制劑，是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，其批次劃分與灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品這一標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，間歇生產(chǎn)的原料藥，同樣不是按照灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來確定批次，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"5、譚某，女，39歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買，但是一無所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋，正確的是（）

A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售

D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)肽類激素在零售藥店銷售規(guī)定的理解。分析選項(xiàng)A生長(zhǎng)因子素屬肽類激素，并非是零售藥店斷貨問題。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，零售藥店存在不能銷售該藥品的限制，并非簡(jiǎn)單的等進(jìn)貨后銷售，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B肽類激素中，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。生長(zhǎng)因子素屬肽類激素且并非胰島素，所以零售藥店不能銷售該藥品，即便有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配，選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C由于零售藥店根本不允許銷售此類藥品（除胰島素外的肽類激素），并非是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否的問題，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D因?yàn)榇祟愃幤妨闶鬯幍瓴荒芙?jīng)營(yíng)，不是單純的憑處方調(diào)配問題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"6、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間”是

A.72小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的規(guī)定時(shí)間。藥品召回分為不同等級(jí)，不同等級(jí)對(duì)應(yīng)不同的通知時(shí)間要求。其中，一級(jí)召回是在24小時(shí)內(nèi)通知，二級(jí)召回需在48小時(shí)內(nèi)通知，三級(jí)召回則是在72小時(shí)內(nèi)通知。本題問的是二級(jí)召回的規(guī)定時(shí)間，所以答案是48小時(shí)內(nèi)，應(yīng)選擇C選項(xiàng)。"7、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理

B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

D.按假藥處理

【答案】：B

【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品療效不確、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。本題中某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，符合撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形，所以應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，B選項(xiàng)正確。按劣藥處理的情形主要包括藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，該藥品主要問題是療效不確和不良反應(yīng)大，并非劣藥相關(guān)情形，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。進(jìn)行再評(píng)價(jià)通常是對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品組織調(diào)查評(píng)價(jià)，但題干中該藥品問題明確是療效不確、不良反應(yīng)大，并非需要再評(píng)價(jià)來進(jìn)一步判斷，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。按假藥處理的情形是藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等，此藥品情況并非屬于假藥范疇，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.各級(jí)藥品檢驗(yàn)所

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的宏觀規(guī)劃、政策制定和總體指導(dǎo)等，一般不會(huì)直接對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。其職責(zé)更側(cè)重于制定藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以及對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其工作重點(diǎn)更多在于對(duì)全省藥品監(jiān)管工作進(jìn)行統(tǒng)籌安排、組織協(xié)調(diào)以及對(duì)重大藥品案件的查處等。雖然也會(huì)參與藥品質(zhì)量監(jiān)管，但并非直接針對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行日常的抽查檢驗(yàn)工作。因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處于藥品監(jiān)管的基層一線，與行政區(qū)域內(nèi)的零售藥店和藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）聯(lián)系緊密，能夠更直接、更及時(shí)地對(duì)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)。根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）的規(guī)定，市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的具體工作。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：各級(jí)藥品檢驗(yàn)所各級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作，為藥品監(jiān)督管理部門提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)。它本身并不具有行政監(jiān)督執(zhí)法職能，不負(fù)責(zé)直接對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)這一行政行為，而是依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的委托開展相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"9、根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達(dá)到的水平最正確的是

A.每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過3人

B.顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平

C.所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.24小時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》指出，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，而非3人，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中并沒有明確提及顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平這一具體目標(biāo)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的目標(biāo)是到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，并非24小時(shí)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"10、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。分析題目題目中描述“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量”，需要找出與之對(duì)應(yīng)的職業(yè)道德規(guī)范選項(xiàng)。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將患者健康放在首位，盡全力救治患者，與題目中強(qiáng)調(diào)的科學(xué)指導(dǎo)用藥和確保藥品質(zhì)量的核心要點(diǎn)不直接相關(guān)。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：該選項(xiàng)側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對(duì)待患者時(shí)應(yīng)給予尊重，不論患者的身份、地位等因素，都要平等對(duì)待，這與科學(xué)指導(dǎo)用藥和保障藥品質(zhì)量并無直接聯(lián)系。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：執(zhí)業(yè)藥師科學(xué)指導(dǎo)用藥是依法執(zhí)業(yè)的體現(xiàn)，確保藥品質(zhì)量更是“質(zhì)量第一”原則的要求。“依法執(zhí)業(yè)”要求執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行專業(yè)活動(dòng)，科學(xué)指導(dǎo)用藥是其在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)遵循的規(guī)范；“質(zhì)量第一”明確了藥品質(zhì)量的重要性，與題目中確保藥品質(zhì)量的表述高度契合，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：此選項(xiàng)主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師自身品德的修養(yǎng)和專業(yè)能力的提升，以及對(duì)自身聲譽(yù)的維護(hù)，并非針對(duì)科學(xué)指導(dǎo)用藥和保證藥品質(zhì)量這一具體內(nèi)容。綜上，答案選C。"11、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.設(shè)置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

B.設(shè)置專庫(kù)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

C.設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

D.設(shè)置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題考查化妝品在藥店的設(shè)置要求。在藥店中，為確保化妝品與藥品分區(qū)明確，避免混淆，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，需要設(shè)置專區(qū)來放置化妝品，且要與藥品區(qū)域明顯隔離，并設(shè)有醒目標(biāo)志。選項(xiàng)A中的專柜，一般規(guī)模相對(duì)較小，可能無法很好地滿足分區(qū)管理的全面性要求；選項(xiàng)B專庫(kù)通常用于大量存儲(chǔ)貨物，對(duì)于藥店內(nèi)化妝品展示和銷售場(chǎng)景不太適用；選項(xiàng)D專架雖然也是一種分隔方式，但相較于專區(qū)來說，其展示和管理的空間范圍較窄，不能很好地實(shí)現(xiàn)與藥品的有效隔離和區(qū)分。所以，正確答案是C選項(xiàng)，即應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。"12、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個(gè)年頭。全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.不能，需再工作1年

B.不能，需再工作2年

C.不能，需再工作3年

D.能參加報(bào)名

【答案】：C

【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年方可參加全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試。小王擁有大專學(xué)歷，目前是工作的第二個(gè)年頭，距離滿足報(bào)考所需的工作年限尚缺3年，因此他不能參加今年的執(zhí)業(yè)藥師考試，還需再工作3年，本題答案選C。13、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)中對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥不同危害情形的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，來分析題干中情形對(duì)應(yīng)的認(rèn)定類別。選項(xiàng)A：足以嚴(yán)重危害人體健康“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指假藥本身具有造成嚴(yán)重健康危害的可能性，但題干描述的是假藥已經(jīng)造成了實(shí)際的嚴(yán)重后果，并非強(qiáng)調(diào)“足以”這種可能性，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B：對(duì)人體健康造成輕度危害題干明確提到“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”，這顯然是較為嚴(yán)重的后果，并非“輕度危害”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：后果特別嚴(yán)重在相關(guān)的假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)中，“后果特別嚴(yán)重”有其特定的情形，但本題所描述的“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”并不對(duì)應(yīng)“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定情形，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：其他特別嚴(yán)重情節(jié)“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”屬于較為嚴(yán)重且具有一定特殊性的危害后果，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇，所以應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為其他特別嚴(yán)重情節(jié)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"14、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國(guó)共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場(chǎng)份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報(bào)OTC，爭(zhēng)取將該品種實(shí)現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.兩種標(biāo)簽

B.兩種說明書

C.都必須印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)

D.兩種包裝顏色有明顯區(qū)別

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞人福醫(yī)藥的祖卡木顆粒相關(guān)情況及選項(xiàng)內(nèi)容展開分析。題干信息分析題干表明祖卡木顆粒是人福醫(yī)藥生產(chǎn)的治療感冒特效藥，公司為其處方藥正在申報(bào)OTC以實(shí)現(xiàn)雙跨布局，即在藥店和醫(yī)院雙向銷售。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中并未提及祖卡木顆粒會(huì)使用兩種標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容，沒有依據(jù)表明該產(chǎn)品會(huì)有此情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：同樣，題干里沒有關(guān)于祖卡木顆粒使用兩種說明書的信息，無法得出這一結(jié)論，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：無論是處方藥還是非處方藥（OTC），為了保障用藥安全，都必須印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)。祖卡木顆粒若實(shí)現(xiàn)雙跨，即有處方藥和非處方藥兩種銷售形式，那么兩種銷售類型對(duì)應(yīng)的藥品都應(yīng)遵循此規(guī)定印上該忠告語(yǔ)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：題干中沒有涉及祖卡木顆粒兩種包裝顏色要有明顯區(qū)別的描述，不能推斷出該結(jié)論，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"15、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)不得零售第一類疫苗，可以零售第二類疫苗

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，即既不得零售第一類疫苗，也不得零售第二類疫苗，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。所以市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"16、下列屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是

A.藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)

B.藥品的功能主治或適應(yīng)證

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)日期

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。藥品的通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)是藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的基本內(nèi)容。通用名稱能準(zhǔn)確識(shí)別藥品，規(guī)格表明藥品的劑量等信息，產(chǎn)品批號(hào)有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品的功能主治或適應(yīng)證通常在藥品說明書中詳細(xì)體現(xiàn)，雖然內(nèi)標(biāo)簽也可能會(huì)有簡(jiǎn)要提及，但并非是必須標(biāo)注的內(nèi)容。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品的生產(chǎn)企業(yè)信息一般在藥品的外標(biāo)簽、說明書等上面標(biāo)注，藥品內(nèi)標(biāo)簽并非必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)日期雖重要，但并不是內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的核心內(nèi)容，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定藥品內(nèi)標(biāo)簽要標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)等，而生產(chǎn)日期不是內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注項(xiàng)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的事項(xiàng)不包括

A.適用人群

B.不適用于非目標(biāo)人群使用

C.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

D.保健食品標(biāo)志

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，適用人群是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的重要事項(xiàng)。因?yàn)樘厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足特定疾病狀態(tài)人群的營(yíng)養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)的，明確適用人群能夠讓消費(fèi)者準(zhǔn)確判斷該產(chǎn)品是否適合自己或他人使用，保證產(chǎn)品使用的準(zhǔn)確性和安全性，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，標(biāo)明不適用于非目標(biāo)人群使用也是必要的。這樣可以避免非目標(biāo)人群誤購(gòu)和誤用產(chǎn)品，降低潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的健康安全，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的使用需要專業(yè)的指導(dǎo)，醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師具有專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠根據(jù)消費(fèi)者的具體情況給出合理的使用建議。所以廣告顯著標(biāo)明請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，有助于正確使用產(chǎn)品，該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，保健食品標(biāo)志是保健食品特有的標(biāo)識(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不屬于保健食品范疇，其廣告不需要標(biāo)明保健食品標(biāo)志，該項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，并直接入庫(kù)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，但并非直接入庫(kù)。購(gòu)進(jìn)的藥品需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)收等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量等符合要求后，才能辦理入庫(kù)手續(xù)。所以選項(xiàng)A中“直接入庫(kù)”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度是十分必要的。良好的保管和養(yǎng)護(hù)制度能夠保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品變質(zhì)、失效等情況發(fā)生，符合藥品管理的規(guī)范要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C化學(xué)藥品和中成藥在成分、性質(zhì)等方面存在差異，分別儲(chǔ)存、分類存放有助于管理和防止藥品混淆，便于對(duì)不同類型的藥品采取相應(yīng)的儲(chǔ)存條件和管理措施，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)是為患者提供診療服務(wù)，并根據(jù)診療結(jié)果合理用藥。未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，無法準(zhǔn)確了解患者的病情和需求，可能導(dǎo)致用藥不當(dāng)?shù)葐栴}，損害患者健康，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"19、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D.由有效到無效

【答案】：C

【解析】這道題主要考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)的依據(jù)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級(jí)，分級(jí)的主要依據(jù)是野生藥材資源的稀缺程度。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，資源極度稀缺；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，資源較為稀缺；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，相較于一級(jí)、二級(jí)，資源相對(duì)豐富一些。所以從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)呈現(xiàn)出由資源稀缺到資源相對(duì)豐富的變化趨勢(shì)。而選項(xiàng)A中危害程度并非重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)的依據(jù)；選項(xiàng)B中風(fēng)險(xiǎn)高低不是其分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D中有效無效也不是分級(jí)的考量因素。因此，本題正確答案是C。20、負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在促進(jìn)中藥資源保護(hù)、開發(fā)和合理利用方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并非負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理等工作，側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非專門負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，促進(jìn)工業(yè)化和信息化融合等，與促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用的直接關(guān)聯(lián)較小，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評(píng)審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)對(duì)陳列、存放藥品的管理要求。選項(xiàng)A，質(zhì)量查詢通常是在特定情況下針對(duì)藥品質(zhì)量有疑問或需要進(jìn)一步了解某些藥品質(zhì)量信息時(shí)進(jìn)行的活動(dòng)，并非是對(duì)陳列、存放藥品的常規(guī)操作，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，綜合評(píng)審一般是對(duì)整體經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量體系等進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評(píng)估，并非針對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行的日常管理措施，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，復(fù)核主要是對(duì)已完成的操作、數(shù)據(jù)等進(jìn)行再次核對(duì)，以確保準(zhǔn)確性，它和對(duì)陳列、存放藥品的日常管理要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，定期檢查是藥品零售企業(yè)對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行日常管理的重要措施。通過定期檢查，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題、存放條件是否符合要求等情況，保證藥品的質(zhì)量和安全。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行定期檢查，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、以下不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.含利多卡因≤15mg的復(fù)方制劑

B.含曲馬多口服復(fù)方制劑

C.復(fù)方甘草片

D.含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：含利多卡因≤15mg的復(fù)方制劑不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿類、可待因、復(fù)方甘草片（含阿片粉）、曲馬多等特殊藥品的復(fù)方制劑，而含利多卡因≤15mg的復(fù)方制劑不在此范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：含曲馬多口服復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，含曲馬多口服復(fù)方制劑在藥品管理中屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的范疇，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。復(fù)方甘草片含阿片粉，阿片是一種具有成癮性的特殊藥品，所以復(fù)方甘草片被列為含特殊藥品復(fù)方制劑，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。麻黃堿可以用于制造毒品，具有一定的特殊性，含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售和管理受到嚴(yán)格的管控，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"23、關(guān)于《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法,錯(cuò)誤的是()

A.到2020年,完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)

B.到2020年,藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,藥品定期發(fā)全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%

C.到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評(píng)審批體系逐步完善,實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限評(píng)審審批

D.到2020年,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中提出要分期分批對(duì)已上市的仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，但到2020年并未完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：規(guī)劃目標(biāo)包括到2020年，藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限評(píng)審審批，這是規(guī)劃中確定的目標(biāo)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：規(guī)劃要求到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"24、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購(gòu)買

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒藥標(biāo)志，這樣可以起到明顯的警示作用，防止誤用等情況發(fā)生。所以該選項(xiàng)中說包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，為確保生產(chǎn)過程準(zhǔn)確無誤、保障用藥安全，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該項(xiàng)符合醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，并非僅憑本單位介紹信就能在指定的供應(yīng)部門購(gòu)買，而是必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"25、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄中哌替啶的分類。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。哌替啶即杜冷丁，屬于人工合成的阿片類麻醉藥品，在臨床使用中具有嚴(yán)格的管理規(guī)定，因?yàn)槠涫褂貌划?dāng)極易使使用者產(chǎn)生成癮性和身體依賴性，所以哌替啶屬于麻醉藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，哌替啶并不在此范疇，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，其成癮性和對(duì)人體的危害性相對(duì)較弱，但也需要嚴(yán)格管理，例如地西泮、氯氮?等，哌替啶不屬于這類藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、阿托品等，哌替啶并非醫(yī)療用毒性藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

C.微生物限度超標(biāo)的藥品

D.夸大宣傳療效的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品違規(guī)類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解題干中所描述的都江堰市弘泰生物工程有限公司對(duì)“泰元膠囊”的違規(guī)行為，并將其與各選項(xiàng)所代表的藥品違規(guī)類型進(jìn)行匹配。題干信息分析-都江堰市弘泰生物工程有限公司對(duì)其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）進(jìn)行宣傳，夸大該產(chǎn)品能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，現(xiàn)場(chǎng)銷售2天，出售50盒，獲得違法所得4000元。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，題干中未提及“泰元膠囊”存在未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的情況，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品，題干中未表明該產(chǎn)品是被國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，所以B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)：微生物限度超標(biāo)的藥品，題干里沒有關(guān)于“泰元膠囊”微生物限度是否超標(biāo)的相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)：夸大宣傳療效的藥品，從題干可知，該公司夸大了“泰元膠囊”的治療功效，將保健食品宣傳為能治療多種疾病，符合夸大宣傳療效的特征，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：C

【解析】本題考查的是不同類型藥材采集所遵循的原則。選項(xiàng)A，道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。其采集更注重產(chǎn)地的環(huán)境、氣候等因素對(duì)藥材質(zhì)量的影響，并非堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。選項(xiàng)B，鮮用藥材強(qiáng)調(diào)藥材的新鮮度和活性成分的保留，其采集通常要根據(jù)藥材的生長(zhǎng)特性以及藥用需求來確定合適的采收時(shí)間等，并非遵循“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。選項(xiàng)C，野生或半野生藥用動(dòng)植物資源具有一定的稀缺性和生態(tài)價(jià)值。為了保護(hù)這些資源，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，其采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即在不損害資源再生能力的前提下，獲取最大的產(chǎn)量，這樣既能滿足藥用需求，又能保證資源的長(zhǎng)期存在和穩(wěn)定供應(yīng)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，自采自種自用中草藥主要是供個(gè)人使用，其采集側(cè)重于滿足自身的簡(jiǎn)單需求，遵循的是合理、適量等原則，并非“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。綜上，答案選C。"28、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品有效期以及相關(guān)公告規(guī)定的理解。題干中明確提到2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期。但本題重點(diǎn)并非藥品是否超有效期，而是根據(jù)公告規(guī)定判斷藥品是否能繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，且公告發(fā)布時(shí)該藥品即使未超有效期也不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。-B選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期。同理，本題關(guān)鍵在于公告規(guī)定，而非單純看有效期是否過期，所以B選項(xiàng)也不符合題意。-C選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年6月30日，雖然藥品未超過有效期，但依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月25日發(fā)布的公告，即日起已停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，所以即便未超有效期也不能再繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，C選項(xiàng)符合題意。-D選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期。不過根據(jù)公告要求，自2015年6月25日起就不能再對(duì)該藥品進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用了，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"29、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開。下面對(duì)題目中涉及的四種情形進(jìn)行分析：-情形一：采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥。多加矯味劑可能影響藥品質(zhì)量和安全性，在一定程度上危害人體健康。-情形二：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥。藥用淀粉的過量添加可能改變藥品的有效成分比例，影響降壓效果，甚至對(duì)患者健康造成不良影響。-情形三：部分藥品超過有效期。超過有效期的藥品其有效性和安全性無法保證，可能會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生潛在威脅。-情形四：某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，且在外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。這種行為屬于擅自擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥范圍，可能導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，危害人體健康。綜合這些假劣藥情形來看，這些行為嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場(chǎng)秩序，對(duì)公眾的生命健康構(gòu)成極大威脅，性質(zhì)較為惡劣，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的特征。而“足以危害人體健康”表述相對(duì)寬泛，只強(qiáng)調(diào)了有危害的可能性；“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常需要有實(shí)際危害結(jié)果的發(fā)生；“其他嚴(yán)重情節(jié)”的嚴(yán)重程度相對(duì)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”要低。所以本題答案選B。"30、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求一級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。對(duì)于一級(jí)召回，由于其涉及的藥品可能對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，需要密切跟蹤召回進(jìn)展，所以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。故答案選A。"31、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)假劣藥情形的判斷，需要依據(jù)相關(guān)知識(shí)對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所描述的情形是否屬于假劣藥進(jìn)行分析。選項(xiàng)A多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為影響了降壓藥的質(zhì)量和有效性，屬于生產(chǎn)劣藥的情形。因?yàn)樗幱玫矸鄣倪^量添加可能會(huì)改變藥物的成分比例和性能，從而影響藥物的治療效果，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B藥品超過有效期，超過有效期的藥品其質(zhì)量和安全性無法得到保證，藥效可能會(huì)降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，屬于典型的劣藥情形，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，這種行為會(huì)誤導(dǎo)使用者，讓其錯(cuò)誤地使用藥物，存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，該藥品應(yīng)按假藥論處，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥物的味道，方便患者服用，多加矯味劑通常不會(huì)改變藥品的質(zhì)量、安全性和有效性等本質(zhì)屬性，不會(huì)影響藥物本身的功效和質(zhì)量，因此這種情形不屬于假劣藥的范疇，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"32、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)第二類精神藥品，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售

D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)零售第二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。選項(xiàng)A，并非所有情況下第二類精神藥品都不得零售，只有非定點(diǎn)企業(yè)不得零售，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“不得單味零售”通常針對(duì)的是一些特殊中藥材等，與第二類精神藥品零售的管理要求不相關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理規(guī)定，第二類精神藥品必須由定點(diǎn)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)，非定點(diǎn)企業(yè)不得零售，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售”主要是對(duì)藥品銷售劑量方面的要求，不是對(duì)第二類精神藥品零售主體資格的規(guī)定，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)不同野生物種藥材現(xiàn)狀的了解。解題關(guān)鍵在于明確每個(gè)選項(xiàng)中藥材的分布及資源狀況。選項(xiàng)A，羚羊角，它是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種通常數(shù)量極其稀少且瀕危，并非是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)這種程度的描述，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，丹參目前廣泛人工種植，其資源狀況良好，并非處于分布區(qū)域縮小、資源衰竭狀態(tài)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，黃芩同樣在中藥材市場(chǎng)上有大量人工栽培，資源供應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，也不存在分布區(qū)域縮小和資源衰竭的狀況，所以C選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，甘草由于長(zhǎng)期過度采挖，其分布區(qū)域不斷縮小，資源已經(jīng)處于衰竭狀態(tài)，符合題干所描述的重要野生物種藥材的特征，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)以下哪種藥品可以不經(jīng)過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（）。

A.新藥

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中不同藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：新藥新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。由于新藥的安全性和有效性尚未經(jīng)過廣泛驗(yàn)證，其研發(fā)和生產(chǎn)過程需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行全面審查和監(jiān)管，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。所以生產(chǎn)新藥必須經(jīng)過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是指生產(chǎn)這種藥品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家已經(jīng)頒布的標(biāo)準(zhǔn)。雖然有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)，但為了保證藥品的質(zhì)量和一致性，生產(chǎn)企業(yè)仍需獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，在符合相關(guān)規(guī)定的條件下進(jìn)行生產(chǎn)。這是為了防止企業(yè)在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，確保藥品能夠安全有效地使用。所以生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品需要經(jīng)過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是納入了國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管范圍的藥品。中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)臨床用藥的安全和療效，因此對(duì)其生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。生產(chǎn)這類中藥飲片必須經(jīng)過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，以保證其生產(chǎn)過程符合規(guī)范，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。所以生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片需要經(jīng)過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材通常是指一些來源廣泛、生產(chǎn)相對(duì)分散、傳統(tǒng)上以自然采集或種植為主的中藥材。這些中藥材的生產(chǎn)具有一定的特殊性和傳統(tǒng)性，在目前的管理規(guī)定下，其生產(chǎn)不需要經(jīng)過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。不過，雖然不需要批準(zhǔn)文號(hào)，但對(duì)于中藥材的質(zhì)量和安全同樣有相應(yīng)的管理要求和標(biāo)準(zhǔn)，以保障其在醫(yī)藥領(lǐng)域的合理使用。所以生產(chǎn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材可以不經(jīng)過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"35、門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。"36、易制毒化學(xué)品是國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面的監(jiān)督管理工作的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家公安部

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家工業(yè)和信息化部

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品相關(guān)監(jiān)督管理工作部門的了解。易制毒化學(xué)品是受國(guó)家嚴(yán)格管制的，因其既可能用于制造麻醉藥品和精神藥品，也可能流入非法渠道用于制造毒品，而藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的重要部門，在藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面的監(jiān)督管理工作中承擔(dān)著主要職責(zé)。所以，主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面監(jiān)督管理工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，答案選A。國(guó)家公安部主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪等方面工作；國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)工作；國(guó)家工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃等工業(yè)和信息化領(lǐng)域工作。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合題意。"37、國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)藥品到岸備案所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)所必須具備的法定憑證，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和能力的一種認(rèn)可。它主要用于規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為，而不是國(guó)外藥品到岸向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)需要持有的證件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售的法定憑證。當(dāng)國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸時(shí)，需要向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，此時(shí)必須持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，以證明該藥品經(jīng)過了我國(guó)相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)，符合進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)銷售的條件，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)時(shí)所需的證件，并非用于國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的法定憑證，是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的一種認(rèn)定。它與國(guó)外藥品到岸備案沒有關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"38、在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定其

A.注冊(cè)地址

B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

C.經(jīng)營(yíng)類別

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)的首要核定項(xiàng)目。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的工作中，經(jīng)營(yíng)類別是一個(gè)關(guān)鍵的基礎(chǔ)要素。經(jīng)營(yíng)類別明確了企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品類型，如處方藥、非處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥等，它決定了企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本范疇和方向。只有先確定了經(jīng)營(yíng)類別，才能依據(jù)該類別進(jìn)一步界定企業(yè)可以具體經(jīng)營(yíng)哪些藥品品種，進(jìn)而準(zhǔn)確核定其經(jīng)營(yíng)范圍。而注冊(cè)地址主要用于確定企業(yè)的法律管轄和聯(lián)系位置；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所側(cè)重于企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的物理空間；質(zhì)量負(fù)責(zé)人則主要負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量的管理工作。這三個(gè)要素雖然對(duì)于藥品零售企業(yè)也非常重要，但它們并不直接決定企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的范圍，不是核定經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)首先需要考慮的因素。所以，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定其經(jīng)營(yíng)類別，答案選C。"39、只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.非處方藥

B.處方藥和非處方藥

C.處方藥

D.特殊管理的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的廣告宣傳規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購(gòu)買的藥品，一般公眾可以自行判斷、購(gòu)買和使用。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，并非只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物進(jìn)行廣告宣傳，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：處方藥和非處方藥非處方藥如上述分析可在大眾傳播媒介宣傳，而處方藥有其特定的宣傳要求，所以該選項(xiàng)表述不符合兩類藥品的宣傳規(guī)定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其藥理作用強(qiáng)，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，為了保證用藥安全，處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：特殊管理的藥品特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這些藥品的管理有更為嚴(yán)格的規(guī)定，其廣告宣傳受到更嚴(yán)格的限制甚至禁止。例如麻醉藥品和精神藥品等不得進(jìn)行廣告宣傳，并非按只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物進(jìn)行廣告宣傳來管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材是

A.羚羊角

B.豹骨

C.豬苓

D.麝香

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來確定正確答案。分析選項(xiàng)A羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因其稀缺性和重要藥用價(jià)值被列為一級(jí)保護(hù)，所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B豹骨也屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。豹骨在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中有一定應(yīng)用，但由于相關(guān)動(dòng)物數(shù)量稀少，處于瀕危狀態(tài)，故而受到一級(jí)嚴(yán)格保護(hù)，選項(xiàng)B也不正確。分析選項(xiàng)C豬苓屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，豬苓雖有一定藥用價(jià)值，但其保護(hù)級(jí)別與題目要求的二級(jí)不符，選項(xiàng)C排除。分析選項(xiàng)D麝香屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，麝香來源的麝類動(dòng)物因過度捕獵等因素，資源量減少，因此麝香被列為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"41、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式可以是

A.國(guó)食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國(guó)妝特進(jìn)字J20170056

D.國(guó)妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號(hào)所適用的產(chǎn)品范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“國(guó)食健注J”是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，用于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，并非國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“食健備J”通常是進(jìn)口保健食品備案號(hào)的格式，適用于進(jìn)口保健食品備案，不符合國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號(hào)要求，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)妝特進(jìn)字J”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，針對(duì)的是從國(guó)外進(jìn)口的具有特殊用途的化妝品，而本題問的是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字G”是國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準(zhǔn)文號(hào)格式是正確的，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是D。"42、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。

A.屬于《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)

C.屬于《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊(cè)登記事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》通常是在企業(yè)出現(xiàn)重大變化，如企業(yè)合并、分立等情況時(shí)進(jìn)行。在本題中，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，企業(yè)合并屬于企業(yè)主體的重大變化，是一種實(shí)質(zhì)意義上的企業(yè)重構(gòu)。并且甲企業(yè)還決定擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，這涉及到《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核心的許可內(nèi)容變動(dòng)。企業(yè)合并以及經(jīng)營(yíng)范圍的擴(kuò)大已超出了簡(jiǎn)單的許可事項(xiàng)變更或登記事項(xiàng)變更范疇，這種情況下應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這屬于許可事項(xiàng)變更中的負(fù)責(zé)人變更；同時(shí)丙企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍也是許可事項(xiàng)的變動(dòng)。但這只是單獨(dú)的許可事項(xiàng)變更，不屬于重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。不過本題強(qiáng)調(diào)的是綜合考慮甲企業(yè)和丙企業(yè)的情況，由于甲企業(yè)存在合并這種重大變化，結(jié)合整體情況，本題應(yīng)選應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)，答案是B。"43、藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為中，正確的是

A.將本企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.在“廣交會(huì)”上銷售其現(xiàn)貨藥品

C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液

D.藥師不在崗時(shí)，停止向患者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的相關(guān)經(jīng)營(yíng)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)藥品是用于直接銷售給消費(fèi)者，不能將其轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。這種轉(zhuǎn)售行為超出了藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，違反了藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“廣交會(huì)”主要是國(guó)際貿(mào)易展會(huì)，并非專門的藥品銷售場(chǎng)所。藥品的銷售需要在符合規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行，并且要遵循嚴(yán)格的藥品銷售流程和管理規(guī)范。在“廣交會(huì)”上銷售現(xiàn)貨藥品不符合藥品銷售的規(guī)范要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，即醫(yī)院配制的藥品，一般情況下只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售。某公立醫(yī)院配制的滴耳液只能供該醫(yī)院內(nèi)部使用，藥品零售企業(yè)銷售該滴耳液的行為違反了相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)處方藥的銷售必須有藥師進(jìn)行審核和指導(dǎo)，以確保用藥安全。當(dāng)藥師不在崗時(shí)，停止向患者銷售處方藥，能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而可能導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，這是符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)范的正確行為，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"44、在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是

A.依法促銷，誠(chéng)信推廣

B.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是

C.保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝

D.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

【答案】：A

【解析】在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容具有不同的側(cè)重點(diǎn)。選項(xiàng)A“依法促銷，誠(chéng)信推廣”，在藥品經(jīng)營(yíng)里，藥品是特殊商品，關(guān)乎公眾的生命健康安全。依法促銷保證了藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)在法律法規(guī)的框架內(nèi)進(jìn)行，避免虛假宣傳、違規(guī)銷售等行為；誠(chéng)信推廣則確保消費(fèi)者能夠獲得真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品信息，這是藥品經(jīng)營(yíng)職業(yè)道德的關(guān)鍵體現(xiàn)，是藥品經(jīng)營(yíng)有別于其他行業(yè)經(jīng)營(yíng)的顯著特點(diǎn)。選項(xiàng)B“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是”，這雖然也是重要的職業(yè)素養(yǎng)，但在很多工作領(lǐng)域都有要求，并非藥品經(jīng)營(yíng)最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)C“保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝”，主要側(cè)重于環(huán)保和包裝規(guī)范方面，這是很多商品經(jīng)營(yíng)都需要考慮的內(nèi)容，并非藥品經(jīng)營(yíng)獨(dú)特的職業(yè)道德核心要求。選項(xiàng)D“團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，強(qiáng)調(diào)的是團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的合作關(guān)系和同事間的相處原則，并非藥品經(jīng)營(yíng)過程中最有特色的職業(yè)道德要求。因此，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是依法促銷，誠(chéng)信推廣，答案選A。"45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)次是（）

A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)中藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：該選項(xiàng)中“審核處方”和“核對(duì)檢查”的順序有誤。在實(shí)際流程中，應(yīng)先審查處方，確認(rèn)處方的合理性、規(guī)范性等，之后再進(jìn)行調(diào)配處方，調(diào)配完成后才進(jìn)行核對(duì)檢查。所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“劃價(jià)收費(fèi)”并非由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)，劃價(jià)收費(fèi)通常是收費(fèi)處等其他部門的工作，不屬于藥劑人員在處方調(diào)劑活動(dòng)中的主要技術(shù)操作范疇。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：該選項(xiàng)的流程符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)的正常順序。首先收方，然后對(duì)處方進(jìn)行審查，確定其是否合理合規(guī)，接著依據(jù)處方進(jìn)行調(diào)配，調(diào)配好藥品后進(jìn)行包裝與貼標(biāo)簽，再核對(duì)處方確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤，最后進(jìn)行發(fā)藥并給予用藥指導(dǎo)。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：同樣存在“劃價(jià)收費(fèi)”不屬于藥劑人員主要技術(shù)環(huán)節(jié)的問題，且“核對(duì)處方”和“發(fā)藥與指導(dǎo)用藥”“包裝與貼標(biāo)簽”的順序不符合正常流程，應(yīng)先包裝與貼標(biāo)簽，再核對(duì)處方，最后發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定不得零售的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：血液制品：血液制品在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下是可以進(jìn)行零售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：第二類精神藥品：根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品可以在零售藥店憑處方進(jìn)行銷售，并非不得零售，該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)C：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑有明確的銷售管理規(guī)定，但它并非屬于不得零售的藥品類別，在遵守規(guī)定的前提下是能夠零售的，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：第一類精神藥品：基于藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，該選項(xiàng)符合題目要求。綜上，答案選D。"47、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題考查首次進(jìn)口特定保健食品備案的負(fù)責(zé)部門。《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著各自不同的職責(zé)，但對(duì)于首次進(jìn)口此類保健食品的備案工作，并不由它們負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是A。48、對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品召回分級(jí)的相關(guān)知識(shí)。藥品召回分為不同等級(jí)，各等級(jí)對(duì)應(yīng)不同情況。一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回則是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況；而我國(guó)藥品召回并沒有四級(jí)召回這一等級(jí)。題干中明確指出，是對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實(shí)施的召回，這種情況符合三級(jí)召回的定義。所以本題正確答案是C。"49、臨床研究時(shí)間超過多長(zhǎng)時(shí)間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床研究進(jìn)展報(bào)告提交時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。在臨床研究中，當(dāng)臨床研究時(shí)間超過1年時(shí)，申請(qǐng)人需要自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告，所以本題應(yīng)選A。50、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，以下說法錯(cuò)誤的是

A.先口服制劑后注射制劑

B.先選甲類目錄藥品后選乙類目錄藥品

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)的合理用藥管理相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：先口服制劑后注射制劑是合理的用藥選擇原則。口服制劑相對(duì)方便、安全，能減少注射帶來的風(fēng)險(xiǎn)和痛苦等，在滿足治療需求的情況下，優(yōu)先選用口服制劑是符合合理用藥理念的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：甲類目錄藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且同類藥品中價(jià)格低的藥品，乙類目錄藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好且同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。為了更合理地利用醫(yī)保資金，通常應(yīng)先選甲類目錄藥品后選乙類目錄藥品，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用，這可以避免重復(fù)用藥，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，同時(shí)也能避免醫(yī)保資源的浪費(fèi)，保證用藥的安全性和經(jīng)濟(jì)性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：緩控釋劑型通常價(jià)格相對(duì)較高，且其作用特點(diǎn)是緩慢、恒速或接近恒速釋放藥物，在治療上有其特定的適用情況。而常釋劑型能快速起效，在多數(shù)情況下，應(yīng)先選擇常釋劑型，若常釋劑型不能滿足治療需求再考慮緩控釋劑型，所以“先緩控釋劑型后常釋劑型”的說法錯(cuò)誤。綜上所述，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門項(xiàng)目有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊(cè)審批

【答案】：AC

【解析】本題主要考查在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院將行政審批項(xiàng)目管理層由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門的項(xiàng)目。選項(xiàng)A麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，該項(xiàng)目的管理層已由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，通常并非是從省級(jí)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行管理的行政審批項(xiàng)目，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)也在國(guó)務(wù)院將管理層由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門的項(xiàng)目范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥用輔料的注冊(cè)審批并不屬于將管理層從省級(jí)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門的行政審批項(xiàng)目，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選AC。2、關(guān)于易制毒化學(xué)品，下列敘述正確的有

A.第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料

B.第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料

C.第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)易制毒化學(xué)品的分類相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料第一類易制毒化學(xué)品是用于制毒的主要原料，這類化學(xué)品在制毒過程中起著關(guān)鍵作用，是制造毒品不可或缺的基礎(chǔ)物質(zhì)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料第二類易制毒化學(xué)品是可用于制毒的化學(xué)配劑，而非輔助原料。輔助原料這種表述不符合易制毒化學(xué)品分類的準(zhǔn)確界定。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑第三類易制毒化學(xué)品主要作為用于制毒的化學(xué)配劑，在制毒的某些環(huán)節(jié)起到輔助反應(yīng)、調(diào)節(jié)化學(xué)過程等作用。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品具有特殊性和較高的危險(xiǎn)性，它屬于第一類易制毒化學(xué)品范疇，受到嚴(yán)格的管制。所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案是ACD。3、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)須同時(shí)具備的條件和要求包括+

A.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)

B.在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)

C.經(jīng)設(shè)點(diǎn)企業(yè)所在地縣(市)級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

D.到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)須同時(shí)具備的條件和要求。選項(xiàng)A：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)是設(shè)立藥品銷售點(diǎn)的前提條件之一。如果該地區(qū)已有藥品零售企業(yè)，就無需額外設(shè)點(diǎn)，而在交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)，若沒有藥品零售企業(yè)，設(shè)立藥品銷售點(diǎn)能夠滿足當(dāng)?shù)厝罕姷挠盟幮枨?，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：既然是在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)，必然要在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)，這是最基本的空間要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品銷售涉及到公眾的健康和安全，必須受到嚴(yán)格的監(jiān)管。經(jīng)設(shè)點(diǎn)企業(yè)所在地縣（市）級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，能夠確保設(shè)立的藥品銷售點(diǎn)符合相關(guān)的藥品管理規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的必要程序。辦理登記注冊(cè)后，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受到法律的規(guī)范和保護(hù)，同時(shí)也便于工商行政管理部門對(duì)市場(chǎng)主體進(jìn)行管理和監(jiān)督，該選項(xiàng)正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)須同時(shí)具備的條件和要求，本題答案選ABCD。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)或核實(shí)

A.加蓋供貨單位原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

B.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

C.加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

D.銷售人員持有的授權(quán)書和身份證復(fù)印件

【答案】：ABC

【解析】這道題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)查驗(yàn)或核實(shí)的內(nèi)容。選項(xiàng)A中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)加蓋供貨單位原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件是必要的?！稜I(yíng)業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的憑證，通過查看其復(fù)印件能確認(rèn)供貨單位是否具備合法經(jīng)營(yíng)的主體資格，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件也是需要查驗(yàn)核實(shí)的。這兩個(gè)許可證分別針對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是企業(yè)從事藥品相關(guān)業(yè)務(wù)的法定許可證明，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)判斷供貨單位是否具有合法的藥