2025年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測合同協(xié)議本合同由以下雙方于______年______月______日在______簽署：委托方（以下簡稱“甲方”）：______法定代表人/授權(quán)代表：______地址：______統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號：______服務(wù)方（以下簡稱“乙方”）：______法定代表人/授權(quán)代表：______地址：______統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號：______鑒于甲方擁有/生產(chǎn)/經(jīng)營藥品______（藥品名稱/注冊證號：______），需要委托具備資質(zhì)的監(jiān)測機構(gòu)進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，以履行藥品上市后安全管理的法定義務(wù)；乙方具備開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專業(yè)能力和資質(zhì)，愿意接受甲方的委托提供相關(guān)服務(wù)。雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條監(jiān)測范圍與目標1.1乙方負責(zé)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門的要求，以及甲方提供的藥品相關(guān)信息，制定并執(zhí)行針對藥品______（藥品名稱/注冊證號）的年度不良反應(yīng)監(jiān)測計劃。1.2監(jiān)測范圍包括但不限于藥品______在上市后出現(xiàn)的所有類型的不良反應(yīng)，涵蓋自發(fā)報告、重點醫(yī)院監(jiān)測、藥物警戒系統(tǒng)數(shù)據(jù)提取、群體性不良事件調(diào)查等其他方式收集的信息。1.3監(jiān)測目標是通過系統(tǒng)性的監(jiān)測活動，及時發(fā)現(xiàn)并評估藥品______的潛在風(fēng)險，收集、整理、分析不良反應(yīng)信息，按時提交符合要求的報告，為甲方藥品的風(fēng)險評估和上市后管理提供數(shù)據(jù)支持。第二條乙方的權(quán)利與義務(wù)2.1乙方有權(quán)根據(jù)本合同約定，向甲方收取相應(yīng)的服務(wù)費用。2.2乙方應(yīng)組建符合要求的監(jiān)測團隊，配備具備資質(zhì)的專業(yè)人員，確保監(jiān)測工作的專業(yè)性和合規(guī)性。2.3乙方應(yīng)按照監(jiān)測計劃，利用專業(yè)方法收集、核實藥品______的不良反應(yīng)信息。2.4乙方應(yīng)對收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進行評估、分類和統(tǒng)計分析，識別風(fēng)險信號和趨勢。2.5乙方應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和時限，及時向甲方提交《藥品不良反應(yīng)報告》、定期報告（包括但不限于季度報告、年度報告）、嚴重不良反應(yīng)/緊急報告及其他監(jiān)管機構(gòu)要求的報告。2.6乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理和信息系統(tǒng)，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性、完整性和安全性，并按甲方要求提供必要的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限（在保密框架內(nèi)）。2.7乙方應(yīng)配合甲方及藥品監(jiān)管部門對監(jiān)測工作的檢查和調(diào)研。2.8乙方應(yīng)建立并執(zhí)行嚴格的保密制度，對在履行本合同過程中知悉的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)信息以及監(jiān)測數(shù)據(jù)和報告內(nèi)容承擔(dān)保密義務(wù)。第三條甲方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方有權(quán)對乙方的監(jiān)測工作進行檢查和監(jiān)督，要求乙方提供工作進展報告和必要的解釋說明。3.2甲方有權(quán)獲得乙方提交的各類監(jiān)測報告和分析結(jié)果。3.3甲方應(yīng)及時向乙方提供與藥品______相關(guān)的必要資料，包括但不限于藥品說明書、批準文件、已知安全性特征、既往安全性數(shù)據(jù)、相關(guān)臨床研究資料等。3.4甲方應(yīng)指定專門的接口人，負責(zé)與乙方就監(jiān)測事宜進行溝通協(xié)調(diào)。3.5甲方應(yīng)按照本合同約定，按時足額向乙方支付服務(wù)費用。3.6甲方應(yīng)配合乙方進行病例核實、信息補充等工作，以完善監(jiān)測數(shù)據(jù)。3.7甲方應(yīng)確保其提供的相關(guān)資料真實、準確、完整，并自行承擔(dān)因資料虛假或不完整而產(chǎn)生的后果。3.8甲方應(yīng)履行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定的其他相關(guān)義務(wù)。第四條數(shù)據(jù)管理與保密4.1在本合同履行期間，收集到的不良反應(yīng)個案數(shù)據(jù)由甲方保管，用于后續(xù)研究和管理；匯總的、匿名的監(jiān)測分析數(shù)據(jù)由乙方用于履行合同義務(wù)，雙方均有權(quán)在合同框架內(nèi)使用。4.2雙方及其工作人員、代理人對于在履行本合同過程中獲知的對方商業(yè)秘密（包括但不限于技術(shù)信息、經(jīng)營信息、未公開的監(jiān)測數(shù)據(jù)、報告內(nèi)容等）、患者個人信息（必須進行脫敏處理）均負有保密義務(wù)。上述保密義務(wù)不因本合同的終止而解除，持續(xù)有效期限為本合同終止后______年。4.3未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露本合同項下的保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或監(jiān)管機構(gòu)要求的除外。因履行本合同需要，向甲方或乙方關(guān)聯(lián)公司提供信息的，應(yīng)在關(guān)聯(lián)公司承諾保密的前提下進行。4.4乙方應(yīng)采取充分的技術(shù)和管理措施，保障監(jiān)測數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改、丟失，確保符合《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《個人信息保護法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。第五條報告與溝通機制5.1乙方應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和內(nèi)容，在收集到嚴重不良反應(yīng)/緊急報告后______小時內(nèi)通知甲方，并盡快提交報告。5.2乙方應(yīng)于每季度結(jié)束后______個工作日內(nèi)，向甲方提交本季度藥品______的不良反應(yīng)定期報告。5.3乙方應(yīng)在每年______月______日前，向甲方提交年度藥品______的不良反應(yīng)監(jiān)測報告。5.4乙方應(yīng)建立與甲方指定的接口人之間的定期溝通機制，原則上每月召開一次監(jiān)測工作例會，溝通監(jiān)測進展、存在問題及風(fēng)險信息。5.5甲方應(yīng)就乙方提交的報告進行審閱，并在______個工作日內(nèi)反饋意見。如有重大問題或疑問，應(yīng)及時與乙方溝通。第六條服務(wù)費用與支付6.1本合同項下的服務(wù)費用總額為人民幣______元（大寫：____________），費用包含乙方為提供本合同項下監(jiān)測服務(wù)所發(fā)生的一切費用（包括但不限于人員工資、數(shù)據(jù)分析、報告撰寫、系統(tǒng)使用、差旅等）。6.2費用支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。甲方應(yīng)在收到乙方提交的符合要求的季度/年度報告及發(fā)票后______個工作日內(nèi)，將對應(yīng)費用支付至乙方指定的以下銀行賬戶：開戶名稱：______開戶銀行：______銀行賬號：______6.3乙方應(yīng)在收到甲方支付的費用后，向甲方開具合法有效的等額發(fā)票。第七條合同期限、變更與終止7.1本合同有效期為______年，自雙方簽字蓋章之日起生效，至______年______月______日止。7.2合同期滿前______個月，如雙方均有意續(xù)簽，應(yīng)另行協(xié)商簽訂新的合同。期滿未續(xù)簽的，本合同自動終止。7.3經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以書面形式變更本合同的內(nèi)容。任何變更或補充協(xié)議均需經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。7.4發(fā)生下列情況之一時，守約方有權(quán)書面通知違約方解除本合同：（a）一方嚴重違反本合同約定，且在收到守約方書面通知后______日內(nèi)未能糾正；（b）一方進入破產(chǎn)、清算或解散程序；（c）因不可抗力導(dǎo)致合同目的無法實現(xiàn)。7.5合同解除后，雙方應(yīng)做好工作交接，乙方應(yīng)向甲方交付所有監(jiān)測數(shù)據(jù)和報告底稿（按約定處理保密信息的部分除外），甲方應(yīng)根據(jù)乙方已完成的工作量支付相應(yīng)費用（如有）。保密條款、爭議解決條款等本合同的其他規(guī)定仍然有效。第八條違約責(zé)任8.1乙方未能按本合同約定的時間和標準提交監(jiān)測報告或提供必要的服務(wù)，每逾期一日，應(yīng)向甲方支付合同總價款______%的違約金，但累計違約金不超過合同總價款的______%。逾期超過______日，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償損失。8.2甲方未能按本合同約定支付服務(wù)費用，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付應(yīng)付未付金額______%的違約金，并承擔(dān)乙方因催款產(chǎn)生的合理費用。逾期超過______日，乙方有權(quán)暫停服務(wù)，直至費用結(jié)清；逾期超過______日，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付全部費用及賠償損失。8.3任何一方違反保密義務(wù)，給對方造成損失的，應(yīng)賠償對方的全部直接經(jīng)濟損失。若保密信息已進入公共領(lǐng)域或因法律規(guī)定必須披露的除外。8.4因一方違約導(dǎo)致本合同無法繼續(xù)履行的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償守約方因此遭受的所有損失。第九條不可抗力9.1“不可抗力”是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于地震、臺風(fēng)、洪水、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、動亂、政府行為、法律政策變化、嚴重傳染病疫情等。9.2任何一方因不可抗力事件不能履行或不能完全履行本合同義務(wù)的，不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)在不可抗力事件發(fā)生后______日內(nèi)書面通知對方，并提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響程度，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除合同。第十條法律適用與爭議解決10.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。10.2因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交______仲裁委員會，按照申請仲裁時該會現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。（若選擇訴訟：因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向______人民法院提起訴訟。）第十一條其他11.1本合同構(gòu)成雙方就本合同標的達成的完整協(xié)議，取代此前所有的口頭或書面溝通、協(xié)議或諒解。11.2對本合同的任何修改或補充，均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。11.3若本合同任何條款被認定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。11.4本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。11.5本合同項下的通知、請求、要求或其他通信