《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試試卷及答案一、單選題(每題2分，共30分)1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025年版)適用于中華人民共和國境內(nèi)的A.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門2.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有()A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有()A.代表性B.完整性C.準確性4.儲存藥品相對濕度為()5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的()A.銷售憑證D.驗收記錄C.每兩年D.每三年7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)在()8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到()B.10℃~30℃D.不超過25℃A.2℃~8℃C.2℃~10℃D.0℃~10℃同時報告()C.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門13.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括()C.處方藥D.易變質(zhì)藥品14.企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的相關(guān)證明文件，審核的內(nèi)容不包括()A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品生產(chǎn)批準證明文件復(fù)印件15.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票的購、銷方名稱應(yīng)當(dāng)與()一致。A.付款流向D.運輸方式二、多選題(每題3分，共15分)1.以下符合藥品儲存要求的有()2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括()A.藥品采購記錄C.養(yǎng)護記錄D.銷售記錄3.企業(yè)對首營品種審核的內(nèi)容包括()A.藥品的合法性C.包裝、標簽、說明書D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)()A.查驗購買者的身份證C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝5.藥品經(jīng)營企業(yè)在運輸藥品過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)的()措施。A.保溫三、判斷題(每題2分，共20分)1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不配備專職或兼職人員負責(zé)售后投訴管理。()2.銷售過期藥品只要價格合理就是允許的。()3.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種只需審核藥品的合法性即可。()4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。()5.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在45%-85%。()6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品批準文號。()7.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。()8.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()9.外包裝及封簽完整的原料藥、實行批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。()10.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。()四、簡答題(每題15分，共30分)答案一、單選題1.B。解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對藥品經(jīng)營活動進行規(guī)范，所以適用于藥品經(jīng)營企業(yè)，而藥品生產(chǎn)企業(yè)適用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,2.B。解析：企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中承擔(dān)重要職責(zé)，需要具備較高的專業(yè)素養(yǎng)和豐富的工作經(jīng)驗。大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和33.A。解析：驗收抽取樣品的目的是為了推斷整批藥品的質(zhì)量情況，所以樣品必須具有代表性，能夠反映整批藥品的質(zhì)量特征，這樣才能保證驗收結(jié)果的可4.A。解析：適宜的相對濕度范圍對于藥品的儲存質(zhì)量至關(guān)重要。35%～75%的相對濕度可以有效防止藥品受潮、霉變等情況的發(fā)生，保證藥品的穩(wěn)定性和有5.A。解析：銷售憑證是藥品零售企業(yè)銷售藥品時向消費者提供的基本憑證，應(yīng)標明藥品的關(guān)鍵信息，方便消費者查詢和追溯。發(fā)票也是銷售的一種憑證，但銷售憑證更側(cè)重于記錄銷售的基本信息，質(zhì)量保證協(xié)議是企業(yè)與供應(yīng)商之間的協(xié)議，驗收記錄是企業(yè)內(nèi)部的驗收資料。6.B。解析：每年對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，能夠及時發(fā)現(xiàn)采購過程中存在的質(zhì)量問題，調(diào)整采購策略，保證藥品采購質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。7.B。解析：冷藏、冷凍藥品對溫度有嚴格要求，在整個運輸過程中都需要保持規(guī)定的低溫環(huán)境。裝箱、裝車等作業(yè)也應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成，以防止藥品溫度升高而影響質(zhì)量。8.D。解析：賬記錄了藥品的數(shù)量和金額等信息，卡是對藥品庫存的一種標識和記錄，貨是實際的藥品庫存。做到賬、卡、貨相符能夠準確反映企業(yè)的藥品庫存情況，便于庫存管理和盤點。9.A。解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所通常按常溫要求進行控制，常溫范圍一般為10℃~30℃,能滿足大多數(shù)藥品的展示和銷售要求。10.A。解析：建立藥品追溯體系可以實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、流通到使用全過程的信息追溯，有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全。質(zhì)量保11.C。解析：冷庫主要用于儲存需要冷藏的藥品，2℃~10℃的溫度范圍12.A。解析：質(zhì)量管理部門負責(zé)企業(yè)的藥品質(zhì)量控13.C。解析：拆零藥品在拆零過程中容易受到污染和質(zhì)量變化，近效期藥藥只是藥品分類管理的一種，并非重點檢查的特定類別。14.D。解析：對首營企業(yè)的審核主要是審核其企業(yè)的合法性和經(jīng)營資質(zhì)，15.A。解析：發(fā)票的購、銷方名稱與付款流向一致，能夠保證藥品采購業(yè)二、多選題2.ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，以便追溯和保證藥品質(zhì)量。3.ABCD。解析：企業(yè)對首營品種審核包括審核藥品的合法性、質(zhì)量標準、包裝標簽說明書以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力等多方面，確保首營品種質(zhì)量4.ABCD。解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，需查驗購買者身份證并登記姓名和身份證號，一次銷售不超2個最小包裝(處方藥按處方劑量銷售除外),還要設(shè)置專柜專人管理、專冊登記，防止其流入非法渠道。5.ABC。解析：運輸藥品時，根據(jù)藥品特性及車況、道路、天氣等因素，采取保溫、冷藏、防潮等措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量，防蟲一般不是運輸環(huán)節(jié)主要措施。三、判斷題1.×。藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備專職或兼職人員負責(zé)售后投訴管理，以保障消費者權(quán)益和藥品質(zhì)量反饋處理。2.×。銷售過期藥品是嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，絕對不3.×。藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種除審核藥品合法性外，還需審核藥品質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書等內(nèi)容。4.√。定期檢查陳列藥品并及時處理質(zhì)量問題是保證藥品質(zhì)量的必要措施。5.×。藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%。6.×。藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等，藥品批準文號不是必須內(nèi)容。7.√。特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品對儲存、運輸要求高，相關(guān)工作人員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格上崗。8.√。質(zhì)量保證協(xié)議注明供貨單位按國家規(guī)定開具發(fā)票，保障交易合規(guī)性。9.√。外包裝及封簽完整的原料藥、實行批簽發(fā)管理的生物制品，符合不開箱檢查條件。10.×。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。四、簡答題1.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時應(yīng)遵循以下原則：-質(zhì)量優(yōu)先原則：優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的藥品和供應(yīng)商，確保所采購藥品符合國家藥品標準和相關(guān)規(guī)定。要對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系等進行全面評估，優(yōu)先采購?fù)ㄟ^質(zhì)量管理體系認證、具有良好質(zhì)量口碑的企業(yè)生產(chǎn)的藥品。-合法性原則：采購的藥品必須是合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營的藥品，供應(yīng)商應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，如《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等。同時，采購過程要符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括簽訂合法有效的采購合同、索取合法的票據(jù)等。-合同明確原則：與供應(yīng)商簽訂明確的采購合同，合同中應(yīng)明確藥品的質(zhì)量2.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素包括：-組織機構(gòu)：建立與企業(yè)經(jīng)營范圍和規(guī)模