2025全國醫(yī)療器械安全知識競賽試題答案一、單項選擇題1.以下哪種醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接植入人體，用于維持心臟正常功能，對人體具有較高風險，屬于第三類醫(yī)療器械。而醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械；體溫計、血壓計屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負責。A.安全性、有效性B.美觀性、實用性C.創(chuàng)新性、穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性、耐用性答案：A。醫(yī)療器械的注冊人、備案人要確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)具備安全性和有效性，這是其核心職責，美觀性、實用性、創(chuàng)新性、經(jīng)濟性等并非核心責任范疇。3.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用（）A.中文B.英文C.企業(yè)自定義語言D.國際通用語言答案：A。在中國銷售的醫(yī)療器械，其說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，以方便使用者理解和操作。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期結(jié)束后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.1；3答案：A。法規(guī)規(guī)定進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期結(jié)束后2年；沒有有效期的，不得少于5年，以保證可追溯性。5.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請（）。A.產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品生產(chǎn)許可C.產(chǎn)品經(jīng)營許可D.產(chǎn)品召回答案：A。對于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可根據(jù)情況申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的（）進行生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.產(chǎn)品技術要求B.產(chǎn)品說明書C.產(chǎn)品標簽D.產(chǎn)品包裝答案：A。生產(chǎn)企業(yè)需依據(jù)經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關標準。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的說明書B.企業(yè)宣傳資料C.銷售人員介紹D.行業(yè)內(nèi)通用標準答案：A。醫(yī)療器械廣告必須以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的說明書為準，防止虛假宣傳。8.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械（）和可追溯。A.來源可查B.質(zhì)量可控C.去向可追D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械唯一標識制度要實現(xiàn)醫(yī)療器械來源可查、去向可追以及質(zhì)量可控，確保產(chǎn)品的可追溯性和安全性。9.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械使用錯誤導致的傷害事件C.醫(yī)療器械超說明書使用導致的傷害事件D.患者自身疾病自然進展導致的不良后果答案：D。醫(yī)療器械不良事件是與醫(yī)療器械相關的導致或可能導致人體傷害的事件，患者自身疾病自然進展導致的不良后果與醫(yī)療器械本身無關。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從（）購進醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.以上都是D.個人手中答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，從個人手中購進無法保證產(chǎn)品質(zhì)量和合法性。11.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告調(diào)查、分析、評價、處理情況，并配合（）對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.市場監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：A。藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，注冊人、備案人應配合其對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定使用（），不得使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的原材料、零部件。A.合格的原材料、零部件B.進口的原材料、零部件C.新型的原材料、零部件D.便宜的原材料、零部件答案：A。使用合格的原材料、零部件是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的基礎，不能單純追求進口、新型或價格便宜。14.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的情形（）A.醫(yī)療器械不符合強制性標準B.醫(yī)療器械存在缺陷C.醫(yī)療器械超過有效期D.醫(yī)療器械外觀有輕微劃痕但不影響使用性能答案：D。醫(yī)療器械外觀有輕微劃痕但不影響使用性能通常不屬于召回情形，而不符合強制性標準、存在缺陷、超過有效期等可能會對使用安全造成影響，需要召回。15.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.產(chǎn)品說明書B.企業(yè)建議C.個人經(jīng)驗D.隨意操作答案：A。產(chǎn)品說明書是規(guī)范醫(yī)療器械使用和處理的重要依據(jù)，使用單位應按照其要求處理重復使用的醫(yī)療器械。16.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊C.許可生產(chǎn)D.許可經(jīng)營答案：A。第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行產(chǎn)品備案管理。17.醫(yī)療器械的使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。記錄和憑證保存期限應當不少于醫(yī)療器械使用有效期結(jié)束后（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C。對于第三類醫(yī)療器械，使用單位保存購入原始資料記錄和憑證期限不少于醫(yī)療器械使用有效期結(jié)束后5年。18.醫(yī)療器械的（）是指為了消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。A.糾正B.糾正措施C.預防措施D.召回答案：A。糾正是針對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取的消除措施；糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施；預防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施；召回是對存在缺陷等問題的產(chǎn)品采取的收回措施。19.醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向（）備案。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保存期限予以保存，其中進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后（）年。A.2B.3C.5D.1答案：A。法規(guī)規(guī)定經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后2年。二、多項選擇題1.醫(yī)療器械的使用單位包括（）A.醫(yī)療機構B.疾病預防控制機構C.血站D.康復輔助器具適配機構答案：ABCD。醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、血站、康復輔助器具適配機構等都屬于醫(yī)療器械的使用單位。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行以下哪些義務（）A.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.對醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊人、備案人需要建立質(zhì)量管理體系、開展上市后研究和風險管控、進行不良事件監(jiān)測和再評價以及建立追溯和召回制度等。3.以下屬于醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有表示功效的斷言或者保證、說明治愈率或者有效率、與其他企業(yè)產(chǎn)品比較以及利用單位或個人名義形象作證明推薦等內(nèi)容，以防止誤導消費者。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)潛在的醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施D.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，分析原因和后果，采取控制措施，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。5.以下哪些是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD。生產(chǎn)企業(yè)需具備合適的場地、人員、檢驗能力、管理制度和售后服務能力等條件。6.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，以下說法正確的是（）A.第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.不同類別的醫(yī)療器械管理要求相同答案：ABC。不同類別的醫(yī)療器械由于風險程度不同，管理要求也不同，并非相同。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列哪些情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未按照規(guī)定從具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械C.未按照規(guī)定貯存、保管醫(yī)療器械D.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械答案：ABCD。這些情形都違反了醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的相關規(guī)定，應按照相應法規(guī)進行處理。8.醫(yī)療器械廣告審批部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定的，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號；對不符合規(guī)定的，應當書面通知申請人并說明理由，以下屬于審查內(nèi)容的有（）A.廣告的內(nèi)容是否真實合法B.廣告是否以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的說明書為準C.廣告是否含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容D.廣告是否使用了推薦性用語答案：ABCD。廣告審批要確保廣告內(nèi)容真實合法，以注冊或備案的說明書為準，無虛假夸大等不良內(nèi)容，不使用推薦性用語等。9.醫(yī)療器械注冊、備案，應當提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD。這些資料是全面評估醫(yī)療器械安全性和有效性所必需的。10.以下關于醫(yī)療器械召回的說法正確的是（）A.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回B.醫(yī)療器械注冊人、備案人是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體C.召回的醫(yī)療器械，需要銷毀的，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀D.召回完成后，注冊人、備案人應當對召回效果進行評價答案：ABCD。醫(yī)療器械召回包括主動和責令召回，注冊人、備案人承擔主體責任，召回產(chǎn)品銷毀需監(jiān)管，召回后要進行效果評價。11.醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。以下哪些是貯存醫(yī)療器械時應注意的方面（）A.溫度B.濕度C.通風D.清潔答案：ABCD。適宜的溫度、濕度、通風和清潔的環(huán)境對于醫(yī)療器械的貯存非常重要，能保證醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量。12.醫(yī)療器械的安全使用涉及多個環(huán)節(jié)，包括（）A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.監(jiān)管答案：ABCD。醫(yī)療器械從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用到監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)都與安全使用密切相關，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能影響其安全性。13.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.植入式心臟起搏器B.人工晶體C.醫(yī)用脫脂紗布D.一次性使用無菌注射器答案：ABD。醫(yī)用脫脂紗布屬于第一類醫(yī)療器械，而植入式心臟起搏器、人工晶體、一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，以下哪些情況需要報告（）A.可能導致或者已經(jīng)導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件B.新的醫(yī)療器械不良事件C.突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件D.輕微的、未造成明顯影響的不良事件答案：ABC。對于可能導致或已經(jīng)導致嚴重傷害或者死亡的、新的、突發(fā)群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件需要報告，輕微且未造成明顯影響的不良事件一般不在強制報告范圍內(nèi)。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)應當建立文件管理系統(tǒng)，文件包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.質(zhì)量手冊C.程序文件D.作業(yè)指導書和記錄答案：ABCD。質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄等都是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中文件管理系統(tǒng)的重要組成部分。三、判斷題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（×）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)過注冊、有合格證明文件的醫(yī)療器械，以保障產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。2.醫(yī)療器械的說明書和標簽可以使用繁體字。（√）在中國銷售的醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，可以使用規(guī)范的繁體字等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求隨時改變生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)場地。（×）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)場地需要按照規(guī)定進行相應的審批和備案等程序，不能隨意改變。4.只要醫(yī)療器械能正常使用，即使超過有效期也可以繼續(xù)使用。（×）超過有效期的醫(yī)療器械其性能和安全性可能無法保證，不能繼續(xù)使用。5.醫(yī)療器械廣告可以含有“最新技術”“最先進科學”等絕對化語言。（×）醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有絕對化語言。6.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，不需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（√）第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案管理。7.醫(yī)療器械使用單位可以不按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行