2025年藥械知識(shí)考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用口罩B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.血壓計(jì)答案：C2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中字母“Z”代表（）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝答案：B3.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)（）A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.越級(jí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.按季度報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.不報(bào)告一般藥品不良反應(yīng)答案：A5.以下不屬于藥品質(zhì)量管理規(guī)范的是（）A.GMPB.GSPC.GDPD.GLP答案：C6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C7.新藥是指（）A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.新合成的藥品D.新劑型的藥品答案：B8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：A9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本質(zhì)量特性是（）A.有效性和安全性B.穩(wěn)定性和均一性C.可控性和可靠性D.適用性和經(jīng)濟(jì)性答案：A10.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A二、多項(xiàng)選擇題1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.抗生素答案：ABCD2.醫(yī)療器械的使用目的包括（）A.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C.對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D.妊娠控制答案：ABCD3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB4.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑答案：ABCD5.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABC6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD7.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械B.無合格證明的醫(yī)療器械C.過期的醫(yī)療器械D.失效的醫(yī)療器械答案：ABCD9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.作出行政處罰決定答案：ABCD10.以下屬于藥品注冊申請類型的有（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請答案：ABCD三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤2.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所等內(nèi)容。（）答案：正確3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）答案：正確4.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。（）答案：正確6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。（）答案：正確8.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。（）答案：正確9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以擅自變更經(jīng)營場所。（）答案：錯(cuò)誤10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤四、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，有助于保障公眾用藥安全。可促進(jìn)合理用藥，減少藥物濫用和誤用。還能為藥品的再評(píng)價(jià)提供依據(jù)，對(duì)存在安全隱患的藥品采取相應(yīng)措施，如修改說明書、限制使用甚至撤市等，從而不斷優(yōu)化藥品質(zhì)量和使用，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。2.簡述醫(yī)療器械分類管理的目的。醫(yī)療器械分類管理旨在根據(jù)不同醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，采取不同的監(jiān)管措施。高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械嚴(yán)格監(jiān)管，確保安全有效；中等風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械適度管理；低風(fēng)險(xiǎn)的第一類醫(yī)療器械相對(duì)寬松管理。這樣能合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，保障醫(yī)療器械使用安全，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)有序發(fā)展。3.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。GMP主要內(nèi)容涵蓋人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面。對(duì)人員資質(zhì)、培訓(xùn)有要求；廠房設(shè)施布局合理、符合潔凈度等標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備定期維護(hù)校準(zhǔn)；物料采購、儲(chǔ)存、使用規(guī)范；強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生環(huán)境；通過驗(yàn)證確保工藝、設(shè)備等可靠；文件記錄真實(shí)完整；生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制，質(zhì)量管理貫穿始終。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的要求。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，要從合法的供貨單位購進(jìn)，對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核。必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。所購進(jìn)藥品要有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。同時(shí)要確保購進(jìn)渠道合法合規(guī)，保證藥品質(zhì)量。五、討論題1.討論藥品召回制度的重要性及實(shí)施過程中可能遇到的問題與解決措施。藥品召回制度重要性在于保障公眾用藥安全，及時(shí)控制存在安全隱患的藥品，避免傷害擴(kuò)大。維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，體現(xiàn)責(zé)任擔(dān)當(dāng)。在實(shí)施中可能遇到企業(yè)召回主動(dòng)性不足，擔(dān)心經(jīng)濟(jì)損失和聲譽(yù)影響；召回流程復(fù)雜，涉及多環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)困難；消費(fèi)者對(duì)召回信息知曉度低等問題。解決措施包括加強(qiáng)法規(guī)宣傳，加大處罰力度提高企業(yè)召回主動(dòng)性；優(yōu)化召回流程，建立高效協(xié)調(diào)機(jī)制；利用多種渠道廣泛宣傳召回信息。2.討論醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求和科學(xué)要求。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理要求首先要保障受試者權(quán)益，充分告知風(fēng)險(xiǎn)與受益，獲得知情同意。要設(shè)立倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案。試驗(yàn)過程中保護(hù)受試者隱私，合理補(bǔ)償。科學(xué)要求方面，試驗(yàn)設(shè)計(jì)要科學(xué)合理，有明確研究目的、合理樣本量、合適對(duì)照。測量指標(biāo)客觀準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)收集、分析嚴(yán)謹(jǐn)。研究人員具備專業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，保證試驗(yàn)可重復(fù)性和結(jié)果可靠性，為醫(yī)療器械上市提供科學(xué)依據(jù)。3.討論藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要措施及對(duì)保障藥品質(zhì)量的作用。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理主要措施有藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度，確保企業(yè)具備相應(yīng)條件和資質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)制定，統(tǒng)一質(zhì)量規(guī)范。藥品檢驗(yàn)，包括抽檢、注冊檢驗(yàn)等，把控質(zhì)量。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全問題。藥品召回制度，控制問題藥品。這些措施從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品市場秩序，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全有效。4.討論互聯(lián)網(wǎng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)策略?；ヂ?lián)網(wǎng)為藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營帶來機(jī)