企業(yè)質量管理體系內部審核工具模板指南一、內審模板的適用情形本工具模板適用于企業(yè)已建立ISO9001質量管理體系或其他行業(yè)標準質量管理體系，需定期開展內部審核的場景，主要包括：體系運行周期性審核（如每年1-2次全面審核）；新體系文件發(fā)布后的首次運行驗證；外部審核（如認證審核、客戶審核）前的預審核；管理評審前對體系運行有效性的評估；針對特定過程、部門或問題的專項審核（如生產(chǎn)過程、采購流程、客戶投訴處理等）。二、內審全流程操作步驟詳解（一）審核策劃階段明確審核目標與范圍根據(jù)企業(yè)年度質量目標、體系運行情況或管理需求，確定本次審核的核心目標（如驗證體系符合性、有效性，識別改進機會等）。界定審核范圍，包括涉及的部門（如生產(chǎn)部、采購部、銷售部、質檢部等）、過程（如設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗試驗、交付服務等）和標準條款（如ISO9001:2015標準4-10章）。組建審核組指定審核組長（具備審核員資質，熟悉體系要求和被審核部門業(yè)務），審核員需與被審核部門無直接責任關系，保證獨立性。審核組人員配置需覆蓋審核范圍的專業(yè)領域（如生產(chǎn)審核需包含生產(chǎn)管理人員，工藝審核需包含技術工程師）。制定審核計劃審核組長牽頭編制《內部審核計劃》，明確：審核目的、范圍、依據(jù)；審核日期、時間安排（精確到小時）；審核組成員及分工；受審核部門/過程及對應審核員；首次會議、末次會議時間及參會人員。計劃需經(jīng)管理者代表批準后，提前3-5個工作日發(fā)放至各受審核部門。（二）審核準備階段收集文件資料審核組收集與審核范圍相關的體系文件，包括：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單（如培訓記錄、設備維護記錄、檢驗報告、客戶反饋表等）；收集企業(yè)近期質量目標完成數(shù)據(jù)、內審/外審不符合項整改記錄、管理評審輸出等，作為審核證據(jù)。編制檢查表審核員依據(jù)審核計劃、標準條款、體系文件及企業(yè)實際，編制《內部審核檢查表》，內容需包括：審核項目（對應標準條款或體系文件要求）；審核內容（具體查什么，如“是否明確關鍵過程的控制要求”）；審核方法（如何查，如“查閱《作業(yè)指導書》是否受控，現(xiàn)場抽查操作人員是否按文件執(zhí)行”）；抽樣方案（如“抽查3份近期的生產(chǎn)記錄，訪談2名操作人員”）；記錄欄目（記錄檢查發(fā)覺、客觀證據(jù)）。檢查表需提前經(jīng)審核組長審核，保證覆蓋審核范圍且具有可操作性。（三）審核實施階段首次會議審核組長主持，參會人員包括審核組成員、受審核部門負責人、管理者代表等；明確審核目的、范圍、依據(jù)、計劃及審核紀律；確認溝通渠道（如審核過程中問題反饋方式）；受審核部門負責人確認審核計劃，如有異議需現(xiàn)場提出調整?，F(xiàn)場檢查與證據(jù)收集審核員按檢查表內容，通過“查閱記錄、現(xiàn)場觀察、人員訪談、現(xiàn)場驗證”等方式收集客觀證據(jù)；訪談時需提前準備問題清單，避免引導性提問（如“你有沒有按文件做？”應改為“請描述你如何執(zhí)行操作的？”）；對發(fā)覺的問題（如不符合項、觀察項）需當場與部門負責人溝通確認，保證事實準確，雙方簽字確認記錄。審核組內部會議每日審核結束后，審核組召開內部會議，匯總當日審核發(fā)覺，討論不符合項的判定（是否符合標準/文件要求，是否體系性、區(qū)域性或偶然性），統(tǒng)一審核結論。末次會議審核組長主持，參會人員同首次會議；通報審核過程概況，宣讀審核發(fā)覺（包括符合項、不符合項、觀察項）；說明不符合項的判定依據(jù)及整改要求；征求受審核部門意見，確認審核報告的發(fā)放范圍；管理者代表總結，強調內審改進的重要性。（四）審核報告階段編制審核報告審核組長在末次會議后3個工作日內完成《內部審核報告》，內容需包括：審核基本信息（目的、范圍、日期、依據(jù)、審核組成員）；審核過程概述（首次/末次會議時間、檢查表執(zhí)行情況）；審核發(fā)覺（體系運行總體評價、各部門/過程符合性情況、典型符合項示例）；不符合項統(tǒng)計（按部門、類型分類，如文件不符合、執(zhí)行不符合）；審核結論（體系是否符合標準/文件要求，是否有效運行，是否推薦推薦認證/保持認證）；改進建議（針對觀察項或體系優(yōu)化點提出）。報告審批與分發(fā)審核報告經(jīng)管理者代表審核、最高管理者批準后，發(fā)放至各受審核部門、相關管理部門及管理層；不符合項報告同步分發(fā)至責任部門，明確整改要求和期限（一般不超過15個工作日）。（五）不符合項整改階段制定糾正措施責任部門收到不符合項報告后，分析根本原因（如“員工培訓不足”“文件規(guī)定不明確”“資源配備不到位”等），制定《糾正措施計劃》，內容包括：不符合事實描述；根本原因分析；糾正措施（具體整改行動、責任人、完成時間）；糾正措施驗證方式（如“復查記錄、現(xiàn)場抽查”）。實施糾正措施責任部門按計劃落實整改行動，如修訂文件、組織培訓、完善流程等，并保留整改證據(jù)（如修訂后的文件、培訓簽到表、整改記錄照片等）。措施有效性驗證審核組或指定驗證人員對糾正措施的實施效果進行驗證，重點檢查：不符合項是否已關閉；根本原因是否已消除；是否引發(fā)新的問題；驗證通過后，在不符合項報告上簽字確認；若未通過，退回責任部門重新制定措施。（六）審核總結與改進階段管理評審輸入內審報告、不符合項整改情況、審核過程數(shù)據(jù)（如不符合項數(shù)量分布、典型問題）作為管理評審的重要輸入，由管理者代表提交至管理評審會議。體系持續(xù)優(yōu)化根據(jù)內審發(fā)覺的管理短板、流程漏洞或趨勢性問題，由質量管理部門牽頭制定體系優(yōu)化計劃，納入企業(yè)年度質量改進目標；定期回顧內審模板的適用性，根據(jù)體系更新、標準變化或企業(yè)需求調整模板內容，保證工具的實用性。三、內審核心工具表格模板表1：內部審核檢查表（示例）審核部門/過程審核依據(jù)（條款/文件）審核內容審核方法抽樣方案檢查記錄結果（符合/不符合）生產(chǎn)部/過程控制ISO9001:20188.5.1《生產(chǎn)過程控制程序》QP-081.是否明確關鍵過程（如焊接、裝配）的控制要求？2.生產(chǎn)人員是否按作業(yè)指導書操作？3.過程參數(shù)（如溫度、壓力）是否按規(guī)定監(jiān)控？1.查閱QP-08程序文件第3.2條；2.現(xiàn)場抽查3名操作人員操作行為；3.查閱近1個月《過程監(jiān)控記錄表》。1.抽查3份關鍵過程的《作業(yè)指導書》；2.訪談操作員、；3.抽查5份《過程監(jiān)控記錄表》?！昂附幼鳂I(yè)指導書”未明確電流參數(shù)范圍，現(xiàn)場操作員*按經(jīng)驗調整，無記錄。不符合表2：不符合項報告不符合項編號NC-2024-005審核日期2024-03-15受審核部門生產(chǎn)部審核員*不符合事實描述《焊接作業(yè)指導書》（文件編號WI-SOP-001）第4.1條未明確焊接電流參數(shù)范圍（僅規(guī)定“電流適中”），現(xiàn)場抽查3名操作員（、、*）均表示按經(jīng)驗調整電流，未記錄參數(shù)值，導致3月10日生產(chǎn)的A產(chǎn)品焊接強度不達標（報告編號QR-20240310-02）。不符合條款ISO9001:20188.5.1“組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供，包括：……a)獲成表述產(chǎn)品特性的信息；……”嚴重程度□一般□嚴重（打√）根本原因分析1.文件編寫時未參考工藝參數(shù)標準（《焊接工藝規(guī)程》QP-06）；2.文件發(fā)布前未組織生產(chǎn)技術人員評審。糾正措施1.修訂WI-SOP-001，增加焊接電流參數(shù)范圍（100-120A），經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)理審核、質量部批準后發(fā)布（完成時間：2024-03-20）；2.組織生產(chǎn)部全體操作員培訓新文件內容，考核合格后方可上崗（完成時間：2024-03-25）。責任部門/人生產(chǎn)部/*計劃完成日期2024-03-25驗證結果1.修訂后的WI-SOP-001已發(fā)布，明確電流參數(shù)范圍；2.培訓記錄顯示5名操作員均通過考核；3.3月26日抽查《焊接過程記錄表》，電流參數(shù)均符合規(guī)定。驗證通過：□是□否（打√）驗證人/日期*/2024-03-26表3：內部審核報告報告編號IR-2024-003審核日期2024-03-10-12審核目的驗證ISO9001:2018體系運行的符合性與有效性，為管理評審提供輸入審核范圍部門：生產(chǎn)部、采購部、銷售部、質量部過程：設計開發(fā)（4.3）、采購（8.4）、生產(chǎn)（8.5）、交付（8.5.3）審核依據(jù)1.ISO9001:2018標準；2.公司《質量手冊》QM-01（2023版）；3.相關程序文件、作業(yè)指導書。審核組成員組長：（審核員證號：A123）；組員：（采購/生產(chǎn)）、*（銷售/質量）審核過程概述3月10日首次會議，12日完成現(xiàn)場檢查，檢查表覆蓋18個條款，共抽樣記錄32份，訪談人員15名，末次會議于3月12日召開。審核發(fā)覺總體評價：體系文件基本符合標準要求，各部門過程運行總體受控，但存在3項一般不符合項（主要集中在生產(chǎn)過程控制）。符合項示例：采購部供應商評價記錄完整，近12個月未出現(xiàn)因物料問題導致的生產(chǎn)中斷；銷售部客戶投訴處理及時，近12個月投訴關閉率100%。不符合項統(tǒng)計：生產(chǎn)部2項（過程參數(shù)控制、記錄填寫），質量部1項（內部審核員培訓記錄缺失）。審核結論1.質量管理體系符合ISO9001:2018標準及公司體系文件要求；2.體系運行基本有效，能夠實現(xiàn)質量目標（2023年產(chǎn)品合格率98.5%，目標≥98%）；3.建議保持ISO9001認證資格。改進建議1.生產(chǎn)部需加強過程參數(shù)的文件化管理，定期評審作業(yè)指導書的適用性；2.質量部建立內部審核員培訓檔案，保證培訓記錄可追溯。審核組長簽字：*管理者代表簽字：*最高管理者批準：*日期：2024-03-13日期：2024-03-14日期：2024-03-15四、內審實施關鍵要點提醒審核獨立性原則審核員不得審核與自己有直接責任關系的部門（如審核員不得審核自己負責的流程），保證審核結果客觀公正。證據(jù)有效性要求收集的證據(jù)需“客觀、可追溯、充分”，如記錄需有簽字、日期，現(xiàn)場觀察需有照片或視頻（需提前告知被審核方），訪談需有記錄并經(jīng)被訪談人確認。不符合項判定規(guī)范不符合項需同時滿足“未滿足要求”和“客觀證據(jù)充分”兩個條件，避免主觀臆斷；判定依據(jù)需明確（標準條款、文件編號及條款號）。溝通與反饋機制審核過程中發(fā)覺重大問題（如可能導致產(chǎn)品安全或嚴重客戶投訴的風險）時，需立即向管理者代表匯報，啟動應急響應；對受審核部門的異議，需耐心溝通，必要時通過查閱文件、補充證據(jù)等方式核實，保證雙方達成一致。內審與外審銜接內審需覆蓋外審的重點條款（如領導作用、風險應對、過程績效），