第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE醫(yī)療器械安全保障聲明書9篇醫(yī)療器械安全保障聲明書第（1）篇為保證__________工作順利開展：一、工作理念以人民健康為中心，堅持安全第一、預(yù)防為主、綜合治理的方針，強化責(zé)任意識，完善管理機制，保證醫(yī)療器械安全有效，維護患者和公眾的合法權(quán)益。二、行為準(zhǔn)則嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全醫(yī)療器械安全管理制度，明確崗位職責(zé)，落實風(fēng)險管控，加強全過程監(jiān)管，保證醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。三、實施規(guī)范（一）質(zhì)量管理1.制定并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，保證從采購、儲存、使用到處置各環(huán)節(jié)符合規(guī)范要求。2.建立合格供應(yīng)商名錄，定期審核供應(yīng)商資質(zhì)，保證原材料和零部件質(zhì)量可靠。3.加強庫存管理，實施先進先出原則，定期檢查庫存醫(yī)療器械的有效期及儲存條件。（二）使用安全1.嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和操作規(guī)程使用，保證操作人員具備相應(yīng)資質(zhì)。2.每日開展__________次安全檢查，重點排查設(shè)備運行狀態(tài)、警示標(biāo)識是否完好、應(yīng)急裝置是否有效等。3.建立使用記錄制度，詳細記錄醫(yī)療器械的使用情況、維護保養(yǎng)信息及異常情況處理結(jié)果。（三）維護保養(yǎng)1.制定定期維護計劃，明確維護周期、內(nèi)容和責(zé)任人，保證醫(yī)療器械保持良好運行狀態(tài)。2.儲備必要備品備件，建立維護保養(yǎng)檔案，記錄每次維護的具體操作和結(jié)果。3.對維護人員進行專業(yè)培訓(xùn)，保證維護質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（四）應(yīng)急處置1.制定醫(yī)療器械故障應(yīng)急預(yù)案，明確報告流程、處置措施和責(zé)任人。2.定期組織應(yīng)急演練，提高人員應(yīng)急處置能力，保證突發(fā)情況得到及時有效處置。3.建立不良事件報告機制，及時收集、分析并處理醫(yī)療器械使用中的安全問題。四、監(jiān)督落實（一）責(zé)任機制1.明確各部門、各崗位的醫(yī)療器械安全責(zé)任，簽訂責(zé)任書，保證責(zé)任到人。2.建立考核評價制度，定期對醫(yī)療器械安全管理工作進行評估，考核結(jié)果與績效掛鉤。（二）培訓(xùn)教育1.定期組織醫(yī)療器械安全培訓(xùn)，提高全員安全意識和操作技能。2.重點培訓(xùn)關(guān)鍵崗位人員，保證其熟悉相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。（三）持續(xù)改進1.建立醫(yī)療器械安全管理持續(xù)改進機制，定期總結(jié)經(jīng)驗，完善管理制度。2.關(guān)注行業(yè)動態(tài)和技術(shù)發(fā)展，及時更新管理制度和技術(shù)措施，提升安全管理水平。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械安全保障聲明書第（2）篇承諾方：________________________接收方：________________________1.承諾依據(jù)承諾方基于醫(yī)療器械安全相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及使用安全，特向接收方作出如下承諾。本聲明書旨在明確雙方在醫(yī)療器械安全保障方面的權(quán)利與義務(wù)，保證醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到使用全過程的合規(guī)性與安全性。2.承諾目的承諾方承諾嚴(yán)格遵守國家及地方醫(yī)療器械安全監(jiān)管要求，通過建立健全安全保障體系，降低醫(yī)療器械風(fēng)險，保護患者及使用者權(quán)益。接收方有權(quán)對本聲明書的履行情況進行監(jiān)督，并要求承諾方提供相關(guān)證明文件。3.承諾內(nèi)容承諾方承諾其生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，并具備以下核心內(nèi)容：（1）嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范，保證產(chǎn)品符合設(shè)計預(yù)期用途；（2）建立完善的質(zhì)量管理體系，覆蓋原材料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗等環(huán)節(jié)；（3）主動進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時響應(yīng)并采取糾正措施；（4）提供完整的醫(yī)療器械說明書及風(fēng)險警示信息，保證使用者正確使用產(chǎn)品；（5）對醫(yī)療器械進行定期維護或校準(zhǔn)，延長產(chǎn)品使用壽命并降低故障率。4.實施計劃為落實上述承諾，承諾方制定以下實施計劃：第一階段：至________年________月________日，完成質(zhì)量管理體系認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊變更流程；第二階段：至________年________月________日，建立醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫，每月向監(jiān)管部門提交分析報告；第三階段：至________年________月________日，完成全流程追溯系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)的可追溯；后續(xù)階段：每年根據(jù)監(jiān)管要求及市場反饋，優(yōu)化安全保障措施。5.保障措施承諾方承諾采取以下保障措施保證承諾履行：（1）配備__________名專業(yè)人員負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械安全保障工作，包括質(zhì)量工程師、法規(guī)專員及風(fēng)險管理專家；（2）設(shè)立專項預(yù)算__________萬元，用于安全保障體系運行及應(yīng)急響應(yīng)；（3）與第三方檢測機構(gòu)合作，對生產(chǎn)批次進行隨機抽檢，抽檢比例不低于__________%；（4）建立24小時應(yīng)急聯(lián)絡(luò)機制，遇重大安全隱患時立即啟動預(yù)案；（5）由__________機構(gòu)進行年度評估，評估結(jié)果向監(jiān)管機構(gòu)及社會公開。6.違約責(zé)任（1）如承諾方未按本聲明書要求履行義務(wù)，接收方有權(quán)要求其限期整改，并處合同總價__________%的違約金；（2）因承諾方違約導(dǎo)致醫(yī)療器械安全的，應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任，包括但不限于醫(yī)療費用、誤工費及精神損害賠償；（3）情節(jié)嚴(yán)重者，承諾方將被列入行業(yè)黑名單，并被禁止參與相關(guān)醫(yī)療器械項目。7.附則本聲明書自雙方簽字之日起生效，有效期至________年________月________日。聲明書內(nèi)容如需變更，須經(jīng)雙方書面確認(rèn)。本聲明書一式兩份，承諾方與接收方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人簽名：________________________簽訂日期：________________________醫(yī)療器械安全保障聲明書第（3）篇本承諾書依據(jù)__________文件制定1.基本原則1.1目的依據(jù)本承諾書旨在明確醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位在產(chǎn)品安全領(lǐng)域的責(zé)任與義務(wù)，保證醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，保障使用者健康權(quán)益。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及行業(yè)相關(guān)規(guī)定制定，具有法律約束力。1.基本原則1.2范圍界定本承諾書適用于所有從事醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、經(jīng)營及進口的單位，包括但不限于Ⅰ類至Ⅲ類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位亦需遵守本承諾書中關(guān)于產(chǎn)品使用與維護的相關(guān)規(guī)定。2.義務(wù)與責(zé)任2.1嚴(yán)格禁止事項承諾單位承諾嚴(yán)禁以下行為：（1）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械；（2）偽造、篡改醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)文件；（3）以假冒偽劣產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品；（4）未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行產(chǎn)品檢驗，或出具虛假檢驗報告；（5）擅自更改醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)、功能或標(biāo)注標(biāo)識；（6）對使用者隱瞞產(chǎn)品缺陷或安全風(fēng)險；（7）違反規(guī)定進行臨床試驗或開展產(chǎn)品推廣活動。2.義務(wù)與責(zé)任2.2依法執(zhí)行要求承諾單位承諾全面履行以下義務(wù)：（1）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序，保證產(chǎn)品安全性、有效性；（2）建立并維護完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括工藝流程、原材料追溯等；（3）定期開展產(chǎn)品功能驗證與風(fēng)險分析，及時更新技術(shù)文件；（4）按法規(guī)要求提交注冊變更、產(chǎn)品召回等報告；（5）對從業(yè)人員進行醫(yī)療器械安全知識與操作培訓(xùn)，持證上崗；（6）使用符合標(biāo)準(zhǔn)的包裝、標(biāo)簽和說明書，明確警示信息；（7）配合監(jiān)管部門檢查，提供真實完整的資料。3.監(jiān)督與檢查3.1監(jiān)管機構(gòu)承諾單位自覺接受__________部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查，包括但不限于現(xiàn)場核查、文件審核及產(chǎn)品抽檢。對監(jiān)管意見須及時整改并書面反饋。3.監(jiān)督與檢查3.2檢查頻次監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對承諾單位實施年度不少于__________次的全面檢查，重點領(lǐng)域如高風(fēng)險產(chǎn)品、關(guān)鍵工序等可增加頻次。4.違約與責(zé)任4.1違規(guī)情形認(rèn)定本承諾書所述違約情形包括但不限于：（1）違反禁止行為規(guī)定；（2）未按強制要求執(zhí)行；（3）拒絕或妨礙監(jiān)督檢查；（4）未在規(guī)定時限內(nèi)提交召回或報告；（5）產(chǎn)品經(jīng)抽檢不合格且未整改。4.違約與責(zé)任4.2處罰標(biāo)準(zhǔn)違約將處以__________元至__________元罰款，情節(jié)嚴(yán)重者將依法吊銷相關(guān)資質(zhì)，并記入行業(yè)黑名單。涉及刑事犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。對使用者造成的損害，須承擔(dān)全部賠償責(zé)任。5.附則本承諾書自簽訂之日起生效，承諾單位需保證所有相關(guān)人員知曉并遵守。法律法規(guī)修訂時，承諾單位將同步調(diào)整內(nèi)部制度。承諾人簽名留白簽訂日期留白醫(yī)療器械安全保障聲明書第（4）篇1.總則本聲明書由承諾人（以下簡稱“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”）就其生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全保障事宜作出如下承諾，以符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范要求。2.承諾事項2.1承諾人保證其所有生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品均符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)相關(guān)法規(guī)要求。2.2醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)制造、檢驗檢測等全過程均符合以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品功能指標(biāo)達到GB/T__________標(biāo)準(zhǔn)，安全指標(biāo)符合YY__________標(biāo)準(zhǔn)。2.3承諾人將建立并完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系，保證產(chǎn)品信息可追溯，并能及時響應(yīng)并處理相關(guān)質(zhì)量投訴。2.4承諾人承諾對所售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量保修責(zé)任，保修期限及政策符合國家相關(guān)規(guī)定。3.雙方責(zé)任3.1承諾人應(yīng)定期對其生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員資質(zhì)進行自查，保證持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.2承諾人應(yīng)積極配合相關(guān)監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供所需資料，接受監(jiān)督指導(dǎo)。3.3若因承諾人原因?qū)е箩t(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱患，承諾人應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于產(chǎn)品召回、賠償損失等。4.附則4.1本承諾書自雙方簽字蓋章之日起生效。4.2本承諾有效期自__________至__________。4.3本承諾書一式兩份，承諾人及監(jiān)管部門各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械安全保障聲明書第（5）篇合同編號：__________一、承諾事項定義1.1本單位承諾__________事項符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.2本單位承諾__________事項滿足醫(yī)療器械安全功能要求。1.3本單位承諾__________事項符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的法律法規(guī)。二、實施準(zhǔn)則2.1本單位承諾嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)行業(yè)規(guī)范。2.2本單位承諾建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理體系，保證產(chǎn)品全生命周期符合標(biāo)準(zhǔn)。2.3本單位承諾__________事項的檢驗、檢測、驗證等工作由具備資質(zhì)的機構(gòu)實施。2.4本單位承諾__________事項的記錄、追溯系統(tǒng)完整、可追溯。三、違約責(zé)任3.1若本單位未能履行上述承諾，將依法承擔(dān)相應(yīng)的行政、民事乃至刑事責(zé)任。3.2本單位承諾__________事項的違約行為將主動配合監(jiān)管部門調(diào)查，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。四、生效條款4.1本承諾書自簽訂之日起生效，具有法律約束力。4.2本承諾書一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。4.3本單位承諾__________事項的變更需經(jīng)雙方書面同意。特此鄭重承諾承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械安全保障聲明書第（6）篇醫(yī)療器械安全保障承諾書框架一、基本規(guī)范1.1本單位系合法注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營主體，具備相應(yīng)的資質(zhì)許可及生產(chǎn)經(jīng)營能力。1.2甲方嚴(yán)格遵守國家及地方醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品全生命周期的安全性、有效性和規(guī)范性。1.3乙方承諾本承諾書內(nèi)容真實、完整、有效，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。二、責(zé)任范圍2.1甲方承諾所提供的醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范及注冊/備案要求，產(chǎn)品標(biāo)識清晰、信息完整。2.2乙方保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量控制體系要求，實施嚴(yán)格的原材料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控及成品檢驗。2.3甲方對醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書、使用說明書等文件內(nèi)容負(fù)責(zé)，保證信息準(zhǔn)確、無誤導(dǎo)性陳述。2.4乙方承諾建立并維護產(chǎn)品追溯體系，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)的可追溯性，本單位保證__________指標(biāo)達標(biāo)率100%。2.5甲方對醫(yī)療器械的儲存、運輸環(huán)節(jié)實施規(guī)范管理，保證儲存環(huán)境符合要求，運輸過程無污染或損壞風(fēng)險。三、合規(guī)保障3.1乙方承諾嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告制度，及時主動上報產(chǎn)品風(fēng)險信息。3.2甲方保證建立完善的客戶服務(wù)機制，對用戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問題進行及時響應(yīng)和處理，本單位保證__________問題處理時效達標(biāo)率≥95%。3.3乙方承諾定期開展內(nèi)部安全審核，評估產(chǎn)品風(fēng)險及改進措施，本單位保證__________審核覆蓋率100%。3.4甲方對醫(yī)療器械的召回活動負(fù)全部責(zé)任，保證召回程序符合法規(guī)要求，并按計劃完成召回任務(wù)。3.5乙方承諾配合監(jiān)管部門的產(chǎn)品抽查、檢驗及風(fēng)險評估工作，提供真實、完整的資料及樣品。四、監(jiān)督與后果4.1甲方承諾接受行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)及社會公眾的監(jiān)督，主動公開產(chǎn)品安全信息。4.2乙方若違反本承諾書約定，將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，包括但不限于行政處罰、民事賠償及資質(zhì)限制等。4.3任何一方違約行為均不影響本承諾書其他條款的效力，守約方有權(quán)采取進一步維權(quán)措施。4.4本承諾書未盡事宜，均以國家及地方最新法律法規(guī)為準(zhǔn)。五、其他條款5.1本承諾書一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。5.2本承諾書內(nèi)容涉及的具體安全指標(biāo)及量化標(biāo)準(zhǔn)，由甲乙雙方另行簽署補充協(xié)議明確。承諾人（簽字）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日醫(yī)療器械安全保障聲明書第（7）篇關(guān)于__________項目的承諾一、前期準(zhǔn)備1.必須成立專項安全管理小組，明確職責(zé)分工，保證項目安全管理體系有效運行。2.必須完成所有相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)部規(guī)章制度的符合性評估，并形成書面記錄。3.必須對項目涉及的所有醫(yī)療器械進行嚴(yán)格的風(fēng)險評估，制定風(fēng)險控制措施，并報請主管部門審核。4.嚴(yán)禁在項目啟動前使用未經(jīng)認(rèn)證或不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械及配套設(shè)備。5.必須對參與項目的人員進行安全培訓(xùn)和考核，保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和操作能力。二、實施過程1.必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的實施方案和操作規(guī)程開展項目，保證各環(huán)節(jié)符合安全要求。2.必須對醫(yī)療器械的使用、維護、校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)進行實時監(jiān)控，并做好詳細記錄。3.必須建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并定期組織演練，保證能夠及時有效處置安全風(fēng)險。4.嚴(yán)禁擅自更改項目方案或醫(yī)療器械參數(shù)，確需變更必須經(jīng)過審批程序。5.必須對項目過程中產(chǎn)生的廢棄物進行分類處理，符合環(huán)保要求。三、后期評估1.必須在項目結(jié)束后30日內(nèi)完成安全評估報告，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，并提交主管部門備案。2.必須對項目涉及的醫(yī)療器械進行全周期跟蹤管理，保證其持續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)。3.必須對安全管理體系的運行情況進行全面自查，發(fā)覺問題及時整改。4.嚴(yán)禁隱瞞或篡改安全評估數(shù)據(jù)，保證評估結(jié)果真實可靠。5.必須將項目資料完整歸檔，以備后續(xù)查閱。本承諾自__________年__月__日起生效。承諾人簽名：____________________簽訂日期：____________________醫(yī)療器械安全保障聲明書第（8）篇承諾方：[公司全稱]（以下簡稱“承諾方”）地址：[公司注冊地址]法定代表人：[法定代表人姓名]聯(lián)系方式：[公司聯(lián)系方式]統(tǒng)一社會信用代碼：[公司統(tǒng)一社會信用代碼]接收方：[機構(gòu)或個人全稱]（以下簡稱“接收方”）地址：[接收方地址]聯(lián)系人：[接收方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系方式：[接收方聯(lián)系方式]鑒于承諾方系合法注冊并有效存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，基于維護醫(yī)療器械安全、保障公眾健康權(quán)益的目的，承諾方現(xiàn)就所生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品向接收方作出如下承諾：第一條承諾事項1.1承諾方嚴(yán)格遵守《_________醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其實施條例、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理體系，保證生產(chǎn)經(jīng)營活動合法合規(guī)。1.2承諾方保證所生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品均取得必要的注冊證或備案憑證，產(chǎn)品信息真實、準(zhǔn)確、完整，并符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)及公告要求。1.3承諾方建立并實施醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測管理制度，嚴(yán)格按照規(guī)定進行信息收集、評估、上報和處理，保證及時掌握產(chǎn)品安全狀況，并采取有效措施降低風(fēng)險。1.4承諾方對所生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品實行全過程質(zhì)量控制，包括但不限于原輔料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗、倉儲管理、銷售運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。1.5承諾方建立并維護完整的生產(chǎn)經(jīng)營記錄，包括但不限于生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、檢驗報告、銷售記錄、不良反應(yīng)事件報告等，保證記錄真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并按規(guī)定保存期限保存。1.6承諾方積極配合國家藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料，并按照要求完成整改工作。第二條權(quán)利義務(wù)2.1承諾方享有按照國家法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的權(quán)利，并承擔(dān)保障醫(yī)療器械安全的主體責(zé)任。2.2承諾方有權(quán)要求接收方提供真實、準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械使用信息，以便及時進行不良反應(yīng)事件監(jiān)測和風(fēng)險評估。2.3承諾方有權(quán)要求接收方配合開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查和處理工作，并提供必要的支持和協(xié)助。2.4承諾方享有__________項服務(wù)權(quán)益。2.5接收方有權(quán)對承諾方的生產(chǎn)經(jīng)營活動進行監(jiān)督，包括但不限于查閱相關(guān)記錄、抽檢產(chǎn)品、詢問有關(guān)情況等。2.6接收方有義務(wù)按照國家法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行采購、使用和管理，并配合承諾方開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作。2.7接收方有義務(wù)及時向承諾方報告所使用醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件信息，并按照要求提供相關(guān)資料。第三條違約責(zé)任3.1若承諾方違反本承諾書第一條所述的承諾事項，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償接收方因此遭受的損失。3.2若接收方違反本承諾書第二條所述的義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償承諾方因此遭受的損失。3.3本承諾書所稱“損失”包括但不限于直接經(jīng)濟損失、間接經(jīng)濟損失、訴訟費、律師費等。3.4若承諾方或接收方任何一方違反本承諾書，另一方有權(quán)要求其停止違約行為，并采取有效措施消除或減輕違約行為造成的影響。3.5本承諾書一式兩份，承諾方和接收方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾方（蓋章）：____________________法定代表人（簽字）：____________________簽訂日期：____________________接收方（蓋章）：____________________聯(lián)系人（簽字）：____________________簽訂日期：____________________醫(yī)療器械安全保障聲明書第（9）篇根據(jù)__________協(xié)議合同要求1.基本規(guī)定1.1本聲明書由__________（以下簡稱“供應(yīng)方”）與__________（以下簡稱“采購方”）共同簽署，旨在明確供應(yīng)方在醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售及使用過程中應(yīng)遵守的安全保障義務(wù)與責(zé)任。1.2本聲明書所稱“醫(yī)療器械”系指依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)定義的，用于診斷、預(yù)防、治療疾病或損傷，或用于疾病診斷、監(jiān)護、緩解等目的的器械、設(shè)備、材料及軟件。1.3供應(yīng)方承諾其提供的所有醫(yī)療器械均符合國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的要求，并滿足采購方在協(xié)議合同中明確的安全功能標(biāo)準(zhǔn)。2.安全保障義務(wù)2.1供應(yīng)方保證其提供的醫(yī)療器械在設(shè)計和生產(chǎn)過程中已充分考慮用戶安全，并遵循適用的__________指本承諾書涉及的特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.2供應(yīng)方承諾對醫(yī)療器械進行全面的質(zhì)量控制，包括但不限于原材料采購、生產(chǎn)過程檢驗、成品測試