ICSＸＸ.ＸＸＸ

CCSＸＸＸ

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CARDXXXX—XXXX

助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南

Guideforstandardizationconstructionofhearingaid

fittinginstitutions

（征求意見(jiàn)稿）

202231

專(zhuān)利信息：在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專(zhuān)利連同支持性文件一并附上。

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

中國(guó)殘疾人康復(fù)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CARD××-××××

目次

前言...............................................................................Ⅲ

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4服務(wù)能力............................................................................2

4.1服務(wù)能力分級(jí)..................................................................2

4.1基礎(chǔ)及服務(wù)....................................................................3

4.2標(biāo)準(zhǔn)級(jí)服務(wù)....................................................................3

4.3提升級(jí)服務(wù)....................................................................3

5場(chǎng)地條件............................................................................3

5.1總要求........................................................................3

5.2基礎(chǔ)級(jí)場(chǎng)地條件................................................................3

5.3標(biāo)準(zhǔn)級(jí)場(chǎng)地條件................................................................3

5.4提升級(jí)場(chǎng)地條件................................................................4

6設(shè)備條件............................................................................4

6.1設(shè)備清單......................................................................4

6.2電耳鏡........................................................................7

6.3聽(tīng)力診斷評(píng)估設(shè)備..............................................................7

6.4助聽(tīng)器編程設(shè)備................................................................8

6.5耳模取制設(shè)備..................................................................8

6.6助聽(tīng)器客觀驗(yàn)證與效果評(píng)估設(shè)備..................................................8

6.7助聽(tīng)器性能檢測(cè)設(shè)備............................................................8

6.8助聽(tīng)器保養(yǎng)設(shè)備................................................................8

6.9聲級(jí)計(jì)........................................................................8

7設(shè)備校準(zhǔn)............................................................................8

7.1強(qiáng)制檢定的設(shè)備................................................................9

7.2建議定期校準(zhǔn)的設(shè)備............................................................9

7.3建議檢測(cè)的設(shè)備................................................................9

7.4聲級(jí)計(jì)........................................................................9

7.5純音聽(tīng)力計(jì)....................................................................9

7.6中耳分析儀（阻抗聽(tīng)力計(jì)）......................................................9

7.7聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位儀................................................................9

7.8測(cè)聽(tīng)室........................................................................9

7.9聲場(chǎng)測(cè)聽(tīng).....................................................................10

8人員條件...........................................................................10

8.1人員配置.....................................................................10

8.2人員能力要求.................................................................10

I

T/CARD××-××××

8.3倫理要求.....................................................................11

9檔案管理...........................................................................11

9.1建立檔案管理制度.............................................................11

9.2檔案內(nèi)容.....................................................................11

9.3檔案存放形式.................................................................11

9.4檔案使用與歸還...............................................................12

9.5檔案保管要求.................................................................12

參考文獻(xiàn)...........................................................................13

II

T/CARD××-××××

助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南

1范圍

本文件給出了助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)藍(lán)本，提供了對(duì)現(xiàn)有助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的分級(jí)評(píng)估建議。

本文件適用于聽(tīng)力康復(fù)中心、助聽(tīng)器驗(yàn)配店鋪、醫(yī)院聽(tīng)力學(xué)中心等助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，也可為市場(chǎng)監(jiān)

督局、食品藥品監(jiān)督管理局等國(guó)家監(jiān)管部門(mén)提供參考。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16296.1-2018聲學(xué)測(cè)聽(tīng)方法第一部分：純音氣導(dǎo)和骨導(dǎo)測(cè)聽(tīng)法

GB/T16296.2-2016聲學(xué)測(cè)聽(tīng)方法第二部分：用純音及窄帶測(cè)試信號(hào)的聲場(chǎng)測(cè)聽(tīng)

GB/T16296.3-2017聲學(xué)測(cè)聽(tīng)方法言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)

ISO21388-2020AcousticsHearingaidfittingmanagement

T/CARD019助聽(tīng)器驗(yàn)配服務(wù)規(guī)范

JJG188-2017聲級(jí)計(jì)檢定規(guī)程

JJG388-2012純音聽(tīng)力計(jì)檢定規(guī)程

JJG991-2017測(cè)聽(tīng)設(shè)備耳聲阻抗導(dǎo)納測(cè)量?jī)x檢定規(guī)程

JJF1191-2019測(cè)聽(tīng)室聲學(xué)特性校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1579-2016測(cè)聽(tīng)設(shè)備聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位儀校準(zhǔn)規(guī)范

GB/T4854.1-2004聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第1部分：壓耳式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí)

GB/T4854.3-2022聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第3部分:骨振器純音基準(zhǔn)等效閾振動(dòng)力級(jí)

GB/T4854.6-2014聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第6部分：短時(shí)程測(cè)試信號(hào)的基準(zhǔn)聽(tīng)閾

GB/T4854.7-2008聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第7部分：自由場(chǎng)與擴(kuò)散場(chǎng)測(cè)聽(tīng)的基準(zhǔn)聽(tīng)閾

GB/T4854.8-2007聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第8部分：耳罩式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí)

GB/T16402-1996聲學(xué)插入式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

純音聽(tīng)力測(cè)試puretoneaudiometry

純音聽(tīng)力測(cè)試是測(cè)試聽(tīng)敏度的、標(biāo)準(zhǔn)化的主觀行為反應(yīng)測(cè)聽(tīng)。

3.2

1

T/CARD××-××××

言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)speechaudiometry

是一種用標(biāo)準(zhǔn)化的言語(yǔ)信號(hào)作為聲刺激來(lái)測(cè)試受試者的言語(yǔ)識(shí)別能力的測(cè)聽(tīng)方法。

3.3

鼓室圖tympanogram

鼓室圖測(cè)試主要通過(guò)在受試者外耳道內(nèi)動(dòng)態(tài)測(cè)試中耳聲導(dǎo)抗值與氣壓變化之間的關(guān)系來(lái)了解中耳

功能狀態(tài)。

3.4

耳聲發(fā)射otoacousticemission

耳聲發(fā)射測(cè)試是一種針對(duì)耳蝸功能進(jìn)行探測(cè)，并以此判斷聽(tīng)力情況的客觀測(cè)試方法。

3.5

聽(tīng)性腦干反應(yīng)auditorybrainstemresponse

聽(tīng)性腦干反應(yīng)是指用短聲作為刺激聲，從受試者頭皮記錄到的一組潛伏期在10ms以?xún)?nèi)的反應(yīng)波，

這些反應(yīng)波被證實(shí)來(lái)源于聽(tīng)神經(jīng)及腦干中與聽(tīng)覺(jué)有關(guān)的一些神經(jīng)核團(tuán)，可以客觀反應(yīng)受試者聽(tīng)覺(jué)的客觀

測(cè)試。

3.6

小兒行為測(cè)聽(tīng)paediatricbehavioralaudiometry

通過(guò)給予被測(cè)試者一個(gè)聲刺激，由測(cè)試者觀察被測(cè)者的行為反應(yīng)，從而量化其聽(tīng)力損失程度的測(cè)聽(tīng)

方法。

3.7

助聽(tīng)聽(tīng)閾評(píng)估evaluationofaidedhearingthreshold

助聽(tīng)聽(tīng)閾測(cè)試是指聽(tīng)力障礙者佩戴助聽(tīng)器后，測(cè)試者通過(guò)聽(tīng)力障礙者對(duì)揚(yáng)聲器不同給聲強(qiáng)度的察

覺(jué)，判斷聽(tīng)力障礙者佩戴助聽(tīng)器后聽(tīng)力情況的一種測(cè)試。

3.8

真耳分析realearmeasurement

真耳分析是指在人的真實(shí)耳朵中進(jìn)行聲學(xué)測(cè)量的過(guò)程，是驗(yàn)證助聽(tīng)器效果的重要方法之一。

3.9

助聽(tīng)器性能測(cè)試hearingaidperformancetest

助聽(tīng)器性能測(cè)試指使用助聽(tīng)器測(cè)試儀器對(duì)助聽(tīng)器主要參數(shù)（OSPL90、滿(mǎn)檔聲增益、等效輸入噪聲、

諧波失真）進(jìn)行分析的一種測(cè)試方法。

4服務(wù)能力

4.1服務(wù)能力分級(jí)

助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)按照服務(wù)能力宜分為基礎(chǔ)級(jí)、標(biāo)準(zhǔn)級(jí)、提升級(jí)三個(gè)等級(jí)。

2

T/CARD××-××××

4.2基礎(chǔ)級(jí)服務(wù)

基礎(chǔ)級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜能提供純音聽(tīng)力測(cè)試、助聽(tīng)器驗(yàn)配、耳印模取制、助聽(tīng)器保養(yǎng)四項(xiàng)基礎(chǔ)服

務(wù)。

4.3標(biāo)準(zhǔn)級(jí)服務(wù)

標(biāo)準(zhǔn)級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)除基礎(chǔ)級(jí)服務(wù)外，宜能提供鼓室圖、聲反射、真耳分析、言語(yǔ)聽(tīng)力測(cè)試、行

為聽(tīng)力測(cè)試、助聽(tīng)聽(tīng)閾評(píng)估等專(zhuān)業(yè)服務(wù)，以驗(yàn)證助聽(tīng)器佩戴效果，提升嬰幼兒人群服務(wù)能力。

4.4提升級(jí)服務(wù)

提升級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)除標(biāo)準(zhǔn)級(jí)服務(wù)外，宜能提供耳聲發(fā)射、聽(tīng)性腦干反應(yīng)、耳模制作、助聽(tīng)器性

能測(cè)試、雙模式聽(tīng)覺(jué)驗(yàn)配等服務(wù)，具備一站式服務(wù)能力。

5場(chǎng)地條件

5.1需要考慮的因素

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所總面積宜符合二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

5.2基礎(chǔ)級(jí)場(chǎng)地條件

5.2.1場(chǎng)地分區(qū)

基礎(chǔ)級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)場(chǎng)地宜包括接待區(qū)（含助聽(tīng)器佩戴后模擬場(chǎng)景）、咨詢(xún)驗(yàn)配區(qū)/室、聽(tīng)力測(cè)

試區(qū)。

5.2.2接待區(qū)

接待區(qū)面積宜不低于10㎡，宜配備電視、音響設(shè)備（用于測(cè)試助聽(tīng)器音頻傳輸及模擬不同環(huán)境識(shí)

別功能等）、音頻轉(zhuǎn)換傳輸設(shè)備、展示柜、辦公家具、聽(tīng)力宣傳資料等。

5.2.3咨詢(xún)驗(yàn)配區(qū)/室

咨詢(xún)驗(yàn)配區(qū)/室面積宜不低于10㎡，宜配置電腦、打印機(jī)、助聽(tīng)器編程器、驗(yàn)配軟件、助聽(tīng)器模型、

耳部解剖模型、電耳鏡、取耳印模工具、助聽(tīng)器聽(tīng)診器、助聽(tīng)器保養(yǎng)設(shè)備。

5.2.4聽(tīng)力測(cè)試區(qū)

聽(tīng)力測(cè)試區(qū)隔音室面積宜不少于于4.8㎡，本底噪聲≤30dBA，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)宜符合GB/T16296.1和

GB/T16296.2規(guī)定；宜配備診斷型聽(tīng)力計(jì)，可進(jìn)行氣導(dǎo)和骨導(dǎo)測(cè)試。

5.3標(biāo)準(zhǔn)級(jí)場(chǎng)地條件

5.3.1場(chǎng)地分區(qū)

標(biāo)準(zhǔn)級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)場(chǎng)地宜包括接待區(qū)（含助聽(tīng)器佩戴后模擬場(chǎng)景）、咨詢(xún)驗(yàn)配區(qū)/室、聽(tīng)力測(cè)

試區(qū)。

5.3.2接待區(qū)

接待區(qū)面積宜不低于20㎡，宜配備電視、音響設(shè)備（用于測(cè)試助聽(tīng)器音頻傳輸及模擬不同環(huán)境識(shí)

別功能等）、音頻轉(zhuǎn)換傳輸設(shè)備、展示柜、辦公家具、聽(tīng)力宣傳資料等。

5.3.3咨詢(xún)驗(yàn)配區(qū)/室

咨詢(xún)驗(yàn)配區(qū)/室面積宜不低于10㎡，宜配置電腦、打印機(jī)、助聽(tīng)器編程器、驗(yàn)配軟件、助聽(tīng)器模型、

3

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耳部解剖模型、電耳鏡、取耳印模工具、助聽(tīng)器聽(tīng)診器、助聽(tīng)器保養(yǎng)設(shè)備、真耳分析儀、言語(yǔ)測(cè)試儀。

5.3.4聽(tīng)力測(cè)試區(qū)

聽(tīng)力測(cè)試區(qū)隔音室面積宜不少于10㎡，本底噪聲≤30dBA,建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)宜符合GB/T16296.1和GB/T

16296.2規(guī)定。宜配備診斷型聽(tīng)力計(jì)、中耳分析儀、揚(yáng)聲器、視覺(jué)強(qiáng)化燈箱、游戲測(cè)聽(tīng)用玩具。

5.4提升級(jí)場(chǎng)地條件

5.4.1場(chǎng)地分區(qū)

提升級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)場(chǎng)地宜包括接待區(qū)（含助聽(tīng)器佩戴后模擬場(chǎng)景）、咨詢(xún)驗(yàn)配區(qū)/室、人工耳

蝸調(diào)機(jī)區(qū)/室、腦干誘發(fā)電位測(cè)試區(qū)、聽(tīng)力測(cè)試區(qū)。

5.4.2接待區(qū)

接待區(qū)面積宜不低于20㎡，宜配備電視、音響設(shè)備（用于測(cè)試助聽(tīng)器音頻傳輸及模擬不同環(huán)境識(shí)

別功能等）、音頻轉(zhuǎn)換傳輸設(shè)備、展示柜、辦公家具、聽(tīng)力宣傳資料等。

5.4.3咨詢(xún)驗(yàn)配區(qū)/室

宜搭建咨詢(xún)驗(yàn)配區(qū)/室不少于2個(gè)，每個(gè)面積宜不低于10㎡，宜配置電腦、打印機(jī)、助聽(tīng)器編程器、

驗(yàn)配軟件、助聽(tīng)器模型、耳部解剖模型、電耳鏡、取耳印模工具、助聽(tīng)器聽(tīng)診器、助聽(tīng)器保養(yǎng)設(shè)備、真

耳分析儀、言語(yǔ)測(cè)試儀。

5.4.4人工耳蝸調(diào)機(jī)區(qū)/室

人工耳蝸調(diào)機(jī)區(qū)/室面積宜不小于10㎡，宜配備不同品牌人工耳蝸調(diào)機(jī)軟件及連接設(shè)備、視覺(jué)強(qiáng)化

燈箱、玩具。

5.4.5聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位測(cè)試區(qū)

聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位測(cè)試區(qū)電磁屏蔽室各邊長(zhǎng)宜不低于2m，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)宜符合GB/T12190-2006規(guī)定的電

磁屏蔽室要求。宜配備聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位儀及相應(yīng)輔助器材。

5.4.6聽(tīng)力測(cè)試區(qū)

聽(tīng)力測(cè)試區(qū)隔音室面積宜不少于10㎡，本底噪聲≤30dBA,建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)宜符合GB/T16296.1和GB/T

16296.2規(guī)定。宜配備診斷型聽(tīng)力計(jì)、中耳分析儀、揚(yáng)聲器、視覺(jué)強(qiáng)化燈箱、游戲測(cè)聽(tīng)用玩具。

6設(shè)備條件

6.1設(shè)備清單

6.1.1基礎(chǔ)級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備

基礎(chǔ)級(jí)機(jī)構(gòu)宜具備的設(shè)備清單見(jiàn)表1。

表1基礎(chǔ)級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備清單

序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)備注

1電耳鏡含酒精棉球等消毒物品

2助聽(tīng)器編程器計(jì)算機(jī)、驗(yàn)配軟件；

4

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表1基礎(chǔ)級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備清單（續(xù)）

序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)備注

3聲級(jí)計(jì)

4診斷型聽(tīng)力計(jì)可進(jìn)行氣導(dǎo)、骨導(dǎo)測(cè)聽(tīng)

5揚(yáng)聲器

6印模制取材料與工具含酒精棉球等消毒物品

7助聽(tīng)器保養(yǎng)設(shè)備

6.1.2標(biāo)準(zhǔn)級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)級(jí)機(jī)構(gòu)宜具備的設(shè)備清單見(jiàn)表2。

表2標(biāo)準(zhǔn)級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備清單

序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)備注

1電耳鏡含酒精棉球等消毒物品

2助聽(tīng)器編程器計(jì)算機(jī)、驗(yàn)配軟件；

3聲級(jí)計(jì)

4診斷型聽(tīng)力計(jì)可進(jìn)行氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聲場(chǎng)及言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)

5揚(yáng)聲器

6印模制取材料與工具含酒精棉球等消毒物品

7助聽(tīng)器保養(yǎng)設(shè)備

8視覺(jué)強(qiáng)化裝置

9游戲測(cè)聽(tīng)用玩具

5

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表2標(biāo)準(zhǔn)級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備清單（續(xù)）

序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)備注

10中耳分析儀可進(jìn)行鼓室圖及同側(cè)聲反射測(cè)試

11可進(jìn)行真耳分析和/或自動(dòng)真耳分析、實(shí)時(shí)言

真耳分析設(shè)備

語(yǔ)頻譜圖測(cè)試、真耳耦合腔差值測(cè)試

12助聽(tīng)器分析儀

6.1.3提升級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備

提升級(jí)機(jī)構(gòu)宜具備的設(shè)備清單見(jiàn)表3。

表3提升級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備清單

序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)備注

1電耳鏡含酒精棉球等消毒物品

2助聽(tīng)器編程器計(jì)算機(jī)、驗(yàn)配軟件；

3聲級(jí)計(jì)

4診斷型聽(tīng)力計(jì)可進(jìn)行氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聲場(chǎng)及言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)、耳鳴匹

配測(cè)試

5揚(yáng)聲器

6印模制取材料與工具含酒精棉球等消毒物品

7助聽(tīng)器保養(yǎng)設(shè)備

8視覺(jué)強(qiáng)化裝置

9游戲測(cè)聽(tīng)用玩具

10可進(jìn)行鼓室圖、同對(duì)側(cè)聲反射、聲反射衰減及

中耳分析儀

咽鼓管功能測(cè)試

6

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表3提升級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備清單

序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)備注

11可進(jìn)行真耳分析和/或自動(dòng)真耳分析、實(shí)時(shí)言語(yǔ)

真耳分析設(shè)備

頻譜圖測(cè)試、真耳耦合腔差值測(cè)試

12助聽(tīng)器分析儀

13耳聲發(fā)射設(shè)備可進(jìn)行DPOAE測(cè)試

14聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位儀

15耳模制作設(shè)備

6.2電耳鏡

是自帶光源和放大鏡的耳鏡，在臨床上廣泛應(yīng)用，電耳鏡可檢查肉眼覺(jué)察的較小的細(xì)微病變，驗(yàn)配

機(jī)構(gòu)宜至少有一套電耳鏡。

6.3聽(tīng)力診斷評(píng)估設(shè)備

6.3.1診斷型聽(tīng)力計(jì)

6.3.1.1聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)診斷型聽(tīng)力計(jì)，聽(tīng)力計(jì)氣導(dǎo)的頻率范圍應(yīng)是125Hz—8000Hz，聲強(qiáng)

范圍應(yīng)是-10dBHL—120dBHL。

6.3.1.2基礎(chǔ)級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的聽(tīng)力計(jì)宜包含氣導(dǎo)、骨導(dǎo)和掩蔽測(cè)試功能，以能夠取得聽(tīng)力康復(fù)需求

者當(dāng)前的聽(tīng)力圖，了解聽(tīng)力康復(fù)需求者的聽(tīng)力情況，制定相應(yīng)的驗(yàn)配策略。

6.3.1.3標(biāo)準(zhǔn)級(jí)及提升級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的聽(tīng)力計(jì)宜包含氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、掩蔽、聲場(chǎng)及言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)功能，可

提供噪聲下言語(yǔ)評(píng)估及助聽(tīng)聽(tīng)閾評(píng)估等測(cè)試，配備視覺(jué)強(qiáng)化裝置和游戲測(cè)聽(tīng)所用玩具，用于進(jìn)行視覺(jué)強(qiáng)

化測(cè)聽(tīng)和游戲測(cè)聽(tīng)，提升全面服務(wù)能力。

6.3.1.4提升服務(wù)機(jī)構(gòu)針對(duì)耳鳴患者需求，設(shè)備宜包含耳鳴匹配評(píng)估功能。

6.3.2中耳分析儀

6.3.2.1標(biāo)準(zhǔn)及以上服務(wù)等級(jí)的助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜配有中耳分析儀，基礎(chǔ)級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)不做要求。

6.3.2.2中耳分析儀中宜包含226Hz鼓室聲導(dǎo)抗測(cè)試和同側(cè)聲反射測(cè)試，可用于判斷聽(tīng)力康復(fù)需求者聽(tīng)

力損失類(lèi)型、預(yù)測(cè)不舒適閾、預(yù)測(cè)聽(tīng)敏度、判斷是否有重振現(xiàn)象等。有兒童驗(yàn)配服務(wù)需求時(shí)中耳分析儀

可添加兒童模式用以吸引兒童注意力，方便測(cè)試。1000Hz聲導(dǎo)抗、對(duì)側(cè)聲反射、聲反射衰減及咽鼓管

功能測(cè)試可根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行添加。

6.3.3耳聲發(fā)射設(shè)備

6.3.3.1提升級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)耳聲發(fā)射設(shè)備。

6.3.3.2耳聲發(fā)射設(shè)備中宜包含2k—8kHz的DPOAE測(cè)試。

7

T/CARD××-××××

6.3.4聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位儀

6.3.4.1提升級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位儀。

6.3.4.2聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位儀中宜包括聽(tīng)性腦干反應(yīng)（氣導(dǎo)與骨導(dǎo)）、多頻聽(tīng)覺(jué)穩(wěn)態(tài)反應(yīng)，可依需求添加其

他功能，例如：快速聽(tīng)性腦干反應(yīng)閾值檢查。

6.4助聽(tīng)器編程設(shè)備

驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜有與助聽(tīng)器品牌相適應(yīng)的助聽(tīng)器編程設(shè)備及助聽(tīng)器驗(yàn)配軟件，以能夠順利開(kāi)展助聽(tīng)器驗(yàn)

配工作。

6.5耳模取制設(shè)備

6.5.1助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一套耳印模制取工具，用于定制耳模和定制助聽(tīng)器。其中應(yīng)包括耳鏡、

耳印模材料、鑷子/耳燈、材料注射器、棉障、酒精棉球。

6.5.2提升級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一套耳模制作設(shè)備，以為聽(tīng)力康復(fù)需求者提供快速的耳模定制服

務(wù)。

6.6助聽(tīng)器客觀驗(yàn)證與效果評(píng)估設(shè)備

6.6.1真耳分析儀

6.6.1.1標(biāo)準(zhǔn)及以上服務(wù)等級(jí)的助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)真耳分析設(shè)備，基礎(chǔ)級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)不

做要求。

6.6.1.2真耳分析設(shè)備宜至少包括真耳分析（REM）、實(shí)時(shí)言語(yǔ)頻譜圖（LSM）、助聽(tīng)器模擬器（MHA）

和聽(tīng)力損失模擬器（HLS）功能，驗(yàn)配公式至少包含NAL-NL1、NAL-NL2、DSLV5.0。如有兒童驗(yàn)配需求，

宜能夠進(jìn)行真耳耦合腔差值（RECD）功能。

6.6.2聲場(chǎng)

助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少建立一個(gè)聲場(chǎng)，標(biāo)準(zhǔn)及以上服務(wù)等級(jí)機(jī)構(gòu)聽(tīng)力計(jì)需有言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)功能，宜按聽(tīng)

力計(jì)設(shè)備情況來(lái)搭配揚(yáng)聲器，用于助聽(tīng)后效果評(píng)估。

6.7助聽(tīng)器性能檢測(cè)設(shè)備

6.7.1提升級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)助聽(tīng)器性能檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含IEC6011-7(2005)。

6.7.2測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)包括：OSPL-90、滿(mǎn)檔聲增益、參考測(cè)試增益、頻率響應(yīng)、等效輸入噪聲、總諧波

失真、輸入/輸出(AGC)、上升/下降、電池電流、感應(yīng)線(xiàn)圈。

6.8助聽(tīng)器保養(yǎng)設(shè)備

6.8.1助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)助聽(tīng)器保養(yǎng)設(shè)備，為聽(tīng)力康復(fù)需求者提供定期的助聽(tīng)器保養(yǎng)服務(wù)。

6.8.2助聽(tīng)器保養(yǎng)設(shè)備宜有獨(dú)立的吹氣探頭和吸氣探頭進(jìn)行助聽(tīng)器清潔，并有真空干燥功能進(jìn)行助聽(tīng)器

除濕。

6.8.3可有超聲波清洗儀對(duì)耳模進(jìn)行清潔保養(yǎng)。

6.9聲級(jí)計(jì)

助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)聲級(jí)計(jì)，聲級(jí)計(jì)中包含A計(jì)權(quán)與C計(jì)權(quán)，用于測(cè)試環(huán)境噪聲和聲場(chǎng)校

準(zhǔn)。

7設(shè)備校準(zhǔn)

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7.1強(qiáng)制檢定的設(shè)備

純音聽(tīng)力計(jì)和中耳分析儀屬于《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》第21大類(lèi)計(jì)量器具（聽(tīng)力計(jì)），

宜每年定期進(jìn)行檢定。

7.2建議定期校準(zhǔn)的設(shè)備

耳聲發(fā)射測(cè)試儀與聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位測(cè)試儀建議每年進(jìn)行一次檢定校準(zhǔn)。

7.3建議檢測(cè)的設(shè)備

測(cè)聽(tīng)室驗(yàn)收時(shí)建議經(jīng)第三方計(jì)量檢定部門(mén)進(jìn)行檢定，并出具檢測(cè)報(bào)告。

7.4聲級(jí)計(jì)

7.4.1校準(zhǔn)依據(jù)

宜符合JJG188-2017，至少滿(mǎn)足2級(jí)聲級(jí)計(jì)的相關(guān)要求。

7.4.2校準(zhǔn)主要參數(shù)

整機(jī)靈敏度、頻率計(jì)權(quán)、時(shí)間計(jì)權(quán)、級(jí)線(xiàn)性、自生噪聲、猝發(fā)音響應(yīng)、峰值Ｃ聲級(jí)，過(guò)載指示。

7.5純音聽(tīng)力計(jì)

7.5.1檢定依據(jù)

宜符合JJG388-2012。

7.5.2檢定主要參數(shù)

頻率、氣導(dǎo)聽(tīng)力零級(jí)、氣導(dǎo)諧波失真、級(jí)線(xiàn)性、掩蔽噪聲零級(jí)、骨導(dǎo)聽(tīng)力零級(jí)和骨導(dǎo)諧波失真。

7.6中耳分析儀（阻抗聽(tīng)力計(jì)）

7.6.1檢定依據(jù)

宜符合JJG991-2017。

7.6.2檢定主要參數(shù)

探測(cè)音的頻率、聲壓級(jí)和諧波失真；同側(cè)聲反射的頻率、聲壓級(jí)和諧波失真；對(duì)側(cè)聲反射的頻率、

聲壓級(jí)和諧波失真；腔體積測(cè)量誤差；壓力示值誤差。

7.7聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位儀

7.7.1校準(zhǔn)依據(jù)

宜符合JJF1579-2016和GB/T4854.6-2014。

7.7.2校準(zhǔn)主要參數(shù)

峰-峰等效聲壓級(jí)、峰-峰等效振動(dòng)力級(jí)、級(jí)線(xiàn)性、反應(yīng)電信號(hào)幅值測(cè)量誤差（診斷型）、篩查通過(guò)

范圍（篩查型）、潛伏期測(cè)量誤差。

7.8測(cè)聽(tīng)室

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7.8.1校準(zhǔn)依據(jù)

宜符合JJF1191-2019。

7.8.2校準(zhǔn)主要參數(shù)

本底噪聲聲壓級(jí)、空氣聲隔聲特性。

7.9聲場(chǎng)測(cè)聽(tīng)

7.9.1校準(zhǔn)依據(jù)

宜符合GB/T4854.7-2008和GB/T16296.2-2016。

7.9.2校準(zhǔn)主要參數(shù)

氣導(dǎo)聽(tīng)力零級(jí)、級(jí)線(xiàn)性、諧波失真。

8人員條件

8.1人員配置

8.1.1基礎(chǔ)級(jí)人員配置

基礎(chǔ)級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少配備專(zhuān)業(yè)人員一名，有四級(jí)及以上助聽(tīng)器驗(yàn)配師技能等級(jí)證書(shū)或初級(jí)

以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)；服務(wù)人員一名；管理人員一名（可由專(zhuān)業(yè)人員兼任）。

8.1.2標(biāo)準(zhǔn)級(jí)人員配置

標(biāo)準(zhǔn)級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少配備專(zhuān)業(yè)人員兩名，其中宜有三級(jí)及以上助聽(tīng)器驗(yàn)配師技能等級(jí)證書(shū)

或中級(jí)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)一人；服務(wù)人員一名；管理人員一名（可由專(zhuān)業(yè)人員兼任）。

8.1.3提升級(jí)人員配置

提升級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少配備專(zhuān)業(yè)人員三名，其中三級(jí)及以上助聽(tīng)器驗(yàn)配師技能等級(jí)證書(shū)或副

高級(jí)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)兩人，宜有一人為二級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配師或副高級(jí)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)，并有醫(yī)學(xué)背景

（耳鼻喉科醫(yī)師、聽(tīng)力與言語(yǔ)康復(fù)學(xué)、護(hù)師、康復(fù)技術(shù)），管理人員一名（可由專(zhuān)業(yè)人員兼任），服務(wù)

人員若干。

8.2人員能力要求

8.2.1管理人員

管理人員宜具備一定的助聽(tīng)器驗(yàn)配專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)，有能力負(fù)責(zé)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)總體工作的協(xié)調(diào)管

理，負(fù)責(zé)接收和處理患者投訴，負(fù)責(zé)日常工作的質(zhì)量督導(dǎo)（驗(yàn)配流程、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)態(tài)度、檔案管理）

及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育管理。

8.2.2助聽(tīng)器驗(yàn)配人員

助聽(tīng)器驗(yàn)配人員宜通過(guò)培訓(xùn)考核獲得助聽(tīng)器驗(yàn)配師職業(yè)技能等級(jí)證書(shū)，職業(yè)道德高尚，并在理論知

識(shí)積累及工作實(shí)踐中能夠展現(xiàn)出相應(yīng)技能等級(jí)的要求。

8.2.3服務(wù)人員

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服務(wù)人員宜具備一定助聽(tīng)器相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，接待聽(tīng)力康復(fù)需求者并能解答相關(guān)專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)，有能力輔

助助聽(tīng)器驗(yàn)配師驗(yàn)配工作。

8.2.4繼續(xù)教育

為保持并提升助聽(tīng)器驗(yàn)配師職業(yè)技能水平，助聽(tīng)器驗(yàn)配師每年宜有不少于20標(biāo)準(zhǔn)課時(shí)以上的繼續(xù)

教育。繼續(xù)教育課程可由多種方式組成：專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)班、內(nèi)部技術(shù)討論會(huì)、助聽(tīng)器廠(chǎng)商新技術(shù)推介會(huì)、

其他本行業(yè)認(rèn)可的相關(guān)會(huì)議。

8.3倫理要求

8.3.1一般要求

助聽(tīng)器驗(yàn)配相關(guān)工作人員宜以為聽(tīng)力康復(fù)需求者尋求最佳聽(tīng)力解決方案為目標(biāo)。

8.3.2與聽(tīng)力康復(fù)需求者的關(guān)系

助聽(tīng)器驗(yàn)配相關(guān)從業(yè)人員宜尊重聽(tīng)力康復(fù)需求者，宜對(duì)收集的個(gè)人信息嚴(yán)格保密。

8.3.3利益沖突

助聽(tīng)器驗(yàn)配相關(guān)從業(yè)人員宜避免違反職業(yè)道德的惡性競(jìng)爭(zhēng)。

9檔案管理

9.1建立檔案管理制度

宜建立和完善符合自身工作實(shí)際的檔案管理制度，使檔案的管理走向規(guī)范化。

9.2檔案內(nèi)容

檔案內(nèi)容應(yīng)包括：個(gè)人信息登記表、病史記錄、聽(tīng)力診斷報(bào)告單、助聽(tīng)器調(diào)試報(bào)告單、評(píng)估記錄。

9.2.1個(gè)人信息登記表

宜涵蓋基本情況、聽(tīng)力狀況、家庭情況、康復(fù)經(jīng)歷等。

9.2.2病史記錄

宜包括既往病史,如外傷史、噪聲暴露史、使用耳毒性藥物史、慢性病史（高血壓、糖尿病、高血

脂）、家族病史等。

9.2.3聽(tīng)力診斷報(bào)告單

包括純音聽(tīng)力報(bào)告、電耳鏡檢查結(jié)果、聲導(dǎo)抗報(bào)告、聲反射報(bào)告、聽(tīng)性腦干反應(yīng)測(cè)試報(bào)告等可反映

符合助聽(tīng)器驗(yàn)配條件的檔案材料。

9.3檔案存放形式

檔案存放分為紙質(zhì)檔案及電子檔案。

9.3.1紙質(zhì)檔案

檔案如為紙質(zhì)檔案，在與聽(tīng)力康復(fù)需求者確定驗(yàn)配意向后宜及時(shí)收集檔案信息，并賦予檔案號(hào)。首

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次驗(yàn)配完成后宜及時(shí)將紙質(zhì)檔案歸檔。

9.3.2電子檔案

如有條件可安裝電子檔案系統(tǒng)，可以存儲(chǔ)患者所有檔案信息，方便調(diào)取。

9.4檔案使用與歸還

電子檔案的調(diào)取宜由工作人員使用賬號(hào)登錄后調(diào)取，宜嚴(yán)格限制賬號(hào)權(quán)限，防止私密信息泄露。紙

質(zhì)檔案入檔后宜由專(zhuān)人管理，每次使用時(shí)由與之對(duì)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員取出，每次服務(wù)結(jié)束后宜及時(shí)補(bǔ)充檔案，

并在24小時(shí)內(nèi)重新歸檔。

9.5檔案保管要求

9.5.1檔案應(yīng)保存在安全、干燥、通風(fēng)之處，具備必要的設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境，并有相應(yīng)的管理制度。

9.5.2檔案可以是書(shū)面形式記錄的紙質(zhì)資料，也可以是電子文檔數(shù)據(jù)。以電子文檔保存的數(shù)據(jù)檔案應(yīng)及

時(shí)備份，并進(jìn)行編號(hào)保存。

9.5.3檔案應(yīng)分時(shí)間、類(lèi)別保存，便于查找。應(yīng)根據(jù)不同保存媒介的不同保存要求選擇適合的保存地點(diǎn)。

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參考文獻(xiàn)

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國(guó)勞動(dòng)保障出版社，2017.10.

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13

《助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南》編制說(shuō)明

1、標(biāo)準(zhǔn)制定背景及任務(wù)來(lái)源

2006年第二次全國(guó)抽樣調(diào)查結(jié)果是單純聽(tīng)力殘疾為2004萬(wàn)人，加上

多重殘疾中的聽(tīng)力殘疾，達(dá)2780萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?.11%。60歲以上現(xiàn)

殘率為8.31%，占聽(tīng)力殘疾人口（單純）總數(shù)的76.87%。政府工作報(bào)告提

出“健全老年人、殘疾人關(guān)愛(ài)服務(wù)體系”?！吨袊?guó)聽(tīng)力健康報(bào)告（2021）》

顯示，經(jīng)推算，我國(guó)中老年聽(tīng)力障礙人口規(guī)模超過(guò)2500萬(wàn)人，并呈進(jìn)一

步上升趨勢(shì)。聽(tīng)力下降佩戴助聽(tīng)器成為老年人重獲聽(tīng)力的最佳選擇，助聽(tīng)

器也逐漸成為中老年人群“剛需”。

隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速，助聽(tīng)器市場(chǎng)需求日益旺盛，但其中

暗藏了很多問(wèn)題，特別是因助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)自身建設(shè)不規(guī)范所導(dǎo)致的一些

服務(wù)問(wèn)題。雖然現(xiàn)階段我國(guó)針對(duì)助聽(tīng)器驗(yàn)配的服務(wù)出臺(tái)了一系列規(guī)范、團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)，但是內(nèi)容相對(duì)分散，并沒(méi)有解決助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)的整

體性問(wèn)題和社會(huì)適應(yīng)性問(wèn)題。

《助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，旨在彌補(bǔ)我國(guó)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)

構(gòu)建設(shè)無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的空白。此標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)研深入了解各地區(qū)助聽(tīng)器驗(yàn)

配銷(xiāo)售的相關(guān)要求，同時(shí)積極與專(zhuān)家學(xué)者深入討論交流，最終形成了以助

聽(tīng)器驗(yàn)配服務(wù)分級(jí)為基礎(chǔ)，人員配置、設(shè)備設(shè)施、場(chǎng)地等條件相互依托的

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主體結(jié)構(gòu)。團(tuán)標(biāo)內(nèi)容即適應(yīng)了當(dāng)前助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的發(fā)展形勢(shì)，

又扶正了助聽(tīng)器驗(yàn)配規(guī)范化建設(shè)方向。

此項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的提出及實(shí)施有助于貫徹落實(shí)《“十四五”殘疾人保障

和發(fā)展規(guī)劃》，為國(guó)家對(duì)助聽(tīng)器驗(yàn)配行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管和指導(dǎo)提供了藍(lán)本，

進(jìn)一步幫助基層機(jī)構(gòu)提升服務(wù)質(zhì)量，推動(dòng)殘疾人事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，主要起草單位：中國(guó)聽(tīng)力語(yǔ)

言康復(fù)研究中心、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、德國(guó)麥科聽(tīng)力儀器公司、河南聰

耳醫(yī)療器械有限公司

主要起草人：孫凱、李紅濤、鐘波、張乃堯、黃小霞、宋戎、王麗燕、