《白蕓豆提取物》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

編制說明

(一)工作簡況

1.1背景、目的和意義

白蕓豆提取物是以白蕓豆為原料，經(jīng)過粉碎、水提、干燥等工藝加工制成的普通食品原

料，是一款具有良好熱穩(wěn)定性和高活力的α-淀粉酶抑制劑，其可以有效減緩餐后血糖波動，

抑制碳水吸收，協(xié)助體重管理，這使得其能以非藥物治療的方式改善糖尿病和肥胖等人群的

健康狀況，具有巨大的市場前景和經(jīng)濟(jì)效益。然而目前市面上的白蕓豆提取物產(chǎn)品良莠不齊，

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也各不相同，不利于白蕓豆提取物品質(zhì)提升和標(biāo)準(zhǔn)化，亟需制定適用的相關(guān)團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)填補行業(yè)空白。

目前由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《T/CCCMHPIE1.26-2018植物提取

物白蕓豆提取物》，該標(biāo)準(zhǔn)中對白蕓豆提取物特征指標(biāo)α-淀粉酶抑制劑活力要求較低且檢測

方法穩(wěn)定性較差，無法較好的評估產(chǎn)品的真實活力特性，不利于行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。

本次申報的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)較全面的、規(guī)范的制定了白蕓豆提取物感官、理化、α-淀粉酶抑制劑活

力、微生物等評價指標(biāo)，有利于白蕓豆提取物品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化，有利于白蕓豆提取物原料國產(chǎn)

化，提升產(chǎn)品競爭力，打破國外技術(shù)瓶頸和市場壟斷，更好的服務(wù)國計民生。

1.2任務(wù)來源

本項目根據(jù)中國輕工業(yè)聯(lián)合會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)計劃(中輕聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)[2023]197號)(計劃號2029026、

項目名稱“白蕓豆提取物”)進(jìn)行制定，主要起草單位為無錫市食品安全檢驗檢測中心、江南

大學(xué)、蘇州朗邦營養(yǎng)科技有限公司、無錫朗健生物科技有限公司、君樂寶乳業(yè)集團(tuán)股份有限

公司、湯臣倍健股份有限公司、上海妙可藍(lán)多食品科技股份有限公司、深圳精準(zhǔn)健康食物科

技有限公司、仙樂健康科技股份有限公司、武漢森瀾生物科技有限公司、北京康比特體育科

技股份有限公司、浙江衡美健康科技股份有限公司、深圳保時健生物工程有限公司、無錫勵

成醫(yī)學(xué)營養(yǎng)有限公司、新產(chǎn)業(yè)大健康科技（珠海）有限公司、南通朗邦生物工程科技有限公

司、無錫朗芯生物工程有限公司、法爾瑪國際健康管理有限公司、北京玖又肆分之叁品牌運

營管理有限公司、江大科健醫(yī)學(xué)營養(yǎng)科技（鄭州）有限公司、無錫谷瑞食品科技有限公司，

計劃應(yīng)完成時間為2024年。

1.3主要參加單位和工作組成員及分工

1

主要參加單位：無錫市食品安全檢驗檢測中心、江南大學(xué)、蘇州朗邦營養(yǎng)科技有限公司、

無錫朗健生物科技有限公司、君樂寶乳業(yè)集團(tuán)股份有限公司、湯臣倍健股份有限公司、上海

妙可藍(lán)多食品科技股份有限公司、深圳精準(zhǔn)健康食物科技有限公司、仙樂健康科技股份有限

公司、武漢森瀾生物科技有限公司、北京康比特體育科技股份有限公司、浙江衡美健康科技

股份有限公司、深圳保時健生物工程有限公司、無錫勵成醫(yī)學(xué)營養(yǎng)有限公司、新產(chǎn)業(yè)大健康

科技（珠海）有限公司、南通朗邦生物工程科技有限公司、無錫朗芯生物工程有限公司、法

爾瑪國際健康管理有限公司、北京玖又肆分之叁品牌運營管理有限公司、江大科健醫(yī)學(xué)營養(yǎng)

科技（鄭州）有限公司、無錫谷瑞食品科技有限公司。

工作組成員：馮永巍、蔡培基、趙偉、樊啟磊、賈曉江、潘彤媛、趙溪、蘇晨曦、張歡、

劉建鋒、黃盼、許燦新、李魁星、宋貴林、史慧茹、樂詩義、歐曉玲、劉璐、常青、李勇、

張婷。

所做的工作：馮永巍和趙偉負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的牽頭、組織和協(xié)調(diào)；樊啟磊負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)草案的主筆；

蔡培基負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)附錄測試方法的驗證；賈曉江、潘彤媛、趙溪、蘇晨曦、張歡、劉建鋒、黃

盼、許燦新、李魁星、宋貴林、史慧茹、樂詩義、歐曉玲、劉璐、常青、李勇、張婷負(fù)責(zé)標(biāo)

準(zhǔn)調(diào)研及修改意見的收集。

1.4主要工作過程

a)起草階段

本標(biāo)準(zhǔn)于2023年7月獲批立項。無錫市食品安全檢驗檢測中心隨即征集了標(biāo)準(zhǔn)起草工作

組，并根據(jù)前期立項階段對標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)研，由江南大學(xué)、蘇州朗邦營養(yǎng)科技有限公司、無錫朗

健生物科技有限公司、新產(chǎn)業(yè)大健康科技（珠海）有限公司等單位共同提出《白蕓豆提取物》

標(biāo)準(zhǔn)草案。

2023年9月7日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組在中國輕工業(yè)聯(lián)合會組織召開標(biāo)準(zhǔn)啟動暨研討會議，

對白蕓豆提取物產(chǎn)品市場現(xiàn)狀、質(zhì)量指標(biāo)、安全指標(biāo)、檢測方法等進(jìn)行了討論，確定了該標(biāo)

準(zhǔn)的基本框架，并針對與會代表提出的修改意見對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行完善。

2024年6月25日，標(biāo)準(zhǔn)起草組組織召開第二次研討會，對標(biāo)準(zhǔn)草案的反饋意見進(jìn)行逐

條進(jìn)行討論，對處理意見及理由達(dá)成一致并形成征求意見稿。

b)征求意見階段

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組將《白蕓豆提取物》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)上報中國輕工業(yè)聯(lián)合會，開

展廣泛意見征求。

2

c)送審階段

d)報批階段

(二)標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》編寫，

遵循“科學(xué)性、技術(shù)先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)合理性”的原則。

a)科學(xué)性

本標(biāo)準(zhǔn)通過對市場的廣泛調(diào)研，結(jié)合國內(nèi)外產(chǎn)品的市場終端應(yīng)用需求，在充分討論和重

復(fù)驗證的基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)研制，使標(biāo)準(zhǔn)制定科學(xué)、合理。

b)技術(shù)先進(jìn)性

本標(biāo)準(zhǔn)對白蕓豆提取物產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、安全指標(biāo)、檢測方法等進(jìn)行規(guī)定。通過與國內(nèi)外

相關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行比對、分析、總結(jié)，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的先進(jìn)性。尤其是結(jié)合市場需求在

標(biāo)準(zhǔn)中明確了α-淀粉酶抑制劑活力的要求和測試方法，同時對檢測方法進(jìn)行了三方驗證，回

收率和再現(xiàn)性均達(dá)到要求。

c)經(jīng)濟(jì)合理性

標(biāo)準(zhǔn)中涉及的各項技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)，在滿足的實際要求的基礎(chǔ)上，力求針對性突出，技

術(shù)內(nèi)容合理，使本標(biāo)準(zhǔn)的制訂有利于促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的統(tǒng)一，有利于產(chǎn)業(yè)的良

性發(fā)展和原料國產(chǎn)化。

(三)標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的確定

3.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍和主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以白蕓豆為原料，經(jīng)過研磨或粉碎、酶解或不酶解、水提、殺菌、干燥、

包裝等主要工藝加工制成的對α-淀粉酶具有一定抑制活力的產(chǎn)品。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了白蕓豆提取物的基本要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運

輸和貯存等。具體如下：

a)基本要求如表1-表4

3

表1感官要求

項目要求

色澤白色至淡黃色

滋味、氣味無異味，無異臭

狀態(tài)無正常視力可見外來異物且無結(jié)塊的粉末

表2理化要求

指標(biāo)

項目

Ⅰ級Ⅱ級

α-淀粉酶抑制劑活力（U/g）≥3.0×104≥1.0×103

水分（%）≤7.0≤7.0

蛋白質(zhì)（g/100g，干基）≥5.0≥5.0

鉛（以Pb計，mg/kg）≤0.5≤0.5

鎘（以Cd計），mg/kg≤0.2≤0.2

黃曲霉毒素B1，μg/kg≤5.0≤5.0

赭曲霉毒素A，μg/kg≤5.0≤5.0

鉻（以Cr計，mg/kg）≤1.0≤1.0

表3微生物限量

采樣方案及限量

項目

ncmM

菌落總數(shù)/（CFU/g）521035×104

大腸菌群/（CFU/g）5210102

霉菌/（CFU/g）≤50

樣品的采樣及處理按GB4789.1和GB4789.21執(zhí)行。

4

表4致病菌限量

指標(biāo)

項目采樣方案及限量（若非指定，均以/25g表示）

ncmM

沙門氏菌500－

金黃色葡萄球菌51100CFU/g1000CFU/g

注1：樣品的采樣及處理按GB4789.1和GB4789.21執(zhí)行。

注2：n為同一批次產(chǎn)品應(yīng)采集的樣品件數(shù)；c為最大可允許超出m值的樣品數(shù)；m為致病菌指標(biāo)

可接受水平的限量值；M為致病菌指標(biāo)的最高安全限量值。

b)檢測方法

除了α-淀粉酶抑制活力外，其余指標(biāo)均參照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法規(guī)檢測。α-淀粉

酶抑制活力本標(biāo)準(zhǔn)采用DNS比色法進(jìn)行測試。α-淀粉酶可以水解淀粉，生成麥芽糖。α-淀粉

酶抑制劑（α-AI）可抑制此水解反應(yīng)，使生成的麥芽糖量減少。麥芽糖能與3,5-二硝基水楊

酸（DNS）發(fā)生氧化還原反應(yīng)，生成3-氨基-5-硝基水楊酸，該物質(zhì)在540nm下有特征吸收。

α-AI對水解反應(yīng)的抑制，使隨后的氧化還原反應(yīng)的吸光度下降，其下降程度與α-AI活力成正

比。采用分光光度計在540nm處測定該系列反應(yīng)前后的吸光度值，可定量測定α-AI活力。

通過本方法測試α-淀粉酶抑制活力具有良好的精密度和再現(xiàn)性。

c)檢驗規(guī)則、標(biāo)志和標(biāo)簽、包裝、運輸和貯存

原輔料應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)檢部門按要求進(jìn)行驗收，合格后方可入庫使用。每批產(chǎn)品應(yīng)由本廠質(zhì)

檢部門，按出廠檢驗項目進(jìn)行檢驗，檢驗合格后，應(yīng)附有合格證方準(zhǔn)出廠。檢驗項目為色澤、

滋味和氣味、狀態(tài)、水分、蛋白質(zhì)、α-淀粉酶抑制劑活力、菌落總數(shù)及大腸菌群。型式檢驗

項目為本標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項目。一般情況下型式檢驗正常生產(chǎn)每半年進(jìn)行一次。出廠

檢驗項目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)時，判定為合格。檢驗結(jié)果中如微生物指標(biāo)不合格，則判該批產(chǎn)品

為不合格品。如其它項目不合格，允許加倍抽樣對不合格項目進(jìn)行復(fù)檢，如仍有1項指標(biāo)不

合格，判該批產(chǎn)品為不合格品。

產(chǎn)品的標(biāo)簽和標(biāo)志應(yīng)符合GB7718、GB28050及《食品標(biāo)識管理規(guī)定》和有關(guān)規(guī)定的要

求。外包裝儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191規(guī)定。

包裝材料應(yīng)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)外包裝均要求牢固、整潔、無毒、防潮、無

異味，能保護(hù)產(chǎn)品品質(zhì)，適于長途運輸。

5

運輸工具必須清潔、干燥，應(yīng)具有防塵、防雨、防曬設(shè)施，不得與有毒、有害、有異味

的物品混運。運輸及裝卸時應(yīng)注意輕拿、輕裝、輕卸，避免重壓。

產(chǎn)品應(yīng)貯存于通風(fēng)陰涼、干燥、清潔、無異味的倉庫內(nèi)。不得露天存放，不得與有毒、

有污染的物品或其他雜物混存。產(chǎn)品離地面、離墻面的距離均不少于10cm，避免靠近熱源。

3.2解決的主要問題

本次申報的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)較全面的、規(guī)范的制定了白蕓豆提取物感官、理化、α-淀粉酶抑制

劑活力、微生物等評價指標(biāo)，有利于白蕓豆提取物品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化，有利于白蕓豆提取物原料

產(chǎn)品國產(chǎn)化，提升產(chǎn)品競爭力，打破國外技術(shù)瓶頸和市場壟斷，更好的服務(wù)國計民生。

尤其是本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合市場需求規(guī)范了白蕓豆提取物的定義以及特征指標(biāo)α-淀粉酶抑制劑活

力的要求和檢測方法，有利于行業(yè)良性發(fā)展和提升。

(四)主要試驗(或驗證)情況分析

為做好《白蕓豆提取物》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作，標(biāo)準(zhǔn)工作組針對特征指標(biāo)α-淀粉酶抑制

劑活力測試方法進(jìn)行了三方驗證。在再現(xiàn)性測試中，3家第三方機(jī)構(gòu)分別測得的相對標(biāo)準(zhǔn)偏

差（RSD）為3.18%、1.49%、1.52%。樣品加標(biāo)回收率分別為96.2%、97.6%、97.3%。驗證結(jié)

果顯示該方法具有良好的再現(xiàn)性和準(zhǔn)確度，用于測試白蕓豆提取物中α-淀粉酶抑制劑活力結(jié)

果穩(wěn)定可靠。同時該方法也具有顯色穩(wěn)定、操作簡單、安全性好、投入費用低、容易普及等

特點。

(五)與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況

暫未發(fā)現(xiàn)相關(guān)國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)。

6

(六)與國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

表5與國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)比對

T/CCCMHPIE1.26-2018區(qū)別

項目本標(biāo)準(zhǔn)

《植物提取物白蕓豆提取物》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以白蕓豆為原本標(biāo)準(zhǔn)白蕓豆提取物定義更為規(guī)

料，經(jīng)過研磨或粉碎、酶解或范、準(zhǔn)確。同時明確白蕓豆提取物

本標(biāo)準(zhǔn)適用于白蕓豆的種子經(jīng)

不酶解、水提、殺菌、干燥、是以具有α-淀粉酶抑制活力為特

適用范圍粉碎、水提取、分離、干燥等工

包裝等主要工藝加工制成的征指標(biāo)，有利于避免低劣產(chǎn)品混淆

序得到的提取物。

對α-淀粉酶具有一定抑制活視聽，促進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)不斷提升。

力的產(chǎn)品。

本標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品特征指標(biāo)進(jìn)行分級，

有利于白蕓豆提取物的品質(zhì)不斷

α-淀粉酶抑制Ⅰ級：≥3.0×104U/g