公司中藥膠劑工設(shè)備技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司中藥膠劑工設(shè)備技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于公司中藥膠劑生產(chǎn)過程中，涉及膠劑制備、提取、濃縮、干燥等環(huán)節(jié)的設(shè)備操作與維護。規(guī)范目標為保障中藥膠劑生產(chǎn)過程的安全、高效、穩(wěn)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家相關(guān)標準?；鶞室笠罁?jù)《中華人民共和國藥典》及相關(guān)行業(yè)規(guī)范，結(jié)合公司實際情況制定。

二、技術(shù)準備

1.檢測儀器與工具準備：

1.1確保所有檢測儀器和工具均經(jīng)過校準，并在有效期內(nèi)使用。

1.2對檢測儀器進行功能檢查，包括溫度計、pH計、流量計、粘度計等，確保其準確性和可靠性。

1.3檢查所有工具是否齊全，包括鏟刀、攪拌器、過濾網(wǎng)、取樣器等，并進行清潔和消毒。

1.4對新購置的設(shè)備進行驗收，確保其符合設(shè)計要求和質(zhì)量標準。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)標準：

2.1根據(jù)藥典和公司內(nèi)部標準，設(shè)定提取溫度、濃縮溫度、干燥溫度、濕度、壓力等關(guān)鍵工藝參數(shù)。

2.2設(shè)定各階段的時間控制，如提取時間、濃縮時間、干燥時間等，確保工藝流程的穩(wěn)定性。

2.3預(yù)設(shè)物料流量、攪拌速度等參數(shù)，保證生產(chǎn)過程的連續(xù)性和均勻性。

2.4設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量標準，包括有效成分含量、水分含量、重金屬含量等，確保產(chǎn)品符合國家標準。

3.環(huán)境條件控制要求：

3.1生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔、通風，溫度控制在適宜范圍內(nèi)，相對濕度控制在合理范圍內(nèi)，以避免物料吸潮或揮發(fā)。

3.2設(shè)備操作區(qū)域應(yīng)保持整潔，避免雜質(zhì)進入生產(chǎn)體系。

3.3確保生產(chǎn)過程中使用的原輔材料、包裝材料等符合衛(wèi)生標準，避免污染。

3.4定期對生產(chǎn)環(huán)境進行消毒，減少微生物污染風險。

3.5對生產(chǎn)區(qū)域進行分區(qū)管理，明確區(qū)分生產(chǎn)區(qū)、物料存放區(qū)、清潔區(qū)等，確保生產(chǎn)流程的規(guī)范操作。

4.操作人員培訓(xùn)：

4.1對操作人員進行專業(yè)培訓(xùn)，確保其掌握設(shè)備操作規(guī)程、安全操作規(guī)程和產(chǎn)品質(zhì)量標準。

4.2定期對操作人員進行考核，確保其操作技能符合要求。

4.3對新設(shè)備或新工藝，組織操作人員進行專項培訓(xùn)，確保熟練操作。

5.文件準備：

5.1準備生產(chǎn)記錄表格，包括物料清單、操作記錄、設(shè)備運行記錄等，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。

5.2準備設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

5.3準備應(yīng)急處理預(yù)案，應(yīng)對突發(fā)事件。

三、技術(shù)操作程序

1.技術(shù)操作執(zhí)行流程：

1.1物料準備：按照配方要求，準確稱量中藥材、輔料和溶劑，確保原料的純凈和計量準確。

1.2提?。簩⒎Q量好的物料放入提取罐中，根據(jù)設(shè)定溫度和時間進行提取，提取過程中保持攪拌均勻。

1.3濃縮：提取液通過加熱濃縮至預(yù)定濃度，控制溫度和時間，避免過度濃縮導(dǎo)致有效成分損失。

1.4過濾：將濃縮液進行過濾，去除雜質(zhì)，確保濾液清澈。

1.5調(diào)配：根據(jù)配方要求，將濾液與輔料進行混合，保持攪拌均勻。

1.6干燥：將混合液送入干燥設(shè)備，控制干燥溫度和濕度，直至達到規(guī)定的干度。

1.7粉碎：將干燥后的物料進行粉碎，控制粒度以滿足產(chǎn)品要求。

1.8檢驗：對每批產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，包括外觀、粒度、含量等，確保產(chǎn)品合格。

1.9包裝：將檢驗合格的產(chǎn)品進行包裝，確保包裝材料的清潔和密封性。

2.特殊工藝的技術(shù)標準：

2.1特殊提取工藝：針對特定藥材，采用超聲波提取、酶法提取等特殊方法，確保有效成分的提取率。

2.2特殊干燥工藝：針對易揮發(fā)、易氧化或熱敏感的物料，采用冷凍干燥、噴霧干燥等特殊干燥工藝。

2.3特殊配料工藝：對于需要特殊配比的物料，采用精密配料系統(tǒng)，確保配比準確無誤。

3.設(shè)備故障排除程序：

3.1設(shè)備故障監(jiān)測：通過監(jiān)控設(shè)備運行參數(shù)，及時發(fā)現(xiàn)異常情況。

3.2故障初步判斷：根據(jù)設(shè)備運行數(shù)據(jù)和故障現(xiàn)象，初步判斷故障原因。

3.3故障排除步驟：

3.3.1關(guān)閉設(shè)備，斷開電源，確保安全操作。

3.3.2檢查設(shè)備部件，如電機、泵、傳感器等，查找損壞或磨損的部件。

3.3.3修復(fù)或更換損壞的部件，進行必要的調(diào)整。

3.3.4重新啟動設(shè)備，測試運行是否正常。

3.3.5記錄故障原因和排除過程，以備后續(xù)分析。

3.4故障預(yù)防措施：定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，防止設(shè)備過載、過熱等異常情況發(fā)生。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.設(shè)備運行時的技術(shù)參數(shù)標準范圍：

1.1溫度：設(shè)備運行時，關(guān)鍵部件如加熱器、干燥器的溫度應(yīng)保持在設(shè)定的標準范圍內(nèi)，通常為50-80℃。

1.2壓力：對于涉及壓力操作的設(shè)備，如提取罐、濃縮罐，壓力應(yīng)控制在0.1-0.5MPa之間，避免過高或過低。

1.3流量：物料在設(shè)備內(nèi)的流量應(yīng)穩(wěn)定，根據(jù)工藝要求，通常應(yīng)保持在一定的流速范圍內(nèi)，如1-5m/s。

1.4粘度：膠劑生產(chǎn)過程中，物料的粘度應(yīng)控制在適宜的范圍內(nèi)，以確保攪拌和過濾的效率。

1.5濕度：干燥過程中，環(huán)境濕度和物料濕度應(yīng)控制在標準范圍內(nèi)，以防止物料吸潮或過度干燥。

2.異常波動特征：

2.1溫度波動：設(shè)備運行時，溫度波動幅度應(yīng)小于±5℃，否則可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或設(shè)備安全。

2.2壓力波動：壓力波動應(yīng)小于±0.1MPa，劇烈波動可能引起設(shè)備損壞或操作危險。

2.3流量波動：流量波動應(yīng)小于±10%，以保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性。

2.4粘度波動：粘度波動應(yīng)小于±5%，確保物料處理的一致性。

2.5濕度波動：濕度波動應(yīng)小于±5%，以保持干燥過程的穩(wěn)定性。

3.狀態(tài)檢測的技術(shù)規(guī)范：

3.1檢測頻率：關(guān)鍵參數(shù)的檢測應(yīng)每半小時進行一次，以確保實時監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)。

3.2檢測方法：采用自動檢測儀器，如溫度傳感器、壓力傳感器、流量計等，確保數(shù)據(jù)準確。

3.3數(shù)據(jù)記錄：將檢測到的數(shù)據(jù)實時記錄，以便后續(xù)分析和趨勢預(yù)測。

3.4異常報警：設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置異常報警功能，當參數(shù)超出標準范圍時，及時通知操作人員。

3.5定期檢查：定期對檢測儀器進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。

3.6故障診斷：通過分析設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)，對潛在的故障進行早期診斷，防止意外停機。

五、技術(shù)測試與校準

1.技術(shù)參數(shù)檢測流程：

1.1檢測準備：確保檢測儀器處于正常工作狀態(tài)，校準儀器，檢查檢測環(huán)境是否符合要求。

1.2檢測實施：按照預(yù)定的檢測計劃，對設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)進行檢測，包括溫度、壓力、流量、粘度等。

1.3數(shù)據(jù)記錄：詳細記錄每次檢測的時間、參數(shù)值、檢測條件等信息。

1.4檢測結(jié)果分析：對檢測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，評估設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)是否符合標準要求。

2.校準標準：

2.1校準周期：根據(jù)設(shè)備的使用頻率和維護保養(yǎng)計劃，確定校準周期，通常為每季度或半年一次。

2.2校準方法：采用國家計量標準或行業(yè)標準進行校準，確保校準結(jié)果的準確性和可靠性。

2.3校準設(shè)備：使用經(jīng)過計量認證的校準設(shè)備，如標準溫度計、壓力計、流量計等。

2.4校準人員：由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的校準人員進行操作，確保校準過程的正確性。

3.不同檢測結(jié)果的處理對策：

3.1正常結(jié)果：當檢測結(jié)果顯示設(shè)備參數(shù)在標準范圍內(nèi)時，繼續(xù)監(jiān)控設(shè)備運行，并記錄檢測結(jié)果。

3.2趨勢異常：若檢測結(jié)果顯示設(shè)備參數(shù)有逐漸偏離標準趨勢，應(yīng)立即分析原因，可能包括設(shè)備磨損、操作不當?shù)?，并采取預(yù)防措施。

3.3臨界值警告：當檢測結(jié)果顯示設(shè)備參數(shù)接近臨界值時，應(yīng)立即通知操作人員，并啟動預(yù)警系統(tǒng)。

3.4超出范圍：若檢測結(jié)果顯示設(shè)備參數(shù)超出標準范圍，應(yīng)立即停止設(shè)備運行，隔離故障區(qū)域，進行故障排查和修復(fù)。

3.5修復(fù)后驗證：設(shè)備修復(fù)后，應(yīng)重新進行檢測，確保參數(shù)恢復(fù)到標準范圍內(nèi)。

3.6文檔記錄：對所有檢測和校準活動進行詳細記錄，包括檢測時間、結(jié)果、處理措施等，以備后續(xù)查閱和追溯。

六、技術(shù)操作姿勢

1.身體姿態(tài)規(guī)范：

1.1操作人員應(yīng)保持身體直立，避免長時間彎腰或扭轉(zhuǎn)身體。

1.2操作時，雙腳應(yīng)自然分開，與肩同寬，以保持身體平衡。

1.3手臂應(yīng)自然下垂，避免長時間高舉或過度伸展。

1.4頭部保持中立，避免長時間仰頭或低頭。

1.5頸椎和脊椎保持自然曲線，避免過度彎曲或扭曲。

2.動作要領(lǐng)：

2.1操作設(shè)備時，使用肘部力量而非手腕，減少手腕和前臂的負擔。

2.2操作機械臂或類似裝置時，應(yīng)采用穩(wěn)定的握持姿勢，避免過度用力。

2.3在調(diào)整設(shè)備參數(shù)時，使用旋轉(zhuǎn)或滑動操作而非直接推拉，減少關(guān)節(jié)的負擔。

2.4操作過程中，避免頻繁變換姿勢，保持動作的連續(xù)性和穩(wěn)定性。

3.休息安排：

3.1每工作45-60分鐘后，應(yīng)安排至少5-10分鐘的休息時間，進行適當?shù)纳煺购头潘伞?/p>

3.2休息期間，應(yīng)避免長時間站立或坐著不動，可以進行輕微的走動或全身伸展運動。

3.3休息區(qū)域應(yīng)舒適、寬敞，避免在嘈雜或擁擠的環(huán)境中休息。

3.4對于長時間連續(xù)操作的高強度工作，應(yīng)安排定時休息和輪換班次，以減輕疲勞。

4.安全注意事項：

4.1操作人員應(yīng)穿戴合適的個人防護裝備，如防塵口罩、防化學品手套等。

4.2遵守操作規(guī)程，不得在非操作人員操作區(qū)域內(nèi)隨意移動設(shè)備或調(diào)整參數(shù)。

4.3操作過程中，注意觀察設(shè)備狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止操作并報告。

5.作業(yè)效能提升：

5.1定期對操作人員進行姿勢和動作要領(lǐng)的培訓(xùn)，提高其操作技能和效率。

5.2優(yōu)化工作流程，減少不必要的動作和操作步驟，提高作業(yè)效率。

5.3提供適當?shù)呐嘤?xùn)和指導(dǎo)，幫助操作人員了解和掌握正確的操作姿勢和方法。

5.4定期評估操作姿勢和動作要領(lǐng)的執(zhí)行情況，根據(jù)反饋進行調(diào)整和改進。

七、技術(shù)注意事項

1.重點關(guān)注事項：

1.1物料安全：確保所有物料符合生產(chǎn)要求，避免使用過期或變質(zhì)的原料。

1.2設(shè)備安全：定期檢查設(shè)備狀態(tài)，確保設(shè)備運行穩(wěn)定，無安全隱患。

1.3操作規(guī)程：嚴格遵守操作規(guī)程，不得擅自更改工藝參數(shù)或操作步驟。

1.4環(huán)境保護：在生產(chǎn)過程中，注意減少污染物的排放，保護環(huán)境。

1.5人員安全：操作人員應(yīng)熟悉緊急情況下的應(yīng)對措施，如火災(zāi)、泄漏等。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

2.1過度加熱：避免在提取和干燥過程中過度加熱，以免破壞有效成分。

2.2不當攪拌：避免攪拌速度過快或過慢，影響提取效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

2.3忽視清潔：生產(chǎn)過程中忽視設(shè)備、工具和環(huán)境的清潔，可能導(dǎo)致污染。

2.4不規(guī)范操作：操作人員應(yīng)避免因疏忽或大意導(dǎo)致的操作失誤。

3.必須遵守的技術(shù)紀律：

3.1保密紀律：對生產(chǎn)過程中的技術(shù)信息、工藝流程等保密，防止泄露。

3.2質(zhì)量紀律：確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準和公司規(guī)定，不得降低質(zhì)量標準。

3.3安全紀律：嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程安全無事故。

3.4持續(xù)改進紀律：對生產(chǎn)過程中的不足和問題持續(xù)改進，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。

3.5誠信紀律：在技術(shù)操作中保持誠信，不得虛報數(shù)據(jù)或隱瞞問題。

4.其他注意事項：

4.1培訓(xùn)與考核：定期對操作人員進行專業(yè)培訓(xùn)，考核其操作技能和知識水平。

4.2文件記錄：詳細記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)、操作過程和問題處理情況。

4.3事故報告：發(fā)生事故或異常情況時，及時報告并采取相應(yīng)措施，防止事態(tài)擴大。

4.4指導(dǎo)與監(jiān)督：管理層應(yīng)加強對生產(chǎn)過程的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保技術(shù)操作規(guī)范執(zhí)行。

八、作業(yè)收尾技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄要求：

1.1完整記錄生產(chǎn)過程中的各項技術(shù)參數(shù)，包括原料用量、設(shè)備運行參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)等。

2.2確保數(shù)據(jù)記錄準確無誤，字跡清晰可辨，易于查閱和分析。

3.3記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)按照規(guī)定的格式進行整理，方便后續(xù)的歸檔和管理。

4.4對于異常數(shù)據(jù)，應(yīng)詳細記錄原因分析和處理措施。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認標準：

1.1作業(yè)結(jié)束后，對設(shè)備進行全面檢查，確認設(shè)備各部件是否完好無損。

2.2檢查設(shè)備是否處于清潔狀態(tài)，必要時進行清潔和維護。

3.3確認設(shè)備運行參數(shù)是否恢復(fù)正常，如溫度、壓力、流量等。

4.4對設(shè)備進行必要的調(diào)整，確保下次啟動時能正常運行。

3.技術(shù)資料整理規(guī)范：

1.1將生產(chǎn)過程中的技術(shù)數(shù)據(jù)、操作記錄、設(shè)備維護記錄等進行分類整理。

2.2按照時間順序或生產(chǎn)批次進行歸檔，便于查找和追溯。

3.3對技術(shù)資料進行編號和標注，確保資料的管理有序。

4.4定期對技術(shù)資料進行審查和更新，確保其準確性和時效性。

5.5對于涉及保密的技術(shù)資料，采取相應(yīng)的保密措施，防止泄露。

九、技術(shù)故障處置

1.技術(shù)設(shè)備故障的診斷方法：

1.1觀察法：通過視覺、聽覺等感官直接觀察設(shè)備的外觀、聲音、振動等異常現(xiàn)象。

1.2聽診法：使用聽診器檢查設(shè)備內(nèi)部是否有異常聲音，如嗡嗡聲、嘶嘶聲等。

1.3測量法：使用測量儀器對設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)進行測量，如溫度、壓力、電流等。

1.4故障代碼分析：對于有故障代碼顯示的設(shè)備，分析故障代碼的含義和可能的原因。

1.5故障記錄分析：查閱之前的故障記錄，尋找類似問題的解決方法。

2.排除程序：

2.1初步檢查：先進行初步檢查，確認故障的明顯原因，如電源問題、連接線問題等。

2.2系統(tǒng)排查：逐步排查設(shè)備各部分，縮小故障范圍。

2.3替代法：使用備件替換懷疑有問題的部件，確認故障點。

2.4專業(yè)維修：對于復(fù)雜