Q/LB.□XXXXX-XXXX惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則范圍本文件規(guī)定了惡性腫瘤登記數(shù)據(jù)集的建立通則、元數(shù)據(jù)屬性和數(shù)據(jù)元屬性。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的惡性腫瘤臨床研究中數(shù)據(jù)采集、加工、管理、交換共享及應(yīng)用?？蒲性核_展的惡性腫瘤相關(guān)研究的信息化管理可參照?qǐng)?zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2261.1個(gè)人基本信息分類與代碼第1部分：人的性別代碼GB/T2261.2個(gè)人基本信息分類與代碼第2部分：婚姻狀況代碼GB/T2261.4個(gè)人基本信息分類與代碼第4部分：從業(yè)狀況（個(gè)人身份）代碼GB/T2659世界各國(guó)和地區(qū)及其行政區(qū)劃名稱代碼第1部分：國(guó)家和地區(qū)代碼GB/T4761家庭關(guān)系代碼WS/T303衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則WS/T306衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則WS363衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄WS363.9衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第9部分：實(shí)驗(yàn)室檢查WS363.12衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第12部分：計(jì)劃與干預(yù)WS364.5衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第5部分:健康危險(xiǎn)因素WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義?？s略語下列縮略語適用于本文件。ECOG：美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組（EasternCooperativeOncologyGroup）KPS：卡氏（Karnofsky，KPS）功能狀態(tài)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)PT：凝血酶原時(shí)間（prothrombintime）INR：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（internationalnormalizedratio）APTT：活化部分凝血活酶時(shí)間（activatedpartialthromboplatintime）CR：完全緩解（Completeresponse）PR：部分緩解（PartialResponse）SD：疾病穩(wěn)定(Stabledisease)PD：疾病進(jìn)展(Progressivedisease）數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性見表1。數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性元數(shù)據(jù)子集元數(shù)據(jù)項(xiàng)元數(shù)據(jù)值標(biāo)識(shí)信息子集惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集：惡性腫瘤臨床研究中文類目名稱衛(wèi)生-衛(wèi)生服務(wù)內(nèi)容信息子集數(shù)據(jù)集摘要惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集，主要包括描述惡性腫瘤臨床研究過程中所采集的數(shù)據(jù)元，為惡性腫瘤臨床研究提供一套術(shù)語規(guī)范、定義明確、語義語境無歧義的基本數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)元屬性數(shù)據(jù)元公用屬性數(shù)據(jù)元公用屬性描述見表5。數(shù)據(jù)元公用屬性屬性種類數(shù)據(jù)元屬性名稱屬性值標(biāo)識(shí)類版本V1.0相關(guān)環(huán)境衛(wèi)生信息關(guān)系類分類模式分類法管理類注冊(cè)狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)提交機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)元專用屬性屬性描述數(shù)據(jù)元包括數(shù)據(jù)元內(nèi)部編碼、數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式和允許值。內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元內(nèi)部編碼用字母和數(shù)字表示，編碼結(jié)構(gòu)圖見圖1。編碼長(zhǎng)度為16位，其中：代碼標(biāo)識(shí)用2位大寫英文字母表示，統(tǒng)一為“CA”；惡性腫瘤類別用2位數(shù)字表示，其中00表示不限種類，即所有惡性腫瘤通用，01表示乳腺癌，02表示淋巴瘤，03表示肺癌，04表示腎癌，其他新增數(shù)據(jù)集從05開始順序編碼。代碼標(biāo)識(shí)和惡性腫瘤類別之間加“.”子域代碼用2位字母表示,應(yīng)符合表1的要求。惡性腫瘤類別和子域代碼之間加“.”；亞類別碼用2位數(shù)字表示，數(shù)字大小無含義，取值范圍為00～99；通用各子域惡性腫瘤的亞類別定義的子域應(yīng)符合6.2.2.3的要求。亞類別碼從00開始編碼，子域代碼與亞類別碼之間加“.”；順序碼用4位數(shù)字表示，按先后順序賦碼，取值范圍為0001～9999。順序碼從0001開始編碼，亞類別碼與順序碼之間加“.”。CA.××.××.××.××××順序碼(數(shù)字代碼)亞類別碼(數(shù)字代碼)子域代碼(字母代碼)惡性腫瘤類別(數(shù)字代碼)代碼標(biāo)識(shí)(字母代碼)惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)元編碼結(jié)構(gòu)圖惡性腫瘤的子域代碼應(yīng)符合表3的要求。惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集子域序號(hào)子域代碼名稱定義1FA研究項(xiàng)目基本情況臨床研究名稱、方案版本號(hào)、臨床研究中心等項(xiàng)目基本信息。2RZ入組及知情同意受試者臨床研究入組篩查及知情同意相關(guān)信息。3RK人口學(xué)資料受試者年齡、性別、民族等基本人口社會(huì)學(xué)信息。4JW個(gè)人家族及既往疾病情況受試者個(gè)人史、社會(huì)史及既往史信息。5TC一般狀況及體格檢查受試者篩查期及訪視期體格檢查信息。6ZD惡性腫瘤診斷受試者惡性腫瘤診斷及分期信息，其中惡性腫瘤指符合臨床研究入選標(biāo)準(zhǔn)、為該研究主要治療目標(biāo)的腫瘤，不包括受試者既往患有的或合并診斷的惡性腫瘤。7ZL惡性腫瘤既往治療史受試者臨床研究入組前惡性腫瘤的相關(guān)治療信息。8SY干預(yù)措施受試者參與臨床研究期間研究性治療相關(guān)信息。9HB合并用藥受試者參與臨床臨床研究期間合并用藥相關(guān)信息。10JY標(biāo)本采集及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)受試者臨床研究篩選及入組期間生物樣本采集和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)信息。11JC醫(yī)學(xué)檢查受試者參與臨床研究期間影像學(xué)、內(nèi)鏡及功能檢查（如心電圖、肺功能等）大型儀器設(shè)備檢查信息。12PX療效評(píng)價(jià)受試者臨床研究期間療效評(píng)價(jià)信息。13FZ不良反應(yīng)受試者臨床研究期間不良反應(yīng)信息。14YH隨訪及預(yù)后受試者隨訪及長(zhǎng)期預(yù)后信息，包括臨床研究出組后的后續(xù)治療信息。15QT其他以上子域中未涵蓋的其他惡性腫瘤臨床研究信息。惡性腫瘤的亞類別代碼應(yīng)符合以下要求：研究項(xiàng)目基本情況亞類別碼為“00”；入組及知情同意亞類別碼為“00”；人口學(xué)資料亞類別碼定義符合表4的要求；個(gè)人家族及既往疾病情況亞類別碼定義符合表5的要求；一般狀況及體格檢查亞類別碼定義符合表6的要求；惡性腫瘤診斷亞類別碼定義符合表7的要求；惡性腫瘤既往治療史亞類別碼定義符合表8的要求；干預(yù)措施亞類別碼定義符合表9的要求；合并用藥亞類別碼定義符合表10的要求；標(biāo)本采集及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)亞類別碼定義符合表11的要求；醫(yī)學(xué)檢查亞類別碼定義符合表12的要求；療效評(píng)價(jià)亞類別碼定義符合表13的要求；不良反應(yīng)亞類別碼定義符合表14的要求；隨訪及預(yù)后亞類別碼為“00”；其他亞類別碼為“00”；人口學(xué)資料亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01年齡相關(guān)信息與受試者年齡相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02性別與性別相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03國(guó)籍及民族與國(guó)際及民族相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類04婚育情況與婚育情況相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類個(gè)人家族及既往疾病情況亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01個(gè)人史與受試者職業(yè)、飲食嗜好等相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02家族史與受試者家族遺傳性疾病史相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03既往疾病史與受試者既往或合并疾病史相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類一般狀況及體格檢查亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01一般狀況與受試者一般狀況相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02生命體征與受試者基本生命體征相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03體格檢查與受試者體格檢查相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類惡性腫瘤診斷亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01解剖位置診斷與受試者惡性腫瘤診斷相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02病理檢測(cè)及診斷與受試者惡性腫瘤病理檢測(cè)及診斷相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03腫瘤分期與受試者惡性腫瘤初始分期相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類04目前腫瘤狀態(tài)與受試者參加臨床研究時(shí)腫瘤分布狀態(tài)相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類惡性腫瘤既往治療史亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01手術(shù)與受試者惡性腫瘤既往接受手術(shù)相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02放射治療與受試者惡性腫瘤既往接受放射治療相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03藥物治療與受試者惡性腫瘤既往接受非手術(shù)、放療或藥物治療的治療時(shí)相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類04其他治療與受試者惡性腫瘤既往接受藥物治療相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類干預(yù)措施亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01手術(shù)當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為手術(shù)時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類02放射治療當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為放射治療時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類03藥物治療當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為放射治療時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類04其他治療當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為非手術(shù)、放療或藥物治療時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類05干預(yù)措施依從性記錄受試者是否按計(jì)劃完成研究/對(duì)照治療信息的數(shù)據(jù)元亞類合并用藥亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01合并藥物記錄臨床研究期間合并使用非研究藥物信息的數(shù)據(jù)元亞類02合并醫(yī)療操作記錄臨床研究期間合并使用非研究干預(yù)手段的其他醫(yī)療操作信息的數(shù)據(jù)元亞類標(biāo)本采集及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01樣本采集記錄樣本采集信息的數(shù)據(jù)元亞類02血常規(guī)記錄血常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類03生化檢驗(yàn)記錄生化檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類04凝血功能記錄凝血功能檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類05病毒指標(biāo)記錄病毒檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類06腫瘤指標(biāo)記錄腫瘤指標(biāo)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類07妊娠檢測(cè)記錄妊娠檢測(cè)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類08尿液檢驗(yàn)記錄尿液檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類09糞便檢驗(yàn)記錄糞便檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類醫(yī)學(xué)檢查亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01心電圖記錄心電圖信息的數(shù)據(jù)元亞類02內(nèi)鏡檢查記錄內(nèi)鏡檢查信息的數(shù)據(jù)元亞類03CT記錄CT信息的數(shù)據(jù)元亞類04MR記錄MRI信息的數(shù)據(jù)元亞類05PET-CT記錄PET-CT信息的數(shù)據(jù)元亞類06超聲記錄超聲信息的數(shù)據(jù)元亞類療效評(píng)價(jià)亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01靶病灶記錄腫瘤靶病灶評(píng)效信息的數(shù)據(jù)元亞類02非靶病灶記錄腫瘤非靶病灶評(píng)效信息的數(shù)據(jù)元亞類03新發(fā)病灶記錄腫瘤新發(fā)病灶評(píng)效信息的數(shù)據(jù)元亞類不良反應(yīng)亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01不良事件記錄研究不良事件信息的數(shù)據(jù)元亞類02嚴(yán)重不良事件記錄研究嚴(yán)重不良事件信息的數(shù)據(jù)元亞類數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式和允許值的描述規(guī)則應(yīng)符合WS363.1的規(guī)定。數(shù)據(jù)元研究項(xiàng)目基本情況數(shù)據(jù)元研究項(xiàng)目基本情況數(shù)據(jù)元專用屬性參見表15研究項(xiàng)目基本情況數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.FA.00.0001研究方案名稱研究方案中文名稱S1AN.200CA.00.FA.00.0002研究方案編號(hào)研究方案文書的唯一識(shí)別號(hào)S1AN..50CA.00.FA.00.0003研究方案版本日期研究方案版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.00.FA.00.0004知情同意書版本日期知情同意書版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.00.FA.00.0005申辦單位名稱申辦單位的名稱S1AN..100CA.00.FA.00.0006研究單位名稱研究單位的名稱S1AN..100CA.00.FA.00.0007研究單位編號(hào)參與研究單位的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)S1AN..50CA.00.FA.00.0008牽頭研究者在多中心臨床研究中，負(fù)責(zé)整個(gè)臨床研究的研究者，即牽頭單位或組長(zhǎng)單位的主要研究者姓名S1AN..10CA.00.FA.00.0008研究單位主要研究者研究單位負(fù)責(zé)臨床研究的主要研究者姓名S1AN..10CA.00.FA.00.0009臨床研究狀態(tài)臨床研究所處的階段S3N1詳見表31CA.00.FA.00.0010研究開始日期臨床研究啟動(dòng)會(huì)召開當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.00.FA.00.0011研究結(jié)束日期對(duì)最后一例受試者完成全部研究相關(guān)數(shù)據(jù)采集當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性入組及知情同意亞數(shù)據(jù)元專用屬性參見表16。入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.RZ.00.0001受試者標(biāo)識(shí)研究中分配給受試者以辨識(shí)其身份的唯一編號(hào)S1AN..20CA.00.RZ.00.0002知情同意書簽署日期受試者簽署知情同意書的日期DD8CA.00.RZ.00.0003受試者篩選日期受試者接受入組篩選的日期DD8CA.00.RZ.00.0004受試者入組狀態(tài)受試者經(jīng)篩選后是否成功入組LT/FCA.00.RZ.00.0005受試者入組失敗原因受試者經(jīng)篩選后無法入組的原因S1AN..50CA.00.RZ.00.0006受試者是否符合所有入排標(biāo)準(zhǔn)受試者是否符合所有入組標(biāo)準(zhǔn)且不符合任何一條排除標(biāo)準(zhǔn)LT/FCA.00.RZ.00.0007受試者不符合入排標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)如果受試者不符合的入排標(biāo)準(zhǔn)的具體編號(hào)S1AN..10CA.00.RZ.00.0008受試者是否接受隨機(jī)分組受試者是否接受隨機(jī)分組S2N11：是；2：否；9：不適用CA.00.RZ.00.0009受試者接受隨機(jī)分組時(shí)間受試者接受隨機(jī)分組的時(shí)間DD8CA.00.RZ.00.0010受試者隨機(jī)號(hào)受試者隨機(jī)號(hào)S1AN..20CA.00.RZ.00.0011受試者所分配的研究組受試者所分配進(jìn)入的研究組名稱S1AN..20人口學(xué)資料數(shù)據(jù)元專用屬性人口學(xué)資料亞類別碼定義參見表17，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表18。人口學(xué)資料亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01年齡相關(guān)信息與受試者年齡相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02性別與性別相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03國(guó)籍及民族與國(guó)際及民族相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類04婚育情況與婚育情況相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類人口學(xué)資料數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.RK.01.0001出生日期受試者出生當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.00.RK.01.0002年齡受試者從出生當(dāng)日公元紀(jì)年日起到簽署知情同意書當(dāng)日止生存的時(shí)間長(zhǎng)度。年齡滿1周歲者，以實(shí)足年齡的相應(yīng)整數(shù)為準(zhǔn)；不足1歲的，以實(shí)足天數(shù)為準(zhǔn)NN30-365CA.00.RK.01.0003年齡計(jì)量單位年齡的計(jì)量單位。年齡滿1周歲者，選擇年為計(jì)量單位；不滿1歲者，以天為計(jì)量單位S2N10：年1：天CA.00.RK.02.0001性別受試者生理性別在特定編碼體系中的代碼S3N1GB/T2261.1-2003CA.00.RK.03.0002國(guó)籍受試者所屬國(guó)籍在特定編碼體系中的代碼S3AN3GB/T2659-2000CA.00.RK.03.0003民族受試者所屬民族類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T3304-1991CA.00.RK.03.0004其他民族或種族受試者所屬民族或人種類別未在特定編碼體系范圍內(nèi)時(shí)，記錄的民族或種族信息S1AN..20CA.00.RK.04.0001婚姻狀況受試者當(dāng)前婚姻狀況的代碼S3N2GB/T2261.2-2003個(gè)人家族及既往疾病情況數(shù)據(jù)元專用屬性個(gè)人家族及既往疾病情況亞類別碼定義參見表19，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表20。個(gè)人家族及既往疾病情況亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01個(gè)人史與受試者職業(yè)、飲食嗜好等相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02家族史與受試者家族遺傳性疾病史相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03既往疾病史與受試者既往或合并疾病史相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類個(gè)人家族及既往疾病情況數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JW.01.0001吸煙狀況代碼受試者過去和現(xiàn)在的吸煙情況代碼S2N1WS365-2011CA.00.JW.01.0002開始吸煙年齡（歲）受試者開始吸第一支煙的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.00.JW.01.0003日吸煙量（支）平均每天的吸煙量，計(jì)量單位為支NN..3CA.00.JW.01.0004戒煙年齡（歲）受試者層吸煙但已成功戒煙時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.00.JW.01.0005飲酒頻率代碼受試者飲酒的頻率代碼S3N1Ws364.5衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第5部分:健康危險(xiǎn)因素CV03.00.104飲酒頻率代碼表CA.00.JW.01.0006開始飲酒年齡（歲）受試者第一次飲酒時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.00.JW.01.0007日飲酒量（兩）受試者平均每天的飲酒量相當(dāng)于白酒量，計(jì)量單位為兩NN..3CA.00.JW.01.0008戒酒標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者曾飲酒者是否成功戒酒LT/FCA.00.JW.01.0009戒酒年齡（歲）受試者曾曾飲酒但現(xiàn)已戒酒者成功戒酒時(shí)的周歲年齡,計(jì)量單位為歲NN..2CA.00.JW.01.0010飲酒種類代碼受試者飲酒種類代碼S3N1WS364.5衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第5部分：健康危險(xiǎn)因素CV03,0ll.lO5飲酒種類代碼表CA.00.JW.02.0001腫瘤家族史標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者家族成員中是否有腫瘤患者LT/FCA.00.JW.02.0002患腫瘤親屬與受試者關(guān)系代碼患腫瘤家族成員于受試者的家庭和社會(huì)關(guān)系所屬類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T4761CA.00.JW.02.0003腫瘤家族史瘤別家族成員所患腫瘤的國(guó)際疾病分類代碼S3AN..5ICD-10CA.00.JW.03.0001藥物過敏史標(biāo)志標(biāo)識(shí)受試者既往有無藥物過敏經(jīng)歷LT/FCA.00.JW.03.0002過敏史受試者既往發(fā)生過敏情況的詳細(xì)描述S1AN..100CA.00.JW.03.0003既往或伴隨疾病標(biāo)志受試者是否存在既往或伴隨疾病LT/FCA.00.JW.03.0004既往或伴隨疾病名稱受試者存在的既往或伴隨疾病名稱S3AN..5ICD-10CA.00.JW.03.0005既往或伴隨疾病編號(hào)受試者存在的既往或伴隨疾病順序號(hào)NN..2CA.00.JW.03.0006既往或伴隨疾病開始時(shí)間受試者存在的既往或伴隨疾病發(fā)病時(shí)間DD8CA.00.JW.03.0007既往或伴隨疾病目前狀態(tài)受試者既往或伴隨疾病當(dāng)前的情況S2N10：已治愈；1：仍存在；CA.00.JW.03.0008既往或伴隨疾病治愈時(shí)間受試者既往或當(dāng)前伴隨疾病的治愈時(shí)間DD8一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專用屬性一般狀況及體格檢查亞類別碼定義參見表21，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表22。一般狀況及體格檢查亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01一般狀況與受試者一般狀況相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02生命體征與受試者基本生命體征相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03體格檢查與受試者體格檢查相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.TC.00.0001體格檢查狀態(tài)受試者是否進(jìn)行了體格檢查L(zhǎng)T/FCA.00.TC.00.0002體格檢查日期受試者接受體格檢查的日期DD8CA.00.TC.00.0003體格檢查時(shí)間受試者接受體格檢查的時(shí)間TT6CA.00.TC.01.0001ECOG評(píng)分腫瘤患者體力狀況ECOG評(píng)分S3N1詳見表32CA.00.TC.01.0002KPS評(píng)分腫瘤患者功能狀態(tài)KPS評(píng)分S3N2詳見表33CA.00.TC.02.0001體重(kg)個(gè)體體重的測(cè)量值，計(jì)量單位為kgNN3..5,1CA.00.TC.02.0002身高(cm)個(gè)體身髙的測(cè)量值，計(jì)量單位為cmNN4..5,1CA.00.TC.02.0003收縮壓(mmHg)個(gè)體收縮壓的測(cè)量值，計(jì)量單位為mmHgNN2..3CA.00.TC.02.0004舒張壓(mmHg)個(gè)體舒張壓的測(cè)量值，計(jì)量單位為mmHgNN2..3CA.00.TC.02.0005呼吸頻率(次/min)個(gè)體每分鐘呼吸次數(shù)的測(cè)量值，計(jì)量單位為次/minNN..3CA.00.TC.02.0006脈率(次/min)個(gè)體每分鐘脈搏的次數(shù)測(cè)量值,計(jì)量單位為次/minNN2..3CA.00.TC.02.0007體溫(℃)個(gè)體體溫的測(cè)量值,計(jì)量單位為℃NN4,1CA.00.TC.03.0001體格檢查部位受試者體格檢查具體部位S3N1詳見表34CA.00.TC.03.0002體格檢查結(jié)果受試者體格檢查結(jié)果S2N10：正常；1：異常；9：未查；CA.00.TC.03.0003體格檢查異常描述受試者體格檢查發(fā)現(xiàn)異常狀況的具體描述S1AN..100惡性腫瘤診斷數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專用屬性惡性腫瘤診斷亞類別碼定義參見表23，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表24。惡性腫瘤診斷亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01解剖位置診斷與受試者惡性腫瘤診斷相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02病理檢測(cè)及診斷與受試者惡性腫瘤病理檢測(cè)及診斷相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03腫瘤分期與受試者惡性腫瘤初始分期相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類04目前腫瘤狀態(tài)與受試者參加臨床研究時(shí)腫瘤分布狀態(tài)相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類惡性腫瘤診斷數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.ZD.01.0001惡性腫瘤診斷本次臨床研究針對(duì)的受試者惡性腫瘤診斷S3AN..5ICD10CA.00.ZD.01.0002惡性腫瘤診斷具體描述本次臨床研究所診治的受試者惡性腫瘤診斷，在ICD10中未找到具體描述者S1AN..20CA.00.ZD.01.0003惡性腫瘤側(cè)位對(duì)于成對(duì)器官，惡性腫瘤原發(fā)于左側(cè)或右側(cè)的位置代碼S3N1詳見表35CA.00.ZD.01.0004惡性腫瘤診斷依據(jù)代碼腫瘤診斷依據(jù)在特定編碼體系中的代碼S3N2WS364.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)源值域代碼第10部分：醫(yī)學(xué)診斷CV05.01.027腫瘤診斷依據(jù)代碼表CA.00.ZD.01.0005惡性腫瘤首次診斷日期受試者首次診斷為臨床研究所針對(duì)的惡性腫瘤的日期DD8CA.00.ZD.02.0001惡性腫瘤病理檢測(cè)惡性腫瘤是否行病理活檢LT/FCA.00.ZD.02.0002病理活檢部位惡性腫瘤病理活檢部位S3N1詳見表36CA.00.ZD.02.0003具體病理活檢部位惡性腫瘤病理活檢具體部位，詳細(xì)到器官S1N..2詳見表37CA.00.ZD.02.0004免疫組化結(jié)果惡性腫瘤免疫組化檢測(cè)結(jié)果，僅在臨床研究需要時(shí)記錄特定檢測(cè)結(jié)果S1AN..100CA.00.ZD.02.0005基因檢測(cè)狀態(tài)是否行惡性腫瘤基因檢測(cè)LT/FCA.00.ZD.02.0006基因檢測(cè)取樣部位受試者行惡性腫瘤基因檢測(cè)的取樣部位S1AN..10CA.00.ZD.02.0007基因檢測(cè)時(shí)間基因檢測(cè)的采樣時(shí)間DD8CA.00.ZD.02.0008基因檢測(cè)方法基因檢測(cè)技術(shù)方法S1AN..10CA.00.ZD.02.0009基因檢測(cè)結(jié)果描述惡性腫瘤基因檢測(cè)結(jié)果，僅在臨床研究需要時(shí)記錄特定檢測(cè)結(jié)果S1AN..100CA.00.ZD.02.0010惡性腫瘤病理分級(jí)惡性腫瘤組織學(xué)分級(jí)S3N1詳見表38CA.00.ZD.02.0011其他惡性腫瘤病理分級(jí)惡性腫瘤病理分級(jí)選擇9時(shí)，具體描述腫瘤病理分級(jí)情況S1AN..10CA.00.ZD.03.0001惡性腫瘤初始診斷T分期惡性腫瘤首次診斷時(shí)的T分期S3N1詳見表39CA.00.ZD.03.0002惡性腫瘤初始診斷N分期惡性腫瘤首次診斷時(shí)的N分期S3N1詳見表40CA.00.ZD.03.0003惡性腫瘤初始診斷時(shí)M分期惡性腫瘤首次診斷時(shí)的M分期S2N10：M0

1：M1

9：不詳CA.00.ZD.03.0004惡性腫瘤初始診斷時(shí)分期惡性腫瘤初始診斷時(shí)的分期，通常采用TNM分期。如該腫瘤無TNM分期，則采用臨床最常用的分期系統(tǒng)S3N1WS364.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第lO部分:醫(yī)學(xué)診斷CVO5.01.026腫瘤臨床分期代碼表CA.00.ZD.04.0001惡性腫瘤當(dāng)前是否存在原發(fā)病變或局部復(fù)發(fā)受試者當(dāng)前是否存在腫瘤原發(fā)灶或局部復(fù)發(fā)病灶LT/FCA.00.ZD.04.0002惡性腫瘤當(dāng)前是否有區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移受試者當(dāng)前是否存在惡性腫瘤區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移LT/FCA.00.ZD.04.0003惡性腫瘤當(dāng)前是否有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移受試者當(dāng)前是否存在遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移LT/FCA.00.ZD.04.0004惡性腫瘤當(dāng)前遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移部位受試者當(dāng)前惡性腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的受累器官S3N..2詳見表37CA.00.ZD.04.0005惡性腫瘤其他轉(zhuǎn)移部位當(dāng)”惡性腫瘤當(dāng)前遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移部位“選擇99：其他時(shí)，在此數(shù)據(jù)元中具體說明轉(zhuǎn)移受累器官S1AN..20CA.00.ZD.04.0006惡性腫瘤最近一次進(jìn)展或復(fù)發(fā)日期受試者參加臨床研究前，最近一次腫瘤進(jìn)展或復(fù)發(fā)日期。對(duì)于初治腫瘤，該日期等同于腫瘤首次診斷日期DD8

惡性腫瘤既往治療數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專用屬性惡性腫瘤既往治療亞類別碼定義參見表25，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表26。惡性腫瘤既往治療亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01手術(shù)與受試者惡性腫瘤既往接受手術(shù)相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02放射治療與受試者惡性腫瘤既往接受放射治療相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03藥物治療與受試者惡性腫瘤既往接受非手術(shù)、放療或藥物治療的治療時(shí)相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類04其他治療與受試者惡性腫瘤既往接受藥物治療相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類惡性腫瘤既往治療數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.ZL.01.0001既往腫瘤手術(shù)治療狀態(tài)受試者入組前是否接受惡性腫瘤手術(shù)治療LT/FCA.00.ZL.01.0002手術(shù)名稱既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的名稱S1AN..80CA.00.ZL.01.0003手術(shù)/操作日期既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的日期DD8CA.00.ZL.01.0004手術(shù)/操作目的既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的目的S2N11：根治；

2：姑息；

3：探查；CA.00.ZL.01.0005手術(shù)/操作部位既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的具體部位S3N..2詳見表37CA.00.ZL.01.0006手術(shù)其他部位的具體描述手術(shù)/操作部位選擇“其他”時(shí)，具體說明手術(shù)/操作部位S1AN..20CA.00.ZL.02.0001既往腫瘤放射治療狀態(tài)受試者入組前是否接受惡性腫瘤放射治療治療LT/FCA.00.ZL.02.0002放射治療目的既往因惡性腫瘤接受放射治療的目的S2N1詳見表41CA.00.ZL.02.0003放射治療其他目的具體描述放射治療目的選擇“其他”時(shí)，具體說明放射治療目的S1AN..50CA.00.ZL.02.0004放射治療射線放射治療所用的射線性質(zhì)S3N1詳見表42CA.00.ZL.02.0005放射治療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.00.ZL.02.0006放射治療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.00.ZL.02.0007放射治療技術(shù)放療所用的治療技術(shù)S3N1詳見表43CA.00.ZL.02.0008放射治療開始日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的首次治療日期DD8CA.00.ZL.02.0009放射治療結(jié)束日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的末次治療日期DD9CA.00.ZL.02.0010放射治療部位既往因惡性腫瘤接受放射治療的具體部位S3N..2詳見表37CA.00.ZL.02.0011放射治療其他部位的具體描述放射治療部位選擇“其他”時(shí)，具體說明放射治療部位S1AN..20CA.00.ZL.02.0012放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.00.ZL.02.0013放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..2CA.00.ZL.02.0014放射治療療效放射治療療效評(píng)價(jià)S3N1詳見表44CA.00.ZL.03.0001既往腫瘤系統(tǒng)治療狀態(tài)受試者入組前是否接受惡性腫瘤全身系統(tǒng)治療LT/FCA.00.ZL.03.0002系統(tǒng)治療目的既往因惡性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療的目的S2N11：新輔助治療；

2：輔助治療；

3：晚期/轉(zhuǎn)移性CA.00.ZL.03.0003系統(tǒng)治療線數(shù)因晚期/轉(zhuǎn)移性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療的線數(shù)NN..2CA.00.ZL.03.0004系統(tǒng)治療方案特定系統(tǒng)治療方案簡(jiǎn)述S1AN..100CA.00.ZL.03.0005系統(tǒng)治療周期數(shù)特定系統(tǒng)治療使用周期數(shù)NN..2CA.00.ZL.03.0006系統(tǒng)治療最佳療效特定系統(tǒng)治療的最佳療效S3N1詳見表44CA.00.ZL.03.0007中止系統(tǒng)治療原因中止特定系統(tǒng)治療的原因S3N1詳見表45CA.00.ZL.03.0008中止系統(tǒng)治療的其他具體原因中止系統(tǒng)治療的原因選其他時(shí)，具體說明治療中止原因S1AN..50CA.00.ZL.03.0009系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展時(shí)間特定系統(tǒng)中治療過程中或治療后疾病進(jìn)展時(shí)間DD8CA.00.ZL.03.0010系統(tǒng)治療藥物名稱系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物名稱S1AN..50CA.00.ZL.03.0011系統(tǒng)治療藥物類型系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的類型S3N1詳見表46CA.00.ZL.03.0012系統(tǒng)治療藥物其他類型系統(tǒng)治療藥物類型選擇其他時(shí)，具體說明藥物類型S1AN..20CA.00.ZL.03.0013系統(tǒng)治療藥物劑量系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的劑量NN..7,2CA.00.ZL.03.0014藥物劑量單位系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的劑量單位S3N2詳見表47CA.00.ZL.03.0015其他藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.00.ZL.03.0016給藥方式系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第12部分:計(jì)劃與干預(yù)CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.00.ZL.03.0017給藥頻率系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的給藥頻率S1AN..20CA.00.ZL.03.0018首次給藥時(shí)間系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的首次給藥時(shí)間DD8CA.00.ZL.03.0019末次給藥時(shí)間系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的末次給藥時(shí)間DD8CA.00.ZL.04.0001既往腫瘤其他治療狀態(tài)受試者入組前是否接受惡性腫瘤除手術(shù)、放療及藥物治療以外的治療LT/FCA.00.ZL.01.0002其他治療名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱S1AN..80CA.00.ZL.01.0003其他治療日期既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期DD8CA.00.ZL.01.0004其他治療具體情況既往因惡性腫瘤接受其他治療的具體情況S1AN..200干預(yù)措施數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專用屬性干預(yù)措施亞類別碼定義參見表27，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表28。干預(yù)措施亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01手術(shù)當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為手術(shù)時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類02放射治療當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為放射治療時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類03藥物治療當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為放射治療時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類04其他治療當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為非手術(shù)、放療或藥物治療時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類05干預(yù)措施依從性記錄受試者是否按計(jì)劃完成研究/對(duì)照治療信息的數(shù)據(jù)元亞類干預(yù)措施數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.SY.01.0001手術(shù)干預(yù)措施狀態(tài)受試者研究干預(yù)措施中是否包含手術(shù)治療LT/FCA.00.SY.01.0002手術(shù)名稱手術(shù)干預(yù)措施名稱S1AN..80CA.00.SY.01.0003手術(shù)日期手術(shù)干預(yù)措施日期DD8CA.00.SY.02.0001放療干預(yù)措施狀態(tài)受試者實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施中是否包含放射治療LT/FCA.00.SY.02.0002研究性放療射線性質(zhì)放射治療所用的射線性質(zhì)S3N1詳見表42CA.00.SY.02.0003放療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.00.SY.02.0004放療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.00.SY.02.0005研究性放療技術(shù)放療所用的治療技術(shù)S3N1詳見表43CA.00.SY.02.0006研究性放療開始日期放療干預(yù)措施開始日期DD8CA.00.SY.02.0007研究性放療結(jié)束日期放療干預(yù)措施結(jié)束日期DD9CA.00.SY.02.0008研究性放療部位放療干預(yù)措施照射部位S1AN..20CA.00.SY.02.0009放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.00.SY.02.0010放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..2CA.00.SY.03.0001研究性藥物治療狀態(tài)受試者研究干預(yù)措施中是否包含藥物治療LT/FCA.00.SY.03.0002研究性治療藥物名稱研究藥物名稱S1AN..50CA.00.SY.03.0003研究藥物實(shí)際劑量研究藥物實(shí)際用量NN..7,2CA.00.SY.03.0004研究藥物劑量單位研究治療藥物的劑量單位S3N2詳見表47CA.00.SY.03.0005其他研究藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.00.SY.03.0006研究藥物給藥方式研究藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第12部分:計(jì)劃與干預(yù)CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.00.SY.03.0007研究藥物給藥頻率研究藥物的給藥頻率S1AN..20CA.00.SY.03.0008首次給藥日期研究藥物的首次給藥日期DD8CA.00.SY.03.0009首次給藥時(shí)間研究藥物首次給藥時(shí)間TT6CA.00.SY.03.0010末次給藥日期研究藥物的末次給藥日期DD8CA.00.SY.03.0011末次給藥時(shí)間研究藥物末次給藥時(shí)間TT6CA.00.SY.04.0001其他干預(yù)措施狀態(tài)受試者研究干預(yù)措施中是否包含除手術(shù)、放療、藥物治療以外的治療LT/FCA.00.SY.04.0002其他干預(yù)措施名稱其他干預(yù)措施名稱S1AN..50CA.00.SY.04.0003其他干預(yù)措施日期其他干預(yù)措施日期DD8CA.00.SY.05.0001方案依從狀態(tài)是否按計(jì)劃給予干預(yù)措施LT/FCA.00.SY.05.0002方案偏移情況描述說明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏離的具體情況S1AN..100CA.00.SY.05.0003方案偏移原因說明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50合并用藥數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專用屬性合并用藥亞類別碼定義參見表29，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表30。合并用藥亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01合并藥物記錄臨床研究期間合并使用非研究藥物信息的數(shù)據(jù)元亞類02合并醫(yī)療操作記錄臨床研究期間合并使用非研究干預(yù)手段的其他醫(yī)療操作信息的數(shù)據(jù)元亞類合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.HB.01.0001合并用藥狀態(tài)受試者研究期間是否有合并用藥LT/FCA.00.HB.01.0002合并藥物名稱合并用藥藥物名稱S1AN..50CA.00.HB.01.0003合并用藥原因分類合并用藥的原因分類S3N1詳見表48CA.00.HB.01.0004合并用藥具體原因?qū)喜⒂盟幵虻脑敿?xì)說明S1AN..100CA.00.HB.01.0005合并用藥針對(duì)的既往或伴隨疾病編號(hào)合并用藥如用于治療合并疾病時(shí)，所對(duì)應(yīng)的合并疾病編號(hào)NN..21-99CA.00.HB.01.0006合并用藥針對(duì)的不良反應(yīng)編號(hào)合并用藥用于治療不良反應(yīng)時(shí)，所對(duì)應(yīng)的不良反應(yīng)編號(hào)NN..21-99CA.00.HB.01.0007合并藥物實(shí)際劑量合并用藥實(shí)際用量NN..7,2CA.00.HB.01.0008合并藥物劑量單位合并用藥的劑量單位S3N2詳見表47CA.00.HB.01.0009其他合并用藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.00.HB.01.0010合并藥物給藥方式合并用藥的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第12部分:計(jì)劃與干預(yù)CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.00.HB.01.0011合并藥物給藥頻率合并用藥的給藥頻率S1AN..20CA.00.HB.01.0012合并用藥開始日期合并用藥的首次用藥日期DD8CA.00.HB.01.0013合并用藥結(jié)束日期合并用藥的末次用藥日期DD8CA.00.HB.01.0014合并用藥持續(xù)狀態(tài)截止記錄時(shí)，合并用藥是否仍在使用LT/FCA.00.HB.02.0001合并醫(yī)療操作狀態(tài)受試者研究期間是否有合并除藥物以外的其他醫(yī)療操作LT/FCA.00.HB.02.0002合并醫(yī)療操作名稱受試者研究期間接受合并醫(yī)療操作的名稱S1AN..50CA.00.HB.02.0003合并醫(yī)療操作日期受試者研究期間接受合并醫(yī)療操作的日期DD8CA.00.HB.02.0004合并醫(yī)療操作的具體情況對(duì)合并醫(yī)療操作的具體描述S1AN..100CA.00.HB.02.0005方案偏移情況描述說明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏離的具體情況S1AN..100CA.00.HB.02.0006方案偏移原因說明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50CA.00.HB.02.0007合并醫(yī)療操作原因分類合并醫(yī)療操作的原因分類S3N1詳見表48CA.00.HB.02.0008合并醫(yī)療操作具體原因?qū)喜⑨t(yī)療操作原因的詳細(xì)說明S1AN..100CA.00.HB.02.0009合并醫(yī)療操作針對(duì)的既往或伴隨疾病編號(hào)合并醫(yī)療操作如用于治療合并疾病時(shí)，所對(duì)應(yīng)的合并疾病編號(hào)NN..21-99CA.00.HB.02.0010合并醫(yī)療操作針對(duì)的不良反應(yīng)編號(hào)合并醫(yī)療操作用于治療不良反應(yīng)時(shí)，所對(duì)應(yīng)的不良反應(yīng)編號(hào)NN..21-99實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及標(biāo)本采集數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專用屬性實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及標(biāo)本采集亞類別碼定義參見表31，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表32。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及標(biāo)本采集亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01樣本采集記錄樣本采集信息的數(shù)據(jù)元亞類02血常規(guī)記錄血常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類03生化檢驗(yàn)記錄生化檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類04凝血功能記錄凝血功能檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類05病毒指標(biāo)記錄病毒檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類06腫瘤指標(biāo)記錄腫瘤指標(biāo)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類07妊娠檢測(cè)記錄妊娠檢測(cè)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類08尿液檢驗(yàn)記錄尿液檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類09糞便檢驗(yàn)記錄糞便檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及標(biāo)本采集數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JY.00.0001樣本來源所檢測(cè)的受試者樣本S3N1詳見表49CA.00.JY.00.0002其他樣本來源如所檢測(cè)的受試者樣本選擇“其他”，在此具體描述S1AN..10CA.00.JY.00.0003檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目的具體名稱S1AN..10CA.00.JY.00.0004檢測(cè)定性結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目的定性結(jié)果S1AN..5CA.00.JY.00.0005檢測(cè)定量結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目的定量結(jié)果NN..8,2CA.00.JY.00.0006檢測(cè)定量結(jié)果單位檢測(cè)項(xiàng)目的單位S1AN..5CA.00.JY.00.0007檢測(cè)結(jié)果意義檢測(cè)結(jié)果的臨床意義S1AN11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.00.JY.01.0001生物樣本采集狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否完成生物樣本采集LT/FCA.00.JY.01.0002樣本采集日期生物樣本采集日期DD8CA.00.JY.01.0003樣本采集時(shí)間生物樣本采集時(shí)間TT6CA.00.JY.01.0004樣本編號(hào)生物樣本編號(hào)S1AN..20CA.00.JY.02.0001是否行血常規(guī)檢查受試者是否接受血常規(guī)檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.02.0002血常規(guī)檢查日期受試者行血常規(guī)檢查的日期DD8CA.00.JY.02.0003白細(xì)胞計(jì)數(shù)值(109/L)單位容積血液中白細(xì)胞數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為109/LNN..4,1CA.00.JY.02.0004紅細(xì)胞計(jì)數(shù)值(1012/L)單位容積血液內(nèi)紅細(xì)胞數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為1012/LNN3,1CA.00.JY.02.0005血紅蛋白值(g/L)單位容積血液中血紅蛋白含量檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為g/LNN..3CA.00.JY.02.0006血小板計(jì)數(shù)值(109/L)單位容積血液內(nèi)血小板數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為109/LNN2..3CA.00.JY.03.0001是否行生化檢查受試者是否接受生化檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.03.0002生化檢查日期受試者行生化檢查的日期DD8CA.00.JY.03.0003血鉀濃度(mmol/L)血液生化檢查中K+含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN3..4,1CA.00.JY.03.0004血鈉濃度(mmol/L)血液生化檢查中Na+含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN4CA.00.JY.03.0005血氯濃度(mmol/L)血液生化檢查中Cl-含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN4CA.00.JY.03.0006血清鈣濃度(mmol/L)血清Ca+含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..4,2CA.00.JY.03.0007血清磷濃度(mmol/L)血清P2+含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..4,2CA.00.JY.03.0008空腹血糖值(mmol/L)空腹時(shí)血液中葡萄糖定量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN3..4,1CA.00.JY.03.0009丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)值(U/L)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為U/LNN..3CA.00.JY.03.0010天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)值(U/L)天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為U/LNN..3CA.00.JY.03.0011血清堿性磷酸酶值(U/L)血清堿性磷酸酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.00.JY.03.0012血清肌酸激酶值(U/L)血清肌酸激酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..5,1CA.00.JY.03.0013血清乳酸脫氫酶值(U/L)血清乳酸脫氫酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..4CA.00.JY.03.0014γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢查結(jié)果(U/L)谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GT)的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.00.JY.03.0015總膽紅素值(μmol/L)單位容積血清中總膽紅素含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為μmol/LNN..4,1CA.00.JY.03.0016結(jié)合膽紅素值(μmol/L)結(jié)合膽紅素的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為μmol/LNN..5,1CA.00.JY.03.0017血清肌酐檢測(cè)值(μmol/L)單位容積血清中肌酐含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為μmol/LNN5,1CA.00.JY.03.0018血尿素氮檢測(cè)值(mmol/L)單位容積血清中尿素氮含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..4,1CA.00.JY.03.0019血清尿酸值(mmol/L)血清中尿酸的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN3CA.00.JY.03.0020血清總蛋白值(g/L)血清總蛋白的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為g/LNN..3CA.00.JY.03.0021白蛋白濃度(g/L)肝功能檢查血清白蛋白的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為g/LNN..2CA.00.JY.03.0022總膽固醇值(mmol/L)單位容積血清中膽固醇酯與游離膽固醇總含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..5,2CA.00.JY.03.0023甘油三酯值(mmol/L)甘油三酯的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..3,1CA.00.JY.03.0024血清高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)值(mmol/L)血清高密度脂蛋白膽固醇的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..5,2CA.00.JY.03.0025血清低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)值(mmol/L)血清低密度脂蛋白膽固醇的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..5,2CA.00.JY.04.0001是否行凝血功能檢查受試者是否接受凝血功能檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.04.0002凝血功能檢測(cè)日期受試者行凝血功能檢測(cè)的日期DD8CA.00.JY.04.0003PT凝血酶原時(shí)間（s)NN2..3CA.00.JY.04.0004INR凝血酶原時(shí)間INR比值NN..3,1CA.00.JY.04.0005APTT活化部分凝血活酶時(shí)間（S)NN2..3CA.00.JY.04.0006纖維蛋白原纖維蛋白原，計(jì)量單位為g/LNN..2CA.00.JY.04.0007TT凝血酶時(shí)間(s)NN2..3CA.00.JY.05.0001是否行病毒指標(biāo)檢查受試者是否接受病毒指標(biāo)檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.05.0002病毒指標(biāo)檢測(cè)日期受試者行病毒指標(biāo)檢測(cè)的日期DD8CA.00.JY.05.0003HIVAb受試者標(biāo)本中HIV抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；

2：陽性；

3：不確定CA.00.JY.05.0004HBsAg受試者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S3N21：陰性；

2：陽性；CA.00.JY.05.0005HCVAb受試者標(biāo)本中HCV抗體檢測(cè)結(jié)果S4N31：陰性；

2：陽性；CA.00.JY.05.0006HBsAb受試者標(biāo)本中HBs抗體檢測(cè)結(jié)果S5N41：陰性；

2：陽性；CA.00.JY.05.0007HBeAg受試者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S6N51：陰性；

2：陽性；CA.00.JY.05.0008HBcAb受試者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S7N61：陰性；

2：陽性；CA.00.JY.05.0009HBeAb受試者標(biāo)本中HBs抗體檢測(cè)結(jié)果S8N71：陰性；

2：陽性；CA.00.JY.05.0010HBV-DNA受試者標(biāo)本中HBVDNA拷貝數(shù)結(jié)果NA..30CA.00.JY.05.0011HCV-RNA受試者標(biāo)本中HCVRNA拷貝數(shù)結(jié)果NA..30CA.00.JY.05.0012梅毒血清學(xué)研究結(jié)果代碼受檢者梅毒血清學(xué)研究的結(jié)果在特定分類中的代碼S2N11：陰性；

2：陽性CA.00.JY.06.0001是否行腫瘤標(biāo)志物檢查受試者是否接受腫瘤標(biāo)志物檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.06.0002腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)日期受試者行腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)的日期DD8CA.00.JY.06.0003癌胚抗原濃度值(ug/L)受試者血清中癌胚抗原的濃度的測(cè)量值，計(jì)量單位為ug/LNN..4,1CA.00.JY.06.0004CA125濃度值(ug/L)受試者血清中CA125的濃度的測(cè)量值，計(jì)量單位為ug/LNN..4,2CA.00.JY.06.0005AFP濃度值(ug/L)受試者血清中AFP的濃度的測(cè)量值，計(jì)量單位為ug/LNN..4,3CA.00.JY.06.0006PSA濃度值(ug/L)受試者血清中PSA的濃度的測(cè)量值，計(jì)量單位為ug/LNN..4,4CA.00.JY.07.0001是否行妊娠檢測(cè)受試者是否行妊娠檢測(cè)LT/FCA.00.JY.07.0002妊娠檢測(cè)方法代碼孕婦妊娠確診方法在特定編碼體系中的代碼S3N1WS364.9衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第9部分:實(shí)驗(yàn)室檢查CV04.50.012妊娠診斷方法代碼表CA.00.JY.07.0003妊娠檢測(cè)日期受試者判斷妊娠狀態(tài)的日期DD8CA.00.JY.07.0004妊娠檢測(cè)結(jié)果受試者妊娠狀態(tài)檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；

2：陽性CA.00.JY.08.0001是否行尿液檢測(cè)受試者是否接受尿液檢測(cè)LT/FCA.00.JY.08.0002尿液檢測(cè)日期受試者行尿液檢測(cè)的日期DD8CA.00.JY.08.0003尿比重尿比重的檢測(cè)結(jié)果值NN..5,3CA.00.JY.08.0004尿液酸堿度尿液pH值的檢測(cè)結(jié)果值NN3..4,1CA.00.JY.08.0005尿蛋白定量檢測(cè)值(mg/24h)采用定量檢測(cè)方法測(cè)得的24h尿蛋白含量，計(jì)量單位為mg/24hNN..5,1CA.00.JY.08.0006尿糖定性檢測(cè)結(jié)果代碼尿糖定性檢測(cè)結(jié)果在特定編碼體系中的代碼S3N1WS364.9表45.CV04.50.045尿?qū)嶒?yàn)室定性監(jiān)測(cè)結(jié)果代碼表CA.00.JY.08.0007尿酮體定性檢測(cè)結(jié)果代碼標(biāo)識(shí)尿酮體定性檢測(cè)結(jié)果在特定編碼體系中的代碼S3N1WS364.9表45.CV04.50.045尿?qū)嶒?yàn)室定性監(jiān)測(cè)結(jié)果代碼表CA.00.JY.08.0008尿紅細(xì)胞計(jì)數(shù)值(個(gè)/H)尿液中高倍鏡下每視野中紅細(xì)胞的數(shù)量值，計(jì)量單位為個(gè)/HNN..2CA.00.JY.08.0009尿白細(xì)胞尿常規(guī)白細(xì)胞定性檢查結(jié)果所屬代碼S3N1WS364.9表45.CV04.50.045尿?qū)嶒?yàn)室定性監(jiān)測(cè)結(jié)果代碼表CA.00.JY.09.0001是否行糞便檢測(cè)受試者是否接受糞便檢測(cè)LT/FCA.00.JY.09.0002糞便檢測(cè)日期受試者行糞便檢測(cè)的日期DD8CA.00.JY.09.0003便潛血標(biāo)識(shí)大便檢查是否存在潛血LT/F醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專用屬性醫(yī)學(xué)檢查亞類別碼定義參見表33，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表34。醫(yī)學(xué)檢查亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01心電圖記錄心電圖信息的數(shù)據(jù)元亞類02內(nèi)鏡檢查記錄內(nèi)鏡檢查信息的數(shù)據(jù)元亞類03CT記錄CT信息的數(shù)據(jù)元亞類04MR記錄MRI信息的數(shù)據(jù)元亞類05PET-CT記錄PET-CT信息的數(shù)據(jù)元亞類06超聲記錄超聲信息的數(shù)據(jù)元亞類醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JY.00.0001是否進(jìn)行了特定檢查受試者是否接受了特定檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.00.0002接受特定檢查的日期受試者接受特定檢查的日期DD8CA.00.JY.00.0003檢查項(xiàng)目名稱檢測(cè)項(xiàng)目的具體名稱S1AN..10CA.00.JY.00.0004檢查結(jié)果檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.00.0005檢查結(jié)果臨床意義檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.00.JY.01.0001是否進(jìn)行了心電圖檢查受試者是否接受了心電圖LT/FCA.00.JY.01.0002接受心電圖檢查的日期受試者接受心電圖檢查的日期DD8CA.00.JY.01.0003接受心電圖檢查的時(shí)間受試者接受心電圖檢查的時(shí)間TT6CA.00.JY.01.0004心電圖心率(次/min)心臟搏動(dòng)頻率的測(cè)量值,計(jì)量單位為次/minNN2..3CA.00.JY.01.0005心電圖PR間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的PR間期結(jié)果值，計(jì)量單位為msNN..3CA.00.JY.01.0006心電圖QT間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的QT間期，計(jì)量單位為msNN..3CA.00.JY.01.0007心電圖QTc間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的QTc間期，計(jì)量單位為msNN..3CA.00.JY.01.0008心電圖檢查結(jié)果描述心電圖檢查結(jié)果完整描述S1AN..100CA.00.JY.01.0009心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.00.JY.02.0001是否進(jìn)行了內(nèi)鏡檢查受試者是否接受了內(nèi)鏡LT/FCA.00.JY.02.0002接受內(nèi)鏡檢查的日期受試者接受內(nèi)鏡檢查的日期DD8CA.00.JY.02.0003接受的內(nèi)鏡檢查種類受試者接受的內(nèi)鏡檢查種類S3N1詳見表50CA.00.JY.02.0004接受的其他種類內(nèi)鏡檢查受試者接受的內(nèi)鏡檢查種類如為“其他”時(shí)，具體描述S1AN..10CA.00.JY.02.0005內(nèi)鏡檢查結(jié)果內(nèi)鏡檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.02.0006內(nèi)鏡檢查臨床意義內(nèi)鏡檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.00.JY.03.0001是否進(jìn)行了CT檢查受試者是否接受了CTLT/FCA.00.JY.03.0002接受CT檢查的日期受試者接受CT檢查的日期DD8CA.00.JY.03.0003接受的CT檢查部位受試者接受的CT檢查部位S1AN..10CA.00.JY.03.0004CT檢查結(jié)果CT檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.03.0005CT檢查臨床意義CT檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.00.JY.04.0001是否進(jìn)行了MR檢查受試者是否接受了MRLT/FCA.00.JY.04.0002接受MR檢查的日期受試者接受MR檢查的日期DD8CA.00.JY.04.0003接受的MR檢查部位受試者接受的MR檢查部位S1AN..10CA.00.JY.04.0004MR檢查結(jié)果MR檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.04.0005MR檢查臨床意義MR檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.00.JY.05.0001是否進(jìn)行了PET-CT檢查受試者是否接受了PET-CTLT/FCA.00.JY.05.0002接受PET-CT檢查的日期受試者接受PET-CT檢查的日期DD8CA.00.JY.05.0003接受的PET-CT檢查部位受試者接受的PET-CT檢查部位S1AN..10CA.00.JY.05.0004PET-CT檢查結(jié)果PET-CT檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.05.0005PET-CT檢查臨床意義PET-CT檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.00.JY.06.0001是否進(jìn)行了超聲檢查受試者是否接受了超聲LT/FCA.00.JY.06.0002接受超聲檢查的日期受試者接受超聲檢查的日期DD8CA.00.JY.06.0003接受的超聲檢查部位受試者接受的超聲檢查部位S1AN..10CA.00.JY.06.0004超聲檢查結(jié)果超聲檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.06.0005超聲檢查臨床意義超聲檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義

療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專用屬性療效評(píng)價(jià)亞類別碼定義參見表35，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表36。療效評(píng)價(jià)亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01靶病灶記錄腫瘤靶病灶評(píng)效信息的數(shù)據(jù)元亞類02非靶病灶記錄腫瘤非靶病灶評(píng)效信息的數(shù)據(jù)元亞類03新發(fā)病灶記錄腫瘤新發(fā)病灶評(píng)效信息的數(shù)據(jù)元亞類療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.PX.00.0001是否進(jìn)行了療效評(píng)價(jià)受試者是否進(jìn)行了療效評(píng)價(jià)LT/FCA.00.PX.00.0002療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究中療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)S1AN..10CA.00.PX.00.0003療效評(píng)價(jià)日期進(jìn)行療效評(píng)價(jià)的日期DD8CA.00.PX.00.0004總療效評(píng)價(jià)結(jié)果療效評(píng)價(jià)總體結(jié)果S3N1詳見表44CA.00.PX.00.0005檢查結(jié)果臨床意義檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.00.PX.01.0001是否有靶病灶是否具有可評(píng)價(jià)靶病灶LT/FCA.00.PX.01.0002靶病灶編號(hào)受試者靶病灶編號(hào)NAN1CA.00.PX.01.0003靶病灶位置靶病灶具體位置S1AN..20CA.00.PX.01.0004靶病灶直徑（cm）根據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量的靶病灶直徑，計(jì)量單位為cmNAN..5,1CA.00.PX.01.0005靶病灶評(píng)估方法靶病灶評(píng)估方法S3N1詳見表51CA.00.PX.01.0006其他靶病灶評(píng)估方法靶病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10CA.00.PX.01.0007靶病灶療效靶病灶療效評(píng)價(jià)S3N1詳見表44CA.00.PX.02.0001是否有非靶病灶是否具有非靶病灶LT/FCA.00.PX.02.0002非靶病灶編號(hào)受試者非靶病灶編號(hào)NAN1CA.00.PX.02.0003非靶病灶位置非靶病灶具體位置S1AN..20CA.00.PX.02.0004非靶病灶評(píng)估方法非靶病灶評(píng)估方法S3N1詳見表51CA.00.PX.02.0005其他非靶病灶評(píng)估方法非靶病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10CA.00.PX.02.0006非靶病灶療效評(píng)估非靶病灶療效評(píng)價(jià)S3N1詳見表44CA.00.PX.03.0001是否有新發(fā)病灶是否有新發(fā)病灶LT/FCA.00.PX.03.0002新發(fā)病灶編號(hào)受試者新發(fā)病灶編號(hào)NAN1CA.00.PX.03.0003新發(fā)病灶位置新發(fā)病灶具體位置S1AN..20CA.00.PX.03.0004新發(fā)病灶評(píng)估方法新發(fā)病灶評(píng)估方法S3N1詳見表51CA.00.PX.03.0005其他新發(fā)病灶評(píng)估方法新發(fā)病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10不良反應(yīng)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專用屬性不良反應(yīng)亞類別碼定義參見表37，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表38。不良反應(yīng)亞類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01不良事件記錄研究不良事件信息的數(shù)據(jù)元亞類02嚴(yán)重不良事件記錄研究嚴(yán)重不良事件信息的數(shù)據(jù)元亞類不良反應(yīng)數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.FZ.01.0001是否發(fā)生不良事件受試者研究期間是否發(fā)生不良事件LT/FCA.00.FZ.01.0002不良事件編號(hào)受試者不良事件編號(hào)S1N..3CA.00.FZ.01.0003不良事件名稱不良事件的具體名稱S1AN..20CA.00.FZ.01.0004不良事件開始日期不良事件發(fā)生的起始日期DD8CA.00.FZ.01.0005不良事件轉(zhuǎn)歸情況不良事件轉(zhuǎn)歸的情況S3N1詳見表52CA.00.FZ.01.0006不良事件轉(zhuǎn)歸日期不良事件轉(zhuǎn)歸的日期DD8CA.00.FZ.01.0007不良事件分級(jí)根據(jù)CTCAE進(jìn)行的不良事件分級(jí)NN1詳見表53CA.00.FZ.01.0008不良事件與實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施的關(guān)系不良事件是否與實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施有關(guān)，采用五分法標(biāo)準(zhǔn)S3N1詳見表54CA.00.FZ.01.0009不良事件對(duì)實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施的影響發(fā)生不良事件后，對(duì)研究干預(yù)措施產(chǎn)生的具體影響S1AN..20CA.00.FZ.01.0010是否對(duì)不良事件給予治療是否針對(duì)不良事件給予處理措施LT/FCA.00.FZ.01.0011對(duì)不良事件的治療措施針對(duì)不良事件采取的處理措施S1AN..100CA.00.FZ.02.0001是否為嚴(yán)重不良事件受試者研究期間是否發(fā)生嚴(yán)重不良事件LT/FCA.00.FZ.02.0002嚴(yán)重不良事件發(fā)生日期受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件日期DD8CA.00.FZ.02.0003嚴(yán)重不良事件類型嚴(yán)重不良事件的具體類型S3N1詳見表55CA.00.FZ.02.0004嚴(yán)重不良事件的處理及上報(bào)過程嚴(yán)重不良事件的具體處理及上報(bào)過程S1AN..500隨訪及預(yù)后數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專用屬性隨訪及預(yù)后數(shù)據(jù)元專用屬性參見表39。隨訪及預(yù)后數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.YH.00.0001是否進(jìn)行訪視受試者是否進(jìn)行了訪視LT/FCA.00.YH.00.0002訪視類別受試者訪視具體類別S3N11:計(jì)劃內(nèi)訪視；

2:計(jì)劃外訪視；

3：生存訪視；

9：其他CA.00.YH.00.0003訪視日期進(jìn)行訪視的日期DD8CA.00.YH.00.0004受試者生存狀態(tài)訪視時(shí)患者生存情況S1N11：生存；

2：死亡；CA.00.YH.00.0005受試者是否接受其他抗腫瘤治療受試者在本次訪視及前次訪視之間，是否接受除研究規(guī)定外的抗腫瘤治療LT/FCA.00.YH.00.0006受試者接受其他抗腫瘤治療的具體情況受試者在在本次訪視及前次訪視之間，接受的抗腫瘤治療詳情S1AN..100CA.00.YH.00.0007受試者死亡原因受試者如死亡，其具體死亡原因S1AN..50CA.00.YH.00.0008受試者死亡日期受試者死亡具體日期DD8CA.00.YH.00.0009受試者是否完成全部研究治療受試者是否按照方案規(guī)定完成全部研究要求的治療LT/FCA.00.YH.00.0010中止研究性治療日期受試者中止研究性治療的日期DD8CA.00.YH.00.0011中止研究性治療原因受試者中止研究性治療的原因S3N1詳見表56CA.00.YH.00.0012中止研究性治療的其他原因如“中止研究性治療原因”選擇“其他”，在此說明詳細(xì)原因S1AN..20CA.00.YH.00.0013受試者是否退出研究受試者是否退出臨床研究LT/FCA.00.YH.00.0014退出研究日期受試者退出臨床研究日期DD8CA.00.YH.00.0015受試者退出研究原因受試者退出臨床研究的原因分類S3N1詳見表57CA.00.YH.00.0016退出研究的其他原因如“受試者退出研究原因”選擇“其他”，在此說明詳細(xì)原因S1AN..20

數(shù)據(jù)元值域代碼表數(shù)據(jù)元值域代碼表編碼規(guī)則數(shù)據(jù)元值域代碼表包括代碼欄(代碼指編碼值，簡(jiǎn)稱“值”)、編碼對(duì)象