中國(guó)保健協(xié)會(huì)《彈性蛋白肽（征求意見稿）》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來(lái)源

彈性蛋白肽是以禽畜、水產(chǎn)的主動(dòng)脈血管、心臟及心臟動(dòng)脈球、皮、韌帶或肺等組織，經(jīng)過(guò)

脫脂等預(yù)處理、酶解、過(guò)濾、濃縮、滅菌和干燥等工藝生產(chǎn)制成的肽，相比于彈性蛋白大分子更

容易被人體所吸收。

用于食品或化妝品的彈性蛋白肽，其相對(duì)分子質(zhì)量一般低于3000Da，由2-20個(gè)氨基酸組

成，顏色呈淺黃或淺褐色易溶于水。彈性蛋白肽對(duì)于保持肌膚彈性、維持人體關(guān)節(jié)和心血管健康

以及成纖維細(xì)胞的生長(zhǎng)具有非常重要的作用。作為細(xì)胞基質(zhì)中的一種主要結(jié)構(gòu)蛋白，彈性蛋白主

要由皮膚真皮中的主體細(xì)胞成纖維細(xì)胞和角質(zhì)形成細(xì)胞合成分泌，是真皮中重要的結(jié)構(gòu)蛋白，占

真皮總蛋白的2～4%，其與彈性蛋白共同形成彈性纖維，賦予皮膚良好的伸縮能力和機(jī)械性能，對(duì)

皮膚彈性起著重要作用。彈性蛋白減少，將造成皮膚彈性下降、松弛，產(chǎn)生皺紋。

國(guó)內(nèi)外尚無(wú)不同類型對(duì)彈性蛋白肽相關(guān)指標(biāo)的進(jìn)行規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)的制定可以實(shí)現(xiàn)對(duì)彈

性蛋白肽中特征性成分(鎖鏈素和異鎖鏈素)的定量分析，為彈性蛋白產(chǎn)品的定性及純度的判斷提

供依據(jù)，有利于提高我國(guó)彈性蛋白肽行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

2、標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人

起草單位：安徽盛美諾生物技術(shù)有限公司，無(wú)限極（中國(guó)）有限公司，上海誠(chéng)一大健康科技

集團(tuán)有限公司、北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司、河北考力森生物科技有限公司，中國(guó)科學(xué)院

過(guò)程工程研究所，中科顏值（北京）生物科技有限公司，中科慕顏（北京）生物科技有限公司，

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院。

主要起草人：劉愛青，羅珍，寧初光，董艷霞，張貴鋒，張揚(yáng)，張?zhí)礻?yáng)，羅嫚，劉國(guó)寶，周

邦勇，席興軍。

3、標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程

3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2021年7月-11月，由安徽盛美諾生物技術(shù)有限公司和中國(guó)科學(xué)院過(guò)程工程研究所調(diào)研并組

織收集、整理相關(guān)《彈性蛋白肽》的標(biāo)準(zhǔn)化資料、專業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)成分分析、研討、論證后編寫

完成《彈性蛋白肽》團(tuán)標(biāo)立項(xiàng)申請(qǐng)書及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國(guó)保健協(xié)會(huì)提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申

請(qǐng)。

3.2標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)階段

2021年11月11日，在中國(guó)保健協(xié)會(huì)召開《彈性蛋白肽》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審核論證會(huì)，會(huì)議邀

請(qǐng)了7位相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)材料及框架內(nèi)容進(jìn)行了審查，一致同意該標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請(qǐng)。

2021年11月17日，中國(guó)保健協(xié)會(huì)正式發(fā)布了《彈性蛋白肽》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，并在全國(guó)

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)進(jìn)行公示。

3.3標(biāo)準(zhǔn)起草階段

2021年12月～2022年3月，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化

工作改革方案》等文件的要求，按照中國(guó)保健協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員成立

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，通過(guò)相關(guān)信息化手段進(jìn)行多次內(nèi)容討論和交流，并向相關(guān)單位和專家咨詢，在

廣泛聽取各方意見和充分論證的基礎(chǔ)上，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)初稿中的指標(biāo)以及檢測(cè)方法做了調(diào)整和修改。

2022年9月22日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組以線下會(huì)議形式召開標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，邀請(qǐng)了相關(guān)領(lǐng)域7位專

家，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中存在的問(wèn)題進(jìn)一步討論。會(huì)議對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修改稿進(jìn)行了一一確認(rèn)，標(biāo)準(zhǔn)討論稿修改后經(jīng)

起草工作組組長(zhǎng)確認(rèn)，同意作為征求意見稿的初稿。

2022年10月～2023年5月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對(duì)彈性蛋白肽樣品進(jìn)行征集，并組織驗(yàn)證單位

有序開始相關(guān)指標(biāo)驗(yàn)證工作，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行整理。

2023年6月，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)鎖鏈素及異鎖鏈素指標(biāo)進(jìn)行合理調(diào)整，標(biāo)準(zhǔn)工作組編寫征求意

見稿和編制說(shuō)明，公開征求意見稿。

二、編制原則和主要內(nèi)容

1、編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則編寫，主要遵循以下原

則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和

起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的具體質(zhì)

量要求和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范。

2、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

2.1感官要求

本文件依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特征，將感官要求設(shè)置為：淡黃色或淺褐色；具有本產(chǎn)品特有的滋味和

氣味，無(wú)其它異味；粉末狀，無(wú)結(jié)塊，無(wú)正常視力可見外來(lái)異物。

2.2標(biāo)志性成分指標(biāo)

標(biāo)準(zhǔn)工作組選取了3個(gè)生產(chǎn)廠家不同批次彈性蛋白肽產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)值如下:鎖鏈素和異鎖鏈素總

和在0.58g/100g-1.21g/100g，平均值為0.83g/100g。

本文件根據(jù)實(shí)際檢測(cè)值，最終確定將彈性蛋白肽中產(chǎn)品鎖鏈素和異鎖鏈素的總含量設(shè)定為：

≥0.1g/100g。鎖鏈素和異鎖鏈素的檢測(cè)方法尚無(wú)統(tǒng)一的檢測(cè)方法。本文件采用高效液相色譜-質(zhì)

譜法測(cè)定。該方法檢出限為3ng/mL，定量限為10ng/mL。

2.2.1精密度

本方法重復(fù)性測(cè)試依照GB/T27417-2017合格評(píng)定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南，測(cè)定精密

度。取盛美諾樣品，按方法獨(dú)立測(cè)定6次，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差，樣品數(shù)據(jù)結(jié)果見附件，結(jié)果分析見下

表：

表1方法精密度考察數(shù)據(jù)表

平行號(hào)鎖鏈素（μg/mg）異鎖鏈素（μg/mg）

15.833.23

26.103.38

35.903.25

45.653.38

56.003.15

66.033.40

平均值5.923.30

標(biāo)準(zhǔn)偏差0.1480.093

相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD

2.50%2.81%

（%）

精密度結(jié)果分析：依據(jù)上表可以得出，盛美諾彈性蛋白肽樣品，進(jìn)行精密度分析，RSD值均＜

2.82%（詳見表1），符合《中華人民共和國(guó)藥典》2020版四部9101規(guī)定。符合方法要求。

2.2.2加標(biāo)回收率

準(zhǔn)確度的測(cè)定采用加標(biāo)回收的方法完成，同添加水平的加標(biāo)回收率結(jié)果見表3。取樣品

10mg，分別加入鎖鏈素、異鎖鏈素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)100ug，50ug，20ug，每個(gè)樣品按照方法分別做3個(gè)平

行，計(jì)算結(jié)果，測(cè)定回收率，結(jié)果表明，加標(biāo)回收率在102%～115%之間，符合方法學(xué)驗(yàn)證中對(duì)加

標(biāo)回收率的要求。

表2加標(biāo)回收率測(cè)試數(shù)據(jù)表

測(cè)定結(jié)果

鎖鏈素異鎖鏈素

含量回收率RSD含量回收率RSD

（μg/mg）（%）（μg/mg）（%）

1-16.97105%4.37107%

1-27.04112%3.31%4.33103%2.87%

1-37.02110%4.39109%

2-16.46108%3.87114%

2-26.44104%2.92%3.84108%2.76%

2-36.43102%3.85110%

3-16.14110%3.52110%

3-26.15115%4.55%3.53115%2.59%

3-36.13105%3.52110%

平均值108%110%

SD0.0420.036

RSD（%）3.923.30

準(zhǔn)確度結(jié)果分析：不同添加水平的加標(biāo)回收率結(jié)果見表2，結(jié)果表明，加標(biāo)回收率在102%～

115%之間，符合方法學(xué)驗(yàn)證中對(duì)加標(biāo)回收率的要求。

2.2.3真實(shí)樣品測(cè)定（實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證）

本驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)選擇了三家公司（安徽XXXX公司、廣東XXXX公司、寧夏XXXX公司）提供的彈

性蛋白肽樣品。中國(guó)科學(xué)院過(guò)程工程研究所和安徽XXXX公司、北京理化測(cè)試中心本方法對(duì)以上

樣品進(jìn)行了檢測(cè)，三家實(shí)驗(yàn)室具體檢測(cè)結(jié)果見表3。

表3鎖鏈素與異鎖鏈素總和含量檢測(cè)結(jié)果

北京理化分析中國(guó)科學(xué)院過(guò)程工程

檢測(cè)單位安徽XXXX公司

測(cè)試中心研究所

RSD

樣品編號(hào)鎖鏈素%平均值鎖鏈素%平均值鎖鏈素%平均值

（%）

1-10.7-0.65

1-20.730.72-0.670.640.655.26%

1-30.72-0.65

2-10.8-0.77

2-20.80.80-0.770.820.802.23%

2-30.79-0.82

3-11.09-1.09

3-21.091.09-1.051.081.092.24%

3-31.09-1.11

4-10.63-0.59

4-20.650.64-0.60.60.584.79%

4-30.64-0.56

5-10.7-0.65

5-20.710.70-0.720.60.628.16%

5-30.7-0.6

6-11.2-1.11

6-21.221.21-1.231.111.115.60%

6-31.21-1.1

其中，三家驗(yàn)證單位檢測(cè)的6份樣品（1、2、3、4、5、6）的結(jié)果，其RSD值分別為：

5.26%、2.23%、2.24%、4.79%、8.16%、5.60%。彈性蛋白驗(yàn)證樣品的覆蓋率占市場(chǎng)總量的90%以

上。

2.3理化指標(biāo)

2.3.1蛋白質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)工作組選取了3個(gè)生產(chǎn)廠家及不同批次彈性蛋白肽產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)值如下：蛋白質(zhì)指標(biāo)平均

值為97.5g/100g。本文件根據(jù)實(shí)際檢測(cè)值，將產(chǎn)品種蛋白質(zhì)含量設(shè)定為：≥90g/100g。

2.3.2相對(duì)分子質(zhì)量小于3000道爾頓的肽

標(biāo)準(zhǔn)工作組選取了3個(gè)生產(chǎn)廠家及不同批次彈性蛋白肽產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)值如下：相對(duì)分子質(zhì)量小

于3000道爾頓的肽，指標(biāo)在76.23.29～95.35g/100g，平均值為82.95g/100g。本文件根據(jù)

實(shí)際檢測(cè)值，將產(chǎn)品中相對(duì)分子質(zhì)量小于3000道爾頓的肽含量設(shè)定為：≥70g/100g。

2.3.3水分

標(biāo)準(zhǔn)工作組選取了3個(gè)生產(chǎn)廠家及不同批次彈性蛋白肽產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)值如下：水分指標(biāo)在

2.66～4.9g/100g，平均值為3.49g/100g。本文件根據(jù)實(shí)際檢測(cè)值，將水分含量設(shè)定為：

≤7.0g/100g。

2.3.4灰分

標(biāo)準(zhǔn)工作組選取了3個(gè)生產(chǎn)廠家及不同批次彈性蛋白肽產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)值如下：灰分指標(biāo)在1.2～

2.8g/100g，平均值為1.79g/100g。本文件根據(jù)實(shí)際檢測(cè)值，將灰分含量設(shè)定為：≤7.0

g/100g。

2.4微生物限量

本文件依據(jù)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微生物限量規(guī)定設(shè)置。

表4微生物限量

采樣方案及限量（若非指定，均以/25g表示）

項(xiàng)目

ncmM

菌落總數(shù)，CFU/g52103104

大腸菌群，CFU/g