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2025年藥物GCP考核試題1.由醫(yī)學、藥學及其他背景人員組成的，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護的組織。（）.[單選題]A.藥物臨床試驗機構辦公室B.專家委員會C.倫理委員會(正確答案)D.醫(yī)療質量與安全管理委員會2.由申辦者委任并對申辦者負責，其任務是監(jiān)查和報告試驗進行情況和數(shù)據(jù)核實的人員（）[單選題]A.研究者B.協(xié)調研究者C.質控員D.監(jiān)查員(正確答案)3.臨床試驗中研究者和受試者等一方或多方均不知道受試者分配組群的程序（）[單選題]A.方案設計B.設盲(正確答案)C.質量控制D.保密協(xié)議4.受試者權益保障的主要措施有（）.[單選題]A.倫理審查與知情同意(正確答案)B.倫理審查C.質量控制D.保密協(xié)議5.受試者有權在臨床試驗的哪個階段退出試驗并不承擔任何積極責任。（）[單選題]A.臨床試驗開始B.中間階段C.結束D.任何(正確答案)6.多中心臨床試驗由多位研究者按照-----試驗方案在不同的臨床試驗機構中同時進行。（）[單選題]A.相近B.同一(正確答案)C.不同D.相似7.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。（C）[單選題]總結報告(正確答案)研究者手冊病歷報告表試驗方案8.下列哪項不屬于研究者的職責？（）[單選題]A、做出相關的醫(yī)療決定B、報告不良事件C、填寫病例報告表D、處理試驗用剩余藥品(正確答案)9.下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則范圍之內(nèi)？（）[單選題]A、公開(正確答案)B、尊重人格C、力求使受試者最大程度受益D、盡可能避免傷害10.藥物臨床試驗方案中應包括試驗用藥品的管理流程。[判斷題]對(正確答案)錯11.不良事件的性質、嚴重程度或頻度，不同于先前的方案或其他相關資料所描述的預期風險稱為不良反應。[判斷題]對錯(正確答案)12.藥物臨床試驗方案應包括對受試人群的已知和潛在的風險和獲益。[判斷題]對(正確答案)錯13.發(fā)布臨床試驗結果時，受試者的身份可以公開。[判斷題]對錯(正確答案)14.源數(shù)據(jù)的特點為原始性、可歸因性、易讀性。[判斷題]對(正確答案)錯15.臨床試驗中質量控制是指為確證臨床試驗所有活動是否符合質量要求而實施的技術和活動。[判斷題]對(正確答案)錯16.受試者有權參與臨床試驗方案的討論。[判斷題]對錯(正確答案)17.受試者或監(jiān)護人不能直接查閱臨床試驗原數(shù)據(jù)和源文件。[判斷題]對(正確答案)錯18.在臨床試驗中申辦者、研究者、倫理委員會均有保護受試者權益的責任。[判

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