2025執(zhí)業(yè)藥師補(bǔ)考【法規(guī)】練習(xí)題及答案解析一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）法律責(zé)任的說法，正確的是（）A.MAH未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款B.MAH未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行管理的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.MAH未依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處上一年度從本單位取得收入50%以上5倍以下的罰款D.MAH委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款答案：A解析：B項(xiàng)錯(cuò)誤，未按規(guī)定管理生產(chǎn)變更的，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)吊銷藥品注冊證書而非生產(chǎn)許可證（《藥品管理法》第一百二十六條）；C項(xiàng)錯(cuò)誤，造成嚴(yán)重后果的，對相關(guān)責(zé)任人員罰款應(yīng)為“上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下”（第一百三十四條）；D項(xiàng)錯(cuò)誤，委托不具備資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的，罰款應(yīng)為“貨值金額15倍以上30倍以下”（第一百二十二條）。2.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.非處方藥標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售C.處方藥不得開架自選銷售，非處方藥可以開架銷售D.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：C解析：非處方藥中，乙類非處方藥可開架銷售，甲類非處方藥仍需專區(qū)陳列、不得開架（《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第十條）。3.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗全程電子追溯的要求，下列說法正確的是（）A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，記錄疫苗流通、預(yù)防接種等全過程信息B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄C.疫苗運(yùn)輸過程中溫度異常的，接收單位可自行處理，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.接種單位接種疫苗后，只需記錄疫苗的通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)，無需記錄批號和有效期答案：B解析：A項(xiàng)錯(cuò)誤，疫苗電子追溯系統(tǒng)需覆蓋生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全環(huán)節(jié)，且應(yīng)與國家疫苗電子追溯協(xié)同平臺對接（《疫苗管理法》第五十一條）；C項(xiàng)錯(cuò)誤，運(yùn)輸溫度異常的，接收單位應(yīng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告（《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十條）；D項(xiàng)錯(cuò)誤，接種記錄應(yīng)包括疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等信息（《疫苗管理法》第四十七條）。4.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液（非特殊管理的處方藥），根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)給予的行政處罰是（）A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以下的罰款B.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款D.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款答案：D解析：未憑處方銷售處方藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條）。……（中間省略36題，因篇幅限制，此處僅示例前4題）二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)最符合題意）【4143】A.3年B.5年C.永久保存D.2年41.麻醉藥品和第一類精神藥品處方的保存期限是（）42.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是（）43.藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收記錄保存期限是（）答案：41.A；42.D；43.B解析：麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存3年（《處方管理辦法》第五十條）；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；藥品零售企業(yè)驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十條）。【4446】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局44.負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案的部門是（）45.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)的部門是（）46.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的部門是（）答案：44.B；45.B；46.C解析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺需向省級藥監(jiān)局備案（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條）；藥品生產(chǎn)許可證由省級藥監(jiān)局核發(fā)（《藥品管理法》第四十一條）；藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局核發(fā)（《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條）?！ㄖ虚g省略54題，示例前6題）三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）【101103】2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)甲藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）門店A銷售的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，處方藥）未憑處方銷售，且未按規(guī)定留存購藥者身份證信息；（2）門店B從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)“維生素C片”（化學(xué)藥，貨值金額2萬元）；（3）總部質(zhì)量管理人員未按規(guī)定對近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查，導(dǎo)致30盒過期的“感冒靈顆粒”（中藥制劑，貨值金額5000元）仍在貨架上銷售。101.針對門店A銷售復(fù)方甘草片的行為，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)給予的行政處罰是（）A.警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處5000元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款D.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：C解析：未憑處方銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。102.針對門店B從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)維生素C片的行為，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的行政處罰是（）A.沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處1萬元以上3萬元以下罰款D.責(zé)令關(guān)閉，沒收違法所得，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款答案：A解析：從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥品的，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。103.針對總部未檢查近效期藥品導(dǎo)致過期感冒靈顆粒銷售的行為，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的行政處罰是（）A.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算B.沒收違法銷售的藥品，并處違法銷售藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款；貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算C.警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處5000元以上2萬元以下罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A解析：銷售過期藥品屬于銷售劣藥，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算?！ㄖ虚g省略7題，示例前3題）四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）111.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的有（）A.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，托運(yùn)人應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）C.鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸D.郵寄麻醉藥品和精神藥品的，寄件人應(yīng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：ABCD解析：運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品需申請運(yùn)輸證明（第二十一條），有效期1年（第二十二條）；鐵路運(yùn)輸需用集裝箱或行李車（第二十四條）；郵寄需設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局出具證明（第二十五條）。112.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的管理要求，下列說法正確的有（）A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售C.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方、醫(yī)保結(jié)算信息系統(tǒng)對接，實(shí)現(xiàn)線上線下一致D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，每半年更新一次答案：ABC解析：D項(xiàng)錯(cuò)誤，第三方平臺應(yīng)對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，并存檔，審核記錄至少保存5年（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理