3《臨床疾病診斷用血液來源外泌體質(zhì)量控制規(guī)范》編制說明tumorDNA,ctDNA）、循環(huán)游離DNA（cell-freeDNA,cfD及細(xì)胞外囊泡（extracellularvesicles,E外泌體（Exosomes,Exo）作為EVs的一個重病理狀態(tài)。相較于主要在細(xì)胞凋亡或壞死過程中釋放的cfDNA，外泌體在疾病4泌體研究提供了基礎(chǔ)框架，包括標(biāo)志蛋白檢測、透射電鏡（TEM）形態(tài)觀察和法規(guī)文件。中國國家藥品監(jiān)督管理局于2023年發(fā)布了《源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究5推動外泌體提取全流程規(guī)范化、推廣陽性/陰性標(biāo)準(zhǔn)品使用、并建立統(tǒng)一的質(zhì)量建立陽性/陰性標(biāo)準(zhǔn)品體系：開發(fā)在物理性質(zhì)（如粒徑、電位）和化學(xué)性質(zhì)6建了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組。工作組廣泛吸納了內(nèi)外部分多個學(xué)科與專業(yè)領(lǐng)域的專家，72025年5月，工作組以廣州實驗室董鳴教授團(tuán)隊在血液外泌體提取與化學(xué)家進(jìn)行了四次討論修改。共收集到相關(guān)意見37條，經(jīng)認(rèn)真研討和充分論證，其中采納26條、部分采納4條、不采納7條，項目組將相關(guān)意見整本文件的編制遵循GB/T20004.1-2016《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第1部分:良好行為指南》和GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1001-2023《間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》；T/CRHA002-2021《人T/GDMDMA0001-2022《白細(xì)胞介素6測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免同時，也充分借鑒了國際細(xì)胞外囊泡學(xué)會（ISEV）發(fā)布的多版最小信息共識指南（MISEV2014、MISEV2018和MISEV2023），為本標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性82022年，中國研究型醫(yī)院學(xué)會細(xì)胞外囊泡研究與應(yīng)用分會制定了兩項全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《人多能干細(xì)胞來源的小細(xì)胞外囊泡》(T/CRHA002-2021)和《人9布的EV-TRACK評分標(biāo)準(zhǔn)等，具體如下：由歐洲多國細(xì)胞外囊泡領(lǐng)域發(fā)表了一個指導(dǎo)性意見，并于2018年和2023年更新了指導(dǎo)要求。最新版相關(guān)研究提供建議和指導(dǎo)，在前2個版本MISEV（MISEV2014和MISEV2018）命名、樣本預(yù)處理、分離和表征，以及EVs釋放、攝取和功能的體外和體內(nèi)分析，MISEV2023中提供的信息和指導(dǎo)原則促進(jìn)了EVs科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性、再現(xiàn)性和充質(zhì)干細(xì)胞外泌體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》；T/CRHA002-2021《人多功能來源的小細(xì)節(jié)，彌補(bǔ)了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)多側(cè)重通用性性質(zhì)研究而臨床創(chuàng)新性提出構(gòu)建具有類似外泌體物理化學(xué)性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品及模擬血液中常見1/語言使用需要符合標(biāo)準(zhǔn)編寫要求梁萍廣州實驗室采納工作組已予采納，并對標(biāo)準(zhǔn)全文進(jìn)行了系統(tǒng)性修改。具體修改情況如下：1.規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)用語：對全文表述進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化處理，確保其符合GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》對標(biāo)準(zhǔn)文本的規(guī)范性要求，使用嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確、簡潔的標(biāo)準(zhǔn)化語言，避免使用口語化、主觀性或模糊性表述；2.統(tǒng)一術(shù)語表述：對標(biāo)準(zhǔn)中使用的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了逐并在文中保持前后表述的唯一性和一致性；3.優(yōu)化文本結(jié)構(gòu)：對部分條款的邏輯順序和語句結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整，使標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的表述更具條理性和層次性，更符合標(biāo)準(zhǔn)文件的編寫慣例；4.強(qiáng)化客觀性與規(guī)范性：刪除了描述性、評論性及解釋性內(nèi)容，確保標(biāo)準(zhǔn)文本聚焦于規(guī)定“要求”、“規(guī)范”和“方法”，突出其作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性和約束力。2/引用標(biāo)準(zhǔn)的年限（固定年限是否合理，不帶年號跟隨標(biāo)準(zhǔn)更新更好）王娟廣東省標(biāo)準(zhǔn)化研究院采納已修改，具體修改內(nèi)容與意見1中“語言使用需要符合標(biāo)準(zhǔn)編寫要求”的處理情況保持一致。3/格式需符合團(tuán)體標(biāo)案準(zhǔn)的規(guī)范（行間距、定格/空格一致）王娟廣東省標(biāo)準(zhǔn)化研究院采納已修改，具體修改內(nèi)容與意見1中“語言使用需要符合標(biāo)準(zhǔn)編寫要求”的處理情況保持一致。4/在正文寫結(jié)論性的內(nèi)容，其余內(nèi)容放附錄王娟廣東省標(biāo)準(zhǔn)化研究院采納我們已對標(biāo)準(zhǔn)文本結(jié)構(gòu)進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整：詳細(xì)方法流程等說明性內(nèi)容移至附錄；2.強(qiáng)化附錄支撐：在附錄中提供詳細(xì)的技術(shù)說明和補(bǔ)充信息，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的完整性和可操作性。5建議針對當(dāng)前臨床應(yīng)用主要場景選擇提取方法，并先建立質(zhì)量控制規(guī)范，實現(xiàn)該方法學(xué)下對外泌體提取和檢測的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化，尤其適配當(dāng)前主要檢測方杜攀南京諾唯贊生物科技股份有限公司部分采納采納部分：在標(biāo)準(zhǔn)修訂中，我們已優(yōu)先針對超速離心法、尺寸排阻色譜法和聚合物沉淀法等幾種在應(yīng)用最為廣泛、技術(shù)相對成熟的提取方法，分別制定了相應(yīng)的質(zhì)量控制條款和驗證要求，旨在實現(xiàn)特定方法學(xué)下的標(biāo)準(zhǔn)化操法學(xué)的應(yīng)用場景作與質(zhì)量評價，確保其與主流檢測方法學(xué)的有效適配。未完全采納部分：考慮到外泌體分離檢測技術(shù)正處于快速發(fā)展階段，新的方法和技術(shù)不斷涌現(xiàn)，為避免標(biāo)準(zhǔn)過度限定于當(dāng)前技術(shù)而影響其前瞻性和包容性，本標(biāo)準(zhǔn)在優(yōu)先明確主流方法質(zhì)控要求的同時，仍保留了適當(dāng)?shù)拈_放性框架，為未來經(jīng)充分驗證的新技術(shù)、新方法納入標(biāo)準(zhǔn)體系預(yù)留空間。6建議縮小范圍杜攀南京諾唯贊生物科技股份有限公司采納我們已對標(biāo)準(zhǔn)適用范圍進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，將檢測方法明確限定于化學(xué)發(fā)光法7標(biāo)準(zhǔn)品是否需要分為提取標(biāo)準(zhǔn)品和檢測標(biāo)準(zhǔn)品杜攀南京諾唯贊生物科技股份有限公司不采納本標(biāo)準(zhǔn)的定位和核心適用范圍是外泌體提取方法的質(zhì)量控制，標(biāo)準(zhǔn)品體系的設(shè)置應(yīng)緊密圍繞這一核心目標(biāo)，因此僅設(shè)置提取標(biāo)準(zhǔn)品?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）在體外診斷（IVD）領(lǐng)域已建立起相對成熟的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品體系，包括但不限于：實際產(chǎn)品注冊（化學(xué)發(fā)光免疫復(fù)合質(zhì)控品（注冊證號：川械注準(zhǔn)20152400141））；技術(shù)指導(dǎo)原則（《化學(xué)發(fā)光體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》）若在本標(biāo)準(zhǔn)中另行建立獨立的檢測標(biāo)準(zhǔn)品，將導(dǎo)致與現(xiàn)有檢測體系的重疊，增加標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜性和實施成本，且與本標(biāo)準(zhǔn)聚焦于“提取”環(huán)節(jié)的定位不符。8因為血液采集的方法、保存、運輸、處理條件對EV均會產(chǎn)生影響，血漿/血清樣本的制備根據(jù)國標(biāo)進(jìn)行也許有不足夠的地方。建議針對ISEV血液EV研究的指南MiBlood-EV進(jìn)行完善蔡延玲深圳泌碼科技有限公司采納已經(jīng)根據(jù)MiBlood-EV相關(guān)信息對本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的內(nèi)容進(jìn)行了完善（MIBlood-EV:Minimalinformationtoenhancethequalityandreproducibilityofbloodextracellularvesicleresearch.JExtracellVesicles.2023;12(12):e12385.）9建議縮小此標(biāo)準(zhǔn)針對的范圍到特定下游應(yīng)用蔡延玲深圳泌碼科技有限公司采納我們已對標(biāo)準(zhǔn)適用范圍進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，將檢測方法明確限定于化學(xué)發(fā)光法，具體說明參考意見9除了EV提純中的陽參、陰參?？梢钥紤]下游應(yīng)用中biomarker蔡延玲深圳泌碼科技有限公司不采納具體說明參考意見7檢測的參照物，在實際應(yīng)用中更有意義樣本檢測的批次效應(yīng)非常大，需要進(jìn)行質(zhì)控（評價標(biāo)準(zhǔn)：陽性/陰性標(biāo)準(zhǔn)品）蔡延玲深圳泌碼科技有限公司采納/提取樣本的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)如外泌體的粒子數(shù)目）蔡延玲深圳泌碼科技有限公司采納外泌體粒子數(shù)目是評價提取樣品的重要參數(shù)之一，在標(biāo)準(zhǔn)中外泌體鑒定相關(guān)章節(jié)，已將其作為一項重要的定性及半定量標(biāo)識，用于初步判斷提取物中是否存在囊泡結(jié)構(gòu)及其大致濃度范圍。本標(biāo)準(zhǔn)的核心目標(biāo)是建立可靠的質(zhì)量控制（QC）體系。粒子數(shù)目易受多種非特異性顆粒（如蛋白聚集體、脂蛋白等）干擾，且無法有效反映外泌體的功能完整性與生化純度，因此不宜將其作為核心質(zhì)控指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控體系建立在化學(xué)發(fā)光檢測這一精確定量平臺之上，通過對提取純度、提取效率和提取重復(fù)性等關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行科學(xué)、準(zhǔn)確的定量評價，從而實現(xiàn)對提取過程和質(zhì)量更嚴(yán)格、更可靠的控制。提取方法不同，獲得的亞群不同，建議固定一種方法進(jìn)行IVD蔡延玲深圳泌碼科技有限公司不采納本標(biāo)準(zhǔn)旨在建立一個適用于血液來源外泌體質(zhì)量控制的通用型技術(shù)規(guī)范。雖然不同的提取方法可能富集不同的外泌體亞群，且不同亞群在疾病診斷中可能具有潛在的應(yīng)用價值，但目前行業(yè)內(nèi)缺乏穩(wěn)定、可靠且能廣泛應(yīng)用的亞群分離與鑒定技術(shù)。因此，本標(biāo)準(zhǔn)采用了一種包容性的策略：通過使用450nm濾膜對血液樣本進(jìn)行前處理，旨在收集包含所有尺寸范圍的外泌體群體，并在此基礎(chǔ)上建立通用的提取與質(zhì)控流程，以確保方法的普適性和可操作性。cutoff的確認(rèn)，某個指標(biāo)上升/下降的倍數(shù)作為診斷判定的內(nèi)參指標(biāo)蔡延玲深圳泌碼科技有限公司不采納確定特定指標(biāo)的cutoff值或診斷臨界值，以及將其變化倍數(shù)作為內(nèi)參，是一個高度依賴于特定疾病、特定標(biāo)志物和特定臨床隊列的研究過程。這通常需要大樣本、多中心的臨床驗證數(shù)據(jù)支持。本標(biāo)準(zhǔn)的核心目標(biāo)是規(guī)范提取過程的質(zhì)量控制，為后續(xù)的臨床研究提供穩(wěn)定、可靠的樣本基礎(chǔ)，而非越位規(guī)定具體的臨床診斷閾值。后者應(yīng)由后續(xù)針對不同應(yīng)用場景的臨床研究項目或產(chǎn)品說明書來明確。陽性標(biāo)準(zhǔn)品制備選用HEK293F細(xì)胞來源的是否合適？且陽性標(biāo)準(zhǔn)品的收集方法應(yīng)確定一種方法（細(xì)胞上清，超離提取，純度/濃度進(jìn)行限定），否則不同方法學(xué)制備的標(biāo)準(zhǔn)品會存在較大差異朱鳳秋深圳匯芯生物醫(yī)療科技有限公司部分采納未完全采納部分：我們目前采用HEK293F細(xì)胞作為陽性標(biāo)準(zhǔn)品的來源，主要基于其生長穩(wěn)定、培養(yǎng)條件可控、分泌外泌體量大等特點，且該細(xì)胞系在多個國際EV方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化研究（如ISEV、EV-TRACK推薦項目）中已有廣泛應(yīng)用基礎(chǔ)。HEK293F來源外泌體在形態(tài)、粒徑、標(biāo)志物表達(dá)（如CD63、CD81）方面具備良好的代表性與一致性，適合作為方法建立與質(zhì)控的參考品。獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的某款外泌體測試試劑盒中寫明將293T細(xì)胞外泌體作為陽性標(biāo)準(zhǔn)品，而本項團(tuán)標(biāo)中使用的293F細(xì)胞可以在無血清條件下培養(yǎng)，適合用于外泌體的收集。采納部分：我們完全認(rèn)同應(yīng)明確并統(tǒng)一陽性標(biāo)準(zhǔn)品的制備方法以確保其一致性和可比性。因此，本標(biāo)準(zhǔn)已明確規(guī)定采用超速離心法作為陽性標(biāo)準(zhǔn)品的提取方法，并對關(guān)鍵工藝流程參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范，以最大程度減少因制備方法學(xué)差異導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)品變異。標(biāo)準(zhǔn)品中應(yīng)加入提取產(chǎn)物（外泌體/細(xì)胞外囊泡）的儲存條件及建議儲存時間。朱鳳秋深圳匯芯生物醫(yī)療科技有限公司采納標(biāo)準(zhǔn)中已已補(bǔ)充在7.4中補(bǔ)充外泌體保存條件：提取后的外泌體樣本建議分裝，避免反復(fù)凍融（樣本凍融次數(shù)不超過3次）。外泌體在2℃~8℃保存不超過3天，-15℃~-25℃保存不超過6個月，-80℃下可長期保存；附錄D/E中補(bǔ)充陽/陰性標(biāo)準(zhǔn)品保存條件：外泌體與凍干保護(hù)劑混合后冷凍干燥，密封保存于-20℃且不超過24個月；團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)題目中“外泌體”主題詞是否合適，請再斟酌。李博南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院部分采納目前標(biāo)準(zhǔn)命名中使用“外泌體（Exosome）”,考慮到國際主流共識（如ISEV指南）中采用“細(xì)胞外囊泡（ExtracellularVesicles,EVs）”這一廣義術(shù)語，以避免混淆不同粒徑/來源的亞群（如微囊泡、外泌體、凋亡小體等），我們擬對標(biāo)題進(jìn)行優(yōu)化，以“血漿來源細(xì)胞外囊泡（EV）”作為主題詞，更準(zhǔn)確反映提取對象與適用范圍，同時保持與國際通行術(shù)語對接。經(jīng)公開征求意見后，我們將再次評估標(biāo)準(zhǔn)名稱外泌體提取方法各異，質(zhì)量控制難度大，建議聚焦具體的提取方法，并明確質(zhì)控參數(shù)。李博南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院部分采納具體說明參考意見5和13質(zhì)控參數(shù)已明確，詳細(xì)信息參照標(biāo)準(zhǔn)品的制備方法可作為附錄李博南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院采納已修至附錄D和E標(biāo)準(zhǔn)品檢測探針標(biāo)記方法限定為化學(xué)發(fā)光法，以方便進(jìn)行質(zhì)量控制。李博南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院采納已修改，標(biāo)記探針使用的化學(xué)發(fā)光常用探針吖啶酯，具體內(nèi)容參照8.1.3標(biāo)準(zhǔn)品檢測探針標(biāo)記和附錄F外泌體探針標(biāo)記（方法）陰性參考品（物理參數(shù)：尺寸、電荷；陽性marker不表達(dá)的囊）；李博南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院采納陰性標(biāo)準(zhǔn)品的鑒定已補(bǔ)充該參數(shù)，詳見8.2.2陰性標(biāo)準(zhǔn)品鑒定建議交叉驗證（檢測方法學(xué)）王哲瑞芯智造（深司采納我們設(shè)計了系統(tǒng)的交叉驗證方案，從三個維度全面評估提取方法的性能：提取效率驗證：使用陽性標(biāo)準(zhǔn)品評估方法回收能力提取純度驗證：使用陰性標(biāo)準(zhǔn)品評估方法特異性提取重復(fù)性驗證：使用混合標(biāo)準(zhǔn)品評估方法穩(wěn)定性通過對主流提取方法的系統(tǒng)比對，包括聚合物沉淀法，膜親和柱法，差速離心法等建議采用成熟穩(wěn)定的方法來進(jìn)行提取與驗證，方法學(xué)不一定多，但是符合血液質(zhì)檢。王哲瑞芯智造（深司不采納具體說明參考意見5和13所有的標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)需要穩(wěn)定，可靠，能重復(fù)出來，驗證出來王哲瑞芯智造（深司采納本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的核心技術(shù)已經(jīng)過充分驗證，具備良好的穩(wěn)定性和可重復(fù)性；所有制備方法均來源于已發(fā)表的權(quán)威文獻(xiàn)，經(jīng)過同行評議，并且方法選擇基于大量前期實驗比較和優(yōu)化，確保最佳效果，已建立完整的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；為保證技術(shù)的長期穩(wěn)定性和可靠性，相關(guān)技術(shù)已提交專利申請，確保技術(shù)方案的穩(wěn)定性和一致性。6.3血漿和血漿樣本4℃可以保存7天黃惠敏廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院采納6.2為滿足樣本提取需求，建議樣本量不低于2mL，是否有必要需黃惠敏廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院不采納2mL樣本提取過程中的不確定性、損耗，并滿足質(zhì)量控制、重復(fù)實驗和樣本備份的剛性需求，最終確保能要這么多體積的樣本穩(wěn)定地獲得100μL的高質(zhì)量、可信賴的結(jié)果實驗室分區(qū)的必要性黃惠敏廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院采納已修改，取消實驗室分區(qū)原則前處理0.45μm濾膜過濾血漿是否有文獻(xiàn)依據(jù)？李博南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院采納細(xì)胞外囊泡主要分為三類：凋亡小體、微囊泡和外泌體，凋亡小體是細(xì)胞外囊泡中最大的一種（約500-4000nm是程序性細(xì)胞死亡的結(jié)果；微泡(MV)也稱為外泌體、微?；蛎撀淠遗?，其大小約為100-1,000納米，直接由質(zhì)膜向外出芽形成；外泌體是最小的囊泡，大小約為40-120納米包括內(nèi)體的內(nèi)出芽。使用0.45μm濾頭預(yù)過濾是一種有效且常用的物理方法，用于在精細(xì)分離前快速去除生物樣品中的凋亡小體和微囊泡等大型污染物，從而富集外泌體，提高后續(xù)實驗的效率和最終產(chǎn)物的純度。獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的某款外泌體測試試劑盒說明方法發(fā)中明確需要預(yù)先過濾，去除細(xì)胞碎片和大顆粒。提取效率和純度設(shè)定閾值是否李博南方醫(yī)科大學(xué)采納我們認(rèn)同設(shè)定科學(xué)的閾值對于確保外泌體提取質(zhì)量有參考依據(jù)？南方醫(yī)院的可比性和重現(xiàn)性至關(guān)重要。本標(biāo)準(zhǔn)中提出的提取效率與純度閾值，并非主觀設(shè)定，而是綜合考慮了國內(nèi)外現(xiàn)有文獻(xiàn)報道的常見范圍、適用于臨床檢測的外泌體提取方法被廣泛接受的閾值，并重點參考了廣州實驗室董鳴教授團(tuán)隊基于大量實驗數(shù)據(jù)提出的建議，旨在為質(zhì)量控制提供一個明確且可操作的合格線。其中提取效率和提取純度，保證60%以上基于常見外泌體分離分離原理的方法和試劑盒可以達(dá)到通用型要求，通過標(biāo)準(zhǔn)品的引入，臨床檢驗可以根據(jù)檢測需要和靶標(biāo)特征選擇適合的外泌體分離方法。關(guān)鍵問題在于對提取重復(fù)性的測試，需要滿足臨床檢測穩(wěn)定性的需求參考文獻(xiàn)：Exosomedetectionviatheultrafast-isolationsystem:EXODUS.NatMethods.ISO15189:2022：醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力要求；WS/T406-2012：中國臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求；FDA指南文件：針對體外診斷試劑的重復(fù)性驗證要董鳴團(tuán)隊研究成果提供了重要支撐：關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品的使用方法和不同外泌體提取方法的提取效率，純度和重復(fù)性的閾值測試已形成相關(guān)專利成果并提交《用于外泌體檢測的質(zhì)控品稀釋液、外泌體檢測的質(zhì)控品及制備方法和應(yīng)用》不同提取方法優(yōu)缺點需要再次評估李博南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院采納標(biāo)準(zhǔn)中附錄B外泌體提取方法及臨床診斷使用性已綜合文獻(xiàn)和各專家意見進(jìn)行修改質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的測試方法需要參考CLSI的EP文件進(jìn)行修改李博南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院采納標(biāo)準(zhǔn)中附錄G，H，I中關(guān)于提取效率，提取純度和提取重復(fù)性已經(jīng)按照CLSI的EP文件進(jìn)行修改實驗室分區(qū)的必要性李偉麗鄭州安圖生物工程股份有限公司采納采血前進(jìn)食的是否有必要性李偉麗鄭州安圖生物工程股份有限公司采納脂蛋白與外泌體具有相同的生物物理特性，這使得從高脂蛋白含量中分離EVs難度更高。部分研究指出禁食可能減少循環(huán)中低密度脂蛋白和乳糜微粒的數(shù)量?；谝陨涎芯?，為了減少脂蛋白顆粒對外泌體提取純度和效率的影響，建議禁食10h以上（Robustsequentialbiophysicalfractionationofbloodplasmatostudyvariationsinthebiomolecularlandscapeofsystemicallycirculatingextracellularvesiclesacrossclinicalconditions.JExtracel