——新技術(shù)準(zhǔn)入管理制度為了使我院醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目工作的開展更加規(guī)范和完善，以保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，進(jìn)一步鼓勵(lì)各科室更多更好地開展新技術(shù)項(xiàng)目，創(chuàng)出自身的醫(yī)療特色，促進(jìn)我院醫(yī)療技術(shù)水平的提高，增加社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，特制定本管理規(guī)定。一、新項(xiàng)目的條件（一）我院尚未開展的具有先進(jìn)性的新技術(shù)和新療法。（二）有較廣泛的醫(yī)療市場(chǎng)。（三）預(yù)期可產(chǎn)生較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。二、新項(xiàng)目的分類依據(jù)項(xiàng)目的先進(jìn)性、實(shí)用性和技術(shù)難度等，將開展的新項(xiàng)目分為三類，以便在扶持和獎(jiǎng)勵(lì)等方面區(qū)別對(duì)待。第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問(wèn)題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應(yīng)用管理規(guī)定及目錄公布、調(diào)整。三、新項(xiàng)目申報(bào)、審批程序（一）各科室要按照新項(xiàng)目規(guī)定條件和范圍，瞄準(zhǔn)本學(xué)科的前沿技術(shù)項(xiàng)目及醫(yī)療市場(chǎng)需求量較大的項(xiàng)目，制定本專業(yè)擬開展新項(xiàng)目的計(jì)劃?？浦魅位蛐录夹g(shù)負(fù)責(zé)人必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析新技術(shù)的一般情況(人員、設(shè)備、試劑等)、特殊性以及存在的風(fēng)險(xiǎn)和影響，針對(duì)項(xiàng)目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會(huì)適用性、倫理等方面進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照申報(bào)要求，認(rèn)真填寫《開展醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目申報(bào)審批表》(詳見(jiàn)附件1)，備齊有關(guān)材料，提前30個(gè)工作日?qǐng)?bào)醫(yī)務(wù)科。提交材料還應(yīng)包含新技術(shù)項(xiàng)目的技術(shù)操作規(guī)范、保障患者安全措施及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案等管理制度、患者知情同意書等。（二）醫(yī)務(wù)科定期將各科室申報(bào)的新技術(shù)項(xiàng)目計(jì)劃提交醫(yī)療技術(shù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)后，交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核通過(guò)后組織召開醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)論證。醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)對(duì)通過(guò)倫理審核的新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行研究、論證并根據(jù)論證結(jié)果對(duì)各科室申報(bào)項(xiàng)目及參與人員資質(zhì)進(jìn)行審批，經(jīng)批準(zhǔn)后科室方可開展。（三）我院根據(jù)各項(xiàng)目的具體情況，在人才培養(yǎng)，設(shè)備購(gòu)置和經(jīng)濟(jì)管理等方面給予相應(yīng)的扶持。（四）醫(yī)務(wù)科將采取半年定期檢查和隨機(jī)抽查的形式對(duì)新項(xiàng)目的開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。四、新技術(shù)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告、結(jié)題及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)（一）科室自醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入后每半年對(duì)新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，填寫《醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開展情況評(píng)估表》(詳見(jiàn)附件2)，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科。（二）經(jīng)過(guò)l一2年的臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)科根據(jù)新技術(shù)項(xiàng)目開展情況、難易程度、風(fēng)險(xiǎn)大小，提出轉(zhuǎn)規(guī)技術(shù)申請(qǐng)?？剖疫M(jìn)行總結(jié)，填寫《開展新技術(shù)項(xiàng)目評(píng)審表》(詳見(jiàn)附件3)。醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)召開結(jié)題論證會(huì)議。醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)投票決定是否可以轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)。（三）醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目結(jié)題后，按照常規(guī)技術(shù)進(jìn)行管理。五、醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用的暫停、評(píng)估與停用、復(fù)用（一）醫(yī)療新技項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，出現(xiàn)不良后果或技術(shù)問(wèn)題時(shí)，有關(guān)人員必須采取措施保證醫(yī)療安全并及時(shí)向科主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告。科主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告，并組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時(shí)采取措施予以整改。發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用：1、發(fā)生涉及違反國(guó)家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。（二）醫(yī)務(wù)科上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)討論做出評(píng)估結(jié)論。醫(yī)療技術(shù)問(wèn)題明確，對(duì)于影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療技術(shù)，醫(yī)務(wù)科書面通知科室停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)討論評(píng)估決定，認(rèn)為暫停該技術(shù)臨床應(yīng)用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無(wú)關(guān)，醫(yī)療技術(shù)本身不存在相關(guān)缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)務(wù)科書面通知科室可以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應(yīng)用。（三）科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項(xiàng)目存在缺陷嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時(shí)，緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報(bào)告科主