2025年GCP考試題庫帶答案(a卷)一、單項選擇題（每題2分，共30題，合計60分）1.根據(jù)2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），藥物臨床試驗的核心目的是：A.加速藥物上市進程B.保障受試者權(quán)益與安全，確保試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準確C.驗證申辦方的技術(shù)實力D.滿足監(jiān)管部門的備案要求答案：B（依據(jù)GCP總則第一條，核心是保護受試者權(quán)益和安全，保證數(shù)據(jù)真實、完整、準確）2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，無需重點關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者可能遭受的風險與受益比B.試驗用藥品的生產(chǎn)成本C.知情同意書的內(nèi)容與簽署流程D.研究者的資格與試驗條件答案：B（GCP第十九條規(guī)定，倫理審查應關(guān)注受試者權(quán)益、風險受益比、研究者資質(zhì)、知情同意等，不涉及生產(chǎn)成本）3.受試者簽署知情同意書時，以下行為符合GCP要求的是：A.研究者代替受試者填寫個人信息B.受試者因文化水平有限，由其15歲子女代為簽署C.知情同意書包含試驗可能的獲益與風險的詳細描述D.僅口頭告知試驗信息，未提供書面知情同意書答案：C（GCP第二十八條要求知情同意書需完整描述試驗目的、方法、風險、受益等關(guān)鍵信息，簽署需受試者或其法定代理人自愿，不得代簽）4.關(guān)于源數(shù)據(jù)（SourceData）的定義，正確的是：A.經(jīng)統(tǒng)計分析后的試驗數(shù)據(jù)B.試驗過程中原始記錄或其復印件上的第一手數(shù)據(jù)C.研究者根據(jù)記憶補錄的試驗記錄D.申辦方整理后的匯總報告數(shù)據(jù)答案：B（GCP第七十六條定義源數(shù)據(jù)為臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄或其復印件上的第一手數(shù)據(jù)，不得事后補錄或修改原始記錄）5.嚴重不良事件（SAE）報告的時限要求是：A.獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦方和監(jiān)管部門報告B.獲知后7個工作日內(nèi)向倫理委員會報告，15個工作日內(nèi)提交詳細報告C.試驗結(jié)束后統(tǒng)一匯總報告D.僅需向申辦方報告，無需告知倫理委員會答案：A（GCP第五十七條規(guī)定，SAE需在獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦方和相關(guān)監(jiān)管部門，死亡事件需立即報告）6.臨床試驗用藥品（IMP）的管理中，錯誤的做法是：A.設(shè)專用藥柜存放，雙人雙鎖管理B.發(fā)放時僅記錄受試者姓名，不記錄藥品批號C.剩余藥品在試驗結(jié)束后按規(guī)定回收或銷毀D.建立藥品接收、發(fā)放、回收的完整記錄答案：B（GCP第六十一條要求IMP管理需記錄藥品名稱、批號、效期、數(shù)量、發(fā)放/回收日期及受試者信息，確?？勺匪荩?.監(jiān)查員（Monitor）的核心職責不包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.協(xié)助研究者處理受試者投訴C.評估研究者是否遵守試驗方案D.向申辦方報告試驗進展與問題答案：B（GCP第六十四條規(guī)定監(jiān)查員職責包括確認數(shù)據(jù)準確性、監(jiān)督方案執(zhí)行、報告進展等，不涉及直接處理受試者投訴）8.研究者手冊（IB）的更新時機是：A.僅在試驗啟動前提供初版B.當獲得可能影響受試者安全或試驗設(shè)計的新信息時C.試驗結(jié)束后匯總所有數(shù)據(jù)時D.每年定期更新一次答案：B（GCP第三十五條要求IB應在獲得可能影響受試者安全或試驗科學質(zhì)量的新信息時及時更新，并提交倫理委員會審查）9.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查方式正確的是：A.僅需組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復審查B.各中心倫理委員會獨立審查，結(jié)論可不一致C.組長單位審查后，其他中心采用快速審查或認可審查結(jié)果D.由申辦方指定一家倫理委員會統(tǒng)一審查答案：C（GCP第二十二條規(guī)定，多中心試驗可采用組長單位審查、其他中心認可的方式，確保倫理審查的一致性和效率）10.受試者退出臨床試驗時，研究者應：A.要求受試者簽署退出同意書，并記錄退出原因與后續(xù)隨訪計劃B.立即停止所有隨訪，僅記錄退出時間C.隱瞞退出情況，避免影響試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計D.強制受試者完成剩余試驗步驟答案：A（GCP第三十一條要求受試者有權(quán)隨時退出，研究者需記錄退出原因、時間，并根據(jù)情況安排隨訪，保障受試者安全）11.數(shù)據(jù)管理中，“數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（Query）”的作用是：A.記錄研究者對申辦方的投訴B.標注數(shù)據(jù)缺失或矛盾處，要求研究者澄清或修正C.匯總試驗中的不良事件D.記錄監(jiān)查員的工作日志答案：B（GCP第七十九條規(guī)定，數(shù)據(jù)質(zhì)疑表用于標識數(shù)據(jù)問題，需研究者確認后修正，確保數(shù)據(jù)完整性）12.臨床試驗方案中無需包含的內(nèi)容是：A.試驗的目標與假設(shè)B.研究者的薪酬待遇C.受試者的入組與排除標準D.統(tǒng)計分析計劃答案：B（GCP第三十二條規(guī)定，方案應包含試驗背景、目標、設(shè)計、受試者標準、干預措施、統(tǒng)計分析等，不涉及研究者薪酬）13.機構(gòu)辦公室（IRBOffice）的職責不包括：A.保存?zhèn)惱韺彶榈奈募c記錄B.組織倫理委員會會議C.參與臨床試驗的具體實施D.監(jiān)督倫理審查決定的執(zhí)行答案：C（GCP第二十條規(guī)定，機構(gòu)辦公室負責倫理審查的日常管理，不直接參與試驗實施）14.關(guān)于盲法試驗，錯誤的做法是：A.揭盲僅在試驗結(jié)束或緊急情況下由授權(quán)人員執(zhí)行B.研究者可根據(jù)受試者病情自行決定揭盲C.盲底文件由申辦方保存，倫理委員會可要求查閱D.緊急情況下揭盲需記錄并報告答案：B（GCP第四十七條規(guī)定，盲法試驗中研究者不得擅自揭盲，僅在緊急醫(yī)療需要時按流程揭盲并記錄）15.臨床試驗總結(jié)報告（CSR）的核心內(nèi)容不包括：A.試驗結(jié)果的統(tǒng)計分析B.受試者的脫落與退出情況C.申辦方的市場推廣計劃D.不良事件的總結(jié)與分析答案：C（GCP第八十五條規(guī)定，CSR應包含試驗設(shè)計、實施、結(jié)果、安全性等總結(jié)，不涉及市場計劃）16.受試者隱私保護的要求是：A.試驗數(shù)據(jù)可向公眾公開，無需脫敏B.僅需在知情同意書中提及隱私保護，無需實際措施C.使用受試者真實姓名記錄源數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)報告中使用受試者唯一編碼，隱藏個人身份信息答案：D（GCP第二十九條要求保護受試者隱私，數(shù)據(jù)記錄使用編碼，避免泄露個人信息）17.試驗用藥品的標簽應包含：A.受試者姓名與病房號B.藥品的臨床試驗專用編碼C.藥品的市場價格D.研究者的聯(lián)系方式答案：B（GCP第六十條規(guī)定，IMP標簽需包含藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、臨床試驗專用編碼、儲存條件等，不得泄露受試者身份）18.研究者的主要職責不包括：A.確保試驗符合GCP與方案要求B.向申辦方收取試驗費用C.對受試者進行隨訪與安全評估D.保存試驗相關(guān)原始記錄答案：B（GCP第四十二條規(guī)定，研究者職責包括遵守規(guī)范、管理受試者、保存記錄等，試驗費用協(xié)商屬于申辦方與機構(gòu)的協(xié)議內(nèi)容）19.倫理委員會成員的組成要求是：A.僅需醫(yī)學專業(yè)人員B.至少包含1名非醫(yī)學專業(yè)、1名法律專業(yè)和1名獨立于研究機構(gòu)的人員C.所有成員需來自同一醫(yī)療機構(gòu)D.成員年齡需在40歲以上答案：B（GCP第十八條規(guī)定，倫理委員會應包含醫(yī)學、非醫(yī)學、法律專業(yè)人員及獨立成員，確保審查的客觀性）20.關(guān)于試驗方案的修改，正確的流程是：A.研究者自行修改后實施B.修改后無需告知倫理委員會C.重大修改需經(jīng)倫理委員會審查批準后實施D.僅需向申辦方備案即可答案：C（GCP第三十四條規(guī)定，試驗方案的重大修改需經(jīng)倫理委員會審查批準，并通知所有參與研究者）21.源數(shù)據(jù)核查（SDV）的目的是：A.確認病例報告表（CRF）數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗用藥品的質(zhì)量C.評估研究者的資質(zhì)D.統(tǒng)計受試者的入組數(shù)量答案：A（SDV是監(jiān)查的核心環(huán)節(jié)，通過比對CRF與源數(shù)據(jù)確保數(shù)據(jù)真實性，GCP第六十五條）22.受試者的受益與風險評估應：A.僅由研究者判斷B.基于現(xiàn)有科學知識，確保風險可接受且受益大于風險C.忽略輕微風險，重點關(guān)注嚴重風險D.由申辦方單獨負責評估答案：B（GCP第十七條要求倫理委員會需評估風險與受益，確保受益合理超過風險，基于科學證據(jù)）23.臨床試驗的生物樣本管理中，錯誤的是：A.樣本標識與受試者編碼關(guān)聯(lián)B.樣本儲存條件不符合要求時，仍可用于檢測C.樣本運輸需記錄溫度與時間D.剩余樣本按倫理批準的方式處理答案：B（GCP第六十三條規(guī)定，生物樣本需在規(guī)定條件下儲存運輸，不符合條件的樣本不得用于檢測）24.稽查（Audit）的執(zhí)行者是：A.申辦方的內(nèi)部人員或獨立第三方B.監(jiān)管部門的檢查人員C.研究者的同事D.倫理委員會成員答案：A（GCP第八十條定義稽查為申辦方或其委托的獨立第三方對試驗的系統(tǒng)檢查，與監(jiān)管部門的檢查（Inspection）不同）25.知情同意書的簽署時間應：A.在試驗開始后補簽B.在受試者了解試驗信息并自愿同意后，試驗開始前簽署C.由研究者代替受試者簽署D.在受試者入組后3天內(nèi)簽署答案：B（GCP第二十八條要求知情同意需在試驗開始前獲得，確保受試者在參與前充分了解信息）26.關(guān)于緊急情況下的受試者入組，正確的做法是：A.無需知情同意，直接入組B.事后盡快獲得受試者或其法定代理人的同意C.僅需研究者口頭同意即可D.不記錄入組過程答案：B（GCP第三十條規(guī)定，緊急情況下無法獲得受試者同意時，需事后盡快補簽知情同意，并記錄詳細情況）27.臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃（SAP）應：A.在數(shù)據(jù)鎖定后制定B.包含主要終點、次要終點的定義及統(tǒng)計方法C.僅由統(tǒng)計學家單獨制定，無需研究者參與D.可以在數(shù)據(jù)統(tǒng)計過程中隨意修改答案：B（GCP第三十二條規(guī)定，方案中需包含統(tǒng)計分析計劃，明確終點指標與統(tǒng)計方法，數(shù)據(jù)鎖定前完成SAP制定）28.研究者資格審查的內(nèi)容不包括：A.醫(yī)學專業(yè)資質(zhì)（如醫(yī)師資格證）B.臨床試驗培訓證書C.過往臨床試驗的參與經(jīng)驗D.研究者的家庭背景答案：D（GCP第四十三條規(guī)定，研究者資格審查需關(guān)注專業(yè)資質(zhì)、培訓記錄、試驗經(jīng)驗等，與家庭背景無關(guān)）29.臨床試驗的質(zhì)量保證（QA）體系應：A.僅在試驗結(jié)束時進行一次檢查B.覆蓋試驗設(shè)計、實施、記錄、報告的全過程C.由研究者單獨負責D.忽略數(shù)據(jù)管理環(huán)節(jié)答案：B（GCP第七條要求建立覆蓋全流程的質(zhì)量保證體系，確保各環(huán)節(jié)符合GCP要求）30.關(guān)于試驗終止的情況，錯誤的是：A.因安全性問題，倫理委員會要求終止B.申辦方因資金問題單方面終止，無需通知研究者和倫理委員會C.受試者入組率過低，無法達到統(tǒng)計要求D.監(jiān)管部門因違規(guī)操作要求終止答案：B（GCP第五十三條規(guī)定，試驗終止需及時通知研究者、倫理委員會和監(jiān)管部門，并說明原因）二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分，每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.受試者權(quán)益的保障措施包括：A.獨立倫理委員會的審查與監(jiān)督B.充分的知情同意過程C.合理的風險與受益評估D.試驗數(shù)據(jù)的保密管理答案：ABCD（GCP總則及倫理審查、知情同意相關(guān)條款均涉及受試者權(quán)益保障）2.臨床試驗方案應包含的內(nèi)容有：A.試驗的背景與理論依據(jù)B.受試者的入組與排除標準C.試驗用藥品的給藥方案D.統(tǒng)計分析計劃答案：ABCD（GCP第三十二條明確方案需包含試驗背景、設(shè)計、受試者標準、干預措施、統(tǒng)計分析等）3.監(jiān)查員的核心工作內(nèi)容包括：A.確認試驗場所具備合適的條件B.檢查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.監(jiān)督試驗用藥品的管理D.參與受試者的治療決策答案：ABC（GCP第六十四條規(guī)定監(jiān)查員負責監(jiān)督試驗條件、數(shù)據(jù)準確性、藥品管理等，不參與治療決策）4.倫理委員會審查的文件包括：A.臨床試驗方案B.知情同意書C.研究者手冊D.試驗用藥品的質(zhì)量檢驗報告答案：ABCD（GCP第十九條規(guī)定倫理審查需提交方案、知情同意書、IB、藥品檢驗報告等相關(guān)文件）5.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性（第一手記錄）B.可追溯性（能關(guān)聯(lián)至受試者）C.修改時需留痕（注明修改原因、時間、修改人）D.可隨意修改，無需記錄答案：ABC（GCP第七十六條規(guī)定源數(shù)據(jù)需原始、可追溯，修改時需記錄修改人、時間、原因，保持原記錄清晰可辨）6.嚴重不良事件（SAE）的報告內(nèi)容應包括：A.受試者的基本信息與試驗階段B.SAE的發(fā)生時間、表現(xiàn)、嚴重程度C.采取的治療措施與轉(zhuǎn)歸D.與試驗用藥品的因果關(guān)系判斷答案：ABCD（GCP第五十七條要求SAE報告需包含受試者信息、事件詳情、處理措施、因果關(guān)系等）7.研究者的責任包括：A.確保試驗符合GCP、方案及相關(guān)法規(guī)B.對受試者進行醫(yī)療處理與隨訪C.保存試驗相關(guān)原始記錄至規(guī)定時限D(zhuǎn).向申辦方報告試驗進展與問題答案：ABCD（GCP第四十二條明確研究者需遵守規(guī)范、管理受試者、保存記錄、報告進展）8.臨床試驗用藥品的管理要求有：A.專人負責，專庫/專柜存放B.記錄接收、發(fā)放、回收的數(shù)量與批號C.過期藥品經(jīng)研究者批準后可繼續(xù)使用D.剩余藥品按倫理批準的方式處理答案：ABD（GCP第六十一條規(guī)定IMP需專人管理、記錄完整，過期藥品不得使用，剩余藥品按規(guī)定處理）9.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.數(shù)據(jù)錄入與核查B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑與修正C.數(shù)據(jù)鎖定與統(tǒng)計分析D.數(shù)據(jù)刪除與覆蓋答案：ABC（GCP第七十八至八十條規(guī)定數(shù)據(jù)管理需包括錄入、核查、質(zhì)疑處理、鎖定等環(huán)節(jié)，禁止隨意刪除數(shù)據(jù)）10.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)措施包括：A.制定統(tǒng)一的試驗方案與操作手冊B.召開研究者會議統(tǒng)一標準C.各中心獨立統(tǒng)計數(shù)據(jù)，無需匯總D.監(jiān)查員對各中心進行同步監(jiān)查答案：ABD（GCP第二十三條規(guī)定多中心試驗需統(tǒng)一方案、培訓研究者、同步監(jiān)查，確保各中心數(shù)據(jù)可比性）三、案例分析題（共1題，合計10分）案例：某III