2017年新GSP知識培訓(xùn)課件20XX匯報人：XXXX有限公司目錄01新GSP概述02新GSP法規(guī)要求03新GSP實施要點04新GSP的監(jiān)督與檢查05新GSP培訓(xùn)內(nèi)容06新GSP案例分析新GSP概述第一章新GSP的定義實施背景2019年取消認(rèn)證，但GSP標(biāo)準(zhǔn)仍為法定要求。全稱及意義GSP即良好供應(yīng)規(guī)范，確保藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量控制。0102新舊GSP對比新版細(xì)化驗收流程，強(qiáng)化儲存條件管理。驗收與儲存規(guī)定新版增加全過程管理及質(zhì)量控制要求。計算機(jī)系統(tǒng)管理新版更強(qiáng)調(diào)專業(yè)學(xué)歷與職稱。人員資質(zhì)要求新GSP的實施意義實施新GSP確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。保障用藥安全促使企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理，提升藥品流通行業(yè)整體水平。提升行業(yè)水平新GSP法規(guī)要求第二章藥品經(jīng)營許可藥品經(jīng)營需取得許可證，包括批發(fā)和零售。經(jīng)營許可制度需滿足質(zhì)量保證、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備等條件。許可證核發(fā)條件藥品質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針目標(biāo)明確質(zhì)量方向標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵組成要素人員組織文件設(shè)備藥品追溯與召回要求企業(yè)建立追溯體系，確保藥品來源可查、去向可追。藥品追溯體系01明確持有人主體責(zé)任，對質(zhì)量問題藥品實施召回，保障公眾用藥安全。藥品召回制度02新GSP實施要點第三章人員資質(zhì)與培訓(xùn)01資質(zhì)審核確保員工具備相關(guān)崗位資質(zhì)，定期進(jìn)行資質(zhì)審核。02專業(yè)培訓(xùn)組織專業(yè)培訓(xùn)，提升員工對新GSP規(guī)定的理解和執(zhí)行能力。藥品儲存與運輸按藥品類型分類存放，避免交叉污染。分類存放管理儲存運輸需控溫濕，確保藥品質(zhì)量安全。溫濕度嚴(yán)控藥品銷售與服務(wù)銷售藥品需確保信息準(zhǔn)確，配送保證質(zhì)量，遵守GSP規(guī)定。銷售合法合規(guī)建立完善的退貨處理與藥品追溯機(jī)制，保障藥品質(zhì)量與患者安全。售后管理規(guī)范新GSP的監(jiān)督與檢查第四章監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)01藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)新GSP執(zhí)行情況的全面監(jiān)督與檢查。02第三方審核機(jī)構(gòu)受委托進(jìn)行GSP符合性審核，提供專業(yè)、客觀的檢查結(jié)果。檢查內(nèi)容與方法核查藥品來源、存儲條件及有效期，確保藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量檢查01審查企業(yè)購銷記錄、廣告宣傳等，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。經(jīng)營行為審查02違規(guī)處理與法律責(zé)任違規(guī)企業(yè)將面臨警告及罰款處罰。警告罰款0102情節(jié)嚴(yán)重者將停業(yè)整頓，直至整改合格。停業(yè)整頓03違規(guī)情節(jié)惡劣者，將吊銷其藥品經(jīng)營許可證。吊銷許可證新GSP培訓(xùn)內(nèi)容第五章培訓(xùn)課程設(shè)置深入解析新GSP的各項規(guī)定，確保學(xué)員理解其法律要求和實施意義。法規(guī)解讀課程01設(shè)置藥品儲存、運輸?shù)葘嵅侪h(huán)節(jié)，提升學(xué)員的實際操作能力。實操技能培訓(xùn)02培訓(xùn)方式與方法01線上授課通過網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行遠(yuǎn)程教學(xué)，方便學(xué)員隨時隨地學(xué)習(xí)。02現(xiàn)場實操組織現(xiàn)場操作演練，加深學(xué)員對新GSP規(guī)定的理解和應(yīng)用。培訓(xùn)效果評估01問卷反饋通過問卷收集學(xué)員對培訓(xùn)內(nèi)容、講師表現(xiàn)等的反饋。02實操考核設(shè)置實操環(huán)節(jié)，考核學(xué)員對新GSP知識的理解和應(yīng)用能力。新GSP案例分析第六章成功實施案例合規(guī)優(yōu)化案例質(zhì)量提升案例01某藥店通過新GSP實施，優(yōu)化藥品存儲流程，確保合規(guī)，提升顧客信任。02某醫(yī)藥公司采用新GSP標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化質(zhì)量控制，藥品質(zhì)量顯著提升，減少退貨率。常見問題與解決分析案例中藥品因溫濕度控制不當(dāng)導(dǎo)致變質(zhì)，提出加強(qiáng)倉儲管理的解決方案。藥品存儲不當(dāng)探討案例中記錄缺失或不準(zhǔn)確的問題，強(qiáng)調(diào)完善記錄制度的重要性。記錄不規(guī)范案例討論與總結(jié)總結(jié)案例教訓(xùn)，分享