ICS11.020

CCSC50

37

山東省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB37/T4841—2025

醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationforthesupplyofreusablemedicalsoftinstruments

2025-03-19發(fā)布2025-04-19實(shí)施

山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB37/T4841—2025

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

建筑布局.......................................................................2

設(shè)施設(shè)備.......................................................................2

耗材...........................................................................2

洗滌用水、滅菌蒸汽用水.........................................................3

5處理流程...........................................................................3

概述...........................................................................3

分類(lèi)收集.......................................................................3

運(yùn)送...........................................................................3

分揀...........................................................................3

洗滌消毒.......................................................................4

干燥檢查.......................................................................4

修復(fù)...........................................................................4

整疊打包.......................................................................4

滅菌...........................................................................4

存放..........................................................................4

發(fā)放..........................................................................5

醫(yī)療廢物和污水處置............................................................5

6衛(wèi)生質(zhì)量...........................................................................5

理化指標(biāo).......................................................................5

微生物學(xué)指標(biāo)...................................................................5

過(guò)程控制要求...................................................................5

7檢測(cè)方法...........................................................................6

8質(zhì)量控制...........................................................................6

人員...........................................................................6

管理要求.......................................................................6

信息化管理.....................................................................6

質(zhì)量管理體系...................................................................6

附錄A（規(guī)范性）檢測(cè)方法.............................................................7

A.1理化指標(biāo).......................................................................7

A.2清潔醫(yī)療軟器械表面采樣與微生物學(xué)檢測(cè)...........................................7

A.3滅菌醫(yī)療軟器械檢測(cè)方法.........................................................7

A.4過(guò)程控制檢測(cè)方法...............................................................7

參考文獻(xiàn)..............................................................................8

I

DB37/T4841—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由山東省疾病預(yù)防控制局提出并組織實(shí)施。

本文件由山東省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

II

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醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)的基本要求、處理流程、衛(wèi)生質(zhì)量、檢測(cè)方法和質(zhì)量控制。

本文件適用于提供醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)服務(wù)的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心開(kāi)展的相關(guān)工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T7573紡織品水萃取液pH值的測(cè)定

GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB18466醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范

WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS628消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求

YY/T0506.8病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：產(chǎn)品專(zhuān)用要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

醫(yī)療軟器械medicalsoftinstruments

手術(shù)使用的可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類(lèi)目錄的

手術(shù)感染控制用品。

注：包括潔凈服（刷手衣）、手術(shù)衣、手術(shù)單、手術(shù)洞巾等用品，不含普通醫(yī)用紡織品。

感染性醫(yī)療軟器械infectiousmedicalsoftinstruments

感染性疾?。ò▊魅静　⒍嘀啬退幘腥?定植）患者使用后，或者被患者血液、體液、分泌物

（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潛在生物污染風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療軟器械。

注：包含感染性疾病患者術(shù)中無(wú)菌包打開(kāi)未使用的醫(yī)療軟器械，但不包含特殊感染患者（感染朊病毒或氣性壞疽、

突發(fā)不明原因的傳染病病原體）使用的醫(yī)療軟器械。

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臟污醫(yī)療軟器械dirtymedicalsoftinstruments

除感染性醫(yī)療軟器械和特殊感染患者使用之外的其它使用后醫(yī)療軟器械。

清潔醫(yī)療軟器械cleanmedicalsoftinstruments

除滅菌之外的清洗消毒后的醫(yī)療軟器械。

滅菌醫(yī)療軟器械sterilizemedicalsoftinstruments

經(jīng)過(guò)高壓滅菌或其他方法滅菌后未使用的包裝合格的無(wú)菌醫(yī)療軟器械。

水溶性包裝袋watersolublebag

以高分子、多聚糖等為原材料，具有防透水和在特定溫度水中自行分裂、溶解特性，用于盛裝感染

性織物，具有雙層雙密閉加強(qiáng)防護(hù)結(jié)構(gòu)，并印有生物危害警告標(biāo)志的一次性專(zhuān)用包裝袋。

射頻識(shí)別radiofrequencyidentification；RFID

在頻譜的射頻部分，利用電磁耦合或感應(yīng)耦合，通過(guò)各種調(diào)制和編碼方案，與射頻標(biāo)簽交互通信唯

一讀取射頻標(biāo)簽身份的技術(shù)。

全生命周期質(zhì)量追溯whole-lifequalitytraceabilitysystem

每件醫(yī)療軟器械從投入使用到報(bào)廢的全過(guò)程記錄，包括每次循環(huán)過(guò)程的質(zhì)控關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的有效記錄。

4基本要求

建筑布局

4.1.1醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心應(yīng)做到布局合理、分區(qū)明確、各區(qū)相互獨(dú)立、標(biāo)識(shí)清楚。

4.1.2醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心主要功能區(qū)、輔助功能區(qū)建筑面積、用房占比的規(guī)定見(jiàn)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)

療消毒供應(yīng)中心等三類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》。

設(shè)施設(shè)備

4.2.1清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）洗衣機(jī),如洗烘一體機(jī)和/或洗脫一體機(jī)和/或醫(yī)療軟器械清洗消

毒機(jī)，以及清潔劑自動(dòng)分配器，轉(zhuǎn)運(yùn)專(zhuān)用工具和密閉專(zhuān)用運(yùn)輸車(chē)輛的清洗消毒設(shè)備等。

4.2.2干燥設(shè)備：潔凈干衣機(jī)、隧道式整燙機(jī)等。

4.2.3檢查包裝設(shè)備：檢查光桌、光檢機(jī)、拍照儀、自動(dòng)折疊機(jī)、封口機(jī)等。

4.2.4滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器和配套輔助用蒸汽發(fā)生器。

4.2.5信息采集設(shè)備：包括但不限于入場(chǎng)隧道機(jī)、數(shù)據(jù)采集柜、智能工作臺(tái)、手持PDA（PersonalDigital

AssistantPDA）等。

4.2.6運(yùn)輸工具：轉(zhuǎn)運(yùn)專(zhuān)用工具和密閉專(zhuān)用運(yùn)輸車(chē)輛。

4.2.7安全防護(hù)設(shè)備：洗眼器、防刺傷手套、口罩、面罩、防水隔離衣等。

4.2.8其它：污物分類(lèi)回收器具、金屬探測(cè)器等。

耗材

4.3.1清洗主洗劑：以陰離子表面活性劑及兩性表面活性劑為主，清洗塊狀片狀無(wú)機(jī)附著物以及蛋白

類(lèi)污漬，要求低泡、易漂洗、低殘留。

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4.3.2清洗堿性助洗劑：有效成分以皂化油脂、螯合劑及分散劑為主，主要作用是破壞污漬與纖維間

形成的橋鍵，使污漬更容易從纖維剝離，pH值宜為10～11。

4.3.3清洗乳化劑：以非離子表面活性劑為主，主要去除有機(jī)污垢（諸如油脂、水溶性膠等），乳化

劑濁點(diǎn)宜為60℃～70℃。

4.3.4清洗復(fù)合消毒液：主要成分以過(guò)氧化氫為主，可氧化分解頑固污垢以及消毒，其使用溫度宜控

制在60℃左右。

4.3.5清洗中和劑：宜用有機(jī)酸，深入中和纖維殘留的堿性物質(zhì)，降低面料的pH值，使其最終達(dá)到人

體接觸適宜的pH6.5～7.5。

4.3.6其它適用于醫(yī)療軟器械清洗消毒產(chǎn)品：按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用。

4.3.7包裝材料：宜采用新型功能性包裝材料，應(yīng)符合GB/T19633.1要求。

4.3.8消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料：B-D（Bowie-DicktestB-D）測(cè)試紙、滅菌化學(xué)指示物(標(biāo)簽、卡)及生物

指示物，其安全評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)符合WS628的要求。

4.3.9水溶性包裝袋：裝載量不應(yīng)超過(guò)包裝袋的2/3，并應(yīng)在洗滌消毒前持續(xù)保持密封狀態(tài)。

洗滌用水、滅菌蒸汽用水

4.4.1洗滌用水：自來(lái)水的水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定，終末漂洗水應(yīng)符合WS310.1要求。

4.4.2滅菌蒸汽冷凝物、滅菌蒸汽供給水：應(yīng)符合WS310.1要求。

5處理流程

概述

對(duì)臟污醫(yī)療軟器械和感染性醫(yī)療軟器械實(shí)施分類(lèi)收集、運(yùn)送、分揀、洗滌消毒、干燥檢查、修復(fù)、

整疊打包、滅菌、存放、發(fā)放等流程，應(yīng)由污到潔、順行通過(guò)、不交叉、不逆行，全程需用信息系統(tǒng)管

理和追溯。

分類(lèi)收集

5.2.1對(duì)臟污醫(yī)療軟器械和感染性醫(yī)療軟器械應(yīng)分開(kāi)存放，分類(lèi)收集，其暫存時(shí)間不應(yīng)超過(guò)48h。不

應(yīng)在診療場(chǎng)所對(duì)其進(jìn)行開(kāi)放式清點(diǎn)。

5.2.2盛裝感染性醫(yī)療軟器械的包裝袋宜為（橘）紅色，有“感染性醫(yī)療軟器械”標(biāo)識(shí)或使用符合GB/T

42067要求的水溶性包裝袋或標(biāo)識(shí)清晰的一次性塑料包裝袋，并應(yīng)在洗滌、消毒前持續(xù)保持密封狀態(tài)。

5.2.3臟污醫(yī)療軟器械可采用重復(fù)使用的專(zhuān)用包裝袋收集，顏色區(qū)別于感染性軟器械包裝專(zhuān)用袋，也

可用一次性塑料包裝袋盛裝；袋外應(yīng)有文字或顏色標(biāo)識(shí)；袋子應(yīng)扎帶封口，不外漏。

5.2.4污物分類(lèi)回收器具應(yīng)一用一清洗消毒，如遇污染應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行消毒處理，消毒方法按照WS310.2、

WS/T367執(zhí)行。使用后的一次性塑料包裝袋應(yīng)按醫(yī)療廢物處理。

5.2.5用于特殊感染的醫(yī)療軟器械不收集。

運(yùn)送

5.3.1收集、配送醫(yī)療軟器械運(yùn)輸工具應(yīng)專(zhuān)用，并應(yīng)分別轉(zhuǎn)運(yùn)。

5.3.2醫(yī)療軟器械運(yùn)輸工具進(jìn)入消洗消毒設(shè)備進(jìn)行清洗消毒，或人工使用消毒產(chǎn)品擦拭、浸泡消毒，

其濃度、作用時(shí)間和使用方法按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。

分揀

5.4.1感染性醫(yī)療軟器械不應(yīng)分揀。

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5.4.2臟污醫(yī)療軟器械可于去污區(qū)指定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行遺留物品檢查。

5.4.3宜用金屬探測(cè)器進(jìn)行檢查，如有金屬異物時(shí)，做好個(gè)人防護(hù)取出。

5.4.4不需要返還的遺留物品，屬于醫(yī)療廢物的，按醫(yī)療廢物進(jìn)行處理。

洗滌消毒

5.5.1投入清洗消毒設(shè)備的醫(yī)療軟器械，裝載量不宜超過(guò)洗滌設(shè)備最大洗滌量的70%。

5.5.2醫(yī)療軟器械應(yīng)采用隔離式（雙扉）洗衣機(jī),如洗烘一體機(jī)和/或洗脫一體機(jī)，進(jìn)行機(jī)械清洗消毒。

5.5.3根據(jù)醫(yī)療軟器械污染物性質(zhì)、污染程度等選擇適宜的洗滌程序。宜用清潔劑自動(dòng)分配器分配清

洗主洗劑、清洗堿性助洗劑、清洗乳化劑、清洗復(fù)合消毒液、清洗中和劑，不應(yīng)使用抗靜電劑、柔順劑

等易殘留的化學(xué)清洗劑。若選擇化學(xué)消毒方式，消毒方法按消毒劑使用說(shuō)明書(shū)、WS310.2和WS/T367

執(zhí)行。

5.5.4清潔醫(yī)療軟器械如潔凈服、刷手衣等應(yīng)達(dá)高水平消毒。

5.5.5洗滌用水的終末漂洗步驟應(yīng)使用經(jīng)純化的水，其他步驟可用自來(lái)水。

5.5.6清洗消毒設(shè)備每日工作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行自潔程序。

干燥檢查

5.6.1洗滌后的醫(yī)療軟器械宜在潔凈干衣機(jī)中進(jìn)行干燥，潔凈服、刷手衣等可選隧道式整燙機(jī)干燥。

5.6.2檢查光桌、光檢機(jī)的照度應(yīng)符合WS310.1普通檢查工作區(qū)域照明的要求。

5.6.3手術(shù)衣等宜通過(guò)手術(shù)衣光檢機(jī)檢查，手術(shù)單、手術(shù)洞巾宜通過(guò)檢查光桌檢查，重要防護(hù)區(qū)域應(yīng)

符合YY/T0506.8的要求。

5.6.4破損醫(yī)療軟器械宜用拍照儀做好登記。未達(dá)到清潔度或受到二次污染時(shí)，應(yīng)返回去污區(qū)重新清

洗。

修復(fù)

破損醫(yī)療軟器械修復(fù)宜采用熱貼合處理，應(yīng)達(dá)到原材料同質(zhì)水平。

整疊打包

5.8.1檢查合格的醫(yī)療軟器械，宜選自動(dòng)折疊機(jī)進(jìn)行分類(lèi)整疊，根據(jù)手術(shù)鋪單的順序擺放，整體尺寸

不宜超過(guò)30cm×30cm×50cm，重量不宜超過(guò)5kg。

5.8.2宜選擇新型功能性包裝材料進(jìn)行打包，可采用十字打包方式，以防轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中脫開(kāi)影響使用。

5.8.3若使用紙塑包裝，其密封寬度應(yīng)不低于6mm，包內(nèi)軟器械距包裝袋封口處應(yīng)不低于2.5cm。

5.8.4包內(nèi)均應(yīng)放置化學(xué)指示卡，且放在包內(nèi)物品的中間位置。

滅菌

5.9.1真空壓力蒸汽滅菌器每日運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

5.9.2應(yīng)在預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D試驗(yàn)。

5.9.3需滅菌的醫(yī)療軟器械裝載時(shí)宜豎放，大包宜擺放于上層。

5.9.4需滅菌的醫(yī)療軟器械應(yīng)通過(guò)信息系統(tǒng)與滅菌器及包外滅菌指示標(biāo)簽關(guān)聯(lián)，進(jìn)入滅菌程序后觀察

設(shè)備運(yùn)行并記錄溫度、時(shí)間和壓力。

5.9.5滅菌程序結(jié)束，冷卻不少于30min后，滅菌的醫(yī)療軟器械置無(wú)菌物品存放區(qū)。

5.9.6應(yīng)確認(rèn)滅菌過(guò)程合格，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS310.3要求，方可放行。

存放

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5.10.1無(wú)菌醫(yī)療軟器械應(yīng)分類(lèi)、分架存放在無(wú)菌物品存放區(qū)，并設(shè)置標(biāo)識(shí)。

5.10.2清潔醫(yī)療軟器械消毒、干燥后包裝，專(zhuān)架存放。

5.10.3存放架或柜應(yīng)距地面高度不少于20cm，離墻不少于5cm，距天花板不少于50cm。

5.10.4環(huán)境應(yīng)保持清潔，每日進(jìn)行清潔、消毒。

發(fā)放

5.11.1發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。

5.11.2發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)滅菌物品的有效性和包裝完好性。

5.11.3轉(zhuǎn)運(yùn)專(zhuān)用工具和密閉專(zhuān)用運(yùn)輸車(chē)輛使用后，應(yīng)清潔消毒處理，干燥存放。

醫(yī)療廢物和污水處置

5.12.1報(bào)廢醫(yī)療軟器械按照醫(yī)療廢物進(jìn)行處理。

5.12.2洗滌后污水，按照GB18466的要求處理、排放。

6衛(wèi)生質(zhì)量

理化指標(biāo)

6.1.1外觀

6.1.1.1醫(yī)療軟器械外觀應(yīng)整潔、干燥，無(wú)異味、異物和破損。三層復(fù)合材料中防水透氣膜應(yīng)完好無(wú)

破損，防水透氣膜與上下兩層織物不應(yīng)出現(xiàn)脫層，關(guān)鍵區(qū)域的衣袖縫合處的密封膠條不應(yīng)出現(xiàn)脫落。

6.1.1.2破損醫(yī)療軟器械如修復(fù)，修復(fù)后外觀和性能應(yīng)達(dá)到與完整材料同質(zhì)水平。

6.1.1.3應(yīng)對(duì)每批次清潔醫(yī)療軟器械進(jìn)行外觀檢查。

6.1.2pH值

6.1.2.1清潔醫(yī)療軟器械表面的pH值應(yīng)達(dá)到6.5～7.5。

6.1.2.2每季度應(yīng)對(duì)清潔醫(yī)療軟器械表面的pH值進(jìn)行抽樣測(cè)定。

微生物學(xué)指標(biāo)

6.2.1微生物學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合表1要求。

6.2.2每半年進(jìn)行清潔醫(yī)療軟器械微生物學(xué)檢測(cè)、滅菌醫(yī)療軟器械無(wú)菌檢驗(yàn)1次，雨季應(yīng)增加檢測(cè)頻

次。

表1微生物學(xué)指標(biāo)

微生物學(xué)指標(biāo)

項(xiàng)目菌落總數(shù)真菌總數(shù)

大腸菌群金黃色葡萄球菌

CFU/100cm2CFU/100cm2

清潔醫(yī)療軟器械≤20不應(yīng)檢出不應(yīng)檢出≤10

滅菌醫(yī)療軟器械無(wú)菌

注：工作需要或懷疑醫(yī)院感染暴發(fā)與醫(yī)療軟器械有關(guān)時(shí)，進(jìn)行目標(biāo)微生物檢測(cè)。

過(guò)程控制要求

6.3.1主要功能區(qū)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，采用空氣潔凈技術(shù)的場(chǎng)所應(yīng)達(dá)到相應(yīng)潔凈度要求。

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6.3.2每年對(duì)主要功能區(qū)、轉(zhuǎn)運(yùn)工具等物體表面及環(huán)境相關(guān)指標(biāo)至少檢測(cè)1次，結(jié)果應(yīng)符合GB15982

要求。

2

6.3.3工作人員手衛(wèi)生后，手表面的菌落總數(shù)應(yīng)不高于10CFU/cm，每季度至少檢測(cè)1次。

6.3.4壓力蒸汽滅菌器、空氣壓縮設(shè)備應(yīng)符合安全要求，每半年對(duì)壓力蒸汽滅菌器、空氣壓縮設(shè)備的

壓力表、安全閥至少檢測(cè)1次。

6.3.5壓力蒸汽滅菌器日常和定期監(jiān)測(cè)符合WS310.3要求。

6.3.6每年對(duì)洗滌用水、滅菌蒸汽用水至少檢測(cè)1次，檢測(cè)結(jié)果符合WS310.1要求。

6.3.7每年對(duì)污水至少檢測(cè)2次，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合GB18466要求。

7檢測(cè)方法

按附錄A進(jìn)行檢測(cè)。

8質(zhì)量控制

人員

8.1.1醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格，具備與本職工作相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

8.1.2從事高水平消毒或滅菌工作的人員，應(yīng)取得消毒員職業(yè)技能等級(jí)證書(shū)，并持證上崗。

8.1.3工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種。

8.1.4工作人員應(yīng)每年至少參加1次安全教育、職業(yè)安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

管理要求

8.2.1醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立并完善設(shè)施與設(shè)備管理制度、質(zhì)量管理制度、記錄追溯和文檔

管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危險(xiǎn)品管理與危險(xiǎn)化學(xué)品使用管理

制度、職業(yè)安全防護(hù)管理制度、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量控制制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌監(jiān)測(cè)等制度，抓

好各項(xiàng)制度落實(shí)，確保醫(yī)療軟器械復(fù)用安全。

8.2.2對(duì)消毒產(chǎn)品建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和索證制度，有效證明材料應(yīng)保留存檔。

8.2.3簽訂風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任協(xié)議書(shū)、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、日常質(zhì)檢記錄、交接記錄等保存期應(yīng)不低于1年。滅菌

質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄保存期應(yīng)不低于3年。

信息化管理

8.3.1醫(yī)療軟器械宜一物一碼，通過(guò)射頻識(shí)別，可讀取醫(yī)療軟器械屬性、洗消次數(shù)、使用頻次等動(dòng)、

靜態(tài)信息，實(shí)現(xiàn)全生命周期質(zhì)量追溯。

8.3.2可通過(guò)檔案管理、破損記錄等信息，給使用單位提供使用報(bào)告，包括但不限于使用分析、修復(fù)

內(nèi)容、使用次數(shù)，報(bào)廢處理等信息。

8.3.3信息化系統(tǒng)應(yīng)具備與被服務(wù)機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對(duì)接功能，并可擴(kuò)展服務(wù)內(nèi)容。

質(zhì)量管理體系

8.4.1建立并實(shí)施醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)人員、設(shè)施設(shè)備、操作流程等各環(huán)節(jié)

控制，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的活動(dòng)，持續(xù)改進(jìn)供應(yīng)質(zhì)量。

8.4.2保證醫(yī)療軟器械衛(wèi)生質(zhì)量，建立報(bào)告發(fā)放制度和召回制度，確保結(jié)果準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整。

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DB37/T4841—2025

A

A

附錄A

（規(guī)范性）

檢測(cè)方法

A.1理化指標(biāo)

A.1.1外觀

目測(cè)和應(yīng)用帶光源的檢查光桌或光檢機(jī)進(jìn)行檢查。

A.1.2pH

醫(yī)療軟器械pH的測(cè)定應(yīng)按GB/T執(zhí)