《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試題(附答案)【2025年】一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的（）學歷或者職稱。A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上B.藥學相關專業(yè)大專以上C.醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上D.醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上答案：C解析：依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，質量管理人員需具有國家認可的醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或者職稱，所以選C。2.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統功能不包括以下哪項（）。A.具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能B.具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據提供、打印和管理功能C.具有記錄醫(yī)療器械產品追溯信息的功能D.具有自動報警功能答案：D解析：計算機信息管理系統應具備部門和崗位間信息傳輸與數據共享、業(yè)務票據提供打印管理、記錄產品追溯信息等功能，自動報警功能并非規(guī)范要求的必備功能，所以選D。3.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當（）。A.降價銷售B.及時銷毀C.按不合格品處理D.退回供應商答案：C解析：超過有效期的醫(yī)療器械按不合格品處理，不能降價銷售，也不是直接銷毀或退回供應商，所以選C。4.企業(yè)應當在采購合同中明確質量條款，采購需要冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當在采購合同中明確（）。A.運輸方式B.運輸時間C.運輸費用D.收貨人的資質答案：A解析：采購冷鏈管理醫(yī)療器械，應在合同中明確運輸方式，以確保運輸過程符合冷鏈要求，運輸時間、費用和收貨資質并非重點強調的質量條款內容，所以選A。5.企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行內部審核，并有記錄。內部審核應當至少（）進行一次。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：企業(yè)內部審核應至少每年進行一次，以保證質量管理體系持續(xù)有效運行，所以選B。6.企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，3答案：B解析：進貨查驗記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年，植入類永久保存，所以選B。7.企業(yè)應當對質量管理人員、售后服務人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，患有（）等傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。A.高血壓B.心臟病C.肺結核D.糖尿病答案：C解析：肺結核是傳染性疾病，患有此類疾病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作，高血壓、心臟病、糖尿病不屬于傳染性疾病，所以選C。8.企業(yè)應當根據經營規(guī)模和經營范圍，設置相應的庫房，庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合（）要求。A.美觀B.方便管理C.醫(yī)療器械儲存D.消防答案：C解析：庫房建設應符合醫(yī)療器械儲存要求，美觀、方便管理和消防要求是次要的，重點是滿足儲存條件，所以選C。9.企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定的方式進行醫(yī)療器械驗收，驗收記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號等B.生產批號或者序列號、生產日期和有效期或者失效期C.購貨日期等D.以上都是答案：D解析：驗收記錄應包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊證號、生產批號、生產日期、有效期、購貨日期等信息，所以選D。10.企業(yè)應當建立質量投訴管理制度，及時處理質量投訴，并做好記錄。對投訴的醫(yī)療器械產品，應當（）。A.立即召回B.進行檢驗或者驗證C.直接銷毀D.退回供應商答案：B解析：對投訴的醫(yī)療器械產品應進行檢驗或驗證，確定是否存在質量問題，而非立即召回、銷毀或退回，所以選B。11.企業(yè)應當定期對醫(yī)療器械的質量狀況進行檢查，對存在質量問題的醫(yī)療器械，應當（）。A.繼續(xù)銷售B.暫停銷售C.降價銷售D.贈送他人答案：B解析：存在質量問題的醫(yī)療器械應暫停銷售，不能繼續(xù)銷售、降價銷售或贈送他人，所以選B。12.企業(yè)應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，3答案：B解析：銷售記錄保存要求與進貨查驗記錄一致，有效期后2年，無有效期不少于5年，植入類永久保存，所以選B。13.企業(yè)應當對首營企業(yè)進行審核，審核的內容不包括（）。A.合法資格B.經營范圍C.質量信譽D.企業(yè)規(guī)模答案：D解析：首營企業(yè)審核主要關注合法資格、經營范圍和質量信譽，企業(yè)規(guī)模并非審核重點，所以選D。14.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨醫(yī)療器械進行驗收，需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械到貨時，應當對其（）進行重點檢查并記錄。A.運輸工具B.溫度控制狀況C.包裝情況D.以上都是答案：D解析：冷藏、冷凍醫(yī)療器械到貨時，需對運輸工具、溫度控制狀況、包裝情況等進行重點檢查并記錄，所以選D。15.企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當及時報告（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構D.以上都是答案：D解析：企業(yè)發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應及時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，所以選D。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險程度實行分類管理，以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.無菌注射器C.體溫計D.血壓計答案：AB解析：心臟起搏器和無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械，風險程度較高；體溫計和血壓計一般屬于第一類或第二類醫(yī)療器械，所以選AB。2.企業(yè)應當對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等過程中形成的質量記錄和檔案進行管理，以下屬于質量記錄和檔案的有（）。A.采購合同B.進貨查驗記錄C.銷售記錄D.庫房溫濕度記錄答案：ABCD解析：采購合同、進貨查驗記錄、銷售記錄、庫房溫濕度記錄等都屬于企業(yè)質量記錄和檔案的范疇，所以選ABCD。3.企業(yè)應當對醫(yī)療器械供貨者、產品和購貨者資質進行審核，審核的內容包括（）。A.供貨者的合法資格B.醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證C.購貨者的經營資質（需要時）D.產品的質量標準答案：ABCD解析：審核內容包括供貨者合法資格、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、購貨者經營資質（需要時）以及產品質量標準，所以選ABCD。4.企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，貯存醫(yī)療器械應當按照要求采?。ǎ┑却胧.防潮B.防蟲C.防鼠D.防火答案：ABCD解析：貯存醫(yī)療器械應采取防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，以保證醫(yī)療器械質量，所以選ABCD。5.企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓內容包括（）。A.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.質量管理知識C.專業(yè)技術知識D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：企業(yè)員工培訓內容涵蓋醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理知識、專業(yè)技術知識和職業(yè)道德等方面，所以選ABCD。6.企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格醫(yī)療器械管理制度，對不合格醫(yī)療器械的（）等過程應當有記錄。A.確認B.報告C.處理D.追溯答案：ABCD解析：不合格醫(yī)療器械管理制度應涵蓋確認、報告、處理、追溯等過程并做好記錄，所以選ABCD。7.企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回管理制度，召回醫(yī)療器械的情況包括（）。A.發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷B.醫(yī)療器械不符合強制性標準C.醫(yī)療器械不符合經注冊或者備案的產品技術要求D.醫(yī)療器械被投訴答案：ABC解析：召回情況包括發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷、不符合強制性標準、不符合經注冊或備案的產品技術要求等，被投訴不一定就需要召回，所以選ABC。8.企業(yè)應當建立并執(zhí)行售后服務管理制度，售后服務內容包括（）。A.提供技術支持B.處理質量問題C.收集顧客反饋D.對產品進行維修保養(yǎng)答案：ABCD解析：售后服務內容包括提供技術支持、處理質量問題、收集顧客反饋、對產品進行維修保養(yǎng)等，所以選ABCD。9.企業(yè)應當對計算機信息管理系統進行定期維護和管理，確保系統（）。A.安全B.穩(wěn)定C.可靠運行D.數據準確答案：ABCD解析：計算機信息管理系統定期維護管理要確保系統安全、穩(wěn)定、可靠運行以及數據準確，所以選ABCD。10.企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，這些措施包括（）。A.嚴格執(zhí)行相關制度B.加強人員培訓C.運用信息技術手段D.定期進行質量評估答案：ABCD解析：各環(huán)節(jié)質量控制措施包括嚴格執(zhí)行制度、加強人員培訓、運用信息技術手段和定期進行質量評估等，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，不需要辦理醫(yī)療器械經營備案。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，不需許可，但需要辦理經營備案，所以該說法錯誤。2.企業(yè)可以根據自身情況決定是否建立質量管理體系文件。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須建立質量管理體系文件，以確保醫(yī)療器械經營活動符合規(guī)范要求，所以該說法錯誤。3.企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進行盤點時，不需要對醫(yī)療器械的質量狀況進行檢查。（）答案：錯誤解析：盤點時應同時對醫(yī)療器械質量狀況進行檢查，及時發(fā)現問題，所以該說法錯誤。4.企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質的購貨者。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須對購貨者資質進行審核，不得銷售給無合法資質的購貨者，所以該說法錯誤。5.企業(yè)發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件后，可以自行處理，不需要報告相關部門。（）答案：錯誤解析：企業(yè)發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應及時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，所以該說法錯誤。6.企業(yè)的質量管理人員可以兼任其他業(yè)務崗位。（）答案：錯誤解析：質量管理人員應專職負責質量管理工作，不得兼任其他可能影響其質量職責履行的業(yè)務崗位，所以該說法錯誤。7.企業(yè)對采購的醫(yī)療器械進行驗收時，只需要驗收數量和外觀即可。（）答案：錯誤解析：驗收應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊證號、生產批號、生產日期、有效期等多項內容，并非只驗收數量和外觀，所以該說法錯誤。8.企業(yè)可以隨意變更質量管理體系文件。（）答案：錯誤解析：質量管理體系文件變更需按規(guī)定程序進行，不能隨意變更，以保證質量管理體系的穩(wěn)定性和有效性，所以該說法錯誤。9.企業(yè)對運輸過程中的醫(yī)療器械不需要進行質量控制。（）答案：錯誤解析：運輸過程也是醫(yī)療器械質量控制的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)應采取相應措施確保運輸過程中醫(yī)療器械質量，所以該說法錯誤。10.企業(yè)的質量方針和質量目標不需要在企業(yè)內部進行宣傳和溝通。（）答案：錯誤解析：企業(yè)質量方針和質量目標應在內部進行宣傳和溝通，確保全體員工理解和貫徹執(zhí)行，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述企業(yè)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的重要性。答案：企業(yè)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度具有多方面重要性。首先，它是確保醫(yī)療器械質量的關鍵措施。通過查驗記錄，可以對采購的醫(yī)療器械進行詳細審核，保證其來源合法、質量可靠，符合相關標準和要求，從而降低使用不合格醫(yī)療器械的風險，保障消費者的健康和安全。其次，進貨查驗記錄是實現產品追溯的重要依據。在醫(yī)療器械出現質量問題或不良事件時，可以通過查驗記錄追溯到產品的生產廠家、批次、采購渠道等信息，便于及時采取召回、處理等措施，減少損失和影響。此外，該制度也是企業(yè)遵守法律法規(guī)的要求?！夺t(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》明確規(guī)定企業(yè)應建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，企業(yè)嚴格執(zhí)行有助于避免因違反法規(guī)而面臨的處罰和法律風險。同時，這也有助于企業(yè)加強內部管理，規(guī)范采購流程，提高質量管理水平，增強企業(yè)的信譽和競爭力。2.請闡述企業(yè)如何做好醫(yī)療器械的貯存管理。答案：企業(yè)做好醫(yī)療器械貯存管理可從以下幾個方面入手。一是合理選址與布局庫房。庫房的選址應考慮環(huán)境因素，避免在潮濕、污染等不利于醫(yī)療器械保存的區(qū)域。布局要符合醫(yī)療器械儲存要求，劃分不同功能區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)等，確保不同狀態(tài)的醫(yī)療器械分開存放。二是控制貯存環(huán)境條件。根據醫(yī)療器械的質量特性，對庫房的溫度、濕度、光照等環(huán)境條件進行嚴格控制。例如，對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，要配備相應的冷藏設備，確保溫度符合要求，并定期監(jiān)測和