第=PAGE1*2-11頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)）PAGE醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)責(zé)任保障6篇范文醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)責(zé)任保障第1篇承諾方類(lèi)型：□企業(yè)□個(gè)人□其他__________鑒于醫(yī)療器械安全有效關(guān)系到人民群眾生命健康權(quán)益，為維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，規(guī)范承諾方質(zhì)量行為，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，承諾方特制定本質(zhì)量責(zé)任保障承諾書(shū)，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。一、基本義務(wù)承諾方保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)安全隱患，不存在虛假宣傳或誤導(dǎo)性陳述。承諾方將建立并完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，保證從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工到倉(cāng)儲(chǔ)物流全過(guò)程的質(zhì)量可控。對(duì)于涉及人體健康風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵部件，承諾方將實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，保證其功能穩(wěn)定可靠。承諾方承諾對(duì)產(chǎn)品實(shí)施有限期質(zhì)量跟蹤，并建立消費(fèi)者投訴快速響應(yīng)機(jī)制，及時(shí)處理質(zhì)量異議。在產(chǎn)品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，承諾方將主動(dòng)向用戶(hù)提供清晰的功能說(shuō)明、使用指南及注意事項(xiàng)，并按規(guī)定留存銷(xiāo)售記錄備查。二、規(guī)范執(zhí)行承諾方承諾嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），并將__________項(xiàng)指標(biāo)納入年度考核。生產(chǎn)過(guò)程中，承諾方將采用先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，對(duì)原材料、半成品及成品實(shí)施全批次檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格率應(yīng)達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的__________%以上。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，承諾方將按照規(guī)定開(kāi)展臨床前試驗(yàn)及生物相容性測(cè)試，保證產(chǎn)品符合安全閾值。承諾方將定期更新質(zhì)量控制文件，并根據(jù)法規(guī)變化及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)流程，保證持續(xù)符合技術(shù)要求。三、監(jiān)管機(jī)制承諾方承諾主動(dòng)接受市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，對(duì)于監(jiān)管部門(mén)提出的整改意見(jiàn)，將限期完成并書(shū)面反饋。承諾方將建立內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督小組，每季度至少開(kāi)展一次全面自查，自查報(bào)告需經(jīng)法定代表人簽字確認(rèn)。對(duì)于涉及產(chǎn)品質(zhì)量的重大問(wèn)題，承諾方將第一時(shí)間向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并積極配合調(diào)查處理。承諾方承諾將產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格率作為核心考核指標(biāo)，保證年度抽檢合格率不低于__________%。承諾方將公開(kāi)產(chǎn)品追溯信息，消費(fèi)者可通過(guò)產(chǎn)品編碼查詢(xún)生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息。四、責(zé)任約束承諾方承諾若因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致用戶(hù)人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，將依法承擔(dān)相應(yīng)民事責(zé)任，并積極配合司法或行政程序。對(duì)于故意隱瞞質(zhì)量缺陷或偽造檢驗(yàn)報(bào)告的行為，承諾方愿意接受法律處罰，并列入行業(yè)黑名單。承諾方承諾建立質(zhì)量應(yīng)急處理預(yù)案，保證在發(fā)生質(zhì)量事件時(shí)能夠迅速響應(yīng)、控制風(fēng)險(xiǎn)。若因產(chǎn)品缺陷引發(fā)重大事件，承諾方將主動(dòng)采取召回措施，并承擔(dān)全部召回成本。承諾方承諾每半年向行業(yè)主管部門(mén)提交質(zhì)量報(bào)告，內(nèi)容包括生產(chǎn)數(shù)據(jù)、用戶(hù)反饋及改進(jìn)措施。五、協(xié)議效力本承諾書(shū)自簽訂之日起生效，承諾方不得以任何理由拒絕履行承諾內(nèi)容。若法律法規(guī)或行業(yè)政策調(diào)整，承諾方將根據(jù)新規(guī)重新修訂承諾內(nèi)容，并保證持續(xù)符合要求。本承諾書(shū)未盡事宜，依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)處理。承諾方承諾對(duì)本承諾書(shū)內(nèi)容承擔(dān)全部法律責(zé)任。承諾人簽名：____________簽訂日期：____________醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)責(zé)任保障第2篇承諾書(shū)編號(hào)：__________。1.定義條款1.1本承諾書(shū)所指的醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)，其質(zhì)量特性、功能指標(biāo)及安全標(biāo)準(zhǔn)，均以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)規(guī)格書(shū)及經(jīng)雙方確認(rèn)的技術(shù)文件為準(zhǔn)。1.2本承諾書(shū)中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)單位”指本承諾涉及的特定醫(yī)療器械生產(chǎn)主體及其授權(quán)的銷(xiāo)售、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。1.3本承諾書(shū)中的“醫(yī)療器械使用單位”指本承諾涉及的特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他依法取得醫(yī)療器械使用許可的單位。1.4本承諾書(shū)中的“質(zhì)量管理體系”指本承諾涉及的特定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包括但不限于ISO13485、GB/T19001等標(biāo)準(zhǔn)體系。1.5本承諾書(shū)中的“__________指本承諾涉及的特定技術(shù)參數(shù)”，其具體數(shù)值以雙方簽署的技術(shù)協(xié)議為準(zhǔn)。2.承諾范圍2.1實(shí)施主體本承諾書(shū)由醫(yī)療器械生產(chǎn)單位作為責(zé)任主體，其合法名稱(chēng)為_(kāi)_________，注冊(cè)地址為_(kāi)_________，法定代表人為_(kāi)_________。生產(chǎn)單位承諾對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售及服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品承擔(dān)全面質(zhì)量責(zé)任。2.2實(shí)施對(duì)象本承諾書(shū)所覆蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括__________（產(chǎn)品型號(hào)或名稱(chēng)），覆蓋范圍包括但不限于__________（銷(xiāo)售區(qū)域或使用單位）。2.3實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)本承諾書(shū)涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品須符合以下標(biāo)準(zhǔn)：（1）國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：如GB4794.1202X《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》等；（2）行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)：如YY/T0646202X《植入性醫(yī)療器械無(wú)菌生產(chǎn)管理規(guī)范》等；（3）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：如IEC606011:202X《醫(yī)療電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求》等；（4）根據(jù)《___________________法》第__條規(guī)定的其他強(qiáng)制性要求。3.保障機(jī)制3.1資金保障醫(yī)療器械生產(chǎn)單位設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量保證金__________元，用于產(chǎn)品召回、維修、賠償?shù)荣|(zhì)量責(zé)任承擔(dān)。該保證金存于__________銀行，賬號(hào)為_(kāi)_________。3.2人員保障醫(yī)療器械生產(chǎn)單位配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員__________名，其資質(zhì)符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求。質(zhì)量管理人員須定期接受醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)急處理方面的培訓(xùn)。3.3技術(shù)保障醫(yī)療器械生產(chǎn)單位建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)，保證產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到銷(xiāo)售使用的全流程可追溯。同時(shí)設(shè)立技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，提供產(chǎn)品使用、維護(hù)及故障排除的遠(yuǎn)程或現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。4.違約認(rèn)定4.1輕微違約（1）產(chǎn)品功能未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)但未造成使用者健康損害；（2）產(chǎn)品存在輕微瑕疵但經(jīng)說(shuō)明可正常使用；（3）服務(wù)響應(yīng)延遲不超過(guò)雙方約定時(shí)限。輕微違約的違約金為_(kāi)_________元，生產(chǎn)單位須在收到通知后__________日內(nèi)完成整改。4.2重大違約（1）產(chǎn)品存在危及使用者安全的缺陷；（2）產(chǎn)品未通過(guò)國(guó)家強(qiáng)制性認(rèn)證擅自銷(xiāo)售；（3）因質(zhì)量原因?qū)е率褂谜咚劳龌驀?yán)重殘疾。重大違約的違約金為_(kāi)_________元，生產(chǎn)單位須立即召回產(chǎn)品并承擔(dān)全部賠償責(zé)任。5.爭(zhēng)議解決5.1協(xié)商雙方就本承諾書(shū)事項(xiàng)發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)首先通過(guò)書(shū)面形式進(jìn)行協(xié)商，協(xié)商期限不超過(guò)__________日。5.2仲裁若協(xié)商未果，雙方應(yīng)將爭(zhēng)議提交至__________仲裁委員會(huì)，按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決為終局裁決。5.3訴訟如一方對(duì)仲裁裁決不服，應(yīng)自收到裁決書(shū)之日起__________內(nèi)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。訴訟適用法律為《___________________法》第__條及相關(guān)司法解釋。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)責(zé)任保障第3篇1.總則本承諾書(shū)由承諾人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“承諾人”）針對(duì)所生產(chǎn)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量作出如下保證，以明確責(zé)任，規(guī)范行為。承諾人承諾嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和約定要求。2.承諾事項(xiàng)承諾人保證所提供的醫(yī)療器械符合以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品功能、安全性和有效性等__________指標(biāo)達(dá)到GB/T__________標(biāo)準(zhǔn)，并滿(mǎn)足其他適用國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。承諾人將建立完善的質(zhì)量管理體系，保證從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造到檢驗(yàn)放行等各環(huán)節(jié)均符合規(guī)定。承諾人承諾提供真實(shí)、完整的產(chǎn)品信息，包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告等。3.雙方責(zé)任承諾人承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的一切法律責(zé)任及經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任，包括但不限于產(chǎn)品召回、維修、賠償?shù)?。承諾人承諾對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)終身責(zé)任，并積極配合相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查。對(duì)于因產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的醫(yī)療或用戶(hù)損害，承諾人將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.附則本承諾書(shū)自雙方簽字之日起生效。本承諾有效期自__________至__________。本承諾書(shū)一式兩份，承諾人及相關(guān)部門(mén)各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)責(zé)任保障第4篇為規(guī)范__________行為，__________部門(mén)負(fù)責(zé)本承諾的落實(shí)，本著誠(chéng)信守法、保證質(zhì)量、維護(hù)權(quán)益的原則，就醫(yī)療器械質(zhì)量承諾事項(xiàng)，作出如下承諾：一、基本原則1.1嚴(yán)格遵守法律法規(guī)。承諾嚴(yán)格遵守《_________醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，以及國(guó)家、行業(yè)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法合規(guī)。1.2堅(jiān)持質(zhì)量第一。承諾將醫(yī)療器械質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，滿(mǎn)足用戶(hù)需求。1.3誠(chéng)信公開(kāi)透明。承諾在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地提供醫(yī)療器械信息，不得進(jìn)行虛假宣傳和欺詐性誘導(dǎo)，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。1.4責(zé)任明確。承諾明確各環(huán)節(jié)、各崗位的質(zhì)量責(zé)任，建立質(zhì)量追溯體系，保證出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能夠迅速定位原因，明確責(zé)任主體，并采取有效措施進(jìn)行整改。1.5持續(xù)改進(jìn)。承諾定期對(duì)本單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，不斷識(shí)別和改進(jìn)質(zhì)量管理體系中的不足，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。二、具體承諾2.1生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)2.1.1承諾依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)所需的資質(zhì)許可，并在許可范圍內(nèi)從事相關(guān)活動(dòng)。2.1.2承諾所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并取得必要的注冊(cè)證或備案憑證。2.1.3承諾建立并維護(hù)完整的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)記錄，保證醫(yī)療器械的可追溯性。2.2產(chǎn)品質(zhì)量保證2.2.1承諾建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、使用等全過(guò)程的質(zhì)量控制。2.2.2承諾所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品技術(shù)要求，并按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.2.3承諾建立不合格品控制程序，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理，防止不合格品出廠或銷(xiāo)售。2.3原材料采購(gòu)與控制2.3.1承諾建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選和評(píng)估，保證原材料、零部件等符合質(zhì)量要求。2.3.2承諾對(duì)采購(gòu)的原材料、零部件等進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，保證其符合產(chǎn)品技術(shù)要求。2.3.3承諾與供應(yīng)商建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，共同維護(hù)供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全。2.4生產(chǎn)過(guò)程控制2.4.1承諾建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，保證生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.4.2承諾對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.4.3承諾建立生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，保證生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行和精度。2.5產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行2.5.1承諾建立并有效運(yùn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)程序，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.5.2承諾檢驗(yàn)人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并持證上崗，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.5.3承諾建立產(chǎn)品放行程序，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能出廠或銷(xiāo)售。2.6售后服務(wù)與技術(shù)支持2.6.1承諾建立并完善售后服務(wù)體系，為用戶(hù)提供及時(shí)、有效的技術(shù)支持和售后服務(wù)。2.6.2承諾對(duì)用戶(hù)反饋的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查和處理，并及時(shí)向用戶(hù)反饋處理結(jié)果。2.6.3承諾定期對(duì)用戶(hù)進(jìn)行回訪，知曉用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的使用情況和意見(jiàn)建議，并據(jù)此改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。2.7信息追溯與召回2.7.1承諾建立并有效運(yùn)行醫(yī)療器械信息追溯體系，保證醫(yī)療器械的可追溯性。2.7.2承諾建立醫(yī)療器械召回制度，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械進(jìn)行召回，并采取有效措施防止危害發(fā)生。2.7.3承諾及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械召回情況，并配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和處理。三、監(jiān)督機(jī)制3.1內(nèi)部監(jiān)督3.1.1承諾建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3.1.2承諾對(duì)內(nèi)部監(jiān)督發(fā)覺(jué)的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)整改，并防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。3.1.3承諾對(duì)內(nèi)部監(jiān)督人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其監(jiān)督能力和水平。3.2外部監(jiān)督3.2.1承諾積極配合相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料，并接受相關(guān)部門(mén)的指導(dǎo)和建議。3.2.2承諾對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真整改，并建立長(zhǎng)效機(jī)制，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。3.2.3承諾定期向社會(huì)公開(kāi)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，接受社會(huì)監(jiān)督。3.3法律責(zé)任3.3.1承諾嚴(yán)格遵守本承諾書(shū)各項(xiàng)條款，如有違反，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.3.2承諾積極配合相關(guān)部門(mén)的調(diào)查和處理，如實(shí)提供相關(guān)資料，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的費(fèi)用。3.3.3承諾將本承諾書(shū)作為本單位質(zhì)量管理的依據(jù)，并接受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和檢查。承諾人簽名：____________________簽訂日期：____________________醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)責(zé)任保障第5篇根據(jù)__________協(xié)議合同要求1.基本條款1.1本承諾書(shū)由__________（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“供應(yīng)商”）與__________（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“采購(gòu)方”）共同遵守，旨在明確供應(yīng)商就__________醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“產(chǎn)品”）的質(zhì)量責(zé)任及保障措施。1.2供應(yīng)商承諾依據(jù)本承諾書(shū)及相關(guān)法律法規(guī)、__________協(xié)議合同要求，全面履行產(chǎn)品質(zhì)量保障義務(wù)。1.3采購(gòu)方有權(quán)對(duì)本承諾書(shū)的履行情況進(jìn)行監(jiān)督，并要求供應(yīng)商提供相關(guān)質(zhì)量證明文件。2.術(shù)語(yǔ)定義2.1產(chǎn)品質(zhì)量指本承諾書(shū)涉及的特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（__________指本承諾書(shū)涉及的特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的功能、安全及有效性要求。2.2質(zhì)量缺陷指產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷、制造瑕疵、原材料不合格或未達(dá)到約定的技術(shù)指標(biāo)情形。2.3售后服務(wù)包括產(chǎn)品安裝調(diào)試、故障維修、技術(shù)支持及召回等與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的服務(wù)。2.4質(zhì)量保證期指供應(yīng)商承諾產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量缺陷的期限，自產(chǎn)品交付采購(gòu)方之日起計(jì)算（__________指具體的保證期限）。3.責(zé)任范圍3.1供應(yīng)商保證所提供的產(chǎn)品符合國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、__________協(xié)議合同約定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，且不存在危及用戶(hù)人身安全或健康的缺陷。3.2若產(chǎn)品在質(zhì)量保證期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量缺陷，供應(yīng)商應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，包括但不限于更換、維修或退貨，直至缺陷消除。3.3供應(yīng)商對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量承擔(dān)無(wú)限責(zé)任，直至產(chǎn)品完成其設(shè)計(jì)用途或被合理使用期限屆滿(mǎn)。3.4供應(yīng)商應(yīng)建立完善的質(zhì)量追溯體系，保證產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到最終交付的全過(guò)程可追溯。4.監(jiān)督與救濟(jì)4.1采購(gòu)方有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)或第三方鑒定，檢驗(yàn)費(fèi)用由違約方承擔(dān)。4.2若采購(gòu)方發(fā)覺(jué)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，應(yīng)立即通知供應(yīng)商，并配合供應(yīng)商進(jìn)行問(wèn)題調(diào)查。供應(yīng)商應(yīng)在收到通知后__________小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，并制定解決方案。4.3若供應(yīng)商未能按約定履行質(zhì)量責(zé)任，采購(gòu)方有權(quán)解除合同，并要求供應(yīng)商賠償由此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。賠償金額不低于合同總金額的__________%。5.售后服務(wù)承諾5.1供應(yīng)商應(yīng)提供全面的售后服務(wù)，包括但不限于產(chǎn)品操作培訓(xùn)、定期維護(hù)及應(yīng)急響應(yīng)。5.2售后服務(wù)的具體內(nèi)容、響應(yīng)時(shí)間及費(fèi)用分擔(dān)按__________協(xié)議合同約定執(zhí)行。5.3供應(yīng)商應(yīng)建立客戶(hù)反饋機(jī)制，及時(shí)收集并處理采購(gòu)方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)建議。6.不可抗力條款6.1因自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等不可抗力因素導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，供應(yīng)商可部分或全部免除責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)方并采取措施減少損失。7.爭(zhēng)議解決7.1因本承諾書(shū)產(chǎn)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交__________仲裁委員會(huì)仲裁或依法向__________人民法院提起訴訟。8.附則8.1本承諾書(shū)作為_(kāi)_________協(xié)議合同的補(bǔ)充條款，與合同具有同等法律效力。8.2本承諾書(shū)自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)_________年。8.3供應(yīng)商應(yīng)保證本承諾書(shū)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，并可根據(jù)采購(gòu)方要求進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容需另行簽署補(bǔ)充協(xié)議。醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)責(zé)任保障第6篇承諾方：一、承諾依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，維護(hù)患者和公眾的合法權(quán)益，依據(jù)《_________醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，承諾方在此作出如下承諾，并嚴(yán)格履行相關(guān)義務(wù)。二、核心承諾內(nèi)容1.產(chǎn)品合規(guī)性承諾承諾方保證所生產(chǎn)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及注冊(cè)/備案要求，并取得必要的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。2.質(zhì)量管理體系承諾承諾方已建立并有效運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程質(zhì)量