執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)時(shí)間的知識(shí)點(diǎn)。題干給出甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出新藥乙并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，隨后給出了\(1\)年、\(2\)年、\(3\)年、\(5\)年四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)。結(jié)合相關(guān)藥品管理知識(shí)，新藥在進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，存在特定的時(shí)間規(guī)定，正確答案對(duì)應(yīng)的\(1\)年就是該規(guī)定下符合要求的時(shí)間，所以本題應(yīng)選A。2、國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項(xiàng)A，公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，“零差率”銷售并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，且這一表述不能全面涵蓋該制度對(duì)于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)范圍較廣，該選項(xiàng)只強(qiáng)調(diào)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，但沒有對(duì)不同層級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作出更明確的區(qū)分和規(guī)定，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的精準(zhǔn)內(nèi)涵，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這一表述準(zhǔn)確地說(shuō)明了不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物使用方面的具體要求，符合國(guó)家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度重點(diǎn)規(guī)范的主體，且“零差率”銷售也不是針對(duì)零售藥店的普遍要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"3、跨省發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請(qǐng)備案的部門是

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)工商行政管理部門

C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】該題主要考查跨省發(fā)布藥品廣告申請(qǐng)備案部門的知識(shí)點(diǎn)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，跨省發(fā)布藥品廣告時(shí)，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。選項(xiàng)A生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)事務(wù)管理，并非跨省廣告?zhèn)浒傅纳暾?qǐng)部門；選項(xiàng)B省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序等方面監(jiān)管，與藥品廣告?zhèn)浒傅闹苯雨P(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)C進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)側(cè)重于進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)相關(guān)事務(wù)，并非針對(duì)跨省發(fā)布藥品廣告的備案管理。所以正確答案是D。4、負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。-選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)，同時(shí)也承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)工作，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是編制《中國(guó)藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)，并不負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作，并非負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"5、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時(shí)無(wú)法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。

A.患者姓名、男性、43歲在處方前記

B.心血管疾病臨床診斷在處方正文

C.舒芬太尼通用名稱在處方正文

D.趙醫(yī)師簽字在處方后記

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方各部分內(nèi)容的規(guī)范要求，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等信息。該患者的姓名、性別（男性）、年齡（43歲）屬于處方前記應(yīng)包含的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B處方正文應(yīng)列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。而臨床診斷信息是記錄在處方前記中的，并非處方正文，所以“心血管疾病臨床診斷在處方正文”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方正文需列出所使用藥品的名稱等信息，其中藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)。舒芬太尼通用名稱符合在處方正文列出的要求，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。趙醫(yī)師作為開具處方的主治醫(yī)生，其簽字應(yīng)在處方后記，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選B。"6、下列店堂告示，哪一項(xiàng)沒有違反《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定

A.“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B.“購(gòu)買總額在10元以下者，恕本商場(chǎng)不開發(fā)票”

C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D.“請(qǐng)確認(rèn)后購(gòu)買，出現(xiàn)問(wèn)題后果自負(fù)”

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”這一告示侵犯了消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者在購(gòu)買商品后，若商品存在質(zhì)量問(wèn)題等符合退換貨的情形時(shí)，有權(quán)要求退換商品。該店堂告示排除了消費(fèi)者的退換貨權(quán)利，違反了法律規(guī)定。B選項(xiàng)：“購(gòu)買總額在10元以下者，恕本商場(chǎng)不開發(fā)票”不符合法律規(guī)定。開具發(fā)票是經(jīng)營(yíng)者的法定義務(wù)，不論消費(fèi)金額多少，消費(fèi)者都有權(quán)索取發(fā)票，經(jīng)營(yíng)者不能以消費(fèi)金額低為由拒絕開具發(fā)票。這一告示違反了稅收管理相關(guān)法規(guī)以及《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者獲取發(fā)票等購(gòu)貨憑證或服務(wù)單據(jù)的權(quán)利。C選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”是符合規(guī)定的。處方藥和甲類非處方藥的銷售需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，暫停銷售此類藥品能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而可能導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，該告示沒有違反《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。D選項(xiàng)：“請(qǐng)確認(rèn)后購(gòu)買，出現(xiàn)問(wèn)題后果自負(fù)”這種表述不合理。即便消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)進(jìn)行了確認(rèn)，但如果商品本身存在質(zhì)量問(wèn)題或者商家存在欺詐等違法行為，商家依然要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。此告示試圖免除自身應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，排除了消費(fèi)者要求賠償?shù)群戏?quán)益，違反了《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。綜上，正確答案是C。"7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門串請(qǐng)備案,不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是()

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)囗

C.要幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)食品安全法》中關(guān)于申請(qǐng)備案和申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的規(guī)定。選項(xiàng)A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國(guó)家相關(guān)職能管理部門注冊(cè)，并非申請(qǐng)備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口，按照法律規(guī)定，這類情況應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方涉及到嬰幼兒的健康和安全，其質(zhì)量要求非常嚴(yán)格?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而不是申請(qǐng)備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，由于其原料不在已有的目錄范圍內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)和不確定性相對(duì)較高，需要經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)職能管理部門注冊(cè)，而不是備案，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"8、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的敘述，不正確的是（）。

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對(duì)有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：根據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，這是為了確保用藥的安全性和合理性，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，以保證患者用藥與醫(yī)生診斷相符，避免因擅自更改或代用藥品而產(chǎn)生不良后果，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：對(duì)于有配伍禁忌的或者超劑量的處方，不可以進(jìn)行調(diào)配。因?yàn)榕湮榻煽赡軙?huì)導(dǎo)致藥物之間相互作用產(chǎn)生不良反應(yīng)，超劑量用藥也可能對(duì)患者身體造成損害，必須拒絕調(diào)配并告知處方醫(yī)師，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售，這樣可以再次確認(rèn)調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性，防止出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)敘述正確。綜上所述，答案選C。"9、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

C.處方藥銷售的管理

D.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A質(zhì)量管理文件的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分。質(zhì)量管理文件涵蓋了企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及各項(xiàng)質(zhì)量操作流程等內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行有效管理能夠確保企業(yè)質(zhì)量管理工作有章可循、規(guī)范有序，保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)性，所以選項(xiàng)A屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)B質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理也是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度不可或缺的內(nèi)容。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量事故或接到質(zhì)量投訴時(shí)，企業(yè)需要有完善的處理機(jī)制，包括事故和投訴的記錄、調(diào)查、分析、處理以及后續(xù)的改進(jìn)措施等，以保障企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和消費(fèi)者的用藥安全，因此選項(xiàng)B屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)C處方藥銷售的管理主要側(cè)重于零售環(huán)節(jié)，是藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)需要遵循的規(guī)范。藥品批發(fā)企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并非直接面向消費(fèi)者銷售藥品，所以處方藥銷售的管理通常不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中保障藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸對(duì)設(shè)施設(shè)備有嚴(yán)格要求，如倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制設(shè)備、冷藏設(shè)備等，對(duì)這些設(shè)施設(shè)備進(jìn)行妥善保管和定期維護(hù)，能夠保證其正常運(yùn)行，從而確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，所以選項(xiàng)D屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選C。"10、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳是錯(cuò)誤的做法。B選項(xiàng)：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站只能提供藥品信息，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行信息發(fā)布等相關(guān)操作。所以通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。因此將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不被允許的。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)其配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。所以加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的做法是正確的。綜上，本題正確答案為D。"11、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥物臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗(yàn)有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以答案選B。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。"12、主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品管理相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品的監(jiān)管工作進(jìn)行宏觀管理和政策制定等，其職責(zé)重點(diǎn)在于制定藥品監(jiān)管的法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的監(jiān)督管理，并非主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，包括貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)管方面的法律法規(guī)、對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行許可和日常監(jiān)管等，但并非主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的具體工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品檢驗(yàn)所省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)工作。它通過(guò)專業(yè)的技術(shù)手段和設(shè)備，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)和分析，以確保藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，保障公眾用藥安全，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)審核等，不負(fù)責(zé)具體的藥品檢驗(yàn)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中專用賬冊(cè)的保存期限相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)，其保存期限是自藥品有效期滿之日起不少于5年。選項(xiàng)A準(zhǔn)確表述了這一規(guī)定；選項(xiàng)B“自藥品有效期滿之日起不少于2年”不符合該專用賬冊(cè)保存期限的要求；選項(xiàng)C“5年”未明確起始條件；選項(xiàng)D“3年”也與法規(guī)規(guī)定的期限不符。綜上，正確答案是A。"14、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品應(yīng)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)類型。對(duì)于首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，由于其在國(guó)內(nèi)使用時(shí)間較短，對(duì)其安全性的全面了解還相對(duì)有限。為了更全面、及時(shí)地掌握藥品在實(shí)際使用中的各種不良反應(yīng)情況，以保障公眾用藥安全，需要報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)，這樣有助于藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)A“已知的藥品不良反應(yīng)”范圍較窄，僅報(bào)告已知的不良反應(yīng)無(wú)法發(fā)現(xiàn)藥品新出現(xiàn)的問(wèn)題；選項(xiàng)B“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”主要是針對(duì)其他情況的報(bào)告要求，并非首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)進(jìn)口藥品的報(bào)告要求；選項(xiàng)C“罕見的藥品不良反應(yīng)”同樣不能涵蓋所有可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。綜上，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所有的藥品不良反應(yīng)，答案選D。"15、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品在發(fā)布廣告時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。在廣告發(fā)布方面，并沒有要求必須顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一忠告語(yǔ)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購(gòu)買的藥品。其面向的是廣大消費(fèi)者，目的是便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用，所以廣告一般是面向普通大眾，并非僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不允許發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：處方藥處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其藥理作用強(qiáng)，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，安全隱患相對(duì)較大，所以處方藥廣告主要是向醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士傳遞藥品信息，以幫助他們合理用藥、正確開方。因此，在發(fā)布處方藥廣告時(shí)，應(yīng)顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語(yǔ)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序

B.由于生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險(xiǎn)屬于安全隱患

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即回收藥品

D.在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，其性質(zhì)嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這類藥品不適用藥品召回程序，應(yīng)按照假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：由于生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康的不合理危險(xiǎn)，此情況符合安全隱患的定義，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是立即回收藥品，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有義務(wù)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，以確保召回工作順利進(jìn)行，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"17、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制

B.藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書具有同等法律效力

C.部分省市發(fā)布了“××市監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，這是針對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編號(hào)

D.部分省市已對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式做出調(diào)整，改為“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：隨著電子政務(wù)的發(fā)展，藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書具有同等法律效力，以適應(yīng)信息化管理的需求，此說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)C：在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理中，“××市監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”這種編號(hào)形式通常是針對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的許可程序，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的編號(hào)，而不是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》針對(duì)的是需要許可的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，而備案憑證針對(duì)的是無(wú)需許可僅需備案的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，二者性質(zhì)不同、編號(hào)也不同，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"18、以獎(jiǎng)代補(bǔ)是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)以獎(jiǎng)代補(bǔ)的定義對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而得出正確答案。-選項(xiàng)A：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證，這描述的是收支兩條線的管理模式，并非以獎(jiǎng)代補(bǔ)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，這種描述與以獎(jiǎng)代補(bǔ)的概念不相符，以獎(jiǎng)代補(bǔ)并非強(qiáng)調(diào)這種多頭補(bǔ)償機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，這屬于對(duì)藥品“零差率”銷售減少收入的一種補(bǔ)償方式，并非以獎(jiǎng)代補(bǔ)的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，該描述符合以獎(jiǎng)代補(bǔ)根據(jù)相關(guān)工作情況進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"19、有關(guān)短缺藥品供應(yīng)保障的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.短缺藥品是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

B.短缺藥品實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)管理、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口等措施

C.短缺藥品實(shí)施定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)管理

D.短缺藥品實(shí)施監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)短缺藥品供應(yīng)保障的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：短缺藥品是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品，該表述準(zhǔn)確概括了短缺藥品的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：為保障短缺藥品的供應(yīng)，會(huì)實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)管理、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口等措施，這些措施有助于穩(wěn)定短缺藥品的供應(yīng)，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：短缺藥品是實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)管理，而非定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)管理。定點(diǎn)生產(chǎn)可從源頭保障短缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，而并非要求在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行定點(diǎn)管理，所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：實(shí)施監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度可以及時(shí)掌握短缺藥品的供需情況，并對(duì)短缺藥品進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，有利于更好地保障短缺藥品供應(yīng)，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"20、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以應(yīng)按照規(guī)定掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。21、臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品實(shí)行

A.公開招標(biāo)采購(gòu)

B.談判采購(gòu)

C.醫(yī)院直接采購(gòu)

D.定點(diǎn)生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題考查基本藥物和非專利藥品的采購(gòu)方式。對(duì)于臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，實(shí)行公開招標(biāo)采購(gòu)。公開招標(biāo)采購(gòu)具有公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)等特點(diǎn)，可以充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)，同時(shí)降低采購(gòu)成本，使更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者受益。而談判采購(gòu)?fù)ǔ＿m用于專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等；醫(yī)院直接采購(gòu)一般針對(duì)一些特殊情況或少量的藥品；定點(diǎn)生產(chǎn)主要針對(duì)一些用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品。所以答案選A。22、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)處方前記內(nèi)容的規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品金額是在處方開具藥品、確定劑量及用法等之后，根據(jù)藥品單價(jià)計(jì)算得出的費(fèi)用，它不屬于處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，而是在處方結(jié)算環(huán)節(jié)需要體現(xiàn)的信息，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等內(nèi)容。所以臨床診斷是處方前記應(yīng)該標(biāo)明的，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品名稱是處方中正文部分的內(nèi)容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，并非處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品性狀主要是對(duì)藥品的外觀、質(zhì)地、氣味等特征的描述，在處方中一般不要求在處方前記中體現(xiàn)，它更多地與藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)相關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"23、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在一定情況下可按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理。選項(xiàng)B：中藥注射劑中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高等特點(diǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門既不能對(duì)其進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑這種通過(guò)傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，在符合《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）規(guī)定的條件下，可以進(jìn)行備案管理，并非既不能注冊(cè)也不能備案。選項(xiàng)D：變態(tài)反應(yīng)原變態(tài)反應(yīng)原相關(guān)制劑在符合相應(yīng)規(guī)定時(shí)，可按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)等管理，并非既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理。綜上，答案選B。"24、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)

A.保存2年以上

B.保存3年以上

C.保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品銷售憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售憑證需要妥善保存一定時(shí)間，以保證藥品銷售環(huán)節(jié)信息可追溯以及藥品質(zhì)量監(jiān)管等工作的順利開展。選項(xiàng)D規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于3年，這一規(guī)定綜合考慮了藥品有效期以及可能出現(xiàn)的質(zhì)量追溯等實(shí)際情況，能有效滿足監(jiān)管和追溯的需要。選項(xiàng)A保存2年以上未結(jié)合藥品有效期進(jìn)行規(guī)定，無(wú)法確保在藥品有效期過(guò)后足夠長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)仍能追溯銷售信息；選項(xiàng)B保存3年以上同樣未與藥品有效期掛鉤；選項(xiàng)C保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于2年，保存期限相對(duì)較短，可能無(wú)法滿足一些藥品在較長(zhǎng)時(shí)間后的追溯需求。綜上，答案選D。"25、承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：中國(guó)食品藥品檢定研究院：該研究院承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)等多項(xiàng)重要技術(shù)支撐工作，所以承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是中國(guó)食品藥品檢定研究院，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)：其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作，組織擬訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，承擔(dān)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作等，并非承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，而不是具體的注冊(cè)審批檢驗(yàn)工作，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心：主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，不涉及藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門

【答案】：D

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。所以，某市人民醫(yī)院要憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，該印鑒卡的審批部門是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，答案選D。而國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門均不符合《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批主體要求。"27、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)類型。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，其核心工作圍繞藥品的制造、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)在于生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和藥品質(zhì)量的保障?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》主要針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)重點(diǎn)不符，且執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)企業(yè)的展示并非以懸掛證書在醒目處這種方式為主，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)不是正確答案。選項(xiàng)B：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)專注于藥品的研究和開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點(diǎn)、研發(fā)新的藥品等。其工作性質(zhì)決定了并不涉及藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，也就不需要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)也不存在需要將執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見地方的要求，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)直接面向消費(fèi)者銷售藥品，按照相關(guān)規(guī)定，為了確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，便于消費(fèi)者監(jiān)督和識(shí)別，需要將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》懸掛在醒目、易見的地方。同時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著為消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)等重要職責(zé)，將執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目處，有助于消費(fèi)者了解該企業(yè)具備專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)能力，所以藥品零售企業(yè)是本題的正確答案。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍廣泛，通常不涉及藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，也就無(wú)需持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和配備執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"28、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品在特定時(shí)間內(nèi)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的規(guī)定。選項(xiàng)A，已知的藥品不良反應(yīng)并非進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)需要報(bào)告的全部?jī)?nèi)容，僅報(bào)告已知不良反應(yīng)不能全面反映藥品在使用過(guò)程中的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是進(jìn)口藥品滿5年之后需要報(bào)告的內(nèi)容，而不是首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，罕見的藥品不良反應(yīng)也不能涵蓋進(jìn)口藥品在最初5年內(nèi)應(yīng)報(bào)告的范圍，不能完整反映藥品在該時(shí)間段的安全性信息，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，為了全面、及時(shí)地了解藥品在實(shí)際使用中的安全性情況，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有的藥品不良反應(yīng)，這樣能夠最大程度地發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的各種問(wèn)題，保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"29、必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

C.放射性藥品

D.強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)于需使用獨(dú)立廠房與設(shè)施藥品的知識(shí)。選項(xiàng)A，青霉素類等高致敏性藥品，由于其具有高致敏性，在生產(chǎn)過(guò)程中如果與其他藥品共用廠房與設(shè)施，極容易發(fā)生交叉污染，從而對(duì)其他藥品的質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，甚至可能危及患者的生命健康，因此必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品雖然也有一定的特殊性，但并非像青霉素類等高致敏性藥品那樣必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，其生產(chǎn)可以根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的防護(hù)和隔離措施來(lái)避免交叉污染，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，放射性藥品主要的風(fēng)險(xiǎn)在于其放射性，針對(duì)放射性藥品有專門的防護(hù)要求和管理規(guī)定，重點(diǎn)在于防止放射性物質(zhì)的泄漏和輻射危害，并非一定要求使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，可通過(guò)合理的布局和防護(hù)措施來(lái)保障生產(chǎn)安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的生產(chǎn)管理重點(diǎn)在于防止微生物的擴(kuò)散和感染，通常會(huì)采用嚴(yán)格的生物安全防護(hù)措施，其不一定需要獨(dú)立的廠房與設(shè)施，而是可以通過(guò)有效的隔離和防護(hù)手段在特定區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"30、下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的行為，不符合規(guī)定的是

A.銷售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備了執(zhí)業(yè)藥師，來(lái)指導(dǎo)合理用藥

B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)建立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備了兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作

C.個(gè)人消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購(gòu)買的藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)

D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)配備的兩名執(zhí)業(yè)藥師同時(shí)兼職為平臺(tái)上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A銷售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者時(shí)，建立在線藥學(xué)服務(wù)制度并配備執(zhí)業(yè)藥師來(lái)指導(dǎo)合理用藥，這是符合保障個(gè)人消費(fèi)者用藥安全、合理，為其提供專業(yè)藥學(xué)服務(wù)要求的，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作，能夠?qū)ζ脚_(tái)上藥品相關(guān)業(yè)務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行有效的管理和把控，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管對(duì)于質(zhì)量管控的要求，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)C個(gè)人消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）配送藥品的要求，將藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，既保證了藥品的配送質(zhì)量，又能及時(shí)為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)規(guī)范，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)有其獨(dú)立的職能和監(jiān)管要求，平臺(tái)配備的執(zhí)業(yè)藥師需專注于對(duì)平臺(tái)整體藥品質(zhì)量等方面進(jìn)行管理和監(jiān)督。而同時(shí)兼職為平臺(tái)上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方，會(huì)導(dǎo)致職責(zé)不清，難以保證審核處方工作的公正性和專業(yè)性，也不利于對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的有效監(jiān)管，不符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。綜上，答案選D。"31、根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快社會(huì)信用體系建設(shè)的要求，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動(dòng)藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)健康發(fā)展，國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品研制單位

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)范圍。國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理，目的在于根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快社會(huì)信用體系建設(shè)的要求，運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動(dòng)藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)健康發(fā)展。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)主體，其生產(chǎn)行為和信用狀況對(duì)藥品安全至關(guān)重要，所以會(huì)納入藥品安全信用分類管理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的流通和銷售，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)直接關(guān)系到藥品能否安全、合理地到達(dá)消費(fèi)者手中，因此也在藥品安全信用分類管理范圍內(nèi)。藥品研制單位承擔(dān)著藥品研發(fā)的關(guān)鍵工作，其研發(fā)過(guò)程的規(guī)范性和信用情況會(huì)影響到藥品的質(zhì)量和安全，所以同樣屬于藥品安全信用分類管理的對(duì)象。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是使用藥品為患者提供醫(yī)療服務(wù)的場(chǎng)所，它并非藥品安全信用分類管理所針對(duì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、研制等主要環(huán)節(jié)的主體。所以國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)，答案選D。"32、藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的

A.批準(zhǔn)文號(hào)

B.批號(hào)

C.生產(chǎn)日期

D.商品名稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購(gòu)銷記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，但在藥品購(gòu)銷記錄中并非必須注明的核心內(nèi)容。選項(xiàng)B，藥品批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它能夠追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史，在藥品質(zhì)量管理和追溯體系中具有重要作用。藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的批號(hào)，以便對(duì)藥品的流向和質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確跟蹤和管理，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，生產(chǎn)日期雖然也是藥品重要的信息，但相比之下，批號(hào)更能綜合反映藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的批次等關(guān)鍵信息，且批號(hào)可關(guān)聯(lián)到生產(chǎn)日期等內(nèi)容，所以不是必須注明的。選項(xiàng)D，商品名稱可能存在不同廠家的不同叫法，不夠準(zhǔn)確和規(guī)范，不能作為藥品購(gòu)銷記錄的關(guān)鍵注明內(nèi)容。綜上，答案選B。"33、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。各期臨床試驗(yàn)有其不同的目的和特點(diǎn)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是Ⅱ期臨床試驗(yàn)。34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬(wàn)元以下的罰款

C.處2萬(wàn)元以下的罰款

D.處5000元～3萬(wàn)元的罰款處

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)規(guī)定，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，且逾期不改的情況，應(yīng)處3萬(wàn)元以下的罰款，所以本題正確答案是B。35、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過(guò)綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

B.調(diào)配處方時(shí)。必須由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

C.每次處方劑量不得超過(guò)1日極量

D.須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方方可調(diào)配藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查毒性中藥三氧化二砷調(diào)配使用的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。該規(guī)定保證了用藥的安全性，避免因使用不當(dāng)?shù)亩拘灾兴幮问蕉l(fā)風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B調(diào)配處方時(shí)，必須由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。這一要求是為了加強(qiáng)調(diào)配過(guò)程的管理和監(jiān)督，確保處方調(diào)配的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，防止出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤等情況。所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，而不是1日極量。所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤，該選項(xiàng)為本題答案。選項(xiàng)D毒性藥品須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方方可調(diào)配藥品。這是為了嚴(yán)格控制毒性藥品的使用，確保其在合理、規(guī)范的情況下應(yīng)用于患者治療，防止濫用。所以選項(xiàng)D表述正確。"36、甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙省電視臺(tái)發(fā)布廣告，A申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，其廣告審查機(jī)關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.丙省藥品監(jiān)督管理部門

C.乙市藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告審查機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市，那么該企業(yè)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，其廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)為甲省藥品監(jiān)督管理部門。所以答案選A。而丙省藥品監(jiān)督管理部門并非負(fù)責(zé)該企業(yè)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查的機(jī)關(guān)；乙市藥品監(jiān)督管理部門級(jí)別不符合規(guī)定；乙市工商行政管理部門不負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查工作。"37、化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書中必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方的是

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

C.警示語(yǔ)

D.忠告語(yǔ)

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書的標(biāo)注要求。選項(xiàng)A：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，對(duì)于化學(xué)藥品和治療用生物制品，因其使用專業(yè)性較強(qiáng)且可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)師的專業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，所以該表述必須標(biāo)注并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”一般是非處方藥說(shuō)明書需要標(biāo)注的內(nèi)容，并非化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書必須標(biāo)注在標(biāo)題下方的內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：警示語(yǔ)是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，雖然重要，但不是必須印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“忠告語(yǔ)”并不是化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書中規(guī)定要印制在標(biāo)題下方的特定表述，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"38、有關(guān)我國(guó)保障性藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.我國(guó)保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄

B.基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄

C.基本藥物目錄全部納入“醫(yī)?！蹦夸?/p>

D.國(guó)家基本藥物目錄以“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)保障性藥品目錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A我國(guó)保障性藥品目錄包含基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄，該選項(xiàng)表述符合實(shí)際情況，是正確的。選項(xiàng)B基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。“新農(nóng)合”即新型農(nóng)村合作醫(yī)療，為了保障農(nóng)村居民能公平可及地獲得基本藥物，基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C“醫(yī)?！笔菫檠a(bǔ)償勞動(dòng)者因疾病風(fēng)險(xiǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失而建立的一項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)制度?；舅幬锬夸浫考{入“醫(yī)?！蹦夸?，以確保參保人員能夠使用到基本藥物，減輕就醫(yī)用藥負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D實(shí)際上，“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”藥品目錄是以國(guó)家基本藥物目錄為基礎(chǔ)進(jìn)行制定和調(diào)整的，而不是國(guó)家基本藥物目錄以“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"39、為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查門診患者第二類精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A一次常用量通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項(xiàng)B3日常用量也不符合第二類精神藥品常規(guī)的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D15日常用量通常是為門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑的處方限量。因此，本題正確答案是C。"40、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離。這一做法是為了防止非藥品與藥品相互混淆，保證藥品的質(zhì)量和安全，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。選項(xiàng)B：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。這樣做便于消費(fèi)者區(qū)分處方藥和非處方藥，同時(shí)也有利于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。選項(xiàng)C：外用藥與其他藥品分開擺放。外用藥通常具有不同的使用方法和注意事項(xiàng)，與其他藥品分開擺放可以避免混淆，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。選項(xiàng)D：第二類精神藥品是特殊管理藥品，有嚴(yán)格的儲(chǔ)存和陳列規(guī)定，不得在專門的櫥窗陳列。因?yàn)榈诙惥袼幤啡绻S意陳列，可能會(huì)導(dǎo)致管理不善，存在流入非法渠道等安全隱患，所以該項(xiàng)不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。綜上，答案選D。"41、有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B.一次性有效批件的有效期為1年

C.多次使用批件的有效期為5年

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材批件》的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：一次性有效批件的有效期為1年，此說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)C：多次使用批件的有效期實(shí)際為3年，而不是5年，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件，該表述正確。綜上，答案選C。"42、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實(shí)行

A.一級(jí)保護(hù)

B.二級(jí)保護(hù)

C.三級(jí)保護(hù)

D.限量出口

【答案】：B

【解析】本題主要考查野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)。野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例規(guī)定，對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。題目中描述的是“分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”，符合二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，所以應(yīng)實(shí)行二級(jí)保護(hù)，答案選B。"43、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。所以本題正確答案是C。"44、藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是

A.向無(wú)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)提供藥品

B.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人經(jīng)營(yíng)行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品上市許可持有人不得向無(wú)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)提供藥品。因?yàn)闊o(wú)相關(guān)許可證的企業(yè)不具備合法經(jīng)營(yíng)藥品的資質(zhì)，向其提供藥品可能導(dǎo)致藥品流入非法渠道，無(wú)法保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，一般是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。藥品上市許可持有人購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了這一規(guī)定，因此該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)，這種行為屬于出借票據(jù)，是典型的違法行為。這會(huì)造成藥品經(jīng)營(yíng)秩序的混亂，增加藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)也是不符合規(guī)定的。D選項(xiàng)：在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同，是藥品合法的商業(yè)推廣和交易方式之一，只要后續(xù)的購(gòu)銷行為符合相關(guān)法律法規(guī)，這種在展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂合同的行為是被允許的，因此該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，本題答案選D。"45、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A.法人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》中許可事項(xiàng)變更內(nèi)容的理解。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》里，許可事項(xiàng)變更指的是制劑注冊(cè)批件中載明的制劑批準(zhǔn)文號(hào)、制劑名稱、劑型、規(guī)格、配制工藝、配制范圍、有效期限等許可事項(xiàng)的變更。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：法人變更主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人事組織層面的變動(dòng)，并不直接屬于制劑注冊(cè)相關(guān)的許可事項(xiàng)變更范疇。法人的變更通常是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理主體的改變，對(duì)制劑本身的特性、配制等方面沒有直接影響，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更反映的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)、功能定位等方面的變化，與制劑的具體注冊(cè)許可事項(xiàng)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。它主要影響的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍、服務(wù)對(duì)象等宏觀層面，而非制劑的相關(guān)許可規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更更多的是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記地址的改變，主要影響其行政管理和對(duì)外聯(lián)絡(luò)等方面，和制劑的配制、批準(zhǔn)等許可事項(xiàng)沒有直接聯(lián)系，所以該選項(xiàng)也不符合題意。-選項(xiàng)D：制劑配制地址變更會(huì)直接影響制劑的生產(chǎn)環(huán)境、條件等，這屬于制劑注冊(cè)管理中重要的許可事項(xiàng)。不同的配制地址可能在設(shè)施、衛(wèi)生等方面存在差異，會(huì)對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此屬于許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)重新審查的時(shí)間間隔相關(guān)知識(shí)。對(duì)于進(jìn)口特殊用途化妝品，其批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次。所以該題正確答案為C選項(xiàng)。"47、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，來(lái)判斷甲藥品零售企業(yè)出售短斤缺兩的西洋參片這一行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。本題中，甲藥品零售企業(yè)出售短斤缺兩的西洋參片，并未提及該商品對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，所以沒有侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。甲藥品零售企業(yè)的行為主要是短斤缺兩，并非限制消費(fèi)者自主選擇的權(quán)利，所以沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，意味著消費(fèi)者支付的價(jià)格與所獲得商品的實(shí)際數(shù)量不相符，沒有得到計(jì)量正確的公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題中未涉及消費(fèi)者因購(gòu)買短斤缺兩的西洋參片而受到人身、財(cái)產(chǎn)損害并要求賠償?shù)膬?nèi)容，所以沒有侵犯消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"48、藥品標(biāo)簽有效期的表示正確的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001

【答案】：A

【解析】本題考查藥品標(biāo)簽有效期的正確表示方法。選項(xiàng)A“2001年10月”，這種表述清晰明確地指出了具體年份和月份，符合藥品標(biāo)簽有效期應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表達(dá)時(shí)間的規(guī)范要求，能夠讓使用者很容易理解該藥品的有效截止時(shí)間。選項(xiàng)B“10/2001”，這種表示方式存在歧義，在不同的文化和習(xí)慣中，“10/2001”可能被理解為10月2001年，也可能因?yàn)椴煌娜掌跁鴮懥?xí)慣導(dǎo)致誤解，不能精準(zhǔn)傳達(dá)有效期信息。選項(xiàng)C“2001/10/1”，一般藥品標(biāo)簽有效期通常精確到月即可，精確到日可能會(huì)使有效期的表達(dá)過(guò)于冗長(zhǎng)復(fù)雜，且并不是普遍采用的規(guī)范表示方式。選項(xiàng)D“1/10/2001”，同樣存在嚴(yán)重的歧義問(wèn)題，不同地域?qū)θ掌诘臅鴮戫樞蛄?xí)慣不同，可能會(huì)被理解為不同的日期，不利于準(zhǔn)確傳達(dá)藥品有效期。綜上，藥品標(biāo)簽有效期表示正確的是“2001年10月”，本題答案選A。"49、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告

D.在廣告中介紹其藥品是與國(guó)外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品廣告可以對(duì)藥品的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行客觀介紹，只要內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確且符合藥品說(shuō)明書的范圍，這種宣傳方式有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療功效，從而合理使用藥品，所以在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹是符合規(guī)定的。選項(xiàng)B邀請(qǐng)患者在廣告中介紹自己服藥后的效果屬于利用患者的名義和形象作證明。藥品的治療效果會(huì)因個(gè)體差異而有所不同，使用患者案例進(jìn)行宣傳容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，夸大藥品的療效，使消費(fèi)者產(chǎn)生不切實(shí)際的期望，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。選項(xiàng)C處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。省級(jí)衛(wèi)視屬于大眾傳播媒介，所以資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放該處方藥廣告不符合規(guī)定。選項(xiàng)D在廣告中介紹藥品是與國(guó)外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式可能會(huì)給消費(fèi)者造成該藥品具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)或更高質(zhì)量的誤導(dǎo)，而且藥品廣告應(yīng)主要圍繞藥品本身的安全性和有效性進(jìn)行宣傳，而不是強(qiáng)調(diào)研發(fā)合作背景，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"50、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，山東省首次進(jìn)口藥材、非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件分別為

A.國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，不需要進(jìn)口藥材批件

D.魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，不需要進(jìn)口藥材批件

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷山東省首次進(jìn)口藥材、非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件情況。首次進(jìn)口藥材的批件規(guī)定對(duì)于首次進(jìn)口藥材，實(shí)行審批管理，需取得進(jìn)口藥材批件。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)首次進(jìn)口藥材的審批，其發(fā)放的進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為“省簡(jiǎn)稱+藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”。山東省簡(jiǎn)稱為“魯”，所以山東省首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件為“魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”。非首次進(jìn)口藥材的批件規(guī)定非首次進(jìn)口藥材實(shí)行備案管理，不需要取得進(jìn)口藥材批件，只需按照規(guī)定進(jìn)行備案即可。綜上，山東省首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件為魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，非首次進(jìn)口藥材不需要進(jìn)口藥材批件，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、可以設(shè)定行政許可的事項(xiàng)有

A.直接涉及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)

B.有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入等，需要賦予特定權(quán)力的事項(xiàng)

C.提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項(xiàng)

D.直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，通過(guò)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查可以設(shè)定行政許可的事項(xiàng)。依據(jù)相關(guān)行政許可法律法規(guī)，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：直接涉及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，這些活動(dòng)往往對(duì)社會(huì)整體利益和公民的基本權(quán)益有著重大影響。為了保障國(guó)家安全、公共安全以及公民的生命健康和財(cái)產(chǎn)安全，需要按照法定條件對(duì)這類活動(dòng)予以批準(zhǔn)，以確保其符合相應(yīng)的規(guī)范和要求，所以該類事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可。B選項(xiàng)：有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面，由于自然資源和公共資源具有有限性和稀缺性，為了合理配置資源、維護(hù)公共利益，需要賦予特定主體相應(yīng)的權(quán)力，以防止資源的過(guò)度開發(fā)和不合理使用，保障公共利益的最大化，因此這類事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可。C選項(xiàng)：提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，其服務(wù)質(zhì)量和水平直接影響到公眾的利益。確定從事這些職業(yè)、行業(yè)的人員具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)，能夠保證服務(wù)的質(zhì)量和安全性，維護(hù)公共利益和市場(chǎng)秩序，所以此類事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可。D選項(xiàng)：直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，如果不符合相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，可能會(huì)給公共安全和公民的生命財(cái)產(chǎn)帶來(lái)嚴(yán)重威脅。通過(guò)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫等方式對(duì)其進(jìn)行審定，能夠確保其符合安全要求，保障公共安全和人民群眾的切身利益，所以這類事項(xiàng)也可以設(shè)定行政許可。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的事項(xiàng)均符合可以設(shè)定行政許可的條件，本題答案為ABCD。2、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的說(shuō)法，正確的有

A.郵寄證明一證一次有效

B.寄件詳情單加蓋寄件單位運(yùn)輸專用章，收件人必須是單位

C.應(yīng)在窗口投交

D.郵寄證明由省級(jí)郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄后保存2年備查

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：郵寄證明一證一次有效。在麻醉藥品和精神藥品的郵寄管理中，為了確保郵寄過(guò)程的嚴(yán)格把控和安全性，防止郵寄證明被濫用，規(guī)定郵寄證明是一證一次有效的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：寄件詳情單加蓋寄件單位運(yùn)輸專用章，收件人必須是單位。麻醉藥品和精神藥品屬于特殊藥品，其管理嚴(yán)格且專業(yè)，為了便于監(jiān)管和追溯，要求寄件詳情單加蓋寄件單位運(yùn)輸專用章，同時(shí)收件人必須是單位，以保證藥品能夠準(zhǔn)確送達(dá)有相應(yīng)資質(zhì)和管理能力的單位，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：應(yīng)在窗口投交。由于麻醉藥品和精神藥品的特殊性，為了便于郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)郵件進(jìn)行嚴(yán)格檢查和管理，保障藥品郵寄過(guò)程的安全可靠，規(guī)定這類藥品郵件應(yīng)在窗口投交，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，郵寄證明由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具，并非省級(jí)郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)，且由寄件人保存2年備查，而不是郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)保存，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。3、消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑

A.根據(jù)與消費(fèi)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁

B.與消費(fèi)者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申訴

D.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑。選項(xiàng)A：根據(jù)與消費(fèi)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁是合法有效的爭(zhēng)議解決途徑之一。當(dāng)消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者在事前或事后達(dá)成仲裁協(xié)議時(shí)，就可以將爭(zhēng)議提交給仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，仲裁裁決具有法律效力，能夠有效解決雙方的爭(zhēng)議，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：與消費(fèi)者協(xié)商和解是最常見、最直接的解決爭(zhēng)議方式。通過(guò)雙方友好溝通、平等協(xié)商，經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者可以就爭(zhēng)議事項(xiàng)達(dá)成一致意見，這種方式可以節(jié)省時(shí)間和成本，避免矛盾進(jìn)一步激化，同時(shí)也有利于維護(hù)雙方的合作關(guān)系，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：向有關(guān)行政部門申訴也是合理的解決途徑。有關(guān)行政部門具有監(jiān)管市場(chǎng)、維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的職責(zé)，消費(fèi)者將爭(zhēng)議情況向相關(guān)行政部門反映后，行政部門可以依據(jù)職權(quán)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)經(jīng)營(yíng)者的違法行為進(jìn)行糾正和處罰，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解同樣可行。消費(fèi)者協(xié)會(huì)作為維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的社會(huì)組織，具有調(diào)解消費(fèi)糾紛的職能。它可以在消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者之間進(jìn)行斡旋，聽取雙方的意見和訴求，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和事實(shí)情況，提出合理的調(diào)解方案，促使雙方達(dá)成和解，故選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑，本題答案選ABCD。4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員須具備

A.醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)

B.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)

C.具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力

D.其他相關(guān)專業(yè)知識(shí)

【答案】：ABCD

【解析】本題可從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的專業(yè)性和綜合性特點(diǎn)來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)藥品不良反應(yīng)涉及人體生理、病理等多方面的醫(yī)學(xué)問(wèn)題。醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)有助于監(jiān)測(cè)中心人員理解藥品在人體內(nèi)的作用機(jī)制、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)與人體健康狀況的關(guān)聯(lián)。例如，某些藥品可能會(huì)對(duì)特定的器官系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響，具備醫(yī)學(xué)知識(shí)能夠準(zhǔn)確判斷這些不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和可能帶來(lái)的后果，從而為后續(xù)的處理提供科學(xué)依據(jù)。所以，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員需要具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)。選項(xiàng)B：藥學(xué)專業(yè)知識(shí)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)涵蓋了藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、藥理作用等多個(gè)方面。了解藥物的性質(zhì)、劑型、劑量、藥物相互作用等信息，對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別藥品不良反應(yīng)至關(guān)重要。例如，不同劑型的藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程可能不同，了解這些知識(shí)可以幫助監(jiān)測(cè)人員判斷不良反應(yīng)是否與藥物的劑型等因素有關(guān)。因此，藥學(xué)專業(yè)知識(shí)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心人員必備的專業(yè)素養(yǎng)之一。選項(xiàng)C：具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心需要處理大量的報(bào)告資料，這些資料來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、患者等多個(gè)渠道。具備正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力，能夠從繁雜的信息中提取關(guān)鍵內(nèi)容，準(zhǔn)確判斷不良反應(yīng)的發(fā)生情況、因果關(guān)系等。例如，通過(guò)對(duì)報(bào)告資料的分析，判斷不良反應(yīng)是藥物本身的問(wèn)題，還是用藥過(guò)程中的不合理因素導(dǎo)致的。所以，這一能力對(duì)于監(jiān)測(cè)中心人員來(lái)說(shuō)是必不可少的。選項(xiàng)D：其他相關(guān)專業(yè)知識(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作可能涉及到統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病學(xué)等其他相關(guān)專業(yè)知識(shí)。統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)可以用于對(duì)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，了解不良反應(yīng)的發(fā)生頻率、分布規(guī)律等；流行病學(xué)知識(shí)有助于研究藥品不良反應(yīng)在人群中的流行特征和影響因素。此外，隨著科技的發(fā)展，信息技術(shù)等相關(guān)知識(shí)也可能在監(jiān)測(cè)工作中發(fā)揮重要作用。所