臨床抗菌藥物應(yīng)用管理操作規(guī)程第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床抗菌藥物的合理應(yīng)用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，減少細(xì)菌耐藥性的發(fā)生，降低醫(yī)療費用，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，結(jié)合本院實際，制定本規(guī)程。第二條本規(guī)程適用于本院所有涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用的醫(yī)務(wù)人員，包括醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他相關(guān)人員。第三條抗菌藥物臨床應(yīng)用管理應(yīng)遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的原則，堅持以患者為中心，加強(qiáng)全過程管理，促進(jìn)抗菌藥物合理使用。第四條臨床應(yīng)用抗菌藥物應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，依據(jù)患者病情、病原菌種類及抗菌藥物的藥理作用特點，制定個體化給藥方案。第二章組織管理與職責(zé)第五條醫(yī)院成立抗菌藥物管理工作組（以下簡稱“工作組”），由分管醫(yī)療工作的院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染管理、檢驗、護(hù)理等部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成。工作組下設(shè)辦公室，掛靠藥學(xué)部門，負(fù)責(zé)日常工作。第六條工作組主要職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)抗菌藥物管理的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范；（二）制定本院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實施細(xì)則和相關(guān)管理制度，并組織實施；（三）組織開展抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)培訓(xùn)、考核及合理用藥宣傳教育；（四）監(jiān)督檢查本院抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，定期分析、評估應(yīng)用效果，提出改進(jìn)措施；（五）負(fù)責(zé)抗菌藥物遴選、采購、清退等相關(guān)事宜的審議；（六）組織開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測，發(fā)布耐藥預(yù)警信息；（七）協(xié)調(diào)處理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中出現(xiàn)的問題與爭議。第七條各臨床科室應(yīng)設(shè)立抗菌藥物管理小組，由科室主任任組長，指定專人負(fù)責(zé)本科室抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的日常工作，包括政策傳達(dá)、知識培訓(xùn)、處方點評、數(shù)據(jù)上報等。第三章抗菌藥物的遴選與采購管理第八條抗菌藥物的遴選應(yīng)遵循“安全有效、質(zhì)量可靠、價格合理、臨床必需”的原則，參照相關(guān)臨床診療指南、專家共識及本院細(xì)菌耐藥監(jiān)測數(shù)據(jù)，由藥學(xué)部門組織相關(guān)臨床科室專家進(jìn)行論證后提出采購目錄建議，報工作組審議通過，再按規(guī)定程序報批采購。第九條嚴(yán)格控制抗菌藥物品種、品規(guī)數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物注射劑型和口服劑型各不得超過規(guī)定數(shù)量。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。第十條對新申請進(jìn)入本院抗菌藥物采購目錄的品種，申請科室應(yīng)提供詳細(xì)的臨床應(yīng)用評估報告，包括其抗菌譜、抗菌活性、藥代動力學(xué)特點、臨床療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性、耐藥性風(fēng)險及國內(nèi)外應(yīng)用情況等。第十一條建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴(yán)重、性價比差或違規(guī)使用情況較多的抗菌藥物品種，應(yīng)及時清退出采購目錄。清退意見由藥學(xué)部門或臨床科室提出，經(jīng)工作組審議通過后執(zhí)行。第四章抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)劑權(quán)管理第十二條本院醫(yī)師經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)級別的抗菌藥物處方權(quán)?？己藘?nèi)容應(yīng)包括抗菌藥物臨床應(yīng)用基本原則、分級管理規(guī)定、細(xì)菌耐藥知識、特殊人群用藥注意事項等。第十三條抗菌藥物處方權(quán)實行分級授予：（一）初級職稱醫(yī)師可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；（二）中級及以上職稱醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；（三）特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)，需由具有高級職稱的醫(yī)師，且經(jīng)專項培訓(xùn)考核合格后方可授予。第十四條藥師經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑權(quán)。藥師在調(diào)劑抗菌藥物處方時，應(yīng)嚴(yán)格審核處方的合法性、規(guī)范性與適宜性，對存在問題的處方應(yīng)及時與處方醫(yī)師溝通，必要時拒絕調(diào)劑。第十五條醫(yī)院定期對醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)和藥師抗菌藥物調(diào)劑權(quán)進(jìn)行復(fù)核，對不符合要求或出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)用藥行為的醫(yī)師、藥師，應(yīng)暫停或取消其相應(yīng)權(quán)限。第五章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十六條臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及相關(guān)專業(yè)學(xué)科的臨床診療指南選用抗菌藥物。根據(jù)患者的癥狀、體征、實驗室檢查結(jié)果以及影像學(xué)資料等，初步判斷或診斷為細(xì)菌感染時，方有指征應(yīng)用抗菌藥物。病毒性感染一般不宜使用抗菌藥物。第十七條抗菌藥物治療方案應(yīng)綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂，包括選用品種、劑量、給藥途徑、給藥次數(shù)、療程及聯(lián)合用藥等。療程應(yīng)根據(jù)感染部位、嚴(yán)重程度、病原菌種類及患者臨床反應(yīng)等因素確定。第十八條嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度：（一）非限制使用級抗菌藥物：安全性高，價格相對較低，療效肯定，細(xì)菌耐藥性影響較小，各級醫(yī)師可根據(jù)病情需要選用。（二）限制使用級抗菌藥物：療效好，但價格相對較高或毒副作用較大，或細(xì)菌耐藥性影響較大，需由具有限制使用級處方權(quán)的醫(yī)師開具處方，并應(yīng)從嚴(yán)掌握用藥指征。（三）特殊使用級抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制，需由具有特殊使用級處方權(quán)的醫(yī)師開具處方，并須經(jīng)相關(guān)專業(yè)會診同意后方可使用。第十九條對接受限制使用級及以上抗菌藥物治療的患者，原則上應(yīng)在用藥前留取相應(yīng)合格的臨床標(biāo)本進(jìn)行病原學(xué)檢查和藥敏試驗，根據(jù)藥敏試驗結(jié)果調(diào)整用藥方案。對于未送檢的病例，醫(yī)師應(yīng)在病程記錄中注明理由。第二十條特殊使用級抗菌藥物會診人員應(yīng)由具有豐富臨床經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等相關(guān)專業(yè)的高級職稱醫(yī)師擔(dān)任。會診意見應(yīng)詳細(xì)記錄于病程記錄中。緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用特殊使用級抗菌藥物，但僅限于一日用量，并做好記錄，事后需及時補辦會診手續(xù)。第二十一條加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理。應(yīng)根據(jù)手術(shù)切口類別、手術(shù)創(chuàng)傷程度、可能的污染細(xì)菌種類、手術(shù)持續(xù)時間、感染發(fā)生機(jī)會和后果嚴(yán)重程度、抗菌藥物預(yù)防效果的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等因素，綜合考慮決定是否預(yù)防用抗菌藥物。嚴(yán)格控制預(yù)防性用藥的品種、劑量、給藥時間和療程，力求達(dá)到最佳預(yù)防效果，同時減少不良反應(yīng)和耐藥性的產(chǎn)生。第二十二條對于肝腎功能不全、老年人、新生兒、嬰幼兒、妊娠期和哺乳期婦女等特殊人群使用抗菌藥物，應(yīng)充分考慮其生理、病理特點及藥物在體內(nèi)的代謝過程，嚴(yán)格掌握用藥指征，選擇安全有效的抗菌藥物，并根據(jù)具體情況調(diào)整給藥劑量和療程，加強(qiáng)用藥過程中的監(jiān)測。第二十三條嚴(yán)格掌握抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用指征。單一藥物可有效治療的感染，不需聯(lián)合用藥。聯(lián)合用藥應(yīng)具有協(xié)同抗菌作用或相加抗菌作用，以增強(qiáng)療效，減少耐藥菌產(chǎn)生，或用于治療混合感染、嚴(yán)重感染、難治性感染等。聯(lián)合用藥時應(yīng)注意藥物之間的相互作用。第六章細(xì)菌耐藥監(jiān)測與預(yù)警第二十四條臨床微生物實驗室應(yīng)加強(qiáng)對臨床常見致病菌的分離、鑒定和藥敏試驗工作，提高檢測質(zhì)量和效率，及時、準(zhǔn)確地為臨床提供病原學(xué)診斷和藥敏結(jié)果報告。第二十五條醫(yī)院感染管理部門與臨床微生物實驗室共同負(fù)責(zé)本院細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，定期匯總、分析本院細(xì)菌耐藥監(jiān)測數(shù)據(jù)，包括主要致病菌種類、耐藥率變化趨勢等，并按規(guī)定向上級部門報送監(jiān)測數(shù)據(jù)。第二十六條建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。根據(jù)國家衛(wèi)生健康行政部門發(fā)布的細(xì)菌耐藥預(yù)警信息及本院監(jiān)測結(jié)果，對耐藥率達(dá)到一定水平的抗菌藥物，采取相應(yīng)的干預(yù)措施：（一）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過一定百分比的抗菌藥物，應(yīng)及時將預(yù)警信息通報本院醫(yī)務(wù)人員；（二）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過一定百分比的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥；（三）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過一定百分比的抗菌藥物，應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。第二十七條臨床科室應(yīng)密切關(guān)注細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果和預(yù)警信息，根據(jù)病原菌耐藥情況合理選用抗菌藥物，優(yōu)化治療方案。第七章抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督管理與持續(xù)改進(jìn)第二十八條醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門、感染管理部門應(yīng)定期組織對本院各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和處方點評。處方點評應(yīng)重點關(guān)注特殊使用級抗菌藥物、圍手術(shù)期預(yù)防性使用抗菌藥物、高處方量醫(yī)師的處方等。第二十九條點評結(jié)果應(yīng)及時反饋給相關(guān)科室和醫(yī)師，并作為醫(yī)師績效考核、職稱晉升、處方權(quán)授予等工作的重要依據(jù)。對不合理使用抗菌藥物問題突出的科室和個人，應(yīng)進(jìn)行通報批評，情節(jié)嚴(yán)重者，按相關(guān)規(guī)定予以處理。第三十條建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理指標(biāo)體系，定期對指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測、分析和評估，包括抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度、I類切口手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率、病原學(xué)檢查送檢率等，并將指標(biāo)控制情況納入科室和個人的績效考核。第三十一條定期組織全院性的抗菌藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)、學(xué)術(shù)講座和經(jīng)驗交流活動，提高醫(yī)務(wù)人員對抗菌藥物合理應(yīng)用重要性的認(rèn)識和臨床應(yīng)用水平。第三十二條鼓勵臨床醫(yī)師、藥師積極參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，對在合理用藥方面表