2025年實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則考試試卷（含答案）考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（請選擇最符合題意的選項）1.ISO/IEC17025：2017標(biāo)準(zhǔn)適用于哪些組織的檢測和校準(zhǔn)活動能力認(rèn)可？A.所有提供檢測或校準(zhǔn)服務(wù)的組織B.僅限于政府機構(gòu)進(jìn)行的檢測或校準(zhǔn)C.僅限于提供商業(yè)檢測或校準(zhǔn)服務(wù)的盈利性組織D.僅限于非盈利性科研機構(gòu)2.實驗室最高管理者應(yīng)確保實驗室建立、實施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，其目的是什么？A.滿足所有客戶的不合理要求B.最大限度地減少內(nèi)部審核的發(fā)現(xiàn)C.證明實驗室擁有最先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備D.旨在實現(xiàn)質(zhì)量方針并確保管理體系的有效性3.實驗室應(yīng)建立并保持程序，以確保使用或擬使用的檢測和校準(zhǔn)方法能夠產(chǎn)生可靠結(jié)果。這種方法可能是哪一種？A.僅限于實驗室獨創(chuàng)的方法B.僅限于已發(fā)布的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)方法C.已發(fā)布的方法、非標(biāo)方法或?qū)嶒炇议_發(fā)的方法D.僅限于商業(yè)上可購買的標(biāo)準(zhǔn)方法包4.對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果有重大影響的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)進(jìn)行識別并納入什么控制？A.客戶投訴處理程序B.內(nèi)部審核計劃C.能力驗證計劃D.設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查程序5.實驗室應(yīng)確保所有從事影響檢測結(jié)果或測量溯源性的人員都經(jīng)過充分培訓(xùn)和勝任。這里的“勝任”意味著什么？A.必須具有相關(guān)專業(yè)的最高學(xué)歷B.熟悉所從事工作的原理、操作要求，并具有必要的技能C.必須擁有多年相關(guān)工作經(jīng)驗D.通過了實驗室領(lǐng)導(dǎo)的政治審查6.實驗室使用的檢測或校準(zhǔn)方法應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行識別。這個識別程序的主要目的是什么？A.為了方便方法歸檔B.為了確定是否需要方法確認(rèn)或驗證C.為了向客戶宣傳方法D.為了減少方法偏離7.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是用來實現(xiàn)測量結(jié)果溯源性的。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的主要特性是什么？A.必須具有極高的純度B.必須具有商業(yè)價值C.具有已知的、準(zhǔn)確的特性值D.必須是穩(wěn)定且易于儲存的8.實驗室應(yīng)建立和保持設(shè)備管理程序，包括設(shè)備的采購、驗收、校準(zhǔn)/檢定、維護(hù)、修理、改造和報廢。設(shè)備采購時應(yīng)優(yōu)先考慮什么？A.價格最低的供應(yīng)商B.最知名的品牌C.滿足實驗室特定要求的能力D.供應(yīng)商的地理位置最近9.當(dāng)實驗室需要使用分包方提供的服務(wù)或供應(yīng)品時，應(yīng)進(jìn)行什么管理？A.限制使用所有非核心服務(wù)B.僅選擇國際知名的分包方C.確保分包方滿足相關(guān)要求，并對其活動進(jìn)行監(jiān)控D.由客戶指定分包方10.實驗室應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保記錄得到適當(dāng)控制。記錄的保存期限應(yīng)基于什么？A.客戶的要求B.實驗室領(lǐng)導(dǎo)的意愿C.法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、合同要求以及實驗室的文件化信息D.記錄的物理大小和存儲介質(zhì)11.內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系運行有效性的一種重要證實手段。內(nèi)部審核的主要目的是什么？A.為外部評審做準(zhǔn)備B.發(fā)現(xiàn)并糾正不符合項，預(yù)防問題發(fā)生，促進(jìn)體系持續(xù)改進(jìn)C.評估審核員個人能力D.向客戶展示實驗室的工作12.當(dāng)實驗室確定某項檢測或校準(zhǔn)結(jié)果不符合既定要求時，應(yīng)啟動什么程序？A.立即通知客戶并報告給監(jiān)管機構(gòu)B.識別不合格的原因，采取糾正措施，并評審糾正措施的有效性C.將結(jié)果標(biāo)記為“限制使用”D.請求客戶重新提供樣品13.實驗室應(yīng)定期進(jìn)行管理評審，以評審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)考慮哪些信息？A.內(nèi)部審核結(jié)果、糾正措施狀態(tài)、客戶反饋B.實驗室財務(wù)報表C.員工的個人績效評估D.供應(yīng)商的報價單14.實驗室應(yīng)識別并實施與其活動相關(guān)的風(fēng)險和機遇，并采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@種風(fēng)險管理的要求體現(xiàn)了ISO17025的什么原則？A.滿足客戶要求B.持續(xù)改進(jìn)C.預(yù)防為主D.簡化流程15.當(dāng)實驗室需要使用對結(jié)果有顯著影響且不可溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的非標(biāo)方法時，應(yīng)執(zhí)行什么程序？A.禁止使用B.由技術(shù)人員自行決定是否使用C.建立和確認(rèn)該方法的可靠性D.向客戶收取額外費用二、判斷題（請判斷下列陳述是否正確）1.實驗室的質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者批準(zhǔn)，并向相關(guān)方傳達(dá)。2.只要檢測或校準(zhǔn)方法來自權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，就無需進(jìn)行方法確認(rèn)。3.實驗室應(yīng)確保其人員理解其在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)和權(quán)限。4.設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定應(yīng)由實驗室內(nèi)部具有資質(zhì)的人員進(jìn)行。5.所有實驗室都必須參加能力驗證活動。6.記錄可以是紙質(zhì)的，也可以是電子形式的，但必須得到有效控制。7.不符合項是指任何未能滿足要求的情況。8.糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合原因所采取的措施。9.實驗室應(yīng)定期評審其抽樣程序的有效性。10.最高管理者應(yīng)對實驗室的質(zhì)量管理體系提供資源保障。三、簡答題1.簡述實驗室進(jìn)行方法確認(rèn)的主要目的和通常包含的關(guān)鍵活動。2.實驗室應(yīng)如何確保其檢測或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)？3.請簡述實驗室內(nèi)部審核的主要流程。4.解釋什么是“持續(xù)改進(jìn)”，并說明實驗室可以通過哪些途徑實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。四、論述題結(jié)合實驗室的實際工作，論述如何將ISO/IEC17025：2017標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“風(fēng)險和機遇的識別與應(yīng)對”的要求落實到日常管理活動中。試卷答案一、單項選擇題1.C2.D3.C4.D5.B6.B7.C8.C9.C10.C11.B12.B13.A14.C15.C二、判斷題1.正確2.錯誤3.正確4.錯誤5.錯誤6.正確7.正確8.正確9.正確10.正確三、簡答題1.目的：方法確認(rèn)的主要目的是證實擬使用的檢測或校準(zhǔn)方法適合于預(yù)期的應(yīng)用，能夠產(chǎn)生可靠的結(jié)果。這確保了方法能夠滿足客戶需求和規(guī)范要求，并使結(jié)果具有有效性。關(guān)鍵活動：通常包括：*定義方法應(yīng)用的預(yù)期目的和范圍。*評估方法原理的適用性。*確定并評審方法要求的所有輸入和輸出。*評審并確認(rèn)設(shè)備的適用性。*確定并使用合適的參考標(biāo)準(zhǔn)或方法進(jìn)行確認(rèn)。*進(jìn)行必要的試驗以證實方法的準(zhǔn)確性、精密度（重復(fù)性和再現(xiàn)性）或其他特性。*確定方法是否滿足預(yù)定用途的要求。*記錄方法確認(rèn)的結(jié)果。2.溯源途徑：實驗室主要通過以下方式確保檢測或校準(zhǔn)結(jié)果溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)：*使用具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。*使用校準(zhǔn)鏈，將測量設(shè)備通過一系列比較，最終溯源到國家或國際測量基準(zhǔn)。*采用國際或國家認(rèn)可的方法或程序，這些方法或程序本身已溯源至相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。*參加能力驗證計劃，通過與其他實驗室的比對，間接確認(rèn)結(jié)果的溯源性。*使用經(jīng)過溯源校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器來校準(zhǔn)測量設(shè)備。3.主要流程：*策劃：確定審核范圍、目的、頻次、資源、審核組成員和審核計劃。*準(zhǔn)備：任命審核組長，準(zhǔn)備審核指南和檢查表，通知受審核部門，收集必要的記錄。*實施：審核員根據(jù)計劃進(jìn)行現(xiàn)場審核，通過觀察、詢問、查閱記錄等方式收集證據(jù)，記錄發(fā)現(xiàn)的不符合項（如有）。*報告：審核組編寫內(nèi)部審核報告，總結(jié)審核發(fā)現(xiàn)，包括符合項、不符合項和建議。*跟蹤：向受審核部門反饋審核結(jié)果，確認(rèn)不符合項的描述，協(xié)助制定糾正措施計劃，跟蹤糾正措施的落實和效果驗證。4.持續(xù)改進(jìn)：持續(xù)改進(jìn)是指在組織內(nèi)持續(xù)提高績效的過程。對于實驗室的質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)意味著不斷地尋求提高其滿足要求的能力，并增強相關(guān)方滿意度。實驗室可以通過以下途徑實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)：*定期進(jìn)行管理評審，評估體系的適宜性、充分性和有效性，并確定改進(jìn)的機會。*實施糾正措施和預(yù)防措施，解決發(fā)現(xiàn)的不符合及其原因，防止問題再次發(fā)生。*分析內(nèi)部審核結(jié)果、客戶反饋、能力驗證數(shù)據(jù)等，識別改進(jìn)方向。*采用新技術(shù)、新方法，優(yōu)化流程，提高效率和結(jié)果質(zhì)量。*加強員工培訓(xùn)，提高能力和意識。*設(shè)定并監(jiān)控改進(jìn)目標(biāo)。四、論述題ISO/IEC17025：2017標(biāo)準(zhǔn)要求實驗室識別、分析和應(yīng)對與其活動相關(guān)的風(fēng)險和機遇。將此要求落實到日常管理活動中，意味著實驗室應(yīng)將風(fēng)險管理思維融入其質(zhì)量管理體系的所有環(huán)節(jié)。具體可以體現(xiàn)在：首先，在體系建立和運行之初，就需要識別風(fēng)險和機遇。例如，在制定檢測方法操作規(guī)程時，應(yīng)識別操作中可能存在的風(fēng)險（如操作不當(dāng)導(dǎo)致樣品污染、設(shè)備誤操作、計算錯誤等），并制定相應(yīng)的控制措施（如明確操作步驟、設(shè)置安全限值、雙人核對等）。同時，也要識別潛在的機遇（如優(yōu)化流程可提高效率、引入新技術(shù)可提升準(zhǔn)確性），并考慮如何利用這些機遇。在資源分配時，也需要識別缺乏足夠人員或設(shè)備可能帶來的風(fēng)險，并制定應(yīng)對計劃（如增加培訓(xùn)、采購設(shè)備、外包等）。其次，在日常運行中，風(fēng)險管理應(yīng)貫穿始終。例如，在接收客戶訂單時，應(yīng)識別客戶要求可能不明確或超出實驗室能力的風(fēng)險，及時與客戶溝通確認(rèn)。在方法選擇時，識別所選方法是否滿足客戶特定要求及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的風(fēng)險，確保方法的適用性。在設(shè)備管理中，識別設(shè)備未按時校準(zhǔn)、維護(hù)或發(fā)生故障的風(fēng)險，確保設(shè)備狀態(tài)受控。在結(jié)果報告時，識別結(jié)果錯誤或信息不全的風(fēng)險，確保報告的準(zhǔn)確性和完整性。再次，風(fēng)險應(yīng)對應(yīng)具有針對性和有效性。對于識別出的風(fēng)險，實驗室應(yīng)評估其發(fā)生的可能性和影響程度，確定風(fēng)險等級，并采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對措施，如消除風(fēng)險、實施預(yù)防措施、實施監(jiān)視措施或接受風(fēng)險（并記錄理由）。例如，對于高風(fēng)險的操作步驟，可能需要制定更嚴(yán)格的控制程序或增加監(jiān)控頻率；對于低