質(zhì)量風(fēng)險評估

編*7Mtj號J?

軟袋車間產(chǎn)品生產(chǎn)過程

質(zhì)量風(fēng)險評估

起草人：年月日

審核人：年月日

批準(zhǔn)人：年月日

目錄

1風(fēng)險評估的目的

2風(fēng)險評估小組組成及職責(zé)

3風(fēng)險分級情況

3.1損害的嚴(yán)重度的分類

3.2危害發(fā)生概率的分類

3.3風(fēng)險評價準(zhǔn)則：

4風(fēng)險評估內(nèi)容

4.1物料管理的風(fēng)險評估

4.2生產(chǎn)管理風(fēng)險評估

4.3空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)的風(fēng)險評估

4.4質(zhì)量管理風(fēng)險評估

第1頁

1風(fēng)險評估的目的

通過對軟袋車間整個生產(chǎn)過程進行風(fēng)險評估，對可能存在的風(fēng)險和隱患進行分析、評價

并采取相應(yīng)的措施，使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，以減少質(zhì)量風(fēng)險的

發(fā)生概率。

2風(fēng)險評估小組的組成及職責(zé)：

姓名組內(nèi)職務(wù)部門、職務(wù)/崗位職責(zé)

負(fù)貨組織風(fēng)險評估方案的起草、實施并制定風(fēng)險等級的

評估以及風(fēng)險預(yù)防措施的方案，負(fù)責(zé)組織風(fēng)險評估報告

組長質(zhì)量管理部經(jīng)理

的匯總及給出風(fēng)險評估報告的總評價，批準(zhǔn)風(fēng)險評估報

告。

組員儲運部主管共同從物料進廠驗收、入庫、貯存到發(fā)送全過程等方面

提出風(fēng)險評估內(nèi)容，對其進行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級及風(fēng)

組員質(zhì)量管理部QA

險評價。通過對風(fēng)險的評價，制定降低風(fēng)險、控制風(fēng)險

組員儲運部經(jīng)理

的措施。

組員制造部副經(jīng)理從空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)方面提出風(fēng)險評估內(nèi)容，對

其進行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級及風(fēng)險評價。通過對風(fēng)險的

評價，制定降低風(fēng)險、控制風(fēng)險的措施。

組員303車間主任共同從生產(chǎn)管理中的物料（從倉庫至車間的運輸、物料

在車間的貯存、傳遞、使用全過程）、人員噪作、生產(chǎn)過

組員質(zhì)量管理部QA

程中物料交叉污染和混淆、生產(chǎn)用儀器或設(shè)備、各生產(chǎn)

工序等方面的風(fēng)險評估內(nèi)容，對其進行風(fēng)險分析，風(fēng)險

分級及風(fēng)險評價。通過對風(fēng)險的評價，制定降低風(fēng)險、

控制風(fēng)險的措施。

組員質(zhì)量管理部QA從質(zhì)量管理文件的角度提出質(zhì)量管理方面的風(fēng)險評估內(nèi)

容，對其進行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級及風(fēng)險評價。通過對

風(fēng)險的評價，制定降低風(fēng)險、控制風(fēng)險的措施。

用設(shè)施管理方面對可能的風(fēng)險進行評估，對風(fēng)險進行分析、分級與評價，并制定控制風(fēng)險采

取的措施，具體評估的內(nèi)容見下表所列。

4.1物料管理的風(fēng)險評估

風(fēng)險評估

序號影響風(fēng)險控制采取的措施

內(nèi)容

風(fēng)險分析?：物料在運輸、搬運過程中

可能導(dǎo)致外包裝破損。進而可能導(dǎo)致

制訂物料接收的管理規(guī)程：所有進來的物料

內(nèi)包裝袋損壞，使得物料可能被污

原輔料的外在驗收時都要由保管員檢查外包裝情況，遇

染。

包裝破損有外包裝破損受潮、受污、水損、蟲害等情

1

況拒收。

風(fēng)險評價：原輔料的外包裝破損，可

能導(dǎo)致物料被污染，使用這樣的物料

可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量隱患。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的

結(jié)論

發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：大批量進廠的原輔料，件

數(shù)多，存在混入其他品種物料的可

能，按照取樣規(guī)則取樣時，存在樣品1、對進廠的原輔料逐件核對物料的品名、

沒有代表性的可能。規(guī)格、數(shù)量、供貨商等應(yīng)與送貨聯(lián)一致，批

進廠的原輔料

2號與廠家提供的報告單應(yīng)一致.

有錯誤或不純

2、所有原輔料按制定的取樣規(guī)程取樣，使

取樣具有代表性。

風(fēng)險評價：使用物料錯誤，可能導(dǎo)致

重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的

結(jié)論

發(fā)生概率。

1、按制定的物料驗收管理規(guī)程檢查并清潔

風(fēng)險分析?：在貯存過程中，因貯存不物料外包裝，以防止原輔料的混淆和污染。

當(dāng)主要原輔料及直接接觸藥品的包2、進廠物料驗收后按制定的管理規(guī)程分類、

主要原輔料及

裝材料產(chǎn)生了混淆或交叉污染。分區(qū)存放，一般物料、特殊物料、化學(xué)試劑

直接接觸藥品

及危險品應(yīng)分別按照各自規(guī)定進行管理。固

的包裝材料產(chǎn)

體、液體原輔料分開存放。不同物料、同一

3生了混淆或交

物料不同批次分開存放。所有物料都要有狀

叉污染。風(fēng)險評價：使用物料錯誤，使用被

態(tài)標(biāo)識和貨位卡。

污染的物料，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品

3、取樣時嚴(yán)格執(zhí)行取樣的管理規(guī)程，防止

質(zhì)量事故。

取樣對物料造成污染和交叉污染。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以1:措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的

結(jié)論

發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：1、制定物料貯存的管理規(guī)程并按其要求貯

1.物料的貯存條件各有不同，未按存物料，物料須放在貨架或墊板上，物料離

貯存條件進行貯存的，貯存的物料墻、離地、貨行間都必須留有一定距離，以

物料的貯存條超過有效期或使用期限的，可能導(dǎo)能執(zhí)行先進先出和安全防火操作順暢為原

件不符合要致物料質(zhì)量的改變。貝"，離地不小于10cm,離墻不小于20cm。

4

求，影響了原2.有溫濕度要求的貯存房間不符合2、根據(jù)專庫的溫濕度要求設(shè)定溫濕度范圍，

輔料的質(zhì)量。規(guī)定的，如不及時采取措施可能導(dǎo)如果環(huán)境溫度超出此范圍，空調(diào)進行自動調(diào)

致物料質(zhì)量的改變。節(jié)；沒有空調(diào)的房間如果溫度超過該庫范圍

風(fēng)險評價：物料質(zhì)量的改變，可能影的最高值，開啟排風(fēng)或在房間內(nèi)放置冰塊、

響產(chǎn)品質(zhì)品，導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量事故。在屋頂澆灑涼水或用濕麻帶覆蓋以降低溫

度。如果溫度低丁?該庫范圍的最低值，則開

啟電熱風(fēng)扇，直至溫度升至合格范圍。濕度

高于標(biāo)準(zhǔn)時，則在庫內(nèi)放置二氧化鈣以降低

濕度；如果低于標(biāo)準(zhǔn)時，則開啟加濕器或在

地面憚水以提高濕度。

3.各種物料必須按其規(guī)定的貯存條件進行

貯存，設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、膠囊

庫、危險品庫。倉庫保管員必須隨時了解庫

內(nèi)溫濕度變化規(guī)律，每天1()：00及15：00

各查看一次，偏差不大于30分鐘，并做好

《倉庫溫濕度記錄》。

4.倉庫保管員每月定期檢查所負(fù)責(zé)管理物

料的外觀、核對物料的貯存期限、物料上所

貼的標(biāo)簽是否脫落、丟失字跡不清的情況，

及時記錄倉庫物料巡查記錄.

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的

結(jié)論

發(fā)生概率。

1、保證發(fā)放的物料均在有效期或使用期限

風(fēng)險分析：倉庫貯存的物料種類很

內(nèi)并且有質(zhì)量管理部出具的合格檢驗報告

多，外包裝很多相似，存在發(fā)錯物

單，物料要符合“先進先出”的發(fā)放原則，

料的可能，同時也存在將待驗品物

取樣的物料應(yīng)先發(fā)放。

料發(fā)放的可能。

向車間發(fā)料錯2.倉庫保管員嚴(yán)格按照領(lǐng)料單上所需物料

5

誤。的品名、數(shù)量、規(guī)格進行發(fā)料，并與發(fā)放物

風(fēng)險評價：一旦發(fā)錯物料，將導(dǎo)致生料的貨位卡上的相關(guān)信息一致。

產(chǎn)過程用料錯誤，可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)3、物料貯存時，分區(qū)(在地上劃線)存放，

品質(zhì)量事故。貨位卡和狀態(tài)標(biāo)示牌齊全，待驗品檢驗合格

后，憑借合格報告單及時更換狀態(tài)標(biāo)識。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

剪切

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

印字

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)1

:的

結(jié)論

發(fā)生概率。

1.在庫房的人流和物流通道入口頂處安裝

原輔料貯存驅(qū)蚊蟲燈，用于消滅蚊子、蒼蠅等小飛蟲。

風(fēng)險分析：倉庫面積大，人流物流

中受到外界2.在庫房的人流和物流通道入11處安裝擋

通道過往頻繁，可能會有蟲鼠進入。

污染展板，用于防止老鼠的進入。

3.教育員工養(yǎng)成隨手關(guān)門的良好習(xí)慣，在進

入庫房后，立即關(guān)閉通道外的門，避免異物

6的進入。在物料收發(fā)完畢后，應(yīng)及時將擋鼠

風(fēng)險評價：蟲鼠的進入可能會造成

板擋上。

原輔料的污染，進而影響產(chǎn)品質(zhì)量，4.制定管理規(guī)程，每日對擋鼠板進行檢查，

導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。視情況對不能使用的粘鼠板及時更換。每周

檢查一次驅(qū)蚊蟲燈，及時更換已壞掉的燈

管，保證驅(qū)蚊蟲燈的正常使用。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施.可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的

結(jié)論

發(fā)生概率。

______________________________________________________________________________________

4.2生產(chǎn)管理風(fēng)險評估層共擠膜

風(fēng)險分析：

1、在運輸過程中，物料可能被雨

在雨天，物料從倉水浸濕，使得物料受到雨水污染，

1、物料在運回車間時，如遇下雨天氣，可將

庫到車間的運輸中易致物料發(fā)霉變質(zhì)。

物料用防雨罩罩住，防止雨水浸濕物料。

會被淋到。2、有陰涼貯存要求的物料被陽光

2、如遇有陰涼貯存要求的物料，可將物料放

1在晴天，物料會被照射到，可能導(dǎo)致物料變質(zhì)。

置在隔溫的箱子內(nèi)，盡量縮短運輸時間。

太陽曬到。

風(fēng)險評價：使用這樣的物料可能

使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量隱患。甚至導(dǎo)致

嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生

結(jié)論

概率。

風(fēng)險分析：內(nèi)包裝破損，物料散

物料脫去外包裝落，使得物料可能被污染。物料脫去外包裝時，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損，物料灑

時，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破風(fēng)險評價：使用這樣物料，可能落。及時和倉儲主管取得聯(lián)系，進行退換，不

2損，物料灑落。導(dǎo)致產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患，甚至導(dǎo)可使用內(nèi)包裝破損的物料。

致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生

結(jié)論

概率。

風(fēng)險分析：有些物料紫外照射，

如遇有對紫外光敏感的物料-，在產(chǎn)品的工藝規(guī)

有些物料紫外照射可能會引起物料變質(zhì)。

程上應(yīng)注明該種物料不能進行紫外照射，選用

3后，質(zhì)量會受到影

風(fēng)險評價：使用這樣的物料可能75%乙醇對物料進行消毒并自凈30分鐘后傳

響。

使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量隱患。甚至導(dǎo)致入。

嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分評估人：

結(jié)論

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

風(fēng)險分析：中間產(chǎn)品長期在車間

貯存，如果貯存條件不符合相應(yīng)

對溫度、濕度或其1、如果貯存條件符合的話，中間產(chǎn)品可長期

的貯存要求，會導(dǎo)致中間產(chǎn)品質(zhì)

他條件有特殊要求在車間貯存。

量發(fā)生變化。

的中間產(chǎn)品貯存條2、如果貯存條件不符合要求，可以將中間產(chǎn)

4

件不符合要求。品寄存符合條件的倉庫貯存。

風(fēng)險評價：中間產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變

化，可能導(dǎo)致生產(chǎn)不能順利進行，

甚至影響產(chǎn)品質(zhì)量。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生

結(jié)論

概率。

4.2.2人員的風(fēng)險評估（包括人員衛(wèi)生和培訓(xùn)方面）

序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施

風(fēng)險分析：人是最大的污染源，人員

1.建立人員健康管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，

幾乎涉及所有的生產(chǎn)活動，無菌藥品

新員工必須到指定的醫(yī)院進行健康檢

生產(chǎn)時人對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響尤

查，合格后才能進入生產(chǎn)區(qū)。并且生

其重大，如果人員衛(wèi)生不合格，會很

產(chǎn)人員每年至少進行一次健康檢查。

大的污染潔凈區(qū)，不能保證無菌操作

員工要保持良好的健康狀況，如員工

環(huán)境。

1人員衛(wèi)生方面出現(xiàn)體表有創(chuàng)傷或患有傳染病者不可

風(fēng)險評估：如果體表有創(chuàng)傷或患有傳

從事直接接觸藥品生產(chǎn)的工作。

染病和其他可能污染藥品疾病的人

2.生產(chǎn)區(qū)的所有人員上崗前進行微生物

員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作可

和衛(wèi)生方面的培訓(xùn)，上崗后定期繼續(xù)

能對無菌藥品的生產(chǎn)有很大影響，導(dǎo)

進行培訓(xùn)，并經(jīng)過必要的考核和資格

致藥品污染，可能會發(fā)生重大的質(zhì)量

確認(rèn)。

事故。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生

結(jié)論

概率。

1.盡量減少進入無菌生產(chǎn)區(qū)的人員數(shù)量

和進出次數(shù)，檢查和控制人員盡可能在無

菌生產(chǎn)潔凈區(qū)外進行。與生產(chǎn)無關(guān)人員盡

風(fēng)險分析：人員是潔凈區(qū)環(huán)境最大的量不進入潔凈區(qū)。

污染源，人員的數(shù)量和活動量將直接2.進入潔凈區(qū)的人員動作盡量平緩，雙手

影響整個潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。不可接觸地面也不可以坐在地面上，如果

人員數(shù)量和活動

風(fēng)險評價：隨著無菌藥品生產(chǎn)操作人不可避免時，需退回更衣室更換手套或更

量方面

2員的增加，最終產(chǎn)品無菌污染的風(fēng)險換潔凈服后才可進入潔凈區(qū)，如對設(shè)備進

也會增大?？赡軙?dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)行維修時，維修后要及時更換衣服，避免

生。交叉污染。

3.進入潔凈區(qū)的人員盡量不說話或少說

話，人員著裝不可接觸，人與人之間保持

一定距離。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生

結(jié)論

概率。

風(fēng)險分析：進入無菌生產(chǎn)區(qū)的人員如1.對體檢合格的新員工進行出入一般生

果更衣操作不當(dāng)、崗位操作不當(dāng)，會產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)更衣程序的培訓(xùn)、生產(chǎn)區(qū)崗

導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問題發(fā)生。位SOP的培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)、基礎(chǔ)理論

人員培訓(xùn)方面

知識培訓(xùn)。

3風(fēng)險評價：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和危及

2、定期修訂的生產(chǎn)相關(guān)的操作規(guī)程的培

操作人員的人身安全。

訓(xùn)。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生

結(jié)論

概率。

風(fēng)險分析：未經(jīng)授權(quán)的人員的進

入可能會導(dǎo)致潔凈區(qū)人員數(shù)量過多，

未經(jīng)授權(quán)的人員檢查進入潔凈區(qū)人員的數(shù)量，并制定規(guī)程

人員進入的控制設(shè)計不當(dāng)。

進入潔凈區(qū)只有經(jīng)過批準(zhǔn)的人員才可進入潔凈區(qū)。

4風(fēng)險評價：潔凈區(qū)內(nèi)人員過多會導(dǎo)致

環(huán)境收到污染的概率增加。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生

結(jié)論

概率。

風(fēng)險分析；來自于外部的人員帶入的在進入潔凈區(qū)前要對人員進行培訓(xùn)或rh

在未進行正確更

外界粒子較多，會導(dǎo)致廠房環(huán)境受到車間工藝員對其進行正確指導(dǎo)并在監(jiān)督

衣或未在更衣室

嚴(yán)重污染。下才能進入潔凈區(qū)。

內(nèi)進行更衣的情

5風(fēng)險評價：廠房污染嚴(yán)重，嚴(yán)重影響

況下進入潔凈區(qū)

產(chǎn)品質(zhì)量。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生

結(jié)論

概率。

風(fēng)險分析：不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)的1.進入不同級別的生產(chǎn)區(qū)要分別設(shè)置不

在未進行更衣的

衣服選型不同、穿戴樣式不同，穿戴同的更衣室。

情況下從一個潔

與潔凈級別要求不符的衣服進入潔凈2.對人員進行不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)更

凈區(qū)進入另一個

區(qū)會導(dǎo)致環(huán)境受到污染。衣程序的培訓(xùn)

6潔凈級別的生產(chǎn)

風(fēng)險評價：環(huán)境受到污染，產(chǎn)品質(zhì)量

區(qū)

受到嚴(yán)重威脅。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生

概率。

4.2.3生產(chǎn)過程中物料交叉污染和混淆的風(fēng)險評估

序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施

風(fēng)險分析：進入車間的物料脫去外包裝

后，如果為包裝袋上沒有任何標(biāo)識，容

進入車間的物

易引起使用物料的混淆。導(dǎo)致物料使用1、進入午間的物料脫去外包裝后，立即在

料脫去外包裝

出現(xiàn)差錯，內(nèi)包裝袋上粘貼上標(biāo)識。貼上標(biāo)簽，注

后，可能導(dǎo)致

1風(fēng)險評價：物料的混淆會導(dǎo)致錯誤使用明物料品名、批號、日期。

物料的混淆。

物料，將可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故

發(fā)生。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概

結(jié)論

率。

風(fēng)險分析：車間存放的物料有：外包材（說

明書、大箱、裝箱單）、內(nèi)包材（塑料輸

液容器聚丙烯接口、塑料輸液容器聚丙烯

1、車間內(nèi)物料的存放均有醒FI的標(biāo)識和隔離

組合蓋、多層共擠輸液用膜）、原輔料。

物料在車間的區(qū)域劃分。

雖然分設(shè)了不同的存料間，但在每個存料

存放可能造成2、不同批號的同種物料要單獨集中存放，并

間都可能存放多種物料，可能造成物料的

2相互混淆。旦之間要留有足夠的空間，懸掛醒目的標(biāo)識

相互混淆，

來區(qū)分。

風(fēng)險評價：物料的混淆會導(dǎo)致錯誤使用物

料，將可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)

生。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：A級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概

結(jié)論

率。

風(fēng)險分析：稱量工序產(chǎn)生較大的粉塵，粉

稱量間設(shè)置捕塵器，并使房間保持相對負(fù)壓，

塵可能隨著空調(diào)系統(tǒng)進入其他房間，造戌

在稱量工序可避免造成污染和交叉污染。取不同的物料時

產(chǎn)品或物料被污染。稱量多種物料時，容

能引起物料的用不同的物料撮。一種物料稱量完畢要將物

易引起交叉污染。

3交叉污染。料撮放入稱量前室的塑料桶內(nèi)，密閉放好，

風(fēng)險評價：使用存在交叉污染的物料，

以免發(fā)生交叉污染。

可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：C級評估日期：年月日

通過采取以.上措施，可使帆險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概

結(jié)論

率。

4.2.4生產(chǎn)用儀器或設(shè)備的風(fēng)險評估

序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施

風(fēng)險分析：生產(chǎn)過程中稱量物料的衡器沒有

校驗或校驗后移動位置使用，會影響稱量物1、每天稱量前，均進行校驗。

生產(chǎn)用衡器沒有校

料的準(zhǔn)確性。2、生產(chǎn)用衡器，定置使用。特殊情況需

驗。

1要挪動衡器使用時，應(yīng)重新校驗。

風(fēng)險評價：物料稱量不準(zhǔn)確，導(dǎo)致投料量

不準(zhǔn)確，會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：C級評估日期：年月日

結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

4.2.5生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險評估

序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施

風(fēng)險分析：由于藥品生產(chǎn)過程

1、制定環(huán)境監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，按規(guī)

必然接觸空氣，空氣往往作為

空氣中懸浮粒子、浮游菌、程定期監(jiān)測A級、C級、D級空氣中懸浮

污染的主要來源之一，物料稱

1沉降菌超標(biāo)可能會影響無粒子數(shù)及沉降菌和浮游菌的微生物數(shù)。

量至密封前都存在藥液直接暴

菌操作環(huán)境2.每年對空調(diào)系統(tǒng)進行一次確認(rèn)，保證

漏環(huán)境的環(huán)節(jié)，存在來自環(huán)境

持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境。

微生物污染的風(fēng)險。

風(fēng)險評價：空氣潔凈度如果不

符合要求，直接會影響產(chǎn)品的

質(zhì)量，可能導(dǎo)致重大的質(zhì)量事

故。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

結(jié)論

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

風(fēng)險分析：環(huán)境表面包括不直

接接觸藥品的表面，如墻面、

1.對直接接觸藥品的設(shè)備制定其使用和

地面，還包括直接接觸藥品的

清潔的SOP、清潔劑的選用和清潔效果的

設(shè)備儀器表面。不直接接觸藥

確認(rèn)通過驗證來獲得。

品的表面如果收到污染會通過

2.按照潔凈級別不同，分別制定潔凈區(qū)

表面空氣進行傳播，可能會間接進

清潔、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，消毒劑每

2入到產(chǎn)品中。

周輪換一次，每次生產(chǎn)結(jié)束后對房間進

風(fēng)險評價：直接接觸藥品的設(shè)

行清潔，當(dāng)車間停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前，對

備表面未清潔徹底或者墻面地

潔凈區(qū)進行全面的消毒和清潔。

面未做好清潔導(dǎo)致藥品污染，

會導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故發(fā)生。

可能性(P)：分嚴(yán)重性＜S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生

結(jié)論

概率。

風(fēng)險分析：人是生產(chǎn)過程中最

1.建立合理的更衣程序，更衣程序的確

大的污染源，因為他參與了兒

認(rèn)通過用接觸碟法取樣進行表面監(jiān)控獲

乎所有的生產(chǎn)工作，著裝不能

得。

達(dá)到要求會直接污染生產(chǎn)以境

3人員著裝2.進入潔凈區(qū)的人員不可化妝、不可佩

或藥品質(zhì)量。

戴首飾，不可將私人物品和食品帶入潔

風(fēng)險評價：人體表面有厭氧菌

凈區(qū)，頭發(fā)要全部覆蓋住，直接接觸藥

和需氧

品的人員要佩戴合適的無菌手套。

菌，可能會通過空氣直接影響

產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致重大的質(zhì)量事

故發(fā)生。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生

結(jié)論

概率。

4.2.6原輔料稱量過程的風(fēng)險評估

序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施

風(fēng)險分析：存放間貯存不止一種1、稱量前對原輔料的品名、規(guī)格、批

物料號、來源、數(shù)量等與檢驗報告單進行核

,有用錯物料的可能。對，無誤后方可使用。

原輔料投料錯誤

風(fēng)險評價；原輔料投料錯誤，可2.稱量過程雙人復(fù)核。

1

能導(dǎo)3.監(jiān)控接收，使用，剩余物料量的平衡。

致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故。4、嚴(yán)格按照批生產(chǎn)指令生產(chǎn)。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)廉風(fēng)險的發(fā)

結(jié)論

生概率。

風(fēng)險分析：稱量是藥品生產(chǎn)最重

要的步1.稱量前崗位人員確認(rèn)稱量間有“已清

驟之一，稱量間的清潔度、稱量潔”標(biāo)示及清場合格證，確認(rèn)清場合格