XXX藥店二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營備案質(zhì)量管理制度一、目的為加強(qiáng)本藥店二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營的質(zhì)量管理，保證經(jīng)營的二類醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本質(zhì)量管理制度。二、適用范圍本制度適用于本藥店二類醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。三、職責(zé)分工（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人1.全面負(fù)責(zé)藥店二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.組織制定和修訂藥店二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。3.負(fù)責(zé)對供貨單位和所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核。4.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5.定期組織對質(zhì)量管理工作的檢查和考核。6.負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴和質(zhì)量事故。（二）采購人員1.嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求進(jìn)行二類醫(yī)療器械的采購活動。2.收集供貨單位和醫(yī)療器械的相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。3.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。4.及時(shí)了解市場信息和庫存情況，合理安排采購計(jì)劃。（三）驗(yàn)收人員1.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)忂M(jìn)的二類醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。2.檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。3.收集和保存醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄，確保記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，及時(shí)通知采購人員辦理退貨或換貨手續(xù)。（四）倉儲管理人員1.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械的儲存和養(yǎng)護(hù)工作，確保醫(yī)療器械的儲存條件符合要求。2.對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3.做好倉庫的清潔衛(wèi)生和安全管理工作，防止醫(yī)療器械的損壞、變質(zhì)和丟失。4.按照規(guī)定做好醫(yī)療器械的出入庫管理，確保賬物相符。（五）銷售人員1.嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求進(jìn)行二類醫(yī)療器械的銷售活動。2.向消費(fèi)者正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)等信息。3.收集消費(fèi)者對醫(yī)療器械的反饋信息，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4.對銷售的醫(yī)療器械做好銷售記錄，確保記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。四、采購管理（一）供貨單位的選擇1.采購人員應(yīng)選擇具有合法資格的供貨單位，供貨單位應(yīng)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。2.對供貨單位進(jìn)行實(shí)地考察或通過其他方式進(jìn)行信譽(yù)調(diào)查，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量保證能力等情況。3.收集供貨單位的相關(guān)資料，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、質(zhì)量認(rèn)證證書等，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。（二）首營企業(yè)審核1.首次與供貨單位建立業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購人員應(yīng)填寫《首營企業(yè)審批表》，并提交相關(guān)資料，包括供貨單位的合法資格證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員的授權(quán)委托書等。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對《首營企業(yè)審批表》和相關(guān)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。審核內(nèi)容包括供貨單位的合法性、信譽(yù)狀況、質(zhì)量保證能力等。3.經(jīng)審核合格的首營企業(yè)，方可與之建立業(yè)務(wù)關(guān)系。審核不合格的，不得與之開展業(yè)務(wù)活動。（三）首營品種審核1.首次采購某一品種的二類醫(yī)療器械時(shí)，采購人員應(yīng)填寫《首營品種審批表》，并提交相關(guān)資料，包括醫(yī)療器械的注冊證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、樣品等。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對《首營品種審批表》和相關(guān)資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括醫(yī)療器械的合法性、質(zhì)量可靠性、適用性等。3.必要時(shí)，組織相關(guān)人員對首營品種進(jìn)行質(zhì)量評估。經(jīng)審核合格的首營品種，方可進(jìn)行采購。（四）采購合同1.采購人員與供貨單位簽訂采購合同，合同應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量要求、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.采購合同應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，采用書面形式，并由雙方簽字蓋章確認(rèn)。3.采購合同的副本應(yīng)及時(shí)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人存檔。五、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的注冊標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、采購合同等要求進(jìn)行驗(yàn)收。2.檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。外觀應(yīng)無破損、變形、銹蝕等缺陷；包裝應(yīng)完整、密封，標(biāo)簽和說明書應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，內(nèi)容符合國家有關(guān)規(guī)定。3.檢查醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號等是否與采購合同一致。4.對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）驗(yàn)收程序1.購進(jìn)的二類醫(yī)療器械到貨后，倉儲管理人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成驗(yàn)收工作，一般應(yīng)在到貨后12個工作日內(nèi)完成。3.驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)認(rèn)真核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并做好驗(yàn)收記錄。4.對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)；對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知采購人員辦理退貨或換貨手續(xù)。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。六、儲存管理（一）儲存條件1.倉庫應(yīng)保持整潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲存要求。一般來說，常溫儲存的醫(yī)療器械溫度應(yīng)控制在1030℃，相對濕度應(yīng)控制在35%75%；陰涼儲存的醫(yī)療器械溫度應(yīng)控制在不超過20℃。2.倉庫應(yīng)設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并應(yīng)有明顯的標(biāo)識。3.醫(yī)療器械應(yīng)按照品種、規(guī)格、型號、批次等分類存放，不得混放。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.倉儲管理人員應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月進(jìn)行一次。2.檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否有變化，儲存條件是否符合要求等。3.對近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行催銷或處理。近效期一般指有效期在6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械。4.對儲存過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并采取相應(yīng)的處理措施。（三）庫存盤點(diǎn)1.倉儲管理人員應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，一般每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)，每月進(jìn)行一次局部盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號等信息，并做好盤點(diǎn)記錄。3.對盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的賬物不符情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。七、銷售管理（一）銷售條件1.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉所銷售的二類醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)等信息。2.藥店應(yīng)取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，方可從事二類醫(yī)療器械的零售經(jīng)營活動。3.所銷售的二類醫(yī)療器械應(yīng)是合法的、質(zhì)量合格的產(chǎn)品。（二）銷售過程管理1.銷售人員應(yīng)向消費(fèi)者正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)等信息，不得夸大宣傳或虛假宣傳。2.對消費(fèi)者提出的疑問，應(yīng)耐心解答，確保消費(fèi)者正確使用醫(yī)療器械。3.銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)開具銷售憑證，憑證內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期等。4.對需要特殊儲存條件的醫(yī)療器械，應(yīng)向消費(fèi)者說明儲存要求，并提供相應(yīng)的儲存建議。（三）銷售記錄1.銷售人員應(yīng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、購買者姓名、聯(lián)系方式等。2.銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。八、售后服務(wù)管理（一）質(zhì)量查詢與投訴處理1.設(shè)立專門的質(zhì)量查詢與投訴電話或郵箱，及時(shí)受理消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴。2.對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴，應(yīng)認(rèn)真記錄，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行回復(fù)。一般應(yīng)在接到查詢或投訴后24小時(shí)內(nèi)給予初步回復(fù)，在35個工作日內(nèi)給予詳細(xì)回復(fù)。3.對消費(fèi)者反映的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)為消費(fèi)者辦理退貨、換貨或維修等手續(xù)；屬于使用不當(dāng)問題的，應(yīng)向消費(fèi)者提供正確的使用指導(dǎo)。（二）不良事件報(bào)告1.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告工作。2.銷售人員和其他員工在銷售和使用過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析，并按照規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括不良事件的基本情況、發(fā)生原因、處理措施等。（三）召回管理1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)所銷售的二類醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，并按照規(guī)定實(shí)施召回。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員制定召回計(jì)劃，明確召回的范圍、程序、時(shí)間等。3.及時(shí)通知相關(guān)的消費(fèi)者和供貨單位，告知召回的原因、方式等信息。4.對召回的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行妥善處理，如銷毀、退貨等，并做好記錄。九、人員培訓(xùn)與健康管理（一）人員培訓(xùn)1.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理知識和專業(yè)技能培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理文件、醫(yī)療器械專業(yè)知識等。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。3.對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核不合格的員工應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。4.建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核成績等。（二）健康管理1.員工應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。2.對患有傳染病、皮膚病等可能污染醫(yī)療器械的疾病的員工，應(yīng)暫停其直接接觸醫(yī)療器械的工作，待治愈后方可恢復(fù)工作。3.建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況。十、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對質(zhì)量管理文件進(jìn)行規(guī)范管理。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等。2.文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保文件的有效性