2025食品藥品監(jiān)督管理局招聘試題及答案2025食品藥品監(jiān)督管理局招聘試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.以下哪種藥品的生產(chǎn)不需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》？（）A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.藥用輔料D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：D。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，而非《藥品生產(chǎn)許可證》。中藥飲片、化學(xué)原料藥、藥用輔料的生產(chǎn)都需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》。2.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.三個月，一年B.六個月，二年C.一年，三年D.二年，五年答案：B?！妒称钒踩ā芬?guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品進(jìn)貨查驗記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。3.對藥品不良反應(yīng)，國家實行（）。A.不定期報告制度B.定期報告制度C.隨時報告制度D.逐級、定期報告制度答案：D。國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。4.以下不屬于藥品的是（）。A.血液制品B.診斷藥品C.疫苗D.保健食品答案：D。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健食品是聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，不屬于藥品。5.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或者縣級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或者縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。6.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于（）。A.產(chǎn)品保質(zhì)期滿后三個月B.產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月C.產(chǎn)品銷售后一年D.產(chǎn)品銷售后二年答案：B。食品生產(chǎn)企業(yè)食品出廠檢驗記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。A.進(jìn)貨檢查驗收B.質(zhì)量驗收C.進(jìn)貨驗收D.檢查驗收答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。8.下列關(guān)于藥品廣告的說法，錯誤的是（）。A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證答案：D。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”“藥到病除”等。選項A、B、C的說法均正確。9.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類是指（）。A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械答案：A。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。10.食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期以及（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式B.成分或者配料表C.食用方法D.貯存條件答案：A。食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期以及生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。12.以下哪種情況不屬于假藥？（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.被污染的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。而藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、被污染的藥品等情況屬于假藥。13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營答案：C。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程負(fù)責(zé)。14.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過（）證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。A.風(fēng)險評估B.安全性評估C.質(zhì)量評估D.效果評估答案：B。食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過安全性評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。15.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報告的過程C.藥品不良反應(yīng)的評價和控制的過程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和處置的過程答案：A。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。16.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）。A.分類管理B.特殊管理C.專門管理D.集中管理答案：B。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。17.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項制定并實施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，但不包括（）。A.原料采購、原料驗收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制D.食品廣告宣傳控制答案：D。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就原料采購、原料驗收、投料等原料控制，生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制等事項制定并實施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。食品廣告宣傳控制不屬于食品生產(chǎn)企業(yè)保證食品安全的生產(chǎn)控制要求范疇。18.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.一年，三年B.一年，五年C.二年，三年D.二年，五年答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后二年；無有效期的，不得少于五年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。20.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、（）、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。A.藥理作用B.臨床試驗C.儲存條件D.藥物相互作用答案：C。藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、儲存條件、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。21.食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有效期為5年。22.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。23.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）。A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回C.責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品D.藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，其中一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的E.藥品召回的范圍不包括輔料答案：E。藥品召回的范圍包括藥品及輔料等。選項A、B、C、D關(guān)于藥品召回的定義、分類等說法均正確。24.食品檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗規(guī)范，由（）規(guī)定。A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門答案：C。食品檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗規(guī)范，由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。27.食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時清理（）。A.變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品B.包裝破損的食品C.臨近保質(zhì)期的食品D.滯銷的食品答案：A。食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品。28.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.藥品保管制度B.藥品養(yǎng)護(hù)制度C.藥品儲存制度D.藥品管理制度答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。29.國家建立（），對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度B.藥品安全監(jiān)測制度C.藥品質(zhì)量監(jiān)測制度D.藥品使用監(jiān)測制度答案：A。國家建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。30.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄制度，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品使用完畢后（）。A.三個月B.六個月C.一年D.二年答案：B。食品生產(chǎn)企業(yè)食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品使用完畢后六個月。二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的有（）。A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理E.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理答案：ABCDE。食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械和化妝品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用等全過程的監(jiān)督管理職責(zé)，包括安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理以及上市后風(fēng)險管理等方面。2.下列哪些情形的藥品，按假藥論處？（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的C.變質(zhì)的D.被污染的E.使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的答案：ABCDE。以上情形均按假藥論處，這些情況嚴(yán)重違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定，可能對人體健康造成嚴(yán)重危害。3.食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列哪些要求？（）A.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品經(jīng)營和貯存場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離B.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施C.有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度D.具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物E.餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈、消毒，炊具、用具用后應(yīng)當(dāng)洗凈，保持清潔答案：ABCDE。這些要求涵蓋了食品生產(chǎn)經(jīng)營的場所、設(shè)備設(shè)施、人員管理、工藝流程以及餐具消毒等多個方面，是保證食品安全的基本條件。4.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)E.藥品上市后再評價的依據(jù)答案：ABE。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥以及藥品上市后再評價等工作。它并非解決醫(yī)療糾紛和處理藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù)。5.醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列哪些預(yù)期目的？（）A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.生命的支持或者維持E.妊娠控制答案：ABCDE。這些都是醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的，涵蓋了疾病診治、損傷處理、生理功能調(diào)節(jié)以及生育控制等多個方面。6.食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行抽樣檢驗時，應(yīng)當(dāng)（）。A.購買抽取的樣品B.不得收取檢驗費和其他任何費用C.可以收取一定的檢驗費D.可以收取適當(dāng)?shù)某闃淤M用E.由被檢驗者自行承擔(dān)檢驗費用答案：AB。食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行抽樣檢驗時，應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品，且不得收取檢驗費和其他任何費用，以保證抽樣檢驗的公正性和客觀性。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須驗明（）。A.藥品合格證明B.其他標(biāo)識C.藥品的價格D.藥品的說明書E.藥品的包裝答案：AB。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，必須驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，以確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量符合要求。藥品的價格、說明書和包裝等并非購進(jìn)時驗明的關(guān)鍵內(nèi)容。8.以下關(guān)于食品添加劑的使用，正確的有（）。A.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過安全性評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍B.食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑C.不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)D.可以超范圍、超限量使用食品添加劑E.可以使用無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑答案：ABC。食品添加劑的使用必須遵循技術(shù)必要性和安全性評估原則，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)使用，不得使用食品添加劑以外的有害化學(xué)物質(zhì)。超范圍、超限量使用食品添加劑以及使用無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑都是不允許的。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，不得患有（）。A.傳染病B.皮膚病C.其他可能污染藥品的疾病D.高血壓E.糖尿病答案：ABC。患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作，以防止藥品被污染。高血壓和糖尿病一般不影響從事直接接觸藥品的工作。10.食品藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封B.扣押C.凍結(jié)D.沒收E.銷毀答案：AB。食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。凍結(jié)一般針對資金等，沒收和銷毀通常是在后續(xù)處理階段根據(jù)具體情況進(jìn)行的措施。11.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列哪些義務(wù)？（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度E.宣傳推廣醫(yī)療器械產(chǎn)品答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊人、備案人需要對產(chǎn)品的全生命周期負(fù)責(zé)，包括質(zhì)量管理、風(fēng)險管控、不良事件監(jiān)測、追溯和召回等方面。宣傳推廣醫(yī)療器械產(chǎn)品并非其法定義務(wù)。12.以下哪些屬于藥品廣告中不得含有的內(nèi)容？（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明E.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCDE。這些內(nèi)容可能會誤導(dǎo)消費者，夸大藥品的功效和安全性，因此藥品廣告中不得含有這些內(nèi)容。13.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列哪些事項制定并實施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)？（）A.原料采購、原料驗收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制D.運輸和交付控制E.人員健康管理控制答案：ABCDE。食品生產(chǎn)企業(yè)要保證食品安全，需要對原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗、運輸交付以及人員健康等多個方面進(jìn)行控制。14.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，（）。A.依法承擔(dān)賠償責(zé)任B.由藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰C.由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任E.由工商行政管理部門給予行政處罰答案：AD。給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；若構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)經(jīng)營等方面的監(jiān)管和行政處罰，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等方面的管理，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營秩序等方面的管理，但此處涉及藥品損害賠償和刑事犯罪問題，主要是承擔(dān)賠償責(zé)任和刑事責(zé)任。15.食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管，遵循（）的原則。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會共治E.公正公平答案：ABCD。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管過程中，遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管和社會共治的原則，以保障藥品、醫(yī)療器械和化妝品的質(zhì)量和安全。公正公平是一般的行政原則，但不是專門針對食品藥品監(jiān)管的特定原則表述。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址生產(chǎn)藥品。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址生產(chǎn)藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更生產(chǎn)地址生產(chǎn)藥品屬于違法行為。2.食品經(jīng)營企業(yè)不需要建立食品進(jìn)貨查驗記錄制度。（）答案：錯誤。食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗記錄制度，如實記錄食品的相關(guān)信息并保存憑證，以保證食品來源可追溯和質(zhì)量安全。3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確。這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不具備與其所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)具備與其所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并保證生產(chǎn)過程符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。5.食品添加劑可以隨意添加到食品中。（）答案：錯誤。食品添加劑的使用必須遵循食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過安全性評估，不得隨意添加。6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品是違法行為。7.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）答案：正確。國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，以保障公眾用藥安全、合理。8.食品生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行食品出廠檢驗。（）答案：錯誤。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，保證出廠食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。9.藥品廣告可以在所有媒體上隨意發(fā)布。（）答案：錯誤。處方藥只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，且藥品廣告需經(jīng)批準(zhǔn)并符合相關(guān)規(guī)定。10.醫(yī)療器械使用單位可以不妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性，這對于保障醫(yī)療器械的使用安全和質(zhì)量追溯至關(guān)重要。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述食品藥品監(jiān)督管理局在保障食品安全方面的主要職責(zé)。答：食品藥品監(jiān)督管理局在保障食品安全方面承擔(dān)著多方面的重要職責(zé)：（1）食品安全監(jiān)督管理：對食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括食品生產(chǎn)企業(yè)、食品經(jīng)營企業(yè)、餐飲服務(wù)單位等，確保其遵守食品安全法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。（2）食品許可管理：負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可、食品經(jīng)營許可等審批工作，審查申請人的條件和資質(zhì)，確保符合食品安全要求的主體進(jìn)入市場。（3）食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理：參與制定、修訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，組織實施食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，推動食品生產(chǎn)經(jīng)營活動符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（4）食品抽樣檢驗：定期或不定期對食品進(jìn)行抽樣檢驗，監(jiān)測食品質(zhì)量安全狀況，及時發(fā)現(xiàn)和處理不合格食品。（5）食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估：建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測體系，收集、分析食品安全信息，開展食品安全風(fēng)險評估，為食品安全監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。（6）食品安全信息管理：發(fā)布食品安全信息，包括食品安全抽檢結(jié)果、食品安全預(yù)警等，保障公眾的知情權(quán)。（7）食品安全突發(fā)事件應(yīng)對：制定食品安全應(yīng)急預(yù)案，組織開展食品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，控制和消除食品安全事故的影響。（8）食品安全宣傳教育：開展食品安全宣傳活動，提高公眾的食品安全意識和自我保護(hù)能力，促進(jìn)社會共治。2.請闡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要意義。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測具有極其重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）保障公眾用藥安全：通過監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)，采取有效的措施，如調(diào)整用藥方案、加強(qiáng)用藥監(jiān)測、召回問題藥品等，避免或減少藥品不良反應(yīng)對患者造成的損害，保障公眾的用藥安全。（2）促進(jìn)合理用藥：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果可以為臨床醫(yī)生提供用藥參考，幫助他們了解藥品的安全性特征，合理選擇藥物，避免不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)發(fā)生。同時，也有助于提高患者的用藥依從性和自我保護(hù)意識。（3）推動藥品研發(fā)和評價：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以發(fā)現(xiàn)新藥在研發(fā)和上市后可能存在的潛在問題，為藥品研發(fā)提供反饋信息，促進(jìn)藥品研發(fā)的改進(jìn)和完善。在藥品評價方面，不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)是藥品安全性評價的重要依據(jù)，對于藥品的再評價、撤市等決策具有重要作用。（4）加強(qiáng)藥品監(jiān)管：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要組成部分，監(jiān)管部門可以根據(jù)監(jiān)測結(jié)果及時調(diào)整藥品監(jiān)管政策和措施，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，確保藥品質(zhì)量和安全。（5）促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展：通過及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)，有助于提高醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量意識和責(zé)任意識，促使企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險控制，推動醫(yī)藥行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。五、案例分析題（20分）案例：某食品藥品監(jiān)督管理局在對轄區(qū)內(nèi)一家食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常檢查時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：1.生產(chǎn)車間衛(wèi)生條件較差，地面有積水，墻壁有污漬，垃圾未及時清理。2.部分食品原