藥明津石gcp考試題庫及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)的申辦者是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品研發(fā)企業(yè)D.倫理委員會(huì)2.臨床試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者應(yīng)達(dá)成？A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議C.無需協(xié)議D.電子協(xié)議3.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)？A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人4.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)用藥品的使用由誰負(fù)責(zé)？A.研究者B.申辦者C.受試者D.護(hù)士5.受試者權(quán)益、安全和健康的保護(hù)誰負(fù)責(zé)？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.以上都是6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與保存期限為？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年7.申辦者提供的研究者手冊不包括？A.試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)資料B.試驗(yàn)藥物的非臨床研究資料C.試驗(yàn)藥物的臨床研究資料D.申辦者財(cái)務(wù)狀況8.臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)誰批準(zhǔn)？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門9.受試者退出臨床試驗(yàn)后，其數(shù)據(jù)？A.不再使用B.仍需分析C.部分使用D.隨意處理10.臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件的報(bào)告時(shí)限是？A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.立即答案：1.C2.B3.A4.B5.D6.D7.D8.C9.B10.D多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)的基本類型包括？A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括？A.研究方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)用藥品的安全性D.研究者的資質(zhì)3.申辦者的職責(zé)包括？A.提供試驗(yàn)用藥品B.制定臨床試驗(yàn)方案C.組織臨床試驗(yàn)D.支付試驗(yàn)費(fèi)用4.研究者的職責(zé)包括？A.實(shí)施臨床試驗(yàn)B.記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.保證受試者安全D.撰寫研究報(bào)告5.臨床試驗(yàn)中觀察指標(biāo)應(yīng)具備？A.客觀性B.主觀性C.特異性D.靈敏性6.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的措施包括？A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.定期監(jiān)查C.數(shù)據(jù)審核D.人員培訓(xùn)7.臨床試驗(yàn)中受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括？A.年齡范圍B.性別C.健康狀況D.疾病診斷8.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)用藥品的管理包括？A.儲(chǔ)存條件B.發(fā)放記錄C.回收處理D.質(zhì)量檢驗(yàn)9.臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的目的包括？A.保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性B.保證數(shù)據(jù)完整性C.保證數(shù)據(jù)保密性D.便于數(shù)據(jù)分析10.臨床試驗(yàn)中不良事件的處理原則包括？A.及時(shí)報(bào)告B.評(píng)估嚴(yán)重程度C.采取相應(yīng)措施D.記錄處理過程答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ACD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)必須遵循倫理原則。（）2.申辦者可以自行決定臨床試驗(yàn)的終止。（）3.研究者可以隨意修改臨床試驗(yàn)方案。（）4.倫理委員會(huì)可以參與臨床試驗(yàn)的實(shí)施。（）5.受試者有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)。（）6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以在未經(jīng)授權(quán)下共享。（）7.申辦者對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）8.研究者只需關(guān)注試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無需關(guān)注受試者情緒。（）9.臨床試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽可以隨意更改。（）10.不良事件都需要報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.×簡答題（總4題，每題5分）1.簡述申辦者的主要職責(zé)。提供試驗(yàn)用藥品，制定方案，組織實(shí)施，監(jiān)查試驗(yàn)，承擔(dān)費(fèi)用等。2.簡述倫理委員會(huì)審查要點(diǎn)。方案科學(xué)性、受試者權(quán)益保護(hù)、藥品安全性等。3.簡述研究者職責(zé)。實(shí)施試驗(yàn)、記錄數(shù)據(jù)、保障受試者安全等。4.簡述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的重要性。保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、保密，便于分析。討論題（總4題，每題5分）1.如何確保臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益得到充分保護(hù)？嚴(yán)格審查方案，加強(qiáng)倫理監(jiān)督，充分告知風(fēng)險(xiǎn)收益等。討論題（總4題，每題5分）2.談?wù)剬εR床試驗(yàn)質(zhì)量控制的理解。制定規(guī)程，定期監(jiān)