2025年新版藥品管理法培訓試題(+答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，計40分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立并實施藥品全生命周期管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.研發(fā)注冊階段B.生產(chǎn)流通階段C.臨床使用階段D.消費者個人儲存階段答案：D（依據(jù)第四條、第三十條，全生命周期管理覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及上市后變更、退市等環(huán)節(jié)，不包含個人儲存行為。）2.新版法律明確中藥管理需遵循“三結合”原則，以下哪項不屬于該原則？A.傳統(tǒng)炮制規(guī)范與現(xiàn)代質量控制結合B.中醫(yī)理論指導與臨床實踐結合C.藥材資源保護與產(chǎn)業(yè)發(fā)展結合D.古籍記載療效與西方醫(yī)學標準結合答案：D（依據(jù)第八十三條，中藥管理強調傳統(tǒng)特色與現(xiàn)代技術結合，非強制與西方標準對齊。）3.關于藥品網(wǎng)絡銷售管理，新版法律規(guī)定第三方平臺提供者應當履行的義務不包括：A.對入駐企業(yè)資質進行實名核驗B.建立藥品質量安全管理制度C.向藥品監(jiān)管部門報送銷售數(shù)據(jù)D.直接參與藥品采購與配送答案：D（依據(jù)第六十二條，第三方平臺不得直接從事藥品銷售活動，僅提供技術服務和管理。）4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并保存藥品生產(chǎn)記錄，根據(jù)新版法律，藥品監(jiān)管部門可對其采取的最嚴厲行政處罰是：A.警告并限期改正B.處50萬元以上200萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.法定代表人十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：C（依據(jù)第一百一十七條，未按規(guī)定記錄的，責令改正可處50-200萬罰款；情節(jié)嚴重的吊銷許可證，選項C為最嚴厲處罰。）5.新版法律新增“藥物警戒責任延伸”條款，要求以下哪類主體需配合持有人開展藥物警戒？A.藥品廣告發(fā)布者B.藥品檢驗機構C.醫(yī)療機構D.藥品包裝材料供應商答案：C（依據(jù)第七十一條，醫(yī)療機構應當配合持有人收集、報告不良反應，參與藥物警戒。）6.生物制品批簽發(fā)制度在2025年修訂中擴大了覆蓋范圍，以下哪類產(chǎn)品首次被納入強制批簽發(fā)？A.血液制品B.疫苗C.細胞治療類生物制品D.診斷用生物制品答案：C（依據(jù)第四十七條，新增細胞治療類生物制品需經(jīng)批簽發(fā)方可上市。）7.藥品追溯體系建設中，“一物一碼”的“碼”應當包含的核心信息不包括：A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號C.零售價格D.上市許可持有人信息答案：C（依據(jù)第三十七條，追溯碼需包含藥品基本信息、生產(chǎn)流通信息，不強制包含價格。）8.對已上市藥品開展再評價時，新版法律規(guī)定評價結論為“療效不確切、不良反應大”的，應當：A.暫停生產(chǎn)銷售B.限期修改說明書C.撤銷藥品批準證明文件D.要求持有人開展補充研究答案：C（依據(jù)第八十條，再評價結果不符合規(guī)定的，直接撤銷批準證明文件。）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定運輸冷藏藥品，導致藥品效價降低，監(jiān)管部門除處罰企業(yè)外，還可對直接責任人員：A.處上一年度收入50%的罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.終身禁止從事藥品經(jīng)營活動答案：A（依據(jù)第一百二十六條，對直接責任人員處上一年度收入20%-50%罰款；情節(jié)嚴重的終身禁業(yè)，但本題未明確“情節(jié)嚴重”。）10.新版法律強化藥品價格監(jiān)管，明確禁止的行為不包括：A.哄抬緊缺藥品價格B.利用市場支配地位牟取暴利C.正常市場競爭下的價格波動D.虛構成本抬高藥價答案：C（依據(jù)第一百四十二條，禁止操縱市場價格、哄抬價格等行為，正常市場波動受保護。）11.關于兒童用藥品研發(fā)，新版法律要求持有人應當優(yōu)先考慮的是：A.降低生產(chǎn)成本B.開發(fā)適宜兒童的劑型、規(guī)格C.與成人用藥共用說明書D.縮短臨床試驗周期答案：B（依據(jù)第三十四條，鼓勵研發(fā)兒童用藥品，重點關注劑型、規(guī)格適應性。）12.藥品上市后變更管理中，“微小變更”的備案程序應當在變更實施前：A.7個工作日內(nèi)B.15個工作日內(nèi)C.30個工作日內(nèi)D.無需備案答案：A（依據(jù)第三十二條，微小變更需提前7個工作日備案；中等變更需審批，重大變更需重新注冊。）13.醫(yī)療機構配制的制劑需要在市場上銷售，應當：A.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準B.取得藥品生產(chǎn)許可證C.轉換為藥品上市許可持有人D.符合新版法律規(guī)定的制劑不得在市場銷售答案：D（依據(jù)第七十八條，醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或變相銷售。）14.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“有效率99%”的療效保證B.“專家推薦，安全無副作用”C.藥品通用名稱及批準文號D.“僅限今日，買一送一”的促銷信息答案：C（依據(jù)第九十條，廣告需標明通用名、批準文號，禁止療效保證、促銷誘導等內(nèi)容。）15.對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的“黑作坊”，新版法律規(guī)定的最低罰款額度是：A.違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍B.違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍C.100萬元D.50萬元答案：B（依據(jù)第一百一十五條，無證生產(chǎn)的，處貨值金額15-30倍罰款；貨值不足10萬的按10萬計算，最低150萬，但選項中B為最低倍數(shù)。）16.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行飛行檢查時，企業(yè)拒絕配合的，可對其采取的措施是：A.警告B.處20萬元以下罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.直接吊銷許可證答案：C（依據(jù)第一百零九條，拒絕檢查的，責令停產(chǎn)停業(yè)；情節(jié)嚴重的吊銷許可證。）17.新版法律將“藥品安全信用檔案”擴展至全鏈條主體，以下哪類主體未被納入？A.藥品上市許可持有人B.藥品運輸企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品廣告代言人答案：B（依據(jù)第一百一十條，信用檔案覆蓋MAH、生產(chǎn)/經(jīng)營/使用單位、檢驗機構、廣告主及代言人，運輸企業(yè)未直接納入。）18.中藥配方顆粒的管理要求中，錯誤的是：A.應當執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品標準B.可以在醫(yī)療機構內(nèi)隨中藥飲片調劑使用C.生產(chǎn)企業(yè)需取得中藥配方顆粒生產(chǎn)資質D.允許通過網(wǎng)絡銷售給個人消費者答案：D（依據(jù)第八十五條，中藥配方顆粒僅限在醫(yī)療機構內(nèi)使用，禁止網(wǎng)絡銷售給個人。）19.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理責任不包括：A.審核受托方的生產(chǎn)條件B.監(jiān)督受托方的生產(chǎn)過程C.承擔受托方的員工工資D.對受托方生產(chǎn)的藥品質量負責答案：C（依據(jù)第三十一條，MAH需履行生產(chǎn)質量管理責任，但不涉及受托方員工工資。）20.對已批準上市的罕見病藥品，新版法律規(guī)定的最長數(shù)據(jù)保護期是：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：C（依據(jù)第二十八條，罕見病藥品可享受最長7年數(shù)據(jù)保護期，期間不批準同品種仿制藥。）二、多項選擇題（每題3分，共10題，計30分，少選、錯選均不得分）1.2025年新版《藥品管理法》的立法宗旨包括：A.加強藥品管理B.保證藥品質量C.保障公眾用藥安全和合法權益D.促進藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展答案：ABCD（依據(jù)第一條原文。）2.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括：A.建立藥品質量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風險管控計劃D.對藥品經(jīng)營企業(yè)進行資質審核答案：ABC（依據(jù)第三十條，MAH需履行質量保證、上市后研究、風險管控等義務；經(jīng)營企業(yè)資質審核由經(jīng)營環(huán)節(jié)主體負責。）3.屬于“假藥”的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品標簽未標明生產(chǎn)批號D.變質的藥品答案：ABD（依據(jù)第九十八條，假藥包括成分不符、冒充藥品、變質等情形；標簽問題屬于劣藥。）4.新版法律對藥品儲存、運輸?shù)囊蟀ǎ篈.符合藥品說明書和標簽標示的儲存條件B.采用符合規(guī)定的冷藏、冷凍設備C.記錄儲存、運輸過程中的溫度、濕度等數(shù)據(jù)D.由持有人直接承擔所有運輸任務答案：ABC（依據(jù)第五十三條，儲存運輸需符合條件并記錄數(shù)據(jù)；持有人可委托符合條件的企業(yè)運輸。）5.醫(yī)療機構在藥品使用環(huán)節(jié)的責任包括：A.對購進藥品進行質量驗收B.向患者提供藥品說明書C.報告藥品不良反應D.對臨床急需的境外已上市藥品進行臨時進口答案：ABC（依據(jù)第七十七條，醫(yī)療機構需驗收、提供說明、報告不良反應；臨時進口由監(jiān)管部門批準。）6.藥品監(jiān)管部門可以采取的行政強制措施有：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售、使用相關藥品C.責令企業(yè)召回問題藥品D.凍結企業(yè)銀行賬戶答案：AB（依據(jù)第一百零五條，行政強制措施包括查封扣押、暫停銷售使用；召回為企業(yè)責任，凍結賬戶屬司法措施。）7.新版法律鼓勵的藥品創(chuàng)新方向包括：A.兒童用藥品B.罕見病治療藥品C.傳統(tǒng)中藥復方制劑D.仿制藥質量和療效一致性評價答案：ABCD（依據(jù)第十五條、第三十四條，均為鼓勵方向。）8.屬于“嚴重藥品安全違法行為”的情形有：A.生產(chǎn)銷售假藥造成人員重傷B.編造虛假生產(chǎn)記錄導致藥品質量失控C.一年內(nèi)因同類違法行為被處罰兩次D.拒絕、逃避監(jiān)督檢查導致危害擴大答案：ABD（依據(jù)第一百三十七條，嚴重違法包括造成健康損害、主觀惡意造假、拒絕檢查導致危害擴大等；一年內(nèi)兩次處罰屬“情節(jié)嚴重”但未必“嚴重違法”。）9.藥品上市后變更分類管理中，“重大變更”包括：A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響有效性B.變更藥品規(guī)格C.調整藥品包裝材料類型D.改變藥品生產(chǎn)場地至不同省份答案：ABD（依據(jù)第三十二條，重大變更指可能影響安全性、有效性、質量可控性的關鍵變更，如工藝、規(guī)格、跨省生產(chǎn)場地變更；包裝材料調整可能屬中等或微小變更。）10.藥品網(wǎng)絡銷售禁止的行為包括：A.銷售疫苗、血液制品等國家實行特殊管理的藥品B.向未成年人銷售未標明適應人群的藥品C.利用虛假交易數(shù)據(jù)刷單炒信D.在網(wǎng)頁顯著位置標明藥品批準文號答案：ABC（依據(jù)第六十三條，禁止銷售特殊管理藥品、向未成年人銷售不適宜藥品、虛假交易；需標明批準文號為義務而非禁止。）三、判斷題（每題1分，共10題，計10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√（依據(jù)第二十七條，MAH可為企業(yè)或科研機構等主體。）2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）。（）答案：×（依據(jù)第四十三條，中藥飲片生產(chǎn)需符合GMP。）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未取得藥品批準證明文件的境外合法上市藥品在國內(nèi)銷售。（）答案：×（依據(jù)第五十五條，未獲批準的境外藥品不得購進銷售，除非符合臨時進口規(guī)定。）4.藥品廣告經(jīng)批準后，內(nèi)容可以適當超出說明書范圍，但需標明“本廣告僅供醫(yī)學專業(yè)人士參考”。（）答案：×（依據(jù)第九十一條，廣告內(nèi)容須與說明書一致，不得超出。）5.個人自用攜帶入境少量境外合法上市藥品，無需向海關申報。（）答案：×（依據(jù)第六十條，個人攜帶入境需符合數(shù)量限制并申報。）6.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施信用分級分類監(jiān)管。（）答案：√（依據(jù)第一百一十條，實行信用分級分類監(jiān)管。）7.已通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，在醫(yī)保支付時應當與原研藥按不同標準支付。（）答案：×（依據(jù)第八十九條，通過一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。）8.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√（依據(jù)第五十六條，MAH可自行或委托銷售。）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將接受委托生產(chǎn)的情況以商業(yè)秘密為由，不向藥品監(jiān)管部門報告。（）答案：×（依據(jù)第三十一條，委托生產(chǎn)需向監(jiān)管部門報告。）10.對藥品檢驗結果有異議的，當事人可以自收到檢驗結果之日起15個工作日內(nèi)向原檢驗機構或上一級檢驗機構申請復檢。（）答案：√（依據(jù)第八十二條，復檢申請期限為15個工作日。）四、簡答題（每題5分，共4題，計20分）1.簡述2025年新版《藥品管理法》在強化藥品全生命周期管理方面的主要措施。答案：新版法律通過以下措施強化全生命周期管理：（1）明確藥品上市許可持有人（MAH）為全生命周期責任主體，需建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及上市后變更、退市的質量保證體系；（2）要求MAH開展上市后研究，持續(xù)評估藥品安全性、有效性和質量可控性；（3）強化藥物警戒制度，MAH需建立專門機構，收集、分析、評價、控制藥品風險，醫(yī)療機構等需配合報告不良反應；（4）完善藥品追溯體系，要求“一物一碼”，實現(xiàn)全環(huán)節(jié)可追溯；（5）規(guī)范上市后變更管理，將變更分為重大、中等、微小三類，分別實施審批、備案或報告，確保變更不影響藥品質量。2.新版法律對網(wǎng)絡銷售藥品的監(jiān)管有哪些新規(guī)定？答案：新規(guī)定包括：（1）明確第三方平臺提供者的責任，需對入駐企業(yè)資質實名核驗，建立質量安全管理制度，定期報告銷售數(shù)據(jù)，不得直接參與藥品銷售；（2）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品；（3）要求網(wǎng)絡銷售藥品信息需真實、準確，與藥品說明書一致，標明通用名稱、批準文號等信息；（4）強化配送管理，需符合藥品儲存運輸要求，保證運輸過程質量；（5）禁止虛假交易、刷單炒信等誤導消費者行為；（6）明確對個人消費者銷售處方藥需嚴格執(zhí)行處方審核，禁止線上直接銷售處方藥（特殊情形除外）。3.簡述生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任（包括對企業(yè)和個人的處罰）。答案：（1）對企業(yè)：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算，零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。（2）對個人：對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上1倍以下罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)嚴重的，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。4.新版法律在促進中藥傳承創(chuàng)新方面有哪些具體規(guī)定？答案：具體規(guī)定包括：（1）明確中藥管理遵循“傳統(tǒng)炮制規(guī)范與現(xiàn)代質量控制結合、中醫(yī)理論指導與臨床實踐結合、藥材資源保護與產(chǎn)業(yè)發(fā)展結合”的三結合原則；（2）鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法，開展中藥質量控制、療效評價研究；（3）加強中藥材質量監(jiān)管，規(guī)范種植養(yǎng)殖、加工、流通，鼓勵建立中藥材追溯體系；（4）對中藥飲片炮制規(guī)范實行國家、省級兩級標準，未明確國家標準的，執(zhí)行省級標準；（5）支持中藥復方制劑、經(jīng)典名方的研發(fā)，簡化符合條件的經(jīng)典名方制劑的審批程序；（6）規(guī)范中藥配方顆粒管理，要求執(zhí)行國家藥品標準，僅限在醫(yī)療機構內(nèi)使用；（7）鼓勵發(fā)展道地藥材，支持道地藥材品種選育，保護道地藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境。五、案例分析題（共20分）案例：2025年8月，某市市場監(jiān)管局接到舉報，稱A藥品零售連鎖企業(yè)通過其官方網(wǎng)站銷售“復方磷酸可待因口服溶液”（含可待因，屬第二類精神藥品）。經(jīng)查，A企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)/零售），但未取得精神藥品經(jīng)營資質；網(wǎng)站頁面顯示該藥品“鎮(zhèn)咳效果顯著，兒童、成人均可使用”，并標注“促銷價：原價120元，現(xiàn)價80元，買二送一”；銷售記錄顯示已售出200盒，貨值金額1.6萬元（按促銷價計算）。問題：1.A企業(yè)存在哪些違法行為？（8分）2.依據(jù)新版《藥品管理法》，應如何對A企業(yè)及相關責任人員進行處罰？（12分）答案：1.A企業(yè)存在的違法行為：（1）無證經(jīng)營特殊管理藥品：“復方磷酸可待因口服溶液”屬第二類精神藥品，A企業(yè)未取得精神藥品經(jīng)營資質，違反第六十三條“禁止網(wǎng)絡銷售國家實行特殊管理的藥品”及第五十五條“經(jīng)營特殊管理藥品需取得相應資質”的規(guī)定。（2）發(fā)布違法藥品廣告：廣告中宣稱“兒童、成人均可使用”，未標明該藥品為精神藥品的特殊警示信息，且含有“鎮(zhèn)咳效果顯著”的療效保證，違反第九十條“廣告內(nèi)容需與說明書一致，禁止療效保證”及第九十一條“特殊管理藥品廣告需標明警示語”的規(guī)定。（3）違規(guī)開展藥品促銷：以“買二送一”的方式銷售藥品，違反第九十二條“禁止以虛假、誤導或者欺騙的方式銷售藥品”的規(guī)定。（