gmpqa上崗考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.QA的主要職責(zé)不包括（）A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作C.監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行答案：B3.潔凈區(qū)工作服的清洗周期一般為（）A.每天B.每周C.每月答案：A4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.人員健康管理B.設(shè)備維護(hù)C.隨意變更工藝答案：C5.物料放行的依據(jù)是（）A.采購合同B.檢驗(yàn)合格C.領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)答案：B6.偏差處理的原則不包括（）A.及時(shí)B.隱瞞C.深入調(diào)查答案：B7.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A8.對環(huán)境監(jiān)測的項(xiàng)目不包括（）A.溫度B.人員資質(zhì)C.塵埃粒子答案：B9.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步是（）A.風(fēng)險(xiǎn)評估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)回顧答案：A10.驗(yàn)證的主要內(nèi)容不包括（）A.廠房設(shè)施B.人員培訓(xùn)C.銷售渠道答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP對人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.保持個(gè)人清潔C.穿戴合適工作服答案：ABC2.QA的工作內(nèi)容有（）A.審核文件B.監(jiān)督生產(chǎn)C.產(chǎn)品放行審核答案：ABC3.潔凈區(qū)的環(huán)境控制指標(biāo)有（）A.溫度B.濕度C.壓差答案：ABC4.藥品生產(chǎn)過程中的文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄答案：ABC5.物料管理的環(huán)節(jié)包括（）A.采購B.驗(yàn)收C.儲存答案：ABC6.偏差處理流程包含（）A.發(fā)現(xiàn)與報(bào)告B.調(diào)查與評估C.采取糾正預(yù)防措施答案：ABC7.驗(yàn)證類型有（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證答案：ABC8.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的功能有（）A.檢驗(yàn)B.穩(wěn)定性研究C.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC9.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)矩陣B.魚骨圖C.檢查表答案：ABC10.藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.用法用量答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）2.QA可以代替QC進(jìn)行檢驗(yàn)工作。（×）3.潔凈區(qū)可以不進(jìn)行壓差控制。（×）4.生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（×）5.不合格物料可以和合格物料混放。（×）6.所有偏差都必須進(jìn)行調(diào)查處理。（√）7.驗(yàn)證工作只需要做一次。（×）8.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不需要全員參與。（×）9.藥品的有效期可以隨意延長。（×）10.工作服不需要區(qū)分不同潔凈級別。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP的核心要點(diǎn)。答案：確保藥品質(zhì)量，涵蓋人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制等方面，強(qiáng)調(diào)規(guī)范操作、嚴(yán)格管理與質(zhì)量追溯。2.QA在藥品生產(chǎn)中的作用是什么？答案：監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求，審核文件、監(jiān)督操作、調(diào)查偏差、參與驗(yàn)證等，保障產(chǎn)品質(zhì)量體系有效運(yùn)行。3.簡述物料驗(yàn)收的主要流程。答案：接收物料，核對到貨憑證與采購訂單，檢查包裝完整性，按規(guī)定取樣，送質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，合格則放行，不合格按規(guī)定處理。4.偏差處理的目的是什么？答案：及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析生產(chǎn)過程中的異常情況，采取有效措施消除偏差，防止類似偏差再次發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保GMP在企業(yè)有效實(shí)施？答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高GMP意識；建立完善文件體系并嚴(yán)格執(zhí)行；強(qiáng)化硬件設(shè)施建設(shè)與維護(hù)；加強(qiáng)監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)。2.當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)緊急偏差時(shí)應(yīng)如何處理？答案：立即停止相關(guān)操作，記錄偏差情況，及時(shí)報(bào)告。迅速評估對產(chǎn)品質(zhì)量影響，必要時(shí)封存產(chǎn)品。組織調(diào)查找出原因，制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施。3.談?wù)凲A與QC在藥品質(zhì)量保障中的協(xié)同作用。答案：QC負(fù)責(zé)具體檢驗(yàn)工作提供數(shù)據(jù)，QA依據(jù)數(shù)據(jù)監(jiān)督體系運(yùn)行。QA審核QC檢驗(yàn)流程與結(jié)果，二