2025年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范與GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GSP”），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，該評(píng)價(jià)工作的責(zé)任主體是：A.采購(gòu)部門B.質(zhì)量管理部門C.銷售部門D.倉(cāng)儲(chǔ)部門3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放的依據(jù)是：A.藥品類別B.藥品包裝C.藥品性質(zhì)D.藥品規(guī)格4.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的記錄間隔不得超過(guò)：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，一般藥品的養(yǎng)護(hù)周期為：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次6.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。若到貨數(shù)量為200件，抽樣數(shù)量應(yīng)為：A.每件抽樣1個(gè)最小包裝B.每20件抽樣1個(gè)最小包裝C.至少抽樣2個(gè)最小包裝D.至少抽樣5個(gè)最小包裝7.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，當(dāng)藥品近效期時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)：A.自動(dòng)鎖定，禁止銷售B.自動(dòng)預(yù)警，提示養(yǎng)護(hù)C.自動(dòng)生成近效期報(bào)表D.自動(dòng)調(diào)整儲(chǔ)存位置8.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在：A.10℃-25℃B.15℃-30℃C.20℃-35℃D.常溫（10℃-30℃）9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，冷藏車的溫度記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存：A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年10.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，其中第二類精神藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：A.藥品有效期后1年，不得少于3年B.藥品有效期后2年，不得少于5年C.藥品售出后3年D.藥品售出后5年11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行健康檢查，檢查頻率為：A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次12.藥品驗(yàn)收時(shí)，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括：A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告13.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片應(yīng)當(dāng)：A.同庫(kù)分區(qū)存放B.分庫(kù)存放C.同庫(kù)同區(qū)存放D.與其他藥品混放14.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括：A.藥品追溯管理B.自動(dòng)拒絕超數(shù)量銷售C.人員權(quán)限分級(jí)管理D.藥品價(jià)格自動(dòng)調(diào)整15.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.無(wú)需核對(duì)處方，直接銷售B.核對(duì)處方并留存復(fù)印件或照片C.由執(zhí)業(yè)藥師審核處方后銷售D.由銷售人員自行判斷后銷售16.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每幾年評(píng)審一次：A.1年B.2年C.3年D.5年17.冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，檢查記錄應(yīng)當(dāng)保存至：A.藥品有效期后1年，不得少于3年B.藥品有效期后2年，不得少于5年C.藥品售出后3年D.藥品售出后5年18.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置的設(shè)施不包括：A.冷藏柜B.拆零專柜C.處方藥與非處方藥分區(qū)標(biāo)識(shí)D.員工休息區(qū)19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行繼續(xù)教育，每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于：A.10學(xué)時(shí)B.20學(xué)時(shí)C.30學(xué)時(shí)D.40學(xué)時(shí)20.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，不符合冷藏運(yùn)輸要求的情況是：A.使用符合規(guī)定的冷藏車B.使用保溫箱加冰袋運(yùn)輸C.運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍但未超過(guò)2小時(shí)D.運(yùn)輸記錄完整保存二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括：A.審核供貨單位及購(gòu)貨單位的合法性B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督2.藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.供貨單位的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄（針對(duì)冷藏藥品）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛B.垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米C.與地面間距不小于10厘米D.中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放4.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的要求包括：A.能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理B.具有防止數(shù)據(jù)被篡改、刪除的功能C.能夠自動(dòng)生成藥品質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)D.支持與藥品監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)對(duì)接5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配C.銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期D.銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地6.冷藏藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理要求包括：A.儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書的規(guī)定（通常為2℃-8℃）B.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱C.運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包含啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度等信息D.接收冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄是否符合要求7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括：A.藥品法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)及技能C.企業(yè)質(zhì)量管理制度D.崗位操作規(guī)范8.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存的資料包括：A.供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員的授權(quán)書原件D.藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件9.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括：A.指導(dǎo)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控B.對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查C.對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理D.對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷10.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置的標(biāo)識(shí)包括：A.藥品分類標(biāo)識(shí)（處方藥、非處方藥、中藥飲片等）B.警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)（如“處方藥須憑處方銷售”）C.服務(wù)公約D.員工工號(hào)標(biāo)識(shí)11.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度C.不合格藥品管理、藥品退貨管理等制度D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度12.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，防止藥品破損和混淆的措施包括：A.輕拿輕放，避免倒置B.不同品種的藥品分箱碼放C.運(yùn)輸工具清潔、干燥、無(wú)異味D.運(yùn)輸過(guò)程中定期檢查包裝完整性13.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.熟悉藥品驗(yàn)收操作流程D.經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并考核合格14.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：A.負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配B.指導(dǎo)合理用藥C.參與藥品質(zhì)量事故的處理D.對(duì)顧客進(jìn)行用藥咨詢15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括：A.采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄B.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄C.銷售記錄、運(yùn)輸記錄D.員工培訓(xùn)記錄、健康檢查記錄三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)履行。（）2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。（）3.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）4.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止運(yùn)輸并采取補(bǔ)救措施。（）5.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以電子形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）6.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量不足整件的，應(yīng)當(dāng)逐件抽樣檢查。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)或銷售工作。（）8.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求顧客提供處方。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。（）10.藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后1年，不得少于3年。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要組成部分。2.列舉冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中需要重點(diǎn)記錄的信息。3.說(shuō)明藥品零售企業(yè)銷售處方藥的操作流程。4.簡(jiǎn)述藥品驗(yàn)收時(shí)“逐批驗(yàn)收”的具體要求。5.列舉企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的主要內(nèi)容及培訓(xùn)周期要求。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)從A制藥廠采購(gòu)了一批注射用頭孢曲松鈉（批號(hào)20241201，有效期至2026年12月），到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸車輛為普通貨車，無(wú)溫度控制設(shè)備。驗(yàn)收人員未檢查運(yùn)輸溫度記錄，直接辦理了入庫(kù)手續(xù)。一周后，該企業(yè)將該批藥品銷售給B藥店。B藥店在銷售過(guò)程中，有顧客反映藥品包裝有破損。問(wèn)題：指出案例中存在的違反GSP的行為，并說(shuō)明正確做法。案例2：某藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置了非藥品專區(qū)，與藥品區(qū)域無(wú)明顯隔離。某天，一名顧客購(gòu)買了一盒感冒靈顆粒（非處方藥）和一瓶化妝品（非藥品），銷售人員將兩種商品放在同一購(gòu)物袋中交給顧客。問(wèn)題：分析該企業(yè)的行為是否符合GSP要求，若不符合，應(yīng)如何整改？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.A4.B5.B6.C7.C8.D9.C10.B11.B12.C13.B14.D15.C16.A17.A18.D19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.AB11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABD15.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要組成部分包括：質(zhì)量管理制度（如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的制度）、崗位職責(zé)（各崗位人員的質(zhì)量責(zé)任）、操作流程（如驗(yàn)收流程、養(yǎng)護(hù)流程）、質(zhì)量記錄（采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄等）、人員與培訓(xùn)（質(zhì)量管理人員配備及培訓(xùn)）、設(shè)施設(shè)備（倉(cāng)庫(kù)、冷藏設(shè)備等）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（數(shù)據(jù)管理與追溯）、內(nèi)審與改進(jìn)（定期對(duì)體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審和改進(jìn)）。2.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中需要重點(diǎn)記錄的信息包括：運(yùn)輸工具（冷藏車/保溫箱）的編號(hào)或標(biāo)識(shí)；啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間；出發(fā)地與目的地；運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)（包括實(shí)時(shí)溫度和異常溫度記錄）；藥品的名稱、批號(hào)、數(shù)量；駕駛員或配送人員姓名；異常情況處理措施（如溫度超標(biāo)時(shí)的補(bǔ)救方法）。3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的操作流程：①顧客提供處方，執(zhí)業(yè)藥師審核處方（包括患者信息、藥品名稱、劑量、用法、配伍禁忌等）；②審核通過(guò)后，調(diào)配人員按照處方內(nèi)容調(diào)配藥品，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等；③執(zhí)業(yè)藥師再次核對(duì)并簽字確認(rèn)；④向顧客說(shuō)明用法用量及注意事項(xiàng)；⑤留存處方復(fù)印件或照片（至少保存2年）；⑥記錄銷售信息（包括藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、銷售時(shí)間、顧客信息等）。4.藥品驗(yàn)收時(shí)“逐批驗(yàn)收”的具體要求：①每批藥品均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，同一批號(hào)的藥品視為一批；②驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書（核對(duì)與批準(zhǔn)證明文件的一致性）；③檢查藥品的合格證明（如檢驗(yàn)報(bào)告書）；④冷藏藥品需檢查運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄；⑤驗(yàn)收合格后，填寫驗(yàn)收記錄（包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論等）；⑥驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并按不合格藥品管理流程處理。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括：藥品法律法規(guī)（如《藥品管理法》《GSP》）、藥品專業(yè)知識(shí)（如藥品分類、儲(chǔ)存要求）、質(zhì)量管理制度（如采購(gòu)制度、驗(yàn)收制度）、崗位操作規(guī)范（如養(yǎng)護(hù)操作、出庫(kù)復(fù)核流程）、安全知識(shí)（如藥品破損應(yīng)急處理）。培訓(xùn)周期要求：新員工上崗前需進(jìn)行崗前培訓(xùn)并考核合格；在職員工每年至少進(jìn)行一次繼續(xù)培訓(xùn)（時(shí)間不少于20學(xué)時(shí)）；特殊崗位（如質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員）需參加專