2025藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量追溯體系，其中“關(guān)鍵信息”不包括以下哪項(xiàng)？A.原料供應(yīng)商名稱及批號(hào)B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵工藝參數(shù)C.藥品銷售人員績(jī)效數(shù)據(jù)D.成品放行單號(hào)及有效期答案：C2.藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，以下哪項(xiàng)不屬于MAH必須履行的義務(wù)？A.建立藥品質(zhì)量受權(quán)人制度B.委托生產(chǎn)時(shí)無需對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估C.定期開展藥品質(zhì)量回顧分析D.建立并維護(hù)藥品追溯系統(tǒng)答案：B3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批中間體含量低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，經(jīng)評(píng)估屬于重大偏差。根據(jù)《藥品生產(chǎn)偏差管理指南》，該偏差的報(bào)告時(shí)限應(yīng)為：A.發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后7個(gè)工作日內(nèi)答案：B4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存冷藏藥品時(shí)，自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的溫度記錄間隔不得超過：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A5.關(guān)于藥品質(zhì)量受權(quán)人的任職要求，以下表述錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.需有至少5年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.可同時(shí)在兩家生產(chǎn)企業(yè)兼職D.需經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格答案：C6.新版《藥品管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，最輕可處：A.警告B.5萬元以下罰款C.10萬元以上50萬元以下罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，殘留量的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于：A.設(shè)備表面積B.下一批次最小治療劑量的1/1000C.目視檢查無可見殘留物D.企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)值答案：B8.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的中藥材需進(jìn)行重金屬檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)至少包括：A.鉛、鎘、砷、汞、銅B.鉛、鉻、砷、汞、鋅C.鉛、鎘、鐵、汞、銅D.鉛、鎘、砷、銀、銅答案：A9.藥品上市后變更管理中，屬于“微小變更”的是：A.改變?cè)纤幑?yīng)商（同品種、同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）B.調(diào)整片劑生產(chǎn)壓片速度（在驗(yàn)證范圍內(nèi)）C.變更藥品內(nèi)包裝材料材質(zhì)D.修訂藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)內(nèi)容答案：B10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除查驗(yàn)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》外，還需核對(duì)：A.藥品上市許可持有人授權(quán)書B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證C.供應(yīng)商銷售人員身份證D.運(yùn)輸過程溫度記錄答案：B11.關(guān)于數(shù)據(jù)完整性要求，以下不符合規(guī)定的是：A.電子數(shù)據(jù)需設(shè)置操作日志，記錄用戶登錄、修改等操作B.紙質(zhì)記錄允許使用鉛筆填寫，便于修改C.原始數(shù)據(jù)不得隨意刪除，需按規(guī)定歸檔保存D.電子系統(tǒng)需進(jìn)行權(quán)限管理，避免未授權(quán)人員修改數(shù)據(jù)答案：B12.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的批簽發(fā)審核中，除對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)外，還需對(duì)以下哪項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查？A.生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生B.關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)C.生產(chǎn)過程記錄及偏差處理D.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄答案：C13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，每班次每臺(tái)灌裝機(jī)的最少試驗(yàn)數(shù)量為：A.1000支B.3000支C.5000支D.10000支答案：B14.藥品召回分級(jí)中，使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害的屬于：A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：B15.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心步驟是：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)回顧答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）的核心要素包括：A.質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定B.人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理C.供應(yīng)商管理D.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析答案：ABCD2.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的有：A.冷藏藥品運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測(cè)記錄B.中藥飲片裝斗前復(fù)核記錄C.近效期藥品催銷記錄D.不合格藥品處理審批單答案：ABD3.藥品生產(chǎn)過程中，需進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵活動(dòng)包括：A.新設(shè)備首次使用B.工藝參數(shù)調(diào)整超出驗(yàn)證范圍C.清潔方法變更D.空調(diào)凈化系統(tǒng)定期維護(hù)答案：ABC4.藥品質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：A.批準(zhǔn)并監(jiān)督藥品放行B.審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄C.參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理D.負(fù)責(zé)市場(chǎng)推廣策略制定答案：ABC5.關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)，以下符合要求的是：A.追溯信息應(yīng)涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)B.追溯數(shù)據(jù)需與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接C.企業(yè)可自行選擇追溯技術(shù)（如二維碼、RFID）D.追溯信息保存期限應(yīng)不少于藥品有效期后1年答案：ABC6.藥品生產(chǎn)偏差分類包括：A.微小偏差B.一般偏差C.重大偏差D.嚴(yán)重偏差答案：BCD7.藥品儲(chǔ)存的“五距”要求包括：A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.燈距≥30cm答案：ABCD8.藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)的主要途徑有：A.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)（如ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)）B.主動(dòng)監(jiān)測(cè)（如隊(duì)列研究）C.文獻(xiàn)檢索D.患者投訴答案：ABCD9.中藥制劑生產(chǎn)中，需重點(diǎn)控制的質(zhì)量指標(biāo)包括：A.有效成分含量B.農(nóng)藥殘留量C.微生物限度D.重金屬及有害元素答案：ABCD10.數(shù)據(jù)完整性“ALCOA+”原則包括：A.可歸因性（Attributable）B.清晰性（Legible）C.同時(shí)性（Contemporaneous）D.原始性（Original）E.準(zhǔn)確性（Accurate）答案：ABCDE三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可將質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)履行。（）答案：×2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位采購(gòu)中藥材。（）答案：×3.藥品生產(chǎn)過程中，未經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不得用于關(guān)鍵工藝參數(shù)控制。（）答案：√4.退貨藥品經(jīng)外觀檢查無異常后，可直接重新包裝銷售。（）答案：×5.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄需保存至疫苗有效期后5年。（）答案：√6.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在2-8℃，允許短時(shí)間（≤30分鐘）超出范圍但需記錄。（）答案：×8.變更藥品標(biāo)簽上的生產(chǎn)批號(hào)格式屬于“中等變更”，需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：×（注：生產(chǎn)批號(hào)格式變更屬于微小變更）9.藥品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中無需包含不合格產(chǎn)品的處理情況。（）答案：×10.中藥注射劑生產(chǎn)用原藥材需固定產(chǎn)地，并建立基源鑒定檔案。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理的主要流程。答案：供應(yīng)商管理流程包括：（1）供應(yīng)商資質(zhì)預(yù)審（核查營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件等）；（2）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（對(duì)質(zhì)量體系、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ冗M(jìn)行實(shí)地評(píng)估）；（3）樣品檢驗(yàn)與小試（對(duì)首批采購(gòu)物料進(jìn)行全檢，必要時(shí)進(jìn)行工藝驗(yàn)證）；（4）供應(yīng)商分級(jí)（根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性、交付能力等劃分等級(jí)）；（5）定期回顧（每年對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)估，調(diào)整合作策略）；（6）變更管理（供應(yīng)商生產(chǎn)條件、工藝等變更時(shí)需重新評(píng)估）。2.列舉藥品生產(chǎn)過程中“關(guān)鍵工藝參數(shù)”的判定依據(jù)。答案：關(guān)鍵工藝參數(shù)的判定依據(jù)包括：（1）對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（如含量、溶出度、無菌性）有直接影響；（2）超出設(shè)定范圍可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（3）歷史數(shù)據(jù)顯示該參數(shù)波動(dòng)與產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)存在相關(guān)性；（4）工藝開發(fā)階段通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的高風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)；（5）法規(guī)或指南明確要求控制的參數(shù)（如滅菌溫度、時(shí)間）。3.說明藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在冷藏藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：冷藏藥品運(yùn)輸控制要點(diǎn)：（1）運(yùn)輸前檢查：冷藏車/保溫箱溫度達(dá)標(biāo)（2-8℃），制冷設(shè)備運(yùn)行正常；（2）裝載要求：藥品不得直接接觸冷源，碼放整齊避免擠壓；（3）溫度監(jiān)測(cè)：使用自動(dòng)溫度記錄儀，實(shí)時(shí)上傳數(shù)據(jù)，間隔≤5分鐘；（4）異常處理：溫度超出范圍時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急方案（如更換運(yùn)輸工具、加冰袋），并記錄偏差；（5）交接驗(yàn)收：收貨方需核對(duì)運(yùn)輸過程溫度記錄，確認(rèn)無超溫后簽字；（6）記錄保存：溫度記錄保存至藥品有效期后1年，至少5年。4.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）的實(shí)施步驟。答案：QRM實(shí)施步驟包括：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過歷史數(shù)據(jù)、工藝分析、投訴等確定潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：采用定性（如風(fēng)險(xiǎn)矩陣）或定量（如失效模式與影響分析FMEA）方法評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：制定措施降低風(fēng)險(xiǎn)（如改進(jìn)工藝、增加檢驗(yàn)項(xiàng)目），并評(píng)估控制措施的有效性；（4）風(fēng)險(xiǎn)溝通：在企業(yè)內(nèi)部（如質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)部門）及外部（如監(jiān)管部門）溝通風(fēng)險(xiǎn)信息；（5）風(fēng)險(xiǎn)回顧：定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制效果進(jìn)行再評(píng)估，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整策略。5.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性的具體要求（至少5項(xiàng)）。答案：數(shù)據(jù)完整性要求包括：（1）原始數(shù)據(jù)（紙質(zhì)或電子）需及時(shí)、清晰記錄，不得補(bǔ)記或篡改；（2）電子數(shù)據(jù)需有審計(jì)追蹤功能，記錄用戶、時(shí)間、操作內(nèi)容；（3）數(shù)據(jù)修改需留痕（如劃改并簽名、注明日期），不得覆蓋原始數(shù)據(jù)；（4）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)環(huán)境需安全（如加密、備份），防止丟失或非法訪問；（5）數(shù)據(jù)歸檔需規(guī)范，保存期限符合法規(guī)要求（如批記錄保存至藥品有效期后1年，至少5年）；（6）禁止使用未經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提供或處理數(shù)據(jù)；（7）關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)結(jié)果、偏差記錄）需雙人復(fù)核。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號(hào)為20250301的阿司匹林片時(shí)，壓片工序發(fā)現(xiàn)10%的片劑出現(xiàn)裂片現(xiàn)象。經(jīng)初步調(diào)查，壓片機(jī)壓力參數(shù)設(shè)置為12kN（驗(yàn)證范圍為10-15kN），但當(dāng)天車間溫度為30℃（規(guī)定為20-25℃），濕度為70%（規(guī)定為45-60%）。問題：（1）該事件是否屬于偏差？請(qǐng)說明理由。（2）應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）屬于重大偏差。理由：裂片現(xiàn)象直接影響產(chǎn)品質(zhì)量（可能導(dǎo)致崩解時(shí)限不合格），且生產(chǎn)環(huán)境（溫度、濕度）超出規(guī)定范圍，屬于關(guān)鍵工藝條件偏離，需按偏差流程處理。（2）處理措施：①立即停止生產(chǎn)，隔離已生產(chǎn)的中間體/成品；②啟動(dòng)偏差調(diào)查：追溯環(huán)境溫濕度異常原因（如空調(diào)系統(tǒng)故障）、檢查壓片機(jī)參數(shù)記錄、分析原輔料（如顆粒水分）是否符合要求；③評(píng)估影響：對(duì)已生產(chǎn)的片劑進(jìn)行全檢（重點(diǎn)檢查崩解時(shí)限、脆碎度），確認(rèn)是否存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；④制定糾正措施：修復(fù)空調(diào)系統(tǒng)，加強(qiáng)環(huán)境監(jiān)控頻率；對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，明確環(huán)境異常時(shí)的應(yīng)急處理流程；⑤預(yù)防措施：修訂工藝規(guī)程，增加環(huán)境參數(shù)與裂片風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)分析，將溫濕度超出范圍納入關(guān)鍵偏差類別；⑥偏差24小時(shí)內(nèi)向質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告，經(jīng)評(píng)估后決定是否返工、銷毀或其他處理；⑦記錄歸檔：完整記錄偏差調(diào)查過程、處理結(jié)果及改進(jìn)措施。案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)收到客戶投訴，稱購(gòu)買的一批注射用頭孢曲松鈉（批號(hào)20250215）在運(yùn)輸后出現(xiàn)包裝破損、藥液滲漏。企業(yè)調(diào)取運(yùn)輸記錄顯示，該批藥品采用普通貨車運(yùn)輸，途中未使用保溫箱，且運(yùn)輸時(shí)間超過48小時(shí)（正常應(yīng)≤24小時(shí)）。問題：（1）該企業(yè)違反了哪些GSP規(guī)定？（2）應(yīng)如何處理客戶投訴并改進(jìn)質(zhì)量管理？答案：（1）違反的GSP規(guī)定：①冷藏藥品（注射劑通常需冷鏈運(yùn)輸）未使用符合要求的運(yùn)輸工具（如冷藏車或保溫箱）；②運(yùn)輸時(shí)間超出合理時(shí)限，可能影響藥品質(zhì)量；③未對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)（需配備自動(dòng)溫度記錄儀）；④未履行藥品運(yùn)輸質(zhì)量保障義務(wù)，導(dǎo)致包裝破損和藥液滲漏。（2）處理及改進(jìn)措施：①立即響應(yīng)投訴：向客戶致歉，召回