ICS13300

CCSA.80

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T21788—2025

代替GB/T21788—2008

化學(xué)品慢性毒性與致癌性聯(lián)合試驗(yàn)方法

Chemicals—Testmethodofcombinedchronictoxicity/carcinogenicitystudy

2025-08-29發(fā)布2025-12-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T21788—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化學(xué)品慢性毒性與致癌性聯(lián)合試驗(yàn)方法與

GB/T21788—2008《》,GB/T21788—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

2008,,:

更改了動(dòng)物選擇內(nèi)容包括動(dòng)物選擇動(dòng)物準(zhǔn)備動(dòng)物數(shù)量和性別見年版的

———“”,、、(5.3.1,2008

3.3.1);

更改了飼養(yǎng)條件內(nèi)容見年版的

———(5.3.2,20083.3.2);

更改了動(dòng)物數(shù)量和性別內(nèi)容見年版的

———“”(5.3.4,20083.3.4);

更改了劑量水平內(nèi)容增加了劑量選擇宜考慮的要點(diǎn)溶劑選擇及受試物濃度見

———“”,“”“”“”(

年版的

5.4,20083.4);

更改了染毒途徑內(nèi)容見年版的

———“”(5.6,20083.6);

更改了染毒周期內(nèi)容見年版的

———“”(5.7,20083.7);

更改了觀察內(nèi)容增加了慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)兩章見和年版的

———“”,“”“”(5.85.9,2008

3.8);

更改了臨床觀察體重和攝食的內(nèi)容增加了飲水量見和年版的

———、,(5.8.15.8.2,20083.8.1、

和

3.8.23.8.3);

更改了血液學(xué)及臨床生化檢查的內(nèi)容對(duì)檢測時(shí)間動(dòng)物數(shù)量及檢測指標(biāo)做了詳細(xì)規(guī)定見

———,、(

和年版的和

5.8.35.8.4,20083.93.11);

更改了大體剖檢及組織病理學(xué)檢查內(nèi)容更新組織病理學(xué)檢查的器官規(guī)定成對(duì)的器官雙

———“”“”;,

側(cè)都應(yīng)保存做檢查見和年版的和

(5.8.65.8.7,20083.12.13.12.2);

更改了數(shù)據(jù)與報(bào)告對(duì)受試物溶劑實(shí)驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)條件結(jié)果談?wù)摰冗M(jìn)行詳細(xì)規(guī)定見第

———“”,、、、、、(

章年版的第章

6,20084)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC251)。

本文件起草單位中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所山東省職業(yè)衛(wèi)生與職業(yè)病防治研

:、

究院中科標(biāo)準(zhǔn)寧德科技有限公司

、()。

本文件主要起草人賈強(qiáng)陳宵薄存香李斌肖經(jīng)緯張意厲銘李超林影

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T21788—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T21788—2025

引言

慢性毒性與致癌性聯(lián)合試驗(yàn)通過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物正常生命周期內(nèi)一段時(shí)間反復(fù)接觸受試物檢測機(jī)體可

,

能產(chǎn)生的健康危害信息包括受試物的毒性反應(yīng)信息致癌性靶器官蓄積性及未觀察到有害作用劑量

,,,、

水平等對(duì)于非遺傳毒性致癌物可用于建立人類暴露的安全標(biāo)準(zhǔn)

(NOAEL)。,。

本測試指南用于廣泛的化學(xué)品的測試包括殺蟲劑和工業(yè)化學(xué)品主要適用于嚙齒動(dòng)物非嚙齒類

,,。

動(dòng)物進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷幕騾⒄占爸笇?dǎo)文件受試物通常采用經(jīng)口皮膚

,OECDTG409OECDNo.116。、

和吸入方式染毒給藥途徑的選擇取決于受試物的理化特性及人體的主要暴露途徑本文件側(cè)重于最

,。

常用的經(jīng)口染毒方式通過吸入途徑暴露參照及急性吸入相關(guān)的

。OECDTG412、OECDTG413

指導(dǎo)文件通過皮膚途徑暴露參照

OECD;OECDTG410。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)兩個(gè)平行部分其目的包括

,:

通過與對(duì)照組比較根據(jù)腫瘤發(fā)生率增加惡性腫瘤的比例上升腫瘤出現(xiàn)的時(shí)間縮短等鑒定

a),、、

受試物的致癌性

;

確定腫瘤出現(xiàn)的時(shí)間

b);

鑒定受試物的慢性毒性

c);

確定慢性毒性和致癌性的靶器官

d);

確定劑量反應(yīng)關(guān)系

e)-;

確定或起點(diǎn)以建立基準(zhǔn)劑量

f)NOAEL,(BMD);

將致癌作用外推到低劑量接觸人群

g);

預(yù)測人類暴露水平下的慢性毒性作用

h);

為檢驗(yàn)受試物作用方式假說提供數(shù)據(jù)

i)。

慢性毒性與致癌性聯(lián)合試驗(yàn)而非分別進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)聯(lián)合試驗(yàn)相較于兩個(gè)單獨(dú)試

。

驗(yàn)在保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的情況下無論從時(shí)間還是費(fèi)用考慮皆更有效率在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)考慮劑量選擇

,。

的原則特殊情況下進(jìn)行單獨(dú)試驗(yàn)

,。

Ⅱ

GB/T21788—2025

化學(xué)品慢性毒性與致癌性聯(lián)合試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了化學(xué)品慢性毒性與致癌性聯(lián)合試驗(yàn)的試驗(yàn)基本原則試驗(yàn)方法數(shù)據(jù)與報(bào)告

、、。

本文件適用于檢測化學(xué)品的慢性毒性與致癌性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

慢性毒性chronictoxicity

動(dòng)物在正常生命周期的大部分時(shí)間內(nèi)反復(fù)接觸受試物所引起的健康損害效應(yīng)

。

32

.

靶器官targetorgan

受試物引起機(jī)體出現(xiàn)顯著毒性效應(yīng)的器官

。

33

.

未觀察到有害作用劑量水平noobservedadverseeffectlevelNOAEL