2025年《藥品管理法》培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據2025年《藥品管理法》，下列哪類產品不屬于“藥品”定義范疇？A.中藥飲片B.化學原料藥C.診斷用生物制品D.保健食品答案：D2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期承擔主體責任。以下哪項不屬于MAH的法定義務？A.委托生產時對受托方的質量管理體系進行評估B.建立并實施藥品追溯制度C.直接參與藥品零售終端的銷售活動D.收集、分析藥品不良反應信息并及時報告答案：C3.未取得藥品生產許可證生產藥品的，除沒收違法生產的藥品和違法所得外，法定最低罰款額度為違法生產、銷售的藥品貨值金額的幾倍？A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B4.關于處方藥與非處方藥分類管理，下列說法錯誤的是？A.非處方藥標簽需印有國家指定的非處方藥專有標識B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.經營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師D.處方藥可以通過網絡向個人消費者銷售，但需提供處方答案：B（注：處方藥可在國務院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告）5.藥品生產企業(yè)應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）組織生產，其中“批記錄”至少保存至藥品有效期滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括？A.暫停生產、銷售和使用B.撤銷藥品批準證明文件C.責令召回D.要求企業(yè)公開道歉答案：D7.中藥配方顆粒的管理參照以下哪類藥品執(zhí)行？A.化學原料藥B.中藥飲片C.中成藥D.生物制品答案：C8.藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核義務，導致平臺內銷售假藥的，除沒收違法所得外，最低罰款額度為？A.20萬元以上200萬元以下B.50萬元以上500萬元以下C.100萬元以上1000萬元以下D.違法所得5倍以上10倍以下答案：A9.醫(yī)療機構配制的制劑需要在市場上銷售的，應當？A.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C.取得藥品生產許可證D.不得在市場上銷售或變相銷售答案：D10.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的什么為準？A.藥品說明書B.藥品注冊證書C.質量標準D.臨床試驗數據答案：A11.生物制品在出廠前需經過指定機構的強制檢驗，該制度稱為？A.批簽發(fā)制度B.首營企業(yè)審核制度C.藥品上市后研究制度D.藥品再評價制度答案：A12.藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行抽查檢驗時，是否需要向被抽檢單位收取檢驗費用？A.收取成本費用B.收取50%檢驗費用C.不得收取任何費用D.由被抽檢單位與檢驗機構協(xié)商答案：C13.生產、銷售假藥的，法定最高處罰為？A.吊銷藥品生產許可證B.處違法生產、銷售的藥品貨值金額50倍的罰款C.十年內不受理其相應申請D.終身禁止從事藥品生產經營活動答案：D14.藥品追溯制度的核心要求是？A.實現藥品從生產到使用的全流程信息可追溯B.僅記錄生產環(huán)節(jié)的關鍵參數C.由藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一建立追溯平臺D.追溯信息僅向醫(yī)療機構開放答案：A15.對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當？A.暫停生產、銷售和使用B.進行再評價C.撤銷藥品批準證明文件D.責令召回答案：C16.藥品經營企業(yè)未按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）經營藥品的，最輕的行政處罰是？A.警告B.罰款5萬元C.責令停產停業(yè)D.吊銷藥品經營許可證答案：A17.疫苗的全程冷鏈運輸記錄應當保存至疫苗有效期滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)管部門可以？A.處10萬元以上100萬元以下罰款B.吊銷藥品批準證明文件C.暫停銷售D.責令停產答案：A19.中藥飲片標簽必須注明的內容不包括？A.產地B.品名C.執(zhí)行標準D.適應癥答案：D20.藥品廣告中不得出現的內容是？A.藥品通用名稱B.適應癥或者功能主治C.“無效退款”的承諾D.藥品批準文號答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）A.建立藥品質量保證體系并定期審核B.對受托生產、經營企業(yè)的質量管理體系進行監(jiān)督C.制定藥品上市后風險管理計劃D.對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價答案：ABCD2.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD3.藥品追溯制度要求實現的信息包括（）A.藥品的生產、流通、使用環(huán)節(jié)的來源B.藥品的去向C.藥品的質量信息D.藥品的價格信息答案：ABC4.醫(yī)療機構配制制劑需要滿足的條件包括（）A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度B.有檢驗儀器C.有依法經過資格認定的藥學技術人員D.經所在地省級衛(wèi)生健康主管部門審核同意并取得制劑許可證答案：ABCD5.藥品廣告不得含有的內容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關、科研單位的名義作推薦C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較答案：ABCD6.藥品監(jiān)督管理部門有權采取的行政強制措施包括（）A.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品B.查封違法從事藥品生產經營活動的場所C.凍結企業(yè)銀行賬戶D.責令暫停銷售答案：AB7.中藥飲片生產企業(yè)應當執(zhí)行的規(guī)范包括（）A.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）B.中藥飲片炮制規(guī)范C.藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）D.藥材種植質量管理規(guī)范（GAP）答案：AB8.藥品召回的主體包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：AB9.疫苗管理的特殊規(guī)定包括（）A.實行最嚴格的監(jiān)管制度B.疫苗上市許可持有人應當建立全流程電子追溯系統(tǒng)C.疫苗批簽發(fā)機構對每批疫苗進行審核、檢驗D.疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境答案：ABCD10.生產、銷售劣藥的，可能承擔的法律責任包括（）A.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件D.對法定代表人、主要負責人等人員處50萬元以上500萬元以下罰款答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。（）答案：√2.處方藥可以開架自選銷售。（）答案：×（注：處方藥不得開架銷售）3.藥品上市許可持有人可以委托符合條件的企業(yè)生產藥品，無需自行具備生產能力。（）答案：√4.中藥配方顆粒應當按照備案的中藥配方顆粒標準和省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范生產。（）答案：×（注：中藥配方顆粒標準由國家藥品監(jiān)督管理部門制定）5.網絡銷售處方藥應當遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，向個人消費者銷售處方藥的，應當提供處方。（）答案：√6.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本醫(yī)療機構內部使用，也可以在指定的其他醫(yī)療機構之間調劑使用，但需經省級藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：√7.藥品廣告批準文號的有效期為5年。（）答案：×（注：藥品廣告批準文號有效期為1年）8.生物制品在銷售前必須經過批簽發(fā)，未通過批簽發(fā)的不得銷售。（）答案：√9.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關資料。（）答案：×10.生產、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人等人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，終身禁止從事藥品生產經營活動。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務。答案：①建立藥品質量保證體系，配備質量受權人獨立負責藥品質量管理；②對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程承擔責任；③委托生產、經營的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估；④建立并實施藥品追溯制度；⑤建立藥品上市后風險管理計劃，開展上市后研究；⑥收集、報告藥品不良反應，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施；⑦定期對藥品生產質量管理規(guī)范的實施情況進行自查，必要時開展延伸檢查。2.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：①藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位應當建立并實施藥品追溯制度；②按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯；③追溯信息應當真實、準確、完整和可追溯；④國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，實現追溯信息互通互享；⑤疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品，應當建立全程追溯體系。3.列舉《藥品管理法》中規(guī)定的禁止生產、銷售的假藥類型。答案：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；⑤依照本法應當檢驗而未經檢驗即銷售的藥品（注：2025年修訂后新增）；⑥其他足以嚴重危害人體健康的情形（注：兜底條款）。4.醫(yī)療機構配制制劑的法定條件是什么？答案：①配備依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境；③經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證；④配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制；⑤配制的制劑不得在市場上銷售。5.藥品網絡銷售的禁止性規(guī)定包括哪些？答案：①不得銷售假藥、劣藥；②不得銷售國家實行特殊管理的藥品（如疫苗、血液制品、麻醉藥品等）；③向個人消費者銷售處方藥的，應當提供處方；④藥品網絡交易第三方平臺提供者不得未履行資質審核義務，不得為未取得合法資質的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)提供交易服務；⑤網絡銷售藥品的信息不得含有虛假、誤導性內容，不得違反廣告管理規(guī)定；⑥疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。6.簡述違反《藥品管理法》應當從重處罰的情形。答案：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；②生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；③生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；④生產、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；⑤生產、銷售假藥、劣藥，經處理后再犯；⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品；⑦其他嚴重情節(jié)（注：根據2025年修訂條款補充）。五、案例分析題（20分）案例：2025年3月，某市市場監(jiān)管局接到舉報，稱A公司（持有藥品生產許可證）在未取得藥品批準證明文件的情況下，生產標注為“復方感冒靈顆?！钡乃幤罚洐z驗，該藥品所含成分與國家藥品標準不符，且已銷售至周邊5家藥店，貨值金額80萬元，違法所得50萬元。問題：1.A公司的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？2.應承擔哪些法律責任？答案：1.違法規(guī)定：①違反《藥品管理法》第二十四條“在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書”的規(guī)定，未取得藥品批準證明文件生產藥品；②違反《藥品管理法》第九