藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議書1.甲方（買方/出租方/委托方）：

甲方名稱：XX生物科技有限公司

甲方地址：中國XX省XX市XX區(qū)XX路XX號XX大廈XX層

甲方法定代表人/負(fù)責(zé)人：張三

甲方聯(lián)系方式/p>

2.乙方（賣方/承租方/服務(wù)提供方）：

乙方名稱：XX制藥有限公司

乙方地址：中國XX省XX市XX區(qū)XX路XX號XX工業(yè)園區(qū)XX廠房

乙方法定代表人/負(fù)責(zé)人：李四

乙方聯(lián)系方式/p>

協(xié)議簡介：

鑒于甲方在藥品研發(fā)領(lǐng)域擁有先進(jìn)的技術(shù)實(shí)力和市場需求，為滿足其產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)的需要，甲方擬委托乙方按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關(guān)行業(yè)規(guī)范進(jìn)行藥品生產(chǎn)。乙方具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)，擁有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證生產(chǎn)設(shè)施和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)榧追教峁┓€(wěn)定、高質(zhì)量的藥品生產(chǎn)服務(wù)?；陔p方在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的優(yōu)勢互補(bǔ)和長期合作意愿，為明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，確保委托生產(chǎn)活動的順利進(jìn)行，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本協(xié)議。本協(xié)議的簽訂基于雙方對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求，旨在通過規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的合作模式，保障藥品生產(chǎn)的安全性和有效性，滿足甲方市場供應(yīng)需求，并符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)監(jiān)管要求。雙方將本著誠實(shí)信用、平等互利的原則，共同推進(jìn)委托生產(chǎn)項(xiàng)目的實(shí)施，確保藥品生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)及甲方預(yù)期。本協(xié)議的履行將有助于甲方提升藥品供應(yīng)能力，拓展市場業(yè)務(wù)，同時為乙方創(chuàng)造穩(wěn)定的業(yè)務(wù)機(jī)會，實(shí)現(xiàn)雙方的共贏發(fā)展。雙方確認(rèn)，本協(xié)議的簽訂及履行將嚴(yán)格遵循國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管要求，確保藥品生產(chǎn)活動的合法合規(guī)性，并共同維護(hù)藥品市場的公平競爭秩序。

第一條協(xié)議目的與范圍

本協(xié)議的主要目的是明確甲方委托乙方進(jìn)行特定藥品的生產(chǎn)活動，確保藥品生產(chǎn)過程符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和甲方設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本協(xié)議涉及的委托生產(chǎn)內(nèi)容具體包括藥品名稱為“XX牌XX藥物”，規(guī)格為XXmg/片/粒，生產(chǎn)批量為XX萬片/粒。協(xié)議范圍涵蓋從生產(chǎn)前原輔料質(zhì)量審核、生產(chǎn)工藝參數(shù)確認(rèn)、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、成品檢驗(yàn)到最終產(chǎn)品交付的全過程，包括但不限于生產(chǎn)計(jì)劃制定、物料管理、生產(chǎn)執(zhí)行、質(zhì)量監(jiān)控、文檔記錄及完成后的產(chǎn)品交付與運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。雙方將通過本協(xié)議的履行，共同保障該藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性，滿足甲方市場銷售及臨床應(yīng)用的需求。

第二條定義

為本協(xié)議之目的，下列術(shù)語具有以下含義：

（1）“GMP”指國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄要求；

（2）“生產(chǎn)批號”指每次藥品生產(chǎn)活動的唯一標(biāo)識碼，用于追溯生產(chǎn)全過程；

（3）“原輔料”指藥品生產(chǎn)過程中所使用的所有起始物料、中間體及包裝材料；

（4）“質(zhì)量協(xié)議”指本協(xié)議項(xiàng)下關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及放行程序的附件或補(bǔ)充文件；

（5）“最終產(chǎn)品”指乙方按照本協(xié)議要求完成生產(chǎn)并獲得檢驗(yàn)合格報(bào)告的藥品；

（6）“變更控制”指對生產(chǎn)工藝、原輔料供應(yīng)商、設(shè)備參數(shù)等生產(chǎn)要素進(jìn)行的系統(tǒng)性評估與批準(zhǔn)程序。

第三條雙方權(quán)利與義務(wù)

1.甲方的權(quán)力和義務(wù)：

（1）甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定的GMP標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量協(xié)議要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)，并有權(quán)對生產(chǎn)過程及成品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和審核；

（2）甲方應(yīng)向乙方提供完整的生產(chǎn)所需技術(shù)資料，包括藥品處方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證報(bào)告等，并保證資料的真實(shí)有效性；

（3）甲方有權(quán)根據(jù)市場需求調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，但應(yīng)至少提前XX個月以書面形式通知乙方，并配合乙方制定可行的生產(chǎn)方案；

（4）甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)用，并承擔(dān)因自身原因?qū)е碌挠唵巫兏蛉∠南鄳?yīng)損失；

（5）甲方應(yīng)指定專門的質(zhì)量管理人員與乙方對接，負(fù)責(zé)質(zhì)量協(xié)議的確認(rèn)及生產(chǎn)過程的符合性評估。

2.乙方的權(quán)力和義務(wù)：

（1）乙方有權(quán)要求甲方提供完整準(zhǔn)確的生產(chǎn)技術(shù)資料及市場需求預(yù)測，以便合理安排生產(chǎn)資源；

（2）乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定的GMP要求及質(zhì)量協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)，確保所有生產(chǎn)活動有記錄、可追溯；

（3）乙方應(yīng)建立完善的原輔料供應(yīng)商審核體系，確保所有原輔料符合國家標(biāo)準(zhǔn)及本協(xié)議約定要求，并定期向甲方提供供應(yīng)商資質(zhì)證明；

（4）乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系，對每批產(chǎn)品進(jìn)行自檢，并配合甲方進(jìn)行必要的現(xiàn)場審核或飛行檢查；

（5）乙方有權(quán)根據(jù)自身生產(chǎn)負(fù)荷及資源情況，對甲方提出的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行合理評估，并在必要時提出調(diào)整建議；

（6）乙方應(yīng)確保最終產(chǎn)品符合本協(xié)議約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供完整的檢驗(yàn)報(bào)告及批記錄，經(jīng)甲方確認(rèn)后方可放行交付；

（7）乙方應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員等關(guān)鍵要素的變更進(jìn)行評估、驗(yàn)證及記錄，并及時通知甲方備案；

（8）乙方應(yīng)妥善保管生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的所有記錄文件，并按照甲方要求提供查閱或復(fù)制，保存期限不少于XX年；

（9）乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行市場反饋的處理，對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行根本原因分析及糾正預(yù)防措施的制定與實(shí)施；

（10）乙方應(yīng)遵守國家及地方關(guān)于藥品生產(chǎn)的環(huán)保及安全法規(guī)，確保生產(chǎn)活動符合相關(guān)要求，并承擔(dān)因自身原因?qū)е碌暮弦?guī)風(fēng)險。

第四條價格與支付條件

本協(xié)議項(xiàng)下藥品“XX牌XX藥物”的生產(chǎn)費(fèi)用采用單價合同模式，總價款為人民幣XX元（大寫：XX元整），該價格包含乙方生產(chǎn)該藥品所需的一切成本、費(fèi)用、稅費(fèi)及利潤。價格依據(jù)雙方在附件一“價格明細(xì)表”中約定的單價及生產(chǎn)批次確定。乙方應(yīng)在每月結(jié)束后XX個工作日內(nèi)向甲方提交符合本協(xié)議要求的費(fèi)用結(jié)算清單及增值稅專用發(fā)票，甲方在收到清單及發(fā)票并核對無誤后，應(yīng)于XX個工作日內(nèi)完成支付。支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，甲方應(yīng)將款項(xiàng)支付至乙方在本協(xié)議簽署時書面提供的以下銀行賬戶：戶名：XX制藥有限公司；開戶行：XX銀行XX支行；賬號：XX。若甲方因市場變化或需求調(diào)整導(dǎo)致訂單取消或減少，雙方應(yīng)依據(jù)已執(zhí)行工作的實(shí)際成本及協(xié)議約定進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，多支付的款項(xiàng)甲方應(yīng)在結(jié)算時予以退還。

第五條履行期限

本協(xié)議有效期為自雙方簽字蓋章之日起XX年，即自XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日。協(xié)議期滿前XX個月，如雙方均有意繼續(xù)合作，應(yīng)另行協(xié)商簽訂續(xù)約協(xié)議。協(xié)議有效期內(nèi)，首期生產(chǎn)任務(wù)應(yīng)于XXXX年XX月XX日前啟動，首批產(chǎn)品交付時間為XXXX年XX月XX日。年度生產(chǎn)計(jì)劃由雙方于每年X月X日前共同制定并確認(rèn)，各批次產(chǎn)品的生產(chǎn)周期為自原料放行之日起不超過XX天。甲方應(yīng)保證其提供的技術(shù)資料及市場信息在協(xié)議有效期內(nèi)保持有效，并配合乙方完成必要的生產(chǎn)驗(yàn)證及注冊維護(hù)工作。

第六條違約責(zé)任

1.甲方違約責(zé)任：

（1）若甲方未按本協(xié)議第四條約定按時支付生產(chǎn)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的萬分之五向乙方支付違約金，逾期超過XX日的，乙方有權(quán)暫停生產(chǎn)或解除協(xié)議，并要求甲方支付已完成工作的相應(yīng)費(fèi)用及違約金，違約金總額不超過合同總金額的XX%。

（2）若甲方提供的藥品生產(chǎn)技術(shù)資料存在重大錯誤或遺漏，導(dǎo)致乙方生產(chǎn)失敗或產(chǎn)品質(zhì)量不合格，甲方應(yīng)承擔(dān)由此造成的一切損失，包括但不限于生產(chǎn)成本、設(shè)備閑置費(fèi)、返工費(fèi)以及因質(zhì)量問題導(dǎo)致的行政處罰或第三方索賠，并應(yīng)向乙方支付合同總金額XX%的違約金。

（3）若甲方單方面無故取消或大幅削減訂單，乙方已產(chǎn)生的合理成本（包括但不限于原材料采購成本、已投入的人工及設(shè)備折舊費(fèi)）應(yīng)由甲方承擔(dān)，甲方還應(yīng)支付合同總金額XX%的違約金，違約金與實(shí)際損失部分可疊加計(jì)算，但總額不超過合同總金額的XX%。

2.乙方違約責(zé)任：

（1）若乙方未能按本協(xié)議第五條約定的時間節(jié)點(diǎn)完成生產(chǎn)或交付產(chǎn)品，每逾期一日，應(yīng)按逾期交付產(chǎn)品價值（按單價計(jì)算）的萬分之五向甲方支付違約金，逾期超過XX日的，甲方有權(quán)解除協(xié)議，并要求乙方退還已支付的生產(chǎn)費(fèi)用并支付合同總金額XX%的違約金。逾期交付不應(yīng)超過XX日，否則甲方有權(quán)拒收產(chǎn)品并要求乙方承擔(dān)全部責(zé)任。

（2）若乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合本協(xié)議第二條定義的“最終產(chǎn)品”標(biāo)準(zhǔn)，即檢驗(yàn)不合格或存在安全隱患，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)無條件返工或更換，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用。若因乙方質(zhì)量問題導(dǎo)致甲方遭受第三方索賠或行政處罰，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償甲方全部損失，包括直接損失和間接損失，并支付合同總金額XX%的違約金。

（3）若乙方在生產(chǎn)過程中發(fā)生違反GMP規(guī)定或環(huán)保安全要求的行為，導(dǎo)致生產(chǎn)活動被監(jiān)管機(jī)構(gòu)查封或整改，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并支付合同總金額XX%的違約金，甲方有權(quán)解除協(xié)議并要求乙方賠償全部損失。

（4）若乙方擅自變更生產(chǎn)工藝、原輔料供應(yīng)商或未按程序通知甲方進(jìn)行變更，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生不利變化或生產(chǎn)活動中斷，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并支付合同總金額XX%的違約金，甲方有權(quán)要求乙方恢復(fù)原狀或解除協(xié)議。

3.不可抗力導(dǎo)致的違約：

若因地震、洪水、戰(zhàn)爭等不可抗力因素導(dǎo)致協(xié)議無法履行或延遲履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)在不可抗力發(fā)生后XX日內(nèi)書面通知對方，并提供相關(guān)證明文件。不可抗力消除后，雙方應(yīng)協(xié)商決定是否繼續(xù)履行協(xié)議或采取其他補(bǔ)救措施。因不可抗力造成的損失，雙方應(yīng)各自承擔(dān)。

4.違約金的限制：

本協(xié)議項(xiàng)下的所有違約金條款均為對違約方經(jīng)濟(jì)責(zé)任的示例性規(guī)定，任何一方行使違約金請求權(quán)時，應(yīng)考慮其實(shí)際損失情況，若違約金不足以彌補(bǔ)實(shí)際損失的，守約方有權(quán)要求違約方賠償全部損失。雙方同意，任何一方累計(jì)收取的違約金總額不應(yīng)超過合同總金額的XX%。

第七條不可抗力

1.定義：本協(xié)議所稱“不可抗力”是指雙方在簽訂本協(xié)議時不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水、臺風(fēng)、海嘯、干旱、雷擊等）、戰(zhàn)爭、動亂、政府行為（如法律、法規(guī)的變更、征收、強(qiáng)制收購等）、流行病疫情以及其他類似無法預(yù)見、無法避免并不能克服的事件。

2.通知義務(wù)：任何一方因不可抗力導(dǎo)致無法履行或部分無法履行本協(xié)議義務(wù)時，應(yīng)在不可抗力發(fā)生后XX日內(nèi)書面通知對方，詳細(xì)說明不可抗力事件的情況、影響以及預(yù)計(jì)持續(xù)的時間。通知應(yīng)包含不可抗力事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、性質(zhì)、影響范圍以及相關(guān)證明材料（如政府公告、新聞報(bào)道、保險理賠文件等）。

3.責(zé)任免除：因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議任何一方無法履行其在本協(xié)議項(xiàng)下的全部或部分義務(wù)時，該方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時采取合理措施減輕不可抗力可能造成的損失，并應(yīng)在一合理期限內(nèi)（通常不超過XX個月）根據(jù)不可抗力事件的影響，經(jīng)與對方協(xié)商一致后，可部分或全部免除責(zé)任，或延期履行相關(guān)義務(wù)。不可抗力影響消除后，雙方應(yīng)立即恢復(fù)履行本協(xié)議義務(wù)，或根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商調(diào)整協(xié)議內(nèi)容。

4.協(xié)商處理：雙方應(yīng)本著誠實(shí)信用的原則，就不可抗力事件的影響及后續(xù)處理進(jìn)行友好協(xié)商，并達(dá)成書面協(xié)議。若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)根據(jù)本協(xié)議第八條約定解決爭議。

5.協(xié)議終止：若不可抗力事件持續(xù)超過XX個月，雙方應(yīng)協(xié)商解除本協(xié)議。若協(xié)商不成，任何一方有權(quán)單方面解除本協(xié)議，但應(yīng)提前XX日書面通知對方，并應(yīng)根據(jù)協(xié)議約定處理已產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。

第八條爭議解決

1.爭議類型：本協(xié)議履行過程中發(fā)生的任何爭議，包括但不限于協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行、違約責(zé)任、終止等，均應(yīng)通過友好協(xié)商解決。若協(xié)商不成，爭議應(yīng)由以下第（X）種方式解決：

（1）提交XX仲裁委員會，按照該會屆時有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。仲裁地點(diǎn)為甲方所在地，仲裁語言為中文。

（2）依法向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

2.爭議起算：本協(xié)議項(xiàng)下的爭議自一方首次向另一方提出異議或主張權(quán)利之日起計(jì)算。

3.保密性：無論爭議是通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁還是訴訟解決，雙方均應(yīng)遵守相關(guān)程序中的保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露爭議內(nèi)容、過程及結(jié)果，但法律法規(guī)另有規(guī)定或?yàn)閷で蠓删葷?jì)所必需者除外。

4.專屬管轄（如選擇訴訟）：若選擇訴訟方式，凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，均應(yīng)由甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院專屬管轄。任何一方在本協(xié)議履行過程中選擇向該法院起訴，即視為已充分了解并同意接受該法院的管轄。在此前提下，任何一方均不得就同一爭議向其他法院提起訴訟，亦不得申請仲裁。

5.臨時措施：在爭議解決期間，不因爭議的存在而影響本協(xié)議中關(guān)于保密、知識產(chǎn)權(quán)、不可抗力等條款的效力，任何一方均可依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定或協(xié)議約定，就爭議標(biāo)的采取臨時性保護(hù)措施（如申請財(cái)產(chǎn)保全、證據(jù)保全等），但應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的申請費(fèi)用和責(zé)任。

第九條其他條款

1.通知方式：雙方在本協(xié)議項(xiàng)下的所有通知、請求、要求或其他通信均應(yīng)以書面形式（包括但不限于信函、傳真、電子郵件）發(fā)送至本協(xié)議首部列明的地址或聯(lián)系方式。任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)至少提前XX日以書面形式通知對方。通過電子郵件發(fā)送的通知，發(fā)出時視為送達(dá)；通過傳真發(fā)送的通知，成功發(fā)送后XX分鐘內(nèi)顯示成功發(fā)送記錄視為送達(dá)；通過郵寄方式發(fā)送的通知，寄出后XX日視為送達(dá)。以快遞或掛號信方式發(fā)送的通知，簽收日或郵戳日視為送達(dá)。通知內(nèi)容應(yīng)明確、完整，并說明發(fā)送方和接收方身份及事由。

2.協(xié)議變更：本協(xié)議的任何修改、補(bǔ)充或變更，均須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單方面修改本協(xié)議。

3.分割性：若本協(xié)議任何條款被有管轄權(quán)的人民法院或仲裁機(jī)構(gòu)認(rèn)定為無效、非法或不可執(zhí)行，該條款的無效不影響本協(xié)議其他條款的效力。雙方應(yīng)協(xié)商替換為內(nèi)容最接近、合法有效的條款，以代替原無效條款。

4.轉(zhuǎn)讓：未經(jīng)對方事先書面同意，任何一方不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利或義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給第三方。甲方轉(zhuǎn)讓訂單權(quán)利或乙方轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)義務(wù)需特別約定。

5.法律適用：本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。雙方在簽訂本協(xié)議時已充分了解并受中國法律管轄。

6.完整協(xié)議：本協(xié)議及其附件構(gòu)成雙方就