XX大藥房藥品供應(yīng)單位資質(zhì)與購進(jìn)票據(jù)審查管理制度第一章總則第一條制度目的為規(guī)范本藥房藥品采購管理，嚴(yán)格審核供應(yīng)單位資質(zhì)合法性與購進(jìn)票據(jù)真實性，防范假藥、劣藥流入，保障人體用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于藥房所有藥品供應(yīng)單位（含藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)）的資質(zhì)審核、動態(tài)管理，以及藥品購進(jìn)過程中發(fā)票、隨貨同行單等票據(jù)的審查、留存與管理工作，涉及采購部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部等相關(guān)部門及崗位。第三條核心原則合法性優(yōu)先：供應(yīng)單位資質(zhì)與藥品購進(jìn)票據(jù)必須符合法定要求，無合法資質(zhì)的單位堅決不合作，票據(jù)不齊全、不真實的藥品堅決拒收；全程可追溯：建立“資質(zhì)檔案-采購記錄-票據(jù)留存”全鏈條管理體系，確保每批藥品均可追溯至供應(yīng)單位；動態(tài)管理：供應(yīng)單位資質(zhì)實行動態(tài)更新，票據(jù)審查實行“逐批核對、專人負(fù)責(zé)”，定期開展合規(guī)自查。第二章供應(yīng)單位資質(zhì)審核管理第四條審核責(zé)任主體質(zhì)量管理部為供應(yīng)單位資質(zhì)審核的責(zé)任部門，負(fù)責(zé)資質(zhì)資料的查驗、審核、建檔與動態(tài)更新；采購部配合提供候選供應(yīng)單位信息，不得與未通過資質(zhì)審核的單位開展采購業(yè)務(wù)。第五條首營企業(yè)資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)首次合作的供應(yīng)單位（首營企業(yè)），須查驗并留存加蓋其公章原印章的以下資料，確保真實、有效：主體資格證明：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（需在有效期內(nèi)，經(jīng)營范圍涵蓋所供藥品）；經(jīng)營資質(zhì)證明：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（含年檢/年報記錄）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書復(fù)印件；財務(wù)與標(biāo)識資料：開戶戶名、開戶銀行及賬號，相關(guān)印章（公章、財務(wù)章、出庫專用章）、隨貨同行單（票）樣式的備案資料；其他法定資料：《稅務(wù)登記證》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件（已“三證合一”的無需單獨提供）。第六條供應(yīng)單位銷售人員資質(zhì)審核采購業(yè)務(wù)對接前，須核實供應(yīng)單位銷售人員合法資格，留存以下資料：銷售人員身份證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)單位公章原印章）；授權(quán)書原件（需同時加蓋供應(yīng)單位公章原印章和法定代表人印章或簽名），明確載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、授權(quán)銷售的品種、地域及期限，授權(quán)期限不得超過1年。第七條資質(zhì)動態(tài)管理要求質(zhì)量管理部建立《供應(yīng)單位資質(zhì)檔案》，按“一單位一檔”原則歸檔，內(nèi)容包括資質(zhì)資料、審核記錄、評價報告等，檔案保存期限不少于藥品有效期滿后1年，且不得少于3年；每年第一季度開展資質(zhì)復(fù)審，重點核查許可證、認(rèn)證證書等是否在有效期內(nèi)，營業(yè)執(zhí)照是否完成年報，發(fā)現(xiàn)資質(zhì)過期或失效的，立即暫停合作并要求限期更新，逾期未更新的終止合作；若供應(yīng)單位發(fā)生名稱變更、經(jīng)營范圍調(diào)整、法定代表人變更等重大事項，須在15日內(nèi)提供更新后的資質(zhì)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核通過后方可恢復(fù)采購。第三章購進(jìn)藥品票據(jù)審查管理第八條票據(jù)種類與審查責(zé)任藥品購進(jìn)須索取兩類核心票據(jù)：隨貨同行單（票）與增值稅發(fā)票，采購部負(fù)責(zé)索取票據(jù)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審查合規(guī)性，財務(wù)部負(fù)責(zé)核對票據(jù)與付款一致性。第九條隨貨同行單（票）審查標(biāo)準(zhǔn)藥品到貨時，收貨人員須對照采購記錄，逐批核查隨貨同行單（票），符合以下要求方可驗收：基本信息完整：載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期等內(nèi)容；標(biāo)識規(guī)范有效：加蓋供應(yīng)單位出庫專用章原印章，印章樣式與資質(zhì)檔案備案一致；信息一致無誤：隨貨同行單（票）內(nèi)容須與采購記錄、藥品實物的名稱、批號、數(shù)量等完全一致，中藥材還需標(biāo)明產(chǎn)地，中藥飲片需注明生產(chǎn)廠商與批號。第十條發(fā)票審查標(biāo)準(zhǔn)采購藥品時須向供應(yīng)單位索取增值稅發(fā)票，審查需符合以下要求：內(nèi)容詳實規(guī)范：發(fā)票應(yīng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；項目較多無法全部列明的，須附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，清單需加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章并注明稅票號碼；信息對應(yīng)一致：發(fā)票購、銷單位名稱及金額、品名，須與付款流向、金額、品名一致，且與采購記錄、財務(wù)賬目內(nèi)容對應(yīng)；簽章合法有效：發(fā)票須加蓋供應(yīng)單位發(fā)票專用章原印章，印章清晰可辨，與資質(zhì)檔案備案信息一致。第十一條特殊藥品票據(jù)審查補(bǔ)充要求冷藏、冷凍藥品：除常規(guī)票據(jù)外，須索取運輸過程溫度記錄，核查運輸方式、溫度控制是否符合要求，溫度異常的拒收并留存記錄；進(jìn)口藥品：須索取加蓋供應(yīng)單位質(zhì)量管理專用章原印章的同批號進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件，無檢驗報告書的拒收；特殊管理藥品：嚴(yán)格按照國家特殊藥品管理規(guī)定索取票據(jù)，確保采購流程與票據(jù)留存全程合規(guī)，單獨建立專項檔案。第四章審核與處置流程第十二條資質(zhì)審核流程申請：采購部提交《首營企業(yè)審核申請表》及候選單位資質(zhì)資料，報質(zhì)量管理部；審核：質(zhì)量管理部在3個工作日內(nèi)完成資料查驗，必要時組織實地考察供應(yīng)單位質(zhì)量管理體系；審批：審核通過的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，納入合格供應(yīng)單位名錄；審核不通過的，退回采購部并說明理由，嚴(yán)禁合作。第十三條票據(jù)審查與異常處置流程查驗：藥品到貨后，收貨人員核對隨貨同行單（票）與實物，質(zhì)量管理部同步審查票據(jù)合規(guī)性；異常處置：資質(zhì)異常：發(fā)現(xiàn)供應(yīng)單位資質(zhì)過期、失效的，立即終止采購，已到貨藥品暫停驗收，報質(zhì)量管理部評估后作退貨或銷毀處理；票據(jù)異常：票據(jù)缺失、信息不符或簽章無效的，當(dāng)場拒收，要求供應(yīng)單位限期補(bǔ)正，補(bǔ)正后仍不符合要求的，取消該批次采購并追究相關(guān)責(zé)任；記錄留存：審核合格的票據(jù)由質(zhì)量管理部編號歸檔，與采購記錄、驗收記錄一并保存，保存期限不少于藥品有效期滿后1年，且不得少于3年。第五章監(jiān)督與責(zé)任追究第十四條內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制質(zhì)量管理部每季度開展資質(zhì)與票據(jù)管理合規(guī)自查，形成《自查報告》，對發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施并跟蹤落實；藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年組織一次專項檢查，重點核查資質(zhì)檔案更新及時性、票據(jù)審查完整性，檢查結(jié)果與部門績效考核掛鉤。第十五條責(zé)任追究采購部與未通過資質(zhì)審核的單位合作，或未按規(guī)定索取票據(jù)的，對直接責(zé)任人處以200-500元罰款，造成假藥流入等嚴(yán)重后果的，追究法律責(zé)任；質(zhì)量管理部未履行審核職責(zé)，導(dǎo)致資質(zhì)或票據(jù)審核疏漏的，對審核人員處以100-300元罰款，質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)連帶責(zé)任；財務(wù)部未核對票據(jù)與付款一致性，造成財務(wù)風(fēng)險的，按藥房財務(wù)管理制度追究責(zé)任。第六章附則第十六條制度更新本制度根據(jù)國家藥品監(jiān)管政策調(diào)整及