中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)臨床操作和應(yīng)用規(guī)范》

（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來(lái)源

根據(jù)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)2022年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作計(jì)劃，中國(guó)人民

解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院等單位負(fù)責(zé)起草團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)臨床

操作和應(yīng)用規(guī)范》(項(xiàng)目編號(hào)為xxxxx)。

2、主要工作過(guò)程

2021年11月，中國(guó)人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院向中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請(qǐng)，2022年3月確認(rèn)正式立項(xiàng)。由中國(guó)人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)

總醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北

京安貞醫(yī)院、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、數(shù)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技股份有限

公司、科亞醫(yī)療科技股份有限公司組成的標(biāo)準(zhǔn)起草工作組接到任務(wù)后，調(diào)查收集

國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料，確定本標(biāo)準(zhǔn)制訂的范圍和原則。起草小組在前期開(kāi)展工

作的基礎(chǔ)上，于2022年5月完成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)向各有關(guān)單位征求意見(jiàn)。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及有關(guān)內(nèi)容的說(shuō)明

1、概述

冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(CT-FFR)是將計(jì)算流體力學(xué)應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈CTA

圖像數(shù)據(jù)模擬冠脈生理狀態(tài)的圖像后處理技術(shù)，其利用常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化CCTA影像數(shù)

據(jù)評(píng)估冠脈狹窄的血流動(dòng)力學(xué)差異，能無(wú)創(chuàng)地提供模擬的FFR值。CT-FFR可以

無(wú)創(chuàng)地提供冠脈的解剖和功能信息，可以指導(dǎo)臨床懷疑冠心病患者的診療策略，

減少不必要的有創(chuàng)檢查，輔助臨床決策。

由于目前我國(guó)尚無(wú)針對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品的研發(fā)與

產(chǎn)品的注冊(cè)無(wú)據(jù)可依，也無(wú)可供參考的操作方案。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)于

CT-FFR軟件的研發(fā)，技術(shù)的操作規(guī)范具有重要的指導(dǎo)意義。

2、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的相關(guān)說(shuō)明

2.1本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)臨床操作和應(yīng)用規(guī)范符合標(biāo)準(zhǔn)

4.1條定義的臨床適應(yīng)癥。目前在我國(guó)，CT-FFR軟件在臨床上的應(yīng)用正在逐步進(jìn)

行，但該產(chǎn)品的研發(fā)與臨床判斷標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)范導(dǎo)缺乏統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)。我們發(fā)

現(xiàn)不同的廠(chǎng)家研發(fā)的CT-FFR軟件的技術(shù)原理、性能指標(biāo)以及判斷標(biāo)準(zhǔn)存在差異，

這對(duì)今后的臨床使用可能會(huì)造成干擾。因此本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)

臨床操作和應(yīng)用進(jìn)行規(guī)范。

2.2本標(biāo)準(zhǔn)的制定參考了以下文件：

目前尚無(wú)與該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)

準(zhǔn)的制定無(wú)相關(guān)參考文件。

三、主要試驗(yàn)驗(yàn)證

起草工作組按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和試驗(yàn)方法對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行了驗(yàn)證。通過(guò)驗(yàn)

證確認(rèn)了本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求和試驗(yàn)方法均是有效可行的。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)

準(zhǔn)水平的對(duì)比情況

未采用或參考國(guó)際和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家/行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)無(wú)抵觸。

六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

無(wú)。

七、標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議

在我國(guó)，CT-FFR技術(shù)尚未得到廣泛的應(yīng)用。只有少數(shù)醫(yī)療單位運(yùn)用于臨床

并進(jìn)行收費(fèi)（安貞醫(yī)院），大多數(shù)的醫(yī)療單位仍處于科研實(shí)驗(yàn)階段。該標(biāo)準(zhǔn)所適

用的產(chǎn)品已在臨床上使用有限，作強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)限制產(chǎn)品的發(fā)展和創(chuàng)新，建

議作推薦性團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后視各方反映情況，可以舉辦培訓(xùn)班來(lái)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無(wú)。

十、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)。