ICS11.040.40

CCSC45

DB42

湖北省地方標準

DB42/T2235—2024

增材制造患者匹配式

部分足假肢應用技術規(guī)范

Applicationtechnologyspecificationforadditivemanufacturingof

patient-matchedpartialfootprostheses

2024-05-14發(fā)布2024-07-14實施

湖北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB42/T2235—2024

目次

前言................................................................................III

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4評估...............................................................................1

5取型...............................................................................2

6修型...............................................................................2

7建模...............................................................................2

8仿真...............................................................................2

9增材制造...........................................................................2

10處理..............................................................................3

11檢驗..............................................................................3

12適配..............................................................................3

附錄A（資料性）評估表...............................................................4

附錄B（資料性）病歷卡...............................................................6

參考文獻..............................................................................7

I

DB42/T2235—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由湖北省康復輔具技術中心提出。

本文件由湖北省民政服務標準化技術委員會（HUBS/TC05）歸口。

本文件起草單位：湖北省康復輔具技術中心、湖北省標準化與質(zhì)量研究院、南昌大學第二附屬醫(yī)院。

本文件主要起草人：胡姣、劉萬、何苗苗、張璐穎、付方華、熊唯、孫奇、劉星恒、胡昊天、羅軍。

本文件實施應用中的疑問，可咨詢湖北省民政服務標準化技術委員會，聯(lián)系電話

郵箱：hbsbyfws@126.com；或者湖北省康復輔具技術中心，聯(lián)系電話郵箱：

279202043@。對本文件的有關修改意見建議請反饋至湖北省民政服務標準化技術委員會，聯(lián)系電

話郵箱：hbsbyfws@126.com；或者湖北省民政廳，聯(lián)系電話郵箱：

1448438695@；或者湖北省市場監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話郵箱：hbbzhc@163.com。

III

DB42/T2235—2024

增材制造患者匹配式部分足假肢應用技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造患者匹配式部分足假肢的評估、取型、修型、建模、仿真、增材制造、處理、

檢驗、適配。

本文件適用于采用增材制造技術為足部功能障礙患者制作部分足假肢的技術應用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T18375.5—2004假肢下肢假肢的結構檢驗第5部分:輔助結構檢驗

GB/T39955增材制造材料粉末床熔融用尼龍12及其復合粉末

GB/T40094.4電子商務數(shù)據(jù)交易第4部分:隱私保護規(guī)范

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

增材制造additivemanufacturing；AM

以三維模型數(shù)據(jù)為基礎，通過材料堆積的方式制造的的零件或?qū)嵨锏墓に嚒?/p>

[來源：GB/T35351—2017，2.1.1]

部分足假肢partialfootprostheses

踝關節(jié)遠端部位截肢后或先天肢體缺失，下肢該部分的替代裝置。包括假腳趾。

4評估

現(xiàn)場評估應有不少于2名評估人員同時在場，至少1人取得國家三級及以上假肢制作師資格。若

評估中患者身體出現(xiàn)不適，應終止評估。

評估人員應對患者殘肢和身體狀況進行詢問和檢查，了解其基本生理特征、功能損害的程度及代

償能力、預期用途和預期效果，填寫《評估表》（參見附錄A），評估時應注意標記患者殘肢肌力、有

無疼痛點、疤痕、骨刺、皮膚敏感點等特征。

評估應使用專業(yè)假肢檢測儀器設備和工具，評估項目包括但不限于以下內(nèi)容：

——截肢原因：檢查是否有創(chuàng)傷、感染、腫瘤、血管性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)病變、先天畸形等；

——殘肢狀況：檢查殘端皮膚是否有瘢痕、骨粘連、色素沉著等；

——殘肢肌力：檢查殘肢肌力是否正常；

——心肺功能：檢查是否具備心肺功能障礙；

1

DB42/T2235—2024

——殘肢外形：檢查殘肢形狀；

——平衡能力：檢查患者平衡能力；

——關節(jié)活動度：檢查足關節(jié)自由度。

評估人員應根據(jù)患者截肢平面構建適合該平面的數(shù)據(jù)模型。

5取型

假肢制作師采集患者部分足假肢的體表數(shù)據(jù)，填寫《部分足假肢病歷卡》（參見附錄B）。

使用分辨率不低于0.5mm的三維掃描儀（例如便攜式手持光學三維掃描儀）對患者殘肢體表形態(tài)

進行逆向掃描。

掃描開始前，宜在患者肢體表面骨凸點、壓痛點或其它在修型過程中需要特殊處理的位置粘貼標

記點，掃描時應將殘肢部位充分暴露，讓殘肢處于自然生理狀態(tài)，保證體位靜止不動。

掃描完成后，應使用千分尺、游標卡尺、三坐標測量機等工具測量患者健側腳掌大小，內(nèi)外踝到

地面的距離等相關尺寸數(shù)據(jù)。

體表數(shù)據(jù)應符合GB/T40094.4的要求，數(shù)據(jù)存儲時應消除表面噪聲點。

6修型

對掃描完成的數(shù)據(jù)，運用計算機輔助設計去除游離和無關的體表數(shù)據(jù)，并轉(zhuǎn)化為通用的三維格式。

由假肢制作師使用修型軟件，對殘肢模型進行修型處理，得到與患者殘肢相匹配的假肢接受腔三

維模型。如：殘端壓痛釋放、拉長等。

7建模

運用計算機輔助設計在假肢接受腔三維模型的基礎上對假肢整體結構和造型進行個性化設計。

在保證力學性能的前提下，宜在假肢表面設計均勻透氣孔，彈力仿生結構。

對于體重較大或有特殊需求的患者，可以預留復合材料鑲嵌位，安裝復合材料。

通過數(shù)字化設計，形成假肢的三維模型。

8仿真

仿真包括但不限于假肢的力學性能分析、假肢透氣性能分析、假肢與人體一體化生物力學分析等。

宜采用有限元軟件對假肢模型進行力學分析，宜采用流體仿真軟件對假肢模型進行透氣性能分析，

宜采用非線性有限元軟件對假肢模型進行一體化生物力學分析。

假肢模型的力學性能仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進行，宜模擬人體體重對于接受腔的

應力、應變的影響。建議設計安全系數(shù)＞5，當設計安全系數(shù)≤5時，宜返回設計建模階段，重新進行

設計。

假肢模型的透氣性能仿真分析，按常規(guī)流體分析步驟依次進行，宜部分或完全模擬穿戴后空氣在

人體與假肢模型之間的流動速度，流體軌跡分布情況，平均流動速度宜越快越佳。

假肢模型與人體一體化生物力學仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進行，宜觀察人體被固定

部位的肌肉與骨骼的應力、應變分布部位，使力的分布在滿足固定的條件下更均勻。

9增材制造

2

DB42/T2235—2024

增材制造材料宜選擇符合GB/T39955規(guī)定的粉末材料。若增材制造材料循環(huán)使用時，新舊粉配比

宜不小于2:3。

患者部分足假肢宜采用但不限于選擇性激光燒結（SLS）方式進行制備。制備溫度宜設置170℃，

增材制造層厚宜設置0.1mm，燒結功率設置宜根據(jù)設備調(diào)整。制造過程中，應維持持續(xù)的電力供應和保

護氣體穩(wěn)定，若使用N2作為保護氣體，其含量應在98%以上。

增材制造完成后，應在設備自然冷卻至室溫后，取出假肢，以免產(chǎn)生變形。

對于有個性化需求的患者，可在制造過程中添加相應顏色的材料或進行后處理著色。

10處理

假肢制作師應根據(jù)假肢材料、結構設計特征和自身技術條件，按需選擇清洗方式處理假肢表面的

殘留粉末，粉末清洗方式包括但不限于高壓介質(zhì)清洗、超聲波清洗、聲波干洗、固體介質(zhì)噴擊、化學清

洗等方式。處理殘留粉末時，應注意保護假肢的完整性。

可采用超聲波清洗、局部低溫打磨、熏化等多種方式對假肢進行精細化處理。

11檢驗

外觀檢驗

處理完成的假肢尺寸應符合設計要求，假肢表面應光滑平整，無毛刺、無裂紋，避免造成人體擦傷、

磨損等二次傷害。宜采用目測法和手檢法進行檢驗。

生物相容性

假肢宜滿足良好的生物學性能，無毒、無害，不會對皮膚等產(chǎn)生過敏等傷害，醫(yī)療器械體外細胞毒

性的試驗方法按照GB/T16886.5執(zhí)行。

結構檢驗

部分足假肢的試驗程序參照GB/T18375.5的5.4方法執(zhí)行。

其他

假肢與地面接觸時，應具備緩沖性能和足夠的回彈性。

12適配

假肢制作完成后，應讓患者試穿、試用，假肢適配應符合以下要求：

——接受腔內(nèi)側壁表面光滑，邊緣光滑；

——局部增強位置合適，強度合適；

——與體表貼合，易穿戴，無疼痛感；

——具備功能代償作用，應力在人體軟組織可承受的范圍內(nèi)；

——不影響步行，行走時無異響；

——患側步態(tài)應與健側步態(tài)相匹配。

若患者穿戴試樣過程中發(fā)現(xiàn)異常，應及時調(diào)整處理。

3

DB42/T2235—2024

A

附錄A

（資料性）

評估表

部分足假肢裝配臨床檢查評估表如表A.1所示。

表A.1部分足假肢裝配臨床檢查評估表

一、截肢者資料

姓名：性別：出生年月：年月日

聯(lián)系電話：聯(lián)系地址：

截肢原因：截肢時間：年月日

本次是第次安裝假肢，首次安裝時間：年月日

現(xiàn)穿戴假肢類型：

穿戴假肢中出現(xiàn)的問題：

其他情況：

二、截肢者全身狀態(tài)

1.身高：CM體重：KG

2.站立和座位平衡：□良好□一般□較差

3.運動協(xié)調(diào)性：□良好□一般□較差

4.患側的下肢肌力：□良好□一般□較差

5.軀干肌力：□良好□一般□較差

6.行走欲望：□良好□一般□較差

7.心血管疾?。骸跤小鯚o其他疾?。?/p>

8.影響假肢裝配和使用的其他情況：

4

DB42/T2235—2024

表A.1假肢裝配臨床檢查評估表（續(xù)）

三、截肢者工作生活環(huán)境

1.日常生活：□自理□護理

2.職業(yè)：業(yè)余愛好：

3.地面狀況：□平坦□不平衡不平坦□其他：

4.工作及生活中假肢的主要姿勢：□坐□站□行走□其他：

5.工作及生活中的主要交通：□步行□自行車□公共交通□小汽車□輪椅□其他：

6.影響假肢裝配使用的其他情況：

四、殘肢檢查

1.殘側：□左□右□雙側

2.截肢平面：

3.殘肢長：（健肢的%）

4.殘肢能否承重：□是□否

5.殘端承重能力：□強□中□弱

6.殘肢足底支撐面積：□30%以下□30%-80%□80%以上

7.殘肢蹬地功能：□強□中□弱

8.殘肢畸形：□是□否

9.殘肢的內(nèi)外旋情況：□良好□較差□非常不好

10.殘肢狀況：

□皮膚瘢痕：□骨粘連：

□色素沉著：□皮膚疾?。?/p>

□未愈合傷口：□骨刺：

□其他：

11.殘肢其他情況：

5

DB42/T2235—2024

附錄B

（資料性）

病歷卡

部分足假肢病歷卡如表B.1所示。