第第PAGE\MERGEFORMAT1頁(yè)共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁(yè)銅陵醫(yī)藥從業(yè)考試及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門(mén)/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡(jiǎn)答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.根據(jù)GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范），藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但藥品本身完好，以下哪種處理方式符合規(guī)范要求？

（）

A.直接入庫(kù)，記錄破損情況

B.拒收藥品，聯(lián)系供應(yīng)商處理

C.減價(jià)入庫(kù)，補(bǔ)充包裝

D.報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，由專(zhuān)家判斷是否可用

2.在銅陵地區(qū)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配藥時(shí)，處方審核人員發(fā)現(xiàn)患者同時(shí)使用兩種相互禁忌的藥物，最優(yōu)先采取的行動(dòng)是？

（）

A.直接調(diào)配，用藥后告知醫(yī)生

B.拒絕調(diào)配，并要求醫(yī)生修改處方

C.先調(diào)配，觀察患者反應(yīng)再聯(lián)系醫(yī)生

D.電話咨詢(xún)醫(yī)生意見(jiàn)，但無(wú)需記錄

3.醫(yī)藥產(chǎn)品廣告中，以下哪種表述屬于違規(guī)行為？（）

（）

A.“本產(chǎn)品經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率達(dá)95%”

B.“治愈率最高，無(wú)副作用”

C.“由知名三甲醫(yī)院專(zhuān)家推薦”

D.“請(qǐng)遵醫(yī)囑使用，如有不適停用”

4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪種環(huán)境條件最有利于防止藥品變質(zhì)？（）

（）

A.高溫、高濕、通風(fēng)不良

B.低溫、干燥、避光

C.常溫、潮濕、陽(yáng)光直射

D.低溫、高濕、密閉保存

5.醫(yī)院藥事委員會(huì)的職責(zé)不包括？（）

（）

A.制定醫(yī)院藥品使用管理制度

B.審核藥品采購(gòu)計(jì)劃

C.確定藥品目錄

D.直接采購(gòu)藥品并入庫(kù)

6.銅陵市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)，重點(diǎn)抽查的環(huán)節(jié)不包括？（）

（）

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.人員資質(zhì)證明

C.藥品儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)控

D.庫(kù)存藥品的先進(jìn)先出執(zhí)行情況

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期藥品，以下哪種情況可能不追究責(zé)任？（）

（）

A.過(guò)期藥品僅占庫(kù)存0.1%，且未售出

B.過(guò)期藥品由藥師按規(guī)范銷(xiāo)毀并記錄

C.患者因用藥不當(dāng)導(dǎo)致不良反應(yīng)

D.過(guò)期藥品經(jīng)檢驗(yàn)仍符合標(biāo)準(zhǔn)使用

8.藥品批簽發(fā)制度適用于哪種藥品？（）

（）

A.所有藥品

B.進(jìn)口藥品

C.首次在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品

D.所有國(guó)產(chǎn)藥品

9.在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，冷鏈藥品的溫度記錄間隔不得超過(guò)多少小時(shí)？（）

（）

A.2小時(shí)

B.4小時(shí)

C.6小時(shí)

D.8小時(shí)

10.醫(yī)院藥房實(shí)行計(jì)算機(jī)化藥學(xué)服務(wù)時(shí)，以下哪種操作不符合電子病歷規(guī)范？（）

（）

A.處方電子審核自動(dòng)攔截配伍禁忌

B.藥師手動(dòng)修改電子處方無(wú)需記錄

C.電子病歷自動(dòng)記錄用藥醫(yī)囑變更

D.電子處方打印需藥師簽名確認(rèn)

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選均不得分）

11.藥品零售企業(yè)制定藥品召回計(jì)劃時(shí)，應(yīng)考慮哪些因素？（）

（）

A.召回藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

B.患者接觸范圍

C.召回成本

D.企業(yè)社會(huì)責(zé)任形象

E.藥品銷(xiāo)售利潤(rùn)

12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理小組的成員可能包括？（）

（）

A.院長(zhǎng)

B.臨床藥師

C.藥劑科主任

D.臨床醫(yī)生

E.患者代表

13.藥品儲(chǔ)存中可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)的因素包括？（）

（）

A.溫度波動(dòng)

B.濕度超標(biāo)

C.光線照射

D.通風(fēng)不良

E.顏色標(biāo)簽?zāi)：?/p>

14.醫(yī)藥廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容有？（）

（）

A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.生產(chǎn)廠家名稱(chēng)

C.價(jià)格信息

D.用法用量說(shuō)明

E.患者投訴電話

15.藥品批發(fā)企業(yè)在處理客戶(hù)投訴時(shí)，正確的流程包括？（）

（）

A.24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)投訴

B.調(diào)閱相關(guān)藥品記錄

C.聯(lián)系客戶(hù)確認(rèn)問(wèn)題細(xì)節(jié)

D.忽略輕微投訴

E.將處理結(jié)果反饋客戶(hù)

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

16.藥品批簽發(fā)證書(shū)有效期一般為1年。

（）

17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片時(shí)，可以不核對(duì)藥品名稱(chēng)和批號(hào)。

（）

18.藥品運(yùn)輸車(chē)輛必須配備溫度監(jiān)控設(shè)備，并實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)。

（）

19.藥品零售企業(yè)藥師可以推薦非處方藥給患者，但需避免暗示治療。

（）

20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存不足時(shí)，可以直接向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑藥品。

（）

21.藥品廣告中可以使用“國(guó)家級(jí)”、“最高技術(shù)”等絕對(duì)化用語(yǔ)。

（）

22.藥品儲(chǔ)存區(qū)的溫濕度記錄必須由專(zhuān)人每日檢查并簽字。

（）

23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師可以為患者提供用藥指導(dǎo)，但不能干預(yù)醫(yī)生處方。

（）

24.藥品召回后，企業(yè)需持續(xù)跟蹤患者用藥情況至少3個(gè)月。

（）

25.藥品說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】項(xiàng)指用藥后可能出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

（）

四、填空題（共10分，每空1分）

26.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，相對(duì)濕度應(yīng)保持在__________%。

27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用時(shí)，藥師發(fā)現(xiàn)處方不合理，應(yīng)__________，并按流程報(bào)告。

28.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售假藥，應(yīng)立即__________，并報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)。

29.銅陵市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，重點(diǎn)核查_(kāi)_________和__________記錄。

30.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，冷鏈藥品的溫度應(yīng)始終保持在__________℃以下。

五、簡(jiǎn)答題（共25分）

31.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗(yàn)收的基本流程及其關(guān)鍵控制點(diǎn)。（5分）

32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師在處方審核中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？（6分）

33.藥品廣告發(fā)布前需經(jīng)過(guò)哪些審核環(huán)節(jié)？（6分）

34.闡述藥品召回的定義、分類(lèi)及企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。（8分）

六、案例分析題（共20分）

某藥品零售企業(yè)收到一批感冒藥，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)部分包裝有輕微破損，但藥品完好。企業(yè)負(fù)責(zé)人要求先入庫(kù)銷(xiāo)售，并稱(chēng)“破損不影響使用，可以降價(jià)處理”。藥師發(fā)現(xiàn)該藥品為冷藏藥品，但運(yùn)輸記錄顯示全程未監(jiān)控溫度。請(qǐng)分析以下問(wèn)題：

（1）該企業(yè)驗(yàn)收藥品的做法是否合規(guī)？為什么？（6分）

（2）感冒藥作為處方藥，零售企業(yè)銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？（7分）

（3）若該藥品因運(yùn)輸溫度問(wèn)題導(dǎo)致變質(zhì)，企業(yè)需采取哪些補(bǔ)救措施？（7分）

參考答案及解析

一、單選題

1.B

解析：GSP要求藥品驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝破損應(yīng)拒收，因破損可能影響藥品質(zhì)量，需聯(lián)系供應(yīng)商處理，因此A、C選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品本身完好但儲(chǔ)存條件仍需嚴(yán)格把控，不能直接入庫(kù)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

2.B

解析：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范，藥師發(fā)現(xiàn)配伍禁忌應(yīng)拒絕調(diào)配并要求醫(yī)生修改，不能自行調(diào)整或告知患者，因此A、C選項(xiàng)錯(cuò)誤；D選項(xiàng)雖正確，但優(yōu)先采取的措施應(yīng)是拒絕調(diào)配，因此B選項(xiàng)最符合規(guī)范。

3.B

解析：藥品廣告不得使用“治愈率最高”等絕對(duì)化用語(yǔ)，需客觀陳述療效，因此B選項(xiàng)違規(guī)；A、C、D選項(xiàng)表述合規(guī)。

4.B

解析：藥品儲(chǔ)存需低溫、干燥、避光，因此B選項(xiàng)最有利于防止變質(zhì)；A、C選項(xiàng)環(huán)境易導(dǎo)致藥品變質(zhì)；D選項(xiàng)低溫但高濕不利于冷藏藥品保存。

5.D

解析：藥事委員會(huì)負(fù)責(zé)制定藥品管理制度、審核目錄等，但不直接采購(gòu)藥品，采購(gòu)由采購(gòu)部門(mén)執(zhí)行，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

6.D

解析：飛行檢查重點(diǎn)抽查驗(yàn)收記錄、資質(zhì)證明、溫濕度監(jiān)控等，庫(kù)存先進(jìn)先出屬于內(nèi)部管理要求，不作為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，因此D選項(xiàng)正確。

7.A

解析：過(guò)期藥品即使未售出，若僅占庫(kù)存0.1%且儲(chǔ)存條件符合要求，責(zé)任認(rèn)定會(huì)考慮比例，但B、C、D選項(xiàng)均屬于違規(guī)情形，A選項(xiàng)是相對(duì)最可能不追究責(zé)任的例外情況。

8.C

解析：批簽發(fā)制度適用于首次在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品，進(jìn)口藥品和所有國(guó)產(chǎn)藥品均不適用，因此C選項(xiàng)正確。

9.B

解析：冷鏈藥品運(yùn)輸溫度記錄間隔不得超過(guò)4小時(shí)，否則可能遺漏異常數(shù)據(jù)，因此B選項(xiàng)正確。

10.B

解析：電子處方修改必須記錄原因并經(jīng)醫(yī)生確認(rèn)，藥師不能擅自修改，因此B選項(xiàng)違規(guī)；A、C、D選項(xiàng)符合電子病歷規(guī)范。

二、多選題

11.ABC

解析：藥品召回計(jì)劃需考慮風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、患者接觸范圍、成本，但不應(yīng)以利潤(rùn)為優(yōu)先因素，因此E選項(xiàng)錯(cuò)誤。

12.ABCD

解析：藥事管理小組通常由院長(zhǎng)、藥師、醫(yī)生組成，患者代表不屬于常規(guī)成員，因此E選項(xiàng)錯(cuò)誤。

13.ABCD

解析：溫濕度波動(dòng)、光線照射、通風(fēng)不良均可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)，顏色標(biāo)簽?zāi)：恢苯訉?dǎo)致藥品變質(zhì)，因此E選項(xiàng)錯(cuò)誤。

14.ABD

解析：藥品廣告必須標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)、廠家名稱(chēng)、用法用量，價(jià)格信息需明確但非必須，投訴電話屬于售后服務(wù)信息，因此C、E選項(xiàng)錯(cuò)誤。

15.ABC

解析：企業(yè)需24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)投訴、調(diào)閱記錄、聯(lián)系客戶(hù)確認(rèn)，輕微投訴也應(yīng)處理，不能忽略，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

三、判斷題

16.√

解析：藥品批簽發(fā)證書(shū)有效期一般為1年，需每年申請(qǐng)。

17.×

解析：中藥飲片使用時(shí)必須核對(duì)名稱(chēng)和批號(hào)，因飲片成分復(fù)雜且個(gè)體差異大。

18.√

解析：冷鏈藥品運(yùn)輸必須全程監(jiān)控溫度并記錄，確保藥品質(zhì)量。

19.√

解析：藥師可推薦非處方藥，但需避免暗示治療，強(qiáng)調(diào)“不能替代醫(yī)生診斷”。

20.×

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑需遵守省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定，不能直接調(diào)劑。

21.×

解析：藥品廣告不得使用“國(guó)家級(jí)”、“最高技術(shù)”等用語(yǔ)。

22.√

解析：溫濕度記錄需專(zhuān)人每日檢查并簽字，確保數(shù)據(jù)真實(shí)有效。

23.√

解析：藥師職責(zé)是審核處方和用藥指導(dǎo)，不能干預(yù)醫(yī)生處方。

24.√

解析：藥品召回后需持續(xù)跟蹤患者用藥情況至少3個(gè)月，確保無(wú)嚴(yán)重后果。

25.×

解析：【禁忌】項(xiàng)指用藥后可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況，不是禁忌本身。

四、填空題

26.35%-75%

解析：根據(jù)GSP，藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%，避免過(guò)高或過(guò)低影響藥品質(zhì)量。

27.拒絕調(diào)配

解析：藥師發(fā)現(xiàn)處方不合理應(yīng)首先拒絕調(diào)配，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)。

28.停止銷(xiāo)售

解析：發(fā)現(xiàn)假藥必須立即停止銷(xiāo)售，防止危害患者健康。

29.生產(chǎn)批號(hào)、驗(yàn)收

解析：藥監(jiān)局核查生產(chǎn)批號(hào)確保來(lái)源可溯，驗(yàn)收記錄確保藥品質(zhì)量。

30.2-8

解析：冷鏈藥品溫度應(yīng)保持在2-8℃以下，符合藥品儲(chǔ)存要求。

五、簡(jiǎn)答題

31.藥品驗(yàn)收流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)

答：

流程：收貨→核對(duì)單據(jù)（批號(hào)、數(shù)量、效期）→抽樣→外觀檢查（包裝、標(biāo)簽）→取樣送檢（必要時(shí)）→記錄驗(yàn)收結(jié)果→入庫(kù)。

關(guān)鍵控制點(diǎn)：①單據(jù)核對(duì)確保信息準(zhǔn)確；②抽樣方法符合規(guī)定；③外觀檢查細(xì)致；④不合格品隔離處理；⑤驗(yàn)收記錄完整歸檔。

32.處方審核重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題

答：

①藥品名稱(chēng)與處方是否一致；

②劑量、用法是否符合規(guī)范；

③配伍禁忌（如藥物相互作用）；

④禁忌癥（如患者過(guò)敏史）；

⑤兒童、孕婦用藥是否合理；

⑥特殊藥品（如麻醉藥）是否按規(guī)定管理。

33.藥品廣告發(fā)布審核環(huán)節(jié)

答：

①企業(yè)自查：核對(duì)內(nèi)容是否合規(guī)；

②廣告監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)初審：檢查用語(yǔ)、形式；

③藥品監(jiān)管部門(mén)復(fù)審：批準(zhǔn)文號(hào)、內(nèi)容真實(shí)性；

④發(fā)布媒體核驗(yàn)：確保媒體資質(zhì)。

34.藥品召回定義、分類(lèi)及責(zé)任

答：

定義：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在安全隱患的藥品采取的緊急控制措施。

分類(lèi)：①一級(jí)召回（危及生命）；②二級(jí)召回（嚴(yán)重健康問(wèn)題）；③三級(jí)召回（一般健康問(wèn)題）。

責(zé)任：①立即通知監(jiān)管部門(mén)；②發(fā)布召回公告；③回收藥品并補(bǔ)償患者；④分析原因并改進(jìn)；⑤持續(xù)跟蹤效果。

六、案例分析題

（1）驗(yàn)收做法不合規(guī)

答：①根據(jù)GSP，藥品驗(yàn)收需嚴(yán)格檢查包裝，破損