藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范說課稿-2025-2026學年中職專業(yè)課-藥事法規(guī)-藥劑-醫(yī)藥衛(wèi)生大類主備人備課成員設(shè)計思路本節(jié)課以《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為核心內(nèi)容，緊密結(jié)合藥劑專業(yè)課程體系，通過案例分析和角色扮演，引導學生深入理解規(guī)范要求，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理意識。教學設(shè)計注重理論與實踐相結(jié)合，強化學生職業(yè)素養(yǎng)和實際操作能力。核心素養(yǎng)目標培養(yǎng)學生具備藥品經(jīng)營法規(guī)意識，提高法律素養(yǎng)；增強藥品質(zhì)量管理能力，提升職業(yè)判斷力；強化溝通協(xié)作，培養(yǎng)團隊精神；樹立誠信經(jīng)營理念，增強社會責任感。教學難點與重點1.教學重點，

①藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求與內(nèi)容；

②藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量管理的具體措施與操作流程；

③不同類型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理特點與規(guī)范。

2.教學難點，

①如何將藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范與實際經(jīng)營活動相結(jié)合，確保規(guī)范執(zhí)行的有效性；

②在復雜多變的市場環(huán)境中，如何靈活運用規(guī)范要求，解決實際質(zhì)量管理問題；

③學生對藥品質(zhì)量管理規(guī)范的理解深度，如何通過教學活動達到深入理解與內(nèi)化的目標。學具準備多媒體課型新授課教法學法講授法課時第一課時步驟師生互動設(shè)計二次備課教學資源準備1.教材：確保每位學生都有《藥事法規(guī)》教材，包含藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)章節(jié)。

2.輔助材料：準備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)圖片、流程圖、案例分析視頻等多媒體資源，以增強直觀教學效果。

3.實驗器材：準備模擬藥品經(jīng)營場景的道具，如藥品樣品、標簽、記錄表格等，用于角色扮演和情景模擬。

4.教室布置：設(shè)置分組討論區(qū)，安排實驗操作臺，確保學生分組討論和實驗操作的空間。教學過程一、導入新課

（老師）同學們，今天我們來學習《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》這一章節(jié)。藥品是我們生活中不可或缺的一部分，那么，在藥品經(jīng)營的過程中，有哪些規(guī)范是需要我們了解和遵守的呢？今天，我們就來共同探究這個問題。

（學生）老師，我想知道藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體內(nèi)容是什么？

二、新課講授

1.規(guī)范概述

（老師）首先，我們來了解一下什么是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是指藥品經(jīng)營活動中，為保證藥品質(zhì)量，防止藥品不良反應(yīng)和事故發(fā)生，所應(yīng)遵循的一系列規(guī)定和措施。

（學生）老師，那這個規(guī)范主要包括哪些內(nèi)容呢？

（老師）主要包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求、藥品質(zhì)量管理組織架構(gòu)、藥品采購、儲存、銷售和售后服務(wù)的規(guī)范等。

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求

（老師）接下來，我們來詳細學習藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。首先，我們要明確藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的基本條件，如企業(yè)資質(zhì)、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等。

（學生）老師，這些基本條件具體包括哪些呢？

（老師）包括企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，配備具有相應(yīng)資格和能力的質(zhì)量管理員，擁有符合規(guī)定的倉庫、營業(yè)場所和設(shè)備設(shè)施等。

3.藥品質(zhì)量管理組織架構(gòu)

（老師）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理組織架構(gòu)，明確各級管理人員和質(zhì)量責任人的職責。

（學生）老師，那這個組織架構(gòu)包括哪些層級呢？

（老師）包括企業(yè)負責人、質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)部門等。

4.藥品采購規(guī)范

（老師）藥品采購是藥品經(jīng)營過程中的重要環(huán)節(jié)，必須遵守規(guī)范。我們來了解一下藥品采購的具體規(guī)范。

（學生）老師，藥品采購有哪些規(guī)范呢？

（老師）包括采購計劃、供應(yīng)商選擇、采購合同、采購驗收等。

5.藥品儲存規(guī)范

（老師）藥品儲存是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以下是藥品儲存的相關(guān)規(guī)范。

（學生）老師，藥品儲存有哪些規(guī)范？

（老師）包括藥品分類存放、溫濕度控制、防蟲防鼠、定期檢查等。

6.藥品銷售規(guī)范

（老師）藥品銷售是藥品經(jīng)營的主要環(huán)節(jié)，以下是一些藥品銷售規(guī)范。

（學生）老師，藥品銷售有哪些規(guī)范？

（老師）包括銷售憑證、銷售記錄、銷售范圍、銷售價格等。

7.藥品售后服務(wù)規(guī)范

（老師）藥品售后服務(wù)是保障消費者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)，以下是一些藥品售后服務(wù)規(guī)范。

（學生）老師，藥品售后服務(wù)有哪些規(guī)范？

（老師）包括退換貨、咨詢解答、投訴處理等。

三、課堂練習

（老師）同學們，現(xiàn)在我們來做一個課堂練習。請結(jié)合今天所學內(nèi)容，完成以下問題：

（1）請列舉3個藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。

（2）請說明藥品采購過程中應(yīng)遵守的規(guī)范。

（3）請談?wù)勊幤穬Υ嬉?guī)范在保證藥品質(zhì)量中的作用。

四、小組討論

（老師）接下來，我們將進行小組討論。請同學們根據(jù)以下問題，展開討論：

（1）如何將藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范與實際經(jīng)營活動相結(jié)合？

（2）在實際工作中，如何解決藥品經(jīng)營過程中遇到的質(zhì)量管理問題？

（3）作為一名藥品經(jīng)營管理人員，如何提高自身素質(zhì)，更好地執(zhí)行規(guī)范？

五、課堂小結(jié)

（老師）通過本節(jié)課的學習，我們了解了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。希望同學們在今后的學習和工作中，能夠嚴格遵守規(guī)范，為保障藥品質(zhì)量和消費者權(quán)益作出貢獻。

六、布置作業(yè)

（老師）同學們，今天的作業(yè)如下：

（1）結(jié)合本節(jié)課所學內(nèi)容，撰寫一篇關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的文章。

（2）收集與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的案例，進行分析和總結(jié)。

（學生）好的，老師，我們一定會認真完成作業(yè)。

七、課后反思

（老師）在課后，請大家思考以下問題：

（1）通過本節(jié)課的學習，你有哪些收獲？

（2）在實際工作中，如何更好地運用所學知識？

（3）你對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有哪些新的認識？

（學生）好的，老師，我們會在課后進行反思，不斷提高自己的專業(yè)素養(yǎng)。拓展與延伸1.提供與本節(jié)課內(nèi)容相關(guān)的拓展閱讀材料：

-《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》：這本書詳細解讀了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體內(nèi)容和實施要點，適合學生深入學習和參考。

-《藥品質(zhì)量管理學》：該書系統(tǒng)地介紹了藥品質(zhì)量管理的基本理論、方法和實踐，有助于學生全面理解藥品質(zhì)量管理的重要性。

-《藥品經(jīng)營案例分析》：通過真實案例分析，展示藥品經(jīng)營過程中可能遇到的質(zhì)量管理問題及解決方法，增強學生的實際操作能力。

2.鼓勵學生進行課后自主學習和探究：

-學生可以結(jié)合本節(jié)課所學內(nèi)容，查閱相關(guān)資料，了解我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的最新動態(tài)和政策變化。

-鼓勵學生關(guān)注藥品質(zhì)量管理相關(guān)的新聞報道，了解藥品質(zhì)量問題對公眾健康的影響，增強社會責任感。

-組織學生進行小組討論，探討如何在藥品經(jīng)營過程中更好地執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，提高藥品經(jīng)營企業(yè)的整體質(zhì)量水平。

-學生可以嘗試撰寫關(guān)于藥品質(zhì)量管理的小論文或報告，將所學知識與實際相結(jié)合，提升自己的寫作和表達能力。

3.知識點拓展：

-藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的起源與發(fā)展歷程；

-藥品質(zhì)量管理體系的國際標準（如GMP、GSP等）；

-藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量風險評估與管理；

-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理；

-藥品召回制度的實施與監(jiān)管。

4.實用性內(nèi)容：

-如何制定藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度；

-藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部審計與自我檢查；

-藥品經(jīng)營過程中常見問題的預防與處理；

-藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的持續(xù)改進。板書設(shè)計1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范概述

①藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范定義

②規(guī)范目的與意義

③規(guī)范適用范圍

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理基本要求

①企業(yè)資質(zhì)要求

②人員素質(zhì)要求

③設(shè)備設(shè)施要求

3.藥品質(zhì)量管理組織架構(gòu)

①企業(yè)負責人職責

②質(zhì)量管理部門職責

③質(zhì)量管理人員職責

4.藥品采購規(guī)范

①采購計劃

②供應(yīng)商選擇

③