2025年GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)知識考試試題

一、選擇題

1.在GCP中，誰負責確保臨床試驗的質(zhì)量？

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、臨床試驗機構(gòu)

C、倫理委員會

I）、所有參與臨床試驗的人員

標準答案：D

2.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？

A.對試驗用藥作出規(guī)定

B.對療效評價作出規(guī)定

C.對試驗結(jié)果作出規(guī)定

I）.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

標準答案：C

3.GCP的核心目的是什么？

A、加快藥物上市速度B、保護受試者的權(quán)益和安全

C、提高臨床試驗的經(jīng)濟效益

D、確保藥物研發(fā)的成功率

1/43

標準答案：B

4.在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價格

I).給藥次數(shù)

標準答案：C

5.在進行藥物臨床試驗前，必須獲得哪項批準?

A、藥品注冊證

B、臨床試驗批件

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

標準答案：B

6.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A.受試者的意愿B.藥效

C.藥代動力學研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

標準答案：A

2/43

7.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A,藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員

標準答案：I)

8.下列哪項不是申辦者的職責？

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

I).保證試驗用藥品質(zhì)量合格

標準答案：C

9.下列哪項是研究者的職責？

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格

標準答案：C

10.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？

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13.GCP要求，申辦方在臨床試驗過程中應(yīng)承擔哪些責任？

A、提供試驗藥物和相關(guān)研究材料

B、確保試驗遵循適用的法規(guī)和GCP原則

C、監(jiān)查臨床試驗的執(zhí)行情況，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量

D、對試驗藥物的安全性進行持續(xù)監(jiān)測和報告

E、承擔臨床試驗的所有成本，包括研究機構(gòu)的費用

標準答案：A,B,C,D

14.在GCP框架下，以下哪些措施有助于確保臨床試驗的合規(guī)性？

A、對研究者進行GCP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)

B、實施定期的內(nèi)部審計和稽查

C、建立并遵循標準化的操作程序（SOP）I）、保持與監(jiān)管機構(gòu)的有效溝通，及時

報告重要事項

E、鼓勵受試者及其家屬對試驗過程進行監(jiān)督和反饋

標準答案：A,B,C,D

15.GCP要求，臨床試驗的哪些文件應(yīng)妥善保存并可供監(jiān)管機構(gòu)審查？

A、試驗方案及其修正案

B、知情同意書及其更新版本

C、受試者的病歷記錄和檢查結(jié)果

5/43

D、研究者會議和監(jiān)查報告的記錄

E、試驗藥物的制造、質(zhì)檢和分發(fā)記錄

標準答案：A,B,C,D,E

16.臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作

的要求。

A.正確

B.錯誤

標準答案：A

17.GCP是指什么？

A、良好臨床實踐B、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

C、臨床試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)范

I）、藥物研發(fā)流程管理

標準答案：B

18.在GCP中，對于臨床拭驗的受試者招募，以下哪項描述是錯誤的？

A、受試者招募應(yīng)遵循公平、公正和透明的原則

B、受試者招募可以通過廣告、社交媒體等多種渠道進行

C、受試者招募可以承諾給予受試者高額的經(jīng)濟補償以吸引更多參與者

I）、受試者招募過程中應(yīng)確保受試者充分了解試驗內(nèi)容和風險

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標準答案：C

19.GCP要求，臨床試驗的哪些人員應(yīng)負責確保試驗遵循預(yù)定的方案和GCP原則？

A、受試者

B、研究者和申辦方

C、倫理委員會的委員D、合同研究組織的財務(wù)人員

標準答案：B

20.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。

A.正確

B.錯誤

標準答案：B

21.GCP規(guī)定，以下哪些措施有助于確保臨床試驗的透明度和可追溯性？

A、使用標準化的數(shù)據(jù)收集工具和方法

B、記錄并保存所有與研究相關(guān)的通信和決策過程

C、實施獨立的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析

I）、對試驗藥物進行嚴格的編碼和標笠管理

E、定期向監(jiān)管機構(gòu)報告試驗進展和結(jié)果

標準答案：A,C,D,E

22.在GCP框架下，以下哪些人員需要遵守GCP原則和適用的法規(guī)？

7/43

A、研究者及其團隊

B、申辦方的代表和監(jiān)查員

C^合同研究組織(CRO)的員工I)、倫理委員會的委員和工作人員

E、受試者及其家屬

標準答案：A,B,C,D

23.在GCP中，確保臨床減驗質(zhì)量的關(guān)鍵要素包括哪些？

A、嚴格遵循預(yù)定的試驗方案和GCP原則

B、受試者的招募和篩選過程公正、透明

C、對試驗過程進行持續(xù)、系統(tǒng)的監(jiān)查和稽查

D、及時的數(shù)據(jù)收集、分析和報告

E、研究者、申辦方和倫理委員會之間的有效溝通

標準答案：A,B,C,D,E

24.臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。

A.正確

B.錯誤

標準答案：A

25.臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。

A.正確

8/43

B.錯誤

標準答案：B26.GCP要求，對于臨床試驗中的不良事件，以下哪些做法是正確的

?

A、所有不良事件均需立即報告給申辦方和倫理委員會

B、嚴重不良事件應(yīng)迅速報告給申辦方、倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)

C、應(yīng)對不良事件進行跟蹤和記錄，直到解決或穩(wěn)定

D、研究者應(yīng)評估不良事件與試驗藥物的相關(guān)性

E、不良事件的報告應(yīng)遵循預(yù)定的報告流程和時限

標準答案：B,C,D,E

27.在GCP框架下，申辦方與研究機構(gòu)之間的合作應(yīng)遵循哪些原則？

A、雙方應(yīng)簽訂明確的合同或協(xié)議，明確各自的責任和義務(wù)

B、申辦方應(yīng)提供必要的研究支持和資源，包括試驗藥物、設(shè)備和資金

C、研究機構(gòu)應(yīng)確保研究者具備必要的專業(yè)資格和經(jīng)驗

I)、雙方應(yīng)建立有效的溝通機制，確保信息的及時交流和共享

E、申辦方有權(quán)單方面決定試驗的進展和結(jié)果標準答案：A,B,C,I)

28.保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的

醫(yī)德。

A.正確

9/43

B.錯誤

標準答案：B

29.GCP對臨床試驗的記錄和報告有什么要求？

A、可以隨時修改和補充

B、必須準確、完整、清晰和及時

C、只需記錄陽性結(jié)果

D、可以省略部分非關(guān)鍵數(shù)據(jù)

標準答案：B

30.在GCP中，哪項是確架臨床試驗數(shù)據(jù)真實性和完整性的關(guān)鍵措施?

A、數(shù)據(jù)監(jiān)查計劃

B、受試者知情同意

C、研究者手冊

D、臨床試驗方案標準答案：A

31.GCP規(guī)定，臨床試驗的主要研究者應(yīng)具備什么條件？

A、擁有高級職稱

B、經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書

C、在該領(lǐng)域有發(fā)表多篇論文

I）、有豐富的臨床試驗經(jīng)驗

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標準答案：B

32.在GCP中，倫理委員會的主要職責是什么？

A、審查臨床試驗的科學性

B、審查臨床試驗的財務(wù)預(yù)算

C、保護受試者的權(quán)益、安全及隱私

I）、監(jiān)督臨床試驗的實施過程

標準答案：C

33.GCP要求，臨床試驗的哪些信息必須向受試者充分披露?

A、試驗藥物的療效

B、試驗的目的、方法、可能的風險和受益

C、研究者的個人收入D、藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場份額

標準答案：B

34.GCP規(guī)定，臨床試驗的藥物應(yīng)由誰提供和管理。

A、受試者自行購買

B、臨床試驗機構(gòu)

C、申辦方或合同研究組織

D、第三方藥品銷售公司

標準答案：C

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35.在GCP中，對臨床試驗的質(zhì)量保證體系有什么要求？

A、只需在試驗開始前送行一次審查

B、應(yīng)貫穿于臨床試驗的全過程

C、只需在試驗結(jié)束后送行總結(jié)評估

D、可由研究者自行決定質(zhì)量保證措施

標準答案：B

36.GCP要求，臨床試驗的哪些文件必須保存至試驗結(jié)束后規(guī)定的時間？

A、受試者的個人身份信息

B、臨床試驗方案、病例報告表和原始記錄C、研究者與申辦方的通信記錄

D、試驗藥物的生產(chǎn)批號和有效期

標準答案：B

37.在GCP框架下，以下哪些是關(guān)于倫理委員會審查的關(guān)鍵要求？

A、倫理委員會應(yīng)獨立于研究機構(gòu)和申辦方

B、倫理委員會應(yīng)審查試驗方案及其修正案，確保受試者的權(quán)益和安全得到保護

C、倫理委員會應(yīng)定期對已批準的試驗進行持續(xù)審查

D、倫理委員會應(yīng)在審查后提供書面意見，明確是否批準試驗

E、倫理委員會的成員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，以確保審查的公正性和科

學性

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標準答案：A,B,C,D,E

38.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些記錄應(yīng)由研究者或指定人員簽字并注明日期?

A、受試者的知情同意書

B、試驗藥物的發(fā)放記錄

C、臨床試驗的病例報告表D、所有與臨床試驗相關(guān)的記錄

標準答案：I)

39.在GCP中，對于臨床試驗的監(jiān)查，以下哪項描述是錯誤的？

A、監(jiān)查應(yīng)由申辦方或合同研究組織進行

B、監(jiān)查的目的是確保臨床試驗遵循預(yù)定方案和相關(guān)法規(guī)

C、監(jiān)查報告應(yīng)提交給申辦方、倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)

I)、監(jiān)查員可以代替研究者填寫或修改臨床試驗記錄

標準答案：I)

40.GCP要求，臨床試驗的哪些信息應(yīng)向公眾公開。

A、受試者的個人身份信息

B、試驗藥物的療效和安全性數(shù)據(jù)

C、研究者的個人收入和財務(wù)狀況

D、申辦方的商業(yè)秘密

標準答案：B

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41.在GCP中，對于臨床求驗的審計;以下哪項描述是正確的？

A、審計應(yīng)由申辦方或合同研究組織以外的獨立第三方進行

B、審計的目的是檢查申辦方或合同研究組織是否遵循了GCP和相關(guān)法規(guī)

C、審計報告應(yīng)僅提交給申辦方

D、審計可以代替監(jiān)查

標準答案：A

42.在GCP中，嚴重不良事件應(yīng)在多長時間內(nèi)向申辦方、倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)

報告？

A、立即，通常不超過24小時

B、7個工作日內(nèi)

C、30天內(nèi)

I）、試驗結(jié)束時統(tǒng)一報告

標準答案：A

43.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些變更需要事先獲得倫理委員會的審查和批準？

A、試驗藥物的劑量調(diào)整

B、研究者的姓名變更

C、受試者的聯(lián)系方式更新

D、試驗方案的非實質(zhì)性修改標準答案：A

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44.在GCP中，確保臨床試驗遵循預(yù)定方案、相關(guān)法規(guī)和倫理原則的關(guān)鍵角色是

誰？

A、申辦方代表

B、監(jiān)查員

C、數(shù)據(jù)管理員

I）、倫理委員會主席

標準答案：B

45.GCP要求，臨床試驗的哪些數(shù)據(jù)應(yīng)被視為機密并受到保護？

A、受試者的個人身份信息

B、試驗藥物的化學結(jié)構(gòu)

C、臨床試驗的統(tǒng)計分析結(jié)果

I）、所有與臨床試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)

標準答案：A

46.在GCP中，對于臨床拭驗中使用的試驗藥物，以下哪項描述是正確的?

A、可以由受試者自行購買并帶入試驗

B、必須由申辦方提供，并符合相關(guān)質(zhì)量標準C、可以由研究者自行配制

D、可以從市場上任意購買

標準答案：B

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47.在GCP（良好臨床實踐）中，以下哪些是關(guān)于試驗藥物管理的關(guān)鍵要求？

A、試驗藥物應(yīng)有明確的標簽和編碼，以確保正確識別和分發(fā)

B、試驗藥物的儲存條件應(yīng)符合其穩(wěn)定性和安全性耍求

C、對試驗藥物的接收、分發(fā)、使用和銷毀應(yīng)有詳細記錄

D、試驗藥物的制造和質(zhì)檢應(yīng)由申辦方或合同研究組織（CRO）負責

E、受試者可以自行攜帶和儲存試驗藥物

標準答案：A,B,C,D

48.GCP框架下，以下哪些是關(guān)于研究者職責的關(guān)鍵要求？

A、確保所有參與試驗的人員接受GCP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)

B、按照試驗方案和GCP原則進行試驗操作C、對受試者進行充分的知情同意教育

,并確保其理解試驗內(nèi)容

D、及時、準確、完整地記錄試驗數(shù)據(jù)

E、對試驗過程中發(fā)生的不良事件進行及時報告和處理

標準答案：A,B,C,D,E

49.在GCP中，以下哪些是關(guān)于監(jiān)查員職責的關(guān)鍵要求？

A、定期訪問研究機構(gòu)，監(jiān)查試驗的執(zhí)行情況

B、核實試驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性

C、確保研究機構(gòu)遵守GCP原則和適用的法規(guī)

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D、對研究者進行GCP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)

E、在發(fā)現(xiàn)嚴重或持續(xù)不合規(guī)情況時，及時向申辦方和監(jiān)管機構(gòu)報告

標準答案：A,B,C,E

50.GCP要求，以下哪些是關(guān)于試驗記錄的關(guān)鍵要求？

A、試驗記錄應(yīng)準確、清晰、可追溯

B、試驗記錄應(yīng)包括所有原始數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果

C、試驗記錄應(yīng)由研究者或指定人員及時、完整地填寫

D、試驗記錄應(yīng)保存在安全、可訪問的地方，以便監(jiān)管機構(gòu)審查

E、試驗記錄可以使用電子形式保存，但必須滿足特定的數(shù)據(jù)安全和完整性要求

標準答案：A,B,C,D,E

51.GCP要求，臨床試驗的哪些記錄應(yīng)確保其準確性和可追溯性？

A、受試者的個人身份信息

B、試驗藥物的運輸記錄

C、臨床試驗的原始數(shù)據(jù)

I）、所有與臨床試驗相關(guān)的記錄

標準答案：C

52.在GCP中，對于臨床減驗的數(shù)據(jù)管理，以下哪項描述是正確的？

A、數(shù)據(jù)可以隨意修改和刪除

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B、數(shù)據(jù)應(yīng)由專門的數(shù)據(jù)管理員進行管理

C、數(shù)據(jù)可以僅保存在研究者的個人電腦中

I）、數(shù)據(jù)無需進行備份和恢復(fù)計劃

標準答案：B

53.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些文件應(yīng)在試驗結(jié)束后保存一定期限？

A、受試者的個人身份信息

B、試驗藥物的研發(fā)計劃

C、臨床試驗的病例報告表和原始記錄

D、申辦方的財務(wù)報表

標準答案：C

54.在GCP中，對于臨床求驗的受試者權(quán)益保護，以下哪項描述是錯誤的?

A、受試者有權(quán)隨時退出試驗

B、受試者必須簽署知情同意書后才能參加試驗

C、受試者必須接受試驗藥物的所有劑量

I）、受試者有權(quán)獲得試驗的相關(guān)信息和結(jié)果

標準答案：C

55.GCP要求，臨床試驗的哪些信息應(yīng)記錄在病例農(nóng)告表中？

A、受試者的個人身份信息

18/43

B、試驗藥物的研發(fā)背景

C、受試者在試驗期間的臨床表現(xiàn)和檢查結(jié)果

I）、申辦方的營銷策略標準答案：C

56.在GCP中，對于臨床試驗的樣本采集和保存，以下哪項描述是正確的？

A、樣本可以由受試者自行采集和保存

B、樣本的采集和保存應(yīng)遵循預(yù)定的方案和相關(guān)法規(guī)

C、樣本可以隨意丟棄或處理

D、樣本的保存期限可以無限期延長

標準答案：B

57.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些人員應(yīng)對試驗的質(zhì)量和結(jié)果負責？

A、申辦方的銷售人員

B、參與臨床試驗的研究團隊

C、醫(yī)院的行政管理人員

I）、倫理委員會的委員

標準答案：B

58.在GCP中，對于臨床求驗的統(tǒng)計分析，以下哪項描述是錯誤的？

A、統(tǒng)計分析應(yīng)由專業(yè)的統(tǒng)計學家進行

B、統(tǒng)計分析應(yīng)遵循預(yù)定的統(tǒng)計分析計劃C、統(tǒng)計分析結(jié)果可以隨意修改和解釋

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D、統(tǒng)計分析結(jié)果應(yīng)記錄在統(tǒng)計分析報告中

標準答案：C

59.GCP耍求，臨床試驗的哪些信息應(yīng)在臨床試驗農(nóng)告中詳細記錄？

A、受試者的個人隱私

B、試驗藥物的合成路徑

C、試驗設(shè)計、方法、結(jié)果和結(jié)論

D、申辦方的商業(yè)機密

標準答案：C

60.在GCP中，對于臨床減驗的嚴重不良事件報告，以下哪項描述是正確的？

A、嚴重不良事件只需在試驗結(jié)束后統(tǒng)一報告

B、嚴重不良事件應(yīng)立即報告給申辦方、倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)

C、嚴重不良事件可以由研究者自行決定是否報告

D、嚴重不良事件只需記錄在病例報告表中，無需額外報告

標準答案：B61.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些記錄應(yīng)確保其完整性和不可篡改性?

A、受試者的個人身份信息

B、試驗藥物的包裝材料

C、臨床試驗的原始文檔和電子數(shù)據(jù)

D、申辦方的市場推廣材料

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標準答案：C

62.在GCP中，對于臨床減驗的監(jiān)查頻率，以下哪項描述是正確的?

A、監(jiān)查頻率應(yīng)由申辦方隨意決定

B、監(jiān)查頻率應(yīng)根據(jù)試驗的復(fù)雜性和受試者的風險來確定

C、監(jiān)查頻率應(yīng)統(tǒng)一為每月一次

I）、監(jiān)查頻率無需在試驗方案中明確規(guī)定

標準答案：B

63.GCP要求，臨床試驗的哪些人員應(yīng)參與試驗方案的制定和修訂?

A、申辦方的財務(wù)人員

B、參與臨床試驗的研究人員和統(tǒng)計學家C、醫(yī)院的保安人員

D、倫理委員會的秘書

標準答案：B

64.在GCP中，對于臨床;式驗的審計結(jié)果，以下哪項描述是正確的?

A、審計結(jié)果應(yīng)僅向申辦方報告

B、審計結(jié)果應(yīng)向申辦方、倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)報告

C、審計結(jié)果可以不對外公開

D、審計結(jié)果無需記錄在案

標準答案：B

21/43

65.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些文件應(yīng)接受倫理委員會的審查和批準？

A、受試者的個人病歷

B、試驗藥物的說明書

C、臨床試驗方案、知情同意書和相關(guān)廣告材料

D、申辦方的年度財務(wù)報告

標準答案：C

66.在GCP中，對于臨床求驗的樣本分析，以下哪項描述是錯誤的?A、樣本分析

應(yīng)遵循預(yù)定的分析方法和程序

B、樣本分析可以由非專業(yè)人員隨意進行

C、樣本分析結(jié)果應(yīng)記錄在實驗室記錄本中

［）、樣本分析應(yīng)遵循質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序

標準答案：B

67.GCP要求，臨床試驗的哪些信息應(yīng)確保受試者的隱私和保密性？

A、受試者的個人身份信息

B、試驗藥物的化學結(jié)構(gòu)

C、臨床試驗的統(tǒng)計方法

D、申辦方的聯(lián)系方式

標準答案：A

22/43

68.在GCP中，對于臨床試驗的提前終止后的受試者處理，以下哪項描述是正確

的？

A、提前終止后，受試者無需再接受任何醫(yī)療照顧

B、提前終止后，受試者應(yīng)接受適當?shù)尼t(yī)療照顧和隨訪

C、提前終止后，受試者可以自行決定是否繼續(xù)接受醫(yī)療照顧

I）、提前終止后，受試者的醫(yī)療照顧和隨訪由申辦方全權(quán)負責

標準答案：B

69.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些人員應(yīng)對試驗過程中發(fā)生的任何偏差或違規(guī)行為

進行記錄和報告？

A、受試者

B、研究團隊成員

C、申辦方的市場部門

D、倫理委員會的行政助理

標準答案：B

70.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？

A.隨機編碼的建立規(guī)定

B.隨機編碼的保存規(guī)定

C.隨機編碼破盲的規(guī)定

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D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

標準答案：D

71.在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確?

A.不良事件的評定及記錄規(guī)定

B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定

D.如何快速報告不良事件規(guī)定

標準答案：D

72.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律.法規(guī)

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

I).是倫理委員會委員

標準答案：D

73.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？

A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C.實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠

I).研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意

24/43

標準答案：D

74.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A.提供有易于識別.正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進

行包裝

C.對試驗用藥后的觀察作出決定

I）.保證試驗用藥的質(zhì)量

標準答案：C

75.在GCP中，對于臨床減驗的知情同意過程，以下哪項描述是錯誤的？

A、知情同意應(yīng)由受試者或其法定代理人簽署

B、知情同意書應(yīng)詳細闡述試驗的目的、方法、風險和受益

C、知情同意過程可以口頭進行，無需書面記錄

I）、知情同意書應(yīng)保存在受試者的病歷中

標準答案：C

76.GCP要求，臨床試驗的哪些記錄應(yīng)確保其可讀性和可理解性？

A、受試者的個人身份信息

B、試驗藥物的研發(fā)報告

C、臨床試驗的病例報告表和原始數(shù)據(jù)

I）、申辦方的市場推廣策略

25/43

標準答案：C77.在GCP中，對于臨床試驗的樣本存儲條件，以下哪項描述是正確

的？

A、樣本可以隨意存儲在任意環(huán)境中

B、樣本的存儲條件應(yīng)遵循預(yù)定的方案和相關(guān)法規(guī)

C、樣本的存儲期限可以無限期延長

I）、樣本的存儲無需記錄存儲條件和日期

標準答案：B

78.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些信息應(yīng)在試驗開始前提交給倫理委員會進行審查?

A、受試者的個人病歷

B、試驗藥物的合成工藝

C、臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊和相關(guān)廣告材料

D、申辦方的財務(wù)報告

標準答案：C

79.在GCP中，對于臨床拭驗的嚴重不良事件處理，以下哪項描述是正確的？

A、嚴重不良事件應(yīng)由申辦方全權(quán)處理

B、嚴重不良事件應(yīng)由研究者立即記錄和報告，并采取相應(yīng)的醫(yī)療措施

C、嚴重不良事件可以由受試者自行決定是否報告給醫(yī)療機構(gòu)

D、嚴重不良事件的處理無需記錄在病例報告表中

26/43

標準答案：B

80.GCP要求，臨床試驗的哪些人員應(yīng)接受定期的GCP培訓(xùn)和繼續(xù)教育？

A、受試者

B、參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員

C、申辦方的銷售人員

I）、倫理委員會的清潔工

標準答案：B

81.在GCP中，對于臨床減驗的監(jiān)查報告，以下哪項描述是正確的？

A、監(jiān)查報告應(yīng)僅向申辦方提交

B、監(jiān)查報告應(yīng)詳細記錄監(jiān)查過程中的發(fā)現(xiàn)和建議

C、監(jiān)查報告無需包含試驗的詳細數(shù)據(jù)

I）、監(jiān)查報告無需在試驗結(jié)束后提交

標準答案：B82.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些記錄應(yīng)保存至試驗藥物上市后一定期

限？

A、受試者的個人身份信息

B、試驗藥物的研發(fā)記錄

C、臨床試驗的病例報告表和原始數(shù)據(jù)

I）、申辦方的生產(chǎn)記錄

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標準答案：C

83.在GCP中，對于臨床減驗的倫理審查報告，以下哪項描述是正確的？

A、倫理審查報告應(yīng)僅向申辦方提交

B、倫理審查報告應(yīng)詳細記錄審查過程和結(jié)論

C、倫理審查報告無需包含試驗的詳細數(shù)據(jù)

I）、倫理審查報告無需在試驗開始前提交給監(jiān)管機構(gòu)

標準答案：B

84.GCP要求，臨床試驗的哪些人員應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性負責？

A、受試者

B、研究團隊成員，包括研究者和數(shù)據(jù)管理員

C、申辦方的財務(wù)人員D、倫理委員會的委員

標準答案：B

85.在GCP中，對于臨床減驗的盲法設(shè)計，以下哪項描述是錯誤的？

A、盲法設(shè)計可用于減少偏倚和提高試驗質(zhì)量

B、單盲設(shè)計僅對受試者設(shè)盲，不對研究者和數(shù)據(jù)管理員設(shè)盲

C、雙盲設(shè)計意味著受試者和研究者都不知道受試者接受的是試驗藥物還是安慰

劑

D、三盲設(shè)計包括對受試者、研究者和數(shù)據(jù)分析人員都設(shè)盲

28/43

標準答案：B

86.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些信息應(yīng)在試驗方案中明確規(guī)定？

A、受試者的個人隱私保護措施

B、試驗藥物的合成路徑和專利信息

C、臨床試驗的統(tǒng)計方法和樣本量計算依據(jù)

I）、申辦方的市場營銷策略

標準答案：C87.在GCP中，對于臨床試驗的緊急揭盲程序，以下哪項描述是正確

的？

A、緊急揭盲程序應(yīng)在試驗結(jié)束后統(tǒng)一執(zhí)行

B、緊急揭盲程序僅在受試者發(fā)生嚴重不良事件且需要了解治療分配時才執(zhí)行

C、緊急揭盲程序可以由研究者隨意執(zhí)行，無需向申辦方或倫理委員會報告

I）、緊急揭盲程序執(zhí)行后，無需記錄揭盲原因和結(jié)果

標準答案：B

88.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A.倫理委員會原則上同意

B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)于人在知情同意書上簽字并注

明日期

29/43

D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

標準答案：C

89.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A.研究者B.見證人

C.監(jiān)護人

D.以上三者之一，視情況而定

標準答案：D

90.GCP要求，臨床試驗的哪些記錄需要確保準確性和完整性?

A、受試者的基本信息和病歷記錄

B、試驗藥物的接收、分發(fā)、使用和回收記錄

C、臨床試驗的病例報告表和原始數(shù)據(jù)

I）、中辦方與研究中心之間的財務(wù)交易記錄

E、研究人員的培訓(xùn)記錄和資質(zhì)證明

標準答案：A,B,C

91.在GCP中，以下哪些情況下需要向倫理委員會?艮告？

A、試驗方案的重大修改

B、嚴重的或未預(yù)期的不良事件

C、受試者權(quán)益受到侵害的投訴

30/43

D、試驗藥物的供應(yīng)鏈中斷

E、試驗提前終止或暫停標準答案：A,B,C,E

92.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些人員需要接受GCP培訓(xùn)？

A、研究者及其團隊

B、申辦方的監(jiān)查員和稽查員

C、合同研究組織（CRO）的員工

D、受試者及其家屬

E、倫理委員會的委員和工作人員

標準答案：A,B,C,E

93.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗設(shè)計

C.病例數(shù)

I）.受試者受到損害的補哨規(guī)定

標準答案：D

94.在GCP中，對于臨床試驗的多中心試驗，以下哪項描述是正確的？

A、多中心試驗的各個中心可以獨立設(shè)計試驗方案

B、多中心試驗無需設(shè)立一個總協(xié)調(diào)中心來統(tǒng)一管理和監(jiān)查C、多中心試驗的各

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個中心應(yīng)遵循統(tǒng)一的試驗方案和標準操作規(guī)程

D、多中心試驗的數(shù)據(jù)可以各自獨立分析，無需匯總

標準答案：C

95.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些記錄應(yīng)接受定期的內(nèi)部審計和外部審計？

A、受試者的個人身份信息

B、試驗藥物的研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)文件

C、與臨床試驗直接相關(guān)的所有重要記錄和文件

D、申辦方的市場推廣和銷售記錄

標準答案：C

96.在GCP中，對于臨床;式驗的試驗藥物管理，以下哪項描述是正確的？

A、試驗藥物可以由受試者自行管理和儲存

B、試驗藥物的接收、分發(fā)、使用和回收應(yīng)有詳細的記錄和監(jiān)控

C、試驗藥物的銷毀可以隨意進行，無需記錄

I）、試驗藥物的標簽和信息可以隨意更改

標準答案：B97.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些信息應(yīng)在試驗開始前提交給監(jiān)管機構(gòu)

進行備案或?qū)徟?/p>

A、受試者的個人病歷

B、試驗藥物的合成工藝和專利信息

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C、臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊和倫理委員會審查批件

I）、申辦方的年度財務(wù)報告和市場營銷計劃

標準答案：c

98.在GCP中，對于臨床試驗的倫理委員會審查，以下哪項描述是錯誤的？

A、倫理委員會應(yīng)獨立行使審查職權(quán)，不受申辦方和研究者的影響

B、倫理委員會審查可以僅基于申辦方提供的資料，無需研究者補充額外信息

C、倫理委員會應(yīng)對試驗方案的科學性、倫理性和受試者的權(quán)益保護進行審查

D、倫理委員會審查結(jié)果應(yīng)以書面形式通知申辦方和研究者

標準答案：B

99.GCP要求，臨床試驗的哪些記錄應(yīng)確保在試驗期間和試驗結(jié)束后均可供相關(guān)

監(jiān)管機構(gòu)審計？

A、受試者的個人身份信息

B、與臨床試驗直接相關(guān)的所有重要記錄和文件

C、試驗藥物的研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)文件

I）、申辦方的市場推廣和銷售數(shù)據(jù)

標準答案：B

100.在GCP中，對于臨床試驗的知情同意更新，以下哪項描述是正確的？

A、知情同意書一旦簽署，無需在試驗期間進行更新

33/43

B、如果試驗方案發(fā)生重要變更，應(yīng)更新知情同意書并獲得受試者的再次簽署

C、知情同意書的更新可以僅通過口頭通知受試者進行

I）、知情同意書的更新無需向倫理委員會報告

標準答案：B

101.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些人員應(yīng)接受與試驗藥物相關(guān)的專門培訓(xùn)？

A、受試者

B、參與藥物管理和使用的所有研究人員和醫(yī)護人員

C、申辦方的市場銷售人員D、倫理委員會的行政人員

標準答案：B

102.在GCP中，以下哪些屬于臨床試驗開始前必須完成的準備工作？

A、獲得倫理委員會的批準

B、受試者簽署知情同意書

C、制定并培訓(xùn)研究人員遵循試驗方案和GCP

D、申辦方與所有研究中心簽訂合同

E、完成試驗藥物的生產(chǎn)和質(zhì)檢

標準答案：A,C,D,E

103.在GCP中，以下哪些措施有助于確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性？

A、實施雙盲設(shè)計以減少偏倚

34/43

B、對原始數(shù)據(jù)進行源數(shù)據(jù)核查

C、使用經(jīng)過驗證的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

I)、定期審計和監(jiān)查臨床試驗過程

E、確保受試者的隱私和保密性

標準答案：A,B,C,D

104.GCP要求，在臨床試驗過程中，以下哪些信息需要詳細記錄并妥善保存?

A、受試者的基本信息和知情同意過程

B、試驗藥物的儲存、分發(fā)和使用情況

C、所有與研究相關(guān)的通信和會議記錄

D、臨床試驗的監(jiān)查和稽查報告

E、受試者的個人財務(wù)信息和家庭背景

標準答案：A,B,D

105.在GCP中，對于臨床試驗的提前終止，以下哪項描述是錯誤的？

A、提前終止應(yīng)由申辦方或研究者提出

B、提前終止的原因應(yīng)記錄在案并向倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)報告

C、提前終止后，所有受試者都應(yīng)接受適當?shù)尼t(yī)療照顧

D、提前終止后，無需再對受試者進行隨訪

標準答案：I)

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106.GCP要求，臨床試驗的哪些信息應(yīng)在試驗開始前向受試者充分披露？

A、試驗藥物的研發(fā)成本

B、試驗的目的、方法、預(yù)期受益和可能的風險C、研究者的個人生活習慣

D、申辦方的市場份額

標準答案：B

107.在GCP中，對于臨床試驗的受試者招募，以下哪項描述是正確的？

A、受試者招募應(yīng)由申辦方全權(quán)負責

B、受試者招募應(yīng)遵循公平、公正和透明的原則

C、受試者招募可以僅通過社交媒體進行

D、受試者招募無需考慮受試者的文化背景和教育程度

標準答案：B

108.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些人員需要接受GCP培訓(xùn)？

A、申辦方的銷售人員

B、參與臨床試驗的研究人員

C、醫(yī)院的行政管理人員

D、倫理委員會的清潔工

標準答案：B

109.在GCP中，對于臨床試驗的倫理審查，以下哪項描述是錯誤的?A、倫理審查

36/43

應(yīng)由獨立的倫理委員會進行

B、倫理審查的目的是保護受試者的權(quán)益、安全及隱私

C、倫理審查只需在試驗開始前進行一次

D、倫理委員會應(yīng)對試驗方案的修改進行審查和批準

標準答案：C

110.在GCP框架下，以下哪些活動屬于申辦方的責任？

A、設(shè)計并資助臨床試驗

B、確保試驗遵循GCP原則和適用的法規(guī)

C、選擇并培訓(xùn)研究者

D、監(jiān)查和稽查臨床試驗的執(zhí)行情況

E、承擔臨床試驗的所有風險和損失

標準答案：A,B,D

111.GCP要求，臨床試驗的哪些文件需要接受倫理委員會的審查?

A、試驗方案及其修正案

B、知情同意書及其更新版本

C、研究者手冊

D、受試者的病歷記錄和檢查結(jié)果

E、申辦方的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件標準答案：A,B,C

37/43

112.在GCP中，以下哪些因素可能影響臨床試驗的倫理審查結(jié)果？

A、試驗方案的科學性和可行性

B、受試者的權(quán)益、安全和福利保護

C、試驗藥物的療效和安全性數(shù)據(jù)

D、試驗?zāi)康呐c現(xiàn)有醫(yī)療實踐的對比

E、申辦方的財務(wù)狀況和市場策略

標準答案：A,B,D

113.GCP規(guī)定，臨床試驗的哪些文件應(yīng)保存在安全、可訪問且易于檢索的地方?

A、受試者的知情同意書

B、試驗藥物的研發(fā)報告

C、臨床試驗的統(tǒng)計分析代碼

I）、所有與臨床試驗相關(guān)的文件

標準答案：D

114.GCP要求，臨床試驗的哪些階段需要獲得倫理委員會的批準？

A、試驗方案的初步設(shè)計B、試驗方案的任何重大修改

C、受試者的招募和篩選過程

D、試驗藥物的接收和分發(fā)

E、試驗的暫停、終止或結(jié)束后的最終報告

38/43

標準答案：A,B,E

115.在GCP中，以下哪些措施有助于保護受試者的隱私和保密性？

A、使用匿名或編碼的方式處理受試者信息

B、限制對受試者個人信息的訪問權(quán)限

C、在知情同意書中明確說明信息使用和保密政策

I）、對涉及受試者信息的文件進行安全存儲和銷毀

E、允許申辦方直接訪問受試者的個人信息以進行數(shù)據(jù)分析

標準答案：A,B,C,D

116.GCP框架下，以下哪些情況下需要對試驗方案進行修訂，并重新提交倫理委

員會審查？

A、試驗?zāi)康陌l(fā)生變化

B、受試者入選標準或排除標準調(diào)整

C、試驗藥物的劑量或給藥方式改變D、研究者團隊中的關(guān)鍵人員變動

E、試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法更新

標準答案；A,B,C,DfE

117.在GCP（良好臨床實踐）中，以下哪些做法有助于增強臨床試驗的可信度？

A、采用隨機化、雙盲或三盲設(shè)計以減少偏倚

B、對試驗數(shù)據(jù)進行第三方獨立審核